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Am 5. Juni 2026 veröffentlichte der Rat der Europäischen Union einen Fortschrittsbericht zur laufenden Überarbeitung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). Der Bericht gibt einen aktuellen Überblick über den Stand der Beratungen im Rat und verdeutlicht sowohl die breite Unterstützung für die Ziele der Überarbeitung als auch weiterhin bestehende offene Fragen. Grundsätzlich begrüßen die Mitgliedstaaten den Vorschlag der Kommission. Insbesondere unterstützen sie das Ziel, Innovation zu fördern, Verfahren zu vereinfachen, unverhältnismäßige regulatorische Belastungen zu reduzieren und eine einheitlichere Vorgehensweise der benannten Stellen zu erreichen. Gleichzeitig zeigt der Bericht, dass zentrale politische und technische Punkte noch nicht abschließend geklärt sind. Ein zentrales Thema der Verhandlungen ist die künftige Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Delegationen stehen der vorgesehenen Funktion als koordinierendes Sekretariat grundsätzlich positiv gegenüber. Zugleich wird jedoch von mehreren Mitgliedstaaten eine klarere Abgrenzung der Zuständigkeiten, insbesondere im Verhältnis zur Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group – MDCG), gefordert. Auch die vorgeschlagenen Maßnahmen zur besseren Koordinierung bei der Einstufung und Klassifizierung von Produkten werden grundsätzlich unterstützt. Mehrere Delegationen plädieren jedoch für weitergehende Vereinfachungen, um ineffiziente Abstimmungsprozesse auf EU-Ebene zu vermeiden und einheitlichere Ergebnisse zu erzielen. Die vorgesehene Ausweitung der Rolle der Expertengremien findet ebenfalls Zustimmung. Diese sollen künftig verstärkt wissenschaftliche, technische und regulatorische Beratung leisten. Allerdings sehen mehrere Mitgliedstaaten noch Klärungsbedarf hinsichtlich der konkreten Kriterien und Verfahren für deren Einbindung, um effiziente Abläufe sicherzustellen und gleichzeitig die Zuständigkeiten der nationalen Behörden zu wahren. Ein weiterer Diskussionspunkt ist die Einführung des Begriffs „ Produkte mit bewährter Technologie “ (WET), für die künftig erleichterte Anforderungen gelten sollen. Während die Delegationen dieses Konzept grundsätzlich begrüßen, wird eine präzisere Definition der Kriterien gefordert. Im Bereich der Konformitätsbewertung unterstützt der Rat den risikobasierten Ansatz sowie die vorgesehenen Flexibilitäten bei Audits durch benannte Stellen. Auch die vorgeschlagenen Anpassungen bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Vigilanz und der Nutzung von Nachweisen finden breite Zustimmung. Gleichzeitig weisen mehrere Delegationen auf mögliche Regelungslücken hin und betonen die Notwendigkeit, ein ausgewogenes Verhältnis zwischen Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen sicherzustellen. Hinsichtlich der vorgesehenen Entlastungen für Kleinstunternehmen und KMU bestehen differenzierte Auffassungen. Zwar wird das Ziel grundsätzlich unterstützt, jedoch sehen einige Mitgliedstaaten Risiken für die finanzielle Stabilität benannter Stellen, insbesondere wenn diese selbst kleine oder mittlere Unternehmen sind. Zudem wird die Rolle der Kommission bei der Festlegung von Gebühren teilweise kritisch gesehen. Auch die Schnittstelle zur Regulierung von Künstlicher Intelligenz wird thematisiert. Mehrere Delegationen befürworten einen einheitlichen Rechtsrahmen und die Vermeidung von Überschneidungen. Gleichzeitig wird angeregt, zusätzliche spezifische sektorale Anforderungen für KI-gestützte Medizinprodukte zu prüfen. Nächste Schritte Die Beratungen auf Arbeitsgruppenebene werden fortgesetzt. Der Fortschrittsbericht soll im EPSCO-Rat am 16. Juni 2026 erörtert werden. Ziel des Rates ist es, eine allgemeine Ausrichtung zu erzielen, sobald ausreichende Fortschritte erreicht sind. Die Position des Europäischen Parlaments wird derzeit für Anfang 2027 erwartet.

