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Das zentrale Ziel, die steigenden Gesundheitsausgaben zu bremsen, lehnen 61 Prozent der Befragten ab, wie die Umfrage des Meinungsforschungsinstituts YouGov im Auftrag der Deutschen Presse-Agentur ergab - voll und ganz lehnen es 32 Prozent ab, eher dagegen sind 29 Prozent. Tendenziell zustimmend äußerten sich ebenfalls 29 Prozent. Das Sparpaket von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) soll die gesetzlichen Krankenkassen nach Jahren mit stark steigenden Ausgaben 2027 in Milliardenhöhe entlasten, um erneute Beitragserhöhungen zu vermeiden. Dafür sollen Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken und der Pharmabranche kommen - aber etwa auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Gerechte Verteilung der Lasten? Gefragt nach ihrem persönlichen Eindruck, gaben 72 Prozent der Befragten an, dass Lasten bei Einsparungen zwischen Anbietern im Gesundheitswesen und Versicherten «eher nicht gerecht verteilt» würden. Als «eher gerecht verteilt» erscheint es demnach 10 Prozent der Befragten. Jedoch antworteten auch 18 Prozent auf die Frage nach ihrem Gerechtigkeitseindruck mit «weiß nicht». Für die Umfrage wurden vom 12. bis 15. Juni 2.154 Personen ab 18 Jahren befragt. Bei der Akzeptanz bestimmter Sparmaßnahmen zeigt sich in der Umfrage ein gemischtes Bild. Auf 69 Prozent Zustimmung trifft, dass Gutverdiener über eine Anhebung der Bemessungsgrenze auf einen größeren Teil ihres Einkommens Beiträge zahlen sollen - voll und ganz befürworten dies 36 Prozent, weitere 33 Prozent äußerten sich eher befürwortend. Mehrheitlich positiv kommt auch an, dass homöopathische Mittel nicht mehr von den Kassen bezahlt werden sollen - voll und ganz dafür sind 30 Prozent, eher dafür weitere 23 Prozent. Breites Nein zu höheren Zuzahlungen Von fast drei Vierteln (72 Prozent) abgelehnt wird dagegen laut Umfrage die geplante Anhebung der Zuzahlungen für Medikamente in Apotheken - voll und ganz dagegen sind 44 Prozent, eher ablehnend äußerten sich 28 Prozent. Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern lehnen demnach 36 Prozent voll und ganz ab, weitere 21 Prozent lehnen es eher ab.

Selbst die größten Sommer-Fans merken bei Temperaturen über 30 Grad: Der Körper ächzt ganz schön. Nicht jedem Körper gelingt es gleich gut, sich an hohe Temperaturen anpassen. Besonders gefährdet für Gesundheitsrisiken durch Hitze sind alle ab 65 Jahren, Schwangere, Babys und Kleinkinder und Menschen mit Vorerkrankungen, zählt das Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit (BIÖG) auf seinem Portal «Klima - Mensch - Gesundheit» auf. Wann wird es kritisch? Ein Überblick. 1. Sonnenstich erkennen: Kopf heiß, Nacken manchmal steif Lange ohne Kappe oder Hut in der prallen Sonne gesessen? Dann droht ein Sonnenstich. Dabei kommt es zu einer Reizung der Hirnhäute, in schweren Fällen sogar zu einer Hirnschwellung, so das BIÖG. Das kann sich bemerkbar machen durch folgende Symptome: Kopfschmerzen Übelkeit heißer, roter Kopf. Betroffene haben manchmal auch leichtes Fieber, Bewusstseinsstörungen, Krampfanfälle und einen steifen Nacken Gut zu wissen: Die Beschwerden