Suche

Seit dem Geltungsbeginn der MDR am 26. Mai 2021 hat für alle klinischen Prüfungen, die bei der Bundesoberbehörde beantragt oder angezeigt werden müssen, die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Produktmängeln (DDs) nach Vorgabe der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR) in Verbindung mit dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) zu erfolgen. Dies gilt auch für klinische Prüfungen, die noch unter dem Rechtsrahmen des MPG begonnen wurden und zum Geltungsbeginn der MDR am 26.05.2021 als eingeleitet im Sinne des § 99 Absatz 3 - 5 MPDG gelten und für die bisher SAEs nach Maßgabe der MPSV an die Bundesoberbehörde zu melden waren. Auf der Internetseite des BfArM werden u.a. die folgenden Fragen beantwortet: Für welche klinische Prüfung gelten welche Meldepflichten? Für welche klinische Prüfung gilt keine SAE/DD-Meldepflicht? Welche Meldefristen sind für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und Produktmängel (DDs) zu beachten? Welche Meldeformulare sind zu verwenden? Es werden auch wichtige Hinweise zur SAE/DD-Meldung sowie zur zusammenfassenden SAE-/DD-Bewertung gegeben.

Die spanische Behörde hat den Vorschlag eingereicht, Formaldehyd, das aus den Reaktionsprodukten von Glyoxal und Harnstoff sowie Formaldehyd (TMAD) freigesetzt wird, unter anderem dahingehend einzustufen, dass es vermutlich genetische Defekte und Krebs erzeugen kann. Das Register der Einstufungs- und Kennzeichnungsabsichten (CLH) listet die bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingegangenen Absichten und Vorschläge für eine neue oder überarbeitete harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung eines Stoffes auf. Die Vorschläge werden von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, Herstellern, Importeuren oder nachgeschalteten Anwendern eingereicht. Interessierte Kreise können den Fortschritt eines Vorschlags durch den CLH-Prozess verfolgen, von der Mitteilung der Absicht bis zur Annahme der Stellungnahme des Ausschusses für Risikobeurteilung (RAC). Die Vorankündigung ermöglicht es den interessierten Parteien, sich auf eine spätere Stellungnahme vorzubereiten. Jeder, der über einschlägige Informationen zur Identität oder zu den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes verfügt, wird aufgefordert, diese Informationen dem Einreicher des Dossiers in den frühen Phasen des Prozesses oder spätestens während der Konsultation zur Verfügung zu stellen. Wenn eine Stellungnahme vom RAC angenommen wurde, wird der Status als "Stellungnahme angenommen" angegeben. Die spanische Behörde hat jetzt den Vorschlag eingereicht, Formaldehyd, Reaktionsprodukte mit Tetrahydroimidazo[4,5-d]imidazol-2,5(1H,3H)-dion als: Acute Tox. 4, H302 Acute Tox. 2, H330 Skin Corr. 1B, H314 Skin Sens. 1A, H317 Muta. 2, H341 Carc. 1B, H350 einzustufen.

Die EMA hat ihren Jahresbericht 2025 veröffentlicht und berichtet über weiterhin hohe Zulassungszahlen sowie Fortschritte bei Innovation und Digitalisierung. 2025 empfahl die Agentur 104 Humanarzneimittel zur Zulassung, darunter 38 mit neuen Wirkstoffen. Zudem wurden drei Arzneimittel für den Einsatz außerhalb der EU positiv bewertet. Weitere Schwerpunkte lagen auf seltenen Erkrankungen (16 empfohlene Arzneimittel), der Umsetzung der neuen EU-Pharmagesetzgebung sowie dem Ausbau digitaler Instrumente, einschließlich KI-Anwendungen. Zudem nahm die European Shortages Monitoring Platform (ESMP) zur Überwachung von Lieferengpässen ihren operativen Betrieb auf. Weitere Details können dem Bericht sowie der Website der EMA entnommen werden.

