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Die ZAK® - Zugelassene Arzneimittel für Kinder - ist neu bei Pharma Deutschland e.V. und etwas ganz Besonderes. Sie ermöglicht ÄrztInnen und ApothekerInnen in sechs Altersgruppen vom Neugeborenen bis zum Jugendlichen zu recherchieren, um sich dann über die Arzneimittel anhand der hinterlegten Fachinformationen genau zu informieren. Diese sind an relevanten Textstellen farbig markiert. In 2026 hat Pharma Deutschland e.V. die Datenbank übernommen und seitdem bereits erweitert. Nachdem in den letzten Wochen sechs weitere Unternehmen hinzugekommen sind, sind inzwischen 46 pharmazeutische Unternehmen bei ZAK® mit derzeit rund 1.000 Arzneimitteln vertreten. Mit Abschluss des laufenden Onboardings der neuen Unternehmen wird die Anzahl der enthaltenen Produkte weiter anwachsen. Mit einem Jahresbeitrag von 500 € und dem Upload relevanter markierter Fachinformationen von Arzneimitteln für Kinder kann jedes pharmazeutische Unternehmen teilnehmen. Kinderarzneimittel, die schon länger zugelassen sind, werden gesehen. Neue Arzneimittel für Kinder können zeitnah in ZAK® von Angehörigen der medizinischen Fachkreise gefunden werden. Nimmt Ihr Unternehmen bereits teil? Kontaktieren Sie uns gerne: zak@zak-kinderarzneimittel.de

Die EMA Quality Innovation Group (QIG) wurde vom EU Regulatory Network eingerichtet, um die Umsetzung innovativer Ansätze in der Entwicklung, Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln zu unterstützen. Im Fokus stehen unter anderem innovative Technologien, Digitalisierung, neuartige Materialien und neuartige Medizinprodukte. Diese Themen stehen im Einklang mit den Netzwerkprioritäten, die in der EMA-Regulatory Science Strategy to 2025 hervorgehoben werden. Am 18. und 19. November 2026 findet das nächste virtuelle QIG Follow-up-Roundtable-Meeting statt. Im Mittelpunkt stehen Entwicklungen, praktische Umsetzungen und Erfahrungen mit dem Einsatz von Digitalisierung und künstlicher Intelligenz in der Herstellung und Qualitätskontrolle. Darüber hinaus sollen wissenschaftliche und regulatorische Herausforderungen sowie mögliche Lösungsansätze diskutiert werden. Im Vorfeld der Veranstaltung ruft die EMA Industrie und Wissenschaft zur Einreichung kurzer Fallstudien zu diesem Themenkomplex auf. Die eingereichten Beiträge werden durch die QIG geprüft. Ausgewählte Fallstudien werden in die Agenda des Roundtable-Meetings aufgenommen und dort präsentiert. Unternehmen können dabei auch generische Fallstudien vorschlagen, die Problemstellung, Diskussionsbedarf und mögliche Lösungsansätze beispielhaft darstellen, ohne vertrauliche Informationen offenzulegen. Die Einreichung erfolgt unter Verwendung der vorgesehenen Vorlage per E-Mail an QIG@ema.europa.eu . Frist für die Einreichung ist der 15. September 2026 . Das Meeting selbst steht QIG-Stakeholder-Vertreterinnen und -Vertretern offen (AESGP zählt hierzu), ebenso Unternehmen, die ein Abstract einreichen, sowie Vertreterinnen und Vertretern der Wissenschaft. Darüber hinaus wird die Veranstaltung übertragen. Der Link wird auf der Veranstaltungswebseite bereitgestellt: EMA-Veranstaltungsseite . Mitglieder von Pharma Deutschland, die eine direkte Teilnahme als Vertreterin oder Vertreter von Pharma Deutschland beziehungsweise der AESGP anstreben oder die Einreichung eines Abstracts planen, werden gebeten, dies bis spätestens 15. September 2026 (12:00 Uhr ) mitzuteilen an Dr. Daniela Allhenn ( allhenn@pharmadeutschland.de ) .

