Pharma Glossar

Die 4-G-Regel bezeichnet in der Arzneimittelversorgung die „Regel der vier Günstigsten“. Danach müssen Apotheken bei der Abgabe zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung grundsätzlich eines der vier preisgünstigsten, für den Austausch infrage kommenden Arzneimittel auswählen, sofern kein vorrangig abzugebendes Rabattarzneimittel zur Verfügung steht und ein Austausch zulässig ist. Die Regel dient einer wirtschaftlichen Arzneimittelversorgung.

Im Themenbereich Pharma Daten stell Absatz die Menge bzw. Anzahl an Packungseinheiten (PE) dar, die in der jeweils angegebenen Zeitspanne abgesetzt (verkauft) wurde.

Das ALBVVG (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz) ist seit dem 27. Juli 2023 in Kraft. Es ist ein Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung, insbesondere bei Kinderarzneimitteln. Es reagiert auf zunehmende Lieferengpässe und soll die Versorgungssicherheit in Deutschland stärken.

Der All-Hazard-Ansatz (auch All-Gefahren-Ansatz) bedeutet, bei der Risikobewertung und Krisenvorsorge alle relevanten Gefahrenarten zu berücksichtigen – etwa Pandemien, Naturkatastrophen, technische Ausfälle, Cyberangriffe oder Krieg. Statt sich nur auf eine einzelne Bedrohung vorzubereiten, werden übergreifende Schutz- und Notfallstrukturen geschaffen und bei Bedarf durch gefahrenspezifische Maßnahmen ergänzt.

Das AM-NutzenV regelt die Durchführung der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland. Sie definiert die Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Das AMG bildet den rechtlichen Rahmen für Arzneimittel in Deutschland. Es regelt unter anderem Zulassung, Herstellung, klinische Prüfung, Überwachung und Abgabe von Arzneimitteln, um Patientinnen und Patienten zu schützen.

Das AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) ist ein deutsches Gesetz, das zum 1. Januar 2011 die frühe Nutzenbewertung und eine darauf aufbauende Preisbildung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen eingeführt hat. Dabei prüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), ob ein neues Arzneimittel gegenüber einer festgelegten Vergleichstherapie einen Zusatznutzen für Patientinnen und Patienten bietet. Das Ergebnis bildet die Grundlage für die Verhandlung des Erstattungsbetrags zwischen dem pharmazeutischen Unternehmen und dem GKV-Spitzenverband. Ziel ist, die Arzneimittelpreise am nachgewiesenen Zusatznutzen auszurichten und eine wirtschaftliche Versorgung sicherzustellen.

Anthroposophika sind anthroposophische Arzneimittel. Sie werden nach der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis entwickelt, nach homöopathischen oder besonderen anthroposophischen Verfahren hergestellt und entsprechend den Grundsätzen dieser Therapierichtung angewendet. Diese Definition ist in § 4 Absatz 33 des Arzneimittelgesetzes (AMG) verankert.

Anthroposophische Arzneimittel sind Medikamente, die nach dem Menschen- und Naturverständnis der Anthroposophie entwickelt und angewendet werden. Ihre Herstellung erfolgt nach homöopathischen oder speziellen anthroposophischen Verfahren. Die Bezeichnung beschreibt ihre therapeutische Grundlage und Herstellungsweise.

Antibiotika sind Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen. Sie töten Bakterien ab oder hemmen deren Vermehrung. Gegen Viren, etwa bei einer Erkältung oder Grippe, wirken sie nicht.

Antikörper (Immunglobuline) sind spezielle Eiweiße des Immunsystems, die von Plasmazellen – einer weiterentwickelten Form der B-Lymphozyten – gebildet werden. Sie erkennen und binden gezielt bestimmte Strukturen, sogenannte Antigene, etwa auf Krankheitserregern. Dadurch können sie Erreger oder deren Giftstoffe neutralisieren und sie für die Beseitigung durch andere Abwehrmechanismen markieren.

Eine Apotheke ist eine Einrichtung des Gesundheitswesens, die die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sicherstellt. Zu ihren Aufgaben gehören die Abgabe, Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln sowie die Beratung zu deren sicherer und sachgerechter Anwendung.

Mit Apotheke ist die Apotheke vor Ort oder auch niedergelassene Apotheke (Offizin-Apotheke) gemeint.

Der Apothekenabschlag ist ein gesetzlich vorgeschriebener Rabatt, den Apotheken den gesetzlichen Krankenkassen bei der Abrechnung von Arzneimitteln gewähren müssen. Er mindert die Vergütung der Apotheken und entlastet die Krankenkassen. Grundlage ist § 130 SGB V.

Der Apothekenabschlag beträgt seit 2015 1,77 Euro je abgegebener Packung eines verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittels zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (Stand: 19. Oktober 2026). Der vorübergehend erhöhte Abschlag von 2 Euro galt nur vom 1. Februar 2023 bis zum 31. Januar 2025 aufgrund des im Jahr 2022 beschlossenen GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes.

Apothekenpflicht bedeutet, dass ein Arzneimittel grundsätzlich nur in Apotheken – einschließlich zugelassener Versandapotheken – an Verbraucher abgegeben werden darf. Sie gewährleistet, dass bei Bedarf eine fachkundige Beratung zur sicheren Anwendung verfügbar ist (§ 48 AMG und Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel). Apothekenpflicht ist nicht mit Verschreibungspflicht gleichzusetzen: Apothekenpflichtige Arzneimittel können auch ohne Rezept erhältlich sein.

Der Apothekenzuschlag für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel besteht aus einem Aufschlag von drei Prozent auf den Apothekeneinkaufspreis und einem Zuschlag von 8,35 Euro sowie 0,21 Euro zur Sicherstellung des Apothekennotdienstes und 0,20 € zur Finanzierung zusätzlicher pharmazeutischer Dienstleistungen. Zur Bildung des AVP ist noch die gesetzliche Mehrwertsteuer aufzuschlagen (vgl. Arzneimittelpreisverordnung). (Stand: April 2023)

Der APU, oft noch Herstellerabgabepreis (HAP) genannt, ist der Preis, zu dem der pharmazeutische Unternehmer sein Arzneimittel an den pharmazeutischen Großhandel oder direkt an die Apotheke abgibt. Im Falle von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Arzneimitteln, die zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, hat der pharmazeutische Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis zu gewährleisten (vgl. § 78 Arzneimittelgesetz).

Grundsätzlich ist der pharmazeutische Unternehmer frei in seiner Preisfestsetzung. Eine Ausnahme ist durch den Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V (i.V. m. § 78 Abs. 3a SGB V) gegeben. Weitere sozialrechtliche Vorschriften (vgl. §§ 35, 130a SGB V) nehmen Einfluss auf die Preisbildung.

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Heilung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten und krankhaften Beschwerden bestimmt sind. Dazu zählen auch Mittel, die im oder am menschlichen Körper angewendet werden, um Körperfunktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder stoffwechselbezogene Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu ermöglichen. Diese Definition ergibt sich aus § 2 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Ein Arzneimittel-Hersteller ist ein Unternehmen oder eine Einrichtung, die Medikamente vollständig oder in einzelnen Herstellungsschritten produziert. Nach dem Arzneimittelgesetz zählen dazu auch das Abfüllen, Verpacken, Kennzeichnen und die Freigabe eines Arzneimittels.

Der Hersteller ist nicht zwingend zugleich der pharmazeutische Unternehmer, der die Zulassung besitzt oder das Medikament unter seinem Namen auf den Markt bringt: Er kann auch in dessen Auftrag produzieren.

Das Anatomisch-Therapeutisch-Chemische Klassifikationssystem enthält fünf Ebenen und gibt Auskunft über Hauptwirkungen von Arzneimitteln (1. Ebene) deren Therapiegruppen (2. und 3. Ebene) und über deren chemische Struktur (4. und 5. Ebene).

Die ATMP-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1394/2007) ist eine EU-Verordnung, die den rechtlichen Rahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien festlegt. Dazu zählen Gen- und Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte. Sie regelt insbesondere deren Zulassung, Überwachung und Rückverfolgbarkeit und stellt besondere Anforderungen an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit. Ziel ist es, ein hohes Schutzniveau für Patientinnen und Patienten sowie einen einheitlichen Marktzugang in der EU zu gewährleisten. Für bestimmte nicht routinemäßig hergestellte, patientenindividuelle ATMP sieht sie eine nationale Ausnahmeregelung vor, die sogenannte Krankenhausausnahme.

ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products) sind Arzneimittel für neuartige Therapien, die auf Genen, Zellen oder Geweben basieren. Dazu zählen Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte sowie bestimmte Kombinationen mit Medizinprodukten. Sie können beispielsweise genetische Defekte behandeln, Immunzellen gezielt gegen Krebs einsetzen oder geschädigtes Gewebe regenerieren beziehungsweise ersetzen. Ein Beispiel ist die CAR-T-Zelltherapie zur Behandlung bestimmter Blutkrebserkrankungen.

Aut idem ist lateinisch und bedeutet „oder das Gleiche“. Im Arzneimittelbereich bezeichnet es die Ersetzung eines verordneten Präparats durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel in der Apotheke. Voraussetzung sind grundsätzlich die gleiche Wirkstärke und Packungsgröße, eine gleiche oder austauschbare Darreichungsform sowie mindestens ein übereinstimmendes zugelassenes Anwendungsgebiet. Bei gesetzlich Versicherten sind dabei vorrangig Rabattverträge der Krankenkasse zu berücksichtigen.

Setzt die Ärztin oder der Arzt ein Kreuz im Aut-idem-Feld des Rezepts, wird dieser Austausch grundsätzlich ausgeschlossen. Für bestimmte Arzneimittel verbietet zudem die Substitutionsausschlussliste des Gemeinsamen Bundesausschusses einen Austausch unabhängig von einem solchen Kreuz.

Der AVP ist der Preis, zu dem eine Apotheke ein Arzneimittel verkauft oder gegenüber einem Kostenträger abrechnet (siehe auch Apothekenabschlag). Der AVP errechnet sich im Fall von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nach der Arzneimittelpreisverordnung gemäß § 78 AMG und setzt sich aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers, dem Großhandels- und dem Apothekenzuschlag zuzüglich Mehrwertsteuer zusammen. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel unterliegen keiner Preisvorschrift. Werden apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel ausnahmsweise zulasten der gesetzlichen Krankenkassen abgerechnet, gilt die Preisvorschrift nach §129 Abs. 5a SGB V.

Das BAFA (Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle) ist eine deutsche Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie. Es setzt staatliche Aufgaben insbesondere in der Außenwirtschaft, Wirtschaftsförderung und Energie sowie bei der Wirtschaftsprüferaufsicht um.

Eine Kernaufgabe ist die Exportkontrolle: Das BAFA prüft, ob die Ausfuhr bestimmter Güter genehmigungspflichtig ist und genehmigt werden darf. Daneben verwaltet es Förderprogramme, beispielsweise für kleine und mittlere Unternehmen sowie für Energieeffizienz und erneuerbare Energien.

Benannte Stellen (englisch: Notified Bodies) sind unabhängige, staatlich autorisierte Prüf- und Zertifizierungsorganisationen. Im Medizinproduktebereich prüfen sie im Rahmen der Konformitätsbewertung, ob Produkte und die zugehörigen Herstellerprozesse die geltenden europäischen Anforderungen an Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität erfüllen, und stellen entsprechende Bescheinigungen aus.

Ob und in welchem Umfang eine Benannte Stelle beteiligt werden muss, hängt insbesondere von der Risikoklasse des Produkts ab. Ihr Zertifikat ist dann eine Voraussetzung dafür, dass der Hersteller nach erfolgreichem Abschluss der Konformitätsbewertung die CE-Kennzeichnung anbringen darf. In Deutschland ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) für ihre Benennung und Überwachung zuständig.

Eine besondere Therapiesituation ist eine medizinische Konstellationen, in denen klassische randomisierte klinische Studien nicht oder nur eingeschränkt möglich sind. In solchen Fällen können andere wissenschaftliche Nachweise herangezogen werden, um den Nutzen einer Therapie zu bewerten

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Zu seinen Kernaufgaben gehören die Zulassung und Registrierung von Arzneimitteln, die Erfassung und Bewertung von Risiken bei Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs. Ziel seiner Arbeit ist es, die Arzneimittel- und Patientensicherheit zu erhöhen.

Biologika sind biologische Arzneimittel, deren Wirkstoffe aus lebenden Zellen oder Organismen hergestellt oder gewonnen werden. Häufig handelt es sich um komplexe Eiweiße, beispielsweise Insulin, Antikörper oder Blutgerinnungsfaktoren. Sie werden unter anderem zur Behandlung von Diabetes, Krebs und chronisch-entzündlichen Erkrankungen eingesetzt. Anders als klassische chemisch-synthetische Arzneimittel werden viele Biologika mithilfe biotechnologischer Verfahren in Zellkulturen produziert. Ihre sehr ähnlichen Nachfolgepräparate heißen Biosimilars.

Biologika-Austausch bezeichnet den Wechsel zwischen einem biologischen Originalarzneimittel (Referenzarzneimittel) und einem zugehörigen Biosimilar oder zwischen Biosimilars desselben Referenzarzneimittels. Biosimilars sind biologisch sehr ähnliche Nachfolgepräparate mit vergleichbarer Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit. Häufig dient der Austausch einer kostengünstigeren Versorgung. Dabei unterscheidet man die ärztlich veranlasste Therapieumstellung („Switch“) vom Austausch durch die Apotheke („Substitution“). Für die Substitution gelten in Deutschland besondere Voraussetzungen; ein ärztlicher Ausschluss oder patientenbezogene medizinische Gründe können einem Austausch entgegenstehen.

