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EMA-Pilotprogramm für bahnbrechende Medizinprodukte
Das Pilotprojekt soll ausgewählten Herstellern von Medizinprodukten mit hohem Risiko eine kostenlose Beratung zu folgenden Aspekten ermöglichen: dem möglichen Status als bahnbrechendes Medizinprodukt
27.04.2026 Beitrag PD
Nächste Sprechstunde Digitale Gesundheit zum geplanten Gesetz für Daten und Digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG)
Mit dem Entwurf zum Gesetz für Daten und Digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) werden technische, rechtliche und organisatorische Weiterentwicklungen im digitalen Gesundheitswesen gebündelt.
24.04.2026 Beitrag PD
Aufforderung zum Vorschlag geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen: Disease-Management-Programm (DMP) COPD
Gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V prüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bei der Erstfassung einer Richtlinie zu den Anforderungen nach § 137f Absatz 2 SGB V (DMP) sowie bei jeder regelmäßigen Ü
24.04.2026 Beitrag PD
Konsultation zum PFAS-Beschränkungsvorschlag der Europäischen Chemikalienagentur entscheidend für die Zukunft der pharmazeutischen Produktion
PFAS sind in vielen Bereichen der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Einsatz – etwa in, Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Verpackungen, Beschichtungen und Dichtungen. Einschränkungen ohne
24.04.2026 Beitrag
Aktualisierung der Dateien zum MIR 7.3.1
Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 wurden j
24.04.2026 Beitrag PD
OTC Hörgeräte in der EU: Informationsabfrage zur Marktsituation
Nach einer Anfrage eines Mitglieds des AESGP Medical Devices Committee hat sich die AESGP an uns gewendet, mit der Bitte um Informationen zur Verfügbarkeit, Wirksamkeit, zu den Vorteilen sowie zu pote
24.04.2026 Beitrag PD
Feiertagsschließzeiten der EMA zum King’s Day (Königstag) und Tag der Arbeit
Wie üblich informiert die EMA kurz vor den Feiertagen über ihre Öffnungs- bzw. Schließzeiten. Außerhalb der regulären Geschäftszeiten und an Feiertagen ist es möglich, die Produktnotfall-Hotline unter
23.04.2026 Beitrag PD
Pharma Deutschland zufrieden mit dem Ergebnis des Pharmadialogs NRW
Das Ergebnis ist ein Chancenpapier mit 52 konkreten Handlungsempfehlungen zur Stärkung der Pharmaindustrie in Nordrhein-Westfalen, das auf einer Pressekonferenz in Düsseldorf vorgestellt wurde, auf de
23.04.2026 Beitrag
ESMP‑Training zu Readable IDs und weiteren Updates
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) teilt mit, dass die Einführung der Readable IDs eine unmittelbare Reaktion auf das Feedback der ESMP‑Nutzer ist. Anstelle bislang verwendeter numerischer RMS
23.04.2026 Beitrag
Neue und aktualisierte Dokumente zur Nomenklatur für Medizinprodukte
Gemäß Artikel 26 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) stellt die Europäische Kommission sicher, dass Herstellern sowie anderen natürlichen oder juristischen Personen, die nach der MDR verpflichtet sind,
23.04.2026 Beitrag PD
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