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Wie das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in seiner Pressemitteilung berichtet, werteten die Experten für den Vorbericht im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusse (G-BA) 12 aktuellen evidenzbasierten Leitlinien aus. In seinem Vorbericht werden die Empfehlungen zur Aktualisierung des Disease Management Programm (DMP) Brustkrebs unter Berücksichtigung der Leitlinien ausgesprochen. Zudem wird begründen herausgestellt, welche Leitlinien nicht in die Empfehlungen eingeflossen sind. Mit der Veröffentlichung der vorläufigen Bewertungserbnisse verfolgt das IQWiG nun das Ziel, wichtige Argumente oder Hinweise aus der Fachöffentlichkeit und von allen Interessierten miteinzubeziehen. Stellungnahmen zum Vorbericht können bis zum 03.07.2026 über ein Online-Formular eingereicht werden. Nähere Informationen zu den formalen Anforderungen an einer Stellungnahme finden sich auf der Webseite des IQWiG .

Das Dokument wurde erstellt, indem das Antragsverfahren und die zugehörigen Unterlagen einzelner Team-NB-Mitglieder geprüft und die Verfahren, soweit möglich, vereinheitlicht wurden. Dieses Dokument gilt sowohl für Legacy Devices (gemäß Artikel 120), die auf die MDR umgestellt werden, als auch für Medizinprodukte, die neu auf den Markt kommen und zuvor noch nicht nach der Richtlinie zertifiziert wurden. Es beschreibt zudem kurz die Zertifizierungsmaßnahmen, die nach Abschluss des Antragsverfahrens durchgeführt werden. Das Dokument orientiert sich an den Anforderungen der MDR, die in Anhang VII Abs. 4.2 und 4.3 hinsichtlich der Anforderungen vor der Antragstellung und bei der Antragstellung ausführlich beschrieben sind. Folgende Punkte fallen nicht in den Geltungsbereich dieses Dokuments: Antragsverfahren für eine Bescheinigung einer benannten Stelle gemäß Artikel 16 der MDR Antragsverfahren für ein Gutachten einer benannten Stelle für Produkte gemäß Artikel 117 der MDR Antragsverfahren für die Rezertifizierung gemäß Anhang VII § 4.11 der MDR Konformitätsbewertungen gemäß Anhang X + XI (B)

Mitte der Woche hatte erst Boehringer Ingelheim verkündet, für die Jahre 2027 bis 2030 vorgesehene 900 Millionen Euro doch nicht in deutsche Standorte investieren zu wollen. Kurz darauf verkündete der US-Konzern Eli Lilly, nicht mehr 2,5 Milliarden US-Dollar (rund 2,2 Mrd. Euro) in sein neues Werk in Alzey in Rheinland-Pfalz zu stecken, sondern nur noch die Hälfte des Betrages. Expertin: Firmen fehlt Planungssicherheit Kirchhoff verwies auf die geplante Gesundheitsreform in Deutschland. Über das GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz werde in einer Zeit diskutiert, in der sich weltweit die Rahmenbedingungen änderten. Der US-Markt stelle sich komplett neu auf, auch steige der Druck aus Asien. Kritisch gesehen würden von der Pharmaindustrie die als Teil des Sparpakets vom Bund angedachten dynamisierten Herstellerabschläge. «Mit denen ist es praktisch gar nicht mehr möglich, überhaupt Planungen zu vollziehen, weil sich diese Rabatte jedes Jahr ändern», sagte Kirchhoff. «Zudem muss man davon ausgehen, dass sie in Zukunft ausschließlich steigen werden.» Hinzu komme, dass im Gesetz bisher die Möglichkeit von Rabattverträgen für innovative Arzneimittel angelegt ist, die den Schutz geistigen Eigentums unterminieren würden. Auch müsse gesehen werden, dass einige Länder als Reaktion auf die US-Arzneimittelpolitik ihre Arzneimittelbudgets schon hochgesetzt hätten. «Das, was wir tun, ist genau das Gegenteil.» Kirchhoff: Zielkonflikt muss angegangen werden Sie hoffe, dass in der deutschen Politik spätestens jetzt verstanden worden sei, dass es einen ernsthaften Zielkonflikt gebe zwischen gesundheits- und wirtschaftspolitischen Zielsetzungen, sagte Kirchhoff. Alle beteiligten Ministerien müssten sich zusammensetzen und schauen, wie sich dies verbinden lasse. Auch müsse ins Bewusstsein geraten, dass die neue Ausrichtung der US-Arzneimittelpolitik ein systemisches Risiko für Deutschland darstelle. Was in Deutschland getan werde, stehe besonders im Blick. Es sei der größte Gesundheitsmarkt Europas, andere europäische und nicht europäische Länder koppelten ihre Preise an deutsche Arzneimittelpreise und die deutsche Pharmaindustrie habe ein hervorragendes Standing. «Das heißt, was wir hier tun, hat auch Signalwirkung in andere Länder hinein.»