Bremens Senatorin für Gesundheit und Frauen, Claudia Bernhard (Linke), verweist darauf, dass diagnostische und therapeutische Verfahren meist auf männlichen Referenzwerten basieren, weil Frauen in der Forschung seltener berücksichtigt würden als Männer. «Das führt dazu, dass Symptome bei Frauen übersehen oder falsch interpretiert werden und eine adäquate Behandlung dann eventuell spät einsetzt», sagte sie der Deutschen Presse-Agentur dpa. Unterschiede zeigen sich demnach besonders deutlich bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Bremen fordert deshalb gemeinsam mit anderen Bundesländern, die Herz-Kreislauf-Gesundheit von Frauen stärker im Bereich der Forschung und Versorgung zu berücksichtigen. Ein Ziel ist, die Besonderheiten bei Frauen - etwa abweichende Symptome und Verläufe von Herz-Kreislauf-Erkrankungen - bekannter zu machen. «Man kann es nicht oft genug sagen - es herrscht immer noch ein Ungleichgewicht in der Diagnostik und Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zwischen den Geschlechtern», so die Senatorin. «Ich erwarte durch einen gemeinsamen Beschluss Beachtung der Thematik im Bereich der medizinischen Versorgung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen», sagte sie mit Blick auf die Konferenz. Die Gesundheitsministerinnen, -minister und -senatorinnen setzen sich demnach dafür ein, dass Erkenntnisse über die besonderen Symptome und Verläufe bei Frauen in die Aus-, Fort- und Weiterbildung des medizinischen Personals aufgenommen werden. «Sie unterstützen zudem die geschlechtersensible Ausrichtung von Forschung, Vorsorge und Behandlung» berichtete Bernhard. Für die Zukunft zeigt sich die Senatorin zuversichtlich. «Es ist zu erwarten, dass sich die Versorgungssituation in den kommenden Jahren schrittweise verbessert.» Aber: «Eine umfassende Gleichberechtigung wird erst dann erreicht sein, wenn geschlechterspezifische Unterschiede systematisch in allen Bereichen der Gesundheitsversorgung und Forschung berücksichtigt und umgesetzt werden.»

Der Bundestag befasst sich an diesem Freitag mit einem vom Kabinett auf den Weg gebrachten Sparpaket, das erneute Anhebungen der Zusatzbeiträge verhindern soll. Die Pläne von Ministerin Nina Warken (CDU) zielen bisher darauf, die Kassen 2027 um 16,3 Milliarden Euro zu entlasten. Dies wäre etwas mehr als das bisher erwartete Defizit von 15,3 Milliarden Euro. Wenn sich das Minus nun aber um 3,5 Milliarden auf 18,8 Milliarden Euro vergrößert, bliebe statt des geplanten kleinen Puffers eine neue Lücke von 2,5 Milliarden Euro. Vorgabe des Kanzlers Warken plant Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken und der Pharmabranche - aber auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Gegen Einschnitte gibt es schon heftige Proteste aus dem Gesundheitswesen. Bundeskanzler Friedrich Merz (CDU) hatte als Vorgabe für die Parlamentsberatungen formuliert, dass der Spar-Puffer nicht mehr kleiner werden dürfe.