Mit dem Start des Projekts DIGICAP (DIGItalisation of the Conformity Assessment Process) beginnt eine neue europäische Initiative zur Digitalisierung der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Koordiniert wird DIGICAP vom TEAM-NB. Dem Konsortium gehören insgesamt 19 Partner aus 13 europäischen Ländern an, darunter 11 Benannte Stellen sowie Vertreter aus Industrie, Forschung, Recht, Public Health und dem Bereich regulatorischer Digitalisierung. Ausgangspunkt des Projekts ist die Beobachtung, dass die Zertifizierungsverfahren unter der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) weiterhin weitgehend dokumentenbasiert ablaufen. Technische Dokumentationen werden häufig als PDF-, Word- oder Excel-Dateien eingereicht und manuell bearbeitet. Nach Angaben des Konsortiums führt dies regelmäßig zu unvollständigen Anträgen, Rückfragen und Verzögerungen im Zertifizierungsprozess. Die durchschnittliche Dauer von Zertifizierungsverfahren wird derzeit mit 13 bis 18 Monaten angegeben. DIGICAP verfolgt das Ziel, technische Dokumentationen künftig in strukturierte, maschinenlesbare Datenformate zu überführen. Herstellern, Benannten Stellen, Softwareanbietern und EUDAMED-kompatiblen Systemen soll damit ein einheitlicher und interoperabler Datenaustausch ermöglicht werden. DIGICAP verfolgt das Ziel, einen grundlegenden Wandel von dokumentenbasierten Einreichungen hin zu einem harmonisierten, maschinenlesbaren und interoperablen digitalen Rahmenwerk für die Konformitätsbewertung einzuleiten. Zu den zentralen Bausteinen des Projekts gehören: Standardisierte Datenarchitektur: Entwicklung offener Datenschemata (JSON-LD / JSON Schema) und harmonisierter Ontologien, die an die Anforderungen von MDR und IVDR angepasst sind und einen nahtlosen Informationsaustausch ermöglichen. Herstellerunabhängige Interoperabilität: Entwicklung standardisierter Schnittstellen (OpenAPI/MCP), die mit bestehenden elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS) sowie Regulatory-Information-Management-Lösungen zusammenarbeiten und Anbieterabhängigkeiten vermeiden sollen. KI-gestützte Unterstützung mit menschlicher Kontrolle: Untersuchung von Ansätzen für sogenannte „Human-in-the-Loop“-KI zur Unterstützung bei der Erstellung regulatorischer Dokumentationen und bei automatisierten Vollständigkeitsprüfungen vor der Einreichung. Praxisnahe Pilotprojekte: Durchführung kontrollierter Pilotierungen gemeinsam mit Benannten Stellen und Medizinprodukteherstellern. Mindestens 80 Prozent der teilnehmenden Unternehmen sollen KMU sein. Die Pilotierungen umfassen Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Software als Medizinprodukt (SaMD). EU-weite Digitalisierungsroadmap: Entwicklung einer strategischen Roadmap für die Skalierung digitaler Konformitätsbewertungen in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union. Die entwickelten Konzepte sollen im Rahmen von mindestens vier Pilotprojekten unter realen Bedingungen getestet werden. Geplant sind Pilotierungen mit Benannten Stellen und Medizinprodukteherstellern aus den Bereichen Medizinprodukte, In-vitro-Diagnostika und Software als Medizinprodukt (SaMD). Besonders hervorzuheben ist der Fokus auf kleine und mittlere Unternehmen. Nach Angaben des Konsortiums sollen mindestens 80 Prozent der Pilotteilnehmer KMU sein. Ziel ist es, die Praxistauglichkeit der entwickelten Ansätze insbesondere für Unternehmen mit begrenzten regulatorischen Ressourcen zu überprüfen. Ein wesentliches Element des Projekts ist die Einbindung externer Stakeholder. Über ein Stakeholder Panel sollen 30 bis 35 externe Experten in die Arbeiten eingebunden werden. Angesprochen werden unter anderem Hersteller, Softwareanbieter, Behördenvertreter und Public-Health-Experten. Die Konsensfindung soll über Workshops, strukturierte Konsultationen und Delphi-Verfahren erfolgen. Ziel ist die Entwicklung eines breit abgestimmten Rahmens für die zukünftige Digitalisierung der Konformitätsbewertung im MDR-/IVDR-Umfeld.

