Bei der Erstellung und Pflege eines PSMF gilt es grundsätzliche Überlegungen bezüglich der Organisationsstruktur ( Organisational Structure ), Quellen für Sicherheitsdaten ( Sources of Safety Data ) u
04.05.2026
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Die ICH Q3C Guideline legt toxikologisch begründete Grenzwerte für Lösungsmittelrückstände in Arzneimitteln fest und regelt deren Bewertung und Kontrolle. Die Guideline wird durch Annexes ergänzt, die
04.05.2026
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Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharma
04.05.2026
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Der Leitfaden zur Einreichung der Technischen Dokumentation orientiert sich an den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), die insbesondere in den Anhängen II und III fe
04.05.2026
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Artikel 61 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sieht vor, dass die Bestätigung der Erfüllung der einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß
04.05.2026
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Das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) listet die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmon
30.04.2026
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Ziel des Workshops ist es, den Dialog zwischen Zulassungsbehörden, kommerziellen und nichtkommerziellen Sponsoren sowie Hochschulen, Forschungsnetzwerken und Patientenvertretern zu fördern, um gemeins
30.04.2026
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Das Europäische Parlament ist nun bereit, interinstitutionelle Verhandlungen (Triloge) mit dem Rat aufzunehmen, da es den Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, Klimawandel und Lebensmittelsicherhe
30.04.2026
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Die Publikation der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen Klassifikation des GKV-Arzneimittelindexes des Wissenschaftlichen Institut der AOK ( WIdO ) stellt gemäß jährlichem Workflow des BfArM die Basis
30.04.2026
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Gemäß der Mikroplastik-Beschränkung müssen Unternehmen, die im Jahr 2026 zur Berichterstattung verpflichtet sind, ihre Berichte über die jährlichen Mikroplastik-Freisetzungen bis zum 31. Mai einreiche
30.04.2026
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