Darüber hinaus fordert das Parlament die Kommission auf, eine neue Studie zu den Auswirkungen der Richtlinie auf die Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln vorzulegen. Zudem soll bis Ende 2026 eine neue Folgenabschätzung (Impact Assessment) erstellt werden. Die Resolution stellt außerdem fest, dass die Zuordnung von rund 92 % der Mikroschadstoffbelastung zu Arzneimitteln und Kosmetika aus methodischen und wissenschaftlichen Gründen infrage gestellt wird. Insbesondere fehle eine umfassende Analyse der Auswirkungen auf den Zugang zu Arzneimitteln, die nationalen Gesundheitsbudgets sowie das gesamte pharmazeutische Ökosystem. Ferner hebt das Parlament hervor, dass sich Wirkstoffe von Arzneimitteln nicht ohne Weiteres austauschen oder verändern lassen. Die Anforderungen der Richtlinie könnten daher erhebliche Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung haben. Zudem verweist die Resolution darauf, dass die Kostenabschätzungen der Mitgliedstaaten erheblich von den Berechnungen der Europäischen Kommission abweichen. Insbesondere die Einführung einer vierten Reinigungsstufe in kommunalen Kläranlagen wird als der kostenintensivste Bestandteil der Richtlinie angesehen. Vor diesem Hintergrund fordert das Parlament eine erneute Bewertung der wirtschaftlichen Auswirkungen. Den Text der abgestimmten Resolution finden Sie auf der Website des Europäischen Parlaments .

Letzte Sitzung mit Prof. Hecken Die Plenumssitzung des G-BA beginnt mit einer Verabschiedung Prof. Heckens. Nach 14 Jahren und 300 geleiteten Sitzungen wird Prof. Hecken sein Amt als unparteiischer Vorsitzender des G-BA zum 30. Juni 2026 niederlegen. Herr Prof. Hecken führt aus, dass er auf eigenen Wunsch auf eine Verabschiedung im Rahmen eines Festaktes verzichtet und bedankt sich für seine langjährige Tätigkeit im Gemeinsamen Bundesausschuss. Bei der Beendigung seines Amtes handele es sich um eine persönliche Entscheidung. Die anwesenden Organisationen bedanken sich ausführlich bei Herrn Prof. Hecken für seine Arbeit. Als Nachfolgerin ist Dr. Sonja Optendrenk designiert, die seit 2024, nach vorheriger Tätigkeit in der Bundesregierung, als Staatsekretärin in der Landesregierung Hessen tätig war. 1. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den Beschlüssen der frühen Nutzenbewertung finden Sie in Kürze in der AMNOG-Übersicht im Mitgliederbereich unserer Webseite. Selpercatinib Ern. NB: Fristablauf Lungenkarzinom, nicht kleinzelliges (onkologische Erkrankungen) Beschluss: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt für beide Patientengruppen. Der G-BA hatte mit Beschluss vom 15. Dezember 2022 die Nutzenbewertung von Selpercatinib in diesem Anwendungsgebiet entschieden und dabei die Geltungsdauer bis zum 31.12.2025 befristet. Hintergrund war, dass Selpercatinib von der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter der Auflage zugelassen wurde, weitere klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorzulegen, insbesondere aus der Studie LIBRETTO-431. Es handelt sich um die Bewertung von Selpercatinib zur Erstlinientherapie von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Rearranged-during-Transfection (RET) Fusions-positivem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden. Für die Bewertung wurden zwei Patientengruppen gebildet: mit einer PD-L1 Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie mit einer PD-L1 Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie Die Entscheidung wird insb. damit begründet, dass der pharmazeutische Unternehmer ihm vorliegende relevante Daten trotz Aufforderung im Rahmen der mdl. Anhörung nicht eingereicht habe. Das Dossier sei formal und inhaltlich unvollständig. Nipocalimab Erstbewertung Myasthenia gravis (Krankheiten des Nervensystems) Beschluss: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt für alle vier Patientengruppen. Es handelt sich um die Bewertung von Nipocalimab als Zusatzbehandlung zur Standardtherapie bei erwachsenen und jugendlichen Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit generalisierter Myasthenia gravis, die Antikörper gegen Acetylcholinrezeptor (AChR) oder muskelspezifische Tyrosinkinase (MuSK) aufweisen. Für die Bewertung wurden vier Patientengruppen gebildet: Erwachsene mit anti-AChR-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, für die eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie infrage kommt