können mit einer Verzögerung von zwei bis zwölf Stunden nach der Zeit in der prallen Sonne auftreten. Besonders gefährdet für Sonnenstiche sind Babys, Kleinkinder und Menschen mit wenig Haaren auf dem Kopf. 2. Hitzschlag erkennen: Bewusstseinstrübung ist Alarmsignal Bei einem Hitzschlag gelingt es dem Körper nicht mehr, all die Wärme durch Schwitzen und Co. abzuleiten - sie staut sich. Die Körpertemperatur steigt dabei innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf 41 Grad und mehr an, so die Stiftung Gesundheitswissen. Als weitere Warnzeichen, die auf einen Hitzschlag hinweisen, nennt das BIÖG: eine gerötete, heiße und trockene Haut Übelkeit, Schwindel, Erbrechen Krampfanfälle schnelle Atmung und ein schneller, schwacher Puls Verwirrtheit, Schläfrigkeit - bis hin zu Bewusstlosigkeit Ein Hitzschlag ist lebensgefährlich, ein Verdacht darauf ist ein klarer Fall für den Notruf 112. 3. Dehydration erkennen mit Hautfalten- und Drucktest Durch Schwitzen verliert der Körper an heißen Tagen nur viel Flüssigkeit. Trinken wir dann nicht genug, droht ein Flüssigkeitsmangel, in der Medizin Dehydration genannt. Sie kann sich laut BIÖG zeigen durch: trockene, spröde Lippen seltenen Harndrang Leistungsabfall, Müdigkeit, Konzentrationsstörungen leichte Kopfschmerzen, Schwindel Ob ein Körper zu bereits zu viel Flüssigkeit verloren hat, kann auch der Hautfalten-Test verraten. Dafür zieht man die Haut am Handrücken hoch und lässt sie los. Glättet sie sich nur sehr langsam, spricht das für einen Flüssigkeitsmangel. Alternativ kann man auch kurz auf das Nagelbett drücken, wie das Portal «gesundheitsinformation.de» vorschlägt. Bei einem ausreichend mit Wasser versorgten Körper kehrt die rosa Hautfarbe nach zwei bis drei Sekunden zurück. Das sollte man bei Hitzenotfällen tun: Hitzschlag, Dehydration und Sonnenstich sind für Laien nicht immer eindeutig voneinander zu unterscheiden. Und sie können zusammen auftreten. Wer merkt, dass es einem selbst oder einer anderen Person an heißen Sommertagen nicht gutgeht, sollte diese Dinge beachten: Ist das Bewusstsein getrübt oder ist ein Mensch bereits bewusstlos, sollte man den Notruf 112 wählen. Prinzipiell gilt: Schnell raus aus der Hitze und rein in den Schatten bzw. an einen kühlen Ort. Kopf und Oberkörper sollten leicht erhöht lagern. Bei Verdacht auf einen Sonnenstich kann man den Nacken mit feuchten Tüchern bedecken. Feuchte Umschläge helfen auch, um den Körper bei Verdacht auf einen Hitzschlag zu kühlen. Das BIÖG rät außerdem, überschüssige Kleidung auszuziehen. Nicht nur bei Verdacht auf Flüssigkeitsmangel gilt: Viel trinken ist jetzt wichtig, am besten Wasser, ungesüßte Tees und dünne Saftschorlen. Ist eine Person bewusstlos oder stark verwirrt, sollte man allerdings darauf verzichten, ihr Flüssigkeit einzuflößen. Es besteht Erstickungsgefahr, warnt das BIÖG: Bei einer Dehydration ist es zudem sinnvoll, Bananen, Trockenfrüchte oder isotonische Sportgetränke zu sich zu nehmen. Sie liefern eine Kombination aus Fruchtzucker und Mineralstoffen, die dem Körper hilft, Wasser schneller aufzunehmen. Die Beschwerden bessern sich nicht? Dann ist ein zeitnaher Arztbesuch angesagt.

