Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat angekündigt, Frauengesundheit künftig stärker in den Mittelpunkt ihrer regulatorischen und wissenschaftlichen Arbeit zu stellen. Ziel ist es, geschlechtsspezifische Aspekte entlang des gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels – von der klinischen Entwicklung bis zur Anwendung in der Versorgung – systematischer zu berücksichtigen.
Hintergrund ist, dass Frauen zwar durchschnittlich länger leben als Männer, jedoch einen größeren Teil ihres Lebens mit gesundheitlichen Einschränkungen verbringen. Neben gesellschaftlichen Einflussfaktoren bestehen weiterhin Defizite in der Prävention, Diagnostik und Therapie zahlreicher Erkrankungen. Zudem sind Unterschiede zwischen den Geschlechtern hinsichtlich Krankheitsverlauf, Arzneimittelwirkung und Sicherheitsprofilen bislang nicht in allen Bereichen ausreichend erforscht oder in der Arzneimittelentwicklung berücksichtigt.
Einen wichtigen Meilenstein bildet ein zweitägiger Workshop am 28. und 29. September 2026. Vertreterinnen und Vertreter von Regulierungsbehörden, Wissenschaft, Industrie, Gesundheitsberufen, Patientenorganisationen und internationalen Partnern werden dort bestehende Herausforderungen analysieren und Prioritäten für zukünftige Maßnahmen festlegen. Im Fokus stehen unter anderem Forschungslücken, die Verbesserung der Evidenzbasis sowie Möglichkeiten für eine inklusivere klinische Forschung. Die Ergebnisse sollen anschließend in einem Bericht veröffentlicht werden und als Grundlage für weitere Aktivitäten dienen.
Bereits heute bündelt die EMA ihre Arbeiten in vier zentralen Handlungsfeldern:
Repräsentation von Frauen in klinischen Studien
Die Europäische Verordnung über klinische Prüfungen sieht vor, dass die Teilnehmerinnen und Teilnehmer klinischer Studien die spätere Patientenpopulation möglichst realitätsnah abbilden. Für Erkrankungen, die überwiegend Frauen betreffen, bedeutet dies eine entsprechende Repräsentation weiblicher Studienteilnehmerinnen. Nach bisherigen Auswertungen sind Frauen in den klinischen Studien, die der Zulassung neuer Arzneimittel in Europa zugrunde liegen, grundsätzlich angemessen vertreten. Um mögliche Unterschiede in einzelnen Entwicklungsphasen oder Therapiegebieten besser zu erkennen, will die EMA die Daten aus dem Clinical Trials Information System (CTIS) künftig umfassender analysieren und auswerten.
Berücksichtigung geschlechtsspezifischer Unterschiede bei Nutzenbewertung und Produktinformationen
Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der systematischen Bewertung möglicher Unterschiede zwischen Frauen und Männern hinsichtlich Dosierung, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln. Erkenntnisse zu geschlechtsspezifischen Effekten sollen konsequent in die wissenschaftliche Bewertung einfließen und – sofern relevant – in den Fach- und Gebrauchsinformationen berücksichtigt werden. Ziel ist es, Ärztinnen und Ärzten sowie Patientinnen fundierte Informationen für eine sichere und wirksame Anwendung zur Verfügung zu stellen.
Verbesserung der Evidenz für Schwangerschaft und Stillzeit
Besonderen Handlungsbedarf sieht die EMA bei der Anwendung von Arzneimitteln während Schwangerschaft und Stillzeit. In diesem Bereich bestehen nach wie vor erhebliche Wissenslücken, sodass Frauen und medizinisches Fachpersonal häufig nur eingeschränkt über Nutzen und Risiken informiert werden können. Die EMA fördert deshalb Post-Authorisation-Studien zur Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft, entwickelt Methoden zur besseren Identifikation schwangerschaftsspezifischer Sicherheitssignale weiter und arbeitet an pharmakoepidemiologischen Leitlinien sowie einer Stärkung der Pharmakovigilanz. Darüber hinaus sollen die Anforderungen an die Produktinformationen aktualisiert werden, um den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand besser abzubilden. International engagiert sich die Behörde zudem maßgeblich bei der Entwicklung der ICH-Leitlinie E21, die eine sichere Einbeziehung schwangerer und stillender Personen in klinische Studien unterstützen soll.
Ausbau von Real-World-Evidence
Ein weiterer Baustein ist die stärkere Nutzung von Real-World-Daten. Über das europäische Netzwerk DARWIN EU® untersucht die EMA, wie Arzneimittel unter Alltagsbedingungen in unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen angewendet werden und welche Erkenntnisse sich daraus für die Versorgung gewinnen lassen. Im Bereich Frauengesundheit werden unter anderem geschlechtsspezifische Unterschiede bei Arzneimittelanwendung und Krankheitsverläufen analysiert. Erste Studien wurden bereits abgeschlossen und werden im Laufe des Sommers im HMA-EMA Catalogue of Real-World Data Studies veröffentlicht. Weitere Untersuchungen befinden sich in Vorbereitung.
Über diese vier Schwerpunkte hinaus möchte die EMA regulatorische Unsicherheiten für Entwickler neuer Arzneimittel reduzieren und die frühzeitige wissenschaftliche Beratung stärker fördern. Gleichzeitig sollen der Austausch mit relevanten Stakeholdern intensiviert und die internationale Zusammenarbeit im Bereich Frauengesundheit weiter ausgebaut werden. Ein weiteres Ziel besteht darin, bestehende Forschungslücken systematisch zu identifizieren und Impulse für die Entwicklung innovativer Therapien zu geben.
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