Pharma Deutschland Stellungnahmen

Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung: Entwurf eines Gesetzes zur  Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung  (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) BT-Drucksache: 21/6130
(18. Juni 2026) Pharma Deutschland kritisiert den Gesetzentwurf zum GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetz deutlich: Kurzfristige Sparmaßnahmen wie dynamische Herstellerabschläge, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und Preis‑Mengen‑Regelungen gefährden aus Sicht des Verbands langfristig Versorgungssicherheit, Innovation und den Pharmastandort Deutschland. Statt zusätzlicher Eingriffe fordert der Verband strukturelle Reformen, investitionsfreundliche Rahmenbedingungen sowie alternative Ansätze wie OTC-Switch-Verfahren und Pay‑for‑Performance-Modelle zur nachhaltigen Stabilisierung der GKV.

Stellungnahme zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz
(20. April 2026) Pharma Deutschland kritisiert die geplanten Maßnahmen zur Stabilisierung der GKV-Finanzen: Kurzfristige Sparinstrumente und zusätzliche Preisregulierungen gefährden aus Sicht des Verbands die Arzneimittelversorgung, Innovationen und den Pharmastandort Deutschland. Stattdessen sind nachhaltige Strukturreformen erforderlich.

Stellungnahme zum Aktionsplan 2026−2029 des Bundesministeriums für Gesundheit zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland (Aktionsplan AMTS 2026 - 2029)
(18. Februar 2026) Pharma Deutschland begrüßt den Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) und unterstützt dessen Zielsetzung. Der Verband setzt sich für praxisnahe Maßnahmen, international abgestimmte Standards, den sinnvollen Einsatz digitaler Gesundheitsdaten und eine wirksame Evaluation ein.

Stellungnahme zum Beschlussentwurf zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 40c (neu) –  Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln  durch Apotheken
(14. Juli 2025) Pharma Deutschland kritisiert den geplanten Austausch von biotechnologisch hergestellten Biologika in Apotheken und warnt vor Risiken für Patientensicherheit und Therapiequalität. Der Verband fordert präzisere Vorgaben zur Austauschbarkeit, mehr Transparenz bei Darreichungsformen und eine sorgfältige Evaluation bestehender Regelungen, bevor weitere Substitutionsmaßnahmen umgesetzt werden.

Stellungnahme zum Critical Medicines Act
(25. April 2025) Pharma Deutschland begrüßt den geplanten Critical Medicines Act als wichtigen Schritt zur Sicherung der Arzneimittelversorgung in Europa, warnt jedoch vor Zielkonflikten durch Preisregulierung, steigende Bürokratie und zusätzliche Umweltauflagen. Der Verband fordert differenzierte Regelungen, bessere Investitionsanreize und eine stärkere Berücksichtigung der Auswirkungen anderer EU-Gesetze, um Versorgungsengpässe insbesondere bei Generika wirksam zu vermeiden.

gemeinsame Stellungnahme der Verbände zum Entwurf zur Anpassung des Teil A Abschnitt 2.1.1 Basispreise, Teil B Abschnitt 4.4.2  solitäre Wirkstärke des Leitfadens Herstellerabschläge sowie zum Entwurf zur Anpassung der Anlage 3 Abschnitt 3 Sonderfälle
(11. April 2025) Mehrere Branchenverbände warnen vor geplanten Änderungen am Leitfaden zu Herstellerabschlägen: Vorgesehene Anpassungen könnten die rechtliche Grundlage überschreiten, zusätzliche finanzielle Belastungen für patentfreie Arzneimittel schaffen und Unsicherheiten in der Arzneimittelabrechnung sowie Risiken für die Versorgung nach sich ziehen.

Stellungnahme zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen  Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V
(10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern.

