24.07.2026, 12:14 PD

Neue Version mit Zeitschiene für die elektronischen Antragsformulare zu Variations

Die EMA veröffentlich zu einer neuen Version der PDF basierten Antragsformulare für Variations die Umsetzungsfristen. Die Anbindung an SPOR ist jedoch noch fehlerhaft.
  • Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Dr. Andreas Franken
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) pflegt nach wie vor die sogenannten PDF-basierten Antragsformulare für die elektronischen Einreichungen. Für Variations bei allen Verfahren hat sie gestern eine neue Version 1.28.1.0 angekündigt. Zurzeit sind jedoch noch Fehler festgestellt worden, sowohl bei der aktuellen Version 1.28.0.0 als auch bei der neuen Version.
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