Der Gesundheitsmonitor von Pharma Deutschland zeigt, dass das die Verfügbarkeit von Beratung und Therapie psychischer Leiden in den vergangenen zwölf Monaten aus Sicht der Bevölkerung, die am häufigsten genannte Herausforderung in der Gesundheitsinfrastruktur in Berlin war. Die meisten Parteien, die zur Abgeordnetenhauswahl antreten, beschäftigen sich mit dem Thema. Landespolitisch relevant sind vor allem Wartezeiten auf Psychotherapie, die Bedarfsplanung der Kassenärztlichen Vereinigung, der Öffentliche Gesundheitsdienst (sozialpsychiatrische Dienste), Kinder- und Jugendpsychiatrie nach SGB V und SGB VIII, schulpsychologische Angebote, Krisendienste und die Schnittstelle zur Polizei. Im September 2025 sahen 36,2 Prozent der Befragten hier die größten Probleme. Bis April 2026 stieg dieser Wert auf 44,9 Prozent, bevor er zuletzt auf 36,4 Prozent zurückging. Damit belegt die psychische Gesundheitsversorgung aktuell den ersten Platz der wahrgenommenen Versorgungsprobleme knapp vor der hausärztlichen Versorgung. *Grafik zeigt die Umfrageergebnisse für Berlin Die Umfrageergebnisse zeigen zudem einen Zusammenhang zwischen Bevölkerungsdichte und Wahrnehmung der Versorgung. Anders als in vielen anderen Bereichen des Gesundheitswesens wird die psychische Gesundheitsversorgung nicht positiver bewertet, je dichter eine Region besiedelt ist. Im Gegenteil: Der Anteil der Menschen, die hier Herausforderungen sehen, steigt von gut 30 Prozent in Gebieten mit niedriger Bevölkerungsdichte auf knapp 40 Prozent in sehr dicht besiedelten Regionen. Ein dichtes Netz medizinischer Einrichtungen wird in der psychischen Gesundheitsversorgung damit nicht automatisch als bessere Versorgung wahrgenommen. Entscheidend ist nicht allein, wie viele Angebote es gibt, sondern ob es tatsächlich Verfügbarkeiten gibt. Die Ergebnisse zeigen, dass ein dichtes Versorgungsangebot nicht automatisch dazu führt, dass Menschen einen unkomplizierten Zugang zu psychotherapeutischer oder psychiatrischer Hilfe erleben. Gerade in Großstädten stehen einer hohen Zahl zugelassener Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten häufig ausgelastete Praxen und längere Wartezeiten gegenüber. Mit dem vor der Sommerpause verabschiedeten Beitragssatzstabilisierungsgesetz sind auch Änderungen für die psychotherapeutische Versorgung vorgesehen. Geplant ist eine Neuregelung der Honorierung, durch die Psychotherapieleistungen künftig innerhalb eines gedeckelten Budgets vergütet werden sollen. Bislang konnten Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten über eine vorgeschriebene Mindestanzahl hinaus weitere Therapiestunden anbieten und abrechnen. Ab 2027 soll nur noch ein festgelegtes Stundenkontingent vergütet werden. Die Pläne stießen auf einige Kritik vor allem in Bezug auf die wirtschaftliche Situation der Praxen und die Auswirkungen für Patientinnen und Patienten. Mögliche Folgen könnten längere Wartezeiten, geringere Behandlungskapazitäten sowie eine stärkere Verlagerung von Behandlungen in den stationären Bereich sein. Auch zusätzliche finanzielle Belastungen für Patientinnen und Patienten sind möglich, wenn Betroffene Therapiestunden verstärkt privat finanzieren. Von den geplanten Änderungen ausgenommen ist die Kinder- und Jugendlichenpsychotherapie. Berlin hat rund 3,8 Millionen Einwohnerinnen und Einwohner und ist damit das am dichtesten besiedelte Bundesland Deutschlands. Die aktuelle Landesregierung besteht aus CDU und SPD, Regierender Bürgermeister ist Kai Wegner (CDU). Pharma Deutschland informiert im Rahmen seines Gesundheitsmonitors fortlaufend über die gesundheitspolitische Stimmungslage vor der Wahl zum Berliner Abgeordnetenhaus am 20. September.