Ein biologisches Arzneimittel, das einem bereits existierenden und in der EEA (Europäischer Wirtschaftsraum) zugelassenen originären biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel”) ähnelt, indem es eine Version des aktiven Wirkstoffs enthält.

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen biologischen Originalarzneimittel („Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich sind. Für ihre Zulassung muss nachgewiesen werden, dass keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit bestehen. Anders als klassische Generika sind sie aufgrund ihrer komplexen biologischen Struktur und Herstellung keine exakt identischen Kopien. Geringfügige Unterschiede sind zulässig, sofern sie die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beeinträchtigen.

Ebenfalls als European Biotech Act bekannt ist es eine Initiative der Europäischen Union (EU) zur Stärkung von Forschung, Entwicklung und Produktion im Bereich Biotechnologie. Ziel ist es, Innovationen schneller zu den Patientinnen und Patienten zu bringen, Investitionen zu fördern und Europas Wettbewerbsfähigkeit im globalen Biotechnologiesektor zu stärken.

Biotechnologie, kurz Biotech, ist die Kurzform von „Biotechnologie“. Der Begriff bezeichnet die gezielte Nutzung von lebenden Organismen, Zellen oder deren Bestandteilen – etwa Enzymen –, um Produkte herzustellen, Verfahren zu entwickeln oder Dienstleistungen bereitzustellen. Biotechnologie verbindet biologische Erkenntnisse mit technischen Anwendungen und kommt unter anderem in Medizin, Landwirtschaft, Lebensmittelherstellung und Industrie zum Einsatz.

Biozidwirkstoffe sind chemische Stoffe oder Mikroorganismen, die eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfalten. Sie bilden den wirksamen Bestandteil von Biozidprodukten, etwa Desinfektions-, Holzschutz- oder Schädlingsbekämpfungsmitteln, und dienen dazu, Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen oder ihre Wirkung zu verhindern. Ihre Wirkung geht über eine rein physikalische oder mechanische Einwirkung hinaus. Ob ein Stoff als Biozidwirkstoff gilt, hängt von seiner Funktion, Konzentration und dem Verwendungszweck im jeweiligen Produkt ab.

Bisphenole sind eine Gruppe chemischer Verbindungen mit zwei miteinander verbundenen Phenolringen. Bekannte Vertreter sind Bisphenol A (BPA), Bisphenol S (BPS) und Bisphenol F (BPF). Sie werden vor allem als Ausgangsstoffe für Kunststoffe und Epoxidharze verwendet, etwa für Beschichtungen, Klebstoffe und Bauteile.

Das Bundesinstitut für Öffentliche Gesundheit (BIÖG) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in Köln. Es übernimmt bundesweit Aufgaben der Prävention, Gesundheitsförderung und Gesundheitsaufklärung. Ziel ist es, die Gesundheit der Bevölkerung zu stärken und Menschen zu informierten, selbstbestimmten Gesundheitsentscheidungen zu befähigen.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ist das Ministerium der Bundesregierung, das die Gesundheitspolitik in Deutschland maßgeblich gestaltet. Zu seinen zentralen Aufgaben gehören die Weiterentwicklung des Gesundheits- und Pflegesystems, die Sicherung der gesetzlichen Kranken- und Pflegeversicherung sowie Prävention, Gesundheitsschutz und Patientensicherheit. Dafür erarbeitet es insbesondere Gesetzentwürfe, Rechtsverordnungen und Verwaltungsvorschriften. In seinem Geschäftsbereich sind nachfolgende Bundesbehörden angesiedelt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Robert Koch Institut (RKI).

Bulkware bezeichnet in der Arzneimittelherstellung ein Produkt, das alle Herstellungsschritte bis auf die endgültige Verpackung durchlaufen hat. Dazu gehören beispielsweise fertig hergestellte Tabletten in einem Großbehälter, die noch in Blister und Verkaufspackungen verpackt werden müssen. Bulkware ist somit noch nicht in der für Patientinnen und Patienten vorgesehenen Verkaufsform verfügbar.

Das CLH-Verfahren (Harmonised Classification and Labelling) ist ein EU-Verfahren zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung chemischer Stoffe nach der CLP-Verordnung. Dabei werden bestimmte gefährliche Eigenschaften eines Stoffes – etwa eine krebserzeugende oder fortpflanzungsgefährdende Wirkung – wissenschaftlich bewertet und EU-weit verbindlich eingestuft. Ziel ist eine einheitliche Gefahrenkennzeichnung zum Schutz von Mensch und Umwelt.

Nach Einreichung eines Vorschlags und einer öffentlichen Konsultation gibt der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) der ECHA eine wissenschaftliche Stellungnahme ab. Die Europäische Kommission entscheidet über die Aufnahme in Anhang VI der CLP-Verordnung. Eine solche Einstufung ist nicht automatisch ein Verwendungsverbot, kann aber weitere Schutzmaßnahmen oder Beschränkungen auslösen.

Die CLP-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1272/2008) regelt EU-weit die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung chemischer Stoffe und Gemische. CLP steht für „Classification, Labelling and Packaging“. Sie legt fest, wie gefährliche Eigenschaften ermittelt und durch Gefahrenpiktogramme, Signalwörter sowie Gefahren- und Sicherheitshinweise kenntlich gemacht werden müssen. Ziel ist es, Menschen und Umwelt zu schützen und einen sicheren Umgang mit Chemikalien zu ermöglichen. Die Verordnung basiert auf dem Global Harmonisierten System (GHS) der Vereinten Nationen.

Arzneimittel in ihrer fertigen, für Endverbraucher bestimmten Form sind von der CLP-Verordnung ausgenommen; die bei ihrer Herstellung eingesetzten chemischen Stoffe können dagegen darunterfallen.
 

Der CMA ist ein Gesetzesvorschlag der Europäischen Kommission, der darauf abzielt, die Versorgungssicherheit mit kritischen Arzneimitteln in Europa zu stärken. Dazu sollen die Produktion in der EU gefördert, Lieferketten widerstandsfähiger gemacht und die Abhängigkeit von einzelnen Lieferländern verringert werden.

Eine Contract Manufacturing Organisation (CMO) ist ein Auftragshersteller, der für andere Unternehmen Wirkstoffe, Zwischenprodukte oder fertige Arzneimittel produziert. Je nach Vertrag übernimmt er einzelne Herstellungsschritte, etwa die Abfüllung und Verpackung, oder die gesamte Produktion. Dafür stellt er Produktionsanlagen, Personal und Fachwissen bereit. Bietet das Unternehmen zusätzlich Entwicklungsleistungen wie Formulierungs- oder Prozessentwicklung an, spricht man meist von einer Contract Development and Manufacturing Organisation (CDMO).

CMR ist die englische Abkürzung für „Carcinogenic, Mutagenic and Reprotoxic“. Sie bezeichnet drei besonders gesundheitsgefährdende Stoffeigenschaften:

• C – krebserzeugend: kann Krebs verursachen.

• M – keimzellmutagen: kann vererbbare Veränderungen des Erbguts verursachen.

• R – reproduktionstoxisch: kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen oder die Entwicklung des ungeborenen Kindes schädigen.

Im Deutschen wird auch die Abkürzung „KMR“ verwendet. Als CMR-Stoff gilt ein Stoff bereits dann, wenn er mindestens einer dieser Gefahrenklassen zugeordnet ist; er muss nicht alle drei Eigenschaften besitzen. Die Einstufung erfolgt nach den Kriterien der europäischen CLP-Verordnung.

Die Clinical Trials Regulation (CTR) ist die EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln. Sie schafft einen einheitlichen europäischen Rechtsrahmen für deren Beantragung, Bewertung, Genehmigung, Durchführung und Überwachung. Ziel ist es, grenzüberschreitende Arzneimittelstudien zu erleichtern, die Rechte und Sicherheit der Teilnehmenden zu schützen und verlässliche, transparente Studienergebnisse sicherzustellen.

Die Customer Journey („Kundenreise“) beschreibt den gesamten Weg eines Kunden mit einem Unternehmen, einer Marke oder einem Produkt – von der ersten Aufmerksamkeit über die Informationssuche und den Kauf bis zur Nutzung, zum Kundenservice und möglichen Wiederkäufen. Sie umfasst alle direkten und indirekten Kontaktpunkte („Touchpoints“) aus Sicht des Kunden. Ihre Analyse hilft, Kundenbedürfnisse zu verstehen und das Kundenerlebnis zu verbessern.

Die definierte Tagesdosis wird als Maß für die verordnete Arzneimittelmenge verwendet. Die DDD basiert auf der Menge eines Wirkstoffes oder eines Arzneimittels, der oder das typischerweise auf die Hauptindikation bei Erwachsenen pro Tag angewendet wird.

Bei Arzneimitteln, die primär Kindern verordnet werden, liegen durchschnittliche Kinderdosen zugrunde. Die DDD gibt nicht die empfohlene oder tatsächlich verordnete Tagesdosis wieder, sondern stellt eine Maß- und Vergleichseinheit dar.

DEMIS ermöglicht die digitale Meldung und Übermittlung von Infektionsdaten zwischen Laboren, Gesundheitsämtern und weiteren Behörden.

DiGA (Digitale Gesundheitsanwendungen) sind CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, deren medizinische Hauptfunktion auf digitalen Technologien beruht, etwa Apps oder Webanwendungen. Sie unterstützen Patientinnen und Patienten bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten sowie beim Umgang mit Verletzungen oder Behinderungen. Reine Fitness- und Wellness-Apps zählen nicht dazu.

Als „Apps auf Rezept“ können sie ärztlich oder psychotherapeutisch verordnet oder bei entsprechender Diagnose direkt von der Krankenkasse genehmigt werden. Voraussetzung für die Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung ist ihre Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis des BfArM. Für eine dauerhafte Aufnahme müssen unter anderem positive Versorgungseffekte wissenschaftlich nachgewiesen werden.

Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) war eine Bundesbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit mit Sitz in Köln. Es stellte medizinische Fachinformationen bereit, betreute Informationssysteme und Register und veröffentlichte medizinische Klassifikationen, etwa ICD zur Verschlüsselung von Diagnosen und OPS zur Verschlüsselung von Operationen und Prozeduren.

Am 26. Mai 2020 wurde das DIMDI als eigenständige Behörde aufgelöst; wesentliche Funktionseinheiten und Aufgaben wurden in das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) integriert.

Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) sind Apps oder Softwareprogramme, die pflegebedürftige Menschen im häuslichen Alltag unterstützen. Sie sollen die Selbstständigkeit und Fähigkeiten erhalten oder verbessern und einer Verschlimmerung der Pflegebedürftigkeit entgegenwirken. Auch Anwendungen, die pflegende Angehörige entlasten oder die häusliche Versorgung stabilisieren, können dazugehören. Voraussetzung für eine Kostenübernahme durch die Pflegekasse ist unter anderem die Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis des BfArM.

Disease Interception ist ein Ansatz der personalisierten Prävention, bei dem Krankheitsprozesse bereits vor dem Auftreten von Symptomen erkannt und gezielt aufgehalten werden sollen.

Disease-Management-Programme (DMP) sind strukturierte Behandlungsprogramme für Menschen mit bestimmten chronischen Erkrankungen. Sie koordinieren die langfristige Versorgung durch verschiedene Ärzte und Einrichtungen auf Grundlage aktueller wissenschaftlicher Erkenntnisse. Ziel ist es, die Lebensqualität zu verbessern und Komplikationen, Folgeerkrankungen sowie vermeidbaren Krankenhausaufenthalten vorzubeugen. 1039

Zu den Bestandteilen gehören regelmäßige Kontrolluntersuchungen, individuell abgestimmte Therapieziele und Patientenschulungen zum Umgang mit der Erkrankung. DMP gibt es beispielsweise für Diabetes mellitus, Asthma und die koronare Herzkrankheit. Die Teilnahme wird über die gesetzlichen Krankenkassen angeboten und ist für Versicherte freiwillig und kostenlos.

Das E-Rezept (elektronisches Rezept) ist eine digital erstellte und elektronisch signierte ärztliche Verordnung, insbesondere für Arzneimittel. Es wird verschlüsselt in der Telematikinfrastruktur, dem geschützten digitalen Netz des Gesundheitswesens, gespeichert. Patientinnen und Patienten können es mit ihrer elektronischen Gesundheitskarte, einer geeigneten App oder einem ausgedruckten Rezeptcode in einer Apotheke einlösen. Die Gesundheitskarte dient dabei als Zugangsschlüssel – das Rezept selbst ist nicht auf ihr gespeichert.

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA, European Chemicals Agency) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in Helsinki. Sie übernimmt zentrale wissenschaftliche, technische und administrative Aufgaben bei der Umsetzung des EU-Chemikalienrechts, insbesondere der REACH-Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe sowie der CLP-Verordnung zur Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung. Sie bewertet gemeinsam mit nationalen Behörden Chemikalienrisiken, stellt Stoffinformationen bereit und unterstützt die Vorbereitung regulatorischer Maßnahmen. Ziel ist es, die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen und die sichere Verwendung von Chemikalien zu fördern.