Stellungnahme zur Verordnung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und Plasmaspende (Telemedizin-BlutspendeV)
(10. Juli 2024) In der Stellungnahme zur Telemedizin‑Blutspendeverordnung unterstützt Pharma Deutschland den Einsatz telemedizinischer Verfahren zur Sicherung der Blutversorgung und fordert deren breite Anwendung für Erst- und Wiederholungsspender, um Versorgungslücken wirksam zu vermeiden.

Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG)
(27. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel des ApoVWG, die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für Apotheken zu stärken. Der Verband fordert faire Regelungen für pharmazeutische Unternehmer, den Ausbau pharmazeutischer Dienstleistungen sowie moderne, praxistaugliche Verfahren – für eine zukunftssichere Arzneimittelversorgung.

Stellungnahme zur Verpackungsdefinition bei Infusionslösungsbehältern
(23. Januar 2026) Infusionslösungsbehälter sind essenzieller Bestandteil der medizinischen Behandlung. Pharma Deutschland lehnt daher ihre Einstufung als systembeteiligungspflichtige Verpackungen nach dem Verpackungsgesetz ab.

Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) und einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung
(16. Oktober 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Reform der Apothekenversorgung, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei zentralen Regelungen – insbesondere bei Datenprozessen, Impfstrukturen und der Rolle der Apotheken. Ziel ist es, die wohnortnahe Versorgung zu stärken, neue Versorgungsleistungen auszubauen und gleichzeitig transparente, praxistaugliche Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen zu sichern.

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG)
(1. August 2025) Pharma Deutschland unterstützt strengere Regeln für Medizinal‑Cannabis zur Eindämmung von Missbrauch, warnt jedoch vor Einschränkungen der Patientenversorgung. Gefordert wird eine ausgewogene Regulierung, die persönliche Arztkontakte und qualifizierte Beratung sicherstellt, ohne telemedizinische Zugänge insbesondere für vulnerable Patientengruppen unnötig zu beschneiden.

Stellungnahme zum Beschlussentwurf zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie § 40c (neu) –  Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln  durch Apotheken
(14. Juli 2025) Pharma Deutschland kritisiert den geplanten Austausch von biotechnologisch hergestellten Biologika in Apotheken und warnt vor Risiken für Patientensicherheit und Therapiequalität. Der Verband fordert präzisere Vorgaben zur Austauschbarkeit, mehr Transparenz bei Darreichungsformen und eine sorgfältige Evaluation bestehender Regelungen, bevor weitere Substitutionsmaßnahmen umgesetzt werden.

Stellungnahme zum Referentenentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz – GHG)
(16. Juli 2024) Pharma Deutschland begrüßt das Ziel des Gesundes‑Herz‑Gesetzes, fordert jedoch eine stärkere Einbindung von Prävention, strukturierter Nachsorge und digitalen Lösungen, um die Versorgung von Herz‑Kreislauf‑Patienten nachhaltig zu verbessern und das Gesundheitssystem effizienter zu gestalten.

Stellungnahme zum Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz – ApoRG)
(27. Juni 2024) In der Stellungnahme zum Apotheken‑Reformgesetz warnt Pharma Deutschland vor strukturellen Fehlanreizen und fordert eine Stärkung inhabergeführter Apotheken sowie den Erhalt niederschwelliger Versorgungsangebote – insbesondere bei Beratung, Selbstmedikation und Impfungen.

Stellungnahme zum EU Biotech Act I
(10. März 2026) Pharma Deutschland begrüßt den EU Biotech Act als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit Europas. Zugleich fordert der Verband schnellere Genehmigungen, praxistaugliche Regulierung, mehr Digitalisierung und bessere Finanzierungsanreize für Forschung, Produktion und Innovation.

Statement on Environmental Omnibus
(8. September 2025) Pharma Deutschland kritisiert das Environmental‑Omnibus‑Paket und fordert eine wissenschaftlich fundierte Neubewertung zentraler Umweltvorgaben. Insbesondere die Datengrundlage zur Belastung durch Arzneimittel im Abwasser sei unzureichend und führe zu Fehlbewertungen – mit potenziell weitreichenden regulatorischen Folgen. Der Verband plädiert daher für mehr Datenqualität sowie eine Entlastung bei Berichtspflichten und Bürokratie.