Erwachsene mit anti-MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, für die eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie infrage kommt Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit anti-AChR-Antikörper positiver refraktärer generalisierter Myasthenia gravis, für die eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie infrage kommt Jugendliche (12 bis 17 Jahre) mit anti-AChR-Antikörper positiver nicht refraktärer generalisierter Myasthenia gravis oder mit anti-MuSK-Antikörper-positiver generalisierter Myasthenia gravis, für die eine Zusatztherapie zu einer Standardtherapie infrage kommt Die Entscheidung wird damit begründet, dass für die Gruppen der Erwachsenen der Gruppe 1 und 2 seien keine Daten gegenüber der zVT vorgelegt worden. Für Jugendliche liege eine 1-armige Studie vor, die keinen Vergleich zulasse. Remimazolam Erstbewertung prozedurale Sedierung (Sonstiges) Beschluss: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Es handelt sich um die Bewertung von Remimazolam zur prozeduralen Sedierung erwachsener Patientinnen und Patienten. Die zulassungsbegründenden Studien schätzt der pharmazeutische Unternehmer als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein (keine individualisierte Therapie umgesetzt). Der Einschätzung folgt der G-BA nicht, die Studien wären potenziell zur Nutzenbewertung geeignet gewesen. Remimazolam Erstbewertung Allgemeinanästhesie (Sonstiges) Beschluss: Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. Es handelt sich um die Bewertung von Remimazolam im Vergleich zur intravenösen Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten. Die zulassungsbegründenden Studien schätzt der pharmazeutische Unternehmer als nicht geeignet für die Nutzenbewertung ein (keine individualisierte Therapie umgesetzt). Der Einschätzung folgt der G-BA nicht, die Studien wären potenziell zur Nutzenbewertung geeignet gewesen. Guselkumab Neues AWG Plaque-Psoriasis; 6 bis < 18 Jahre (Hauterkrankungen) Beschluss: kein Zusatznutzen Es handelt sich um die Bewertung von Guselkumab bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, für die eine systemische Therapie infrage kommt. Die vorgelegten Daten weisen aus Sicht des G-BA Limitationen auf, sodass die Ergebnisse nicht für Bewertung des Zusatznutzens geeignet seien (Behandlung für relevanten Teil der Studienteilnehmenden nicht gemäß Fachinformation, zudem nur Daten für Zeitraum von 16 Wochen). 2. Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) Infliximab Das Plenum entscheidet über die Aktualisierung der Festbetragsgruppe Infliximab, Gruppe 1, in Stufe 1. 3. Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage VII (Austauschbarkeit von Arzneimitteln): Teil A (Ergänzung und Aktualisierung 2024 – Abschluss des zurückgestellten Teilverfahrens) Der G-BA gibt in Anlage VII (Teil A) der Arzneimittel-Richtlinie Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit (§ 129 Absatz 1a Satz 1 SGB V; aut-idem-Regelung). Das Plenum entscheidet über die die Ergänzung und Aktualisierung in Anlage VII Teil A der AM-RL. 4. Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse): Nummer 35a, Nummer 35b und Nummer 35c Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Die bestehenden Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse sind in Anlage III der AM-RL geregelt. Das Plenum entscheidet über eine Änderung der Nummer 35a (Evolocumab), Nummer 35b (Alirocumab) und Nummer 35c (Inclisiran) in Anlage III. 5. DMP-Anforderungen-Richtlinie: Aktualisierung des DMP chronischer Rückenschmerz Die DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL) legt die allgemeinen sowie die erkrankungsspezifischen Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme (Disease-Management-Programme, DMP) für chronisch kranke Menschen fest. Die Anforderungen betreffen insbesondere die medizinische Behandlung nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft, Qualitätssicherungsmaßnahmen und die Schulung der Leistungserbringer und Versicherten. Zudem werden Vorgaben zur Dokumentation und Evaluation getroffen. In regelmäßigen Abständen aktualisiert der G-BA bestehende DMP-Anforderungen nach dem aktuellen Stand der Leitlinien. Das Plenum entscheidet über die Aktualisierung der Anforderungen an das DMP chronischer Rückenschmerz. Die nächste öffentliche Sitzung des G-BA findet am 02.07.2026 statt. Pharma Deutschland wird berichten.