Die elektronische Gesundheitskarte (eGK) ist eine von den gesetzlichen Krankenkassen ausgegebene Chipkarte. Sie dient als Nachweis des Versicherungsschutzes und stellt die für die Behandlung und Abrechnung erforderlichen Versichertenstammdaten bereit, etwa Name, Geburtsdatum, Anschrift und Krankenversichertennummer. Die eGK ermöglicht außerdem das Einlösen von E-Rezepten in der Apotheke und unterstützt den Zugang zur elektronischen Patientenakte (ePA). Auf Wunsch können beispielsweise Notfalldaten auf der Karte gespeichert werden. Die ePA selbst und die E-Rezepte liegen jedoch nicht auf dem Kartenchip – hierfür dient die Karte als Zugangsschlüssel.

Der Europäische Gesundheitsdatenraum (EHDS – European Health Data Space) ist ein gemeinsamer rechtlicher und technischer Rahmen der EU für den sicheren Zugang, Austausch und die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten. Er soll Patienten mehr Kontrolle über ihre Daten geben und deren grenzüberschreitende Verwendung ermöglichen.

Dabei werden zwei Zwecke unterschieden:

• Primärnutzung: Verwendung der Daten für die individuelle medizinische Versorgung, beispielsweise beim Austausch von Befunden oder elektronischen Rezepten.
• Sekundärnutzung: Weiterverwendung der Daten unter strengen Datenschutzauflagen für Forschung, Innovation, Gesundheitspolitik und regulatorische Aufgaben.

Die zugrunde liegende Verordnung (EU) 2025/327 ist seit dem 26. März 2025 in Kraft; zentrale Pflichten werden schrittweise ab 2029 und 2031 anwendbar. Der EHDS ist keine zentrale Datenbank mit sämtlichen europäischen Patientenakten.

Die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU), englisch electronic Instructions for Use, ist eine vom Hersteller digital bereitgestellte Anleitung zur sicheren und bestimmungsgemäßen Anwendung eines Medizinprodukts. Sie enthält unter anderem Informationen zum Verwendungszweck, zur Bedienung, zu Warnhinweisen sowie – soweit relevant – zur Reinigung und Wartung.

Die Bereitstellung erfolgt beispielsweise über eine Website, innerhalb einer Software oder direkt auf dem Gerät. Eine eIFU kann die gedruckte Gebrauchsanweisung ergänzen oder unter den gesetzlich festgelegten Voraussetzungen ersetzen; eine Papierfassung muss dann auf Wunsch kostenlos erhältlich sein. Anders als die ePIL, die über ein Arzneimittel informiert, bezieht sich die eIFU auf ein Medizinprodukt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in Amsterdam. Sie koordiniert die wissenschaftliche Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln und überwacht deren Sicherheit gemeinsam mit den nationalen Arzneimittelbehörden. Ziel ist es, die Gesundheit von Mensch und Tier zu schützen.

Im zentralisierten EU-Zulassungsverfahren bewertet die EMA die Zulassungsanträge und gibt eine wissenschaftliche Empfehlung ab. Die rechtlich verbindliche Entscheidung über die Zulassung trifft die Europäische Kommission – nicht die EMA selbst.

Der elektronische Medikationsplan (eMP) ist eine digital gespeicherte Übersicht der Arzneimittel, die ein Patient anwendet. Er enthält unter anderem Angaben zu Wirkstoffen, Stärke, Dosierung, Einnahmezeitpunkten und Anwendungshinweisen; auch rezeptfreie Medikamente können aufgenommen werden. Er unterstützt Patienten bei der richtigen Anwendung und ermöglicht Ärzten und Apothekern, die Behandlung aufeinander abzustimmen sowie mögliche Wechselwirkungen und Einnahmefehler zu erkennen. Anders als eine reine Medikationsliste beschreibt er nicht nur, welche Medikamente verordnet oder abgegeben wurden, sondern wie sie angewendet werden sollen.

Die EmpCo-Richtlinie ist die EU-Richtlinie (EU) 2024/825 zur Stärkung der Verbraucher für den ökologischen Wandel. „EmpCo“ leitet sich vom englischen „Empowering Consumers“ ab. Sie soll nachhaltige Kaufentscheidungen erleichtern, indem sie Verbraucherinnen und Verbraucher besser vor irreführender Umweltwerbung schützt und ihnen verlässlichere Informationen über Haltbarkeit, Reparierbarkeit und Gewährleistungsrechte bereitstellt.

Die elektronische Patientenakte (ePA) ist ein digitaler Gesundheitsordner, in dem wichtige medizinische Informationen wie Befunde, Arztbriefe, Laborergebnisse und eine Medikationsliste gespeichert und zwischen berechtigten Gesundheitseinrichtungen ausgetauscht werden können. Sie soll die Behandlung besser koordinieren, Doppeluntersuchungen vermeiden und die Arzneimitteltherapiesicherheit verbessern.

Versicherte können ihre ePA einsehen, Dokumente verwalten und Zugriffe beschränken. Gesetzlich Versicherte erhalten sie automatisch, sofern sie nicht widersprechen („Opt-out“); ihre Nutzung bleibt für sie freiwillig. Die ePA ergänzt die Behandlungsdokumentation in Arztpraxen und Krankenhäusern, ersetzt sie aber nicht.

Die elektronische Patienteninformation (ePIL), englisch electronic Patient Information Leaflet, ist die digitale Version der behördlich genehmigten Packungsbeilage eines Arzneimittels. Sie informiert Patienten unter anderem über Anwendungsgebiete, Dosierung, Gegenanzeigen, Wechselwirkungen, mögliche Nebenwirkungen und die richtige Aufbewahrung.

Sie kann beispielsweise über Internetportale oder Apps abgerufen werden. Digitale Formate ermöglichen eine schnellere Bereitstellung aktualisierter Informationen und können durch vergrößerbare Schrift oder Vorlesefunktionen den Zugang erleichtern. Anders als die elektronische Patientenakte enthält die ePIL keine persönliche Krankengeschichte, sondern Informationen zum jeweiligen Arzneimittel.

Die erweiterte Herstellerverantwortung (Extended Producer Responsibility, EPR) ist ein umweltpolitisches Prinzip, nach dem Hersteller auch für die Phase nach dem Gebrauch ihrer Produkte Verantwortung übernehmen. Je nach gesetzlicher Regelung müssen sie die Sammlung, Verwertung und Entsorgung oder die Beseitigung produktbedingter Umweltbelastungen finanzieren und gegebenenfalls organisieren. Grundlage ist das Verursacherprinzip.

Im Pharmabereich sieht die EU-Kommunalabwasserrichtlinie vor, dass Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika im Rahmen eines solchen Systems zusammen mindestens 80 Prozent der Kosten der zusätzlichen Abwasserbehandlung zur Entfernung von Mikroschadstoffen tragen. Dazu gehören insbesondere Errichtung und Betrieb der vierten Reinigungsstufe in Kläranlagen.

Gemäß dem Sachleistungsprinzip erhalten gesetzlich Krankenversicherte im Rahmen der sozialrechtlichen Vorschriften unter anderem Arzneimittel, ohne selbst in Vorleistung treten zu müssen. Anschließend erstatten die Kassen die entsprechenden Kosten gegenüber den Leistungserbringern. Im Gegensatz dazu verfolgen die privaten Krankenversicherungen das Prinzip der Kostenerstattung.

Der Erstöffnungsschutz ist eine Sicherheitsvorrichtung an einer Arzneimittelverpackung, die erkennen lassen soll, ob die Packung bereits geöffnet oder manipuliert wurde. Beispiele sind Siegel, verklebte Laschen oder Aufreißperforationen, die beim Öffnen sichtbare Spuren hinterlassen. Er soll eine Öffnung also nicht unbedingt verhindern, sondern sie erkennbar machen und dadurch zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen beitragen.

Das EU-Arzneimittelrecht umfasst die europäischen Rechtsvorschriften zur Prüfung, Zulassung, Herstellung, Kennzeichnung, zum Vertrieb und zur Überwachung von Arzneimitteln. Es legt gemeinsame Anforderungen an deren Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit fest, um die öffentliche Gesundheit zu schützen und den Arzneimittelverkehr im EU-Binnenmarkt zu regeln. Es handelt sich also nicht um ein einzelnes Gesetz, sondern um mehrere Verordnungen und Richtlinien.

Der EU-GMP-Leitfaden ist das europäische Regelwerk zur praktischen Umsetzung der „Good Manufacturing Practice“ (Guten Herstellungspraxis) bei Arzneimitteln und Wirkstoffen. Er konkretisiert die gesetzlichen Anforderungen unter anderem an Personal, Räume, Anlagen, Hygiene, Dokumentation, Herstellung, Qualitätskontrolle und Chargenfreigabe. Ziel ist, Arzneimittel gleichbleibender Qualität herzustellen und Fehler sowie Verunreinigungen zu vermeiden.

Die EU-HTA ist das europäische Verfahren zur gemeinsamen klinischen Bewertung neuer Gesundheitstechnologien. Ziel ist es, die Nutzenbewertung in Europa zu harmonisieren, Doppelbewertungen zu reduzieren und nationale Entscheidungen auf eine gemeinsame wissenschaftliche Grundlage zu stellen.

EU4Health ist das Gesundheitsförderprogramm der Europäischen Union für den Zeitraum 2021 bis 2027. Es unterstützt Maßnahmen zur Gesundheitsförderung und Krankheitsprävention, zur Stärkung der Gesundheitssysteme sowie zur Vorsorge und Bewältigung grenzüberschreitender Gesundheitsgefahren. Ein weiteres Ziel ist es, die Verfügbarkeit und Bezahlbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie den Zugang zu diesen zu verbessern. Das als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie eingeführte Programm ergänzt die Gesundheitspolitik der Mitgliedstaaten.

Der Endverbraucherpreis ist der Preis eines Artikels (u.a. eines rezeptfreien Arzneimittels), den der Verbraucher zahlt. Der Endverbraucherpreis enthält die gesetzliche Mehrwertsteuer.

Das Fast-Track-Verfahren ist im Kontext digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) ein beschleunigtes Prüfverfahren beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Es entscheidet darüber, ob eine Anwendung in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen und damit von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet werden kann. Die Bewertungszeit beträgt grundsätzlich drei Monate ab Eingang des vollständigen Antrags.

Geprüft werden unter anderem Sicherheit, Qualität, Datenschutz, Datensicherheit und positive Versorgungseffekte. Eine Aufnahme kann dauerhaft erfolgen, wenn die erforderlichen wissenschaftlichen Nachweise bereits vorliegen, oder unter bestimmten Voraussetzungen vorläufig zur Erprobung, während der Nutzennachweis noch erbracht wird. „Fast-Track“ bedeutet somit eine schnellere Prüfung, nicht geringere Anforderungen.

Die FDA (Food and Drug Administration) ist die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit und gehört zum US-Gesundheitsministerium. Sie schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie unter anderem Arzneimittel, Impfstoffe, Medizinprodukte und Lebensmittel reguliert und überwacht.

Im Arzneimittelbereich prüft sie Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit, entscheidet über Zulassungen für den US-Markt und überwacht die Produkte auch nach ihrer Markteinführung.

Fertigware bezeichnet in der Arzneimittelherstellung ein vollständig produziertes und endgültig verpacktes Medikament, beispielsweise Tabletten in Blistern mit Beipackzettel und Umkarton. Im Unterschied zur Bulkware ist auch die Endverpackung abgeschlossen.

Bevor Fertigware verkauft oder ausgeliefert werden darf, muss die vorgeschriebene Chargenfreigabe erfolgen. „Fertig verpackt“ bedeutet daher nicht automatisch „zum Verkauf freigegeben“.

Bei Festbeträgen handelt es sich um Arzneimittelfestbeträge gemäß § 35 SGB V. Sie sind vom GKV-Spitzenverband festgelegte Erstattungshöchstpreise für bestimmte Arzneimittel. Übersteigt der Arzneimittelpreis den Festbetrag, müssen Versicherte die Mehrkosten selbst zahlen. Der Festbetragsfestsetzung liegt die Festbetragsgruppenbildung durch den G-BA zugrunde.

Das Festbetragssystem unterscheidet drei Stufen: Stufe 1 = Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen; Stufe 2 = Arzneimittel mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen; Stufe 3 = Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung. Sofern die Ärztin oder der Arzt einer/m Patient/in ein Arzneimittel verschreibt, dessen Abgabepreis über dem festgesetzten Festbetrag liegt, hat die/der Patient/in die Differenz (Mehrkosten bzw. Aufzahlung) zu tragen.

Die FinanzKommission Gesundheit (FKG) ist ein unabhängiges Expertengremium, das im September 2025 von der damaligen Bundesgesundheitsministerin Nina Warken eingesetzt wurde. Es analysiert die Einnahmen- und Ausgabenentwicklung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und erarbeitet wissenschaftlich fundierte Reformempfehlungen. Ziel ist es, die Beitragssätze ab 2027 zu stabilisieren und die Finanzierung langfristig zu sichern, ohne ein hohes Qualitäts- und Leistungsniveau der Versorgung aufzugeben. Die Kommission berät die Politik; über die Umsetzung ihrer Vorschläge entscheiden die jeweils zuständigen politischen Organe.

Freiverkäufliche Arzneimittel dürfen auch außerhalb der Apotheke abgegeben werden. Abgebende Verkaufsstellen bedürfen aber eines Sachkundenachweises (vgl. unter anderem § 44 Arzneimittelgesetz sowie Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel).