Quelle: Tagesspiegel So gut ist der neue „Tatort“: Diese Krankheit geht uns alle an Maria Furtwängler alias Charlotte Lindholm eröffnet mit einem beeindruckenden Demenz-Drama die neue „Tatort“-Saison. Der stille Star dieses Krimis ist aber ein anderer. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Cholesterin senken: Neue Studie zu Statinen überrascht Forscher Statine gehören zu den meistgenutzten Cholesterinsenkern. Eine Studie zeigt, was passiert, wenn ältere Menschen die Medikamente absetzen. Originalbeitrag lesen Quelle: Promiflash.de Bruce Willis bringt seine Familie noch immer zum Lachen Trotz Demenz und schwerer Entscheidungen bleibt es bei Bruce Willis zu Hause heiter. Emma Heming verrät, was die Familie zum Lachen bringt. Originalbeitrag lesen Quelle: Neue Westfälische Corona-Impfpflicht verfassungsgemäß: Bielefelder Ärztin verliert vor Gericht 2022 verhängte das Gesundheitsamt ein Tätigkeitsverbot gegen die Ärztin. Nach mehreren Verfahren ist der Rechtsstreit nun endgültig beendet. Originalbeitrag lesen Quelle: Swissinfo (DE) Weniger Gelder: Schweizer Nonprofit- Arzneimittelhersteller suchen Auswege Pharmafirmen ziehen sich aus gemeinnützigen Partnerschaften zur Medikamentenentwicklung zurück. NGOs suchen nach Alternativen. Originalbeitrag lesen Quelle: Focus Premiere in der EU: Rumänien bereitet Abbau von mehr als 50 Millionen Tonnen des strategischen Rohstoffs Magnesium vor Rumänien hat die Abbaugenehmigung für eine große Magnesium-Lagerstätte erteilt. Das Projekt soll mehr als 400 Millionen Euro kosten. Originalbeitrag lesen Quelle: Heise Online Wie der Klimawandel Europas Stadtbewohnern zu schaffen macht Neue Infektionskrankheiten, mehr Allergien und häufiger Hitze: Das alles gehört zunehmend zum Alltag in Europas Städten, wie eine aktuelle Studie zeigt. Originalbeitrag lesen Quelle: netzwelt Erneute Störung beim E-Rezept: Nutzer melden am Donnerstag Probleme - was bekannt ist Wer aktuell in der Apotheke ein E-Rezept einlösen will, muss eventuell ohne Medikamente wieder gehen. Ein Teilausfall beim Anbieter D-Trust GmbH sorgt für Probleme bei der Bearbeitung. Originalbeitrag lesen Quelle: Neue Westfälische Tischtennis als Lebenselixier: Bünder mit Parkinson bekommt durch den Sport neue Stärke Ulrich Retzlaff kämpft seit 13 Jahren gegen die unheilbare Nervenkrankheit. Bald startet der 71-Jährige bei der Parkinson-Weltmeisterschaft in Hannover. Originalbeitrag lesen Quelle: Berliner Morgenpost Krebs: Frühe Menopause mit 29 - Matea spricht über ihren Kampf gegen Krebsrisiko Mit 18 erfährt Matea von ihrer erblichen Genmutation und der hohen Krebsgefahr. Nach dem Tod der Mutter trifft sie schwerwiegende Entscheidungen. Originalbeitrag lesen Quelle: Neue Westfälische Neuheit im Kreis Gütersloh: In diesem Supermarkt steht jetzt eine Mini-Apotheke Neuer Apotheken-Terminal im Marktkauf: Bestellte Medikamente werden nach Hause geliefert oder können in der Apotheke abgeholt werden. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Versteckter Bluthochdruck: „Betroffene wähnen sich in falscher Sicherheit“ Versteckter Bluthochdruck kann durch chronischen Stress entstehen. Die Diagnose ist schwierig, doch diese simple Maßnahme schützt. Originalbeitrag lesen Quelle: Hamburger Abendblatt Was ist das gesündeste Pflanzenöl? Das ist laut Expertin besser als Olivenöl Gesunde Pflanzenstoffe liefern wertvolle Nährstoffe wie Omega-3. Laut einer Ernährungsexpertin ist Olivenöl nicht das beste Öl. Originalbeitrag lesen Quelle: BondGuide Fabrik von Lonza für Wirkstoff Lonza investiert in Oregon in eine neue Spray-Drying-Anlage. Ab 2029 sollen dort große Kapazitäten für die Pharmaindustrie entstehen. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Oktoberfest: Ansteckungsgefahr durch Wiesn-Grippe, Herpes und Magen-Darm Dass es während und kurz nach der Wiesn in München einen deutlichen Anstieg an Atemwegserkrankungen gibt, konnte das RKI schon oft nachweisen. Aber wie steht es um andere Krankheiten? Originalbeitrag lesen Quelle: Focus Schlechter Schlaf ist Frühwarnzeichen einer Depression Traurig, gereizt, freudlos – nicht jede Verstimmung ist gleich eine Depression. Aber wenn sich Symptome häufen, kann das durchaus ein Hinweis sein. Gut, dass es Hilfe gibt. Originalbeitrag lesen Quelle: Nordkurier Corona-Aufarbeitung: AfD fordert Ausschuss Die Partei will nach der Wahl einen Untersuchungsausschuss im Schweriner Landtag zur Pandemie einsetzen – zur Not mit den eigenen Stimmen. Andere Fraktionen reagieren reserviert. Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Vitamin-D-Mangel: Bei diesen Menschen steigt das Sterberisiko um 123 Prozent Für eine bestimmte Personengruppe kann ein Vitamin-D-Mangel besonders gefährlich werden. Ihr Sterberisiko kann um 123 Prozent steigen. Originalbeitrag lesen Quelle: Main Post Malaria-Todesfälle am Flughafen Frankfurt: Wie groß ist die Gefahr an Flughäfen? Nach mehreren Malaria-Fällen am Flughafen Frankfurt sind zwei Mitarbeitende verstorben. Wie sehen Experten das Risiko für eine Ausbreitung in der Bevölkerung? Originalbeitrag lesen Quelle: WELT Fälle in Thüringen als 2025 Nach Ausflügen in der Natur sollte man sich nach Zecken absuchen - denn die Spinnentiere können Krankheiten übertragen. So sehen die bisherigen Fallzahlen für 2026 aus. Originalbeitrag lesen Quelle: Börse Express Arzneimittel-Krise in Österreich: 1.300 Medikamente lieferkritisch Lieferengpässe bei Medikamenten treffen wichtige Therapien, während Österreich Gasnetze, Reserven und Recyclinglösungen für mehr Versorgungssicherheit... Originalbeitrag lesen Quelle: Augsburger Allgemeine Eckart von Hirschhausen warnt vor lebensgefährlichen Med-Fakes. Gefälschte Werbevideos mit Prominenten kursieren massenhaft im Netz. Angepriesen werden angebliche Wundermittel zum Abnehmen oder gegen Diabetes. Originalbeitrag lesen

Mit den im Medizinforschungsgesetz vorgenommenen Änderungen des § 130b SGB V sollten zusätzliche Anreize für Arzneimittelforschung und den Forschungsstandort Deutschland geschaffen sowie zugleich Spielräume für wirtschaftlichere Erstattungsbeträge eröffnet werden. Insbesondere wurde die Möglichkeit vertraulicher Erstattungsbeträge geschaffen. Das Bundesministerium für Gesundheit hat Pharma Deutschland um eine Stellungnahme zu den mit dem Medizinforschungsgesetz eingeführten Änderungen des § 130b SGB V gebeten. Gegenstand der Evaluation sind insbesondere die Auswirkungen der Neuregelungen auf den Zugang zu innovativen Arzneimitteln, auf die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelversorgung sowie auf die entstandenen Aufwände. Zudem soll die Möglichkeit vertraulicher Erstattungsbeträge bewertet werden. Pharma Deutschland wird bis zum 28. September 2026 eine Stellungnahme an das Bundesministerium für Gesundheit übermitteln. Unternehmen, die hierzu Erfahrungen aus der Unternehmenspraxis, Daten, Fallbeispiele oder sonstige Hinweise einbringen möchten, bitten wir um zeitnahe Rückmeldung per Mail (stellungnahme@pharmadeutschland.de) .

