24.07.2026, 10:35

Lifecycle Management wird zum neuen regulatorischen Standard

WiDi-Fachseminar am 17. November 2026 zu aktuellen Anforderungen von Entwicklung bis Supply Chain

Forschung & Entwicklung
Produktion & Versorgung
Regulierung & Zulassung

Autor:innen

Dr. Fatima Bicane

Die regulatorischen Erwartungen an das Lifecycle Management von Arzneimitteln nehmen kontinuierlich zu. Neue ICH-Leitlinien, Quality Risk Management und aktuelle GMP-Anforderungen verlangen eine frühzeitige und ganzheitliche Betrachtung des Produktlebenszyklus. Das Seminar vermittelt praxisnah, wie Entwicklung, Technologietransfer, Herstellung und Versorgung regulatorisch zusammenwachsen.

Die regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel entwickeln sich zunehmend weg von einer isolierten Betrachtung einzelner Entwicklungs- oder Produktionsschritte hin zu einem ganzheitlichen Lifecycle-Ansatz. Entwicklungen wie die Revision der ICH-Q1-Leitlinien, ICH Q3E, die verstärkte Anwendung von Quality Risk Management sowie aktuelle GMP-Erwartungen zeigen deutlich: Entscheidungen, die in der pharmazeutischen Entwicklung getroffen werden, beeinflussen den gesamten Lebenszyklus eines Produkts.

Im Rahmen eines Fachseminars der Pharma Deutschland-Akademie geben zwei ausgewiesene Experten einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus und zeigen auf, welche Konsequenzen sich daraus für pharmazeutische Unternehmen ergeben.

Themen der Veranstaltung:

Quality by Design und risikobasierte Entwicklung
Stabilitätsstrategien und aktuelle Entwicklungen im Umfeld der ICH-Q1-Revision
Verpackungssysteme sowie Extractables & Leachables im Kontext von ICH Q3E
Nitrosamine und neue Verunreinigungen
Technologietransfer und Scale-up
Knowledge Management und Change-Management
Continued Process Verification
Erwartungen von Inspektoren an ein wirksames Lifecycle Management

Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Pharmazeutische Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktion und Supply Chain Management.

Wir freuen uns auf den gemeinsamen Austausch und die Diskussion aktueller regulatorischer Entwicklungen.