Die frühe Nutzenbewertung ist ein gesetzlich geregeltes Verfahren in Deutschland, mit dem geprüft wird, ob und in welchem Ausmaß ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff einen Zusatznutzen gegenüber einer etablierten Behandlung bietet. Diese wird als „zweckmäßige Vergleichstherapie“ bezeichnet. Das Verfahren wurde 2011 mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) eingeführt und ist in § 35a SGB V verankert.

FuE umfasst die wissenschaftliche Erforschung neuer Erkenntnisse sowie deren Umsetzung in innovative Produkte, Verfahren und Technologien.

Die Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU ist die gesetzliche EU-Grundlage, um Patientinnen und Patienten gegen gefälschte Arzneimittel in der legalen Lieferkette zu schützen. U.a. ist in dieser die Einführung von Sicherheitsmerkmalen (individuelles Erkennungsmerkmal und Erstöffnungsschutz) auf der Packung von verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln vorgegeben.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen. Er legt innerhalb des gesetzlichen Rahmens durch verbindliche Richtlinien fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzliche Krankenversicherung übernimmt und welche Qualitätsanforderungen dabei gelten. Im Arzneimittelbereich bewertet er unter anderem den Zusatznutzen neuer Medikamente als Grundlage für die anschließenden Erstattungsbetragsverhandlungen.

Im G-BA entscheiden Vertreterinnen und Vertreter der Ärzteschaft, Zahnärzteschaft, Krankenhäuser und gesetzlichen Krankenkassen sowie drei unparteiische Mitglieder. Patientenvertretungen haben ein Mitberatungs- und Antragsrecht, jedoch kein Stimmrecht. Der G-BA unterliegt der Rechtsaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit.

Good Clinical Practice (GCP), auf Deutsch „Gute Klinische Praxis“, ist ein international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Überwachung, Dokumentation und Auswertung klinischer Prüfungen am Menschen. Er soll die Rechte, Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmenden schützen und die Verlässlichkeit der Studiendaten und Ergebnisse sicherstellen.

Das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist ein deutsches Bundesgesetz, das die Nutzung von Gesundheitsdaten für gemeinwohlorientierte Forschung und die Verbesserung der Gesundheitsversorgung erleichtert. Es ist seit dem 26. März 2024 in Kraft.

Dazu regelt es unter anderem den Zugang zu Gesundheitsdaten, die Verknüpfung verschiedener Datenquellen und eine zentrale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim BfArM. Datenschutz, Zweckbindung und Geheimhaltungspflichten sollen sicherstellen, dass sensible Patientendaten geschützt bleiben. Ziel ist, Forschung und Innovation zu fördern und die Versorgung auf einer besseren Datengrundlage weiterzuentwickeln.

Eine GDP-Inspektion ist eine behördliche Überprüfung, ob ein Unternehmen die Regeln der „Good Distribution Practice“ (Gute Vertriebspraxis) einhält. Kontrolliert werden insbesondere Lagerung, Transport, Temperaturüberwachung, Dokumentation und Qualitätsmanagement beim Vertrieb von Arzneimitteln. Ziel ist es, deren Qualität und Unversehrtheit entlang der Lieferkette zu erhalten und das Eindringen gefälschter Medikamente zu verhindern.

GDP (Good Distribution Practice) bedeutet „Gute Vertriebspraxis“ und bezeichnet verbindliche Qualitätsanforderungen an die Beschaffung, Lagerung und den Transport von Arzneimitteln. Sie sollen sicherstellen, dass deren Qualität und Unversehrtheit entlang der Vertriebskette erhalten bleiben. Dazu gehören insbesondere geeignete Lager- und Transportbedingungen, die Einhaltung vorgeschriebener Temperaturen, lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit sowie Verfahren für Rückrufe und den Umgang mit Fälschungsverdacht. Während GMP die Herstellung und Prüfung betrifft, sichert GDP die Qualität beim anschließenden Vertrieb.

Generika sind mit dem nicht mehr patentgeschützten Originalpräparat nach Art und Menge des Wirkstoffs und der Darreichungsform gleich (vgl. auch § 24b Arzneimittelgesetz). Es sind wirkstoffgleiche Nachfolgepräparate von Originalarzneimitteln, die nach Patentablauf verfügbar werden.

Eine Genfähre (Vektor) ist ein Transportsystem, das genetisches Material wie DNA oder RNA in eine Zelle einschleust. Dafür werden beispielsweise veränderte Viren oder künstliche Transporthüllen wie Lipidnanopartikel eingesetzt. In der Gentherapie können Genfähren etwa die Bauanleitung für ein funktionsfähiges Protein in Körperzellen bringen, um einen genetisch bedingten Mangel auszugleichen.

In der GKV gilt seit 2009 ein einheitlicher Beitragssatz, der von allen Krankenkassen verlangt wird. Diese Beitragseinnahmen fließen gemeinsam mit Steuermitteln in den Gesundheitsfonds. Hieraus erhalten die gesetzlichen Krankenkassen für jeden Versicherten eine einheitliche Grundpauschale. Hinzu kommen alters-, geschlechts- und risikoadjustierte Zu- und Abschläge zur Deckung ihrer standardisierten Leistungsausgaben. Hierdurch soll die unterschiedliche Risikostruktur der Versicherten berücksichtigt werden. Die Verwaltung des Gesundheitsfonds obliegt dem Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS).

Gesundheitskompetenz bezeichnet das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten eines Menschen, gesundheitsbezogene Informationen zu finden, zu verstehen, kritisch zu beurteilen und im Alltag anzuwenden. Sie ermöglicht es, informierte Entscheidungen zur Gesundheitsförderung, Krankheitsvorbeugung und Krankheitsbewältigung zu treffen. Der englische Begriff lautet „Health Literacy“.

Gesundheitsmittel ist eine Sammelbezeichnung für Produkte, die zur Erhaltung oder Förderung der Gesundheit beziehungsweise des Wohlbefindens angeboten werden. Der Begriff bezeichnet in Deutschland keine eigenständige, einheitlich gesetzlich definierte Produktkategorie.

Entscheidend ist die tatsächliche rechtliche Einordnung des jeweiligen Produkts, etwa als Arzneimittel, Medizinprodukt, Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetikum. Für diese Kategorien gelten unterschiedliche Anforderungen an Sicherheit, Vermarktung und gegebenenfalls Zulassung. Die Bezeichnung „Gesundheitsmittel“ allein sagt daher nichts über eine nachgewiesene medizinische Wirksamkeit oder eine Arzneimittelzulassung aus.

Im Themenbereich Pharma Daten beinhalten Gesundheitsmittel u.a. stoffliche (rezeptfreie) Medizinprodukte, Diätetika und Nahrungsergänzungsmittel.

Das GKV-BStabG ist am 30. Juli 2026 in Kraft getreten. Es bündelt Maßnahmen zur Stabilisierung der Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung. Ziel ist es, Beitragssatzsteigerungen zu begrenzen und die Finanzierungsgrundlagen der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) zu sichern.

Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) ist ein deutsches Gesetz aus dem Jahr 2022 zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung. Es sollte insbesondere die für 2023 erwartete Finanzierungslücke verringern und den Anstieg der Zusatzbeiträge begrenzen. Dafür kombinierte es zusätzliche Bundesmittel, den Einsatz von Finanzreserven der Krankenkassen und des Gesundheitsfonds sowie Maßnahmen zur Begrenzung der Ausgaben.

Im Arzneimittelbereich führte es unter anderem Änderungen der AMNOG-Preisbildung, einen vorübergehend erhöhten Hersteller- und Apothekenabschlag sowie eine Verlängerung des Preismoratoriums ein. Diese Maßnahmen hatten unterschiedliche Geltungszeiträume und gelten daher nicht sämtlich unverändert fort.

Der Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung ist die zentrale Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland. Er nimmt im Rahmen der sozialrechtlichen Vorgaben maßgeblich Einfluss auf die Gestaltung und Ausführung der Regelungen unter anderem zur Erstattung und Preisbildung von Arzneimitteln.

Die GKV ist Bestandteil des deutschen Sozialversicherungssystems und des deutschen Gesundheitssystems. Sie sichert Versicherte gegen die finanziellen Risiken einer Erkrankung ab und gewährleistet Leistungen zur Prävention, Krankenbehandlung und medizinischen Rehabilitation. Träger der GKV sind die gesetzlichen Krankenkassen. 

In der GKV sind alle Arbeiter, Angestellten sowie Auszubildende pflichtversichert, sofern ihr Einkommen nicht die Versicherungspflichtgrenze überschreitet. Eine freiwillige Mitgliedschaft ist möglich.

Die GKV beruht auf dem Solidarprinzip: Die Beiträge richten sich grundsätzlich nach dem Einkommen, der Anspruch auf medizinisch notwendige Leistungen dagegen nach dem gesundheitlichen Bedarf – unabhängig von der Höhe der gezahlten Beiträge.

In Deutschland gibt es derzeit 93 gesetzliche Krankenkassen, in denen circa 74,35 Millionen Menschen versichert sind. (Stand: 1. Januar 2026) Die Versichertenzahl umfasst sowohl die Mitglieder als auch die beitragsfrei mitversicherten Familienangehörigen, beispielsweise Kinder. „Versicherte“ und „Mitglieder“ sind deshalb nicht gleichzusetzen.

GMP (Good Manufacturing Practice) bedeutet „Gute Herstellungspraxis“ und bezeichnet verbindliche Qualitätsanforderungen an die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Sie sollen sicherstellen, dass diese gleichbleibend in der erforderlichen Qualität hergestellt und kontrolliert werden. GMP umfasst unter anderem Anforderungen an Personal, Hygiene, Räume, Anlagen, Herstellungsverfahren, Dokumentation und Qualitätskontrollen. Die Einhaltung wird durch behördliche Inspektionen überprüft und ist eine wesentliche Voraussetzung für die Herstellung von Arzneimitteln für den EU-Markt.

Gold-plating bezeichnet nationale Zusatzregelungen, die über die Anforderungen des EU-Rechts hinausgehen und dadurch zusätzliche Bürokratie oder Belastungen für Unternehmen verursachen können.

Die Green-Claims-Richtlinie ist ein EU-Gesetzgebungsvorhaben, das verbindliche Anforderungen an die Begründung und Kommunikation freiwilliger, ausdrücklicher Umweltaussagen von Unternehmen gegenüber Verbraucherinnen und Verbrauchern schaffen soll. Ziel ist es, Greenwashing zu verhindern und Umweltversprechen überprüfbar und verlässlich zu machen. Der offizielle Titel lautet „Richtlinie über die Begründung ausdrücklicher Umweltaussagen und die diesbezügliche Kommunikation“.

Stand Oktober 2026 ist die Green-Claims-Richtlinie nicht verabschiedet. Die Kommission kündigte im Juni 2025 an, den Vorschlag zurückziehen zu wollen; die Verhandlungen wurden daraufhin unterbrochen.

Green Claims sind umweltbezogene Aussagen, mit denen Unternehmen in ihrer Werbung oder Kommunikation ausdrücken oder nahelegen, dass ein Produkt, eine Dienstleistung oder das Unternehmen selbst positive, geringere oder keine negativen Auswirkungen auf die Umwelt hat. Auf Deutsch spricht man von „Umweltaussagen“ oder „umweltbezogenen Werbeaussagen“

Großhandel bezeichnet im Arzneimittelbereich die Beschaffung, Lagerung und Weiterlieferung von Medikamenten an berechtigte Abnehmer, etwa Apotheken oder andere Großhändler – nicht die direkte Abgabe an Patientinnen und Patienten. Er bildet damit ein Bindeglied zwischen Arzneimittelherstellern und Apotheken. Dabei muss die Qualität der Medikamente während Lagerung und Transport gesichert und ihre Rückverfolgbarkeit gewährleistet werden.

Der Großhandelszuschlag für verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß Arzneimittelpreisverordnung beträgt 3,15 Prozent auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers, höchstens jedoch 37,80 Euro. Hinzu kommt ein Festzuschlag in Höhe von 0,73 Euro.

Ein Grünes Rezept ist eine ärztliche Empfehlung für ein nicht verschreibungspflichtiges Arzneimittel. Es dokumentiert, welches Präparat die Ärztin oder der Arzt für medizinisch sinnvoll hält, und dient als Merkhilfe. Die Kosten tragen Patientinnen und Patienten grundsätzlich selbst; manche gesetzlichen Krankenkassen erstatten sie ganz oder teilweise als freiwillige Satzungsleistung.

Das GSAV (Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung) ist ein deutsches Reformgesetz, das überwiegend am 16. August 2019 in Kraft trat und die Qualität und Sicherheit der Arzneimittelversorgung verbessern soll. Als Reaktion auf Arzneimittelskandale stärkte das Gesetz insbesondere die Zusammenarbeit von Bundes- und Landesbehörden, erweiterte die Befugnisse für Arzneimittelrückrufe und verschärfte Kontrollen von Apotheken und Herstellbetrieben. Außerdem entfällt bei einer notwendigen Ersatzverordnung nach einem qualitätsbedingten Arzneimittelrückruf die erneute Zuzahlung für Versicherte. Das GSAV schuf auch Vorgaben zur Vorbereitung des elektronischen Rezepts.

