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EU und Schweiz aktualisieren Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Medizinprodukten
Das Änderungsprotokoll zum Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) verpflichtet beide Seiten dazu, Medizinprodukte, die im jeweils anderen Markt zertifiziert wurden, ohne zusätzliche Verfahre
10.03.2026 Beitrag PD
Pharmakovigilanz: Aktuelle PRAC-Empfehlungen zu Signalen
Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharma
10.03.2026 Beitrag PD
Antwort von Herrn Várhelyi zu den regulatorischen Hürden für FCPS Zahnpasten im EU Binnenmarkt
Die Zahnpasta BioMin F enthält Fluor‑Calcium‑Phosphosilikat (FCPS), einen Wirkstoff, dessen Wirksamkeit zur Reduktion von Dentinhypersensibilität und zur Förderung der Remineralisierung durch unabhäng
10.03.2026 Beitrag PD
Pharmakovigilanz: EMA veröffentlicht Agenda zur aktuellen Sitzung des PRAC
Vom 9. - 12. März hält das PRAC seine monatliche Sitzung bei der EMA ab. Im Rahmen dieses Meetings werden wie üblich auch neue Signale diskutiert. Laut Agenda wurden keine neuen dringenden Verfahren (
10.03.2026 Beitrag PD
Krankenhausreformanpassungsgesetz (KHAG) – Durchschlagen der Wirkung eines nach § 130b SGB V geltenden Erstattungsbetrags für Arzneimittel auf krankenhausindividuelle Entgelte und Entgelte für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden
Die im Gesetzgebungsprozess des KHAG kassenseitig eingebrachten und aus Sicht der pharmazeutischen Unternehmen kritischen Gesetzesänderungen betreffen die §§ 6, 15 Krankenhausentgeltgesetz sowie die §
09.03.2026 Beitrag PD
Festbeträge für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel
Methylphenidat (Gruppe 1, verschreibungspflichtig) H1-Antagonisten (Gruppe 5A, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 1. April 2026 anzuwenden.
09.03.2026 Beitrag PD
BGH: Revision einer gegen SARS-Cov-2- geimpften Person erfolgreich
Dem Urteil liegt folgender Sachverhalt zugrunde: Die Klägerin macht gegen die Beklagte, ein pharmazeutisches Unternehmen und Hersteller des COVID‑19‑Impfstoffs Vaxzevria, Auskunfts- und Schadensersatz
09.03.2026 Beitrag
Preismoratorium und Herstellerabschläge
Mit Bekanntmachung im Bundesanzeiger vom 6. März 2026 informiert das BMG darüber, dass nach Überprüfung gemäß §130a Abs. 4 SGB V das Preismoratorium und die gesetzlichen Herstellerabschläge weiterhin
09.03.2026 Beitrag PD
Festbetragsanpassungen
Auf der Webseite des GKV-Spitzenverbandes wurde ein Stellungnahmeverfahren zur Anpassung von Festbeträgen bekannt gemacht: in einer Gruppe sollen die Festbeträge zum Zweck der gesicherten Versorgung a
09.03.2026 Beitrag PD
EMA: Protokoll der HMPC-Sitzung vom Januar 2026 veröffentlicht
Im Februar wurde bereits der Bericht zum Kurzprotokoll veröffentlicht. Details können nun dem ausführlichen Protokoll des HMPC auf der Webseite der EMA entnommen werden. Sobald die in dem Protokoll ge
09.03.2026 Beitrag PD
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