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Reiseapotheke Reisevorbereitungen wecken Vorfreude: auf neue Orte, gemeinsame Zeit und eine Pause vom Alltag. Damit kleine gesundheitliche Beschwerden unterwegs nicht den ganzen Tag beeinträchtigen, lohnt sich ein Blick auf Ihre Reiseapotheke. Eine Reiseapotheke ist kein großer Medikamentenschrank, sondern ein kompakt zusammengestelltes Hilfspaket für typische Situationen. So kann die Zeit bis zu ärztlicher Hilfe überbrückt und der Tag trotz kleiner Beschwerden fortgesetzt werden. Reiseapotheke Erstellen Sie Ihre Reiseapotheke und prüfen Sie Impfstatus und Reisewarnungen. Zum Konfigurator Das Wichtigste auf einen Blick Die Reiseapotheke ist eine individuell zusammengestellte Ausstattung für typische Beschwerden und persönliche Arzneimittel auf Reisen. Zur Basis-Ausstattung gehören Schmerz- und Fiebermittel, Mittel gegen Magen-Darm-Beschwerden, Pflaster, Verbandsmaterial, Wunddesinfektion, Sonnenschutz und Insektenschutz. Persönliche Dauermedikamente sollten in ausreichender Menge und möglichst in Originalverpackung mitgenommen werden. Nicht jede Reise braucht dieselbe Ausstattung: Reiseziel, Klima, Reiseart, Dauer und Mitreisende beeinflussen die Auswahl. Die Reiseapotheke ersetzt keine ärztliche Behandlung, hilft aber, viele Alltagssituationen besser zu überbrücken. Eine klare Struktur und gute Lagerung der Arzneimittel erleichtern den Umgang damit unterwegs. Der Reiseapotheken-Konfigurator von Pharma Deutschland unterstützt dabei, die eigene Reiseapotheke passend zur persönlichen Situation zusammenzustellen. Was in eine Reiseapotheke gehört Zur Basis-Ausstattung einer Reiseapotheke zählen in der Regel Schmerz- und Fiebermittel, ein Fieberthermometer, Mittel gegen Magen-Darm-Beschwerden wie Durchfall, Verstopfung oder Übelkeit sowie Pflaster, sterile Wundkompressen, Wunddesinfektionsmittel und Verbandsmaterial. Ebenfalls sinnvoll sind Sonnenschutzmittel, After-Sun-Produkte, ein wirksamer Insektenschutz, eine Salbe oder ein Gel gegen Insektenstiche und Antiallergika. Wer zu bestimmten Beschwerden neigt, kann zudem gezielt Präparate einpacken, die sich in ähnlichen Situationen bereits bewährt haben. Persönliche Dauermedikamente – zum Beispiel Blutdrucktabletten, Insulin oder Schilddrüsenpräparate – sollten in ausreichender Menge eingeplant werden. Dabei hilft es, vor der Reise kurz zu prüfen, ob noch eine neue Verordnung oder ein Rezept benötigt wird und ob besondere Lagerungsanforderungen bestehen. Warum nicht jede Reise dieselbe Ausstattung braucht Eine Reiseapotheke ist umso hilfreicher, je besser sie zur tatsächlichen Reise passt. Ein kurzer Städtetrip, eine Wanderwoche, ein Badeurlaub mit Kindern oder eine Fernreise in ein anderes Klima stellen unterschiedliche Anforderungen. Für Aktiv- und Wanderreisen sind etwa Blasenpflaster, Gelenksalben und ein stabiler Verband wichtiger. Bei Badeurlauben im Sommer rücken Sonnenschutz, After-Sun-Pflege und Insektenschutz stärker in den Vordergrund. Fernreisen können zusätzliche Themen wie Durchfallmittel, angepasste Mückenschutzmaßnahmen und einen Blick auf Reiseimpfungen mit sich bringen. Auch Reisedauer und Reiseroute spielen eine Rolle. Wer nur wenige Tage in einer Stadt mit dichter Gesundheitsversorgung verbringt, braucht andere Schwerpunkte als jemand, der mehrere Wochen in abgelegeneren Regionen unterwegs ist. Hinzu kommt die Frage, ob Kinder, ältere Angehörige oder Personen mit chronischen Erkrankungen mitreisen. Eine gute Reiseapotheke ist deshalb nicht möglichst groß, sondern möglichst passend. Reiseapotheke und Selbstmedikation unterwegs Viele leichtere Beschwerden auf Reisen lassen sich zunächst mit einfachen Mitteln begleiten: Kopfschmerzen, milde Magen-Darm-Probleme, kleinere Wunden, Sonnenbrand oder juckende Insektenstiche. In solchen Situationen kann eine gut vorbereitete Reiseapotheke helfen, erste Schritte zur Linderung selbst zu gehen. Gleichzeitig bleibt klar: Selbstmedikation hat Grenzen. Anhaltendes hohes Fieber, starke Schmerzen, Atemnot, schwere Durchfälle, Bewusstseinsveränderungen oder andere ernste Symptome gehören in ärztliche Hände. Die Reiseapotheke ist hier keine Lösung, sondern nur eine Überbrückung, bis medizinische Hilfe verfügbar ist. Wer sich bereits vor der Reise Gedanken macht, in welchen Situationen er oder sie gerne selbst handlungsfähig sein möchte und wann sicher ärztliche Hilfe gesucht werden soll, reist oft mit mehr Ruhe und einem klareren inneren Kompass. Weitere Informationen unter Selbstmedikation unterwegs Lagerung und Organisation auf Reisen Damit Arzneimittel unterwegs wirken können, ist die richtige Lagerung wichtig. Sie sollten möglichst vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Staub geschützt werden und im Idealfall in ihrer Originalverpackung bleiben. Bei Flugreisen gehören Arzneimittel ins Handgepäck, da im Frachtraum Minustemperaturen herrschen können, die empfindlichen Präparaten schaden. Eine eigene Reisemedikamententasche hilft, alles geordnet an einem Platz zu haben, statt einzelne Arzneimittel zwischen Kleidung und anderen Gegenständen verstreut im Gepäck zu transportieren. Für Menschen, die mehrere Arzneimittel einnehmen, kann eine kleine Übersicht – etwa in Form einer Liste oder eines einfachen Einnahmeplans – dabei helfen, auch im Urlaub den Überblick zu behalten. Weitere Informationen unter Arzneimittel auf Reisen richtig lagern und transportieren Fazit Eine Reiseapotheke ist ein kleiner, aber wichtiger Bestandteil der Reiseplanung. Sie hilft, typische Beschwerden auf Reisen besser zu begleiten, gibt Sicherheit bei persönlichen Arzneimitteln und macht viele Alltagssituationen unterwegs einfacher. Wer bei der Zusammenstellung an Reiseziel, Reiseart, Dauer und persönliche gesundheitliche Faktoren denkt, kann seine Reiseapotheke besser auf die eigene Situation abstimmen. Dabei unterstützt der Reiseapotheken-Konfigurator von Pharma Deutschland, indem er diese Aspekte Schritt für Schritt abfragt und zusammenführt. So wird aus einer allgemeinen Packliste eine persönlichere Vorbereitung – und aus der Reise etwas, das mit viel Vorfreude und einem guten Gefühl starten kann. Reiseapotheke Erstellen Sie Ihre Reiseapotheke und prüfen Sie Impfstatus und Reisewarnungen. Zum Konfigurator

ARCHIV: Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) - Stellungnahmen und Positionspapiere Seit Juni 2024 firmierte der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) zu Pharma Deutschland e.V.. An dieser Stelle finden Sie die Stellungnahmen und Positionspapiere des BAH von 2019 bis Mai 2024. Inhaltsverzeichnis Stellungnahmen BAH Positionspapiere BAH Stellungnahmen BAH Stellungnahme zur Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (IOP-Governance-Verordnung – GIGV) (21.05.2024) Stellungnahme NIS-2-Umsetzung (07.05.2024) Stellungnahme zum Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz – GVSG) (08.04.2024) Stellungnahme zum Implementing Act – Joint Clinical Assessment (28.03.2024) Stellungnahme zum Regierungsentwurf zum Medizinforschungsgesetz (MFG) (27.03.2024) Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz – KHVVG) (13.03.2024) Stellungnahme zum Entwurf der delegierten Verordnung zur Änderung der Variations-Verordnung (28.02.2024) Stellungnahme zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V (08.11.2023) Stellungnahme zur Revision des EU-Arzneimittelgesetzgebung (Unionskodex Humanarzneimittel und Aufhebung von diversen Richtlinien) (02.11.2023) Stellungnahme zur Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung (Genehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln, EMA-Vorschriften, Änderungen und Aufhebungen von diversen Verordnungen) (02.11.2023) Stellungnahme zur Initiative der Überarbeitung des Rechtsrahmens für Änderungen von Arzneimittelzulassungen (26.09.2023) Stellungnahme der Hersteller-Verbände zur Neufassung des Leitfadens zu den Abschlägen nach § 130a SGB V (22.09.2023) Stellungnahme zum Digital-Gesetz (DigiG) (28.08.2023) Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) (28.08.2023) Stellungnahme zur Evaluation zu den Auswirkungen der Maßnahmen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes (07.08.2023) Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung im Gesundheitswesen (Digitalgesetz -DigiG) (13.07.2023) Stellungnahme zur Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates über die Begründung ausdrücklicher Umweltaussagen und die diesbezügliche Kommunikation (Richtlinie über Umweltaussagen) 2023/0085 (COD) (01.07.2023) Stellungnahme zum Entwurf für eine Verordnung über Schnittstellen des E-Rezept Fachdienstes (EFSVO) (22.05.2023) Stellungnahme zum Regierungsentwurf des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) (17.05.2023) Gemeinsame Verbändestellungnahme zum Entwurf der EU-Kommunalabwasserrichtlinie (14.03.2023) Stellungnahme zur Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie (10.03.2023) Stellungnahme zu Entwurf eines Gesetzes zur Unterstützung und Entlastung in der Pflege (Pflegeunterstützungs- und -entlastungsgesetz – PUEG) (20.02.2023) Stellungnahme zum Referentenentwurf des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) (14.02.2023) Stellungnahme zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 40b (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken bei parenteralen Zubereitungen zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung (16.01.2023) Stellungnahme zum Gesetz zur Pflegepersonalbemessung im Krankenhaus sowie zur Anpassung weiterer Regelungen im Krankenhauswesen und in der Digitalisierung (Krankenhauspflegeentlastungsgesetz – KHPflEG) (10.10.2022) Stellungnahme zum Verordnungsvorschlag European Health Data Space (EHDS) (28.07.2022) Stellungnahme zum Regierungsentwurf zum GKV-Finanzstabilisierungsgesetz – GKV-FinStG (27.07.2022) Stellungnahme zur Verordnung der Erstattungsfähigkeit digitaler Pflegeanwendungen (VDiPA) (14.06.2022) Stellungnahme zum Richtlinienvorschlag über die Sorgfaltspflichten von Unternehmen im Hinblick auf Nachhaltigkeit und zur Änderung der Richtlinie (EU) 2019/1937 (23.05.2022) Stellungnahme zu § 40b (neu) Austausch Biologika Apotheken (18.05.2022) Stellungnahme: EC-Konsultation - DurchführungsVO Liste antimikrobiellle Mittel Humanvorbehalt (17.05.2022) Stellungnahme zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V (23.11.2021) Stellungnahme zur verstärkten Rolle der EMA bei Krisenvorsorge und Krisenmanagement in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (16.07.2021) Stellungnahme zum Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze (12.05.2021) Stellungnahme zur Evaluation and Revision of the General Pharmaceutical Legislation (Feedback-Verfahren) (17.04.2021) Stellungnahme zum Gesundheitsversorgungsweiterentwicklungsgesetz (GVWG) (07.04.2021) Stellungnahme zum Entwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten ggü. Gesundheitsausschuss (01.04.2021) Stellungnahme zur Folgenabschätzung der Europäischen Kommission für den Aufbau einer EU-Behörde für die Krisenvorsorge und -reaktion bei gesundheitlichen Notlagen (Health Emergency Preparedness and Response Authority – HERA) (24.02.2021, deutsch) Position Paperon the Inception Impact Assessment of the European Commission on building a European Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) (24.01.2021, english) Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und Anpassung arzneimittelrechtlicher Vorschriften (08.02.2021) Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung zum Digitale–Versorgung–und–Pflege–Modernisierungs–Gesetz (DVPMG) (04.02.2021) Stellungnahme zur Arzneimittelstrategie der EU-Kommission (22.01.2021) Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Zusammenführung von Krebsregisterdaten (07.01.2021) Stellungnahme zur Coronavirus-Impfverordnung (10.12.2020) Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung von Vor-Ort-Apotheken (10.09.2020) Stellungnahme zum Gesetzentwurf zur Stärkung der Integrität in der Wirtschaft (12.06.2020) Stellungnahme gegenüber Bundestag zum Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) (19.05.2020) Stellungnahme: 15. Verordnung zur Änderung der Außenwirtschaftsverordnung (30.04.2020) Stellungnahme zum Entwurf einer Formulierungshilfe für den Entwurf eines Bevölkerungsschutzgesetzes II (22.04.2020) Stellungnahme zur Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung-MedBVSV (09.04.2020) Stellungnahme SARS-CoV2-Arzneimittelversorgungsverordnung (07.04.2020) Ergänzende Stellungnahme zum Gesetzentwurf zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (26.03.2020) Stellungnahme zum Gesetzentwurf zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite (24.03.2020) Stellungnahme zum Referentenentwurf zur Digitalen-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (17.02.2020) Stellungnahme Brexit (23.01.2020) Stellungnahme zum Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz (11.12.2019) Stellungnahme zum Masernschutzgesetz (21.10.2019) Stellungnahme zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPAnpG-EU) (20.09.2019) Stellungnahme gegenüber Bundesrat zum Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) (15.08.2019) Stellungnahme zum Entwurf des BMG zum zum Gesetz für eine bessereVersorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) (06.06.2019) Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (27.03.2019) Stellungnahme zum überarbeiteten Referentenentwurf zur Elektronischne Arzneimittelinformations-Verordnung (EAMIV) (22.03.2019) Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für schnellere Termine und bessere Versorgung (Terminservice- und Versorgungsgesetz - TSVG) (08.01.2019) Positionspapiere BAH Positionspapier: Wege zu einer effizienten Umsetzung rechtlicher Vorgaben im Arzneimittelbereich (27.11.2023) Verbändeübergreifendes Positionspapier: Umsetzung EU-HTA-Verordnung (06.11.2023) Positionspapier „PFAS - des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und des Verbands der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI)“ (01.08.2023) Anlage zum Positionspapier „PFAS - des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH) und des Verbands der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI)“ (01.08.2023) Verbändeübergreifendes Positionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika (14.03.2023) Addendum zum verbändeübergreifenden Positionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika (14.03.2023) Positionspapier zur Überarbeitung der kommunalen Abwasserrichtlinie (14.12.2022) Positionspapier zur aktuellen und zukünftigen Rolle von Gesundheitsdaten im Rahmen der Arzneimittelforschung und -versorgung (21.11.2022) Positionspapier zu DiGA-ähnlichen Health Apps als Wettbewerbsinstrument der Krankenkassen (05.10.2022) Positionspapier für eine patientenzentrierte Ausrichtung der ePA im Sinne der Verzahnung von Versorgung und Forschung (05.10.2022) Positionspapier zur Gasversorgung (05.09.2022) Positionspapier zum EU-Regulierungsrahmen für Künstliche Intelligenz (10.05.2022) Positionspapier: Herausforderungen bei der Implementierung der MDR (11.04.2022) Positionspapier zur EU-Verordnung zu einer verstärkten Rolle der EMA bei der Krisenvorsorge und -bewältigung (17.03.2022, deutsch) Position Paper: Reinforced role for the European Medicines Agency (17.03.2022, english) Positionspapier zur Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts (28.02.2022) Verbändeübergreifendes Positionspapier: Fünf gute Gründe gegen die automatische Substitution von Biopharmazeutika (01.02.2022, deutsch) Inter-association position paper: Five good reasons against the automatic substitution of biopharmaceuticals (01.02.2022, english) Positionspapier: Vorschläge zur Errichtung eines gemeinsamen Marktes für Arzneimittel und Medizinprodukte in der EU und EAWU (27.05.2021) Positionspapier zur Bundestagswahl 2021 (16.04.2021) Positionspapier: Digitalisierung im Gesundheitswesen - Perspektiven und Herausforderungen (22.03.2021) Biopharmazeutika: Ein Höchstmaß an Versorgungssicherheit gewährleisten (01.03.2021, deutsch) Biopharmaceuticals: Guaranteeing maximum supply reliability (01.03.2021, english) Positionspapier zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) (26.01.2021, deutsch) Position Paper European Health Data Space (EHDS) (26.01.2021, english) Positionspapier zum Nationalen Gesundheitsportal (19.01.2021) Diskussionsbeitrag für eine Stärkung der Produktion von Arzneimitteln in Deutschland und Europa am Beispiel der Antibiotikaversorgung (20.10.2020) Positionspapier zur Corona-Pandemie (01.04.2020) Verbändeübergreifendes Positionspapier zu Lieferengpässen (13.12.2019) Positionspapier: Optimierung der Behandlung von Infektionskrankheiten (Oktober 2019) Positionspapier Biopharmazeutika: Die zentrale Rolle des Arztes bei der Therapie (August 2019) Politikbroschüre: Impulse für eine gute Politik (Juni 2019) Positionspapier zu den Europawahlen 2019 (28.03.2019) Verbändeübergreifendes Positionspapier: EU-HTA (04.07.2018) Positionspapier zu Biosimilars (11.10.2017) Arzneimittelversorgung in Europa – Handlungsfelder für eine moderne EU-Gesundheitspolitik (April 2017)

Arzneimitteldatenbank ZAK® ZAK® steht für „Zugelassene Arzneimittel für Kinder“. Die Datenbank bündelt Informationen zu Arzneimitteln, die für mindestens eine pädiatrische Altersgruppe zugelassen sind – vom Neugeborenen bis zum Jugendlichen. Sie unterstützt medizinische Fachkreise dabei, geeignete Arzneimittel und altersgerechte Darreichungsformen schneller zu finden. Viele Arzneimittel sind nicht ausdrücklich für Kinder zugelassen. Besonders bei sehr jungen Kindern oder bei seltenen Erkrankungen im Kindesalter fehlen häufig geprüfte und altersgerechte Therapieoptionen. In der Praxis kann dies dazu führen, dass Arzneimittel außerhalb ihrer Zulassung eingesetzt werden müssen oder das geeignete Präparate nur schwer auffindbar sind. Hier setzt ZAK ® an: Die Datenbank erleichtert die Recherche nach zugelassenen Kinderarzneimitteln und macht relevante Informationen aus den Fachinformationen gezielt zugänglich. Damit leistet sie einen Beitrag zu einer fundierten, altersgerechten Arzneimittelversorgung von Kindern und Jugendlichen. ZAK ® ist ein Projekt der Initiative Arzneimittel für Kinder, einer Arbeitsgruppe von Pharma Deutschland e. V. Die Initiative setzt sich dafür ein, die Versorgung von Kindern und Jugendlichen mit zugelassenen und altersgerechten Arzneimitteln zu verbessern und das Bewusstsein für die besonderen Anforderungen der pädiatrischen Arzneimitteltherapie zu stärken. Die Datensätze und Fachinformationen in ZAK ® werden von pharmazeutischen Unternehmen bereitgestellt und aktuell gehalten. Medizinische Fachkreise können die hinterlegten Informationen nutzen, um sich gezielt über zugelassene Arzneimittel für Kinder zu informieren. ZAK ® richtet sich an medizinische Fachkreise, insbesondere an Ärztinnen, Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker. Die Nutzung der Datenbank ist kostenfrei.

Pharma Deutschland Positionspapiere Die Positionspapiere von Pharma Deutschland definieren gesundheitspolitische Leitlinien und zentrale Forderungen der Pharmaindustrie. Sie nehmen Stellung zu aktuellen gesundheitspolitischen Themen, regulatorischen Rahmenbedingungen und strategischen Entwicklungen im Gesundheitswesen und setzen Impulse für eine zukunftssichere Arzneimittelversorgung. Inhaltsverzeichnis Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit Arzneimittelversorgung, Apotheken, Prävention und Selbstmedikation Bürokratie, Verfahren und Marktzugang Digitalisierung, Gesundheitsdaten, Interoperabilität und IT-Sicherheit Finanzierung, Preise, Erstattung und GKV-Regulierung Forschung, Innovation, klinische Studien und Biotechnologie Medizinprodukte, Diagnostik und Medizintechnik Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Umwelt, Chemikalien und sektorübergreifende Regulierung Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Position Paper on Ethano l (14. Oktober 2025) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer möglichen Einstufung von Ethanol als krebserregender und reproduktionstoxischer Stoff: Sie könnte den Einsatz eines unverzichtbaren Wirkstoffs für Desinfektion, Arzneimittelproduktion und Infektionsschutz massiv einschränken. Der Verband fordert daher eine risikobasierte Bewertung unter Berücksichtigung der tatsächlichen Expositionswege sowie belastbare wissenschaftliche Nachweise, bevor regulatorische Entscheidungen getroffen werden. Positionspapier zum Bürokratieabbau (8. Oktober 2025) Deutschland fordert einen konsequenten Bürokratieabbau im Pharmasektor, um Innovationen zu beschleunigen, Investitionen zu stärken und die Versorgungssicherheit zu sichern. Im Mittelpunkt stehen digitalisierte Verfahren, weniger Dokumentationspflichten sowie eine stärkere Harmonisierung mit europäischem Recht, um Unternehmen nachhaltig zu entlasten. Positionspapier on the New EU Stockpiling Strategy (9. Mai 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante EU‑Strategie zur Bevorratung von Arzneimitteln, warnt jedoch vor ineffizienten nationalen Alleingängen und fordert einen koordinierten europäischen Ansatz. Im Fokus stehen risikobasierte Vorratshaltung, klare gemeinsame Standards sowie eine angemessene finanzielle Beteiligung und Einbindung der Industrie, um Versorgungssicherheit in Krisenzeiten nachhaltig zu stärken. Verbändepositionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika (8. Januar 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände warnen vor Risiken der automatischen Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken: Trotz funktionierendem Wettbewerb und bereits bestehenden Einsparungen könne die Regelung die Versorgungssicherheit gefährden, die Therapiewahl der Ärzt:innen einschränken und Unsicherheiten für Patientinnen und Patienten erhöhen. Sie fordern daher ein Aussetzen der Substitution sowie verlässliche Rahmenbedingungen für eine stabile Arzneimittelversorgung. Arzneimittelversorgung, Apotheken, Prävention und Selbstmedikation Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Positionspapier zur Weiterentwicklung des AMNOG für eine innovative Arzneimittelversorgung (6. November 2025) Pharma Deutschland fordert eine umfassende Reform des AMNOG, um Innovationen in der Arzneimittelversorgung besser zu sichern. Im Fokus stehen flexiblere Bewertungsmethoden, die Rücknahme von Preisregulierungen sowie weniger Bürokratie, damit neue Therapien schneller und nachhaltiger bei den Patientinnen und Patienten ankommen. Response to the European Commission Call for Evidence (EU Cardiovascular Health Plan) (17. September 2025) Pharma Deutschland begrüßt den geplanten EU‑Aktionsplan für Herz‑Kreislauf-Erkrankungen und fordert eine umfassende Strategie entlang der gesamten Versorgungskette – von Prävention über Diagnose bis zur Nachsorge. Im Mittelpunkt stehen bessere Zugänge zu Therapien, stärker integrierte Versorgungsmodelle sowie die konsequente Nutzung von Digitalisierung und Gesundheitsdaten, um die Krankheitslast in Europa nachhaltig zu reduzieren. Positionspapier: Sicherung pflanzlicher Arzneimittel in Europa - was Phytopharmaka jetzt brauchen (Februar 2025) Pharma Deutschland fordert bessere Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel in Europa, um deren Versorgung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Bürokratie und zunehmender Konkurrenz durch weniger regulierte Produkte setzt sich der Verband für verhältnismäßige Regeln, mehr Transparenz und eine stärkere Integration von Phytopharmaka in die Gesundheitsversorgung ein. Verbändepositionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika (8. Januar 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände warnen vor Risiken der automatischen Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken: Trotz funktionierendem Wettbewerb und bereits bestehenden Einsparungen könne die Regelung die Versorgungssicherheit gefährden, die Therapiewahl der Ärzt:innen einschränken und Unsicherheiten für Patientinnen und Patienten erhöhen. Sie fordern daher ein Aussetzen der Substitution sowie verlässliche Rahmenbedingungen für eine stabile Arzneimittelversorgung. Nutzen und Wert der Selbstmedikation (28. Oktober 2024) Das Faktenblatt von Pharma Deutschland zeigt: Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln stärkt die Eigenverantwortung, entlastet Arztpraxen und spart Kosten im Gesundheitssystem: Jeder investierte Euro kann ein Vielfaches an GKV-Ausgaben und volkswirtschaftlichen Verlusten vermeiden und leistet damit einen wichtigen Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung. Bürokratie, Verfahren und Marktzugang Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Feedback to the European Commission Proposal for a European Biotech Act I (Health) Strengthening Europe's Biotechnology Ecosystem through a Future-Oriented Regulatory Framework (5. August 2026) Pharma Deutschland unterstützt den Vorschlag für ein europäisches Biotech-Gesetz als Meilenstein für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit. Wir setzen uns dafür ein, dass Europa zum weltweit führenden Standort für biotechnologische Forschung, Entwicklung und Produktion wird. Dafür braucht es ein modernes, digitalisiertes und innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld, das klinische Forschung beschleunigt, Investitionen fördert und den verantwortungsvollen Einsatz von Künstlicher Intelligenz ermöglicht. Gemeinsam gestalten wir ein Ökosystem, das wissenschaftliche Exzellenz in konkrete Therapien für Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit übersetzt. Position Paper on Input and Key Considerations for the forthcoming “European Biotech Act” (10. November 2025) Pharma Deutschland fordert für den geplanten European Biotech Act einen modernen, innovationsfreundlichen Rechtsrahmen, der regulatorische Hürden abbaut, klinische Verfahren beschleunigt und den Zugang zu biotechnologischen Therapien stärkt. Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, bessere Marktbedingungen – insbesondere für Biosimilars – sowie eine stärkere europäische Wettbewerbsfähigkeit in der Gesundheitsbiotechnologie. Positionspapier zum Bürokratieabbau (8. Oktober 2025) Deutschland fordert einen konsequenten Bürokratieabbau im Pharmasektor, um Innovationen zu beschleunigen, Investitionen zu stärken und die Versorgungssicherheit zu sichern. Im Mittelpunkt stehen digitalisierte Verfahren, weniger Dokumentationspflichten sowie eine stärkere Harmonisierung mit europäischem Recht, um Unternehmen nachhaltig zu entlasten. Positionspapier on the EU Pharmaceutical Legislation (trilogue agreement) (9. September 2025) Pharma Deutschland warnt im Trilog zur EU-Arzneimittelgesetzgebung vor zusätzlicher Bürokratie und wachsender regulatorischer Unsicherheit, die Innovation und Investitionen gefährden könnten. Der Verband fordert verlässliche Rahmenbedingungen, weniger administrative Belastungen sowie eine stärkere Digitalisierung, um die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Europa und die sichere Arzneimittelversorgung langfristig zu sichern. Verbändepositonspapier zur DAkkS und Akkreditierungspraxis in Deutschland (24. Juni 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände aus Wirtschaft und Industrie fordern eine grundlegende Reform der Akkreditierungspraxis in Deutschland: Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) soll stärker dienstleistungsorientiert arbeiten, Bürokratie abbauen und Verfahren beschleunigen. Ziel ist es, Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und zügige Marktzugänge für Unternehmen zu sichern sowie ein europäisch harmonisiertes Akkreditierungssystem zu stärken. Themenpapier Standardvertragsklauseln (10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern. Digitalisierung, Gesundheitsdaten, Interoperabilität und IT-Sicherheit Feedback to the European Commission Proposal for a European Biotech Act I (Health) Strengthening Europe's Biotechnology Ecosystem through a Future-Oriented Regulatory Framework (5. August 2026) Pharma Deutschland unterstützt den Vorschlag für ein europäisches