Das Robert Koch-Institut (RKI) hat die aktuellen Daten der Antibiotika-Resistenz-Surveillance (ARS) und Antibiotika-Verbrauchs-Surveillance (AVS) für das Jahr 2025 veröffentlicht. Die Auswertungen zeigen: Der Antibiotikaverbrauch in deutschen Krankenhäusern liegt weiterhin auf dem Niveau des Vorjahres und bewegt sich damit bislang nicht in Richtung des nationalen Ziels, den Gesamtverbrauch von Antibiotika bis 2030 um neun Prozent gegenüber 2019 zu senken. Besonders besorgniserregend ist die Entwicklung bei den Resistenzdaten. Erste Analysen weisen darauf hin, dass Resistenzen von E. coli gegen häufig eingesetzte Cephalosporine der dritten Generation weiter zunehmen. Dadurch werden wichtige Therapieoptionen eingeschränkt und die Behandlung bakterieller Infektionen erschwert. Antibiotikaresistenzen zählen zu den größten Herausforderungen der modernen Medizin. Nach Angaben des RKI verursachen resistente Erreger in Europa jährlich schätzungsweise 35.000 Todesfälle. Umso wichtiger sind Maßnahmen zur Stärkung eines verantwortungsvollen Antibiotikaeinsatzes und zur Vermeidung von Resistenzen. Mit dem Projekt ZARS (Auswertung von Resistenzdaten für systemische Antibiotika) engagiert sich Pharma Deutschland für eine verbesserte Datengrundlage zur Entwicklung von Antibiotikaresistenzen. Weitere Informationen zu ZARS finden Sie auf unserer Homepage.

Welche Arzneimittel sinnvoll sind, hängt unter anderem vom Reiseziel, der Reisedauer, der Reiseart und den individuellen Bedürfnissen ab. Der Konfigurator berücksichtigt diese Faktoren und gibt Orientierung. Die darin genannten Empfehlungen können als Grundlage für die anschließende Beratung in der Apotheke oder der Arztpraxis dienen. Auch an erforderliche Reiseimpfungen sollte frühzeitig gedacht werden. Je nach Reiseziel können Impfungen bereits mehrere Wochen vor Reiseantritt sinnvoll oder erforderlich sein. Der Reiseapotheken-Konfigurator gibt hierzu erste Hinweise und unterstützt Reisende dabei, den individuellen Informations- und Beratungsbedarf frühzeitig zu erkennen. Er informiert zudem über die richtige Lagerung von Arzneimitteln während der Reise, sowie über Einnahmezeiten durch Zeitverschiebung am Reiseziel und etwaige Reisewarnungen. „Gerade auf Reisen kann Selbstmedikation einen wichtigen Beitrag zur gesundheitlichen Versorgung leisten. Voraussetzung dafür sind verlässliche Informationen und ein verantwortungsvoller Umgang mit Arzneimitteln." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Der Konfigurator ersetzt weder die individuelle Beratung in der Apotheke noch die ärztliche Beratung. Es geht vielmehr darum, die richtigen Fragen zu stellen und gemeinsam mit dem ärztlichen oder pharmazeutischen Fachpersonal passende Produkte auszuwählen.“ so Brakmann weiter. Mit dem neuen Angebot erweitert Pharma Deutschland sein Informationsangebot rund um die Selbstmedikation. Ziel ist es, Verbraucherinnen und Verbraucher mit verständlichen und verlässlichen Informationen dabei zu unterstützen, gesundheitliche Beschwerden eigenverantwortlich, informiert und verantwortungsvoll zu behandeln. Zum Reiseapotheken-Konfigurator: Reiseapotheke zusammenstellen – Konfigurator von Pharma Deutschland

Mit dem Vorschlag für das Europäische Innovationsgesetz will die Europäische Kommission bessere Rahmenbedingungen dafür schaffen, dass innovative Ideen und Technologien in Europa entwickelt, finanziert und zur Marktreife gebracht werden können. Der Vorschlag ist eine Schlüsselinitiative der EU-Start-up- und Scale-up-Strategie und des Kompasses für Wettbewerbsfähigkeit. Ein Schwerpunkt liegt auf dem Zugang innovativer Unternehmen zu Kapital. Patente und andere immaterielle Vermögenswerte sollen künftig leichter für die Finanzierung genutzt werden können. Dazu soll ein gemeinsamer europäischer