Die Bestimmungen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen zur guten Herstellungspraxis (GMP) traten am 1. November 2017 in Kraft. Dieser Meilenstein folgte auf die Bestätigung der Europäischen Union (EU) im Juni 2017, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (US-FDA) über die Fähigkeiten, Kapazitäten und Verfahren verfügt, um GMP-Inspektionen für bestimmte Humanarzneimittel auf einem mit der EU gleichwertigen Niveau durchzuführen, sowie auf die Bestätigung der FDA vom 1. November 2017, dass Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien und Schweden über die entsprechenden Fähigkeiten verfügen. Die US-amerikanische FDA bestätigte die Inspektionsfähigkeit der übrigen Mitgliedstaaten im Bereich der Humanarzneimittel am: März 2018: Tschechien, Griechenland, Ungarn und Rumänien; Juni 2018: Irland und Litauen; 14. September 2018: Portugal; 16. November 2018: Belgien, Dänemark, Finnland und Lettland; 28. November 2018: Estland; 7. Februar 2019: Polen und Slowenien; 29. April 2019: Bulgarien und Zypern; 10. Juni 2019: Luxemburg und die Niederlande; 26. Juni 2019: Deutschland; 11. Juli 2019: die Slowakei. Mit dem Beschluss Nr. 2536/2023 des Gemeinsamen Sektorausschusses wurde der Geltungsbereich des sektoralen Anhangs zum MRA zwischen der EU und den USA über die gute Herstellungspraxis (GMP) für Arzneimittel auf Tierarzneimittel ausgeweitet, da diese ursprünglich nicht unter den Geltungsbereich des Anhangs fielen (Übergangsbestimmung gemäß Artikel 20 Absatz 2 dieses Anhangs). Am 30. Mai 2023 erkannte die EU nach einer Bewertung der US-amerikanischen FDA auf der Grundlage ähnlicher Anforderungen wie bei Humanarzneimitteln die US-amerikanische FDA als gleichwertig für GMP-Inspektionen von Tierarzneimitteln an. Gleichzeitig bestätigte die US-amerikanische FDA die Eignung von 16 EU-Mitgliedstaaten – Österreich, Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Slowenien, Luxemburg, die Niederlande, Polen, Portugal und Spanien. Mit diesen Anerkennungen trat das MRA für Tierarzneimittel in Kraft. Zwischen Juni 2023 und September 2025 bestätigte die US-amerikanische FDA die Eignung von Schweden, Lettland, Litauen, Deutschland, Zypern, Tschechien, der Slowakei, Italien und Rumänien. Am 29. Mai 2026 schloss die US-amerikanische FDA die Bewertungen aller für Tierarzneimittel zuständigen nationalen Behörden der EU ab. Vor diesem Hintergrund wurde jetzt das aktualisierte Fragen- und Antworten-Dokument zu den Auswirkungen des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung (MRA) zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten auf der Webseite der EMA veröffentlicht.

Verfahren bei der EMA folgen definierten Abläufen und Zeitplänen. Zur besseren Planbarkeit von Einreichungen veröffentlicht die EMA regelmäßig aktualisierte Timetables für verschiedene Verfahren. Folgende Zeitpläne wurden nun aktualisiert: Timetable: Type II variation and worksharing application monthly assessment Timetable: Type II variation and worksharing application weekly assessment Timetable: Type II variation and worksharing application alternative monthly assessment Die aktualisierten Timetables sind auf der Webseite der EMA verfügbar.

