Die EU will die Versorgung mit kritischen Arzneimitteln widerstandsfähiger machen. Der vorläufig geeinigte Text zum Critical Medicines Act sieht dazu eine Reihe von Änderungen im Vergleich auf den Kommissionsentwurf vor. Diese werden in folgendem vorgestellt:
Kapitel I – Allgemeine Bestimmungen (Artikel 1–3)
Der Anwendungsbereich der Verordnung wurde gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag der Europäischen Kommission deutlich erweitert. Der Anwendungsbereich des Rechtsakts betrifft die in der EU-Liste genannten kritischen Arzneimittel. Einige Vorschriften betreffen auch sogenannte Arzneimittel von gemeinsamem Interesse sowie auch Arzneimittel für seltene Erkrankungen (Orphan Drugs). Ein neuer Absatz in Artikel 2 sieht vor, dass zentrale Bestimmungen – insbesondere zu strategischen Projekten, gemeinsamer Beschaffung und von der Kommission koordinierten grenzüberschreitenden Einkäufen – künftig auch für Orphan-Arzneimittel (Arzneimittel für seltene Krankheiten) gelten, unabhängig davon, ob sie als kritische Arzneimittel (CMPs) oder als kritische Arzneimittel von gemeinsamem europäischem Interesse (MPCIs) eingestuft sind.
Artikel 3 wurde um mehrere Definitionen ergänzt, darunter:
- Resilienz der Versorgung, also die Fähigkeit der Lieferkette, die kontinuierliche Versorgung auch bei Störungen sicherzustellen.
- Anforderungen an Notfalllagerbestände, die ausdrücklich von nationalen Vorratslagern abgegrenzt werden.
- Eine modernisierte Definition innovativer Herstellungsverfahren, die nun auch dezentrale Produktion, kontinuierliche Fertigung und KI-gestützte Technologien umfasst.
Kapitel II – Stärkung der Versorgungssicherheit (Artikel 4)
Dieses Kapitel wurde gegenüber dem ursprünglichen Kommissionsvorschlag deutlich vereinfacht. Die Kommission übernimmt nun vor allem eine unterstützende Rolle bei der Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten. Verbindliche Vorgaben für koordinierte Maßnahmen wurden weitgehend gestrichen, wodurch das Subsidiaritätsprinzip gestärkt wird.
Kapitel III – Investitionsförderung (Artikel 5–17)
Eine Unterstützung strategischer Projekte kann durch die Mitgliedstaaten (Art. 15) oder die Union (Art. 16) erfolgen. Strategisches Projekt ist ein Industrieprojekt, das gemäß den in Artikel 5 festgelegten Kriterien als strategisches Projekt anerkannt wird. Die Kriterien betreffen insbesondere die Schaffung, Erhöhung bzw. Modernisierung bestehender Produktionsstätten für ein oder mehrere kritische Arzneimittel oder deren Wirkstoffe. Ziel ist es, die heimischen Produktionskapazitäten für kritische Arzneimittel und deren Wirkstoffe aufzubauen, zu modernisieren und auszubauen.
Die Regelungen zu strategischen Projekten wurden ausgebaut.
Neu eingeführt wurden:
- ein Verfahren zur Beantragung eines Status von höchster nationaler Bedeutung,
- beschleunigte Streitbeilegungsverfahren, soweit das nationale Recht entsprechende Möglichkeiten vorsieht.
Weitere Änderungen:
- Strategische Projekte werden ausdrücklich mit dem EU-Recht zur Versorgung geschützter Gaskunden verknüpft, um die Energieabhängigkeit der Arzneimittelproduktion zu berücksichtigen.
- Die Kommission muss künftig Leitlinien zum Beihilferecht veröffentlichen.
- Unternehmen, die nationale oder europäische Finanzhilfen erhalten, müssen klare Versorgungspflichten wie die Priorisierung des Unionsmarktes erfüllen.
- Mitgliedstaaten können entsprechende Verpflichtungen auch über die Dauer der Listung eines Arzneimittels hinaus vertraglich verlängern.
- Erstmals wird ausdrücklich die Möglichkeit eröffnet, strategische Projekte direkt aus dem EU-Haushalt zu finanzieren.
Außerdem müssen Mitgliedstaaten künftig begründen, warum geförderte Projekte die Voraussetzungen für strategische Projekte erfüllen.
Kapitel IV – Nachfrageseitige Maßnahmen (Artikel 18–24)
Dieses Kapitel enthält die umfangreichsten Änderungen.