Biotech-Gesetz als Meilenstein für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit. Wir setzen uns dafür ein, dass Europa zum weltweit führenden Standort für biotechnologische Forschung, Entwicklung und Produktion wird. Dafür braucht es ein modernes, digitalisiertes und innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld, das klinische Forschung beschleunigt, Investitionen fördert und den verantwortungsvollen Einsatz von Künstlicher Intelligenz ermöglicht. Gemeinsam gestalten wir ein Ökosystem, das wissenschaftliche Exzellenz in konkrete Therapien für Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit übersetzt. Positionspapier zu Real World Data für Innovationen (1. Juni 2026) Real-World Data (RWD) bieten großes Potenzial für bessere, schnellere und realitätsnahe Entscheidungen in Forschung, Versorgung und Regulierung. Pharma Deutschland fordert daher einen Paradigmenwechsel: Daten aus dem Versorgungsalltag müssen systematisch genutzt, methodisch weiterentwickelt und regulatorisch stärker anerkannt werden, um Innovationen gezielt voranzubringen und den Zugang zu neuen Therapien zu verbessern. Positionspapier zur zügigen Einführung der elektronischen Patienteninformation (ePIL) und der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU) (Februar 2026) Pharma Deutschland fordert die europaweit zügige und rechtssichere Einführung der elektronischen Patienteninformation (ePIL) und der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU). Das Positionspapier spricht sich für die Gleichstellung digitaler und gedruckter Informationen sowie für eine langfristige digitale Umstellung aus. Pharma Deutschland Digitalstrategie “Innovative, digitale Versorgung mitgestalten” (3. April 2025) Mit seiner Digitalstrategie „Innovative digitale Versorgung mitgestalten“ zeigt Pharma Deutschland, wie Digitalisierung die gesamte Gesundheitsversorgung transformiert – von Daten über Anwendungen bis hin zu Künstlicher Intelligenz. Ziel ist es, klare regulatorische Rahmenbedingungen zu schaffen, Innovationen zu fördern und die Rolle der pharmazeutischen Industrie in einer vernetzten, datenbasierten Versorgung nachhaltig zu stärken. Finanzierung, Preise, Erstattung und GKV-Regulierung Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Positionspapier zur Weiterentwicklung des AMNOG für eine innovative Arzneimittelversorgung (6. November 2025) Pharma Deutschland fordert eine umfassende Reform des AMNOG, um Innovationen in der Arzneimittelversorgung besser zu sichern. Im Fokus stehen flexiblere Bewertungsmethoden, die Rücknahme von Preisregulierungen sowie weniger Bürokratie, damit neue Therapien schneller und nachhaltiger bei den Patientinnen und Patienten ankommen. Nutzen und Wert der Selbstmedikation (28. Oktober 2024) Das Faktenblatt von Pharma Deutschland zeigt: Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln stärkt die Eigenverantwortung, entlastet Arztpraxen und spart Kosten im Gesundheitssystem: Jeder investierte Euro kann ein Vielfaches an GKV-Ausgaben und volkswirtschaftlichen Verlusten vermeiden und leistet damit einen wichtigen Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung. Forschung, Innovation, klinische Studien und Biotechnologie Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Feedback to the European Commission Proposal for a European Biotech Act I (Health) Strengthening Europe's Biotechnology Ecosystem through a Future-Oriented Regulatory Framework (05. August 2026) Pharma Deutschland unterstützt den Vorschlag für ein europäisches Biotech-Gesetz als Meilenstein für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit. Wir setzen uns dafür ein, dass Europa zum weltweit führenden Standort für biotechnologische Forschung, Entwicklung und Produktion wird. Dafür braucht es ein modernes, digitalisiertes und innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld, das klinische Forschung beschleunigt, Investitionen fördert und den verantwortungsvollen Einsatz von Künstlicher Intelligenz ermöglicht. Gemeinsam gestalten wir ein Ökosystem, das wissenschaftliche Exzellenz in konkrete Therapien für Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit übersetzt. Positionspapier zu Real World Data für Innovationen (1. Juni 2026) Real-World Data (RWD) bieten großes Potenzial für bessere, schnellere und realitätsnahe Entscheidungen in Forschung, Versorgung und Regulierung. Pharma Deutschland fordert daher einen Paradigmenwechsel: Daten aus dem Versorgungsalltag müssen systematisch genutzt, methodisch weiterentwickelt und regulatorisch stärker anerkannt werden, um Innovationen gezielt voranzubringen und den Zugang zu neuen Therapien zu verbessern. Position Paper on Input and Key Considerations for the forthcoming “European Biotech Act” (10. November 2025) Pharma Deutschland fordert für den geplanten European Biotech Act einen modernen, innovationsfreundlichen Rechtsrahmen, der regulatorische Hürden abbaut, klinische Verfahren beschleunigt und den Zugang zu biotechnologischen Therapien stärkt. Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, bessere Marktbedingungen – insbesondere für Biosimilars – sowie eine stärkere europäische Wettbewerbsfähigkeit in der Gesundheitsbiotechnologie. Positionspapier zur Weiterentwicklung des AMNOG für eine innovative Arzneimittelversorgung (6. November 2025) Pharma Deutschland fordert eine umfassende Reform des AMNOG, um Innovationen in der Arzneimittelversorgung besser zu sichern. Im Fokus stehen flexiblere Bewertungsmethoden, die Rücknahme von Preisregulierungen sowie weniger Bürokratie, damit neue Therapien schneller und nachhaltiger bei den Patientinnen und Patienten ankommen. Themenpapier Standardvertragsklauseln (10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern. Medizinprodukte, Diagnostik und Medizintechnik Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen (15. Juni 2026) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer pauschalen REACH‑Beschränkung von Bisphenolen für die Medizintechnik: Viele lebenswichtige Anwendungen – etwa Dialyse, Diagnostik und Implantate – sind weiterhin auf bisphenolbasierte Materialien angewiesen, während gleichwertige Alternativen fehlen oder noch nicht ausreichend validiert sind. Die Verbände fordern daher eine klare risikobasierte Regulierung, produktspezifische Ausnahmen und realistische Übergangsfristen, um Versorgungssicherheit, Patientenschutz und Innovationsfähigkeit in Europa zu gewährleisten. Position on the Proposal for a Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the simplification and reduction of regulatory burdens for medical devices (COM(2025) 1023 final) (30. April 2026) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Vereinfachung der EU-Medizinprodukteverordnung grundsätzlich, fordert jedoch gezielte Nachbesserungen. Nur durch klarere Definitionen, praxistaugliche Verfahren und verhältnismäßige Anforderungen lassen sich Bürokratie abbauen, Innovationen stärken und gleichzeitig hohe Patientensicherheit gewährleisten. Analyse zur geplanten Vereinfachung der EU‑Medizinprodukte‑ und IVDR‑Regulierung (11. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, die EU‑Regelungen für Medizinprodukte (MDR) und In‑vitro‑Diagnostika (IVDR) zu vereinfachen. Die Analyse zeigt jedoch erheblichen Nachbesserungsbedarf, um Rechtsunsicherheiten, Bürokratie und Versorgungsrisiken wirksam zu vermeiden. Positionspapier zur Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR), In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), zur verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie zum AI Act (19. Januar 2026) Pharma Deutschland formuliert zentrale Forderungen zur Reform der EU‑Regelwerke für Medizinprodukte und In‑vitro‑Diagnostika. Im Fokus stehen effizientere Verfahren, verhältnismäßige Software‑Regeln, Entlastungen für KMU und ein praxisnaher europäischer Rechtsrahmen. Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Pharmastrategie: Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern . (14. August 2026) Versorgungssicherheit, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit müssen gemeinsam gedacht werden: Pharma Deutschland fordert eine ressortübergreifende Pharmastrategie, die den Standort stärkt, Arzneimittelengpässen vorbeugt und den Zugang zu innovativen Therapien verbessert. Das Positionspapier benennt konkrete Reformen für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland. Feedback to the European Commission Proposal for a European Biotech Act I (Health) Strengthening Europe's Biotechnology Ecosystem through a Future-Oriented Regulatory Framework (5. August 2026) Pharma Deutschland unterstützt den Vorschlag für ein europäisches Biotech-Gesetz als Meilenstein für Innovation, Wettbewerbsfähigkeit und Versorgungssicherheit. Wir setzen uns dafür ein, dass Europa zum weltweit führenden Standort für biotechnologische Forschung, Entwicklung und Produktion wird. Dafür braucht es ein modernes, digitalisiertes und innovationsfreundliches regulatorisches Umfeld, das klinische Forschung beschleunigt, Investitionen fördert und den verantwortungsvollen Einsatz von Künstlicher Intelligenz ermöglicht. Gemeinsam gestalten wir ein Ökosystem, das wissenschaftliche Exzellenz in konkrete Therapien für Patientinnen und Patienten in Europa und weltweit übersetzt. Gemeinsames Positionspapier Kariesprophylaxe in Gefahr – Die harmonisierte Einstufung von Natriumfluorid als CMR-Substanz muss gestoppt werden (20. Mai 2026) Die geplante Einstufung von Natriumfluorid als CMR-Stoff könnte weitreichende Folgen für die Kariesprävention in Europa haben. In einem gemeinsamen Positionspapier warnen Verbände aus Gesundheitswesen und Dentalbranche vor Risiken für die Versorgung mit fluoridhaltigen Zahnpflegeprodukten, Medizinprodukten und Arzneimitteln. Sie fordern, die wissenschaftlich umstrittene Neueinstufung zu stoppen und den Zugang zu wirksamer Kariesprophylaxe zu sichern. Position on the Proposal for a Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the simplification and reduction of regulatory burdens for medical devices (COM(2025) 1023 final) (30. April 2026) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Vereinfachung der EU-Medizinprodukteverordnung grundsätzlich, fordert jedoch gezielte Nachbesserungen. Nur durch klarere Definitionen, praxistaugliche Verfahren und verhältnismäßige Anforderungen lassen sich Bürokratie abbauen, Innovationen stärken und gleichzeitig hohe Patientensicherheit gewährleisten. Analyse zur geplanten Vereinfachung der EU‑Medizinprodukte‑ und IVDR‑Regulierung (11. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, die EU‑Regelungen für Medizinprodukte (MDR) und In‑vitro‑Diagnostika (IVDR) zu vereinfachen. Die Analyse zeigt jedoch erheblichen Nachbesserungsbedarf, um Rechtsunsicherheiten, Bürokratie und Versorgungsrisiken wirksam zu vermeiden. Positionspapier on the EU Pharmaceutical Legislation (trilogue agreement) (9. September 2025) Pharma Deutschland warnt im Trilog zur EU-Arzneimittelgesetzgebung vor zusätzlicher Bürokratie und wachsender regulatorischer Unsicherheit, die Innovation und Investitionen gefährden könnten. Der Verband fordert verlässliche Rahmenbedingungen, weniger administrative Belastungen sowie eine stärkere Digitalisierung, um die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Europa und die sichere Arzneimittelversorgung langfristig zu sichern. Positionspapier on the New EU Stockpiling Strategy (9. Mai 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante EU‑Strategie zur Bevorratung von Arzneimitteln, warnt jedoch vor ineffizienten nationalen Alleingängen und fordert einen koordinierten europäischen Ansatz. Im Fokus stehen risikobasierte Vorratshaltung, klare gemeinsame Standards sowie eine angemessene finanzielle Beteiligung und Einbindung der Industrie, um Versorgungssicherheit in Krisenzeiten nachhaltig zu stärken. Positionspapier: Sicherung pflanzlicher Arzneimittel in Europa - was Phytopharmaka jetzt brauchen (Februar 2025) Pharma Deutschland fordert bessere Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel in Europa, um deren Versorgung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Bürokratie und zunehmender Konkurrenz durch weniger regulierte Produkte setzt sich der Verband für verhältnismäßige Regeln, mehr Transparenz und eine stärkere Integration von Phytopharmaka in die Gesundheitsversorgung ein. Umwelt, Chemikalien und sektorübergreifende Regulierung Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen (15. Juni 2026) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer pauschalen REACH‑Beschränkung von Bisphenolen für die Medizintechnik: Viele lebenswichtige Anwendungen – etwa Dialyse, Diagnostik und Implantate – sind weiterhin auf bisphenolbasierte Materialien angewiesen, während gleichwertige Alternativen fehlen oder noch nicht ausreichend validiert sind. Die Verbände fordern daher eine klare risikobasierte Regulierung, produktspezifische Ausnahmen und realistische Übergangsfristen, um Versorgungssicherheit, Patientenschutz und Innovationsfähigkeit in Europa zu gewährleisten. Positionspapier „PFAS in Produkten für das Gesundheitswesen“ (13. Mai 2026) Ein pauschales PFAS-Verbot gefährdet aus Sicht von Pharma Deutschland und VDDI zentrale Anwendungen im Gesundheitswesen. Ohne tragfähige Alternativen und realistische Übergangsfristen drohen Versorgungsengpässe, Produktionsausfälle und Innovationsverluste – daher fordern die Verbände gezielte Ausnahmen für den Gesundheitssektor und eine Überarbeitung der EU-Beschränkung. Position Paper on Ethanol (14. Oktober 2025) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer möglichen Einstufung von Ethanol als krebserregender und reproduktionstoxischer Stoff: Sie könnte den Einsatz eines unverzichtbaren Wirkstoffs für Desinfektion, Arzneimittelproduktion und Infektionsschutz massiv einschränken. Der Verband fordert daher eine risikobasierte Bewertung unter Berücksichtigung der tatsächlichen Expositionswege sowie belastbare wissenschaftliche Nachweise, bevor regulatorische Entscheidungen getroffen werden.