In der Pressemitteilung des Europäischen Parlaments heißt es unter anderem, dass sich die Mitgesetzgeber darauf einigten, Kosmetika, die verbotene CMR-Stoffe (krebserzeugende, erbgutverändernde und fortpflanzungsgefährdende Stoffe) enthalten, schneller aus dem Verkehr zu ziehen als von der Kommission vorgeschlagen. Wird die weitere Verwendung eines Stoffes nicht verteidigt, haben Unternehmen – sobald das Verbot in Kraft tritt – sechs Monate Zeit, um das Inverkehrbringen der betroffenen Produkte einzustellen, und zwölf Monate, bevor diese nicht mehr auf den Markt gebracht werden dürfen – im Gegensatz zu den von der Kommission vorgeschlagenen zwölf bzw. 24 Monaten, was jedoch immer noch länger ist als die derzeitigen Vorschriften, die keine gestaffelte Übergangsfrist vorsehen. Unternehmen, die einen Stoff weiterhin verwenden möchten, haben ab dessen neuer Einstufung bis zu 12 Monate Zeit, um eine Ausnahmegenehmigung zu beantragen, und die Frist für den Ausstieg beginnt erst, sobald über diesen Antrag entschieden wurde. Wird die Ausnahmegenehmigung aus Sicherheitsgründen abgelehnt, hat das Unternehmen dann 3 Monate Zeit, um das Inverkehrbringen der Produkte einzustellen, und 9 Monate, bevor diese nicht mehr auf den Markt gebracht werden dürfen. Wird die Ausnahmegenehmigung aufgrund der Verfügbarkeit einer geeigneten Alternative abgelehnt, betragen die Fristen 24 bzw. 36 Monate. Die Mitgesetzgeber entschieden sich zudem gegen eine Ausnahme für CMR-Stoffe bei oraler oder inhalativer Exposition, wie sie ursprünglich von der Kommission vorgeschlagen worden war, und führten die Verpflichtung wieder ein, dass Kosmetikprodukte, die Nanomaterialien enthalten, der Kommission vor dem Inverkehrbringen gemeldet werden müssen – allerdings nicht wie bisher 6 Monate im Voraus. Um den Ersatz gefährlicher Stoffe in Kosmetikprodukten zu beschleunigen, wird die Kommission ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Rechtsvorschrift Leitlinien zur Prüfung von Alternativen ausarbeiten. Darüber hinaus einigten sich Rat und Parlament auf Änderungen an der kürzlich geänderten CLP-Verordnung, um flexiblere Vorschriften für die Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien zu ermöglichen, darunter gut lesbare Etiketten, eine breitere Nutzung der digitalen Kennzeichnung sowie die Lockerung der Werberegeln, um Kosten und Komplexität zu reduzieren und gleichzeitig den Verbraucherschutz zu gewährleisten. Es wurde vereinbart, dass die Kennzeichnungselemente für Verbraucher lesbar sein müssen. Wird der Stoff für die breite Öffentlichkeit in Verkehr gebracht, muss der Text auf dem Etikett in einer Schriftgröße verwendet werden, bei der die x-Höhe mindestens 1,2 mm beträgt. Wenn der Inhalt der Verpackung des Stoffes 125 ml nicht überschreitet, muss die x-Höhe mindestens 0,9 mm betragen. Um praktische Herausforderungen bei der Kennzeichnung zu bewältigen und gleichzeitig sicherzustellen, dass vollständige Gefahreninformationen auf der Außenverpackung verfügbar bleiben, einigten sich die Mitgesetzgeber darauf, dass bei chemischen Produkten in Behältern von 10 ml oder weniger bestimmte Kennzeichnungselemente – allerdings nicht die Gefahrenpiktogramme – auf einem digitalen Etikett angegeben werden dürfen. Um Rechtsklarheit zu schaffen und möglichen Bedenken hinsichtlich der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen, haben die Mitgesetzgeber eine konkrete Frist von 15 Monaten für Lieferanten eingeführt, innerhalb derer diese die Kennzeichnungen aktualisieren müssen, wenn eine neue Bewertung zu einer strengeren Einstufung führt, anstatt wie von der Kommission vorgeschlagen „unverzüglich“. Um uneinheitliche Umsetzungsfristen zu vermeiden, hat das Parlament im vergangenen Jahr die Anwendung der meisten Teile der überarbeiteten Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Chemikalien auf den 1. Januar 2028 verschoben. Die informelle Einigung muss nun sowohl vom Parlament als auch vom Rat gebilligt werden. Sie tritt dann 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der EU in Kraft. Weitere Informationen finden sich in der Pressemitteilung des Europäischen Parlaments.