Stellungnahme zum Entwurf eines „Dritten Gesetzes zur Änderung des Gesetzes gegen den  unlauteren Wettbewerb“
(24. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel eines stärkeren Verbraucherschutzes und transparenter Nachhaltigkeitsangaben im Wettbewerbsrecht, warnt jedoch vor zusätzlicher Bürokratie und praxisfernen Umsetzungsfristen. Der Verband fordert eine klare, verhältnismäßige Regulierung ohne nationale Verschärfungen sowie ausreichend Zeit für Unternehmen, um neue Vorgaben rechtssicher umzusetzen.

Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen  Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV)
(11. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Stärkung der Bundesoberbehörden im Arzneimittelbereich, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der konkreten Umsetzung. Der Verband fordert effiziente, schlanke Prozesse und ausreichend ausgestattete Strukturen, damit Bürokratie tatsächlich reduziert und Genehmigungsverfahren beschleunigt werden – als Voraussetzung für eine leistungsfähige Arzneimittelversorgung und einen wettbewerbsfähigen Standort Deutschland.

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung
(23. Juni 2025) Pharma Deutschland begrüßt die Umsetzung der NIS‑2‑Richtlinie als wichtigen Schritt für mehr Cybersicherheit, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei Rechtssicherheit, Bürokratie und Lastenverteilung. Der Verband fordert klare Regelungen, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen sowie ausgewogene Anforderungen für Wirtschaft und öffentliche Hand, um effektiven Schutz ohne unnötige Belastungen zu gewährleisten.

Stellungnahme zur Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen
(11. Februar 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Einführung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen zur Beschleunigung von Vertragsprozessen, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei Flexibilität, Vertragsgestaltung und regulatorischen Vorgaben. Der Verband warnt vor zusätzlicher Bürokratie und fordert praxisnahe Regelungen, klare Definitionen sowie mehr Gestaltungsspielraum für Vertragsparteien.

Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Anhang zur Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
(21. Oktober 2024) In seiner Stellungnahme zum Reformbedarf der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert Pharma Deutschland grundlegende Anpassungen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden, Innovationen zu stärken und den Marktzugang für Medizinprodukte wieder effizienter zu gestalten.

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
(18. Mai 2026) Pharma Deutschland bewertet den Gesetzentwurf für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen grundsätzlich positiv, fordert jedoch zentrale Nachbesserungen. Entscheidend sind klare Wettbewerbsregeln, innovationsfreundliche Rahmenbedingungen und eine ausgewogene Datennutzung, damit Digitalisierung, Versorgung und Forschung im Gesundheitswesen gleichermaßen gestärkt werden.

Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur  Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
(25. November 2025) Pharma Deutschland begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern, sieht jedoch deutlichen Nachbesserungsbedarf bei Datenzugang, Interoperabilität und europäischer Anbindung. Gefordert werden klarere Regeln, weniger Bürokratie und eine stärkere Nutzbarkeit der Registerdaten, um Forschung, Innovation und den Anschluss an den Europäischen Gesundheitsdatenraum wirksam zu fördern.

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung
(23. Juni 2025) Pharma Deutschland begrüßt die Umsetzung der NIS‑2‑Richtlinie als wichtigen Schritt für mehr Cybersicherheit, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei Rechtssicherheit, Bürokratie und Lastenverteilung. Der Verband fordert klare Regelungen, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen sowie ausgewogene Anforderungen für Wirtschaft und öffentliche Hand, um effektiven Schutz ohne unnötige Belastungen zu gewährleisten.