Öffentliche Beschaffung (Art. 18)
Resilienzanforderungen werden künftig für alle öffentlichen Ausschreibungen kritischer Arzneimittel verpflichtend. Öffentliche Auftraggeber müssen mindestens eines von vier vergaberechtlichen Instrumenten anwenden – etwa Eignungskriterien, technische Spezifikationen, Zuschlagskriterien im Rahmen des besten Preis-Leistungs-Verhältnisses oder Bedingungen für die Auftragsausführung. Ausnahmen sind nur in eng begrenzten Fällen zulässig. Damit rückt neben dem Preis auch die Resilienz der Lieferketten stärker in den Fokus.
Die Resilienzanforderungen sollen insbesondere dazu beitragen, Bezugsquellen für Wirkstoffe und Arzneimittel zu diversifizieren, zuverlässige und regelkonforme Lieferanten zu stärken sowie Aspekte wie Vorratshaltung, rechtzeitige Lieferung und ein wirksames Lieferkettenmanagement zu berücksichtigen.
Bevorzugung europäischer Produktion (Art 18 Abs. 2)
Besonders relevant sind die geplanten Vorgaben für solche kritischen Arzneimittel, bei denen eine Schwachstellenbewertung (siehe EU-Pharmapaket) eine hohe Abhängigkeit von einem einzelnen oder wenigen Drittstaaten feststellt wurde. In diesen Fällen sollen öffentliche Auftraggeber die Herstellung in der EU begünstigen, d.h. bei Vergaben mit mehreren Zuschlagsempfängern kann ein erheblicher Teil des Beschaffungsvolumens Lieferanten vorbehalten werden, die das kritische Arzneimittel und seinen Wirkstoff in der EU herstellen. Alternativ kann die Herstellung in der EU im Rahmen der Zuschlagswertung positiv berücksichtigt werden. Was als Herstellung in der EU angesehen wird, ist klargestellt: bestimmte Tätigkeiten wie Einfuhr, Umpacken, Kennzeichnung oder Qualitätsprüfung gelten nicht als Herstellung in der EU gelten.
Beschaffungsanforderungen sollen solange gelten, wie das Arzneimittel auf der Liste kritischer Arzneimittel der Union steht und aufgrund der hohen Abhängigkeit als gefährdet eingestuft ist, sowie für einen Mindestzeitraum von 5 Jahren ab Inkrafttreten des letzten Durchführungsgesetzes, durch das das betreffende Arzneimittel von der Kommission als gefährdet gemäß Artikel 137 Absatz 3 der neuen Verordnung (siehe EU Pharmapaket) eingestuft wurde.
Ferner sollen die Vergabestellen, wo angebracht, Multi-Winner-Ansätze in Betracht ziehen.
Der Rechtsakt sieht allerdings auch Ausnahmen vor, wenn dies aufgrund der Marktgegebenheiten oder aus Gründen der Finanzierung der Gesundheitsversorgung gerechtfertigt ist. Dies kann etwa der Fall sein, wenn nur ein bestimmter Anbieter liefern kann, keine geeigneten Angebote eingegangen sind oder die Anwendung der Vorgaben zu unverhältnismäßig hohen Kosten führen würde. Solche Ausnahmen sollen schriftlich dokumentiert und überprüfbar sein.
Gemäß Art. 19 soll jeder Mitgliedstaat 12 Monate nach Inkrafttreten des CMA ein nationales Programm zur Unterstützung der Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel einrichten, einschließlich der öffentlichen Beschaffungsverfahren. Damit soll die konsistente Nutzung der Beschaffungsanforderungen durch Vergabestellen sowie Multi-Gewinner-Ansätze gefördert werden.
Notfallvorräte (Art. 20, 20a)
Der CMA adressiert auch nationale Anforderungen an Notfallvorräte. Die Europäische Kommission wird hierzu Leitlinien erlassen. Diese können unter anderem bewährte Verfahren für die Festlegung von Notfallvorräten, Strategien für deren rechtzeitige Bereitstellung sowie Vorgaben für ein nachhaltiges Vorratsmanagement umfassen.
Die bisherigen Vorschriften werden auf zwei Artikel aufgeteilt. Mitgliedstaaten müssen künftig:
- die Critical Medicines Coordination Group (CMCG) vor Einführung oder Änderung von Lagerpflichten informieren,
- Informationen über ihre Lageranforderungen bereitstellen.
- Die EMA richtet hierfür eine öffentliche digitale Plattform ein.
Außerdem wird ein neuer Solidaritätsmechanismus eingeführt, der bei Arzneimittelengpässen einen Austausch von Lagerbeständen zwischen Mitgliedstaaten erleichtern soll.