Pharma Deutschland Stellungnahmen Mit den Stellungnahmen von Pharma Deutschland fließt die Expertise der Mitgliedsunternehmen gezielt in Gesetzgebungs- und Konsultationsverfahren ein. Aktuelle Gesetzes- und Verordnungsentwürfe werden analysiert und mit konkreten Handlungsempfehlungen für Politik und Verwaltung bewertet. Inhaltsverzeichnis Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit Arzneimittelversorgung, Apotheken, Prävention und Selbstmedikation Bürokratie, Verfahren und Marktzugang Digitalisierung, Gesundheitsdaten, Interoperabilität und IT-Sicherheit Finanzierung, Preise, Erstattung und GKV-Regulierung Forschung, Innovation, klinische Studien und Biotechnologie Medizinprodukte, Diagnostik und Medizintechnik Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Umwelt, Chemikalien und sektorübergreifende Regulierung Arzneimittelsicherheit und Versorgungssicherheit Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung: Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) BT-Drucksache: 21/6130 (18. Juni 2026) Pharma Deutschland kritisiert den Gesetzentwurf zum GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetz deutlich: Kurzfristige Sparmaßnahmen wie dynamische Herstellerabschläge, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und Preis‑Mengen‑Regelungen gefährden aus Sicht des Verbands langfristig Versorgungssicherheit, Innovation und den Pharmastandort Deutschland. Statt zusätzlicher Eingriffe fordert der Verband strukturelle Reformen, investitionsfreundliche Rahmenbedingungen sowie alternative Ansätze wie OTC-Switch-Verfahren und Pay‑for‑Performance-Modelle zur nachhaltigen Stabilisierung der GKV. Stellungnahme zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (20. April 2026) Pharma Deutschland kritisiert die geplanten Maßnahmen zur Stabilisierung der GKV-Finanzen: Kurzfristige Sparinstrumente und zusätzliche Preisregulierungen gefährden aus Sicht des Verbands die Arzneimittelversorgung, Innovationen und den Pharmastandort Deutschland. Stattdessen sind nachhaltige Strukturreformen erforderlich. Stellungnahme zum Aktionsplan 2026−2029 des Bundesministeriums für Gesundheit zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland (Aktionsplan AMTS 2026 - 2029) (18. Februar 2026) Pharma Deutschland begrüßt den Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und unterstützt dessen Zielsetzung. Der Verband setzt sich für praxisnahe Maßnahmen, international abgestimmte Standards, den sinnvollen Einsatz digitaler Gesundheitsdaten und eine wirksame Evaluation ein. Stellungnahme zum Beschlussentwurf zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken (14. Juli 2025) Pharma Deutschland kritisiert den geplanten Austausch von biotechnologisch hergestellten Biologika in Apotheken und warnt vor Risiken für Patientensicherheit und Therapiequalität. Der Verband fordert präzisere Vorgaben zur Austauschbarkeit, mehr Transparenz bei Darreichungsformen und eine sorgfältige Evaluation bestehender Regelungen, bevor weitere Substitutionsmaßnahmen umgesetzt werden. Stellungnahme zum Critical Medicines Act (25. April 2025) Pharma Deutschland begrüßt den geplanten Critical Medicines Act als wichtigen Schritt zur Sicherung der Arzneimittelversorgung in Europa, warnt jedoch vor Zielkonflikten durch Preisregulierung, steigende Bürokratie und zusätzliche Umweltauflagen. Der Verband fordert differenzierte Regelungen, bessere Investitionsanreize und eine stärkere Berücksichtigung der Auswirkungen anderer EU-Gesetze, um Versorgungsengpässe insbesondere bei Generika wirksam zu vermeiden. gemeinsame Stellungnahme der Verbände zum Entwurf zur Anpassung des Teil A Abschnitt 2.1.1 Basispreise, Teil B Abschnitt 4.4.2 solitäre Wirkstärke des Leitfadens Herstellerabschläge sowie zum Entwurf zur Anpassung der Anlage 3 Abschnitt 3 Sonderfälle (11. April 2025) Mehrere Branchenverbände warnen vor geplanten Änderungen am Leitfaden zu Herstellerabschlägen: Vorgesehene Anpassungen könnten die rechtliche Grundlage überschreiten, zusätzliche finanzielle Belastungen für patentfreie Arzneimittel schaffen und Unsicherheiten in der Arzneimittelabrechnung sowie Risiken für die Versorgung nach sich ziehen. Stellungnahme zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V (10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern. Stellungnahme zur Verordnung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und Plasmaspende (Telemedizin-BlutspendeV) (10. Juli 2024) In der Stellungnahme zur Telemedizin‑Blutspendeverordnung unterstützt Pharma Deutschland den Einsatz telemedizinischer Verfahren zur Sicherung der Blutversorgung und fordert deren breite Anwendung für Erst- und Wiederholungsspender, um Versorgungslücken wirksam zu vermeiden. Arzneimittelversorgung, Apotheken, Prävention und Selbstmedikation Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) (27. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel des ApoVWG, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für Apotheken zu stärken. Der Verband fordert faire Regelungen für pharmazeutische Unternehmer, den Ausbau pharmazeutischer Dienstleistungen sowie moderne, praxistaugliche Verfahren – für eine zukunftssichere Arzneimittelversorgung. Stellungnahme zur Verpackungsdefinition bei Infusionslösungsbehältern (23. Januar 2026) Infusionslösungsbehälter sind essenzieller Bestandteil der medizinischen Behandlung. Pharma Deutschland lehnt daher ihre Einstufung als systembeteiligungspflichtige Verpackungen nach dem Verpackungsgesetz ab. Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) und einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung (16. Oktober 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Reform der Apothekenversorgung, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei zentralen Regelungen – insbesondere bei Datenprozessen, Impfstrukturen und der Rolle der Apotheken. Ziel ist es, die wohnortnahe Versorgung zu stärken, neue Versorgungsleistungen auszubauen und gleichzeitig transparente, praxistaugliche Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen zu sichern. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) (1. August 2025) Pharma Deutschland unterstützt strengere Regeln für Medizinal‑Cannabis zur Eindämmung von Missbrauch, warnt jedoch vor Einschränkungen der Patientenversorgung. Gefordert wird eine ausgewogene Regulierung, die persönliche Arztkontakte und qualifizierte Beratung sicherstellt, ohne telemedizinische Zugänge insbesondere für vulnerable Patientengruppen unnötig zu beschneiden. Stellungnahme zum Beschlussentwurf zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken (14. Juli 2025) Pharma Deutschland kritisiert den geplanten Austausch von biotechnologisch hergestellten Biologika in Apotheken und warnt vor Risiken für Patientensicherheit und Therapiequalität. Der Verband fordert präzisere Vorgaben zur Austauschbarkeit, mehr Transparenz bei Darreichungsformen und eine sorgfältige Evaluation bestehender Regelungen, bevor weitere Substitutionsmaßnahmen umgesetzt werden. Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz – GHG) (16. Juli 2024) Pharma Deutschland begrüßt das Ziel des Gesundes‑Herz‑Gesetzes, fordert jedoch eine stärkere Einbindung von Prävention, strukturierter Nachsorge und digitalen Lösungen, um die Versorgung von Herz‑Kreislauf‑Patienten nachhaltig zu verbessern und das Gesundheitssystem effizienter zu gestalten. Stellungnahme zum Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz – ApoRG) (27. Juni 2024) In der Stellungnahme zum Apotheken‑Reformgesetz warnt Pharma Deutschland vor strukturellen Fehlanreizen und fordert eine Stärkung inhabergeführter Apotheken sowie den Erhalt niederschwelliger Versorgungsangebote – insbesondere bei Beratung, Selbstmedikation und Impfungen. Bürokratie, Verfahren und Marktzugang Stellungnahme zum EU Biotech Act I (10. März 2026) Pharma Deutschland begrüßt den EU Biotech Act als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit Europas. Zugleich fordert der Verband schnellere Genehmigungen, praxistaugliche Regulierung, mehr Digitalisierung und bessere Finanzierungsanreize für Forschung, Produktion und Innovation. Statement on Environmental Omnibus (8. September 2025) Pharma Deutschland kritisiert das Environmental‑Omnibus‑Paket und fordert eine wissenschaftlich fundierte Neubewertung zentraler Umweltvorgaben. Insbesondere die Datengrundlage zur Belastung durch Arzneimittel im Abwasser sei unzureichend und führe zu Fehlbewertungen – mit potenziell weitreichenden regulatorischen Folgen. Der Verband plädiert daher für mehr Datenqualität sowie eine Entlastung bei Berichtspflichten und Bürokratie. Stellungnahme zum Entwurf eines „Dritten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb“ (24. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel eines stärkeren Verbraucherschutzes und transparenter Nachhaltigkeitsangaben im Wettbewerbsrecht, warnt jedoch vor zusätzlicher Bürokratie und praxisfernen Umsetzungsfristen. Der Verband fordert eine klare, verhältnismäßige Regulierung ohne nationale Verschärfungen sowie ausreichend Zeit für Unternehmen, um neue Vorgaben rechtssicher umzusetzen. Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV) (11. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Stärkung der Bundesoberbehörden im Arzneimittelbereich, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der konkreten Umsetzung. Der Verband fordert effiziente, schlanke Prozesse und ausreichend ausgestattete Strukturen, damit Bürokratie tatsächlich reduziert und Genehmigungsverfahren beschleunigt werden – als Voraussetzung für eine leistungsfähige Arzneimittelversorgung und einen wettbewerbsfähigen Standort Deutschland. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (23. Juni 2025) Pharma Deutschland begrüßt die Umsetzung der NIS‑2‑Richtlinie als wichtigen Schritt für mehr Cybersicherheit, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei Rechtssicherheit, Bürokratie und Lastenverteilung. Der Verband fordert klare Regelungen, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen sowie ausgewogene Anforderungen für Wirtschaft und öffentliche Hand, um effektiven Schutz ohne unnötige Belastungen zu gewährleisten. Stellungnahme zur Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (11. Februar 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Einführung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen zur Beschleunigung von Vertragsprozessen, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei Flexibilität, Vertragsgestaltung und regulatorischen Vorgaben. Der Verband warnt vor zusätzlicher Bürokratie und fordert praxisnahe Regelungen, klare Definitionen sowie mehr Gestaltungsspielraum für Vertragsparteien. Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Anhang zur Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (21. Oktober 2024) In seiner Stellungnahme zum Reformbedarf der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert Pharma Deutschland grundlegende Anpassungen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden, Innovationen zu stärken und den Marktzugang für Medizinprodukte wieder effizienter zu gestalten. Digitalisierung, Gesundheitsdaten, Interoperabilität und IT-Sicherheit Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (18. Mai 2026) Pharma Deutschland bewertet den Gesetzentwurf für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen grundsätzlich positiv, fordert jedoch zentrale Nachbesserungen. Entscheidend sind klare Wettbewerbsregeln, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen und eine ausgewogene Datennutzung, damit Digitalisierung, Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen gleichermaßen gestärkt werden. Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (25. November 2025) Pharma Deutschland begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern, sieht jedoch deutlichen Nachbesserungsbedarf bei Datenzugang, Interoperabilität und europäischer Anbindung. Gefordert werden klarere Regeln, weniger Bürokratie und eine stärkere Nutzbarkeit der Registerdaten, um Forschung, Innovation und den Anschluss an den Europäischen Gesundheitsdatenraum wirksam zu fördern. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (23. Juni 2025) Pharma Deutschland begrüßt die Umsetzung der NIS‑2‑Richtlinie als wichtigen Schritt für mehr Cybersicherheit, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei Rechtssicherheit, Bürokratie und Lastenverteilung. Der Verband fordert klare Regelungen, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen sowie ausgewogene Anforderungen für Wirtschaft und öffentliche Hand, um effektiven Schutz ohne unnötige Belastungen zu gewährleisten. Stellungnahme zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung (31. Januar 2025) Pharma Deutschland kritisiert die geplante Änderung der Digitalen Gesundheitsanwendungen Verordnung (DiGAV) als unverhältnismäßig und warnt vor zusätzlichen Berichtspflichten ohne ausreichende wissenschaftliche Grundlage. Der Verband fordert eine evidenzbasierte Ausgestaltung, weniger Bürokratie und planbare Zulassungsprozesse, um Innovationen bei digitalen Gesundheitsanwendungen zu sichern und Versorgungsrisiken zu vermeiden. Stellungnahme zur 1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (29. November 2024) In der Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz betont Pharma Deutschland die Bedeutung eines schnellen, unbürokratischen Zugangs zu hochwertigen Gesundheitsdaten, klarer Regelungen zur Datennutzung und der Einbindung pharmazeutischer Expertise für Forschung und Versorgung. Stellungnahme zur Ersten Verordnung zur Änderung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts Governance-Verordnung (29. November 2024) In der Stellungnahme zur Gesundheits‑IT‑Interoperabilitäts‑Governance‑Verordnung fordert Pharma Deutschland eine stärkere Nutzerorientierung bei medizinischen Informationsobjekten (MIO), schnellere Umsetzung der „ePA für alle“ und die zügige Einführung eines digitalen Impfpasses zur Verbesserung von Versorgung und Datennutzung. Stellungnahme zum Branchenspezifischen Sicherheitsstandard Pharma (B3S Pharma) (25. Juli 2024) IT‑Sicherheit in der Pharmaindustrie: Der B3S‑Standard definiert konkrete Anforderungen und Maßnahmen zur Absicherung kritischer Infrastrukturen und zur Stärkung der Cyberresilienz für einen zuverlässigen Schutz sensibler Daten und eine sichere Arzneimittelversorgung. Stellungnahme zur Verordnung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und Plasmaspende (Telemedizin-BlutspendeV) (10. Juli 2024) In der Stellungnahme zur Telemedizin‑Blutspendeverordnung unterstützt Pharma Deutschland den Einsatz telemedizinischer Verfahren zur Sicherung der Blutversorgung und fordert deren breite Anwendung für Erst- und Wiederholungsspender, um Versorgungslücken wirksam zu vermeiden. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz – GDAG) (6. Juni 2024) Pharma Deutschland unterstützt das Gesundheits‑Digitalagentur‑Gesetz und fordert eine stärkere Einbindung pharmazeutischer Expertise sowie klare Regelungen für digitale Versorgungsprozesse, um Interoperabilität, Datennutzung und Innovation im Gesundheitswesen voranzubringen. Finanzierung, Preise, Erstattung und GKV-Regulierung Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung: Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) BT-Drucksache: 21/6130 (18. Juni 2026) Pharma Deutschland kritisiert den Gesetzentwurf zum GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetz deutlich: Kurzfristige Sparmaßnahmen wie dynamische Herstellerabschläge, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und Preis‑Mengen‑Regelungen gefährden aus Sicht des Verbands langfristig Versorgungssicherheit, Innovation und den Pharmastandort Deutschland. Statt zusätzlicher Eingriffe fordert der Verband strukturelle Reformen, investitionsfreundliche Rahmenbedingungen sowie alternative Ansätze wie OTC-Switch-Verfahren und Pay‑for‑Performance-Modelle zur nachhaltigen Stabilisierung der GKV. Stellungnahme zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (20. April 2026) Pharma Deutschland kritisiert die geplanten Maßnahmen zur Stabilisierung der GKV-Finanzen: Kurzfristige Sparinstrumente und zusätzliche Preisregulierungen gefährden aus Sicht des Verbands die Arzneimittelversorgung, Innovationen und den Pharmastandort Deutschland. Stattdessen sind nachhaltige Strukturreformen erforderlich. Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) und einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung (16. Oktober 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Reform der Apothekenversorgung, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei zentralen Regelungen – insbesondere bei Datenprozessen, Impfstrukturen und der Rolle der Apotheken. Ziel ist es, die wohnortnahe Versorgung zu stärken, neue Versorgungsleistungen auszubauen und gleichzeitig transparente, praxistaugliche Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen zu sichern. gemeinsame Stellungnahme der Verbände zum Entwurf zur Anpassung des Teil A Abschnitt 2.1.1 Basispreise, Teil B Abschnitt 4.4.2 solitäre Wirkstärke des Leitfadens Herstellerabschläge sowie zum Entwurf zur Anpassung der Anlage 3 Abschnitt 3 Sonderfälle (11. April 2025) Mehrere Branchenverbände warnen vor geplanten Änderungen am Leitfaden zu Herstellerabschlägen: Vorgesehene Anpassungen könnten die rechtliche Grundlage überschreiten, zusätzliche finanzielle Belastungen für patentfreie Arzneimittel schaffen und Unsicherheiten in der Arzneimittelabrechnung sowie Risiken für die Versorgung nach sich ziehen. Stellungnahme zum DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes (2024) (2. April 2025) Pharma Deutschland kritisiert den DiGA-Bericht 2024 des GKV-Spitzenverbandes als unausgewogen und fordert eine überarbeitete, sachlich fundierte Darstellung digitaler Gesundheitsanwendungen. Trotz geringer Kosten und wachsender Nutzung würden DiGA als Kostenrisiko dargestellt – Pharma Deutschland warnt vor einer Verzerrung der Versorgungsrealität und betont den Nutzen evidenzbasierter digitaler Therapien für Patientinnen und Patienten. Stellungnahme zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung (31. Januar 2025) Pharma Deutschland kritisiert die geplante Änderung der Digitalen Gesundheitsanwendungen Verordnung (DiGAV) als unverhältnismäßig und warnt vor zusätzlichen Berichtspflichten ohne ausreichende wissenschaftliche Grundlage. Der Verband fordert eine evidenzbasierte Ausgestaltung, weniger Bürokratie und planbare Zulassungsprozesse, um Innovationen bei digitalen Gesundheitsanwendungen zu sichern und Versorgungsrisiken zu vermeiden. Stellungnahme für eine Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel Nutzenbewertungsverordnung (16. Januar 2025) Pharma Deutschland begrüßt die stärkere Verzahnung der europäischen und nationalen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, fordert jedoch klare Regelungen für Übergangsphasen, Datenverwendung und Verfahrensabläufe. Der Verband warnt vor zusätzlicher Unsicherheit für Unternehmen und plädiert für mehr Transparenz, Planungssicherheit und eine faire Berücksichtigung europäischer Bewertungsberichte im AMNOG-Verfahren. Stellungnahme zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V (10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern. Forschung, Innovation, klinische Studien und Biotechnologie Stellungnahme zum EU Biotech Act I (10. März 2026) Pharma Deutschland begrüßt den EU Biotech Act als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit Europas. Zugleich fordert der Verband schnellere Genehmigungen, praxistaugliche Regulierung, mehr Digitalisierung und bessere Finanzierungsanreize für Forschung, Produktion und Innovation. Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung (25. November 2025) Pharma Deutschland begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern, sieht jedoch deutlichen Nachbesserungsbedarf bei Datenzugang, Interoperabilität und europäischer Anbindung. Gefordert werden klarere Regeln, weniger Bürokratie und eine stärkere Nutzbarkeit der Registerdaten, um Forschung, Innovation und den Anschluss an den Europäischen Gesundheitsdatenraum wirksam zu fördern. Stellungnahme zur Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen (11. Februar 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Einführung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen zur Beschleunigung von Vertragsprozessen, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei Flexibilität, Vertragsgestaltung und regulatorischen Vorgaben. Der Verband warnt vor zusätzlicher Bürokratie und fordert praxisnahe Regelungen, klare Definitionen sowie mehr Gestaltungsspielraum für Vertragsparteien. Stellungnahme zur 1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (29. November 2024) In der Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz betont Pharma Deutschland die Bedeutung eines schnellen, unbürokratischen Zugangs zu hochwertigen Gesundheitsdaten, klarer Regelungen zur Datennutzung und der Einbindung pharmazeutischer Expertise für Forschung und Versorgung. Stellungnahme zum Entwurf des Durchführungsrechtsakts-Joint Scientific Consultations (29. Oktober 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu den Joint Scientific Consultations im EU‑HTA: Gefordert werden klarere Verfahren, mehr Beratungskapazitäten und eine stärkere Einbindung von Expert:innen, um Planungssicherheit, Datenqualität und effiziente klinische Bewertungen zu gewährleisten. Stellungnahme zum Entwurf des Durchführungsrechtsakts - Ref. Ares (2024) 3843977 - 29/05/2024 (26. Juni 2024) Pharma Deutschland kritisiert die geplanten Regelungen zu Interessenkonflikten im EU‑HTA-Verfahren und fordert praxistaugliche Anpassungen, um die Einbindung klinischer Expertise zu sichern und den Zugang zu innovativen Therapien nicht zu gefährden. Medizinprodukte, Diagnostik und Medizintechnik Stellungnahme zu den Änderungsanträgen zum Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 hinsichtlich der Vereinfachung und Verringerung des regulatorischen Aufwands für Medizinprodukte (COM(2025) 1023 endgültige Fassung) (11. September 2026) Pharma Deutschland begrüßt die Initiative des Europäischen Parlaments, die MDR gezielt zu vereinfachen und die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Medizinproduktesektors zu stärken. Insbesondere werden Maßnahmen zur Digitalisierung, zur Vereinfachung von Anforderungen für professionelle Anwender, zur stärkeren Einbindung von Herstellern und Benannten Stellen sowie zur Verbesserung der Rechtssicherheit bei Klassifizierungsfragen unterstützt. Gleichzeitig sieht der Verband bei einzelnen vorgeschlagenen Änderungen, um unverhältnismäßige Belastungen und Rechtsunsicherheiten für Hersteller zu vermeiden. Die Stellungnahme konzentriert sich vor allem auf Themen, die für Hersteller stofflicher Medizinprodukte, Dentalprodukte und Software von besonderer Bedeutung sind, und enthält konkrete Vorschläge für eine praxistaugliche und innovationsfreundliche Weiterentwicklung der MDR. Stellungnahme zu den geänderten Artikeln 4 und 4a des Berichtsentwurfs zum Verordnungsvorschlag zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745, mit dem die Regulierung von Medizinprodukten vereinfacht und bürokratische Belastungen reduziert werden sollen (11. September 2026) Artikel 4 und 4a sind für die Mitgliedsunternehmen von Pharma Deutschland, insbesondere für Hersteller stofflicher Medizinprodukte, von besonderer Bedeutung. Angesichts der weitreichenden Auswirkungen, die diese Regelungen auf den Sektor haben können, setzt sich Pharma Deutschland für ein verhältnismäßiges, transparentes und wissenschaftlich fundiertes Verfahren ein, das Rechtssicherheit für Hersteller gewährleistet und eine einheitliche Anwendung der MDR in der EU fördert. Besonderes Augenmerk wird auf die Rolle unabhängiger Expertengremien gelegt, die bei strittigen Fragen zur regulatorischen Einordnung von Produkten frühzeitig eingebunden werden sollten. Stellungnahme zum Berichtsentwurf zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) (englisch) (9. Juli 2026) Mit der geplanten Überarbeitung von MDR und IVDR will die EU regulatorische Hürden abbauen und den Medizinprodukte-Standort Europa stärken. Pharma Deutschland begrüßt die vorgeschlagenen Erleichterungen grundsätzlich, fordert jedoch weitere Änderungen für mehr Rechtssicherheit, effizientere Zulassungsverfahren und bessere Rahmenbedingungen für Hersteller von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitslösungen in Europa. Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Anhang zur Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (21. Oktober 2024) In seiner Stellungnahme zum Reformbedarf der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert Pharma Deutschland grundlegende Anpassungen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden, Innovationen zu stärken und den Marktzugang für Medizinprodukte wieder effizienter zu gestalten. Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten Stellungnahme zum Berichtsentwurf zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) (englisch) (9. Juli 2026) Mit der geplanten Überarbeitung von MDR und IVDR will die EU regulatorische Hürden abbauen und den Medizinprodukte-Standort Europa stärken. Pharma Deutschland begrüßt die vorgeschlagenen Erleichterungen grundsätzlich, fordert jedoch weitere Änderungen für mehr Rechtssicherheit, effizientere Zulassungsverfahren und bessere Rahmenbedingungen für Hersteller von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitslösungen in Europa. Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG) (1. August 2025) Pharma Deutschland unterstützt strengere Regeln für Medizinal‑Cannabis zur Eindämmung von Missbrauch, warnt jedoch vor Einschränkungen der Patientenversorgung. Gefordert wird eine ausgewogene Regulierung, die persönliche Arztkontakte und qualifizierte Beratung sicherstellt, ohne telemedizinische Zugänge insbesondere für vulnerable Patientengruppen unnötig zu beschneiden. Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV) (11. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Stärkung der Bundesoberbehörden im Arzneimittelbereich, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der konkreten Umsetzung. Der Verband fordert effiziente, schlanke Prozesse und ausreichend ausgestattete Strukturen, damit Bürokratie tatsächlich reduziert und Genehmigungsverfahren beschleunigt werden – als Voraussetzung für eine leistungsfähige Arzneimittelversorgung und einen wettbewerbsfähigen Standort Deutschland. Stellungnahme für eine Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel Nutzenbewertungsverordnung (16. Januar 2025) Pharma Deutschland begrüßt die stärkere Verzahnung der europäischen und nationalen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, fordert jedoch klare Regelungen für Übergangsphasen, Datenverwendung und Verfahrensabläufe. Der Verband warnt vor zusätzlicher Unsicherheit für Unternehmen und plädiert für mehr Transparenz, Planungssicherheit und eine faire Berücksichtigung europäischer Bewertungsberichte im AMNOG-Verfahren. Stellungnahme zum Entwurf des Durchführungsrechtsakts-Joint Scientific Consultations (29. Oktober 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu den Joint Scientific Consultations im EU‑HTA: Gefordert werden klarere Verfahren, mehr Beratungskapazitäten und eine stärkere Einbindung von Expert:innen, um Planungssicherheit, Datenqualität und effiziente klinische Bewertungen zu gewährleisten. Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte Anhang zur Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (21. Oktober 2024) In seiner Stellungnahme zum Reformbedarf der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert Pharma Deutschland grundlegende Anpassungen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden, Innovationen zu stärken und den Marktzugang für Medizinprodukte wieder effizienter zu gestalten. Umwelt, Chemikalien und sektorübergreifende Regulierung Stellungnahme zur Verpackungsdefinition bei Infusionslösungsbehältern (23. Januar 2026) Infusionslösungsbehälter sind essenzieller Bestandteil der medizinischen Behandlung. Pharma Deutschland lehnt daher ihre Einstufung als systembeteiligungspflichtige Verpackungen nach dem Verpackungsgesetz ab. Stellungnahme zum Thema Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit – Omnibus Vereinfachungspaket (14. Oktober 2025) Pharma Deutschland begrüßt das Omnibus‑Vereinfachungspaket zur Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der Biozidregulierung. Der Verband warnt, dass rein gefahrenbasierte Bewertungen wichtige Wirkstoffe – etwa Ethanol – vom Markt ausschließen könnten, mit Risiken für Infektionsschutz und Gesundheitsversorgung, und fordert daher mehr Flexibilität sowie praxisgerechte Ausnahmen aus sozioökonomischen Gründen. Statement on Environmental Omnibus (8. September 2025) Pharma Deutschland kritisiert das Environmental‑Omnibus‑Paket und fordert eine wissenschaftlich fundierte Neubewertung zentraler Umweltvorgaben. Insbesondere die Datengrundlage zur Belastung durch Arzneimittel im Abwasser sei unzureichend und führe zu Fehlbewertungen – mit potenziell weitreichenden regulatorischen Folgen. Der Verband plädiert daher für mehr Datenqualität sowie eine Entlastung bei Berichtspflichten und Bürokratie.

