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Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) fest. Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 der Kommission vom 11. Juni 2026 wurde dieser Beschluss geändert (siehe News „Harmonisierte Normen für Medizinprodukte: Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182“ vom 17. Juni 2026). Hinsichtlich der Norm EN ISO 15223‑1:2021 wurde ein Übergangszeitraum von fünf Jahren vorgesehen. Nach Angaben der Interessenträger der Branche in der Untergruppe „Normen“ der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) ist die Umsetzung von Änderungen an der Kennzeichnung mit erheblichem zeitlichem und finanziellem Aufwand verbunden. Dies gilt insbesondere vor dem Hintergrund der auf EU- und internationaler Ebene durchzuführenden Verfahren. Vor diesem Hintergrund sollte die Anwendung der Änderung zum Symbol für den Bevollmächtigten („EU REP“) ab dem 17. Juni 2031 erfolgen. Im Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 war jedoch irrtümlich der 15. Juni 2031 angegeben. Dieser Fehler wurde nun durch eine Berichtigung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2026/1231 behoben, die am 22. Juni 2026 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde. Damit wird auch eine konsistente Anwendung der Übergangsfrist im Vergleich zur entsprechenden Regelung für In-vitro-Diagnostika sichergestellt. Ein ergänzendes Leitliniendokument, nämlich der Anhang „Transition to the ‘EU REP’ symbol in EN ISO 15223-1” zum Hauptleitliniendokument MDCG 2021-5 Rev. 1 „Guidance on standardisation for medical devices“, wurde ebenfalls veröffentlicht. Dieses wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte befürwortet und unterstützt die praktische Umsetzung der Übergangsregelung.

Schuld daran seien alle Koalitionäre gleichermaßen, meinen 71 Prozent der Befragten. 14 Prozent sehen hauptsächlich die SPD in der Verantwortung, 8 Prozent die CDU und 4 Prozent die CSU. Grundlegende Reformen, die auch zu Einschritten und finanziellen Belastungen führen könnten, seien sehr wichtig oder wichtig, finden dabei 87 Prozent der Umfrage-Teilnehmer. Nur 10 Prozent sehen das nicht so. Voraussichtlich bei einem Koalitionsausschuss am 1. Juli wollen sich Union und SPD auf zentrale Reformvorhaben bei Steuern, Rente, Arbeitsmarkt und Bürokratieabbau einigen. Nur 19 Prozent denken, dass die Bereitschaft zu derartigen Reformen in Deutschland groß ist. Mehr als drei Viertel (78 Prozent) schätzen die Bereitschaft nicht als hoch ein. Dazu, selbst große Belastungen im Zuge der Reformen hinzunehmen, sind 25 Prozent der Menschen bereit. 72 Prozent können sich das nicht vorstellen. Die Daten hat die Mannheimer Forschungsgruppe Wahlen vom 16. bis 18. Juni 2026 bei 1.190 zufällig ausgewählten Wahlberechtigten telefonisch und online erhoben. Sie sind den Angaben zufolge repräsentativ für die wahlberechtigte Bevölkerung in Deutschland.

