Dieses Dokument enthält Leitlinien für Hersteller, Expertengremien und benannte Stellen zu Verfahren und regulatorischen Aspekten, die für die Qualifizierung, Bewertung und Zertifizierung von sogenann
16.12.2025
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Gegenstand der Abstimmung war der Berichtsentwurf des Berichterstatters Tomislav Sokol (EVP, Kroatien) einschließlich der eingebrachten Änderungsanträge und Kompromissänderungen zum Verordnungsvorschl
16.12.2025
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Der Entwurf der Durchführungsverordnung verfolgt das Ziel, die Anforderungen an das Qualitätsmanagement und die Verfahren für die Konformitätsbewertungstätigkeiten von Benannten Stellen zu präzisieren
16.12.2025
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Frage 5 lautet: Fällt die Zertifizierung von Arzneimittelchargen, die weder in EU-/EWR-Ländern hergestellt noch für den Import in EU-/EWR-Länder bestimmt sind und nicht physisch in die EU/den EWR impo
15.12.2025
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Am 10. Dezember 2025 hat die EMA ein Konzeptpapier zur geplanten Überarbeitung von Annex 3 des EU-GMP-Leitfadens für Radiopharmazeutika veröffentlicht. Annex 3 definiert die GMP-Anforderungen für die
15.12.2025
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Die CTIS Simplification Task Force wurde im März 2024 eingerichtet, um die CTIS-Funktionalitäten zu optimieren und Vereinfachungen bei den CTIS-Konzepten umzusetzen, sowie um die Modernisierung des CT
15.12.2025
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Die wichtigsten Punkte des OSOA-Pakets sind: 1. Gemeinsame Datenplattform Zentralisierte Chemikaliendaten (Gefahren, Verwendungen, Emissionen, Exposition) gemäß den FAIR-Grundsätzen. Datenbank mit sic
15.12.2025
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Die EMA stellt Antragstellern und Zulassungsinhabern in sogenannten Procedural Advice-Dokumenten in Frage- und Antwortform wichtige Anforderungen und Hinweise für zentral zugelassene Produkte bereit.
15.12.2025
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Die Bekanntmachung umfasst alle Änderungen zur Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V vom 16. Oktober 2025 (BAnz AT 11.11.2025 B9). Die vollständige Liste ist nicht Teil der P
15.12.2025
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