Germany Trade & Invest (GTAI) ist die Gesellschaft der Bundesrepublik Deutschland für Außenwirtschaft und Standortmarketing. Sie unterstützt deutsche Unternehmen bei der Erschließung ausländischer Märkte, berät ausländische Unternehmen bei der Ansiedlung in Deutschland und wirbt international für den Wirtschaftsstandort Deutschland. Dazu stellt sie unter anderem Markt- und Branchenanalysen sowie Informationen zu Rechtsfragen, Zollbestimmungen und Geschäftsmöglichkeiten bereit.

Die Europäische Exekutivagentur für Gesundheit und Digitales (HaDEA) ist eine Agentur der Europäischen Union, die EU-Förderprogramme in den Bereichen Gesundheit, Lebensmittelsicherheit, Digitalisierung, Industrie und Raumfahrt umsetzt. Zu ihren Aufgaben gehört insbesondere die Umsetzung eines Großteils des Gesundheitsprogramms EU4Health sowie ausgewählter Bereiche der Programme Horizont Europa und Digitales Europa. Damit unterstützt sie die Durchführung EU-geförderter Projekte zur Verbesserung der Gesundheit sowie zur Förderung von Forschung, Innovation und digitalen Technologien.

Der Herstellerabgabepreis (HAP) ist der Preis, zu dem ein pharmazeutisches Unternehmen ein Arzneimittel an den Großhandel oder direkt an Apotheken abgibt – ohne Mehrwertsteuer und ohne Großhandels- und Apothekenzuschläge. Er wird auch als Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) bezeichnet und bildet die Ausgangsbasis für die Berechnung des Apothekenverkaufspreises. Gesetzliche Abschläge und vertragliche Rabatte können den tatsächlich beim Hersteller verbleibenden Erlös mindern.

Health Literacy ist der englische Begriff für Gesundheitskompetenz. Er bezeichnet das Wissen, die Motivation und die Fähigkeiten, gesundheitsbezogene Informationen zu finden, zu verstehen, kritisch zu beurteilen und anzuwenden. Ziel ist es, im Alltag informierte Entscheidungen zur Gesundheitsförderung, Krankheitsvorbeugung und Krankheitsbewältigung treffen zu können.

Dazu gehört beispielsweise, verlässliche Gesundheitsinformationen zu erkennen, ärztliche Empfehlungen zu verstehen und Nutzen und Risiken einer Behandlung einzuschätzen. Health Literacy hängt dabei nicht nur von individuellen Fähigkeiten ab, sondern auch davon, wie verständlich und zugänglich Informationen und Versorgungsangebote gestaltet sind.

Heilberufe sind Berufe, deren Tätigkeit auf die Heilung oder Linderung von Krankheiten sowie die medizinische Behandlung, Pflege und Betreuung von Menschen ausgerichtet ist. Dazu zählen beispielsweise Ärzte, Zahnärzte, Apotheker, Psychotherapeuten, Pflegefachpersonen und Physiotherapeuten. Auch der tierärztliche Beruf gehört dazu. In Deutschland sind die entsprechenden Berufsbezeichnungen gesetzlich geschützt: Sie dürfen nur mit einer Approbation oder einer behördlichen Erlaubnis geführt werden. Heilberufe sind damit eine Teilgruppe der Gesundheitsberufe.

Das Helsinki-Verfahren ist ein europäisches Abstimmungsverfahren zwischen den für Medizinprodukte zuständigen nationalen Behörden. Es dient dazu, strittige Fragen zur regulatorischen Einordnung und zur Risikoklassifizierung von Produkten zu klären. Ziel ist eine möglichst einheitliche Anwendung des europäischen Medizinprodukterechts.

HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority) ist die EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen. Sie wurde 2021 innerhalb der Europäischen Kommission eingerichtet, um die EU besser auf Gesundheitskrisen wie Pandemien vorzubereiten. Ihre zentrale Aufgabe ist es, die Entwicklung, Herstellung, Beschaffung und Verteilung von Impfstoffen, Arzneimitteln und Schutzausrüstung zu koordinieren und deren Verfügbarkeit im Krisenfall sicherzustellen.

Die gesetzliche Gewährleistung von Herstellerabschlägen ist in § 130a SGB V geregelt. Im Einzelnen handelt es sich um den Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1, den Abschlag für Impfstoffe nach § 130a Abs. 2, das Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a sowie den Generika-Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V.

Hilfsstoffe sind Bestandteile eines Arzneimittels, die nicht zu den Wirkstoffen gehören. Sie ermöglichen oder verbessern beispielsweise die Herstellung, Haltbarkeit, Form, den Geschmack oder die Freisetzung des Wirkstoffs. Beispiele sind Lactose als Füllstoff, Stärke als Zerfallsmittel und Konservierungsstoffe zur Verlängerung der Haltbarkeit. Hilfsstoffe haben keine eigene therapeutische Wirkung.

Homöopathie ist eine von Samuel Hahnemann entwickelte alternativmedizinische Lehre. Sie beruht auf der Annahme, dass eine Substanz, die bei Gesunden bestimmte Beschwerden hervorruft, ähnliche Beschwerden bei Erkrankten lindern könne („Ähnliches mit Ähnlichem“). Die verwendeten Ausgangsstoffe werden schrittweise verdünnt und verschüttelt oder verrieben; dieses Verfahren heißt „Potenzierung“. Eine spezifische Wirksamkeit homöopathischer Präparate über Placeboeffekte hinaus ist wissenschaftlich nicht zuverlässig belegt. Homöopathie ist nicht mit Pflanzenheilkunde gleichzusetzen und sollte wirksame medizinische Behandlungen nicht ersetzen.

Homöopathische Arzneimittel sind Präparate, die nach festgelegten homöopathischen Zubereitungsverfahren hergestellt werden. Typisch ist die „Potenzierung“: Ausgangsstoffe werden schrittweise verdünnt und dabei verschüttelt oder verrieben. Sie werden beispielsweise als Globuli, Tropfen oder Tabletten angeboten.

Health Technology Assessment (HTA) bedeutet „Bewertung von Gesundheitstechnologien“. Es ist die systematische, wissenschaftlich fundierte Bewertung medizinischer Maßnahmen – etwa von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diagnoseverfahren oder Behandlungsmethoden. Dabei werden Nutzen, Risiken und Kosten sowie gegebenenfalls ethische, soziale, rechtliche und organisatorische Auswirkungen untersucht, häufig im Vergleich zu bestehenden Alternativen.

HTA liefert eine Entscheidungsgrundlage dafür, ob und unter welchen Bedingungen eine Maßnahme in der Gesundheitsversorgung eingesetzt und von Krankenkassen bezahlt werden sollte. Die Bewertung unterstützt diese Entscheidungen, ersetzt sie aber nicht.

HV-Tisch bezeichnet in der Apotheke den Handverkaufstisch, also den Verkaufstresen bzw. Beratungsplatz, an dem Apothekerinnen und Apotheker Kundinnen und Kunden persönlich beraten und Arzneimittel abgeben.

Eine ICH-Leitlinie ist eine international abgestimmte wissenschaftlich-technische Leitlinie für Humanarzneimittel. Sie wird vom International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) unter Beteiligung von Arzneimittelbehörden und der pharmazeutischen Industrie erarbeitet. ICH-Leitlinien beschreiben einheitliche Standards für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie für bereichsübergreifende Themen. Ziel ist es, die Anforderungen an die Entwicklung, Zulassung und Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln international anzugleichen. Die Umsetzung erfolgt durch die jeweils zuständigen Behörden.

Ein Impact Assessment (Folgenabschätzung) ist eine systematische Untersuchung der voraussichtlichen Auswirkungen einer geplanten Maßnahme oder Rechtsvorschrift. Es vergleicht verschiedene Handlungsoptionen und bewertet deren mögliche wirtschaftliche, soziale und ökologische Folgen sowie die Auswirkungen auf betroffene Gruppen. Ziel ist es, Nutzen, Kosten und Risiken frühzeitig sichtbar zu machen und eine fundierte Entscheidungsgrundlage zu schaffen. Im EU-Rechtsetzungsprozess erfolgt die Folgenabschätzung grundsätzlich vor der Vorlage eines entsprechenden Vorschlags durch die Europäische Kommission.

Die Impfsurveillance ist eine systematische Erfassung, Auswertung und Überwachung von Daten zu Impfungen. Ziel ist es, Impfquoten, Wirksamkeit, Sicherheit und mögliche Versorgungslücken zu beobachten und die Wirksamkeit von Impfprogrammen zu bewerten.

Eine Impfung ist die Verabreichung eines Impfstoffs, der das Immunsystem gezielt dazu anregt, einen Schutz gegen bestimmte Krankheitserreger oder deren Giftstoffe aufzubauen. „Impfen“ bezeichnet die Durchführung dieser Maßnahme. Ziel ist es, Erkrankungen zu verhindern oder ihren Verlauf abzumildern. Man spricht auch von einer aktiven Immunisierung.

Im Themenbereich Pharma Daten werden unter Importarzneimittel in Deutschland zugelassene und in Verkehr gebrachte Re- bzw. Parallelimporte verstanden (zur sozialrechtlichen Bedeutung siehe auch § 129 SGB V). An dieser Stelle sind nicht Einzelimporte nach § 73 Abs. 3 AMG angesprochen.

Eine Indikationsgruppe fasst Arzneimittel zusammen, die zur Behandlung gleicher oder verwandter Erkrankungen beziehungsweise für ähnliche therapeutische Anwendungsgebiete eingesetzt werden. Die genaue Zuordnung hängt vom verwendeten Klassifikationssystem ab, etwa der anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation (ATC). Arzneimittel einer Indikationsgruppe müssen daher nicht denselben Wirkstoff oder Wirkmechanismus haben.

Die internationale Preisreferenzierung ist ein Verfahren, bei dem die Preise von Arzneimitteln in anderen Ländern als Grundlage für die nationale Preisfestsetzung oder Erstattung genutzt werden.

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) ist ein fachlich unabhängiges wissenschaftliches Institut mit Sitz in Köln. Es bewertet den Nutzen und Schaden medizinischer Maßnahmen anhand der besten verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse. Damit schafft es Grundlagen für eine qualitativ hochwertige und wirtschaftliche Gesundheitsversorgung. Das Institut wurde 2004 gegründet und wird von einer gemeinnützigen privatrechtlichen Stiftung getragen.

Die IVDR ist die europäische In-vitro-Diagnostika-Verordnung (EU) 2017/746. Die Abkürzung steht für „In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation“. Sie legt verbindliche Anforderungen an die Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Konformitätsbewertung und Überwachung von In-vitro-Diagnostika fest und regelt deren Inverkehrbringen in der EU. Ziel ist es, verlässliche diagnostische Ergebnisse und ein hohes Schutzniveau für Patientinnen und Patienten sicherzustellen.

KARL ist auf europäischer Ebene als Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD) bekannt. Sie sieht die Einführung einer „vierten Reinigungsstufe“ zur Entfernung von Mikroverunreinigungen wie Arzneimittelrückständen und Bestandteilen von Kosmetika aus dem kommunalen Abwasser vor. Hersteller von Human-Arzneimitteln und Kosmetischen Mitteln sollen sich finanziell an den Kosten zur Einführung der 4. Klärstufe zur Entfernung von Mikroschadstoffen beteiligen.

Kassen-Cluster bezeichnet in der Arzneimittelpolitik die Bündelung von Medikamenten mit ähnlichem Anwendungsgebiet und überwiegend vergleichbarem therapeutischem Nutzen zu Gruppen. Innerhalb dieser Gruppen sollen Krankenkassen mit ausgewählten Herstellern Rabattverträge schließen; die rabattierten Präparate sollen dann bevorzugt verordnet werden. Ziel ist mehr Preiswettbewerb und eine Senkung der Arzneimittelausgaben, insbesondere bei patentgeschützten Medikamenten. Gemeint sind hier also Arzneimittelgruppen, nicht Zusammenschlüsse von Krankenkassen.

KI-Readiness beschreibt, wie gut eine Organisation darauf vorbereitet ist, künstliche Intelligenz sinnvoll, sicher und dauerhaft einzusetzen. Dazu gehören geeignete Daten und IT-Infrastrukturen, klare Ziele und Prozesse, qualifizierte Mitarbeitende sowie geregelte Verantwortlichkeiten und die Berücksichtigung rechtlicher Anforderungen. Entscheidend ist nicht allein die technische Ausstattung, sondern das Zusammenspiel dieser Voraussetzungen. Ein KI-Readiness-Check bewertet den aktuellen Vorbereitungsstand und zeigt Handlungsbedarf auf.

Künstliche Intelligenz (KI) bezeichnet Technologien, die Computersysteme befähigen, Aufgaben zu lösen, die üblicherweise menschliche Intelligenz erfordern – etwa Sprache zu verstehen, Muster zu erkennen, zu lernen oder Probleme zu lösen. KI-Systeme verarbeiten Daten und leiten daraus beispielsweise Vorhersagen, Empfehlungen, Entscheidungen oder neue Inhalte ab. Dafür nutzen sie unter anderem maschinelles Lernen oder wissensbasierte Verfahren.

Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung an Menschen, die medizinische Fragen beantwortet – beispielsweise zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Behandlungen oder Diagnoseverfahren. Sie kann gezielt eine medizinische Maßnahme prüfen (Interventionsstudie) oder Krankheits- und Behandlungsverläufe beobachten, ohne in die Behandlung einzugreifen (Beobachtungsstudie). Ziel ist es, verlässliche Erkenntnisse für eine bessere medizinische Versorgung zu gewinnen.