Zum Auftakt der Sitzung berichtete die Geschäftsstelle über aktuelle Entwicklungen bei Pharma Deutschland, den Stand verschiedener Kompetenzgruppen sowie weitere organisatorische und fachliche Themen. Im Anschluss daran diskutierten die Teilnehmenden zentrale aktuelle Fragestellungen. Dazu zählten insbesondere der Critical Medicines Act, das Thema Krisenresilienz, der Sachstand zur Überarbeitung der europäischen Arzneimittelgesetzgebung sowie Anwendungen von Künstlicher Intelligenz im Unternehmen. Ergänzt wurde dieser Themenblock durch weitere aktuelle Entwicklungen, etwa im Zusammenhang mit der EU-Verpackungsverordnung (PPWR). Des Weiteren wurden GDP/GMP-Fragestellungen und pharmazeutische Qualitätsthemen diskutiert. Pharma Deutschland gab darüber hinaus ein Update zum Draft Annex 22 des EU-GMP-Leitfadens und diskutierte aktuelle Bewertungsverfahren zu Hilfsstoffen wie Ethanol, Talkum oder Methylparaben. Darüber hinaus standen Berichte aus der Audit- und Inspektionspraxis auf dem Programm, einschließlich Erfahrungen mit Remote Audits und Distant Assessments. Abgerundet wurde die Sitzung durch horizontale Themen wie PFAS und Mikroplastik sowie durch den Ausblick auf die nächste Ausschusssitzung und kommende Arbeitskreise.

Im Rahmen des Omnibus-IV-Pakets haben sich die europäischen Institutionen vorläufig darauf geeinigt, bestehende Entlastungen für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) auf sogenannte Small Mid-Caps (SMCs) auszuweiten. Ziel ist es, Unternehmen zu unterstützen, die aus der KMU-Definition herausgewachsen sind, jedoch weiterhin mit ähnlichen regulatorischen Herausforderungen konfrontiert sind. Nach der vorläufigen Einigung werden SMCs grundsätzlich als Unternehmen mit weniger als 1.000 Beschäftigten definiert, die entweder einen Jahresumsatz von bis zu 200 Millionen Euro oder eine Bilanzsumme von bis zu 172 Millionen Euro aufweisen. Die Schwellenwerte liegen damit deutlich über den bisherigen KMU-Grenzen und erweitern den Kreis der Unternehmen, die künftig von bestimmten Erleichterungen profitieren können. Die SMC-Definition soll in verschiedene EU-Rechtsakte aufgenommen werden. Dadurch werden bestehende Ausnahmeregelungen und Vereinfachungen, die bislang KMU vorbehalten waren, auf diese Unternehmensgruppe ausgeweitet. Betroffen sind unter anderem die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), die Prospektverordnung, die Verordnung über Batterien und Altbatterien, die Registrierungspflichten nach der Verordnung über fluorierte Treibhausgase sowie Handelsschutzinstrumente bei Antidumping- und Antisubventionsverfahren. Darüber hinaus sind Anpassungen in der Richtlinie über Märkte für Finanzinstrumente (MiFID II) sowie in der Richtlinie über die Resilienz kritischer Einrichtungen vorgesehen. Die Einbeziehung der SMC-Definition soll dabei perspektivisch auch auf weitere EU-Rechtsakte ausgeweitet werden können. Für die Pharmaindustrie könnte die Einigung insbesondere deshalb relevant sein, weil zahlreiche mittelständisch geprägte Unternehmen künftig in den Anwendungsbereich der vorgesehenen Erleichterungen fallen könnten. Dies würde den administrativen Aufwand in verschiedenen Regulierungsbereichen reduzieren. Die vorläufige Einigung muss nun noch formell vom Europäischen Parlament und vom Rat der Europäischen Union angenommen werden, bevor die Änderungen in Kraft treten können. Pharma Deutschland hält Sie auf dem Laufenden.

