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Anders als ursprünglich geplant und im Artikel Zulassung: EMA aktualisiert geplante Termine für Webseitenunterbrechungen an vom 19. Mai 2026 angekündigt, kann es nun am 2. Juni 2026 zwischen 8:00 und 9:00 Uhr zu Unterbrechungen der EMA-Website kommen. Damit ist an folgenden Tagen mit eingeschränkter Erreichbarkeit bzw. nicht optimalen Funktionen zu rechnen: Dienstag, 02.06.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Dienstag, 30.06.2026 , 08:00–09:00 Uhr (CET) Wie üblich wird empfohlen, während dieser Zeiträume keine komplexen Arbeiten über die Webseite durchzuführen. In dringenden Fällen – etwa bei der Meldung eines potenziell schwerwiegenden Problems für zentral zugelassene Produkte oder bei Mitteilungen zu Qualitätsmängeln bzw. Rückrufen – ist die EMA über spezielle Notfallkontakte erreichbar, die während der Unterbrechungen auf der Homepage bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der EMA .

Dort formuliert sie den Anspruch, Deutschland zu einem führenden Standort für Biotechnologie, Gesundheitsforschung, klinische Studien und medizinische Innovationen auszubauen und dafür verlässliche, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen zu schaffen. Jörg Wieczorek, Vorstandsvorsitzender von Pharma Deutschland, erklärt: „Die Bundesregierung benennt in ihrer Hightech Agenda große Ziele: mehr Innovation, mehr Wertschöpfung, mehr technologische Souveränität, mehr Geschwindigkeit beim Transfer in die Versorgung. Gleichzeitig legt sie mit dem GKV-Spargesetz Maßnahmen vor, die genau das Gegenteil bewirken. So schwankt der Kurs der Bundesregierung zwischen Fördern und Schädigen und sendet Signale, die kaum widersprüchlicher sein könnten.” „Erstens: Die Bundesregierung will Deutschland zu einem weltweit führenden Standort für Biotechnologie, Gen- und Zelltherapien sowie klinische Forschung machen. Gleichzeitig verschlechtert sie mit zusätzlichen Preisregulierungen, dem dynamischen Herstellerabschlag und weiteren Eingriffen in den Patentmarkt die Rahmenbedingungen für genau die Unternehmen, die in Forschung, Entwicklung und Produktion investieren sollen. Wer Investitionen anziehen will, darf nicht gleichzeitig die wirtschaftliche Grundlage dieser Investitionen beschädigen.“ „Zweitens: Die Bundesregierung betont, sie wolle Bürokratie abbauen, Verfahren beschleunigen und ein innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld schaffen. Gleichzeitig schafft sie mit zusätzlichen Preis-Mengen-Regelungen, Selektivverträgen, regionalen Verordnungsquoten und neuen administrativen Eingriffen mehr Komplexität, mehr Unsicherheit und mehr Planungsrisiken. Das schwächt nicht nur die Verlässlichkeit des Standorts, sondern konterkariert auch bewährte Verfahren wie die nutzenbasierte Preisfindung im AMNOG.“ „Drittens: Die Bundesregierung spricht von Resilienz, Versorgungssicherheit und strategischer Souveränität. Gleichzeitig setzt sie mit weiteren Abschlägen und regulatorischen Belastungen Anreize, die Innovationen ausbremsen, Investitionen erschweren und im Ergebnis sogar die Versorgung mit Arzneimitteln und Impfstoffen gefährden können. Das ist ein eklatanter Widerspruch: Wer Versorgung sichern und Abhängigkeiten reduzieren will, darf nicht diejenigen zusätzlich belasten, die Versorgung überhaupt erst möglich machen.“ Pharma Deutschland fordert die Bundesregierung auf, die Widersprüche zwischen industriepolitischem Anspruch und gesundheitspolitischer Praxis aufzulösen. Die Roadmap Biotechnologie selbst beschreibt einen klar definierten, verlässlichen und innovationsfreundlichen Regulierungsrahmen als entscheidende Voraussetzung für Investitionen, klinische Entwicklung, Produktion und Skalierung in Deutschland. Gerade deshalb ist es nicht nachvollziehbar, wenn parallel Maßnahmen vorangetrieben werden, die Planbarkeit verringern, zusätzliche Risiken schaffen und den Pharmastandort schwächen. „Die Bundesregierung muss sich entscheiden: Will sie Zukunftsstandort sein oder Abschreckungsstandort werden. Beides zugleich geht nicht. Noch ist Zeit, den Kurs zu korrigieren. Aber jetzt müssen den großen Worten endlich Taten folgen.“ Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender

Wie üblich informiert die EMA kurz vor Pfingsten über ihre Öffnungs- bzw. Schließzeiten. Außerhalb der regulären Geschäftszeiten und an Feiertagen ist es möglich, die Produktnotfall-Hotline unter +31(0)88 781 7600 anzurufen. Es wird darauf hingewiesen, dass die Hotline allerdings nur in Notfällen für potenziell schwerwiegende Probleme mit zentral zugelassenen Produkten genutzt werden sollte.