MDR-Reform Mehr Planungssicherheit für Innovation und Versorgung Self-Care-Medizinprodukte gehören zu den wichtigsten Innovationstreibern im europäischen Gesundheitsmarkt. Die Weiterentwicklung der Medizinprodukte-Verordnung kann dazu beitragen, ihr Potenzial künftig besser zu nutzen. Eine Analyse von IQVIA Consumer Health und der Association of the European Self-Care Industry (AESGP) unterstreicht die Bedeutung von „self-care“-Medizinprodukten für die europäische Gesundheitsversorgung. Im Jahr 2025 machten „self-care“-Medizinprodukte 43 Prozent der Neueinführungen aus, stellten 35 Prozent des Umsatzes des gesamten Consumer-Health-Marktes auf und erreichten so ein Marktvolumen von 31 Prozent. Damit sind „self-care“-Produkte wesentlicher Innovationstreiber in der Gesundheitsversorgung. Der „self-care“ Markt in Europa teilt sich in die drei Hauptkategorien Patientenpflege, rezeptfreie Medizinprodukte sowie Körperpflegeprodukte. Zur Patientenpflege zählen beispielsweise Produkte zur Wundversorgung, Inkontinenzhilfen oder Hilfsmittel für Menschen mit chronischen Erkrankungen. Rezeptfreie Medizinprodukte umfassen unter anderem Nasensprays, Augentropfen, Verbandsmaterialien oder Produkte zur Schmerz- und Erkältungsbehandlung. Körperpflegeprodukte reichen von Sonnenschutz- und Hautpflegeprodukten bis hin zu Mund- und Zahnpflege. Damit leistet das Segment einen wichtigen Beitrag zur Prävention und Gesundheitsvorsorge im Alltag. Für Patientinnen und Patienten bedeutet dies konkret mehr unabhängige Möglichkeiten, Beschwerden eigenständig zu behandeln, schneller auf gesundheitliche Bedürfnisse zu reagieren und aktiv Verantwortung für die eigene Gesundheit zu übernehmen – ein wichtiger Beitrag für das zunehmend belastete Gesundheitssystem. Damit Unternehmen innovative Produkte entwickeln und dauerhaft bereitstellen können, sind verlässliche regulatorische Rahmenbedingungen von zentraler Bedeutung. Eine wichtige Rolle spielt dabei die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union festlegt. Die von der Europäischen Kommission angestoßene Reform der MDR zielt darauf ab, regulatorische Prozesse effizienter zu gestalten und bürokratische Hürden abzubauen. Vorgesehen sind unter anderem Maßnahmen zur Digitalisierung von Verfahren, zum Bürokratieabbau sowie zur besseren Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen. Diese Schritte können dazu beitragen, die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Standorts zu stärken und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu innovativen Produkten zu sichern. Aus Sicht von Pharma Deutschland setzt die Reform wichtige Impulse für Innovation, Versorgungssicherheit und wirtschaftliche Stabilität. Gleichzeitig bestehen bei einzelnen Regelungen weiterhin Diskussionsbedarfe. Dazu gehören insbesondere die Vorschläge zur Festlegung des regulatorischen Status von Produkten, die vorgesehene stärkere Einbindung der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie einzelne Klassifizierungsregeln insbesondere für Software. Insgesamt zeigt die Debatte um die MDR, wie eng Versorgungssicherheit, Innovationskraft und regulatorische Rahmenbedingungen miteinander verknüpft sind. Gerade im Bereich der Self-Care-Produkte können ausgewogene und praxistaugliche Regelungen dazu beitragen, Innovationen zu fördern und die Gesundheitsversorgung in Europa langfristig zu stärken. Die Diskussion über die Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung bleibt aktuell. Anfang Juli 2026 hat der federführende Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments einen Berichtsentwurf zur MDR-Überarbeitung vorgelegt. Aus Sicht von Pharma Deutschland enthält dieser zahlreiche Verbesserungen, etwa mehr Rechtssicherheit, eine stärkere Einbindung von Herstellern und Industrieverbänden und Fortschritte bei der Digitalisierung. Damit greift der Entwurf wichtige Anliegen auf, die für die Innovationskraft des europäischen Medizinprodukte-Sektors und die langfristige Versorgungssicherheit von Bedeutung sind.

GKV-Spargesetz: Auswirkung auf Innovationsfähigkeit der Pharmabranche und Arzneimittelversorgung Zentrale Aspekte auf einen Blick Die im GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) geplanten Sparmaßnahmen zielen hauptsächlich auf den Patentmarkt, aber auch der Generikamarkt ist betroffen. Rund 85 Prozent dieses patentgeschützten Arzneimittelmarktes entfallen auf Arzneimittel gegen lebensbedrohliche oder schwere chronische Erkrankungen: Krebs, schwere Autoimmun- und Entzündungserkrankungen, Schlaganfall-Prävention und Thrombose sowie Diabetes mit Folgeerkrankungen Die GKV-Arzneimittelausgaben lagen 2025 bei 58,49 Mrd. Euro (+5,9 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum). Mit einem Anstieg der Leistungsausgaben um 5,9% ist das Wachstum im Vergleich zu anderen Leistungsbereichen unterdurchschnittlich. Zur Einordnung: die Leistungsausgaben stiegen um 7,9 %, Ausgaben für Krankenhausbehandlungen um 9,6 %, Ausgaben für ambulant ärztliche Behandlungen um 7,6%. Der geplante (dynamische) Herstellerabschlag kann den Zwangsrabatt auf innovative Arzneimittel bis 2030 auf über 20 Prozent treiben – eine Verfünffachung der jährlichen Belastung von 1,1 auf 5,5 Mrd. Euro. Die Maßnahmen wirken kumulierend. Dynamischer Herstellerabschlag, neue Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel, Preis-Mengen Regelungen und das verlängerte Preismoratorium treffen dieselben Arzneimittel gleichzeitig und übereinander gelagert. Damit gefährdet nicht nur jede Maßnahme für sich, sondern insbesondere ihr Zusammenwirken Zugang, Therapievielfalt und Standort. Die Preissenkungen wirken additiv auf bereits verhandelte Preise. Also Preise, die im Rahmen des AMNOG-Verfahrens bereits auf der Basis von Nutzenbewertungen gefunden wurden. Aus dieser Basis wurde mit der Krankenkasse ein Preis verhandelt, der dem Wert des Arzneimittels für Patienten entspricht. Die Pharmaindustrie ist mit einer Investitionsquote von 5,7 Prozent die investitionsstärkste Industrie Deutschlands. Kurzfristige, kumulierende Preiseingriffe gefährden langfristig geplante Standortinvestitionen. Verteilung des GKV-Umsatzes nach Erkrankungsschwere (2025) Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz belastet ausgerechnet den Marktteil am stärksten, der die Versorgung Schwerstkranker sichert und die forschungs- und investitionsstärkste Industrie Deutschlands trägt. Erkrankungskategorie Beispiel-Wirkstoffklassen (Cluster) GKV-Umsatz 2025 * Anteil** Krebserkrankungen & Immuntherapien MAB-Antineoplastika, Proteinkinasehemmer, Hormonantagonisten ~ 9,5 – 10,1 Mrd. € ~ 39 % Schwere Autoimmun /Entzündungserkrankungen Anti-TNF, Interleukin-Inhibitoren, JAK-Inhibitoren, MS-Mittel ~ 6,8 – 7,0 Mrd. € ~ 28 % Diabetes mit schweren Komplikationen SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten, Insulin-Analoga ~ 5,0 – 5,2 Mrd. € ~ 21 % Schlaganfall-Prävention & Thrombose Direkte Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban) ~ 2,9 – 3,0 Mrd. € ~ 12 % Summe vier Cluster Summe schwere/lebensbedrohliche Erkrankungen (vier Cluster) ~ 24,2 – 25,3 Mrd. € ~ 41 – 43 % des GKV Marktes Eigene Berechnung auf Basis der ATC-Umsätze 2025 (IQVIA Q4/2025) der vier Versorgungscluster. Der Arzneimittel-Atlas 2025 bestätigt qualitativ, dass es sich „ganz überwiegend um Arzneimittel gegen sehr schwere bis mittelschwere Erkrankungen“ handelt. Die vier Therapie-Cluster (Datenbasis 2025) Die umsatzstärksten patentgeschützten Präparate ordnen sich vier Versorgungsclustern zu. Für jedes Cluster sind Leit-Wirkstoffklassen, GKV-Umsatz 2025 und Marktentwicklung dargestellt. Übersicht: Cluster-Umsätze im GKV-Markt 2025 Therapie-Cluster GKV-Umsatz 2025 (Schätzung) Anteil Gesamtmarkt Wachstum vs. 2024 Leit Wirkstoffklassen Onkologie & Immuntherapien 9,5 – 10,1 Mrd. € 16 – 17 % +10 – 12 % MAB-Antineoplastika, Proteinkinasehemmer, Hormonantagonisten Autoimmun- & entzündliche Erkrankungen 6,8 – 7,0 Mrd. € 11,5 – 11,8 % -5 bis -8 % Anti-TNF, Interleukin Inhibitoren, JAK Inhibitoren, MS-Mittel Diabetes & Stoffwechsel 5,0 – 5,2 Mrd. € 8,5 – 8,8 % +20 – 25 % SGLT2-Hemmer, GLP-1-Agonisten, Insulin-Analoga Herz-Kreislauf & Thrombose (B01) 2,9 – 3,0 Mrd. € ~ 5,0 % +0,8 % (B01F) Direkte Faktor-Xa Hemmer, ARNI, PCSK9-Inhibitoren Quelle: IQVIA Pharma-Marktbericht Q4/2025 ; GAmSi Bayern KV71 Q1/2025; IGES Arzneimittel-Atlas 2025 Cluster Onkologie & Immuntherapien GKV-Umsatz 2025 ≈ 9,5 – 10,1 Mrd. € (L01G 4.327 Mio. € +5,8 %; L01H 3.298 Mio. € +14,0 %; L02B 1.502 Mio. €) Versorgte Indikationen Diverse Krebserkrankungen: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Melanom, multiples Myelom, chronische lymphatische Leukämie, Mammakarzinom, Prostatakarzinom u. v. m. Leitpräparate (Wirkstoffklassen) PD-1/PD-L1-Inhibitoren (Checkpoint-Inhibition), Proteinkinasehemmer (CDK-, BTK-Inhibitoren), CD38-Antikörper, EGFR-Inhibitoren, zytostatische Hormonantagonisten Investitionsschwerpunkt Plattformtechnologien (Antikörper, Checkpoint-Inhibition), biopharmazeutische Produktion, Kombinations- und Sequenztherapien; höchste Wachstumsrate aller Cluster (Proteinkinasehemmer L01H +14,0 % p. a.). Gefährdung durch das GKV-BStabG Ein onkologisches bereits preisverhandeltes Präparat kann gleichzeitig vom (dynamischen) Herstellerabschlag, vom Rabattvertrag für patentgeschützte Arzneimittel (PD-1/PD-L1- bzw. PARP-Inhibitoren als Pilotgruppen) und Preis-Mengen-Vereinbarungen getroffen werden. Rabattverträge auf PD-1/PD-L1- und PARP-Inhibitoren zwingen therapeutisch nicht beliebig austauschbare Wirkstoffe in einen Preiswettbewerb. Die zusätzlichen Abschläge machen Markteinführungen neuer Indikationen unkalkulierbar. Quelle: IQVIA Q4/2025; GAmSi Bayern Q1/2025; Der Arzneimittelbrief 2026 Cluster Autoimmun- & entzündliche Erkrankungen GKV-Umsatz 2025 ≈ 6,8 – 7,0 Mrd. € (L04C 2.404 Mio. € -24,1 %; L04B 2.242 Mio. € -4,1 %; N07A MS 1.681 Mio. €) Versorgte Indikationen Rheumatoide Arthritis, Psoriasis/Psoriasisarthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, atopische Dermatitis, Multiple Sklerose, Spondylitis ankylosans Leitpräparate (Wirkstoffklassen) Anti-TNF-Inhibitoren (Adalimumab), Interleukin-Inhibitoren (Ustekinumab, Risankizumab, Secukinumab, Dupilumab), JAK Inhibitoren (Upadacitinib), MS-Mittel Investitionsschwerpunkt Biologika und niedermolekulare Immunmodulatoren (JAK), Indikationserweiterungen über mehrere chronische Erkrankungen; bereits intensiver Biosimilar-Wettbewerb (L04C -24,1 % Umsatz bei nur -4,9 % Absatz, getrieben durch das Ustekinumab-Biosimilar). Gefährdung durch das GKV-BStabG Das Cluster steht bereits unter starkem Biosimilar-Preiswettbewerb (Umsatz L04C -24,1 % zzgl. hoher vertraulicher Rabatte). Der (dynamische) Herstellerabschlag legt sich zusätzlich auf die verbleibenden patentgeschützten Wirkstoffe – mit dem Risiko, dass einzelne Indikationen unwirtschaftlich werden. JAK-Inhibitoren stehen auf der Pilotliste für Rabattverträge auf patentgeschützte Arzneimittel. Sie werden damit doppelt erfasst: durch den dynamischen Abschlag und durch einen Substitutionszwang nach Rabattvertrag – trotz unterschiedlicher Sicherheitsprofile und Zulassungen Quelle: IQVIA Q4/2025 (L04C 2.404 Mio. €, L04B 2.242 Mio. €); GAmSi Bayern Q1/2025 Cluster Diabetes & Stoffwechsel GKV-Umsatz 2025 ≈ 5,0 – 5,2 