Der Bundesrat hat in seiner Sitzung am letzten Freitag, 10. Februar 2026, seine Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) verabschiedet. Nunmehr liegt bereits die Gegenäußerung der Bundesregierung vom 18. Juni 2026 vor ( Drucksache 21/6559 ). Wie nicht anders zu erwarten, lehnt die Bundesregierung die meisten Vorschläge ab. Einiges Vorschläge, die insbesondere die Pharmaindustrie betrifft, sollen allerdings geprüft werden wie der vorgesehene dynamische Herstellerabschlag und der zusätzliche Abschlag auf Impfstoffe unter Patent- und Unterlagenschutz. Dazu im Einzelnen: Unter Nummer 1 hatte der Bundesrat gefordert im Zusammenhand mit den Satzungsleistungen ein Verfahren zu etablieren, das Leistungen, die bereits einer Mehrheit von Versicherten zur Verfügung stehen, auf wissenschaftliche Evidenz überprüft. Sollte die Prüfung ergeben, dass eine zusätzliche Leistung dem Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, sollte diese nicht zuletzt aus Gründen der gesundheitlichen Chancengleichheit allen Versicherten offenstehen und wenn die Evidenz nicht nachgewiesen wird, sollte die Leistung gestrichen werden. Diesen Vorschlag lehnt die Bundesregierung ab mit dem Hinweis darauf, dass es sich in Anbetracht des ansonsten stark regulierten Leistungsangebots der Krankenkassen um ein wichtiges verbliebenes Element der Differenzierung handelt, mit dem die Krankenkassen in Leistungswettbewerb zueinander treten können. Im Hinblick auf den Antrag (Nummer 20), der eine pauschale Erhöhung des Herstellerabschlags auf 5% vorsieht – statt des dynamischen bzw. dynamisierten Herstellerabschlags, weist die Bundesregierung darauf hin, dass eine Erhöhung des Herstellerabschlags um 5 Prozent nach bisherigen Prognosen mittel- und langfristig nicht zur Kompensation der Deckungslücke ausreichen würde. Zu Änderungsantrag des Bundesrates Nummer 21 und auch an weiteren Stellen der Gegenäußerung sagt die Bundesregierung aufgrund der entsprechenden Kritik zu, die Regelung des dynamischen Herstellerabschlages dahingehend zu prüfen, ob und wie sie mit Blick auf die Planungssicherheit für pharmazeutische Unternehmen insbesondere für langfristige Investitions- und Standortentscheidungen angepasst werden kann. Zu Nummer 22 der Bundesrats-Stellungnahme lehnt die Bundesregierung eine Streichung der Neuregelung zur Einführung von Rabattverträgen für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung ab. Die Neuregelung ermögliche es, dass Anbieter in Therapiegebieten, in denen es mehrere vergleichbare, patentgeschützte Arzneimittel gibt, in den Wettbewerb um Marktanteile treten und hierfür den Krankenkassen vertrauliche Preisnachlässe anbieten. Damit Ärztinnen und Ärzte weiter patientenindividuelle Therapieentscheidungen treffen könnten, würden auf Landesebene Verordnungsquoten vereinbart. Die Regelung sei auf zunächst fünf Wirkstoffgruppen begrenzt, um den Beteiligten Erfahrungen mit dem neuen Instrument zu ermöglichen. Allgemein weist die Bundesregierung noch einmal darauf hin, dass die im Gesetzentwurf vorgesehenen Maßnahmen eine ausgewogene Lösung im Spannungsfeld zwischen GKV-Ausgabenstabilisierung, Pharmastandort und gutem Zugang zu Arzneimitteln darstellten. Allerdings erkennt die Bunderegierung an, dass die pharmazeutische Industrie in Deutschland unter großem Druck steht, u.a. aufgrund der US-Pharmapolitik und der zunehmenden Konkurrenz aus China. Demensprechend habe man Impulse aus dem Pharma- und Medizintechnikdialog aufgegriffen und die AMNOG-Leitplanken und den Kombinationsabschlag abgeschafft. Diese Entscheidung sei vor dem Hintergrund der angespannten Finanzlage der GKV als starkes Zeichen an die Pharmaindustrie zu werten. Es ist zu begrüßen, dass der geplante dynamische Herstellerabschlag und der zusätzliche Abschlag auf Impfstoffe unter Patent- und Unterlagenschutz geprüft werden. Klar ist aber, dass man an einem zusätzlichen Herstellerabschlag in noch unklarer Höhe festhalten möchte. Am kommenden Montag, dem 22. Juni 2026, wird die öffentliche Anhörung stattfinden, an der auch Pharma Deutschland teilnehmen wird. Die entsprechende Stellungnahme des Vereins wurde dem Bundestag bereits zugeleitet. Derzeit steht die 2./3. Lesung des Gesetzentwurfs noch auf der Tagesordnung des Bundestag am 26. Juni 2026.