Am 16. Juni 2026 fand die Sommersitzung des Ausschusses für Internationale medizinisch-pharmazeutische Themen (ImpA) in der Geschäftsstelle von Pharma Deutschland in Bonn statt. Ein Schwerpunkt lag auf der Revision des EU‑Arzneimittelrechts und den damit verbundenen regulatorischen Entwicklungen. Diskutiert wurden unter anderem Neuerungen bei Zulassungsverfahren, Aspekte zu Well-established Use, Vereinfachungen im Lifecycle-Management, Variations sowie ePI bzw. ePIL und die Maßnahmen zur Vermeidung von Shortages. Darüber hinaus stellte Dr. Daniela Alhenn, Leiterin der Abteilung Spezielle Produktgruppen / Pharmazeutische Technologie / GMP / Medizinprodukte / Umwelt, den regulatorischen Sachstand zu Methylparaben und Bisphenol A vor. Eine mögliche Einstufung der Stoffe im Rahmen des ECHA-Verfahrens könnte künftig erhebliche Auswirkungen auf die Mitgliedsunternehmen haben. Die Ausschussvorsitzende Dr. Erika Plenz sowie Stephanie Pick und Marit Heimbürger für Pharma Deutschland dankten den Teilnehmenden für die rege Beteiligung und die konstruktiven Diskussionen.

Kleinst- und Kleinunternehmen, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika herstellen, sind ein wesentlicher Bestandteil des europäischen Medizinprodukt-Ökosystems. Nach einer Schätzung der Kommission (Seite 1 des Vorschlags COM (2025) 1023 ) sind etwa 90 % der Hersteller KMU, wobei es sich bei der Mehrheit um Kleinst- und Kleinunternehmen handelt. Sie sind eine wichtige Quelle für Innovationen, klinische Nischenlösungen und der Zugang für Patienten zu spezialisierten Technologien. Viele dieser Hersteller verfügen über ein begrenztes Produktportfolio, oft nur eine einzige Produktlinie, und sind für ihre wirtschaftliche Lebensfähigkeit in hohem Maße auf einen vorhersehbaren und zeitnahen Marktzugang im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) angewiesen. Die derzeitige Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte spiegelt ein gemeinsames politisches Ziel wider: die Effizienz des Systems zu verbessern, die Vorhersehbarkeit zu erhöhen und kleinere Hersteller besser zu unterstützen. Zu den vorgeschlagenen Maßnahmen gehört die Erwartung, dass benannte Stellen die Gebühren für die Konformitätsbewertung deutlich senken und Kleinst- und Kleinunternehmen einen Rabatt von bis zu 50 % gewähren. Team-NB hat am 16. Juni 2026 ein Positionspapier veröffentlicht. Darin unterstützen die benannten Stellen ausdrücklich das Ziel, die Position von Kleinst- und Kleinunternehmen zu stärken und gleichzeitig den Zugang der Patienten zu sicheren und wirksamen Medizinprodukten zu gewährleisten. Zugleich wird betont, dass die Herausforderungen dieser Unternehmen struktureller und systemischer Natur seien und weit über die Gebühren der benannten Stellen hinausgehen würden. Maßnahmen, die sich ausschließlich auf Gebührensenkungen konzentrieren, könnten daher lediglich Symptome adressieren und unbeabsichtigte Auswirkungen auf Leistungsfähigkeit, Unabhängigkeit und Nachhaltigkeit des Konformitätsbewertungssystems haben. Die Analyse zeige, dass die größten Herausforderungen für Kleinst- und Kleinunternehmen insbesondere in der begrenzten Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen, den hohen Kosten für klinische Nachweise und externe Dienstleistungen sowie in der teilweise schwankenden Qualität regulatorischer Beratung liegen würden. Hinzu würden Ineffizienzen, die durch unverhältnismäßige oder sich wiederholende Konformitätsbewertungsmaßnahmen entstehen, kommen. Pharma Deutschland begrüßt den Vorschlag zur Reduzierung der Gebühren in seinem Positionspapier , insbesondere im Hinblick auf die Entlastung von Kleinst- und Kleinunternehmen.