Im Rahmen der laufenden Verhandlungen über den Vorschlag der Kommission zur Überarbeitung der MDR und IVDR hat die Kommission den Vertretern der Mitgliedstaaten im Rat auf der Sitzung der „Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices“ am 21. April 2026 eine Präsentation zu den Bestimmungen zur Unterstützung des Regulierungssystems durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie zu Abgrenzungs- und Einstufungsfragen vorgelegt. Die Präsentation zu Cluster 2 – Unterstützung des Regulierungssystems – enthält weiterführende Erläuterungen zu den Beweggründen der Kommission für eine stärkere Einbindung der EMA. Zudem wurden geplante Koordinierungsmechanismen für die Bewertung von Abgrenzungsfällen sowie für Klassifizierungsentscheidungen näher dargestellt. Pharma Deutschland hat bereits eine Stellungnahme zum Verordnungsvorschlag zur Überarbeitung der MDR erarbeitet und eingebracht. Dabei werden insbesondere die vorgesehene Ausweitung der Rolle der EMA sowie die geplanten Regelungen zur Festlegung des regulatorischen Status kritisch bewertet.

Das Gesetz enthält aus Sicht des Verbandes wichtige Fortschritte bei den pharmazeutischen Dienstleistungen, beim Impfen und bei weiteren niedrigschwelligen Versorgungsangeboten, die nun zügig und praxisnah umgesetzt werden müssen. „Apotheken haben in den vergangenen Jahren vielfach bewiesen, dass ihre pharmazeutische Expertise weit über die Arzneimittelabgabe hinausgeht. Nun gilt es, die gebotenen Chancen zu nutzen und in gute Versorgung umzusetzen und die Apotheken als unverzichtbare Gesundheitsinfrastruktur weiterzuentwickeln.“ Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender Pharma Deutschland begrüßt ausdrücklich, den Ausbau pharmazeutischer Dienstleistungen mit mehr Beinfreiheit und zusätzlichen Möglichkeiten zur Testung, um Patientinnen und Patienten niedrigschwellig gesundheitsfördernde Angebote zu unterbreiten. Auch die erweiterten Impfmöglichkeiten in Apotheken bewertet Pharma Deutschland positiv. Duch praxisgerechte Raumvorgaben und dass Impfungen künftig auch durch ärztlich geschultes pharmazeutisches Personal durchgeführt werden können, ist aus Sicht des Verbandes ein sinnvoller Beitrag zu mehr niedrigschwelliger Prävention, während Aufklärung, Anamnese und die weitere fachliche Verantwortung weiterhin beim Apotheker bleiben. Gerade weil Apotheken wohnortnah, und im Alltag der Menschen jederzeit erreichbar sind, können sie einen noch größeren Beitrag zur Vorsorge leisten.

Die Europäische Kommission veröffentlichte hierzu eine aktualisierte Zusammenstellung mit Antworten auf Fragen, die bisher zum Verfahren der JCA gestellt wurden. Das Dokument wird regelmäßig aktualisiert und enthält allgemeine Erkenntnisse aus dem JCA. Mit dem Orphan Drug Ojemda (Wirkstoff: Tovorafenib) zur Behandlung des pädiatrischen niedriggradigen Glioms bei Kindern wurde kürzlich das erste JCA beendet. Mit Abschluss dieser Bewertung wurde ein wichtiger Meilenstein im Etablierungsprozess des EU-HTA Verfahrens erreicht. Der Bericht über die klinische Bewertung, muss nun von den Mitgliedstaaten im Rahmen der nationalen HTA-Bewertungen berücksichtigt werden. Für Deutschland hat das Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V bereits am 15. Mai 2026 begonnen. Die Veröffentlichung der IQWiG Bewertung mit anschließender Möglichkeit zur Stellungnahme ist für den 15. August 2026 zu erwarten. Spannend wird sein, wie genau die Ergebnisse des JCA in die nationale Bewertung einfließen werden.

Die Beschlüsse des GKV-Spitzenverbandes wurden im Bundesanzeiger vom 19.05.2026 bekannt gemacht und treten am 1. Juli 2026 in Kraft. Gegen diese Beschlüsse kann innerhalb eines Monats nach Tag der Bekanntmachung beim Landessozialgericht Berlin-Brandenburg Klage erhoben werden. Die Erläuterungen und Servicedateien finden Sie auch auf der Website des GKV-Spitzenverbandes .

