Eine Analyse von IQVIA Consumer Health und der Association of the European Self-Care Industry (AESGP) unterstreicht die Bedeutung von „self-care“-Medizinprodukten für die europäische Gesundheitsversorgung. Im Jahr 2025 machten „self-care“-Medizinprodukte 43 Prozent der Neueinführungen aus, stellten 35 Prozent des Umsatzes des gesamten Consumer-Health-Marktes auf und erreichten so ein Marktvolumen von 31 Prozent. Damit sind „self-care“-Produkte wesentlicher Innovationstreiber in der Gesundheitsversorgung.
Der „self-care“ Markt in Europa teilt sich in die drei Hauptkategorien Patientenpflege, rezeptfreie Medizinprodukte sowie Körperpflegeprodukte. Zur Patientenpflege zählen beispielsweise Produkte zur Wundversorgung, Inkontinenzhilfen oder Hilfsmittel für Menschen mit chronischen Erkrankungen. Rezeptfreie Medizinprodukte umfassen unter anderem Nasensprays, Augentropfen, Verbandsmaterialien oder Produkte zur Schmerz- und Erkältungsbehandlung. Körperpflegeprodukte reichen von Sonnenschutz- und Hautpflegeprodukten bis hin zu Mund- und Zahnpflege. Damit leistet das Segment einen wichtigen Beitrag zur Prävention und Gesundheitsvorsorge im Alltag. Für Patientinnen und Patienten bedeutet dies konkret mehr unabhängige Möglichkeiten, Beschwerden eigenständig zu behandeln, schneller auf gesundheitliche Bedürfnisse zu reagieren und aktiv Verantwortung für die eigene Gesundheit zu übernehmen – ein wichtiger Beitrag für das zunehmend belastete Gesundheitssystem.
Damit Unternehmen innovative Produkte entwickeln und dauerhaft bereitstellen können, sind verlässliche regulatorische Rahmenbedingungen von zentraler Bedeutung. Eine wichtige Rolle spielt dabei die europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Europäischen Union festlegt.
Die von der Europäischen Kommission angestoßene Reform der MDR zielt darauf ab, regulatorische Prozesse effizienter zu gestalten und bürokratische Hürden abzubauen. Vorgesehen sind unter anderem Maßnahmen zur Digitalisierung von Verfahren, zum Bürokratieabbau sowie zur besseren Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen. Diese Schritte können dazu beitragen, die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Standorts zu stärken und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu innovativen Produkten zu sichern.
Aus Sicht von Pharma Deutschland setzt die Reform wichtige Impulse für Innovation, Versorgungssicherheit und wirtschaftliche Stabilität. Gleichzeitig bestehen bei einzelnen Regelungen weiterhin Diskussionsbedarfe. Dazu gehören insbesondere die Vorschläge zur Festlegung des regulatorischen Status von Produkten, die vorgesehene stärkere Einbindung der Europäischen Arzneimittel-Agentur sowie einzelne Klassifizierungsregeln insbesondere für Software.
Insgesamt zeigt die Debatte um die MDR, wie eng Versorgungssicherheit, Innovationskraft und regulatorische Rahmenbedingungen miteinander verknüpft sind. Gerade im Bereich der Self-Care-Produkte können ausgewogene und praxistaugliche Regelungen dazu beitragen, Innovationen zu fördern und die Gesundheitsversorgung in Europa langfristig zu stärken.
Die Diskussion über die Weiterentwicklung der europäischen Medizinprodukte-Verordnung bleibt aktuell. Anfang Juli 2026 hat der federführende Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments einen Berichtsentwurf zur MDR-Überarbeitung vorgelegt. Aus Sicht von Pharma Deutschland enthält dieser zahlreiche Verbesserungen, etwa mehr Rechtssicherheit, eine stärkere Einbindung von Herstellern und Industrieverbänden und Fortschritte bei der Digitalisierung. Damit greift der Entwurf wichtige Anliegen auf, die für die Innovationskraft des europäischen Medizinprodukte-Sektors und die langfristige Versorgungssicherheit von Bedeutung sind.