An diesem Montag steht zunächst eine Mammut-Anhörung mit mehr als 80 Verbänden an. Vor der heißen Phase treffen die Pläne in der Bevölkerung laut einer Umfrage auf viel Skepsis. Einzelne Maßnahmen werden aber unterstützt. Unions-Fraktionsvize Albert Stegemann (CDU) und SPD-Gesundheitsexperte Christos Pantazis erklärten, angesichts der Tragweite der Entscheidungen für Versicherte, Patienten und Leistungserbringer sei es selbstverständlich, die parlamentarischen Beratungen mit der notwendigen Sorgfalt zu führen. Dazu gehöre auch, die Ergebnisse der Anhörung auszuwerten und in die Beratungen einzubeziehen. Gemeinsames Ziel bleibe ein Abschluss vor der Sommerpause. Finale Sitzungen vor der Sommerpause Auf einer vorläufigen Vorschau für die Tagesordnung des Bundestags war die Abstimmung über das Gesetz für Freitag kommender Woche aufgeführt. Union und SPD hatten offiziell keine konkreten Termine genannt, aber als klares Ziel ausgeben, das Gesetzgebungsverfahren bis zur Sommerpause abzuschließen. In der letzten Sitzungswoche des Parlaments vom 6. bis 10. Juli tagt auch der Bundesrat zum letzten Mal vor dem Sommerferien - nämlich am 10. Juli. SPD-Experte Pantazis sagte: «Die zusätzlichen Tage werden wir nutzen, um offene Fragen abschließend zu beraten und das Gesetz weiter zu präzisieren.» Das Paket soll die gesetzlichen Krankenkassen 2027 von stark steigenden Ausgaben entlasten, um erneute Beitragserhöhungen zu verhindern. Dafür sollen Vergütungsanstiege bei Praxen, Kliniken und Pharmabranche begrenzt werden. Auf Patienten kommen etwa höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern zu. Größere Milliardenlücke 2027 Nach einem rasanteren Anstieg der Kassen-Ausgaben zu Jahresbeginn hat Ministerin Nina Warken (CDU) das nötige Sparziel angehoben. Für 2027 abgedeckt werden muss nun eine Lücke von 18,8 Milliarden Euro. Dazu müssen Union und SPD jetzt noch mindestens 2,5 Milliarden Euro mehr herausholen, als der vom Kabinett auf den Weg gebrachte Entwurf vorsieht. Die Verschiebung löste Kritik und neue Forderungen aus. Der Linke-Fachpolitiker Ates Gürpinar sprach von einem Eingeständnis, dass die Regierung mit ihrem Gesetz mit dem Rücken zur Wand stehe. Dieses «Kürzungspaket» dürfe nicht beschlossen werden. Der Vorstand der Deutschen Stiftung Patientenschutz, Eugen Brysch, sagte, es räche sich, dass die Ministerin Entwürfe einbringe, die intern nicht mehrheitsfähig seien. Das sorge für maximale Verunsicherung. Der Bundesverband der Allgemeinen Ortskrankenkassen (AOK) warnte davor, das Verfahren weiter zu verschleppen und geplante Sparmaßnahmen zu zerreden. Beitragszahler schon in «Vorleistung» Vor der Anhörung im Gesundheitsausschuss bringen sich Branchenverbände und Patientenvertreter mit Forderungen in Stellung. Die Verbraucherzentralen monieren unausgewogen hohe Belastungen für Patienten. «Das kommt anderen Akteuren zugute, allen voran dem Bundeshaushalt, den Leistungserbringern und der pharmazeutischen Industrie», heißt es in einer Stellungnahme. Verpasst werde die Chance, Patienten neben Einschnitten auch positive Aussichten zu vermitteln, etwa sinkende Beitragssätze oder eine bessere Versorgung. Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen lehnt weitere Belastungen für Versicherte und Arbeitgeber ab. Durch die Anhebungen der Zusatzbeiträge von 2024 bis 2026 seien sie bereits mit 49 Milliarden Euro in Vorleistung getreten. Die Kassenärztliche Bundesvereinigung warnt in ihrer Stellungnahme: «Wartezeiten auf ärztliche und psychotherapeutische Behandlungen werden sich auch in dringenden Fällen und Behandlungsanlässen verlängern.» Allgemeine Einschätzungen zur Reform fallen überwiegend kritisch aus. Das zentrale Ziel, steigende Gesundheitsausgaben zu bremsen, lehnen 61 Prozent ab, wie eine Umfrage des Meinungsforschungsinstituts YouGov im Auftrag der Deutschen Presse-Agentur ergab. Voll und ganz lehnen es 32 Prozent ab, eher dagegen sind 29 Prozent. Tendenziell zustimmend äußerten sich 29 Prozent. Lasten gerecht verteilt? Gefragt nach ihrem persönlichen Eindruck, gaben 72 Prozent der Befragten an, dass Lasten bei Einsparungen zwischen Anbietern im Gesundheitswesen und Versicherten «eher nicht gerecht verteilt» würden. Als «eher gerecht verteilt» erscheinen sie demnach 10 Prozent der Befragten. Jedoch antworteten auch 18 Prozent auf die Frage nach ihrem Gerechtigkeitseindruck mit «weiß nicht». Für die Umfrage wurden vom 12. bis 15. Juni 2.154 Personen ab 18 Jahren befragt. Große Zustimmung unter den Sparmaßnahmen findet laut der Umfrage, dass Gutverdiener über eine Anhebung der Bemessungsgrenze auf einen größeren Einkommensteil Beiträge zahlen sollen. Mehrheitlich positiv kommt auch an, dass homöopathische Mittel nicht mehr von den Kassen bezahlt werden sollen. Klar abgelehnt wird etwa eine Anhebung der Zuzahlungen für Medikamente.