Rahmen für die Bewertung geistigen Eigentums gefördert werden. Darüber hinaus ist ein digitaler Marktplatz vorgesehen, der Anbieter und potenzielle Erwerber von geistigem Eigentum zusammenbringen und Unternehmen bei dessen wirtschaftlicher Nutzung unterstützen soll. Ein weiterer Baustein betrifft die öffentliche Beschaffung von Forschungs- und Entwicklungsleistungen. Hierfür schlägt die Kommission ein gemeinsames Verfahren vor, das mehr Rechtssicherheit schaffen und die Markteinführung neuer Technologien beschleunigen soll. Öffentliche Auftraggeber aus verschiedenen Mitgliedstaaten sollen zudem leichter gemeinsame FuE-Aufträge durchführen können. Die Kommission nennt ausdrücklich auch Innovationen zur Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen im Gesundheitsbereich als mögliches Anwendungsfeld. Regulatorische Reallabore sollen Innovationen erleichtern Parallel zum Innovationsakt hat die Kommission einen Vorschlag für einen gemeinsamen europäischen Referenzrahmen für regulatorische Reallabore angekündigt ( Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zu Reallaboren ) . In solchen „Regulatory Sandboxes“ können Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Behörden neue Produkte, Dienstleistungen oder Technologien für einen begrenzten Zeitraum in einem kontrollierten Umfeld und unter regulatorischer Aufsicht erproben. Bislang bestehen entsprechende Ansätze lediglich in einzelnen Rechtsbereichen und Mitgliedstaaten. Der geplante Referenzrahmen soll insbesondere dort Orientierung bieten, wo das EU-Recht bislang keine spezifischen Regelungen für Reallabore vorsieht. Damit sollen innovative Lösungen schneller erprobt und zugleich Erfahrungen darüber gesammelt werden, ob bestehende regulatorische Vorgaben angepasst werden müssen. Für die pharmazeutische Industrie können insbesondere die geplanten Erleichterungen bei der Finanzierung innovationsgetriebener Unternehmen, die grenzüberschreitende Vergabe von FuE-Leistungen sowie die Weiterentwicklung regulatorischer Reallabore von Interesse sein. Entscheidend wird dabei sein, wie die neuen horizontalen Instrumente mit den bereits bestehenden, sektorspezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen für Arzneimittel und andere Gesundheitstechnologien zusammenspielen. Die Vorschläge, ein Q&A Papier, ein Factsheet und die Pressemitteilung der EU Kommission finden Sie hier . Pharma Deutschland wird den Vorschlag in Bezug auf die Auswirkungen auf die Pharmabranche intensiv prüfen.

Die Leitlinie MDCG 2020-16 wurde im Jahr 2020 von einer Expertengruppe der Europäischen Kommission erarbeitet, in der die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommissionsdienststellen, die Benannten Stellen und die Industrie vertreten sind. Sie wurde bereits mehrfach überarbeitet, die vierte Version der Leitlinie wurde am 18. März 2025 veröffentlicht. Im September 2026 wurde die fünfte Version veröffentlicht. Diese Leitlinie zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) befasst sich mit der Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und enthält Klarstellungen zu den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII. Der Hauptzweck dieses Dokuments besteht darin, Herstellern, Benannten Stellen und Gesundheitseinrichtungen eine Anleitung zu geben, wie ein IVD vor dem Inverkehrbringen, der Bereitstellung auf dem Markt oder der Inbetriebnahme in der Union zu klassifizieren ist. Es soll auch Regulierungsbehörden und andere Beteiligte informieren, wenn sie die Klasse beurteilen, die einem IVD von einem Hersteller oder einer Gesundheitseinrichtung zugewiesen wurde. Diese erneute Überarbeitung enthält gegenüber der vorherigen Fassung Änderungen bei Regel 7. Dort wurde die Begründung (Rationale) präzisiert und die Beispiele überarbeitet.