Stellungnahme zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung
(31. Januar 2025) Pharma Deutschland kritisiert die geplante Änderung der Digitalen Gesundheitsanwendungen Verordnung (DiGAV) als unverhältnismäßig und warnt vor zusätzlichen Berichtspflichten ohne ausreichende wissenschaftliche Grundlage. Der Verband fordert eine evidenzbasierte Ausgestaltung, weniger Bürokratie und planbare Zulassungsprozesse, um Innovationen bei digitalen Gesundheitsanwendungen zu sichern und Versorgungsrisiken zu vermeiden.

Stellungnahme zur 1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur  verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten
(29. November 2024) In der Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz betont Pharma Deutschland die Bedeutung eines schnellen, unbürokratischen Zugangs zu hochwertigen Gesundheitsdaten, klarer Regelungen zur Datennutzung und der Einbindung pharmazeutischer Expertise für Forschung und Versorgung.

Stellungnahme zur Ersten Verordnung zur Änderung der Gesundheits-IT-Interoperabilitäts Governance-Verordnung
(29. November 2024) In der Stellungnahme zur Gesundheits‑IT‑Interoperabilitäts‑Governance‑Verordnung fordert Pharma Deutschland eine stärkere Nutzerorientierung bei medizinischen Informationsobjekten (MIO), schnellere Umsetzung der „ePA für alle“ und die zügige Einführung eines digitalen Impfpasses zur Verbesserung von Versorgung und Datennutzung.

Stellungnahme zum Branchenspezifischen Sicherheitsstandard Pharma (B3S Pharma)
(25. Juli 2024) IT‑Sicherheit in der Pharmaindustrie: Der B3S‑Standard definiert konkrete Anforderungen und Maßnahmen zur Absicherung kritischer Infrastrukturen und zur Stärkung der Cyberresilienz für einen zuverlässigen Schutz sensibler Daten und eine sichere Arzneimittelversorgung.

Stellungnahme zur Verordnung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und Plasmaspende (Telemedizin-BlutspendeV)
(10. Juli 2024) In der Stellungnahme zur Telemedizin‑Blutspendeverordnung unterstützt Pharma Deutschland den Einsatz telemedizinischer Verfahren zur Sicherung der Blutversorgung und fordert deren breite Anwendung für Erst- und Wiederholungsspender, um Versorgungslücken wirksam zu vermeiden.

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz – GDAG)
(6. Juni 2024) Pharma Deutschland unterstützt das Gesundheits‑Digitalagentur‑Gesetz und fordert eine stärkere Einbindung pharmazeutischer Expertise sowie klare Regelungen für digitale Versorgungsprozesse, um Interoperabilität, Datennutzung und Innovation im Gesundheitswesen voranzubringen.

Stellungnahme zum Gesetzentwurf der Bundesregierung: Entwurf eines Gesetzes zur  Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung  (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) BT-Drucksache: 21/6130
(18. Juni 2026) Pharma Deutschland kritisiert den Gesetzentwurf zum GKV‑Beitragssatzstabilisierungsgesetz deutlich: Kurzfristige Sparmaßnahmen wie dynamische Herstellerabschläge, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und Preis‑Mengen‑Regelungen gefährden aus Sicht des Verbands langfristig Versorgungssicherheit, Innovation und den Pharmastandort Deutschland. Statt zusätzlicher Eingriffe fordert der Verband strukturelle Reformen, investitionsfreundliche Rahmenbedingungen sowie alternative Ansätze wie OTC-Switch-Verfahren und Pay‑for‑Performance-Modelle zur nachhaltigen Stabilisierung der GKV.

Stellungnahme zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz
(20. April 2026) Pharma Deutschland kritisiert die geplanten Maßnahmen zur Stabilisierung der GKV-Finanzen: Kurzfristige Sparinstrumente und zusätzliche Preisregulierungen gefährden aus Sicht des Verbands die Arzneimittelversorgung, Innovationen und den Pharmastandort Deutschland. Stattdessen sind nachhaltige Strukturreformen erforderlich.