Unabhängig vom Reiseziel trägt eine gute Vorbereitung maßgeblich zu einem entspannten Urlaub bei. Mit der individuellen Reiseapotheke lassen sich typische Beschwerden wie Kopfschmerzen, Reiseübelkeit oder Durchfall schnell und unkompliziert behandeln. Besonders bei Sprachbarrieren oder wenn Medikamente vor Ort nicht erhältlich sind, ist die eigene Reiseapotheke von Vorteil. Pharma Deutschland empfiehlt für die Basis-Ausstattung ihrer Reiseapotheke folgende rezeptfreie Arzneimittel aus der Apotheke: Arzneimittel gegen Schmerzen und Reiseübelkeit Fiebersenkende Arzneimittel sowie ein Fieberthermometer Arzneimittel gegen Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall oder Verstopfungen Sonnenschutz, After-Sun-Produkte Insektenschutz sowie eine Salbe oder ein Gel gegen Insektenstiche Desinfektionsmittel, Pflaster, sterile Wundkompressen und Verbandsmaterial Antiallergika individuell regelmäßig benötigte Medikamente in ausreichender Menge Im Gepäck ist die richtige Lagerung der Arzneimittel entscheidend um die Haltbarkeit sowie Wirksamkeit nicht zu beeinträchtigen. „Auf Reisen, wie generell, sollten die Arzneimittel unbedingt geschützt vor Hitze, Feuchtigkeit, direkter Sonneneinstrahlung und Staub aufbewahrt werden.“ Dr. Elmar Kroth Stellvertretender Hauptgeschäftsführer Temperaturempfindliche Präparate wie Insulin müssen kühl gelagert werden – etwa in einer Isoliertasche, aber nicht direkt auf Eis. Auf Flugreisen sollten Arzneimittel immer im Handgepäck mitgeführt werden, da im Frachtraum Minustemperaturen herrschen können. Flüssigkeiten sollten aufgrund von Druckveränderungen in kleinen, gut verschlossenen Fläschchen transportiert werden. Auch an erforderliche Reiseimpfungen sollte frühzeitig gedacht werden – idealerweise mehrere Wochen vor Reiseantritt. „Manche Impfungen benötigen eine gewisse Vorlaufzeit, um ihre volle Schutzwirkung zu entfalten. Daher ist es wichtig, sich frühzeitig über die für das Reiseziel empfohlenen Impfungen zu informieren“, betont Dr. Kroth. Weiterhin empfiehlt Pharma Deutschland, gerade bei längeren An- und Abreisezeiten im Vorfeld die Einnahme regelmäßiger Medikamente zu planen, um Fehler durch Zeitverschiebungen zu vermeiden. Zudem sollte rechtzeitig geklärt werden, ob die benötigten Arzneimittel in das jeweilige Reiseland eingeführt werden dürfen oder unter betäubungsmittelrechtliche Bestimmungen fallen.