Mrd. € (A10P SGLT2 2.013 Mio. € +15,1 %; A10S GLP-1 1.261 Mio. € +56,0 %; A10C Insulin 1.186 Mio. €) Versorgte Indikationen Typ-2-Diabetes, Herzinsuffizienz (HFrEF/HFpEF), chronische Niereninsuffizienz; kardiometabolische Folgeerkrankungen Leitpräparate (Wirkstoffklassen) SGLT2-Hemmer (Empagliflozin, Dapagliflozin), GLP-1-Agonisten (Semaglutid, Tirzepatid), Insulin-Analoga Investitionsschwerpunkt Indikationsausweitung kardiometabolischer Wirkstoffe (Herz, Niere); stärkstes Mengen- und Umsatzwachstum im gesamten GKV-Markt (GLP-1-Agonisten +56 % Umsatz, +24,2 % Absatz), hohe Public Health-Relevanz. Gefährdung durch das GKV-BStabG Der (dynamische) Herstellerabschlag koppelt die Rabatthöhe an das Ausgabenwachstum des Patentmarktes. Gerade die wachstumsstärksten Cluster – SGLT2-Hemmer (+15,1 %) und GLP-1-Agonisten (+56 %) – treiben damit ihren eigenen Zwangsrabatt nach oben und kumulieren so die Belastung über die Jahre. Die Preis-Mengen-Regelung als gesetzliche Auffanglösung (ohne Schiedsstellenbefassung) legt sich zusätzlich auf volumenstarke Stoffwechseltherapien und erhöht die Belastung ein weiteres Mal. Quelle: IQVIA MARKTBERICHT Cluster Herz-Kreislauf & Thrombose GKV-Umsatz 2025 ≈ 2,9 – 3,0 Mrd. € (B01F Direkte Faktor-Xa-Hemmer 2.705 Mio. € +0,8 %); mit Lipidsenkern/PCSK9 ≈ 4,4 – 5,0 Mrd. € Versorgte Indikationen Schlaganfall-Prävention bei Vorhofflimmern, Therapie und Prophylaxe von Venenthrombose und Lungenembolie, Herzinsuffizienz, Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse Leitpräparate (Wirkstoffklassen) Direkte Faktor-Xa-Hemmer (Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban), ARNI (Sacubitril/Valsartan), PCSK9-Inhibitoren Investitionsschwerpunkt Großvolumige Versorgung mit hohem Public-Health-Nutzen (Schlaganfall-Vermeidung); Lebenszyklus-Management und Folgeindikationen. Gefährdung durch das GKV-BStabG PCSK9-Inhibitoren sind eine der fünf Pilot-Wirkstoffgruppen für Rabattverträge – ein Eingriff in die Sekundärprävention. Gleichzeitig greift auf patentgeschützte Wirkstoffe des Clusters der (dynamische) Herstellerabschlag; beide Maßnahmen wirken übereinander. Faktor-Xa-Hemmer (orale Antikoagulanzien, B01F: 2.705 Mio. € 2025) zählen zu den umsatzstärksten Präparaten überhaupt und sind lebensnotwendig für die Schlaganfall-Prävention. Diese pauschalen, kumulierenden Abschläge gefährden die wirtschaftliche Versorgung großer Patientengruppen. Quelle: IQVIA MARKTBERICHT Die pharmarelevanten Maßnahmen des GKV-BStabG (Dynamischer) Herstellerabschlag (§ 130a Abs. 1b SGB V-E) Was ist der dynamische Herstellerabschlag? Der bestehende Herstellerabschlag von 7 % auf patentgeschützte Arzneimittel wird um eine dynamische Komponente ergänzt, die an die Ausgabenentwicklung im Patentmarkt gekoppelt ist. Alternativ ist auch ein fixer Gesamtrabatt von 15,5% in der Diskussion. Wann tritt der dynamische Herstellerabschlag in Kraft und wie entwickelt er sich? Der dynamische Herstellerabschlag wird zunächst von Januar bis Juni 2027 auf insgesamt 10,5 Prozent festgelegt. Dieser Wert setzt sich aus einem statischem Abschlag und einem zusätzlichen Abschlag von 3,5 Prozentpunkten zusammen. Ab Juli 2027 wird der zusätzliche Abschlag nicht mehr fest vorgegeben, sondern jährlich neu berechnet. Seine Höhe richtet sich dann nach der Entwicklung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sowie der Einnahmenentwicklung und wird entsprechend dynamisch angepasst. Mit welcher finanziellen Belastung ist durch den dynamischen Herstellerabschlag zu rechnen? Die finanziellen Auswirkungen des dynamischen Herstellerabschlags nehmen bis 2030 deutlich zu. Während die Belastung im Jahr 2027 bei rund 1,1 Milliarden Euro liegt, steigt es bis 2030 auf etwa 5,5 Milliarden Euro an. Dies entspricht einer Verfünffachung innerhalb von drei Jahren. Simulationen zeigen zudem, dass der Gesamtabschlag bis 2030 auf über 20 Prozent anwachsen könnte. Damit würde die finanzielle Belastung für die pharmazeutische Industrie erheblich zunehmen. Welche Ausnahmen gibt es? Festbetragsarzneimittel, Generika, Biosimilars, Impfstoffe, patentfreie versorgungskritische Arzneimittel nach §52b Abs. 3c AMG, patentfreie Kinderarzneimittel nach §35 Abs. 5a SGB V, vom Preismoratorium befreite Arzneimittel, Reserveantibiotika, Wirkstoffe mit klinischen Studien und Produktion in Deutschland. Welche Auswirkungen hat der dynamische Herstellerabschlag auf die Pharmaindustrie? Ein (dynamischer, jährlich neu festgesetzter) Zwangsrabatt entzieht Investitions- und Standortentscheidungen die Kalkulations- und Planungsgrundlage. Jeder zusätzliche Euro Rabatterhöhung schadet der Volkswirtschaft um bis zu 3,80 Euro. Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel (§ 130e SGB V-E, neu) Was bedeutet Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel? Krankenkassen dürfen erstmals Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung abschließen (Clusterausschreibungen). Vertragsärzte müssen rabattierte Arzneimittel verordnen. Ausnahmen sind unter hohem bürokratischem Aufwand zu begründen. Wie ist die Pilotphase für Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel gestaltet? Die Regelung ist zunächst bis zum 31. Dezember 2030 befristet. Zum Start umfasst sie fünf Wirkstoffgruppen: JAK-Inhibitoren, CGRP-Antagonisten, PARP-Inhibitoren, PCSK9-Inhibitoren sowie PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Zur Bewertung der Auswirkungen der Maßnahme ist vorgesehen, dass der GKV-Spitzenverband dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) regelmäßig über die Folgen und Entwicklungen berichtet. Welche Cluster sind davon betroffen? Es besteht ein direkter Eingriff in Onkologie (PD-1/PD-L1, PARP), Herz-Kreislauf (PCSK9), Autoimmun (JAK) und Neurologie (CGRP). Welche Auswirkungen haben Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel auf die Pharmaindustrie? Innovative, oft nicht gleichwertige Wirkstoffe werden nach ihrer Nutzenbewertung im AMNOG in einen reinen Preiswettbewerb gezwungen . Das Ergebnis des AMNOG Verfahrens wird damit gänzlich entwertet. Das Risiko für die Versorgung sind Marktrücknahmen und eine eingeschränkte Therapiewahl für Patientinnen und Patienten. Die Maßnahmen führen zu einer Verschlechterung der Versorgung für bestimmte Therapiegebiete. Rabattverträge waren bislang Generika vorbehalten. Ihre Ausweitung auf den Patentmarkt unterläuft die bereits verhandelten AMNOG Erstattungsbeträge und addiert sich auf den dynamischen Herstellerabschlag derselben Wirkstoffe. Preis-Mengen-Regelung Was ist die Preis-Mengen-Regelung? Die bisher zwischen den Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V vereinbarte Preis-Mengen-Regelung soll künftig gesetzlich festgeschrieben werden. Damit wird ein bisher verhandelbarer Mechanismus durch eine verbindliche gesetzliche Vorgabe ersetzt . Welche Arzneimittel sind betroffen? Von der Regelung betroffen sind grundsätzlich alle Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V vereinbart wurde. Durch ein vorgesehenes Sonderkündigungsrecht kann die Regelung zudem rückwirkende Auswirkungen auf bereits bestehende Vereinbarungen entfalten. Welche Auswirkungen hat die Preis-Mengen-Regelung? Durch die gesetzliche Festlegung eines starren Preis-Mengen-Algorithmus verlieren Krankenkassen und pharmazeutische Unternehmen einen wesentlichen Teil ihrer Verhandlungsfreiheit. Individuelle Besonderheiten einzelner Arzneimittel oder Versorgungssituationen können künftig nicht mehr angemessen berücksichtigt werden. Gleichzeitig steigt die Verordnungsmenge eines Arzneimittels häufig aufgrund externer Faktoren wie demografischer Entwicklungen oder weil ein Präparat für Patientinnen und Patienten einen besonders hohen therapeutischen Nutzen bietet. Die Regelung führt damit dazu, dass gerade erfolgreiche und medizinisch wertvolle Arzneimittel mit zusätzlichen Abschlägen belastet werden, wenn ihre Nachfrage steigt. Kumulative Wirkung der Maßnahmen Herstellerabschlag, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und die Preis Mengen greifen gleichzeitig und übereinander in die Innovationscluster Onkologie, Autoimmun, Diabetes und Herz-Kreislauf ein. Diese kumulierenden Effekte werden sich unmittelbar auf die Therapievielfalt, die Markteinführungen und die langfristige Produktionsinvestitionen am Standort Deutschland auswirken und sich bei der Arzneimittelversorgung, der Wirtschaftskraft der Pharmazeutischen Industrie und damit der wirtschaftlichen Entwicklung Deutschlands negativ bemerkbar machen. Die kombinierte Netto-Belastung der Pharmaindustrie aus dynamischem Herstellerabschlag, Rabattverträgen und Preis-Mengen-Regelung beziffert das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für 2030 auf 5,75 Mrd. Euro – knapp 19 % der Gesamteinsparungen über alle Sektoren, obwohl der Arzneimittelmarkt nur 12% der Leistungsausgaben ausmacht. Instrument Aktuell Geplant 2027 Allgemeiner Herstellerabschlag 7 % 10,5 % (dynamsich) Alternativ fixer Herstellerabschlag 7 % 15,5 % Rabattverträge Patent-Arzneimittel nicht möglich Pilot für 5 Wirkstoffgruppen, Annahme 30 % Rabatt (Techniker Krankenkasse in Pharma Dialog Äußerungen von 50 %) Preis-Mengen-Vereinbarung 0,1% pro 100 Mio € 1% pro 100 Mio € Mehrfachbelastung je Cluster Die folgende Matrix macht sichtbar, dass die meisten Cluster nicht von einer, sondern von mehreren Maßnahmen gleichzeitig getroffen werden. Genau diese Überlagerung – nicht die einzelne Maßnahme – ist die eigentliche Gefahr für Innovation und Versorgung. Cluster AMNOG Prozess (Dynamischer) Herstellerabschlag Rabattvertrag (Pilot) Preis Mengen Regelung Belastungsstufen Onkologie & Immuntherapien ja ja ja (PD-1/PD L1, PARP) ja 4-fach Autoimmun & Entzündung ja ja ja (JAK) ja 4-fach Herz-Kreislauf & Thrombose ja ja ja (PCSK9) ja 4-fach Diabetes & Stoffwechsel ja ja (selbstverstärkend) - ja 3-fach Eigene Darstellung auf Basis Inhalte des GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz Finanzielle Auswirkungen kumulierender Abschläge - Zwei Beispielrechnungen zum statischen Herstellerabschlag Ein Onkologikum oder ein anderes patentgeschütztes Präparat kann 2027 ff. zusätzlich zum bereits verhandelten AMNOG-Erstattungsbetrag und zum Preismoratorium zur selben Zeit dem (dynamischen) Herstellerabschlag, einem Rabattvertrag (PD-1/PD-L1 oder PARP) und Preis-Mengenvereinbarungen unterliegen. Jede Maßnahme aus dem GKV-Beitragssatz-Stabilisierungs-Gesetz mag für sich begrenzt erscheinen. In der Überlagerung der Maßnahmen entsteht eine Belastung, die einzelne Indikationen oder Wirkstoffe unwirtschaftlich machen und zu Marktrücknahmen führen kann. Instrument Präparat xy 100 Mio € Umsatz Präparat xy 500 Mio € Umsatz AMNOG Verfahren z.B. Beträchtlicher Zusatznutzen -30% verhandelter Erstattungsbetrag, (Mittelwert AMNOG Verhandlungen, Herstellerabschlag abgelöst) -30% bereits erfolgt -30% bereits erfolgt Neu: allgemeiner Herstellerabschlag -15,5% 15,5% Neu: Rabattverträge Patent-AM (geschätzt anhand von Kassenerwartungen) -30% -30% Neu: Preis-Mengen-Vereinbarung 100 Mio € x 1% = -1% 500 Mio € x 1% = -5% Ergebnis in Prozent (Summe Maßnahmen BStabG) -46,5% - 50,5% Ergebnis in € (Summe Maßnahmen BStabG) 53,5 Mio € nach Rabatten 247,5 Mio € nach Rabatten Diese Beispiele zeigen sehr eindrücklich was für extreme Auswirkungen die Kumulation der Rabatte auf die Umsätze