Die EMA stützt sich bei der Erfüllung vieler ihrer GMP-bezogenen Aufgaben auf das Fachwissen der Aufsichtsbehörden der Mitgliedstaaten. Dies geschieht in erster Linie über die Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren (GMDP IWG). Die Gruppe besteht aus Vertretern der GMP-Inspektorate der Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums, einem Vertreter der Europäischen Kommission (GD Unternehmen und Industrie) sowie Beobachtern der EDQM, der WHO und der Inspektorate der EU-Beitrittsländer, der MRA-Länder und anderer Länder, mit denen eine Handelskooperation besteht. Die Sitzungen befassen sich mit neuen und überarbeiteten Leitlinien zu GMP und GDP, die in der Regel von Arbeitsgruppen erarbeitet werden, mit Arbeiten im Zusammenhang mit Abkommen über die gegenseitige Anerkennung, mit den Auswirkungen neuer Rechtsvorschriften auf die GMP- und GDP-Inspektionstätigkeit sowie mit der Harmonisierung von GMP- und GDP-Inspektionen. Hier werden auch gemeinschaftsweite Verfahren für GMP-Inspektionen, die sogenannte „Zusammenstellung der Unionsverfahren“, entwickelt. Die Gruppe steht im Austausch mit anderen Gremien, z. B. MRA-Partnern, PIC/S, der WHO und der EDQM. GMP-bezogene Fragen zu zentral zugelassenen Arzneimitteln und die damit verbundenen, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur koordinierten GMP-Inspektionen werden ebenfalls in den Sitzungen behandelt. Der Arbeitsplan der Gruppe wird jährlich veröffentlicht, wie zuletzt in der News 3-Jahresarbeitsplan Inspectors Working Group (GMDP-IWG) berichtet. Weitere Details finden sich unter: Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Distribution Practice (GDP) Inspectors Working Group | European Medicines Agency (EMA) Darüber hinaus trifft sich die Arbeitsgruppe in der Regel mindestens einmal jährlich mit ihren Interessengruppen, Vertretern europäischer Industrieverbände und einschlägiger Berufsverbände zum sogenannten GMP/GDP Inspectors Working Group Interested Parties Meeting. Beim diesjährigen Online-Meeting stehen unter anderem die nachfolgenden Punkte auf der Agenda : Presentation on GMDP IWG Workplan 2026 - 2028 Inspection reliance and Inspection Co-ordination Annex 1 GMP for IMPs Results of consultations on GMP Guideline Chapter 1, Chapter 4, Annex 11, Annex 22, Annex 4 & 5, Annex 6, Annex 15 and Annex19 GDP Drafting Group Pharma Deutschland wird berichten, sobald eine Ergebnisnotiz vorliegt.

Mit dem Inkrafttreten der PPWR treten weitreichende Anforderungen an das Inverkehrbringen von Verpackungen in Kraft. Ab dem 12. August 2026 müssen Unternehmen sicherstellen, dass ihre Verpackungen den neuen Vorgaben entsprechen. Im Sinne der PPWR sind beispielsweise auch pharmazeutische Unternehmen sowie Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, die Konformitätsanforderungen für ihre Verpackungen zu erfüllen. Verpackungen, die nicht den Anforderungen der Verordnung entsprechen, dürfen künftig nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Vier Wochen vor Geltungsbeginn bietet Pharma Deutschland allen Mitgliedern die Möglichkeit, an einem kostenfreien Webinar teilzunehmen. Ziel der Veranstaltung ist es, einen aktuellen Überblick über die wesentlichen Anforderungen zu geben und offene Fragen zu diskutieren. Webinar zur PPWR am 9. Juli 2026, 10.00-11.15 Uhr. Referent: Dr. Frederik Fiekas, Rechtsanwalt bei Möhrle Happ Luther (MHL) Die Teilnahme ist für Mitgliedsunternehmen kostenfrei. Es können mehrere Personen pro Unternehmen teilnehmen. Anmeldungen sind ab sofort per E-Mail an Karen Lenthe ( lenthe@pharmadeutschland.de ) möglich.

Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 sowie Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) benennen Technologien, die als sogenannte bewährte Technologien (well-established technologies – WET) von vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren profitieren können beziehungsweise unter bestimmten Voraussetzungen von der Pflicht zur Durchführung klinischer Prüfungen ausgenommen sind. Dieselben Produktgruppen werden zudem in Artikel 18 Absatz 3 MDR aufgeführt, der sie von der Ausstellung eines Implantationsausweises befreit. Gemäß Artikel 52 Absatz 5, Artikel 61 Absatz 8 sowie Artikel 18 Absatz 3 MDR ist die Europäische Kommission befugt, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um diese Listen fortzuschreiben. Ergänzungen sind insbesondere dann möglich, wenn neue Produktarten den bereits aufgeführten Technologien entsprechen oder wenn dies aus Gründen des Gesundheits- und Patientenschutzes angezeigt erscheint. Ende März 2026 hat die Europäische Kommission zwei delegierte Verordnungen ( https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/delegatedActs/3061 und https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/delegatedActs/2643 )verabschiedet, mit denen die Listen nach Artikel 52 Absatz 4 Unterabsatz 2 und Artikel 61 Absatz 6 Buchstabe b) MDR erweitert werden sollen. Eine Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union steht bislang noch aus, sodass die Rechtsakte noch nicht in Kraft getreten sind. Vor diesem Hintergrund haben Team-NB, die Europäische Plattform für Sozialversicherung (ESIP), der Internationale Verband der Krankenkassenverbände und Krankenversicherungen auf Gegenseitigkeit (AIM), der Ständige Ausschuss der europäischen Ärzte (CPME), der TÜV-Verband sowie die Interessengruppe der benannten Stellen (IG-NB) eine gemeinsame Erklärung unterzeichnet. Darin heben die beteiligten Organisationen ihre gemeinsamen Bedenken hervor und fordern insbesondere weitergehende Klarstellungen hinsichtlich der Auslegung und Anwendung des WET-Konzepts. Ziel sei es, Rechtssicherheit zu schaffen und eine konsistente Umsetzung innerhalb der MDR sicherzustellen.

Ein besonderer Fokus lag zudem auf dem Wirtschaftsstandort Hamburg und Norddeutschland. Pharmazeutische Unternehmen leisten hier – vom mittelständischen Betrieben bis hin zu internationalen Konzernen – einen wichtigen Beitrag zu Versorgungssicherheit, Wertschöpfung und Beschäftigung. Gleichzeitig stehen die Unternehmen vor steigenden Anforderungen durch Bürokratie, Regulierung und wachsenden Wettbewerbsdruck. Für den LV Nord bot das Gespräch die Gelegenheit, die Arbeit des Landesverbandes sowie zentrale Anliegen seiner Mitgliedsunternehmen vorzustellen. Die LV Nord Vorstände Babette Reiken, Dr. Jörn Tonne und Christian Reichwagen machten deutlich: Eine resiliente Arzneimittelversorgung braucht starke Standorte, praxistaugliche politische Rahmenbedingungen und einen kontinuierlichen Dialog zwischen Wirtschaft, Politik und Verwaltung. Wir danken Staatsrat Dr. Christopher Schwieger und allen Beteiligten für den wertvollen Austausch und freuen uns darauf, den Dialog fortzusetzen. Hier geht es zum LinkedIn Beitrag über den Austausch.