Die US-Handelsbehörde (USTR) hat eine offizielle Untersuchung der deutschen Arzneimittelpreisgestaltung eingeleitet. Grundlage ist Abschnitt 301 des US-Handelsgesetzes von 1974, der der US-Regierung weitreichende Möglichkeiten eröffnet, gegen als unfair eingestufte Handelspraktiken vorzugehen. Die US-Handelsbehörde nimmt ab 25. Juni Stellungnahmen an (bis zum 10. August 2026) und will am 22. September eine öffentliche Anhörung abhalten. Im Falle eines entsprechenden Ergebnisses könnte die US-Regierung neue Zölle oder andere Handelsbeschränkungen gegen deutsche Produkte verhängen. US-Handelsbeauftragter Jamieson Greer begründete den Schritt mit einer aus Sicht Washingtons „anhaltenden Unterbezahlung“ innovativer Arzneimittel in Deutschland. Dadurch würden die Vereinigten Staaten einen überproportionalen Anteil der weltweiten Forschungs- und Entwicklungskosten für neue Arzneimittel tragen. Besonders kritisch sieht die US-Regierung Berichte über geplante Gesetzesänderungen in Deutschland, die die Ausgaben für innovative Arzneimittel weiter begrenzen könnten. Die Untersuchung fügt sich in die allgemeine Handelspolitik von US-Präsident Donald Trump ein. Ein zentraler Kritikpunkt der US-Regierung ist das deutliche Handelsungleichgewicht im Pharmabereich: Europa exportiert wesentlich mehr Arzneimittel in die USA als umgekehrt. Washington versucht daher seit Längerem, Pharmaunternehmen zu stärkeren Investitionen und einer verstärkten Produktion in den Vereinigten Staaten zu bewegen. Neben möglichen Zöllen gehört dazu auch die sogenannte „Most Favored Nation“-Preisstrategie, mit der die USA niedrigere Arzneimittelpreise anstreben. Weitere Infos finden Sie in der Pressemitteilung der USTR .

Der Kurzbericht über die Sicherheit und die klinische Leistung (SSCP) sowie der Kurzbericht über die Sicherheit und die Leistung (SSP) sind derzeit im Rahmen der Registrierung der Zertifikatsdaten gemäß Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und Artikel 29 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) durch die benannten Stellen in EUDAMED hochzuladen. Diese Vorgehensweise wird jedoch künftig angepasst. Die Leitlinie MDCG 2019‑9 Rev. 1 wird derzeit überarbeitet. Ziel ist es, die Verantwortung für das Hochladen der SS(C)P auf die Hersteller zu übertragen. Diese sollen künftig sowohl die „Master“-Version als auch die entsprechenden Übersetzungen gemäß Artikel 29 Absatz 4 MDR eigenständig in EUDAMED einstellen. Eine vergleichbare Regelung ist auch für SSP im Bereich der In-vitro-Diagnostika vorgesehen. Die Änderungen werden schrittweise in EUDAMED umgesetzt. Nach der verpflichtenden Nutzung von EUDAMED ist eine Übergangsphase vorgesehen, in der die Verantwortung für den Upload von den benannten Stellen auf die Hersteller übergeht. Die neuen Funktionen werden zunächst in der EUDAMED‑Playground‑Umgebung bereitgestellt und anschließend in die Produktionsumgebung überführt. Hersteller sollten ihre SS(C)P so zeitnah wie möglich in EUDAMED einstellen, spätestens jedoch bis zum 27. Februar 2027 für Produkte, die vor Inkrafttreten der Verpflichtung in Verkehr gebracht wurden. Dabei ist eine enge Abstimmung mit den benannten Stellen erforderlich, um die jeweiligen Registrierungspflichten fristgerecht zu erfüllen. Weitere Details zum Umgang mit SS(C)P sowie zum Zeitplan enthält die MDCG-Leitlinie 2026‑4 , die am 18. Juni 2026 veröffentlicht wurde.

