Kern des „Digital Omnibus“-Pakets, das heute im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde, ist die Verschiebung bestimmter Anwendungsfristen der KI-Verordnung, um sicherzustellen, dass erforderliche technische Standards sowie unterstützende Strukturen, insbesondere für Unternehmen und Behörden, rechtzeitig bereitstehen. Die neuen Zeitpunkte für die Anwendung der Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme sind:
- ab dem 2. Dezember 2027 für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme,
- ab dem 2. August 2028 für KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten in regulierte Produkte integriert sind und unter sektorale EU-Vorschriften zur Sicherheit und Marktüberwachung fallen.
Darüber hinaus enthält das Paket eine Reihe inhaltlicher Klarstellungen und Vereinfachungen. So werden Überschneidungen zwischen der KI-Verordnung und bestehenden sektoralen Rechtsvorschriften, insbesondere im Bereich Maschinenprodukte, reduziert. Künftig sollen entsprechende Produkte primär den jeweiligen spezifischen Sicherheitsvorschriften unterliegen, sofern ein gleichwertiges Schutzniveau gewährleistet ist. Leider sieht das Paket keine Änderungen für MDR-Produkte vor. KI-gestützte Medizinprodukte unterliegen weiterhin sowohl den Anforderungen der MDR als auch der KI-Verordnung.
Zudem wird der Begriff der „Sicherheitskomponente“ präzisiert. Systeme, die vor allem unterstützende Funktionen übernehmen oder die Leistung eines Produkts optimieren, gelten nicht automatisch als Hochrisiko-KI, sofern von ihrem Ausfall keine unmittelbaren Sicherheits- oder Gesundheitsrisiken ausgehen.
Eine weitere Anpassung betrifft die Verarbeitung personenbezogener Daten: Diese soll künftig unter bestimmten Voraussetzungen zulässig sein, wenn sie zwingend erforderlich ist, um Verzerrungen (Bias) in KI-Systemen zu erkennen und zu korrigieren. Voraussetzung ist jedoch, dass angemessene Schutzmaßnahmen umgesetzt werden.
Auch für Unternehmen werden Erleichterungen vorgesehen. So wird der Anwendungsbereich bestimmter Ausnahmen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) auf sogenannte Small Midcaps ausgeweitet, um deren Innovationsfähigkeit und Wachstum zu unterstützen.
Schließlich wird die Durchsetzung von Vorschriften für KI-Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck stärker gebündelt und innerhalb des europäischen KI-Büros gestrafft.
Mit dem „Digital Omnibus“-Paket verfolgt die EU das Ziel, die praktische Umsetzung der KI-Verordnung zu verbessern, ohne deren grundlegenden Ansatz, insbesondere den risikobasierten Regulierungsrahmen, in Frage zu stellen.