Das BfArM hat die finalen Entscheidungen zu neuen Messzahlen im Workflow Neu I 2026 bekannt gegeben. Darin sind neben den Entscheidungen die Empfehlungen der Beschlussvorlage sowie Stellungnahmen der 2. Runde enthalten. Die Bekanntmachung der neuen Messzahlen erfolgt im laufenden Monat.

Im Rahmen der HTAD-Tage vom 18.-22. Mai 2026 stand die Veröffentlichung der HTAD-Roadmaps am Mittwoch im Vordergrund. Unter Federführung des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) legt die Bundesregierung die ersten Versionen der Roadmaps für die Schlüsseltechnologien der Hightech Agenda Deutschland (HTAD) vor: Künstliche Intelligenz Mikroelektronik Quantentechnologien Biotechnologie Fusion Batterietechnologie (Technologie für klimaneutrale Mobilität) Mit diesen Technologie-Roadmaps legt das BMFTR erstmals für sechs zentrale Schlüsseltechnologien integrierte und ressortgeeinte Planungsgrundlagen vor. Wesentlichen Input dazu haben die Länder, Wirtschaft und Wissenschaft geliefert. Die Roadmaps verbinden technologiepolitische Ziele mit konkreten Meilensteinen, messbaren Indikatoren und benannten Umsetzungspartnern und gehen damit deutlich über bisherige strategische Veröffentlichungen des Hauses hinaus. Im Zuge der HDTA-Tage wurden die einzelnen Roadmaps heute nach einer Begrüßung von Bundestechnologieministerin Bär online vorgestellt. In einer kompakten Session wurde ein Einblick in die Struktur der sechs Roadmaps, in die Meilensteine und einen Ausblick auf die nächsten Schritte gegeben. Die Veranstaltung wurde per Livestream übertragen. Dabei hat die Bundesregierung besonders bei der Biotechnologie vier sehr ambitionierte Ziele: Spitzenstandort für die Gesundheitsforschung Die Bundesregierung will durch Biotechnologie Deutschlands Souveränität in der Entwicklung der Medizin von morgen stärken und damit Deutschland zu einem Spitzenstandort für die Gesundheitsforschung machen. Innovativster Standort für Biotechnologie Sie will Deutschland zum weltweit innovativsten Standort für die Biotechnologie ausbauen, so eine ressourceneffiziente, wettbewerbsfähige Industrie gestalten und die Wertschöpfung Deutschlands erhöhen. Krisenfeste Agrar- und Ernährungssysteme Sie will mit der Biotechnologie resiliente, krisenfeste Agrar- und Ernährungssysteme der Zukunft entwickeln. Innovative Medizintechnik Sie will für eine zunehmend prädiktive und präventive Medizin von morgen die innovative Medizintechnik voranbringen. Ein weiterer wichtiger Bereich ist die Künstliche Intelligenz. Die Roadmap umfasst hier vier wichtige Ziele: Steigerung der Wertschöpfung durch KI Wir erwirtschaften bis 2030 10 % unserer Wirtschaftsleistung KI-basiert, erhöhen die Arbeitsproduktivität und machen KI zu einem wichtigen Werkzeug in zentralen Forschungs- und Anwendungsfeldern. Verbesserung der KI-Kapazitäten Wir verbessern die Verfügbarkeit und Nutzbarkeit von KI-Kapazitäten für Wissenschaft, Forschung, Wirtschaft, Verwaltung und Gesellschaft messbar. Zentraler Player bei KI-Innovationen Wir werden ein zentraler Player für die nächste KI-Generation und im weltweiten Wettbewerb. Ausbau der KI-Nutzung im Gesundheitswesen Wir forcieren die Nutzung von KI für eine zunehmend prädikative und präventive Medizin der Zukunft im Gesundheitswesen. Die Bundesregierung plant, mit ihrer KI-Offensive bis 2030 10 % der Wirtschaftsleistung KI-basiert zu erwirtschaften, die Arbeitsproduktivität zu erhöhen und KI zu einem wichtigen Werkzeug in zentralen Forschungs- und Anwendungsfeldern zu machen. In einem ersten Schritt sollen bis 2028 verstärkt KI-Testzentren und Reallabore eingerichtet werden. Auch die anderen Roadmaps sind auf der Webseite des BMFTR verfügbar. Mit der Veröffentlichung der Roadmaps wurde auch eine gemeinsame Konsultationsphase von sechs Wochen für alle Vorhaben gestartet. Die Roadmaps werden als lebende Dokumente bezeichnet, die sich kontinuierlich weiterentwickeln. Alle Stakeholder sind aufgerufen, dazu beizutragen. Bewertung durch Pharma Deutschland Es ist sehr zu begrüßen, dass der Pharmadialog von Anfang 2026 so schnell und so umfassend durch die Bundesregierung aufgenommen und in Form der jetzt vorgestellten Roadmaps umgesetzt werden soll. Die einzelnen Zwischenziele und auch die Gesamtabsicht sind jedoch sehr ambitioniert und es bleiben noch einige Fragen offen. So zum Beispiel wie eine Stärkung des Pharmastandorts Deutschland und hier besonders der pharmazeutischen Industrie gelingen will, wenn man gleichzeitig Entscheidungen und Gesetze auf den Weg bringt, die so einem Ziel maßgeblich im Wege stehen. Dies geht einher mit der Frage, wie und durch wen diese Vorhaben im Umfeld der aktuellen Sparmaßnahmen finanziert werden sollen? Letztendlich bleibt festzuhalten, dass diese Roadmaps nur umgesetzt werden können, wenn Wissenschaft, Wirtschaft, die pharmazeutische Industrie sowie Politik und Gesellschaft „an einem Strang ziehen“.