Lutz Boden (Geschäftsführer OTC-Markt, Pharma Deutschland e.V.) auf der AESGP-Jahrestagung in Berlin (c) Laurin Schmid In Podiumsveranstaltungen wurden die Chancen der Apotheken für die Selbstmedikation und vice versa beleuchtet, die Konsumentenreise und ihre Zukunft bewertet sowie auf mögliche Interventionspunkte geprüft. Zudem wurden die Trends in den Märkten und in der Werbung vorgestellt. Aber auch die regulatorischen Aspekte rund um EU-Pharmagesetzgebung, MDR, Höchstmengen sowie die Kommunale Abwasserrichtlinie waren Gegenstand von Information und Diskussion. Nicht zuletzt als Vertreter des gastgebenden Landes war Pharma Deutschland auf der Konferenz stark und engagiert vertreten. Pharma Deutschland bedankt sich bei der AESGP, dass sie sich für Berlin entschieden haben – eine jeder Hinsicht gute Wahl. Ein nächstes Highlight auf europäischer Ebene wird die AESGP-Switch-Konferenz am 7. Oktober in Brüssel sein. Details dazu werden folgen. Apropos Switch: Bei allen Herausforderungen und Diskussionen über Reformstau etc. kommt offensichtlich in Sachen OTC-Switch Bewegung. So konnte das Auditorium vom Abteilungsleiter Thomas Müller aus dem BMG vernehmen, dass man gewillt sei, das heutige Switch-Verfahren zu verbessern. Man vernehme die zunehmende Unterstützung für die Selbstmedikation in der Politik und sähe z.B. im Falle der PDF-5-Hemmer mit Entlassung aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht auch eine Chance den Graumarkt auszutrocknen. Hier bleibt Pharma Deutschland „dran“. Insgesamt zum Thema Selbstmedikation weisen wir noch auf das nächste Highlight am 23. September in Berlin hin: Selbstverständlich Selbstmedikation – der Selbstmedikation-Summit von Pharma Deutschland Henrik Reimer (Büroleiter Brüssel, Pharma Deutschland e.V.) auf der AESGP-Jahrestagung in Berlin (c) Laurin Schmid

Von der Bundesregierung erhoffe er sich zeitnah Antworten für die Umsetzung der Krankenhausreform und die Reform der ambulanten Versorgung. Wichtig für die Wirtschaft seien auch die künftigen EU-Regeln für die Zulassung und Markteinführung medizinischer Produkte. Hier gehe es um aufwendige Prozesse und hohe Kosten. Mittlerweile aufgeschobene Regulierungen hätten bei ihrer Umsetzung eine Abwanderung vieler Firmen aus der EU zur Folge. Schlüsselbranche Gesundheitswirtschaft Zu der Konferenz werden auch Ministerpräsidentin Manuela Schwesig (SPD) und der Gesundheitsminister der Republik Lettland, Hosams Abu Meri, erwartet. Mecklenburg-Vorpommern habe sich in den letzten 20 Jahren zu einem attraktiven Investitionsstandort für die Gesundheitswirtschaft in Deutschland entwickelt, betonte Zygmunt. Mit 14,6 Prozent am Bruttoinlandsprodukt ist die Gesundheitswirtschaft laut Landesregierung eine Schlüsselbranche. Zu der vom Branchennetzwerk BioCon Valley im Auftrag des Landes Mecklenburg-Vorpommern organisierten Konferenz werden Hunderte Teilnehmer aus ganz Deutschland und anderen Ländern erwartet. Die Themen reichen von Medizintechnik und Künstliche Intelligenz bis hin zu Prävention und Fitness im Kontext von Longevity, der Förderung von Start-ups. Partnerland ist in diesem Jahr die Republik Lettland.