Im Rahmen des Pharma Deutschland Sommerfests am 11. Juni 2026 fand die Sitzung des Ausschusses Arzneimittelzulassung im Gustav‑Stresemann‑Institut in Bonn statt. Der fachliche Austausch der Mitglieder war ein zentraler Bestandteil der Sitzung. Ein thematischer Schwerpunkt lag auf der neuen EU‑Arzneimittelgesetzgebung und den damit verbundenen regulatorischen Entwicklungen. Darüber hinaus wurde ein Update zu elektronischen Verfahren vorgestellt. Dr. Andreas Franken, Stabstelle Elektronische Verfahren / Klinische Forschung, berichtete hierzu über aktuelle Entwicklungen und gab Einblicke in die weiteren Schritte. Ergänzend wurden aktuelle Fragestellungen aus der Zulassungspraxis aufgegriffen, darunter Aspekte zu Kombinationsprodukten sowie zu Variations. Die Ausschussvorsitzende Yvonne Karmann‑Proppert sowie Stephanie Pick und Marit Heimbürger für Pharma Deutschland dankten den Teilnehmenden für die rege Beteiligung und die konstruktiven Diskussionen.

Die Fundstelle der harmonisierten Norm EN ISO 15223-1:2021 „Medizinprodukte – Symbole für vom Hersteller bereitzustellende Informationen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen“ wurde im Januar 2022 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht und begründet eine Konformitätsvermutung zur Unterstützung der MDR und der IVDR. In Abschnitt 5.1.2 ist das Symbol „EC REP“ für den „Bevollmächtigten in der Europäischen Gemeinschaft/Europäischen Union“ vorgesehen. Die Bezeichnung „Europäische Gemeinschaft“ entspricht jedoch nicht mehr der institutionellen Realität der Europäischen Union seit Inkrafttreten des Vertrags von Lissabon am 1. Dezember 2009. Vor diesem Hintergrund forderte die Europäische Kommission im Rahmen des Änderungsantrags 2 zum Normungsersuchen M/575 im Mai 2024 die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC auf, die Norm zu überarbeiten. Ziel war insbesondere die Einführung eines spezifischen Symbols „EU REP“ für den Bevollmächtigten in der Union sowie die Streichung sämtlicher Verweise auf den Begriff „Europäische Gemeinschaft“. Die entsprechende Änderung EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 wurde der Kommission im Februar 2026 zur Veröffentlichung im Amtsblatt vorgelegt. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 vom 11. Juni 2026 und dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313 vom 15. Juni 2026 wurde die Referenz der geänderten Norm sowohl für die MDR als auch für die IVDR im Amtsblatt veröffentlicht und ergänzt damit die bestehende Listung harmonisierter Normen (siehe News „Harmonisierte Normen für Medizinprodukte: Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182“ und News „Harmonisierte Normen für In-vitro-Diagnostika: Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195“ ). Flankierend wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ein Leitliniendokument zum Übergang auf das neue Symbol veröffentlicht („Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1“ als Anhang zu MDCG 2021-5 Rev. 1). Um einen verhältnismäßigen und ressourcenschonenden Übergang zu gewährleisten, hat die Kommission eine Übergangs- bzw. Koexistenzphase von 60 Monaten vorgesehen. Diese endet am 17. Juni 2031. Während dieses Zeitraums können Hersteller sowohl die bisherige Fassung der Norm EN ISO 15223-1:2021 mit dem Symbol „EC REP“ als auch die geänderte Fassung EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 mit dem Symbol „EU REP“ zur Erfüllung der Anforderungen aus MDR und IVDR anwenden. Während der Übergangsphase ist zudem ein gestaffelter Umsetzungsansatz zulässig. So können eines oder beide Symbole auf unterschiedlichen Verpackungsebenen verwendet werden. Auch nachträgliche Kennzeichnungslösungen sind möglich, sofern die Angaben zum Bevollmächtigten klar und verständlich bleiben. Nach Ablauf der Übergangsfrist kann die Konformitätsvermutung nur noch durch Anwendung der geänderten Norm EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 erreicht werden, die das Symbol „EU REP“ vorsieht. Produkte mit dem Symbol „EC REP“, die bereits vor diesem Zeitpunkt in der EU in Verkehr gebracht wurden, dürfen weiterhin bereitgestellt werden, da die Änderung keine Auswirkungen auf Sicherheit oder Leistung der Produkte hat.