Klinische Studien sind wissenschaftliche Untersuchungen an und mit Menschen, die medizinische Fragen systematisch beantworten. Sie dienen beispielsweise dazu, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Arzneimitteln, Impfstoffen, Medizinprodukten oder anderen Behandlungsverfahren zu untersuchen. Auch Diagnosemethoden, Präventionsmaßnahmen und Krankheitsverläufe können Gegenstand klinischer Studien sein. Teilnehmen können – je nach Fragestellung – erkrankte oder gesunde Personen.

Das KRITIS-Dachgesetz ist ein deutsches Bundesgesetz zur Stärkung der physischen Widerstandsfähigkeit kritischer Anlagen. „KRITIS“ steht für „kritische Infrastrukturen“ – Einrichtungen und Anlagen, deren Ausfall erhebliche Versorgungsengpässe oder Gefährdungen der öffentlichen Sicherheit verursachen kann. Das Gesetz schafft sektorübergreifende Mindestanforderungen, damit lebenswichtige Dienstleistungen auch bei Krisen möglichst aufrechterhalten oder schnell wiederhergestellt werden können.

Kritische Arzneimittel sind Medikamente, deren kontinuierliche Verfügbarkeit für die Gesundheitsversorgung besonders wichtig ist, weil ein Ausfall schwerwiegende Folgen für Patientinnen und Patienten haben könnte und keine oder nur begrenzte geeignete Behandlungsalternativen bestehen. Maßgeblich für die Einstufung sind die Schwere der behandelten Erkrankung und die Verfügbarkeit alternativer Arzneimittel. „Kritisch“ bedeutet dabei nicht, dass aktuell ein Lieferengpass besteht, sondern dass dessen Vermeidung besonders hohe Priorität hat.

Der (traditionelle) LEH beschreibt im vorliegenden Kontext vorrangig das stationäre Vertriebsformat des Supermarktes mit bis zu einer Größe von 800 qm. Sie sind weder Verbrauchermärkte noch Discounter. Fachgeschäfte, die ein Lebensmittel-Randsortiment anbieten (z. B. Bäckereien, Süßwareneinzelhandel), sind ausgeschlossen.

Die Lieferkette im Pharmabereich umfasst alle Schritte und beteiligten Unternehmen, die ein Arzneimittel von der Beschaffung der Ausgangsstoffe über Herstellung, Prüfung und Verpackung bis zur Lagerung, zum Transport und zur Abgabe an Patientinnen und Patienten durchläuft. Dazu gehören insbesondere Rohstoff- und Wirkstofflieferanten, Arzneimittelhersteller, Logistikdienstleister, Großhändler und Apotheken. Entlang der gesamten Lieferkette müssen die Qualität, Sicherheit und Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel gewährleistet sein.

Eine resiliente Lieferkette ist so gestaltet, dass sie Störungen – etwa Produktionsausfälle, Transportprobleme oder plötzliche Nachfragesteigerungen – abfedern und die Arzneimittelversorgung aufrechterhalten beziehungsweise rasch wiederherstellen kann. Dazu tragen beispielsweise mehrere unabhängige Bezugsquellen und Produktionsstandorte, angemessene Sicherheitsbestände sowie Frühwarnsysteme und Notfallpläne bei.

Das Lobbyregister ist ein öffentlich zugängliches, elektronisches Verzeichnis von Personen und Organisationen, die Einfluss auf politische Entscheidungen nehmen wollen. Auf Bundesebene wird es beim Deutschen Bundestag geführt und erfasst die Interessenvertretung gegenüber Bundestag und Bundesregierung. Ziel ist mehr Transparenz bei der politischen Einflussnahme.

Der Gesundheitsmarkt im Handel außerhalb der Apotheken wird als Mass Market bezeichnet. Hierzu gehören der Lebensmitteleinzelhandel, Verbrauchermärkte, Discounter und Drogerien.

Die Medizinprodukteverordnung (MDR) ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die Abkürzung steht für „Medical Device Regulation“. Sie legt EU-weit verbindliche Anforderungen an die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität von Medizinprodukten sowie an deren Inverkehrbringen und Überwachung fest. Ziel ist ein hohes Schutzniveau für Patientinnen und Patienten sowie Anwenderinnen und Anwender.

MEAT bedeutet auf deutsch „wirtschaftlich günstigstes Angebot“. Es ist ein Vergabeprinzip, bei dem öffentliche Auftraggeber Angebote anhand mehrerer Kriterien bewerten. Neben dem Preis fließen auch Faktoren wie Qualität, Versorgungssicherheit und Lieferkettenresilienz in die Entscheidung ein.

Ein Medizinprodukt ist gemäß Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR, Medical Device Regulation) ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, der für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll. Dies können beispielsweise Produkte wie Krankenhausbetten, Zahnersatz, Brillen, Kompressionsstrümpfe, Tupfer, Spritzen, Implantate, Herzschrittmacher oder Röntgengeräte sein.

Im Themenbereich Pharma Daten sind vor allem so genannte stoffliche Medizinprodukte gemeint. Stoffliche Medizinprodukte wirken im Gegensatz zu Arzneimitteln nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch, sondern zum Beispiel physikalisch oder physikochemisch. Äußerlich und in der Darreichungsform ähneln sie Arzneimitteln stark. Stoffliche Medizinprodukte sind beispielsweise Meerwasser-Nasensprays, Lutschtabletten, Heilerden, Produkte gegen Sodbrennen, bestimmte Sättigungspräparate sowie Abführ- oder Kopflaus-Mittel.

Das MFG ist seit dem 30. Oktober 2024 in Kraft. Es ist ein deutsches Gesetz zur Stärkung des Forschungs- und Pharmastandorts Deutschland. Es soll die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, klinische Prüfung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessern, Genehmigungsverfahren beschleunigen und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu innovativen Therapien fördern.

Zu deutsch:„Meistbegünstigungsklausel“. Es bedeutet, dass ein Vertragspartner mindestens die gleichen Konditionen wie der am günstigsten behandelte Vergleichspartner erhält. Die US-Regierung unter Donald Trump nutzt dieses Prinzip in abgewandelter Form zur Arzneimittelpreisregulierung: Für bestimmte Medikamente sollen die USA künftig nicht mehr zahlen als den niedrigsten Preis, der in vergleichbaren OECD-Ländern gilt.

Der Morbi-RSA ist ein Finanzausgleichssystem in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland. Er verteilt die Gelder aus dem Gesundheitsfonds fair an die Krankenkassen, abhängig von Alter, Geschlecht und den tatsächlichen Krankheiten (Morbidität) der Versicherten.

mRNA steht für „messenger RNA“, auf Deutsch Boten-Ribonukleinsäure. Sie ist ein einzelsträngiges Molekül, das die Bauanleitung für ein Protein von der DNA zu den Ribosomen übermittelt – den „Proteinfabriken“ der Zelle. Dort wird die Information abgelesen und in ein Protein umgesetzt. Die mRNA dient somit als vorübergehende Arbeitskopie einer genetischen Information.

MTMG-Wirkstoffe sind Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sowie gentechnisch hergestellte Wirkstoffe. Für ihren Import aus Nicht-EU-Staaten gelten in Deutschland besondere arzneimittelrechtliche Anforderungen.

Die Mehrwertsteuer (MwSt.), in Deutschland rechtlich als Umsatzsteuer bezeichnet, ist eine Steuer auf den Verkauf von Waren und Dienstleistungen. Sie wird in der Regel von Unternehmen berechnet und an das Finanzamt abgeführt, wirtschaftlich jedoch von den Endverbraucherinnen und Endverbrauchern über den Kaufpreis getragen. In Deutschland beträgt der reguläre Steuersatz 19 Prozent, der ermäßigte Steuersatz für bestimmte Waren und Dienstleistungen 7 Prozent.

Netflix-Modell ist ein Vergütungsmodell, bei dem Hersteller wichtiger Arzneimittel eine feste jährliche Zahlung erhalten. Die Vergütung wird von der tatsächlichen Nutzung des Arzneimittels entkoppelt, um Forschung, Entwicklung und die Verfügbarkeit versorgungskritischer Medikamente langfristig abzusichern.

Der National Health Service (NHS) bezeichnet die überwiegend steuerfinanzierten öffentlichen Gesundheitssysteme des Vereinigten Königreichs. Sie gewährleisten eine medizinische Versorgung nach dem gesundheitlichen Bedarf statt nach der Zahlungsfähigkeit; die meisten Leistungen sind für anspruchsberechtigte Personen bei der Inanspruchnahme kostenlos. England, Schottland, Wales und Nordirland organisieren ihre Gesundheitsversorgung jeweils eigenständig. Für bestimmte Leistungen, etwa Zahnbehandlungen oder Arzneimittel in England, können Zuzahlungen anfallen.

NonRx steht für nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel inkl. freiverkäufliche Arzneimittel.

Das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) ist ein bundesweiter Forschungsverbund aller 37 deutschen Standorte der Universitätsmedizin. Es wurde im April 2020 gegründet, um die klinische COVID-19-Forschung zu koordinieren. Heute unterstützt es die klinische Forschung über viele Krankheitsbereiche hinweg.

Dafür bündelt das NUM Fachwissen und stellt gemeinsame Strukturen zur Nutzung von Behandlungsdaten und Bioproben sowie zur Durchführung standortübergreifender Studien bereit. Ziel ist es, die Patientenversorgung zu verbessern und auf künftige Gesundheitskrisen besser vorbereitet zu sein.

Off-Label-Use bezeichnet die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der Bedingungen seiner Zulassung. Auf Deutsch spricht man von „zulassungsüberschreitender Anwendung“. Das kann beispielsweise die Behandlung einer anderen Erkrankung, eine abweichende Dosierung, einen anderen Verabreichungsweg oder eine nicht von der Zulassung erfasste Altersgruppe betreffen.

Ein One-Stop-Shop ist eine zentrale Anlaufstelle, die verschiedene Informationen, Dienstleistungen oder Verfahrensschritte bündelt. Statt mehrere Stellen einzeln kontaktieren zu müssen, können Nutzer ihr Anliegen über einen einzigen Zugang erledigen. Ziel ist es, Abläufe zu vereinfachen und den Verwaltungsaufwand zu verringern.

Open-House-Verträge sind Verträge, denen alle geeigneten Anbieter zu vorab festgelegten, einheitlichen Bedingungen beitreten können. Anders als bei Tenderverträgen werden nicht einzelne Anbieter als Gewinner ausgewählt; die Verträge sind nicht exklusiv.

Im Arzneimittelbereich bieten Krankenkassen auf diese Weise Rabattverträge allen interessierten und geeigneten pharmazeutischen Unternehmen an. Ein Beitritt ist grundsätzlich während der gesamten Vertragslaufzeit möglich.

Ein Originalpräparat ist ein erstmals zugelassenes Arzneimittel mit einem neu entwickelten Wirkstoff, dessen Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit durch eigene Studien nachgewiesen wurden. Es ist zunächst meist durch Patente und regulatorische Schutzfristen vor Nachahmung geschützt. Nach deren Ablauf können Nachahmerpräparate wie Generika oder Biosimilars auf den Markt kommen; das ursprüngliche Arzneimittel bleibt weiterhin ein Originalpräparat.

Im Themenbereich Pharma Daten sind neben diesen auch Alt-Originale und Zweitanbieter angesprochen.

Orphan Drugs sind Arzneimittel zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung seltener, lebensbedrohlicher oder chronisch beeinträchtigender Erkrankungen. Für den entsprechenden EU-Sonderstatus darf die Erkrankung grundsätzlich höchstens fünf von 10.000 Menschen betreffen. Zudem darf keine zufriedenstellende Behandlungsmöglichkeit bestehen, oder das Arzneimittel muss gegenüber vorhandenen Möglichkeiten einen erheblichen Nutzen bieten.

Um ihre Entwicklung trotz kleiner Patientengruppen zu fördern, gewährt die EU besondere Anreize, etwa wissenschaftliche Beratung, Gebührenermäßigungen und nach der Zulassung grundsätzlich zehn Jahre Marktexklusivität. Die Ausweisung als Orphan Drug ist jedoch noch keine Arzneimittelzulassung.

One Substance, One Assessment (OSOA) bedeutet „Ein Stoff, eine Bewertung“ und bezeichnet einen EU-Ansatz zur besseren Abstimmung der Sicherheitsbewertung chemischer Stoffe über verschiedene Rechtsbereiche hinweg. Dafür sollen Behörden gemeinsame Daten nutzen, Bewertungsmethoden abstimmen und wissenschaftliche Erkenntnisse gegenseitig übernehmen. Ziel ist es, Doppelarbeit und widersprüchliche Bewertungen zu verringern und Mensch und Umwelt wirksamer zu schützen. Gemeint ist nicht, dass ein Stoff unabhängig von seiner Verwendung nur einmal abschließend geprüft wird, sondern dass seine Bewertungen auf einer gemeinsamen, konsistenten wissenschaftlichen Grundlage erfolgen.

(OTC = over the counter, „über den Handverkaufstisch“) Unter OTC-Arzneimitteln wurden ursprünglich rezeptfreie Arzneimittel verstanden, die ausschließlich in der Apotheke „über den Handverkaufstisch“ und nicht in der Freiwahl beziehungsweise außerhalb von Apotheken feilgeboten werden durften (apothekenpflichtig). Heute werden unter OTC-Arzneimitteln oft auch die freiverkäuflichen Arzneimittel und mitunter auch andere Gesundheitsmittel subsummiert (OTC-Produkte).