der Industrie hat. Dieses wird noch verschärft durch internationale Preisreferenzierung, die die Auswirkungen auf den internationalen Märkten für die Industrie ca. mit dem Faktor 4 erhöht. Jedes Unternehmen muss sich die betriebswirtschaftliche Frage stellen, ob es ökonomisch sinnvoll ist die Arzneimittel in Deutschland weiter zu vertreiben. Das ist keine Drohung, sondern betriebswirtschaftliche Realität, wie in jeder anderen Branche auch. Einordnung und Methodik Pharma Deutschland hat die Wirkung des GKV Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (GKV-BStabG) auf die forschende Pharmaindustrie in Deutschland analysiert. Als Grundgesamtheit dienen die umsatzstärksten patentgeschützten Präparate bzw. ihre Hersteller im deutschen GKV-Markt. Die Darstellung der Auswirkungen erfolgt nach vier Therapie-Clustern , um die gesellschaftliche Bedeutung der betroffenen Versorgung in den Vordergrund zu stellen. Der GKV-Arzneimittelmarkt erreichte 2025 ein Volumen von rund 58,49 Mrd. Euro (+5,9 % gegenüber 2024);13. Auf patentgeschützte Arzneimittel entfielen davon rund 54 Prozent der Kosten . Genau dieser hochinnovative Patentmarkt steht im Zentrum der geplanten Sparmaßnahmen. Alle quantitativen Aussagen sind über Fußnoten mit den jeweiligen Primär- bzw. Verbandsquellen belegt. Die Marktwerte 2025 stammen aus dem IQVIA Pharma-Marktbericht Q4/2025 (Gesamtjahr 2025, Bundesdaten) und dem BMG (KV45). Cluster-Umsätze sind Schätzungen auf Basis der ATC-Gruppen des IQVIA-Berichts 2025 und der GAmSi-Quartalsdaten (Bayern KV71 Q1/2025) sowie der Hauptindikationen; Überschneidungen zwischen Clustern (z. B. SGLT2-Hemmer in Diabetes und Herzinsuffizienz) sind möglich und im Text gekennzeichnet. GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Risiken für Arzneimittelversorgung und Innovation Mehr erfahren GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Risiken für Innovationen und Pharmastandort Deutschland Mehr erfahren

GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (auch GKV-Spargesetz genannt) soll die Finanzlage der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) entlasten. Aus Sicht von Pharma Deutschland geht dies jedoch zulasten der pharmazeutischen Industrie und gefährdet langfristig die Versorgung der Patientinnen und Patienten sowie den Innovationsstandort Deutschland. Erfahren Sie, welche Auswirkungen das Gesetz auf Unternehmen, Innovationen und die Arzneimittelversorgung hat. GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz GKV-Spargesetz: Risiken für Arzneimittelversorgung und Innovation GKV-Spargesetz: Auswirkung auf Innovationsfähigkeit der Pharmabranche und Arzneimittelversorgung GKV-Spargesetz bremst Biotech-Roadmap: Risiken für Innovationen und Pharmastandort Deutschland

Klinische Prüfungen: Standardvertragsmuster für Sponsor, Prüfzentrum und CRO Das Standardvertragsmuster soll Vertragsverhandlungen bei klinischen Prüfungen in Deutschland vereinfachen. Es richtet sich an Sponsoren, Prüfzentren und Auftragsforschungsinstitute (CROs) und unterstütz die praktische Umsetzung der seit Dezember 2025 geltenden gesetzlichen Standardvertragsklauseln. Klinische Prüfungen sind zentral für die Entwicklung neuer Arzneimittel, medizintechnischer Produkte und für Projekte zur Therapieoptimierung. Ein entscheidender Faktor für einen schnellen Studienstart ist der zügige Abschluss der Verträge zwischen Studiensponsor, Prüfzentrum und weiteren Beteiligten. Einheitliche Vertragsmuster schaffen hierfür eine gemeinsame Grundlage, erhöhen die Planbarkeit und reduzieren den administrativen Aufwand. Mehr Planbarkeit für klinische Forschung in Deutschland schnellere Vertragsverhandlungen und Studienstarts, mehr Rechtssicherheit für Sponsoren, Prüfzentren und CROs, klarere Regelungen zu Verantwortlichkeiten und Prozessen, geringere administrative Aufwände, höhere Planungssicherheit für alle Vertragspartner, Stärkung der Wettbewerbsfähigkeit des Studienstandorts Deutschland. Das Standardvertragsmuster wird von der Verbändeplattform veröffentlicht und ist für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln vorgesehen, die in Kliniken oder Arztpraxen unter Verantwortung eines pharmazeutischen Unternehmens durchgeführt werden. Es gilt für Fälle, in denen zusätzlich ein Auftragsforschungsinstitut – eine Contract Research Organization (CRO) – in die Durchführung eingebunden ist. Harmonisierte Grundlage auf Basis gesetzlicher Standardvertragsklauseln Nach dem bereits veröffentlichten Vertragsmuster für Sponsor und Prüfzentrum liegt damit nun auch für die häufige Konstellation mit CRO eine harmonisierte Vertragsgrundlage vor. Sie basiert auf den in Deutschland geltenden Standardvertragsklauseln und soll dazu beitragen, Zuständigkeiten klarer zu regeln, Verhandlungen zu beschleunigen und klinische Prüfungen schneller auf den Weg zu bringen. Vor dem Start einer klinischen Prüfung müssen Sponsoren, Prüfzentren und gegebenenfalls weitere Partner zahlreiche rechtliche, organisatorische und operative Fragen klären. Standardisierte Vertragsklauseln bieten hierfür Orientierung bei wiederkehrenden Regelungspunkten und erleichtern es den Beteiligten, schneller zu einem belastbaren Vertragsabschluss zu kommen. Beitrag zum Abbau bürokratischer Hürden Die beteiligten Verbände und Institutionen begleiten die praktische Anwendung des neuen Vertragsmusters. Ziel ist es, bürokratische Hürden bei industriegesponserten klinischen Prüfungen weiter abzubauen und die Rahmenbedingungen für klinische Forschung in Deutschland zu verbessern. Dokumente Standardvertragsmuster für klinische Prüfungen 3-seitig (deutsch) 01.07.2026 docx 439 KB Standardvertragsmuster für klinische Prüfungen 3-seitig (deutsch) 01.07.2026 pdf 662 KB standard contract template for clinical trials 3-party (english) 01.07.2026 docx 427 KB standard contract template for clinical trials 3-party (english) 01.07.2026 pdf 695 KB Gutachten rechtliche Möglichkeiten zur Erhöhung der Verbindlichkeit von Mustervertragsklauseln für klinische Prüfverträge 01.07.2026 pdf 958 KB 1. Gemeinsame Mustervertragsklauseln - Version 2.0 01.07.2026 docx 351 KB 1. Gemeinsame Mustervertragsklauseln - Version 2.0 01.07.2026 pdf 190 KB 2. Muster-Anlage zu Pflichten 01.07.2026 docx 21 KB 2. Muster-Anlage zu Pflichten 01.07.2026 pdf 102 KB 3. Anlage MVK 2.0 - Datenschutz - Gemeinsame Verantwortlichkeit 01.07.2026 docx 37 KB 3. Anlage MVK 2.0 - Datenschutz - Gemeinsame Verantwortlichkeit 01.07.2026 pdf 125 KB 4. Muster-Anlage - Datenschutz-Einwilligungserklärung 01.07.2026 docx 16 KB 4. Muster-Anlage - Datenschutz-Einwilligungserklärung 01.07.2026 pdf 81 KB

Gesundheitssicherheit stärken: Arzneimittelversorgung, Lieferketten und Resilienz als Teil der Sicherheitsarchitektur Die Sicherstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen und Diagnostik ist entscheidend für staatliche Handlungsfähigkeit. Resiliente Versorgung erfordert skalierbare Produktionskapazitäten, transparente Lieferketten und eine enge Vernetzung von Staat, Industrie und Wissenschaft – entlang eines All-Hazard-Ansatzes für zukünftige Krisen. Gesundheitssicherheit ist Teil der Sicherheitsarchitektur Die Verfügbarkeit von Arzneimitteln, Impfstoffen, Diagnostik und medizinischer Infrastruktur entscheidet heute nicht nur über die Qualität der Gesundheitsversorgung, sondern zunehmend auch über die Handlungsfähigkeit eines Staates. Gesundheitssysteme sind von globalen Lieferketten, internationalen Produktionsnetzwerken und kritischen Infrastrukturen abhängig. Kommt es hier zu Störungen, können die Auswirkungen weit über den Gesundheitssektor hinausreichen und wirtschaftliche Stabilität, gesellschaftliches Vertrauen und staatliche Resilienz beeinträchtigen. Franziska Hoppermann, MdB (Vorsitzender der Enquete-Kommission „Aufarbeitung der Corona-Pandemie und Lehren für zukünftige pandemische Ereignisse“ (c) Marc-Steffen Unger Krisenfähigkeit entsteht lange vor der Krise Ob ein Land in einer Krise medizinisch handlungsfähig bleibt, entscheidet sich selten erst im Ereignisfall. Ausschlaggebend sind Strukturen, Zuständigkeiten und Partnerschaften, die bereits Jahre zuvor aufgebaut wurden. Die Erfahrungen der vergangenen Jahre haben gezeigt, dass viele Herausforderungen zwar erfolgreich bewältigt werden konnten, häufig jedoch durch Pragmatismus und kurzfristige Lösungen. Daraus ergibt sich eine zentrale Frage: Welche Fähigkeiten müssen dauerhaft vorhanden sein, damit die nächste Krise nicht erneut von Improvisation abhängt? Botschafter Boris Ruge (beigeordneter Generalsekretär der NATO für politische Angelegenheiten und Sicherheitspolitik (c) Marc-Steffen Unger Versorgungssicherheit braucht skalierbare Kapazitäten Versorgungssicherheit lässt sich nicht allein durch Lagerhaltung oder strategische Reserven gewährleisten. Viele kritische Produkte müssen im Bedarfsfall zusätzlich produziert werden können. Gleichzeitig können Unternehmen Produktionskapazitäten nicht dauerhaft ungenutzt für potenzielle Krisenszenarien vorhalten. Anlagen, Personal und Ressourcen werden im Alltag benötigt und müssen wirtschaftlich eingesetzt werden. Die Herausforderung besteht deshalb darin, Produktionsstrukturen so auszurichten, dass sie im Normalbetrieb effizient genutzt werden und im Krisenfall dennoch kurzfristig ausgeweitet oder umgestellt werden können. Versorgungssicherheit entsteht nicht durch stillstehende Reserven, sondern durch die Fähigkeit, vorhandene Kapazitäten flexibel zu skalieren. Andreas Pollner (Moderna Germany GmbH) (c) Marc-Steffen Unger Transparenz und Vernetzung sind die Grundlage jeder Krisensteuerung Versorgungssicherheit setzt ein belastbares Lagebild voraus. Wer Risiken frühzeitig erkennen und Gegenmaßnahmen einleiten will, muss wissen, wo kritische Produkte hergestellt werden, welche Produktionskapazitäten verfügbar sind, welche Lieferketten besonders verwundbar sind, und wo Engpässe entstehen können. Deutschlands Problem ist weniger ein Mangel an Ressourcen als ein Mangel an Vernetzung. Botschafter Boris Ruge, Michael Hennrich (Pharma Deutschland), Andreas Pollner (Moderna Germany GmbH) (c) Marc-Steffen Unger Versorgungssicherheit ist eine gemeinsame Aufgabe Die Verfügbarkeit medizinischer Produkte wird nicht allein durch Gesundheitspolitik bestimmt. Ein Großteil der relevanten Produktionskapazitäten, Technologien und Lieferketten liegt in der Verantwortung privater Unternehmen. Entscheidend ist die Fähigkeit, staatliche Institutionen, Wissenschaft und Industrie dauerhaft miteinander zu vernetzen. Gesundheitssicherheit entsteht an den Schnittstellen zwischen diesen Akteuren. Franziska Hoppermann, MdB (Vorsitzender der Enquete-Kommission „Aufarbeitung der Corona-Pandemie und Lehren für zukünftige pandemische Ereignisse“ (c) Marc-Steffen Unger Die nächste Krise wird nicht zwangsläufig eine Pandemie sein Die Lehren der vergangenen Jahre dürfen nicht ausschließlich auf die Vorbereitung der nächsten Pandemie reduziert werden. Die Gesundheitsversorgung kann durch sehr unterschiedliche Entwicklungen unter Druck geraten: geopolitische Konflikte, Handelsbeschränkungen, Lieferkettenunterbrechungen, biologische Gefahren, hybride Bedrohungen. Resilienz erfordert deshalb einen sogenannten All-Hazard-Ansatz – also Strukturen, die unabhängig von der konkreten Ursache einer Krise funktionieren.