Die aktuelle europäische Gesetzgebung zum Digital Omnibus ringt um eine Symbiose zwischen regulatorischen Anforderungen der MDR und der KI-Verordnung. Fragestellungen zur Abgrenzung und Wirkung der entsprechenden Rahmenbedingungen entscheiden häufig über die Chancen innovativer Versorgungsansätze. Laura Volpi (Universitätsklinikum Heidelberg (UKHD)) wird Ihnen in der kommenden Sprechstunde Digitale Gesundheit am 1. Juli 2026 von 12:30 – 13:00 Uhr einen Einblick KI-Guardrailing als regulatorisches Instrument im Zusammenhang mit ihrem Forschungsansatz zur Vermeidung von Medizinproduktqualifizierung geben. Sie können sich schon jetzt für die Veranstaltung anmelden .

Am 7. Mai 2026 erzielten die Verhandlungsführer des Europäischen Parlaments und des Rates eine vorläufige Einigung über das sogenannte „Digital Omnibus“-Paket im Bereich künstliche Intelligenz. Dieses umfasst gezielte Anpassungen der KI-Verordnung mit dem Ziel, deren Umsetzung praktikabler zu gestalten und bestehende Anforderungen zu präzisieren. Über die Inhalte der Einigung hatten wir Anfang Mai berichtet (siehe News „Künstliche Intelligenz: Rat und Parlament einigen sich auf eine Vereinfachung und Straffung der Vorschriften“ ). Am 16. Juni 2026 hat das Europäische Parlament im Rahmen seiner Plenarsitzung den vereinbarten Text mit deutlicher Mehrheit angenommen : 423 Abgeordnete stimmten dafür, 57 dagegen, 174 enthielten sich. Die förmliche Annahme durch den Rat steht noch aus, bevor die Änderungen in Kraft treten können. Kern des „Digital Omnibus“-Pakets ist die Verschiebung bestimmter Anwendungsfristen der KI-Verordnung, um sicherzustellen, dass erforderliche technische Standards sowie unterstützende Strukturen, insbesondere für Unternehmen und Behörden, rechtzeitig bereitstehen. Die neuen Zeitpunkte für die Anwendung der Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme sind: ab dem 2. Dezember 2027 für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme, ab dem 2. August 2028 für KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten in regulierte Produkte integriert sind und unter sektorale EU-Vorschriften zur Sicherheit und Marktüberwachung fallen. Darüber hinaus enthält das Paket eine Reihe inhaltlicher Klarstellungen und Vereinfachungen. So werden Überschneidungen zwischen der KI-Verordnung und bestehenden sektoralen Rechtsvorschriften, insbesondere im Bereich Maschinenprodukte, reduziert. Künftig sollen entsprechende Produkte primär den jeweiligen spezifischen Sicherheitsvorschriften unterliegen, sofern ein gleichwertiges Schutzniveau gewährleistet ist. Leider sieht das Paket keine Änderungen für MDR-Produkte vor. KI-gestützte Medizinprodukte unterliegen weiterhin sowohl den Anforderungen der MDR als auch der KI-Verordnung. Zudem wird der Begriff der „Sicherheitskomponente“ präzisiert. Systeme, die vor allem unterstützende Funktionen übernehmen oder die Leistung eines Produkts optimieren, gelten nicht automatisch als Hochrisiko-KI, sofern von ihrem Ausfall keine unmittelbaren Sicherheits- oder Gesundheitsrisiken ausgehen. Eine weitere Anpassung betrifft die Verarbeitung personenbezogener Daten: Diese soll künftig unter bestimmten Voraussetzungen zulässig sein, wenn sie zwingend erforderlich ist, um Verzerrungen (Bias) in KI-Systemen zu erkennen und zu korrigieren. Voraussetzung ist jedoch, dass angemessene Schutzmaßnahmen umgesetzt werden. Auch für Unternehmen werden Erleichterungen vorgesehen. So wird der Anwendungsbereich bestimmter Ausnahmen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) auf sogenannte Small Midcaps ausgeweitet, um deren Innovationsfähigkeit und Wachstum zu unterstützen. Schließlich wird die Durchsetzung von Vorschriften für KI-Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck stärker gebündelt und innerhalb des europäischen KI-Büros gestrafft. Mit dem „Digital Omnibus“-Paket verfolgt die EU das Ziel, die praktische Umsetzung der KI-Verordnung zu verbessern, ohne deren grundlegenden Ansatz, insbesondere den risikobasierten Regulierungsrahmen, in Frage zu stellen.