Auf der Sitzung der EUDAMED-Arbeitsgruppe am 2. Juni 2026 wurde der Entwurf eines Positionspapiers zum Umgang mit SS(C)Ps in EUDAMED diskutiert, der kürzlich der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) zur schriftlichen Befürwortung vorgelegt wurde. Im Rahmen der Diskussion wiesen Vertreter von Industrieverbänden insbesondere auf Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Zeitplan für das Hochladen von SS(C)Ps für Produkte hin, die vor der verpflichtenden Nutzung des UDI/Devices-Moduls in Verkehr gebracht wurden. Da Hersteller SS(C)Ps voraussichtlich erst ab Oktober 2026 vorlegen können, verkürzt sich die ursprünglich vorgesehene Übergangsfrist von sechs Monaten für die Registrierung dieser Produkte de facto erheblich. Hinzu kommt, dass zwar viele Produkte bereits registriert sein könnten, die zugehörigen Zertifikate bzw. SS(C)Ps jedoch möglicherweise noch nicht von den benannten Stellen hochgeladen wurden. Für diese gilt eine längere Übergangsfrist bis zum 27. Mai 2027. Daraus ergibt sich ein potenzielles Spannungsfeld, da Hersteller verpflichtet wären, die entsprechenden SS(C)Ps bis zum 27. November 2026 nachträglich hochzuladen, entsprechend der Frist für die Produktregistrierung. Dies könnte zu Verzögerungen und operativen Engpässen führen. Vor diesem Hintergrund erwägt die Kommission eine Anpassung des Positionspapiers dahingehend, dass Hersteller SS(C)Ps für die betroffenen Produkte bis zum 27. Februar 2027 hochladen können, es sei denn, es erfolgt nach Beginn der verpflichtenden Anwendung eine Aktualisierung des Zertifikats. Darüber hinaus wurden zur besseren Verständlichkeit einige redaktionelle Anpassungen vorgenommen. Der überarbeitete Entwurf befindet sich derzeit im schriftlichen Genehmigungsverfahren auf MDCG-Ebene mit Frist bis zum 15. Juni 2026. Sollten Sie wesentliche Einwände („Showstopper“) sehen, bitten wir um Rückmeldung bis zum 12. Juni 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ).

