Dies ist das erste Update der Union List of Critical Medicines im Jahr 2025. Eine Aktualisierung soll künftig jährlich erfolgen. Hintergrund: Die Union List of Critical Medicines ermöglicht es der Eur
12.12.2025
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Um Änderungsanträge bzw. Variations bei Humanarzneimitteln zu unterstützen, müssen bei einigen Änderungsaspekten auch Stabilitätsdaten erhoben bzw. eingereicht werden. Ziel der Guideline ist es daher,
12.12.2025
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Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat in seiner Sitzung am 9. Dezember 2025 beschlossen, folgende Stellungnahmeverfahren einzuleiten: Änderung der ATMP-QS-RL: Anpassung
12.12.2025
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Am 11. Dezember 2025 hat die Europäische Kommission die neuesten Berichte im Rahmen von State of Health in the EU veröffentlicht, darunter ein Synthesebericht " Health Policy Reform Trends in the EU "
12.12.2025
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EudraVigilance ist das System der EU, das die Meldung und Analyse vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassen sind oder in klinischen Studien gepr
12.12.2025
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Die geänderte Variation-Regulation (VO (EG) 1234/2008, as amended) trat zum 1. Januar 2025 in Kraft. Mit Wirkung zum 15. Januar 2026 soll auch die neue Variation Classification Guideline angewendet we
12.12.2025
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Am Donnerstagmorgen, 11. Dezember 2026, haben sich die EU-Mitgesetzgeber auf eine vorläufige Einigung zur Reform des europäischen pharmazeutischen Rechtsrahmens verständigt, mit dem Ziel, Wettbewerbsf
11.12.2025
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Das BfArM hat am 10. Dezember 2025 eine neue Version des DiGA-Leitfadens veröffentlicht. Der Leitfaden beinhaltet erstmals vorläufige Vorgaben zur anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung auf Grundlage d
11.12.2025
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Der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) hat am 1. Dezember 2025 Beschlüsse nach § 35 Abs. 5a SGB V zur Aufhebung für einzelne Fertigarzneimittel aus der Festbetragsgruppe Xylometazolin, sowie zur Wiederanwend
11.12.2025
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Die beiden wesentlichen Themen der Sitzung waren u.a. die Anpassung der Liste der Liste versorgungsrelevanter und versorgungskritischer Wirkstoffe gem. § 52b Abs. 3c Arzneimittelgesetz (AMG) sowie ein
11.12.2025
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