Hintergrund des Verfahrens ist ein griechischer Ministerialbeschluss, der die zuvor uneingeschränkte Genehmigung zum Online-Verkauf aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel auf eine einzige Unterkategorie beschränkte: rezeptfreie (OTC) Arzneimittel, die als solche unter ihrer Marktzulassung klassifizierbar sind und außerhalb von Apotheken erhältlich sind. Die Maßnahme bedeutete in der Praxis ein Verbot des Online-Verkaufs aller OTC, da keines auf dem griechischen Markt in die OTC-Unterkategorie eingestuft worden war. Die Klägerin des Ausgangsverfahrens betreibt in Griechenland eine Präsenzapotheke und verkauft auch über das Internet Apothekenwaren gemäß der im pharmazeutischen Bereich geltenden nationalen Regelung. Am 25. Mai 2022 hat sie beim Symvoulio tis Epikrateias (Staatsrat, Griechenland), dem vorlegenden Gericht, Klage auf Nichtigerklärung des die vorherige nationale Regelung ändernden Ministerialbeschlusses erhoben wegen Verstoßes gegen Art. 85c Abs. 1 der Richtlinie 2001/83. Im Übrigen lägen im vorliegenden Fall keine Gründe des Schutzes der öffentlichen Gesundheit im Sinne von Art. 85c Abs. 2 der Richtlinie vor. Das vorlegende Gericht ist der Ansicht, dass die Frage, ob das Unionsrecht einer nationalen Regelung entgegenstehe, die nur den Verkauf einer Unterkategorie nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel im Fernabsatz über das Internet an die Öffentlichkeit gestatte, insbesondere im Licht der Urteile vom 11. Dezember 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01) , und vom 29. Februar 2024, Doctipharma (C‑606/21) , zu beurteilen sei. Es leitet aus dieser Rechtsprechung ab, dass Art. 85c Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht dahin ausgelegt werden könne, dass er es dem nationalen Gesetzgeber erlaube, den Verkauf nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel über das Internet zu verbieten. Daher sei der Ministerialbeschluss für nichtig zu erklären. In Ermangelung einer ausdrücklichen Rechtsprechung des Gerichtshofs hierzu fragt sich das vorlegende Gericht jedoch, ob Art. 85c Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen sei, dass er es den Mitgliedstaaten erlaube, aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit den Verkauf bestimmter nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft zu verbieten und stellt entsprechende Fragen zur Vorabentscheidung vor. Dabei ging es im Wesentlichen darum, ob Artikel 85c Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83 so auszulegen sind, dass sie eine nationale Gesetzgebung ausschließen, die aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes den Online-Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verbietet, mit Ausnahme einer Unterkategorie davon. In seiner Entscheidung stellt das Gericht klar, dass Artikel 85c Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 eine Verpflichtung der Mitgliedstaaten vorsieht, den Online-Verkauf aller nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel anzubieten. Folglich stellt das Gericht fest, dass die betreffende griechische Gesetzgebung, die den Online-Verkauf nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel mit Ausnahme einer Unterkategorie verbietet, die Verpflichtung aus Artikel 85c Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 nicht erfüllt. Die einzige Einschränkung in Artikel 85c Abs. 1 betrifft verschreibungspflichtige Arzneimittel. Darüber hinaus stellt das Gericht fest, dass die nationale Gesetzgebung, die den Online-Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit Ausnahme einer Unterkategorie verbietet, nach Artikel 85c Abs. 2 nicht als "Bedingung" gerechtfertigt werden kann. Die in Artikel 85c Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 