Der deutsche Markt bleibe aber trotz der diskutierten Maßnahmen mit dem Sparpaket für die gesetzliche Krankenversicherung attraktiv für die Pharmabranche. «Auch dieser Industriezweig hat ja als Arbeitgeber ein Interesse an stabilen Sozialbeiträgen.» Ziel der Bundesregierung sei, die Gesundheitswirtschaft zu stärken, sagte die Sprecherin und verwies auf die laufende Erarbeitung einer Pharmastrategie. Stopp für hohe Investitionen in Deutschland Der US-Pharmakonzern Eli Lilly hatte am Mittwoch mitgeteilt, dass er wegen der Sparpläne der Bundesregierung im Gesundheitswesen eine geplante Investition von 2,5 Milliarden Euro in einen neuen Standort im rheinland-pfälzischen Alzey halbieren will. Es solle zunächst nur der «Mindestumfang» des Standortes fertiggestellt werden. Der rheinland-pfälzische Pharmakonzern Boehringer Ingelheim will zudem geplante Investitionen von 900 Millionen Euro in Deutschland stoppen. Als Gründe nannte er schwierige Bedingungen in Deutschland, die Sparvorgaben der Bundesregierung und Druck aus den USA. Boehringer Ingelheim hatte eine Art Abkommen mit der US-Regierung geschlossen, um im Gegenzug für Investitionen in Amerika von Pharmazöllen befreit zu werden. Härtere Sparvorgaben für Konzerne Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) will die Krankenkassen mit dem «Beitragssatzstabilisierungsgesetz» 2027 um 16,3 Milliarden Euro entlasten und so steigende Zusatzbeiträge verhindern. Geplant sind auch schärfere Sparvorgaben für die Pharmabranche. So sollen die Herstellerrabatte, die Arzneikonzerne Krankenkassen gewähren müssen, steigen - nach Prognose des Pharmaverbands VFA von aktuell 7 Prozent des Listenpreises auf rund 20 Prozent bis 2030. Aus der Pharmabranche hatte es harsche Kritik an den Plänen gegeben. Sie schadeten dem Standort unterliefen das Ziel der Bundesregierung, die Pharmaindustrie als Schlüsselbranche zu stärken.

Rund 2,5 Milliarden US-Dollar wollte Eli Lilly in die neue Alzeyer Produktionsstätte stecken. Weil das Unternehmen aber mit den Sparplänen der Bundesregierung in der Gesundheitspolitik so gar nicht einverstanden ist, soll es nur noch die Hälfte sein. Das bedeutet auch weniger Jobs in Alzey, eigentlich sollten hier bis zu 1.000 Arbeitsplätze entstehen. Keine 50 Kilometer entfernt verkündete ebenfalls am Mittwoch der in Ingelheim sitzende Pharmakonzern Boehringer Ingelheim, für deutsche Standorte geplante Investitionen von 900 Millionen Euro zu streichen. Da Ingelheim der größte deutsche Standort des Unternehmens ist, trifft dies auch Rheinland-Pfalz empfindlich - ein Land, in dem die Pharma- und die chemische Industrie von entscheidender Bedeutung für die wirtschaftliche Gesamtleistung sind. Beide Unternehmen stören sich unter anderem daran, dass mit Sparplänen der Bundesregierung auch höhere Rabatte verbunden sind, die Arzneikonzerne Krankenkassen künftig gewähren müssen. Und das in Zeiten wachsender Märkte in Asien und vor dem Hintergrund, dass eine ganze Reihe von Pharmakonzernen - darunter Boehringer Ingelheim - Abkommen mit der US-Regierung geschlossen haben, um von Zöllen befreit zu werden. Eine Bedingung: Sie müssen in Produktion und Forschung in Amerika investieren. Es ist natürlich mitnichten so, dass zwei Unternehmensentscheidungen den Pharma- oder Biotech-Standort Rheinland-Pfalz in den Abgrund reißen. Dass das Lilly-Werk in Alzey aber eine enorme Bedeutung hat, zeigte sich auch daran, dass vor der Landtagswahl Vertreter der inzwischen abgewählten Ampel-Regierung nicht müde wurden, das Projekt als den Erfolg schlechthin zu verkaufen. Es sollte exemplarisch zeigen, wie gut Rheinland-Pfalz vorangekommen sei und wie sehr das in der Wirtschaft goutiert werde. Wie viele Jobs in Alzey nun doch nicht kommen, ist laut Eli Lilly noch nicht klar. Was die grundsätzliche Entscheidung im Detail bedeute, werde in den kommenden Wochen geklärt, teilte eine Sprecherin