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Der GKV-Spitzenverband hat am 8. Juni 2026 einen Beschluss zur Umrechnung aller gemäß Paragraf 35 Absatz 7 Satz 1 SGB V bekannt gemachten Arzneimittel-Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel auf die ab 1. Juli 2026 geltenden Apothekenzuschläge gefasst. Zudem hat er einen entsprechenden Beschluss zur Neuermittlung der Zuzahlungsfeistellungsgrenzen nach § 31 Absatz 3 SGB V gefasst. Die Erläuterungen und Servicedateien stehen auf der Website des GKV-SV zum Download bereit.

Im Bundesgesetzblatt vom 12. Juni 2026 ist die Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung verkündet worden. Dadurch wird nun das Packungsfixum in zwei Schritten angehoben. Zum 1. Juli 2026 wird die erste Anhebung auf zunächst 9,00 Euro und zum 1. Januar 2027 der zweite Schritt der Anhebung des Packungsfixums auf die im Koalitionsvertrag vereinbarte Höhe von 9,50 Euro – jeweils durch Änderung des § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung - erfolgen. Damit sollen die Auswirkungen auf die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für das Jahr 2026 begrenzt werden.

Die Konferenz wird Regulierungsbehörden, Branchenvertreter, Fachkräfte im Gesundheitswesen, Patienten, Ökonomen und politische Entscheidungsträger zusammenbringen und sich auf die Rolle der Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel (OTC-Switches) konzentrieren. Dabei geht es um: Verbesserung des Patientenzugangs Förderung von Innovationen im Bereich der Selbstmedikation Unterstützung nachhaltigerer Gesundheitssysteme Angesichts der derzeit diskutierten EU-Vorschläge bietet diese Veranstaltung eine günstige Gelegenheit, sich über Perspektiven zu den regulatorischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Dimensionen von OTC-Switches auszutauschen, nationale Erfahrungen zu teilen und zu erörtern, wie Innovation, Daten und Regulierungswissenschaft die Zukunft der rezeptfreien Arzneimittel in Europa prägen. Weitere Informationen sind einsehbar unter AESGP Switch Day 2026 | AESGP .

Bereits am 22. Mai 2026 hatte der Bundestag in 2. und 3. Lesung den Weg für das ApoVWG frei gemacht ( Bundestag beschließt Apothekenreform ). Mit dem Gesetz sollen Apotheken vor allem im ländlichen Raum gestärkt und Bürokratie abgebaut werden, um Apothekerinnen und Apothekern eine flexiblere Wahrnehmung ihrer Versorgungsaufgaben zu ermöglichen. Für inhabergeführte Apotheken sollen verbesserte wirtschaftliche Rahmenbedingungen geschaffen werden, um eine flächendeckende Apothekenversorgung zu erhalten. Außerdem sollen Maßnahmen für die bessere Gewinnung und den Einsatz von Fachkräften geschaffen werden. Zudem sollen Apotheken auch in weiteren Leistungsbereichen tätig werden können, damit ihre Expertise besser in der Gesundheitsversorgung genutzt werden kann, etwa in der Prävention. Das Gesetz umfasst eine Reihe von Änderungen unter anderem im SGB V, dem Apothekengesetz, der Apothekenbetriebsordnung und dem Arzneimittelgesetz. Das Apothekengesetz soll beispielsweise um eine Regelung ergänzt werden, welche die Genehmigung von Zweitapotheken in abgelegenen Orten oder Orts teilen erleichtert. Des Weiteren sollen pharmazeutisch-technische Assistenten (PTA) vorübergehend die Vertretung eines Apothekers übernehmen können. Der Empfehlung des federführenden Gesundheitsausschusses folgend, hat der Bundesrat keinen Antrag auf Anrufung des Vermittlungsausschusses gestellt und somit grünes Licht für die Apothekenreform gegeben. Das Gesetz kann nun vom Bundespräsidenten ausgefertigt und im Bundesgesetzblatt verkündet werden. Es tritt zum überwiegenden Teil am Tag nach der Verkündung in Kraft. Um die Apothekenreform zu komplettieren, ist noch der Erlass zweier Verordnungen erforderlich. Während die „Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung“ zeitnah veröffentlicht werden dürfte ( Anhebung des Apothekenhonorars im Bundeskabinett beschlossen ), wird die „Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und weiterer Verordnungen“ voraussichtlich noch etwas dauern, da diese noch der Zustimmung des Bundesrats bedarf, die heute allerdings noch nicht erfolgt ist.