genannten Bedingungen dürfen die Verpflichtung der Mitgliedstaaten nach Artikel 85c Abs. 1 nicht bedeutungslos machen, sicherzustellen, dass Arzneimittel, zumindest alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, im Online-Verkauf angeboten werden. Das Gericht kommt daher zu dem Schluss, dass die Mitgliedstaaten sich nicht auf Artikel 85c Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 berufen können, um Bedingungen aufzuerlegen, die aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes bezüglich des Online-Verkaufs nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel gerechtfertigt sind, wenn diese Bedingungen dazu führen, die in Artikel 85c Abs. 1 festgelegte Verpflichtung ihrer Wirksamkeit zu entziehen. Gleichzeitig gibt das Gericht Hinweise darauf, welche "Bedingungen" nach Artikel 85c Abs. 2 zulässig sein dürfen, um den Online-Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu regeln. Solche Bedingungen müssen mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt werden, die darauf abzielen, die Risiken des Online-Verkaufs von Arzneimitteln zu verringern, und könnten beispielsweise darin bestehen, wirksame Mechanismen zur Überwachung des Konsums von Arzneimitteln einzuführen, wie etwa die Festlegung von Bestelllimits pro Verbraucher oder die Schaffung eines Online-Systems zur Identifikation und Registrierung von Gesundheitsdaten von Verbrauchern, um Übermedikation zu bekämpfen. Dennoch betont das Gericht in diesem Zusammenhang, dass diese Bedingungen die Möglichkeit nicht infrage stellen dürfen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel durch eine Einschränkung des Zugangs zum Online-Verkauf anzubieten. Auf Grundlage des Vorstehenden legt das Gericht fest, dass Artikel 85c Abs. 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG eine nationale Gesetzgebung ausschließt, die aus Gründen des öffentlichen Gesundheitsschutzes den Online-Verkauf von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verbietet, mit Ausnahme einer Unterkategorie davon.

Mit dem Referentenentwurf verfolgt das BMG das Ziel, das Betäubungsmittelrecht an die Anforderungen einer digitalen Gesundheitsversorgung anzupassen und gleichzeitig bestehende Regelungen systematisch zu modernisieren. Im Mittelpunkt steht die Einführung des elektronischen Betäubungsmittelrezepts (eBtM-Rezept), das künftig über die Telematikinfrastruktur abgewickelt werden soll. Dabei wird ein Sicherheitsniveau angestrebt, das mindestens dem bisherigen papierbasierten Verfahren entspricht. Darüber hinaus sieht der Entwurf eine Reihe weiterer Anpassungen vor: Abbau bürokratischer Anforderungen durch Digitalisierung und den Wegfall papiergebundener Prozesse Optimierung der Nachweisführung und Dokumentation Anpassungen bei der Substitutionsbehandlung zur Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung sprachliche Überarbeitung und strukturelle Neugliederung der BtMVV zur Verbesserung der Rechtsanwendung Die Verbändeanhörung läuft derzeit. Die Verbände können Stellungnahmen bis zum 15. Juli 2026 beim BMG einreichen. Zur internen Koordination werden Rückmeldungen innerhalb des Verbandes gebündelt. Bitte senden Sie Ihre Stellungnahmen bis zum 13. Juli 2026 an Dr. Fatima Bicane ( bicane@pharmadeutschland.de ). Im Anschluss werden die Beiträge konsolidiert und an das BMG übermittelt. Stellungnahmen werden im Sinne erhöhter Transparenz im Internet veröffentlicht und sollten daher keine personenbezogenen Daten enthalten bzw. entsprechend geschwärzt sein. Die Einreichung hat ausschließlich als barrierefreie PDF-Datei zu erfolgen; ein Widerspruch gegen die Veröffentlichung ist möglich, muss jedoch ausdrücklich bei Übermittlung der Stellungnahme erklärt werden.