auf Anfrage mit. Lilly verschließe sich grundsätzlich keinem konstruktiven Dialog, wenn dieser mit dem Unternehmen gesucht werde. Das Geld, das die US-Amerikaner nun nicht in Alzey stecken, fließt laut Eli Lilly stattdessen entweder nach Pennsylvania oder einen neuen Standort, vielleicht in Großbritannien oder Kanada. Dass Boehringer Investitionen in Deutschland zurückfährt, überrascht kaum, hatte das rheinhessische Unternehmen in den vergangenen Jahren doch häufig die Rahmenbedingungen hierzulande moniert. Jetzt ist aber endgültig klar, dass sowohl dem Stammsitz Ingelheim als auch dem wichtigen Forschungsstandort im baden-württembergischen Biberach reichlich Geld entgehen wird. «Wir befinden uns in einem sich grundlegend verändernden globalen Umfeld», betont Boehringer. «Während Märkte wie die USA und China ihre führende Position bei der Erforschung und Entwicklung innovativer Arzneimittel weiter ausbauen, sehen wir eine Verschlechterung der Rahmenbedingungen in Europa.» Der Markt stagniere, es fehlten klare Signale für nachhaltiges Wachstum oder eine steigende Wettbewerbsfähigkeit. Speziell in Deutschland setzten die mit dem geplanten GKV-Sparpaket verbundenen Belastungen für die Industrie völlig falsche Signale, betont Boehringer. Dass nun 900 Millionen nicht in Deutschland investiert werden, sei eine betriebswirtschaftliche Konsequenz aus der «aktuellen Unplanbarkeit von Investitionen im pharmazeutischen Sektor in Deutschland». Die Hauptgeschäftsführerin der Industrie- und Handelskammer (IHK) für Rheinhessen, Karina Szwede, nannte die Ankündigungen ein Warnsignal für die Industriepolitik insgesamt. Investitionsentscheidungen würden heutzutage im harten internationalen Wettbewerb getroffen – und dieser Wettbewerb werde maßgeblich durch verlässliche, wettbewerbsfähige und langfristig kalkulierbare Rahmenbedingungen entschieden. Im Entwurf des GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetzes vorgesehene Regelungen drohten jedoch genau diese Planungssicherheit zu untergraben. «Wenn Investitionsrisiken steigen und Erlösperspektiven unsicherer werden, gerät die Attraktivität des Standorts insgesamt unter Druck.» Das könne sich am Ende zulasten von Innovation, Beschäftigung und Wertschöpfung auswirken. «In der jüngeren Vergangenheit haben wir im Land eine Reihe von Entscheidungen erlebt, bei denen Investitionen zurückgestellt, Produktionen verlagert, Standorte überprüft oder Arbeitsplätze abgebaut wurden», sagte der Präsident der Landesvereinigung Unternehmerverbände Rheinland-Pfalz (LVU), Johannes Heger. «Die strukturellen Standortprobleme sind damit nicht mehr abstrakt.» Sie kämen konkret in den rheinland-pfälzischen Unternehmen an - und das in schwieriger wirtschaftlicher Lage. Sieben der zehn umsatzstärksten Industriebranchen hätten 2025 Erlösrückgänge hinnehmen müssen. Der rheinland-pfälzische Wirtschaftsminister Michael Ebling (SPD) kündigte an, das Land werde sich in Berlin einbringen, damit die Rahmenbedingungen für die Pharmabranche attraktiv und vor allen Dingen planbar blieben. Er wertete es als gute Nachricht, dass Eli Lilly zumindest weiter an Alzey festhalte und den Betrieb dort im kommenden Jahr starten wolle. «Das Unternehmen signalisiert zudem Gesprächsbereitschaft bei veränderten Rahmenbedingungen auf Bundesebene», sagte Ebling. «Berlin muss daher jetzt schleunigst handeln, sonst verliert Deutschland Kompetenzen nicht nur als Pharma-, sondern auch als Innovationsstandort insgesamt», mahnte Ebling. In Berlin sagte eine Sprecherin des Bundesgesundheitsministeriums, unternehmerische Entscheidungen gegen den Standort seien bedauerlich. Sie zeigten, dass die Herausforderungen besonders auch wegen der US-Pharmapolitik sehr ernst zu nehmen seien. Der deutsche Markt bleibe aber trotz der diskutierten Maßnahmen mit dem Sparpaket für die gesetzliche Krankenversicherung attraktiv für die Pharmabranche.