Immer wieder erreichen Pharma Deutschland ärgerliche Kommentare und Anfragen, die mit der schlechten Datenqualität in den Datenbanken der EMA in Zusammenhang stehen. Dabei geht es immer um fehlerhafte, fehlende oder sogar doppelte Dateneinträge. Dies besonders in den beiden Datenbanken PMS und OMS. Da die EMA die Fortschritte ihrer Arbeit durch bestimmte Indikatoren belegt empfiehlt Pharma Deutschland, auch wenn es möglicherweise zusätzliche Arbeit bedeutet, zu jedem Vorfall ein Ticket zu eröffnen. Die Funktionalität der Prozesse und die Qualität ihrer Datenbanken werden unter anderem an der Anzahl der Tickets im jeweiligen Bereich bemessen. Dort wo besonders viele Tickets eröffnet werden, setzt die EMA eine hohe Priorität bei notwendigen Verbesserungsmaßnahmen. Eine gute Möglichkeit, mit der EMA in den Dialog zur Datenqualität in PMS zu treten bietet sich am 21. Juli 2026. An diesem Tag veranstaltet die EMA ein Webinar zu eben diesem Thema, bei dem auch bekannte Probleme und Vorschläge zur Behebung mit den dortigen Experten diskutiert werden können. Unter dem Titel „ Managing product data quality in PMS: processes, known issues, current status and best practices ” findet das Webinar an diesem Tag von 14:00 Uhr bis 15:30 Uhr Online statt. Hierfür ist zuvor eine Registrierung für eine Teilnahme notwendig. Dieses Webinar bietet einen detaillierten Überblick über das Qualitätsmanagement von Produktdaten über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg, von der Einreichung bis zur nachgelagerten Pflege der Daten. Es behandelt Datendienste, Servicedesk-Prozesse, bekannte Qualitätsprobleme und praktische Anleitungen zu wichtigen Themen wie MAH-Details, Zusammensetzung und Indikationen – ergänzt durch Tipps, Best Practices und ein offenes Q&A. Zu den Zielgruppen gehören: National Competent Authorities (NCAs), die mit dem Zugriff auf, der Analyse, dem Mapping oder Verwaltung von Produktdaten in PMS beschäftigt sind Zulassungsinhaber (MAHs), die für die Einreichung, Pflege oder Überprüfung von autorisierten Produktdaten in PMS verantwortlich sind Branchenberater, Auftragnehmer, Anbieter und externe Dienstleister, die NCAs oder MAHs bei PMS-bezogenen Aktivitäten unterstützen Fachleute für Regulatory Affairs, Data Governance, Interoperabilität und Master Data Management, die mit PMS-Produktdaten arbeiten Ergebnisse des PMS-Infotages am 9. Juni 2026 Der PMS-Infotag am 9. Juni 2026 fand ganztägig bei der EMA in Amsterdam statt. Der Vormittag wurde als öffentlicher Teil der Veranstaltung über einen Livestream für alle zugänglich gemacht, nachmittags fanden Workshops mit beteiligten Organisationen statt, die europäischen Pharmaverbände konnten hier mit der EMA und anderen Vertretern von Zulassungsbehörden zukünftige Ansätze für den Ausbau und die Verbesserung der Datenbanken besprechen. Neben den beiden Tagesordnungen Für den Vormittag und den Nachmittag ist auf der Veranstaltungsseite der Videomitschnitt und die gezeigten Präsentationen vom Vormittag abrufbar. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte auf europäischer Ebene unterrichten.