Die verschiedenen Stakeholder, wie z.B. die Industrie, Nichtregierungsorganisationen, Hersteller und Entwickler von Alternativen, Forscher sowie die Öffentlichkeit – sind von der ECHA eingeladen Stellungnahmen abzugeben, die in die endgültige Stellungnahme des SEAC einfließen sollen. Die 60-tägige Konsultation erfolgt im Rahmen einer strukturierten Umfrage, in der die Teilnehmer gebeten werden, Fragen zu den potenziellen Auswirkungen einer Einschränkung der Verwendung von PFAS in verschiedenen Sektoren zu beantworten, wie sie im Entwurf der Stellungnahme des SEAC beschrieben sind. Zudem werden die Teilnehmer gebeten, konkrete Angaben zur Verfügbarkeit und Durchführbarkeit von Alternativen zu diesen weit verbreiteten Chemikalien zu machen. Im Mittelpunkt der Konsultation steht der Entwurf einer Stellungnahme des SEAC, auf den sich der Ausschuss am 10. März geeinigt hat. Die ECHA hat Leitlinien für die Konsultation sowie eine Übersicht über die Verwendungszwecke von PFAS veröffentlicht, um den Teilnehmern bei der Vorbereitung und Einreichung relevanter Informationen zu helfen. Die ECHA weist darauf hin, dass die Leitlinien befolgt werden sollen, um sicherzustellen, dass ihre Beiträge für den SEAC so nützlich wie möglich sind. Pharma Deutschland hat heute an der Konsultation zum Entwurf der Stellungnahme des SEAC zu PFAS teilgenommen und die konsolidierten Eingaben der Mitgliedsunternehmen übermittelt. Die Konsultation ist noch bis zum 25. Mai 2026 auf der Website der ECHA geöffnet. Nutzen Sie die Chance und bringen Sie Ihre Perspektive zu den potenziellen sozioökonomischen Auswirkungen einer PFAS-Beschränkung ein. Alle nicht als vertraulich gekennzeichneten Konsultationsantworten sollen auf der Website der ECHA veröffentlicht werden. Alle als vertraulich gekennzeichneten Informationen sollen entsprechend als vertraulich behandelt werden. Nächste Schritte Die im Rahmen der Konsultation eingereichten relevanten Informationen sollen geprüft werden, um die im Entwurf der Stellungnahme dargelegten Schlussfolgerungen des Ausschusses zu bestätigen oder anzupassen. Es werde erwartet, dass der Ausschuss seine endgültige Stellungnahme bis Ende 2026 verabschiedet. Mit dieser Verabschiedung werde die wissenschaftliche Bewertung der vorgeschlagenen Beschränkung durch die Ausschüsse der ECHA abgeschlossen, und die Stellungnahmen werden danach der Europäischen Kommission offiziell vorgelegt. Auf der Grundlage der beiden endgültigen Stellungnahmen wird die Kommission eine Beschränkung zur Erörterung und Abstimmung im REACH-Ausschuss, der sich aus Vertretern der EU-Mitgliedstaaten zusammensetzt, vorschlagen. Hintergrund Der Vorschlag zur Beschränkung von PFAS in der EU/im EWR wurde von Behörden in den Niederlanden, Deutschland, Dänemark, Norwegen und Schweden ausgearbeitet und am 13. Januar 2023 bei der ECHA eingereicht. Er zielt darauf ab, die PFAS-Emissionen in die Umwelt zu verringern und Produkte und Verfahren für Menschen sicherer zu machen. Die sechsmonatige Konsultation zum Beschränkungsvorschlag lief vom 22. März bis zum 25. September 2023. Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der ECHA hat seine endgültige Stellungnahme zu dem Vorschlag am 2. März 2026 angenommen.