Stellungnahme zum Gesetz zur Weiterentwicklung der Apothekenversorgung (Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz – ApoVWG) und einer Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung
(16. Oktober 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Reform der Apothekenversorgung, sieht jedoch Nachbesserungsbedarf bei zentralen Regelungen – insbesondere bei Datenprozessen, Impfstrukturen und der Rolle der Apotheken. Ziel ist es, die wohnortnahe Versorgung zu stärken, neue Versorgungsleistungen auszubauen und gleichzeitig transparente, praxistaugliche Rahmenbedingungen für pharmazeutische Unternehmen zu sichern.

gemeinsame Stellungnahme der Verbände zum Entwurf zur Anpassung des Teil A Abschnitt 2.1.1 Basispreise, Teil B Abschnitt 4.4.2  solitäre Wirkstärke des Leitfadens Herstellerabschläge sowie zum Entwurf zur Anpassung der Anlage 3 Abschnitt 3 Sonderfälle
(11. April 2025) Mehrere Branchenverbände warnen vor geplanten Änderungen am Leitfaden zu Herstellerabschlägen: Vorgesehene Anpassungen könnten die rechtliche Grundlage überschreiten, zusätzliche finanzielle Belastungen für patentfreie Arzneimittel schaffen und Unsicherheiten in der Arzneimittelabrechnung sowie Risiken für die Versorgung nach sich ziehen.

Stellungnahme zum DiGA-Bericht des GKV-Spitzenverbandes (2024)
(2. April 2025) Pharma Deutschland kritisiert den DiGA-Bericht 2024 des GKV-Spitzenverbandes als unausgewogen und fordert eine überarbeitete, sachlich fundierte Darstellung digitaler Gesundheitsanwendungen. Trotz geringer Kosten und wachsender Nutzung würden DiGA als Kostenrisiko dargestellt – Pharma Deutschland warnt vor einer Verzerrung der Versorgungsrealität und betont den Nutzen evidenzbasierter digitaler Therapien für Patientinnen und Patienten.

Stellungnahme zur Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung
(31. Januar 2025) Pharma Deutschland kritisiert die geplante Änderung der Digitalen Gesundheitsanwendungen Verordnung (DiGAV) als unverhältnismäßig und warnt vor zusätzlichen Berichtspflichten ohne ausreichende wissenschaftliche Grundlage. Der Verband fordert eine evidenzbasierte Ausgestaltung, weniger Bürokratie und planbare Zulassungsprozesse, um Innovationen bei digitalen Gesundheitsanwendungen zu sichern und Versorgungsrisiken zu vermeiden.

Stellungnahme für eine Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel Nutzenbewertungsverordnung
(16. Januar 2025) Pharma Deutschland begrüßt die stärkere Verzahnung der europäischen und nationalen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, fordert jedoch klare Regelungen für Übergangsphasen, Datenverwendung und Verfahrensabläufe. Der Verband warnt vor zusätzlicher Unsicherheit für Unternehmen und plädiert für mehr Transparenz, Planungssicherheit und eine faire Berücksichtigung europäischer Bewertungsberichte im AMNOG-Verfahren.

Stellungnahme zur Überprüfung des Preismoratoriums und der gesetzlichen  Herstellerabschläge für Arzneimittel nach § 130a Absatz 4 SGB V
(10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern.

Stellungnahme zum EU Biotech Act I
(10. März 2026) Pharma Deutschland begrüßt den EU Biotech Act als wichtigen Schritt für die Wettbewerbsfähigkeit Europas. Zugleich fordert der Verband schnellere Genehmigungen, praxistaugliche Regulierung, mehr Digitalisierung und bessere Finanzierungsanreize für Forschung, Produktion und Innovation.