Beim deutschen Hitzeaktionstag in Berlin stellte Kluge gemeinsam mit Bundesumweltminister Carsten Schneider und Gesundheitssenatorin Ina Czyborra (beide SPD) Maßnahmen zum Schutz vor Hitze vor. Im Fokus stehen ältere und besonders gefährdete Menschen. Umweltminister: Hitzeschutz ist auch eine soziale Frage «Der Klimawandel ist überall auf der Welt zu spüren, auch hier bei uns in Deutschland und Europa», erklärte Schneider. Hitzeschutz sei auch eine soziale Frage, sagte Schneider. Wer in aufgeheizten Wohnungen und dicht bebauten Vierteln lebe, könne sich oft kaum vor Hitze schützen. Abhilfe würden gesenkte CO2-Emissionen sowie städtische Bäume, Parks, intakte Flüsse, Wälder und Moore schaffen. «Die Natur kann uns helfen gegen die Hitze, wenn wir sie lassen», so Schneider. Die WHO hat zudem einen aktualisierten Leitfaden vorgelegt, der unter anderem Hitzewarnsysteme und Risikokommunikation verbessern soll. Experten: Deutschland unzureichend auf Extremhitze vorbereitet Die zunehmende globale Erwärmung sorgt nach Angaben von Klimaexperten für häufigere, heftigere und länger anhaltende Hitzeperioden. Gerade für Ältere, Kranke und andere Risikogruppen birgt das Gefahren, wie man immer wieder in Hitzewellen etwa in Europa beobachten kann. Weltweit führt extreme Hitze nach WHO-Angaben jedes Jahr zu einer Häufung von hitzebedingten Erkrankungen und Gesundheitsbeschwerden bis hin zu vorzeitigen Todesfällen. Hinzu kommen wirtschaftliche Schäden in Milliardenhöhe. Gesundheits- und Klimaexperten halten Deutschland auf Extremhitze bislang nicht ausreichend vorbereitet. Mehr als 150 Organisationen forderten jüngst, Hitzeschutz systematisch in Krisenvorsorge, Gesundheitsversorgung und Katastrophenschutz zu integrieren. «Wir sind auf Krisenlagen nicht vorbereitet», sagte der Präsident der Bundesärztekammer, Klaus Reinhardt, im Deutschlandfunk. Unter anderem müsse das Gesundheitswesen hitzeresilient ausgelegt werden. In Deutschland sind die Bundesländer und Kommunen für die Erstellung und Umsetzung von Hitzeaktionsplänen und -maßnahmen zuständig. Nach Angaben des Bundesumweltministeriums verfügen bislang sieben von 16 Bundesländern über einen landesweiten Hitzeaktionsplan, ein weiteres arbeitet daran.

Forschende vor allem des Universitätsklinikums Heidelberg und des Else Kröner Fresenius Zentrums für Digitale Gesundheit an der TU Dresden sowie ein Team von Google haben zwei unabhängige KI-Modelle fürs Patientenmanagement entwickelt, die von der Diagnose bis zu Behandlungsempfehlungen reichen. Beide werden aktuell im Fachjournal «Nature» vorgestellt. Was ist das Neue daran? Viele KI-Entwicklungen im Gesundheitsbereich sind bisher auf spezielle Aufgaben beschränkt. Die beiden Modelle MIRA (Medical Intelligence for Reasoning and Action) der Forschenden aus Deutschland und AMIE (Articulate Medical Intelligence Explorer) von Google gehen da deutlich weiter: Unter anderem erfassen sie eigenständig per Chat die Krankheitsgeschichte, ordnen diagnostische Tests wie mikrobiologische Untersuchungen an und erstellen Behandlungspläne samt der Verschreibung konkreter Medikamente. Dabei berücksichtigen sie zum Beispiel klinische Leitlinien, Fachliteratur und Aspekte wie Wechselwirkungen bei Medikamenten. Statt vager Empfehlungen gab das System von Google den Angaben nach äußerst detaillierte, umsetzbare Anweisungen. In Tests erwiesen sich beide Modelle laut den Autorinnen und Autoren als teils besser und präziser als menschliche Ärztinnen und Ärzte. Was soll das bringen? Das Google-Team verweist auf Probleme wie Personalmangel und fehlende Kontinuität während einer Behandlung über mehrere Termine hinweg. Die Fachleute aus Heidelberg und Dresden schreiben von «Copiloten» für Ärzte, damit diese mehr Zeit für die Patientenversorgung haben. Mit Blick auf das breite Spektrum an Aufgaben im klinischen Management von Patientinnen und Patienten heißt es bei «Nature»: «Wenn KI-Agenten solche Aufgaben übernehmen und effektives klinisches