Gemeinsame Beschaffung (Art.22)
Im Bereich der gemeinsamen Beschaffung erhöht Artikel 22 den Schwellenwert für Beschaffungen der Kommission im Namen der Mitgliedstaaten von drei auf fünf oder mehr Mitgliedstaaten und führt eine Vermutung zugunsten eines Tätigwerdens der Kommission ein (die Kommission leitet das Verfahren ein, sofern sie keine substantiierten Gründe für ein Absehen davon vorbringt).
Die Ablehnungsgründe wurden in den Erwägungsgründen kodifiziert und spiegeln sich in den Bewertungskriterien des Artikels 22 Absatz 4 wider; hierzu zählen insbesondere Wettbewerbsverzerrungen, Handelsbeschränkungen sowie eine unverhältnismäßige Inanspruchnahme der Ressourcen der Kommission.
Ein neuer Artikel 22 Absatz 5a erstreckt Resilienz-Anforderungen, die denjenigen des Artikels 18 entsprechen, auf sämtliche von der Kommission durchgeführten Beschaffungsverfahren und schließt damit eine potenzielle Lücke zwischen den Beschaffungsstandards auf nationaler Ebene und auf Unionsebene.
Kapitel V – Critical Medicines Coordination Group (Artikel 25–26)
Die Governance-Struktur der CMCG wird erheblich gestärkt. Neu sind insbesondere verpflichtende Erklärungen zu finanziellen Interessen zur Vermeidung von Interessenkonflikten, klar geregelte Abstimmungsverfahren (Konsens, andernfalls Zweidrittelmehrheit), Dokumentation abweichender Positionen einzelner Mitgliedstaaten. Zusätzlich erhält die CMCG neue Aufgaben, etwa Förderung gemeinsamer Reservierungsverträge für Produktionskapazitäten, strategische Analysen langfristiger Lieferkettenrisiken und Koordinierung staatlicher Fördermaßnahmen. Damit entwickelt sich die CMCG von einem reinen Koordinierungsgremium zu einem wichtigen Instrument der europäischen Industriepolitik.
Kapitel VI – Internationale Zusammenarbeit (Artikel 27)
Der Handlungsspielraum der Kommission bei strategischen Partnerschaften wird leicht eingeschränkt. Sie soll künftig Möglichkeiten für Partnerschaften prüfen, wobei die Zuständigkeiten des Rates ausdrücklich gewahrt bleiben. Besonderes Augenmerk liegt auf Beitrittskandidaten der EU als künftigen Partnern. Außerdem muss die Kommission die CMCG regelmäßig über den Stand entsprechender Bewertungen informieren.
Kapitel VII – Änderungen der STEP-Verordnung (Artikel 28)
Strategische Projekte, die Lieferkettenrisiken beheben, gelten künftig automatisch als Beitrag zu den Zielen des STEP-Programms. Außerdem wird die Definition der pharmazeutischen Wertschöpfungskette erweitert und umfasst nun auch fertige Arzneimittel, nicht nur Wirkstoffe und Vorprodukte. Dadurch können deutlich mehr Investitionen über STEP gefördert werden.
Kapitel VIII – Schlussbestimmungen (Artikel 29–31)
Die Evaluierung der Verordnung wird ausgeweitet. Der Bericht der Kommission muss künftig insbesondere die gemeinsame Beschaffung bewerten und gegebenenfalls Gesetzesvorschläge enthalten. Neu eingeführt wird außerdem ein eigener Artikel zum vertraulichen Umgang mit Informationen. Die Vorschriften über die öffentliche Beschaffung treten erst in Kraft, nachdem die EU-Liste der kritischen Arzneimittel erstmals veröffentlicht wurde.
Nächste Schritte
Die Verordnung wird im ordentlichen Gesetzgebungsverfahren verabschiedet. Nach der politischen Einigung vom 12. Mai 2026 sind folgende Schritte vorgesehen:
- Billigung durch den Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT).
- Annahme im Plenum des Europäischen Parlaments (geplant für den 23. November 2026).
- Annahme durch den Rat.
- Veröffentlichung im Amtsblatt der EU, Inkrafttreten 20 Tage nach der Veröffentlichung.
Bewertung: Aus Sicht von Pharma Deutschland ist zu begrüßen, dass mit dem Critical Medicines Act die Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln stärker in den Mittelpunkt europäischer Industrie- und Gesundheitspolitik rückt. Zu begrüßen ist auch, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet sind, dafür zu sorgen, dass diese Aspekte im Rahmen der Ausschreibungen zukünftig zu berücksichtigen. Strategische Projekte, resilienzorientierte Beschaffung und Vorgaben zu Notfallvorräten dürfen nicht zu zusätzlichen bürokratischen Belastungen führen, sondern müssen Investitionen in europäische Produktions- und Lieferketten tatsächlich erleichtern.