Unter OTX-Arzneimittel werden rezeptfreie Arzneimittel verstanden, die von einem Arzt verordnet werden – auf Privatrezept, Grünem Rezept oder GKV-Rezept (Muster 16). Damit ist noch keine Aussage über eine ggf. gegebene Erstattung oder Satzungsleistung getroffen.

Pay-for-Performance-Modelle (P4P) sind Vergütungsmodelle, bei denen Zahlungen ganz oder teilweise an das Erreichen vorab vereinbarter, messbarer Qualitäts- oder Erfolgsziele gekoppelt werden. Im Gesundheitswesen soll dadurch nicht allein die Menge erbrachter Leistungen, sondern auch deren Qualität oder Behandlungserfolg vergütet werden.

Im Pharmabereich wird die Vergütung eines Arzneimittels an den tatsächlich gemessenen Therapieerfolg geknüpft. Beispielsweise kann ein Hersteller bei ausbleibendem Erfolg einen Teil des Preises zurückerstatten; alternativ können weitere Ratenzahlungen davon abhängen, dass die Wirkung anhält. Voraussetzung sind klar definierte Erfolgskriterien, Messzeitpunkte und verlässliche Daten. Eine reine Ratenzahlung ohne Erfolgsbindung ist dagegen kein Pay-for-Performance-Modell.

Die Packungsbeilage, auch Beipackzettel oder Gebrauchsinformation genannt, ist die einem Arzneimittel beigefügte, behördlich geprüfte und genehmigte Information für Patienten. Sie erklärt in allgemein verständlicher Sprache, wofür das Arzneimittel eingesetzt wird und wie es sicher und richtig anzuwenden ist. Sie enthält unter anderem Angaben zu Anwendungsgebieten, Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweisen, Wechselwirkungen, möglichen Nebenwirkungen und Aufbewahrung. Anders als die Fachinformation richtet sie sich an Menschen ohne medizinische Vorkenntnisse. Ihre digitale Version wird als elektronische Patienteninformation (ePIL) bezeichnet.

Patentschutz im Pharmabereich ist ein zeitlich und räumlich begrenztes Schutzrecht für eine pharmazeutische Erfindung, etwa einen neuen Wirkstoff, ein Herstellungsverfahren oder eine neue therapeutische Anwendung. Es erlaubt dem Patentinhaber, Dritten die gewerbliche Nutzung der geschützten Erfindung ohne seine Zustimmung grundsätzlich zu untersagen. Damit soll es Investitionen in Forschung und Entwicklung absichern.

Die reguläre Patentlaufzeit beträgt maximal 20 Jahre ab der Anmeldung – nicht ab der Zulassung des Arzneimittels. Unter bestimmten Voraussetzungen kann ein ergänzendes Schutzzertifikat den Schutz für einen Arzneimittelwirkstoff um bis zu fünf Jahre verlängern. Patentschutz ersetzt keine behördliche Arzneimittelzulassung.

Die PE stellt die einzelne Packung unabhängig von der Packungsgröße (Menge des Packungsinhalts) eines Artikels dar.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist das Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es prüft und bewertet die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln seines Zuständigkeitsbereichs, darunter Impfstoffe, Blutprodukte sowie Gen- und Zelltherapeutika. Zu seinen Aufgaben gehören die Genehmigung klinischer Prüfungen, die Bearbeitung von Zulassungsanträgen, die staatliche Chargenprüfung und -freigabe sowie die Erfassung und Bewertung möglicher Nebenwirkungen. Eigene Forschung unterstützt diese Arbeit.
 

PFAS steht für per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen. Diese große Gruppe industriell hergestellter Chemikalien wird unter anderem wegen ihrer wasser-, fett- und schmutzabweisenden Eigenschaften sowie ihrer hohen Beständigkeit eingesetzt. Da PFAS oder ihre Abbauprodukte in der Umwelt kaum abgebaut werden, bezeichnet man sie auch als „Ewigkeitschemikalien“. Einige PFAS können sich im Körper anreichern und die Gesundheit schädigen; die Eigenschaften und Risiken unterscheiden sich je nach Substanz.

Pflanzliche Arzneimittel (Phytopharmaka) sind Medikamente, deren Wirkstoffe ausschließlich aus pflanzlichen Stoffen oder pflanzlichen Zubereitungen bestehen. Dazu zählen beispielsweise Pflanzenteile, Extrakte, Tinkturen oder ätherische Öle. Sie werden zur Behandlung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten und Beschwerden eingesetzt.

Der Pharma- und Medizintechnikdialog ist ein ressortübergreifender, strukturierter Austausch unter Federführung des Bundesgesundheitsministeriums mit Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung und Patientenvertretungen. Ziel ist es, gemeinsam konkrete Handlungsempfehlungen zu erarbeiten, die die Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung sichern sowie Forschung, Innovation und den Produktionsstandort Deutschland stärken. Die Ergebnisse bilden die Grundlage für die Weiterentwicklung der Pharma- und Medizintechnikstrategie der Bundesregierung.

Pharmakovigilanz umfasst die wissenschaftlichen Verfahren und Aktivitäten zur Erkennung, Bewertung, zum Verständnis und zur Vermeidung von Nebenwirkungen und anderen arzneimittelbezogenen Problemen. Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen und die sichere Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten. Dazu werden insbesondere Verdachtsmeldungen zu Nebenwirkungen und Studiendaten systematisch ausgewertet. Die Sicherheitsüberwachung wird auch nach der Zulassung kontinuierlich fortgeführt, da seltene oder langfristige Risiken oft erst bei breiter Anwendung sichtbar werden.

Phytotherapeutika sind Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Sie enthalten Wirkstoffe aus Pflanzen oder Pflanzenteilen und werden zur Behandlung oder Vorbeugung von Erkrankungen eingesetzt.

Paediatric Investigation Plans (PIPs) sind pädiatrische Prüfkonzepte, die die Entwicklung eines Arzneimittels für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen festlegen. Sie beschreiben die erforderlichen Studien und weiteren Maßnahmen sowie deren Zeitplan, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für die jeweiligen Altersgruppen zu untersuchen. Dazu kann auch die Entwicklung altersgerechter Darreichungsformen gehören. Die Konzepte werden vom Pädiatrieausschuss (PDCO) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) wissenschaftlich bewertet und durch eine Entscheidung der EMA bestätigt. Ziel ist es, die für eine Zulassung bei Kindern und Jugendlichen notwendigen Daten zu gewinnen. In begründeten Fällen sind Freistellungen von bestimmten Untersuchungspflichten oder zeitliche Zurückstellungen möglich.

Unter einer PKV-Verordnung wird eine ärztliche Verordnung auf Privatrezept verstanden, ohne dass diese in jedem Fall zwecks Kostenerstattung bei der Versicherung eingereicht wird. Auch GKV-Versicherte erhalten in bestimmten Fällen Verordnungen auf Privatrezept.

In der PKV wird der Versicherungsschutz durch private Unternehmen angeboten. Es gilt in der Regel das Kostenerstattungsprinzip. Je nach Tarif erstatten private Krankenversicherungen – im Gegensatz zur GKV – auch rezeptfreie Arzneimittel. Seit dem 1. Januar 2009 müssen PKV-Unternehmen einen Basistarif anbieten, der in Art, Höhe und Umfang mit dem der GKV vergleichbar ist.

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) ist der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Er ist für die wissenschaftliche Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständig. Ziel ist es, Arzneimittelrisiken frühzeitig zu erkennen, zu beurteilen und zu minimieren – unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens.

Pre-Wholesale bezeichnet in der Pharmalogistik die dem klassischen Arzneimittelgroßhandel vorgelagerten Logistikdienstleistungen für pharmazeutische Hersteller. Spezialisierte Dienstleister übernehmen dabei insbesondere die Lagerung, Auftragszusammenstellung und Distribution von Arzneimitteln an Großhändler, Krankenhäuser oder – je nach Vertriebsmodell – direkt an Apotheken.

Das Preismoratorium ist eine gesetzliche Regelung zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben und verpflichtet Arzneimittelhersteller, Preissteigerungen oberhalb eines gesetzlich festgelegten Referenzpreises durch Abschläge an die Krankenkassen auszugleichen. Es dient der Begrenzung der Arzneimittelausgaben in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Rechtsgrundlage ist § 130a Absatz 3a SGB V.

Prävention umfasst im Gesundheitswesen alle Maßnahmen, die Krankheiten verhindern, ihr Auftreten hinauszögern oder ihre Folgen vermindern sollen. Dazu gehören beispielsweise Schutzimpfungen, Früherkennungsuntersuchungen sowie Maßnahmen, die bei bestehenden Erkrankungen Komplikationen und Rückfälle vermeiden. Prävention setzt sowohl am individuellen Verhalten als auch an den Lebens- und Arbeitsbedingungen an.

PSUR steht für „Periodic Safety Update Report“, auf Deutsch „regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels“. Darin bewertet der Zulassungsinhaber zu festgelegten Zeitpunkten nach der Zulassung das Nutzen-Risiko-Verhältnis seines Arzneimittels. Neue Erkenntnisse werden dabei im Zusammenhang mit dem gesamten bisherigen Wissen über Nutzen und Risiken analysiert.

Der Pharmazeutische Unternehmer ist der für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels verantwortliche Unternehmer.

Die QPPV (Qualified Person responsible for Pharmacovigilance) ist die für die Pharmakovigilanz verantwortliche, entsprechend qualifizierte Person eines Arzneimittelzulassungsinhabers. Im EU-Rechtsrahmen ist sie für die Einrichtung und Aufrechterhaltung des Pharmakovigilanzsystems zuständig und überwacht dessen Funktionsfähigkeit. Dieses System dient dazu, die Sicherheit zugelassener Arzneimittel fortlaufend zu überwachen, neue Risiken zu erkennen und notwendige Schutzmaßnahmen einzuleiten.

Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern Rabatte für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel vereinbaren. Dabei sind die Vorschriften des Vierten Teils des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen zu beachten. Rabattverträge werden infolge von Ausschreibungsverfahren geschlossen. Die Apotheken sind zur Abgabe von Rabattvertragsarzneimitteln verpflichtet, sofern dem keine anderen Vorschriften entgegenstehen (vgl. auch §§ 130a und 129 SGB V).

Rabattverträge sind Vereinbarungen zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern, die Preisnachlässe für bestimmte Arzneimittel regeln und so die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung reduzieren.

Randomised Controlled Trials (RCTs) sind randomisierte kontrollierte Studien: wissenschaftliche Untersuchungen, bei denen Teilnehmende nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt werden. Durch den Vergleich der Ergebnisse lässt sich untersuchen, welchen Nutzen und Schaden eine Behandlung gegenüber einer anderen Behandlung, einem Placebo oder keiner Behandlung hat.

Die REACH-Verordnung (Verordnung (EG) Nr. 1907/2006) ist die zentrale EU-Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe. REACH steht für „Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals“. Sie verpflichtet Unternehmen, Informationen über die Eigenschaften und Risiken ihrer Stoffe bereitzustellen und deren sichere Verwendung zu gewährleisten. Besonders problematische Stoffe können einer Zulassungspflicht unterliegen oder in ihrer Herstellung, Vermarktung und Verwendung beschränkt werden. Ziel ist es, die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen.

Ein Referral-Verfahren ist ein europäisches Bewertungsverfahren, bei dem eine arzneimittelbezogene Fragestellung an die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zur wissenschaftlichen Prüfung überwiesen wird. Es dient dazu, beispielsweise Bedenken zur Sicherheit, Wirksamkeit oder Qualität eines Arzneimittels zu klären oder unterschiedliche Bewertungen der EU-Mitgliedstaaten aufzulösen. Ziel ist eine einheitliche Bewertung und ein abgestimmtes Vorgehen innerhalb der EU. Das Verfahren kann ein einzelnes Arzneimittel oder eine ganze Arzneimittelgruppe betreffen.

Regulatory Affairs (RA) bezeichnet im pharmazeutischen Bereich die Aktivitäten zur Planung, Erlangung und Aufrechterhaltung von Arzneimittelzulassungen oder Registrierungen. Der Fachbereich begleitet ein Produkt über seinen gesamten Lebenszyklus und sorgt dafür, dass die geltenden regulatorischen Anforderungen berücksichtigt und die erforderlichen Nachweise bei den Behörden eingereicht werden. Auf Deutsch wird häufig von „regulatorischen Angelegenheiten“ oder dem „Zulassungswesen“ gesprochen.

Repurposing ist die Erforschung und Nutzung bereits bekannter Wirkstoffe für neue medizinische Anwendungsgebiete. Dadurch können innovative Therapien häufig schneller und kostengünstiger entwickelt werden.

Reserveantibiotika sind Antibiotika, die insbesondere zur Behandlung von Infektionen mit multiresistenten Bakterien eingesetzt werden, wenn andere geeignete Antibiotika nicht mehr wirksam sind oder nur wenige Behandlungsalternativen bestehen. Ihr Einsatz unterliegt einer besonders strengen medizinischen Prüfung, um ihre Wirksamkeit zu erhalten und weitere Resistenzbildungen möglichst zu vermeiden.

Ein Rezept ist im medizinischen Sinne eine ärztliche Verordnung, mit der eine Apotheke angewiesen wird, ein bestimmtes Arzneimittel an eine Patientin oder einen Patienten abzugeben.