Auf den ersten Blick wurde der Entwurf nur minimal geändert. In der Übersicht über die Stellungnahmen wurde auf die allgemeinen Anmerkungen eingegangen und dabei wie folgt auf den im Vergleich zur ICH E11 recht strengen Ansatz der Leitlinie hingewiesen: WEU und PK-PD Es besteht Einigkeit darüber, dass pflanzliche Arzneimittel mit Well-established use (WEU-HMPs) nicht vom Geltungsbereich der ICH E11A extrapolation guideline ausgeschlossen sind und dass die in dieser Richtlinie beschriebenen Grundsätze auf WEU-HMPs anwendbar sind, obwohl für diese in der Regel keine umfassenden pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten vorliegen. Dies wird auch in der ICH-Leitlinie anerkannt, in der es heißt, dass bei fehlender Korrelation zwischen systemischer Arzneimittelexposition/Biomarker und therapeutischem Ansprechen Dosis-Wirkungs-Beziehungen auf einem klinischen Endpunkt basieren können. Die entsprechenden Abschnitte des Reflection paper wurden daher entsprechend aktualisiert. Extrapolation betrifft die Sicherheit und Wirksamkeit Es muss betont werden, dass die Extrapolation gemäß der ICH-Leitlinie E11A sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit betrifft. Daher besteht kein Konsens darüber, dass der Schwerpunkt der Extrapolation in WEU-HMPs ausschließlich auf der Sicherheit liegen sollte. Gleichzeitig stellt die Anwendung der pädiatrischen Extrapolation gemäß der ICH-Leitlinie E11A sicher, dass die pädiatrische Population nur dann an klinischen Studien teilnimmt, wenn dies für ein besseres wissenschaftliches Verständnis der pädiatrischen Anwendung eines Arzneimittels erforderlich ist. Zunächst sollten die verfügbaren veröffentlichten Daten überprüft werden, um die Akzeptanz des WEU-Status zu bestätigen und mögliche Lücken in der Evidenz zu identifizieren. Werden Evidenzlücken festgestellt, sollte eine Bewertung gemäß der ICH-Leitlinie E11A erfolgen, um zu klären, ob es akzeptabel ist, diese Lücken durch Extrapolation zu schließen. Nur wenn dies nicht möglich ist, sollte die Erhebung zusätzlicher pädiatrischer Daten verlangt werden. Diese Grundsätze sind auch in der ICH-Leitlinie E11A beschrieben; daher werden keine weiteren Änderungen am Reflexionspapier vorgeschlagen. Es besteht Einigkeit darüber, dass HMPs in der Regel gute Sicherheitsprofile mit größeren Sicherheitsmargen aufweisen, auch wenn dies nicht immer der Fall ist. Dies wird auch in der ICH-Leitlinie E11A anerkannt, in der es heißt, dass es bei einer großen Sicherheitsmarge akzeptabel sein kann, höhere Expositionen als bei Erwachsenen anzustreben. Da die Anwendbarkeit dieser Leitlinie anerkannt wurde, werden keine weiteren Änderungen am Reflexionspapier vorgeschlagen. Es besteht Einigkeit darüber, dass Nachweise aus ähnlichen Produkten oder Produkten derselben Klasse als alternative Datenquellen herangezogen werden können. Dieser Ansatz wird auch durch die ICH-Leitlinie E11A gestützt. Gleichzeitig müssen die Unterschiede zwischen den Produkten im Einklang mit der Leitlinie kritisch geprüft werden. Da die Anwendbarkeit dieser Leitlinie anerkannt wurde, werden keine weiteren Änderungen am Reflexionspapier vorgeschlagen. Bedingte Zulassung und das Fehlen ungedeckter medizinischer Bedürfnisse Der vorgeschlagene Ansatz einer bedingten Zulassung für angrenzende pädiatrische Altersgruppen, bei dem die Erhebung von Daten in der angrenzenden pädiatrischen Altersgruppe erst nach Erteilung der bedingten Zulassung für die jeweilige Altersgruppe erfolgen würde, wird nicht unterstützt. Der Grund dafür ist, dass das Produkt gemäß den aktuellen Anforderungen für eine bedingte Marktzulassung einen ungedeckten medizinischen Bedarf erfüllen muss. HMPs werden jedoch in der Regel nicht bei Indikationen eingesetzt, bei denen ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht. Zweitens muss für die Erteilung einer bedingten Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der jeweiligen Altersgruppe positiv sein, während gemäß diesem Vorschlag in der jeweiligen Altersgruppe keine Daten für die Nutzen-Risiko-Bewertung vorliegen würden. Diese Art der Extrapolation steht zudem nicht im Einklang mit den Anforderungen der ICH-Leitlinie E11A. Drittens gibt es gemäß den geltenden rechtlichen Anforderungen eine solche bedingte Zulassung bei der Monographie Entwicklung nicht. Traditionelle Anwendung Bei pflanzlichen Arzneimitteln, die auf traditioneller Anwendung beruhen, erfordert der Nachweis der traditionellen Anwendung die Zusammenstellung aller verfügbaren Belege für den jeweiligen pflanzlichen Wirkstoff bzw. die jeweilige pflanzliche Zubereitung; auf der Grundlage dieser Anwendungsbelege wird die Indikation erteilt. Ein solcher Ansatz gewährleistet, dass die Plausibilität der traditionellen Anwendung und die Sicherheit durch eine nachgewiesene Langzeitanwendung ohne Berichte über inakzeptable Probleme belegt werden, auch wenn keine konkreten klinischen Daten vorliegen. Das bedeutet, dass eine Extrapolation der traditionellen Anwendung auf Altersgruppen, die in den Belegen zur traditionellen Anwendung nicht ausdrücklich erwähnt werden, grundsätzlich nicht zulässig ist. Das Reflection paper sowie den Überblick über die dazu eingegangenen Kommentare finden Sie auf der Webseite der EMA .