Stellungnahme zum Gesetz zur Stärkung von Medizinregistern und zur  Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
(25. November 2025) Pharma Deutschland begrüßt den Gesetzentwurf zur Stärkung von Medizinregistern, sieht jedoch deutlichen Nachbesserungsbedarf bei Datenzugang, Interoperabilität und europäischer Anbindung. Gefordert werden klarere Regeln, weniger Bürokratie und eine stärkere Nutzbarkeit der Registerdaten, um Forschung, Innovation und den Anschluss an den Europäischen Gesundheitsdatenraum wirksam zu fördern.

Stellungnahme zur Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen
(11. Februar 2025) Pharma Deutschland unterstützt die Einführung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen zur Beschleunigung von Vertragsprozessen, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei Flexibilität, Vertragsgestaltung und regulatorischen Vorgaben. Der Verband warnt vor zusätzlicher Bürokratie und fordert praxisnahe Regelungen, klare Definitionen sowie mehr Gestaltungsspielraum für Vertragsparteien.

Stellungnahme zur 1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur  verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten
(29. November 2024) In der Stellungnahme zum Gesundheitsdatennutzungsgesetz betont Pharma Deutschland die Bedeutung eines schnellen, unbürokratischen Zugangs zu hochwertigen Gesundheitsdaten, klarer Regelungen zur Datennutzung und der Einbindung pharmazeutischer Expertise für Forschung und Versorgung.

Stellungnahme zum Entwurf des Durchführungsrechtsakts-Joint Scientific Consultations
(29. Oktober 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu den Joint Scientific Consultations im EU‑HTA: Gefordert werden klarere Verfahren, mehr Beratungskapazitäten und eine stärkere Einbindung von Expert:innen, um Planungssicherheit, Datenqualität und effiziente klinische Bewertungen zu gewährleisten.

Stellungnahme zum Entwurf des Durchführungsrechtsakts - Ref. Ares (2024) 3843977 - 29/05/2024
(26. Juni 2024) Pharma Deutschland kritisiert die geplanten Regelungen zu Interessenkonflikten im EU‑HTA-Verfahren und fordert praxistaugliche Anpassungen, um die Einbindung klinischer Expertise zu sichern und den Zugang zu innovativen Therapien nicht zu gefährden.

Stellungnahme zum Berichtsentwurf zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) (englisch)
(9. Juli 2026) Mit der geplanten Überarbeitung von MDR und IVDR will die EU regulatorische Hürden abbauen und den Medizinprodukte-Standort Europa stärken. Pharma Deutschland begrüßt die vorgeschlagenen Erleichterungen grundsätzlich, fordert jedoch weitere Änderungen für mehr Rechtssicherheit, effizientere Zulassungsverfahren und bessere Rahmenbedingungen für Hersteller von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitslösungen in Europa.

Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Anhang zur Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
(21. Oktober 2024) In seiner Stellungnahme zum Reformbedarf der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert Pharma Deutschland grundlegende Anpassungen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden, Innovationen zu stärken und den Marktzugang für Medizinprodukte wieder effizienter zu gestalten.

Stellungnahme zum Berichtsentwurf zur Vereinfachung der Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) (englisch)
(9. Juli 2026) Mit der geplanten Überarbeitung von MDR und IVDR will die EU regulatorische Hürden abbauen und den Medizinprodukte-Standort Europa stärken. Pharma Deutschland begrüßt die vorgeschlagenen Erleichterungen grundsätzlich, fordert jedoch weitere Änderungen für mehr Rechtssicherheit, effizientere Zulassungsverfahren und bessere Rahmenbedingungen für Hersteller von Medizinprodukten und digitalen Gesundheitslösungen in Europa.

Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Medizinal-Cannabisgesetzes (MedCanG)
(1. August 2025) Pharma Deutschland unterstützt strengere Regeln für Medizinal‑Cannabis zur Eindämmung von Missbrauch, warnt jedoch vor Einschränkungen der Patientenversorgung. Gefordert wird eine ausgewogene Regulierung, die persönliche Arztkontakte und qualifizierte Beratung sicherstellt, ohne telemedizinische Zugänge insbesondere für vulnerable Patientengruppen unnötig zu beschneiden.