Entscheidungsdenken leisten könnten, wären sie in der Lage, Ärztinnen und Ärzte bei Routineaufgaben zu unterstützen und möglicherweise Ärztemangel in einigen Regionen der Welt zu lindern.» Spreche ich dann schon bald mit Doktor KI? Nein. Beide Gruppen schreiben, dass ihre Modelle noch nicht im echten Leben angewendet werden könnten. Getestet haben sie ihre Anwendungen mit KI-Versionen von Patienten, die aber auf realen Daten basierten. Diese Simulationen haben den Angaben nach Tücken. Etwa antwortet und reagiert ein solch virtueller Patient völlig anders als ein Mensch aus Fleisch und Blut, der mit akuten Beschwerden in eine Klinik kommt. MIRA habe im Allgemeinen eine angemessene, evidenzbasierte Behandlung vorgeschlagen, heißt es zwar. Die Empfehlungen seien aber nicht zu 100 Prozent zuverlässig gewesen. Wie schätzen Fachleute das ein? «Die Ergebnisse belegen, welches Potenzial KI-Agenten für die Medizin besitzen», sagt Uwe Platzbecker, Medizinischer Vorstand des Uniklinikums Dresden. Für die weitere Entwicklung gehe es um die Frage, «wie wir solche Innovationen sicher, transparent und zum Nutzen der Patientinnen und Patienten in die klinische Praxis integrieren können». Kerstin Denecke von der Berner Fachhochschule sieht als Hürden aktuell die Datenrealität im Gesundheitswesen, Zulassungsverfahren, unklare Verantwortlichkeiten und repräsentative Studien zu Risiken solcher Systeme. «Für klinische Entscheidungen braucht es mehr als Folgsamkeit gegenüber Guidelines», erklärt die Expertin für patientenzentrierte digitale Gesundheit. Es brauche Verständnis für die individuelle Situation der Betroffenen. In der MIRA-Studie sieht Robert Ranisch, unter anderem Professor für Medizinische Ethik an der Universität Potsdam, zwar einen «spannenden und methodisch klug gemachten Beitrag». Sie untersuche die Leistungsfähigkeit von KI-Agenten aber eben unter Laborbedingungen. Hier stelle sich wie bei vielen KI-Studien die Kardinalfrage: Funktioniert das auch im Klinikalltag? «Genau daran scheitern bislang viele vielversprechende KI-Systeme», erklärt er. Sie stießen schnell an Grenzen, sobald beispielsweise reale Patienten und Behandler, unvollständige Daten, unterschiedliche IT-Systeme ins Spiel kämen. Dass ein KI-Agent klinische Abläufe sowie Diagnose- und Therapieentscheidungen strukturiert abbilden kann, heißt aus Sicht von Reinhard Busse, Leiter des Fachgebiets Management im Gesundheitswesen an der TU Berlin, noch nicht, dass dadurch im Alltag bessere Versorgung entsteht oder Kosten reduziert werden können. Welche Rolle spielt KI in der Kommunikation mit Patienten? Die Bundesärztekammer hat sich mit KI in der Medizin ausführlich befasst. In einer Publikation heißt es zu Kommunikation, das Erstellen etwa von Diagnosen, Therapien und Prognosen umfasse nicht nur technische Handlungen, sondern sei auch mit Emotionen und Wertvorstellungen verbunden. «Diese sind Basis des Vertrauensverhältnisses zwischen Ärzten und Patienten.» Beim Einsatz KI-basierter Assistenzsysteme müsse man prüfen, ob die zwischenmenschlichen und emotionalen Aspekte unangemessen in den Hintergrund gedrängt werden – etwa wenn menschliche Kommunikation durch technische Sprachassistenzsysteme wie Chatbots unterstützt oder gar ersetzt wird. Bei all dem Zeitgewinn dank KI betont Eugen Brysch, Vorstand der Deutschen Stiftung Patientenschutz, ebenfalls: «Dem ärztlichen Gespräch kommt für den Patienten auch zukünftig eine unverzichtbare Rolle zu.» Gerade für ältere Menschen sei das von herausragender Bedeutung. Gibt es weitere Bedenken? Bei dem Milliardenprojekt elektronische Patientenakte fehlt laut Brysch weiterhin die Hinterlegung einer KI. «Die Filterung, Verknüpfung und Analyse der Datenmengen wäre ein Durchbruch.» Gleichzeitig warnt er vor einer zunehmenden Abhängigkeit außereuropäischer Unternehmen: «Es kann nicht sein, dass die Zukunftsfähigkeit der Analyse und Kommunikation in den Händen von Tech-Milliardären und ihren politischen Verflechtungen liegt.»