Die Gesundheitsreform sei aber noch nicht beschlossen, sondern stehe am Anfang der parlamentarischen Beratung. Er wolle das Thema kommende Woche in der Länderkammer ansprechen, kündigte der Ministerpräsident an. Schnieder will nach Angaben einer Regierungssprecherin diese Zeit auch für persönliche Gespräche mit seinen Kolleginnen und Kollegen der anderen Länder nutzen und im laufenden Gesetzesverfahren vermittelnd Einfluss nehmen. Landesregierung steht im Kontakt mit den Unternehmen Der US-Pharmakonzern Eli Lilly hat als Grund für seine deutlich reduzierten Investitionen in eine neue Produktionsstätte im rheinhessischen Alzey die Sparpläne der Bundesregierung im Gesundheitswesen genannt. Der Pharmakonzern Boehringer Ingelheim nennt als Gründe für gestrichene Investitionen die schwierigen Rahmenbedingungen in Deutschland, darunter auch die Sparpläne der Bundesregierung bei den Gesundheitsausgaben. Die Landesregierung steht nach Angaben der Sprecherin im Kontakt mit den beiden Unternehmen sowie zu Bundeskanzler Friedrich Merz, Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (beide CDU) und dem CDU/CSU-Fraktionsvorsitzenden Jens Spahn.

Eine Abfrage von Pharma Deutschland unter seinen Mitgliedsunternehmen hat ergeben, dass die Branche aktuell noch nicht von Produktionsausfällen in Deutschland betroffen ist – Unternehmen berichten aber, dass die Beschaffung deutlich schwieriger und teurer geworden ist. Dazu tragen auch die massiv gestiegenen Öl- und Gaspreise bei. Gleichzeitig wird befürchtet, dass es bei der Belieferung von bestimmten versorgungskritischen Wirkstoffen zu Lieferausfällen kommen könnte. Dazu sagt Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender Pharma Deutschland: "Viele Unternehmen treffen in der aktuellen Krisensituation Vorkehrungen, um weiter die notwendigen Medikamente in Deutschland zu produzieren und anbieten zu können. Wir stehen zu unserer Verantwortung gegenüber den Patientinnen und Patienten. Klar ist aber: Die Kosten für die Unternehmen steigen. Die Kostensteigerungen können wir allerdings aufgrund von Preismoratorien und Rabattverträgen kaum bis gar nicht weitergeben.“ „Wenn der Gesetzgeber in dieser kritischen Situation mit den Plänen zur GKV-Beitragssatzstabilisierung die Daumenschrauben für die Hersteller noch weiter anziehen will, gefährdet er nicht nur die wirtschaftliche Entwicklung der Branche, sondern auch die Patientenversorgung. Denn kein Unternehmen kann sich leisten, in die Verlustzone zu rutschen." Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender Die angespannte Lage zeigt sich auch bei zentralen Industrierohstoffen. Laut der Bundesanstalt für Geowissenschaften und Rohstoffe fehlen derzeit bis zu 40 Prozent Helium auf dem europäischen Markt. Auch der Verband der Chemischen Industrie berichtet von zunehmenden Risiken für die Versorgung mit wichtigen Rohstoffen wie Ammoniak, Phosphat, Helium und Schwefel.