In Gesprächen mit Mitgliedsunternehmen, u.a. auch bei der letzten Besuchstour in Bayern, wird immer wieder deutlich, wie sehr gerade mittelständische Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten durch die Vielzahl an gesetzlichen und untergesetzlichen Regelungen unter Druck gesetzt werden. Die Umsetzung dieser Anforderungen erfordert häufig einen hohen Aufwand, wobei nicht immer klar ist, wo der Nutzen für die Patienten ist. Pharma Deutschland setzt sich insbesondere für eine vielfältige Landschaft der Arzneimittelhersteller ein, in dem sowohl große als auch kleine und mittelständische Betriebe ihren Platz haben und ihre oftmals langjährig bewährten Produkte vertreiben können. Daher ist es wichtig, nicht nur neue, sondern auch bestehende Regelungen regelmäßig dahingehend zu hinterfragen, ob sie unangemessene hohe regulatorische Hürden darstellen. Dies gilt in besonderem Maße für die Hersteller von Phytopharmaka, ist aber keinesfalls auf diesen Bereich beschränkt. Anforderungen an die Antragsteller sollten generell sachlich geboten sein und die Besonderheiten der betroffenen Produkte angemessen berücksichtigen. Gerade bei mittelständischen Unternehmen sind die Auswirkungen geänderter oder angespannter wirtschaftlicher Rahmenbedingungen, wie wir sie derzeit erleben, besonders spürbar. Vor diesem Hintergrund ist es für diese Firmen umso wichtiger, angesichts steigender und in der Regel kostenintensiver Anforderungen eine ausreichende Wertschöpfung zu erhalten. Andernfalls sehen sich diese Hersteller oftmals dazu gezwungen, in anderen Kategorien außerhalb des Arzneimittelmarktes auszuweichen, um Patienten und Verbraucher ihre Produkte weiterhin zur Verfügung stellen zu können. Pharma Deutschland hat bereits zahlreiche Vorschläge zur Vereinfachung des regulatorischen Rahmens und zum Abbau überhöhte bürokratischer Anforderungen erarbeitet und den zuständigen Institutionen vorgelegt. Zudem wird sich Pharma Deutschland im laufenden Dialog mit den Zulassungsbehörden dafür einsetzen, konstruktive und pragmatische Lösungen für bestehende Probleme im Bereich der Arzneimittelzulassung, insbesondere in der nationalen Phase, zu entwickeln. Eine Grundlage für solche Gespräche sind die Ergebnisse der großen Pharma Deutschland-Umfrage zur Zusammenarbeit mit den deutschen Bundesoberbehörden, durch die besondere Problempunkte identifiziert werden konnten. Ein weiterer wichtiger Punkt sind die Gebühren für die zahlreichen geforderten Anzeigen von Zulassungsänderungen. Besondere Regelungen für kleine und mittelgroße Unternehmen (KMU) sind in anderen EU-Mitgliedstaaten üblich und sollten auch für Deutschland umgesetzt werden. Potenzial zur Entlastung insbesondere kleinerer Unternehmen mit bewährten Arzneimitteln böte auch eine pragmatischere Anwendung der Anforderungen an das Pharmakovigilanz-System, das ein Unternehmen führen muss. Reden hilft! Der Verband wird sich daher für eine Wiederbelebung von Dialogformaten einsetzen, wie sie vor der Covid 19-Pandemie üblich waren. Nur im Dialog können Schwachstellen beleuchtet, gemeinsam Ideen entwickelt, gegenseitiges Vertrauen aufgebaut und Fragen schnell und meist unbürokratisch geklärt werden. Daneben bereiten den Unternehmen auch z.T. unterschiedliche Interpretationen der gesetzlichen und untergesetzlichen Bestimmungen durch die Überwachungsbehörden der Bundesländer Sorge. Beispiele zeigen, dass selbst Behörden innerhalb eines Bundeslandes zuweilen unterschiedliche Entscheidungen treffen. Dies gilt umso mehr in Bezug auf unterschiedliche Überwachungsbehörden in mehreren Bundesländern, was zunehmend zu Wettbewerbsverzerrungen innerhalb des Bundesgebietes führt. In diesem Bereich wird der Verband über die Landesverbände und deren Vorstände die zuständigen Landesregierungen ansprechen und Vorschläge für Vereinfachungen vorstellen. Auch in diesem Bereich sollen frühere Dialogformate zwischen den Unternehmen und den Überwachungsbehörden neu belebt oder neue Austauschforen geschaffen werden. Ein weiterer Belastungsfaktor ist die zunehmende Regelungsdichte durch immer neue Regelungen, die von europäischer Ebene nach Deutschland kommen. Neben dem deutschen und europäischen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (CSDDD), der EU-Verpackungsverordnung (PPWR) und der EU-Entwaldungsverordnung (EUDR) stellt die Europäische Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) eine besonders belastende Regelung dar, die besonders Generika-Unternehmen hart treffen wird. Auch in diesen Fällen setzt sich Pharma Deutschland für eine möglichst pragmatische Umsetzung der EU-Regelungen ein.