Stellungnahme zum Entwurf zur Verordnung zur Stärkung der nach dem Arzneimittelgesetz zuständigen  Bundesoberbehörden (AMG-Bundesoberbehörden-StärkungsV)
(11. Juli 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Stärkung der Bundesoberbehörden im Arzneimittelbereich, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der konkreten Umsetzung. Der Verband fordert effiziente, schlanke Prozesse und ausreichend ausgestattete Strukturen, damit Bürokratie tatsächlich reduziert und Genehmigungsverfahren beschleunigt werden – als Voraussetzung für eine leistungsfähige Arzneimittelversorgung und einen wettbewerbsfähigen Standort Deutschland.

Stellungnahme für eine Erste Verordnung zur Änderung der Arzneimittel Nutzenbewertungsverordnung
(16. Januar 2025) Pharma Deutschland begrüßt die stärkere Verzahnung der europäischen und nationalen Nutzenbewertung von Arzneimitteln, fordert jedoch klare Regelungen für Übergangsphasen, Datenverwendung und Verfahrensabläufe. Der Verband warnt vor zusätzlicher Unsicherheit für Unternehmen und plädiert für mehr Transparenz, Planungssicherheit und eine faire Berücksichtigung europäischer Bewertungsberichte im AMNOG-Verfahren.

Stellungnahme zum Entwurf des Durchführungsrechtsakts-Joint Scientific Consultations
(29. Oktober 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu den Joint Scientific Consultations im EU‑HTA: Gefordert werden klarere Verfahren, mehr Beratungskapazitäten und eine stärkere Einbindung von Expert:innen, um Planungssicherheit, Datenqualität und effiziente klinische Bewertungen zu gewährleisten.

Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
Anhang zur Stellungnahme zum Reformbedarf der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte
(21. Oktober 2024) In seiner Stellungnahme zum Reformbedarf der EU‑Medizinprodukteverordnung (MDR) fordert Pharma Deutschland grundlegende Anpassungen, um Versorgungsengpässe zu vermeiden, Innovationen zu stärken und den Marktzugang für Medizinprodukte wieder effizienter zu gestalten.

Stellungnahme zur Verpackungsdefinition bei Infusionslösungsbehältern
(23. Januar 2026) Infusionslösungsbehälter sind essenzieller Bestandteil der medizinischen Behandlung. Pharma Deutschland lehnt daher ihre Einstufung als systembeteiligungspflichtige Verpackungen nach dem Verpackungsgesetz ab.

Stellungnahme zum Thema Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit – Omnibus Vereinfachungspaket
(14. Oktober 2025) Pharma Deutschland begrüßt das Omnibus‑Vereinfachungspaket zur Lebensmittel- und Futtermittelsicherheit, sieht jedoch Anpassungsbedarf bei der Biozidregulierung. Der Verband warnt, dass rein gefahrenbasierte Bewertungen wichtige Wirkstoffe – etwa Ethanol – vom Markt ausschließen könnten, mit Risiken für Infektionsschutz und Gesundheitsversorgung, und fordert daher mehr Flexibilität sowie praxisgerechte Ausnahmen aus sozioökonomischen Gründen.

Statement on Environmental Omnibus
(8. September 2025) Pharma Deutschland kritisiert das Environmental‑Omnibus‑Paket und fordert eine wissenschaftlich fundierte Neubewertung zentraler Umweltvorgaben. Insbesondere die Datengrundlage zur Belastung durch Arzneimittel im Abwasser sei unzureichend und führe zu Fehlbewertungen – mit potenziell weitreichenden regulatorischen Folgen. Der Verband plädiert daher für mehr Datenqualität sowie eine Entlastung bei Berichtspflichten und Bürokratie.