Ausgangspunkt ist eine Klage der Irish Pharmaceutical Healthcare Association (IPHA) und der Alliance for Medicines for Ireland (MFI) gegen die geplante nationale Umsetzung der Richtlinie in irisches Recht.
„Die Entscheidung des irischen High Court ist ein deutliches Signal, dass die Kommunalabwasserrichtlinie in ihrer jetzigen Form rechtlich und politisch auf wackligen Füßen steht. In immer mehr Mitgliedsländern wird erkannt, dass die Umsetzung der Kommunalabwasserrichtlinie deutlich mehr Probleme aufwirft, als sie zu lösen beansprucht."
"Der Druck auf die EU-Kommission, die schweren Webfehler der Richtlinie zur Kenntnis zu nehmen und zu korrigieren wächst damit weiter.“, so Wieczoreck weiter.
Die irischen Kläger greifen vor allem die Regeln an, mit denen die EU die Kosten der neuen, vierten Reinigungsstufe in Kläranlagen auf bestimmte Hersteller verteilt. Sie argumentieren, dass die Richtlinie dabei gegen grundlegende Prinzipien des EU‑Rechts verstößt. Konkret kritisieren sie, dass pauschal alle Humanarzneimittel in die Kostenverantwortung einbezogen werden, dass Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika mindestens 80 Prozent der Kosten der zusätzlichen Reinigungsstufe tragen sollen und dass die Richtlinie die Besonderheiten der Pharmabranche, die die Verpflichtungen der Richtlinie deutlich anders treffen als andere Branchen und zudem Arzneimittel für die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung eine systemrelevante Rolle spielen, außer acht lässt. Bereits zuvor hatte der Mitgliedstaat Polen eine Nichtigkeitsklage gegen die UWWTD eingereicht.
Darüber hinaus haben fast alle Unternehmenskläger, die in erster Instanz mit ihren Klagen gegen die Richtlinie gescheitert waren, Rechtsmittel beim EuGH eingelegt. Damit ist der Europäische Gerichtshof nun in mehreren Verfahren unmittelbar mit der Frage befasst, ob die aktuelle Ausgestaltung der Kommunalabwasserrichtlinie mit den Grundprinzipien des Unionsrechts vereinbar ist.
Pharma Deutschland kritisiert seit Langem, dass die europäische Kommunalabwasserrichtlinie pauschal alle Humanarzneimittel in die Herstellerverantwortung einbezieht und damit die Finanzierung der vierten Reinigungsstufe einseitig auf pharmazeutische und kosmetische Unternehmen abwälzt. Aus Sicht des Verbandes drohen dadurch erhebliche Auswirkungen auf Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Erschwinglichkeit von Arzneimitteln, ohne dass der spezifische Nutzen von Medikamenten für die Patientinnen- und Patientenversorgung angemessen berücksichtigt wird.