Mit dem Vorschlag für das Europäische Innovationsgesetz will die Europäische Kommission bessere Rahmenbedingungen dafür schaffen, dass innovative Ideen und Technologien in Europa entwickelt, finanziert und zur Marktreife gebracht werden können. Der Vorschlag ist eine Schlüsselinitiative der EU-Start-up- und Scale-up-Strategie und des Kompasses für Wettbewerbsfähigkeit.
Ein Schwerpunkt liegt auf dem Zugang innovativer Unternehmen zu Kapital. Patente und andere immaterielle Vermögenswerte sollen künftig leichter für die Finanzierung genutzt werden können. Dazu soll ein gemeinsamer europäischer Rahmen für die Bewertung geistigen Eigentums gefördert werden. Darüber hinaus ist ein digitaler Marktplatz vorgesehen, der Anbieter und potenzielle Erwerber von geistigem Eigentum zusammenbringen und Unternehmen bei dessen wirtschaftlicher Nutzung unterstützen soll.
Ein weiterer Baustein betrifft die öffentliche Beschaffung von Forschungs- und Entwicklungsleistungen. Hierfür schlägt die Kommission ein gemeinsames Verfahren vor, das mehr Rechtssicherheit schaffen und die Markteinführung neuer Technologien beschleunigen soll. Öffentliche Auftraggeber aus verschiedenen Mitgliedstaaten sollen zudem leichter gemeinsame FuE-Aufträge durchführen können. Die Kommission nennt ausdrücklich auch Innovationen zur Bewältigung gesellschaftlicher Herausforderungen im Gesundheitsbereich als mögliches Anwendungsfeld.
Regulatorische Reallabore sollen Innovationen erleichtern
Parallel zum Innovationsakt hat die Kommission einen Vorschlag für einen gemeinsamen europäischen Referenzrahmen für regulatorische Reallabore angekündigt (Vorschlag für eine Empfehlung des Rates zu Reallaboren). In solchen „Regulatory Sandboxes“ können Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Behörden neue Produkte, Dienstleistungen oder Technologien für einen begrenzten Zeitraum in einem kontrollierten Umfeld und unter regulatorischer Aufsicht erproben.
Bislang bestehen entsprechende Ansätze lediglich in einzelnen Rechtsbereichen und Mitgliedstaaten. Der geplante Referenzrahmen soll insbesondere dort Orientierung bieten, wo das EU-Recht bislang keine spezifischen Regelungen für Reallabore vorsieht. Damit sollen innovative Lösungen schneller erprobt und zugleich Erfahrungen darüber gesammelt werden, ob bestehende regulatorische Vorgaben angepasst werden müssen.
Für die pharmazeutische Industrie können insbesondere die geplanten Erleichterungen bei der Finanzierung innovationsgetriebener Unternehmen, die grenzüberschreitende Vergabe von FuE-Leistungen sowie die Weiterentwicklung regulatorischer Reallabore von Interesse sein. Entscheidend wird dabei sein, wie die neuen horizontalen Instrumente mit den bereits bestehenden, sektorspezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen für Arzneimittel und andere Gesundheitstechnologien zusammenspielen.
Die Vorschläge, ein Q&A Papier, ein Factsheet und die Pressemitteilung der EU Kommission finden Sie hier. Pharma Deutschland wird den Vorschlag in Bezug auf die Auswirkungen auf die Pharmabranche intensiv prüfen.