Die Europäische Kommission sammelt derzeit Erkenntnisse über den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) im Gesundheitswesen. Im Fokus stehen insbesondere die Vorteile, fördernde Faktoren sowie bestehende Hindernisse für eine breitere Einführung von KI-Anwendungen. Vor diesem Hintergrund organisiert die Kommission einen strukturierten Online-Dialog zur Nutzung von KI in der Pharmabranche, zu dem auch die AESGP eingeladen wurde. Der Dialog findet am Donnerstag, den 2. Juli 2026, von 9:30 bis 12:00 Uhr online statt. In kleinem Kreis von Interessengruppen sollen die vielversprechendsten Anwendungsfälle für KI, bestehende Hürden bei Einführung und Skalierung sowie konkrete Handlungsempfehlungen zur Förderung des Fortschritts diskutiert werden. Die Ergebnisse werden in die Umsetzung der „Apply AI“-Strategie der Europäischen Kommission sowie in mögliche zukünftige Maßnahmen zur Beschleunigung der KI-Nutzung im Gesundheitswesen einfließen. Wir bitten Sie daher um Ihre Einschätzungen zu KI-Anwendungen im Gesundheitswesen. Von besonderem Interesse sind dabei konkrete Beispiele, die Vorteile, fördernde Faktoren und Hindernisse für eine breite Anwendung von KI verdeutlichen und den AESGP-Beitrag im Rahmen des Dialogs unterstützen können. Bitte übermitteln Sie Ihr Feedback bis spätestens 30. Juni 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ).

“Die heute verabschiedete Resolution zeigt einmal mehr, die breite Skepsis gegenüber der europäischen Kommunalabwasserrichtlinie in seiner jetzigen Form. Die EU-Kommission ist jetzt aufgefordert, die berechtigten Hinweise und Argumente umzusetzen und die Richtlinie umfassend zu erneuern." Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender "Denn Europa braucht klare, faire und rechtskonforme Regeln für saubere Wasser und eine sichere und stabile Arzneimittelversorgung. Weder das eine noch das andere liefert die jetzige KARL. Deshalb muss die Implementierung jetzt gestoppt werden.” so Jörg Wieczorek weiter. Neben dem Implementierungsstopp fordert das Europäische Parlament die Kommission auf, eine neue Studie in die Wege zu leiten, die die Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungssicherheit von Arzneimittel überprüft. Darüber hinaus fordert das Europäische Parlament, die im sogenannten “Impact Assessment” beschriebenen Ursachen und Verursacher der Mikroschadstoffeinträge im kommunalen Abwasser unabhängig neu zu untersuchen. Die angenommene Resolution weist ebenfalls darauf hin, dass die Zuordnung von rund 92 Prozent der Mikroschadstoffbelastung zu Arzneimitteln und Kosmetika aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen fraglich ist. Sowie, dass sich Wirkstoffe von Arzneimitteln sich nicht einfach ändern lassen. Pharma Deutschland weist seit Jahren darauf hin, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer derzeitigen Ausgestaltung erhebliche Risiken für den Pharmastandort und die Versorgungssicherheit der Bevölkerung mit Arzneimitteln mit sich bringt. Die vorgesehene vierte Reinigungsstufe in Kläranlagen ist zwar umweltpolitisch richtig, die Ausgestaltung der erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) mit einer Kostenbeteiligung der Pharma- und Kosmetikunternehmen von mindestens 80 Prozent beruht auf nachweislich falschen Annahmen zu Mikroschadstofffracht im kommunalen Abwasser.