Rezeptfreie Arzneimittel unterliegen nicht der Verschreibungspflicht gemäß der Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel (nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) und können in Apotheken auch ohne Vorlage eines Rezeptes erworben werden (siehe auch: OTC-Arzneimittel). Rezeptfreie freiverkäufliche Arzneimittel können auch außerhalb der Apotheke erworben werden.

Rezeptpflichtige Arzneimittel sind verschreibungspflichtige Arzneimittel und dürfen nur unter Vorlage einer ärztlichen Verordnung regelmäßig durch Apotheken abgegeben werden. Näheres bestimmt unter anderem die Verordnung über verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Rote-Hand-Briefe (RHB) sind wichtige, mit den zuständigen Behörden abgestimmte Sicherheitsschreiben, mit denen pharmazeutische Unternehmen Ärztinnen und Ärzte, Apotheken und weitere heilberufliche Fachkreise zeitnah über bedeutende Arzneimittelrisiken und erforderliche Maßnahmen zur Risikominimierung informieren. Sie sind am Symbol einer roten Hand erkennbar und dürfen keine Werbung enthalten.

Das Robert Koch-Institut (RKI) ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und die zentrale Einrichtung des Bundes für Krankheitsüberwachung und -prävention. Es erfasst und analysiert Gesundheitsdaten, erforscht übertragbare und nicht übertragbare Krankheiten und bewertet gesundheitliche Risiken. Auf dieser Grundlage berät es Politik, Fachöffentlichkeit und Gesundheitsbehörden und unterstützt die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheitsausbrüchen. Ziel ist es, die Gesundheit der Bevölkerung zu schützen und zu verbessern.

Ein Risikomanagement-Plan (RMP) ist im Arzneimittelbereich ein regulatorisches Dokument, das wichtige bekannte und mögliche Risiken eines Arzneimittels sowie relevante Wissenslücken zur Sicherheit beschreibt. Es legt fest, wie diese Risiken weiter untersucht, überwacht und möglichst verhindert oder verringert werden sollen. Die Abkürzung steht für „Risk Management Plan“.

RWD sind Gesundheits- und Versorgungsdaten, die im Behandlungsalltag außerhalb klinischer Studien entstehen. Sie helfen dabei, den Einsatz und die Wirkung von Therapien unter realen Bedingungen zu bewerten.

Rx steht für verschreibungspflichtige (rezeptpflichtige) Arzneimittel.

Die sachkundige Person (englisch „Qualified Person“, QP) ist im Arzneimittelrecht eine speziell qualifizierte Fachperson, die für die ordnungsgemäße Herstellung und Prüfung jeder Arzneimittelcharge verantwortlich ist. Vor dem Inverkehrbringen muss sie bescheinigen, dass die Charge den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Damit übernimmt sie eine zentrale Verantwortung bei der Chargenfreigabe. Für diese Tätigkeit sind gesetzlich festgelegte Fachkenntnisse und praktische Erfahrung erforderlich.

Eine Satzungsleistung ist eine zusätzliche Leistung, die eine gesetzliche Krankenkasse im gesetzlich erlaubten Rahmen freiwillig über die Pflichtleistungen hinaus anbietet und in ihrer Satzung festlegt. Beispiele sind erweiterte Leistungen bei der Haushaltshilfe oder die Erstattung bestimmter rezeptfreier, apothekenpflichtiger Arzneimittel.

Welche Leistungen übernommen werden und unter welchen Bedingungen, unterscheidet sich je nach Krankenkasse. Ist eine Leistung in der Satzung vorgesehen, haben Versicherte bei Erfüllung dieser Bedingungen einen verbindlichen Anspruch darauf.

Das securPharm-System ist das deutsche elektronische System zur Echtheitsprüfung von Arzneimittelpackungen und Teil eines europäischen Netzwerks gegen Arzneimittelfälschungen. Es dient vor allem dem Schutz verschreibungspflichtiger Medikamente in der legalen Lieferkette.

Dazu wird vor der Abgabe in der Apotheke der DataMatrix-Code einer Packung gescannt und mit gespeicherten Herstellerdaten abgeglichen. Bei der Abgabe wird das individuelle Erkennungsmerkmal im System deaktiviert („ausgebucht“), damit es nicht erneut verwendet werden kann. Zusätzlich wird der Erstöffnungsschutz der Verpackung auf Unversehrtheit geprüft.

Selbstmedikation ist die eigenverantwortliche Form einer Selbstbehandlung mit rezeptfreien Arzneimitteln und bestimmten anderen Gesundheitsprodukten (siehe: OTC) mit dem Ziel, das gesundheitliche Wohlbefinden wiederherzustellen oder zu erhalten. Selbstmedikation ist mehr ein Verhalten als eine objektivierbare Produkteigenschaft.

Selbstmedikation kann durch Unterstützung eines Apothekers oder Arztes optimiert werden. Nicht selten kann sie eine Alternative für einen Arztbesuch bei bestimmten Krankheiten sein oder eine heilberufliche Therapie ergänzen. Selbstmedikation ist der Ausdruck einer aktiven Beteiligung des Menschen an seinem individuellen Heilungs- und Gesunderhaltungsprozess.

Weitere Informationen zu Selbstmedikation auf unserer Webseite.

Selfcare, auf Deutsch „Selbstfürsorge“, bezeichnet im Gesundheitskontext die Fähigkeit und die Aktivitäten von Menschen, ihre Gesundheit eigenständig zu fördern und zu erhalten, Krankheiten vorzubeugen und mit Erkrankungen umzugehen – mit oder ohne Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) bezieht dabei auch Familien und Gemeinschaften ein.

Die SoHO-Verordnung ist ein europäischer Rechtsrahmen für Substanzen menschlichen Ursprungs. Sie schafft einheitliche Qualitäts-, Sicherheits- und Rückverfolgbarkeitsstandards, um Spenderinnen und Spender sowie Empfängerinnen und Empfänger besser zu schützen.

Stakeholder sind Personen, Gruppen oder Organisationen, die von den Aktivitäten und Entscheidungen eines Unternehmens oder Projekts betroffen sind oder darauf Einfluss nehmen können. Sie werden auch als Anspruchs- oder Interessengruppen bezeichnet und können unterschiedliche, teilweise gegensätzliche Erwartungen und Interessen haben. Dazu zählen beispielsweise Beschäftigte, Kunden, Lieferanten, Kapitalgeber und Behörden.

Die STIKO ist die Ständige Impfkommission. Sie ist ein unabhängiges, ehrenamtliches Expertengremium beim Robert Koch-Institut (RKI), das wissenschaftlich fundierte Impfempfehlungen für die Bevölkerung in Deutschland entwickelt. Dabei berücksichtigt sie sowohl den individuellen Nutzen und mögliche Risiken einer Impfung als auch deren Nutzen für die gesamte Bevölkerung.

Ein Stufenplanbeauftragter ist eine von einem pharmazeutischen Unternehmen beauftragte, qualifizierte Person, die für die Einrichtung und Führung des Pharmakovigilanzsystems sowie die Sammlung und Bewertung von Meldungen über Arzneimittelrisiken verantwortlich ist. Sie koordiniert die notwendigen Maßnahmen, um Risiken zu erkennen und zu verringern. Die Funktion ist in § 63a des Arzneimittelgesetzes (AMG) geregelt.

Das Switch-Verfahren ist das Verfahren zur Entlassung geeigneter Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht. Ziel ist es, Patientinnen und Patienten einen einfacheren Zugang zu sicheren und wirksamen rezeptfreien Arzneimitteln zu ermöglichen.

Mit „systemisch“ wird die Anwendungsart eines Arzneimittels beschrieben. Sie umfasst sowohl die perorale (durch den Mund) als auch die parenterale (zum Beispiel intravenöse oder subkutane) Anwendung eines Arzneimittels.

Tenderverträge sind Verträge, die nach einem Ausschreibungsverfahren („Tender“) mit einem oder mehreren ausgewählten Anbietern geschlossen werden. Im Arzneimittelbereich schreiben beispielsweise Krankenkassen oder Krankenhäuser die Versorgung mit bestimmten Medikamenten aus. Unternehmen reichen Angebote ein; den Zuschlag erhalten diejenigen, die die festgelegten Anforderungen und Bewertungskriterien am besten erfüllen.

Therapeutische Vielfalt bezeichnet die Verfügbarkeit unterschiedlicher Behandlungsmöglichkeiten, um eine Therapie an die individuellen Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten anzupassen. Im Arzneimittelbereich umfasst sie insbesondere verschiedene Wirkstoffe, Wirkmechanismen, Dosierungen und Darreichungsformen. Sie ermöglicht es, etwa bei unzureichender Wirkung, Unverträglichkeiten oder besonderen Anforderungen an die Anwendung auf geeignete Alternativen zurückzugreifen.

Therapievielfalt bezeichnet die Verfügbarkeit unterschiedlicher Behandlungsmöglichkeiten, um eine Therapie an die individuellen Bedürfnisse von Patientinnen und Patienten anzupassen. Im Arzneimittelbereich umfasst sie insbesondere verschiedene Wirkstoffe, Wirkmechanismen, Dosierungen und Darreichungsformen. Sie ermöglicht es, etwa bei unzureichender Wirkung, Unverträglichkeiten oder besonderen Anforderungen an die Anwendung auf geeignete Alternativen zurückzugreifen.

Mit „topisch“ wird die Anwendungsart eines Arzneimittels beschrieben. Sie umfasst die lokale Anwendung eines Arzneimittels, zum Beispiel auf der Haut.

Umsatz stellt die in Geldwert bemessene Menge an Packungseinheiten (PE) dar, die in der jeweils angegebenen Zeitspanne verkauft (umgesetzt) wurde.

UWWTD steht für „Urban Waste Water Treatment Directive“, auf Deutsch „EU-Kommunalabwasserrichtlinie“. Sie regelt die Sammlung, Behandlung und Einleitung kommunaler Abwässer, um Gewässer, Umwelt und menschliche Gesundheit vor Verunreinigungen zu schützen.

Für die Pharmaindustrie ist die erweiterte Herstellerverantwortung relevant: Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika sollen sich an der Finanzierung einer zusätzlichen, vierten Reinigungsstufe zur Entfernung von Mikroschadstoffen beteiligen. Dazu gehören beispielsweise Arzneimittelrückstände im Abwasser.

Die Variations Regulation ist die EU-Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in ihrer jeweils geltenden Fassung. Sie regelt, wie Änderungen an einer bestehenden Arzneimittelzulassung – sogenannte „Variations“ – angezeigt, beantragt und behördlich bewertet werden müssen. Dazu zählen beispielsweise Änderungen am Herstellungsverfahren, an Produktionsstandorten, an der Haltbarkeit oder an den Anwendungsgebieten.

Je nach Bedeutung und möglichen Auswirkungen auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit werden unterschiedliche Verfahren angewendet, insbesondere die Änderungstypen IA, IB und II. Die Verordnung legt fest, welche Unterlagen erforderlich sind und wann eine Änderung umgesetzt werden darf.

Als Verordnung wird im vorliegenden Kontext das ärztliche Rezept bezeichnet.

Unter Versandhandel wird im Themenbereich Pharma Daten der Apothekenversandhandel verstanden. Sonstige Versandhändler bleiben außen vor.

Siehe „Rezeptfreie Arzneimittel“ bzw. „OTC“.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel sind Medikamente, die grundsätzlich nur gegen eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung (Rezept) in der Apotheke abgegeben werden dürfen. Die Verschreibungspflicht dient dem Schutz der Patientinnen und Patienten, insbesondere wenn die Anwendung wegen möglicher gesundheitlicher Risiken eine medizinische Überwachung erfordert.

Patient/innen beziehungsweise Endverbraucher können Arzneimittel über verschiedene Vertriebskanäle beziehen. Die Wahl des Vertriebskanals hängt unter anderem von der Verschreibungspflicht oder Apothekenpflicht des Arzneimittels ab. Im Themenbereich Pharma Daten werden Apotheken, Versandapotheken (Internetapotheken) sowie Mass Market (Lebensmitteleinzelhandel, Verbrauchermärkte, Discounter und Drogerien) unterschieden.

Wirkstoffe sind die arzneilich wirksamen Bestandteile eines Medikaments. Sie sind dafür bestimmt, Krankheiten zu behandeln oder zu verhindern, Beschwerden zu lindern oder eine medizinische Diagnose zu ermöglichen. Im Unterschied zu Hilfsstoffen sind sie für die beabsichtigte medizinische Wirkung verantwortlich.

Die sozialrechtlichen Vorschriften sehen eine Eigenbeteiligung der gesetzlich Versicherten in Form einer Zuzahlung vor, wenn sie eine erstattungsfähige Leistung aufgrund einer ärztlichen Verordnung erhalten (siehe §§ 31 und 61 SGB V).

Zytostatika sind Arzneimittel, die das Zellwachstum und die Zellteilung hemmen und vor allem bei der Chemotherapie von Krebserkrankungen eingesetzt werden. Sie greifen beispielsweise das Erbmaterial an oder stören dessen Verdopplung beziehungsweise die Zellteilung. Dadurch können sie die Vermehrung von Krebszellen verhindern und deren Absterben auslösen. Da sie auch gesunde, sich schnell teilende Zellen schädigen können, sind Nebenwirkungen wie Haarausfall, Schleimhautschäden oder Störungen der Blutbildung möglich.