Der Bundesrat hat heute, 12. Juni 2026, zu den Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) 2024/2847 über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (Cyberresilienz-Verordnung) keine Einwendungen erhoben. Das Gesetz durchlief im ersten Durchgang den Bundesrat und befand sich auf der sogenannten „grünen Liste“ – der zusammengefassten Beratungsgegenstände. Das Gesetz dient der Durchführung des Cyber Resilience Act – Verordnung (EU) 2024/2847. Als Verordnung gelten die Regelungen grundsätzlich unmittelbar und werden ab dem 11. Juni 2026 zeitlich gestaffelt wirksam, bis die Regelungen ab dem 11. Dezember 2027 vollends wirken. Zur Durchführung der Verordnung muss jeder Mitgliedstaat mindestens eine Marktüberwachungsbehörde und eine notifizierende Behörde einrichten - in Deutschland wird dies das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) sein. Im Übrigen sollen die Mitgliedstaaten Unterstützungsmaßnahmen für die betroffenen Wirtschaftsakteure ergreifen, insbesondere für kleine und mittlere Unternehmen. Zudem bedürfen die Vorschriften über Sanktionen, die bei Verstößen gegen die Verordnung (EU) 2024/2847 zu verhängen sind, ergänzende Verfahrensregelungen. Mit dem Cyber Resilience Act wird die Cybersicherheit als grundlegende Eigenschaft eines Produktes definiert und damit zur zwingenden Voraussetzung für den Marktzugang innerhalb der EU. Alle Produkte, die „digitale Elemente“ enthalten und in der EU verkauft werden, müssen künftig den Vorgaben des CRA entsprechen. Unter „Produkten mit digitalen Elementen“ versteht man sämtliche Software- und Hardware-Produkte sowie deren Lösungen zur Datenverarbeitung. Darunter fallen insbesondere alle Software und Hardware mit Netzwerkfähigkeit, wie etwa smarte Geräte (Smart-TV, Smartphones, Smart-Home-Geräte), Router oder Betriebssysteme. Auch Cloud-basierte Lösungen sowie freie und Open-Source-Software zählen hierzu. Die bekannten CE-Kennzeichnungen werden um den Aspekt der Cybersicherheit erweitert. Produkte müssen eine umfassende Liste an Cybersicherheitsanforderungen erfüllen. Dazu gehört unter anderem, dass sie ohne bekannte, ausnutzbare Sicherheitslücken auf den Markt kommen, eine möglichst geringe Angriffsfläche bieten, die Auswirkungen von Sicherheitsvorfällen reduzieren und den Nutzern ermöglichen, sämtliche Daten und Einstellungen sicher sowie unwiderruflich zu löschen. Hersteller, Importeure und Händler sind verpflichtet, die Umsetzung der neuen Vorgaben sicherzustellen. Produkte, die nicht den neuen Standards entsprechen, dürfen nicht auf den europäischen Markt gebracht werden. Bei Verstößen drohen Unternehmen erhebliche Bußgelder. Allerdings unterliegen nicht alle Produkte mit digitalen Elementen dem Cyber Resilience Act. Für bestimmte Produktkategorien – wie Medizinprodukte, Fahrzeuge, Produkte der zivilen Luftfahrt sowie Produkte, die ausschließlich für Zwecke der nationalen Sicherheit oder Verteidigung entwickelt werden – gelten andere, oft strengere Regularien. Daher sind diese Produkte vom CRA ausgenommen .

Der Bundestag hat heute, am 12. Juni 2026, erstmals den Gesetzentwurf der Bundesregierung „zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung“ ( Drucksache 21/6130 ) beraten. Zur Stabilisierung der Beiträge in der gesetzlichen Krankenversicherung ist es im Sinne einer einnahmenorientierten Ausgabenpolitik erforderlich, die hohen Zuwächse bei den Ausgaben in Einklang mit den Einnahmen zu bringen. Um dies zu erreichen, liegt der Fokus auf der Reduktion der Ausgabendynamik. Die GKV soll 2027 durch Mehreinnahmen und Minderausgaben in Höhe von 16,3 Milliarden Euro entlastet werden, im Jahr 2030 um bis zu 38,1 Milliarden Euro. Der Entwurf sieht etliche Einsparungen und zusätzliche Einnahmen vor, die bereits im kommenden Jahr wirksam werden sollen. In dem Gesetz sind, wie bereits mehrfach berichtet, Risiken für Arzneimittelversorgung, Innovationsstandort und Investitionen enthalten. Nach der einstündigen und durchaus kontroversen 1. Lesung im Bundestag ist der Entwurf wie vorgeschlagen zur weiteren Beratung an die Ausschüsse überwiesen worden. Federführend ist der Gesundheitsausschuss. Im ersten Durchgang im Bundesrat hatten insgesamt 13 Rednerinnen und Redner das Wort. Bereits Ende Mai 2026 hatte der federführende Gesundheitsausschuss des Bundesrates überwiegend mit großer bis überwältigender Mehrheit fast 50 Empfehlungen beschlossen, von denen über 30 die (Teil-)Rücknahme von Sparmaßnahmen und drei ein größeres finanzielles Engagement des Bundes beinhalten. Die Länder fokussieren sich dabei nicht nur auf den stationären Bereich, sondern betrachten das Versorgungsgeschehen insgesamt. Generell wird die Budgetierung in allen Versorgungsbereichen wegen zu erwartender schlechterer Versorgung kritisiert. Ausgehend von der Drucksache 256/26 ist der Bundesrat den Ausschussempfehlungen ( Drucksache 256-1-26 ) weitestgehend gefolgt. Lediglich für wenige Punkte sprach sich eine Minderheit aus, für den weit überwiegenden Teil fand sich eine Mehrheit. Dies gilt ebenfalls für die drei Landesanträge ( Plenarantrag 256/2/26, Plenarantrag 256/3/26 und Plenarantrag 256/4/26 ). Damit hat der Bundesrat Stellung genommen.

Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 sowie im März 2026, April 2026 und Mai 2026 wurden jeweils überarbeitete Versionen 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) sowie Änderungsprotokolle veröffentlicht. Die Dateien finden sich auf der Webseite der Europäischen Kommission. Im Juni 2026 wurden jetzt die aktualisierten XSD- und XSL-Dateien für Feld 4.3.3.d. sowie der Changelog File (SB 11252) veröffentlicht. Wie bei den Sitzungen der PMSV-Arbeitsgruppe der Europäischen Kommission vereinbart, kann jede der ab der Veröffentlichung im Dezember 2025 veröffentlichten Versionen von MIR 7.3.1 verwendet werden.

Bei der 79. Weltgesundheitsversammlung (WHA79) haben die Mitgliedstaaten der WHO den aktualisierten Globalen Aktionsplan zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (GAP-AMR) 2026–2036 verabschiedet und damit einen Fahrplan für die kommenden zehn Jahre festgelegt. Gemäß der Pressemitteilung der WHO stellt der aktualisierte Aktionsplan einen wichtigen Meilenstein in der globalen Reaktion auf antimikrobielle Resistenzen (AMR) dar und erfüllt eine zentrale Verpflichtung aus der Politischen Erklärung zu AMR der Generalversammlung der Vereinten Nationen von 2024. Dabei wird ein verstärkter Schwerpunkt auf Prävention, Infektionsprävention und -kontrolle, Wasser, Sanitärversorgung und Hygiene (WASH), Verhaltensänderungen, Überwachung sowie One-Health-Ansätze gelegt. Der Plan enthält außerdem das Ziel, die AMR-bedingte Sterblichkeit bis 2030 um 10 % zu senken. Der aktualisierte Plan soll bis 2036 als globaler Rahmen für koordinierte Maßnahmen gegen AMR dienen. Er soll die weltweiten Fortschritte bei der Umsetzung der von den Mitgliedstaaten vereinbarten Verpflichtungen und Zielvorgaben beschleunigen und die Länder dabei unterstützen, ambitionierte multisektorale nationale Aktionspläne zu entwickeln, umzusetzen und zu finanzieren. Darüber hinaus unterstreicht der Plan die Bedeutung von Rechenschaftspflicht, Monitoring und Berichterstattung, nachhaltiger Finanzierung sowie internationaler Zusammenarbeit zur Bekämpfung von AMR im Rahmen eines One-Health-Ansatzes. Der Aktionsplan wurde in einem Konsultationsprozess erarbeitet, der von den beteiligten Organisationen – FAO, UNEP, WHO und WOAH – geleitet wurde und eine umfassende Beteiligung der Mitgliedstaaten und weiterer Akteure aus verschiedenen Sektoren einschloss. Der aktualisierte globale Aktionsplan fügt sich ein in die aktuellen Diskussionen im Zusammenhang mit der anstehenden Umsetzung des aktualisierten EU-Pharmarechts und der darin enthaltenen Regelungen zur Bekämpfung von antimikrobiellen Resistenzen. The World Health Assembly adopts updated Global Action Plan on Antimicrobial Resistance (2026–2036)

Die EMA stellt viermal im Jahr den aktuellen Sachstand und den geplanten Ausbau ihrer IT-Projekte vor. Am 25. Juni 2026 von 9:00 bis 12:45 Uhr wird die zweite Systemdemonstration für dieses Jahres zu einigen der laufenden IT-Projekte unter Verantwortung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stattfinden. Die EMA berichtet über den Sachstand der aktuellen Projekte, die sie nach eigenen Konzepten entwickelt. Zur Vorplanung der Teilnahme hat sie die Themen der geplanten Vorträge auf der Veranstaltungsseite und ergänzend in einer Agenda zur Veranstaltung veröffentlicht (geplante Uhrzeit des Vortrags vorangestellt): 09:05 CEST: Union Product Database (UPD) 09:15 CEST: Regulatory Procedure Management (RPM) for Product Lifecycle Management on IRIS 09:45 CEST: Electronic Product Information (ePI) 10:00 CEST: Electronic Common Technical Document version 4 (eCTD v4.0) 10:15 CEST: Electronic Application Form (eAF) 10:40 CEST: Product Management Service (PMS) 10:55 CEST: Product User Interface (PUI) 11:15 CEST: EudraGMDP 11:40 CEST: Clinical Trials Information System (CTIS) modernisation 12:20 CEST: EMA Account Management Sofern die Themen einen eigenen Bereich im Internetauftritt der EMA haben, ist dieser direkt verlinkt. Näheres, besonders die Namen der Referenten, kann man dem Entwurf der Agenda zur Veranstaltung entnehmen. Die EMA veröffentlicht im Nachhinein einen Videomittschnitt der Veranstaltung sowie eine Zusammenfassung der gestellten Fragen. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder darüber informieren, sobald diese Informationen verfügbar sind. Die Veranstaltung wird live übertragen, der Zugang zum Livestream erfolgt über die Veranstaltungsseite . Eine Anmeldung ist nicht notwendig. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte auf europäischer Ebene unterrichten.