GKV-Spargesetz: Auswirkung auf Innovationsfähigkeit der Pharmabranche und Arzneimittelversorgung

• Die im GKV-Beitragssatz Stabilisierungsgesetz (BStabG) geplanten Sparmaßnahmen zielen hauptsächlich auf den Patentmarkt, aber auch der Generikamarkt ist betroffen.
• Rund 85 Prozent dieses patentgeschützten Arzneimittelmarktes entfallen auf Arzneimittel gegen lebensbedrohliche oder schwere chronische Erkrankungen: Krebs, schwere Autoimmun- und Entzündungserkrankungen, Schlaganfall-Prävention und Thrombose sowie Diabetes mit Folgeerkrankungen
• Die GKV-Arzneimittelausgaben lagen 2025 bei 58,49 Mrd. Euro (+5,9 % im Vergleich zum Vorjahreszeitraum). Mit einem Anstieg der Leistungsausgaben um 5,9% ist das Wachstum im Vergleich zu anderen Leistungsbereichen unterdurchschnittlich. Zur Einordnung: die Leistungsausgaben stiegen um 7,9 %, Ausgaben für Krankenhausbehandlungen um 9,6 %, Ausgaben für ambulant ärztliche Behandlungen um 7,6%.
• Der geplante (dynamische) Herstellerabschlag kann den Zwangsrabatt auf innovative Arzneimittel bis 2030 auf über 20 Prozent treiben – eine Verfünffachung der jährlichen Belastung von 1,1 auf 5,5 Mrd. Euro.
• Die Maßnahmen wirken kumulierend. Dynamischer Herstellerabschlag, neue Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel, Preis-Mengen Regelungen und das verlängerte Preismoratorium treffen dieselben Arzneimittel gleichzeitig und übereinander gelagert. Damit gefährdet nicht nur jede Maßnahme für sich, sondern insbesondere ihr Zusammenwirken Zugang, Therapievielfalt und Standort.
• Die Preissenkungen wirken additiv auf bereits verhandelte Preise. Also Preise, die im Rahmen des AMNOG-Verfahrens bereits auf der Basis von Nutzenbewertungen gefunden wurden. Aus dieser Basis wurde mit der Krankenkasse ein Preis verhandelt, der dem Wert des Arzneimittels für Patienten entspricht.
• Die Pharmaindustrie ist mit einer Investitionsquote von 5,7 Prozent die investitionsstärkste Industrie Deutschlands. Kurzfristige, kumulierende Preiseingriffe gefährden langfristig geplante Standortinvestitionen.

Das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz belastet ausgerechnet den Marktteil am stärksten, der die Versorgung Schwerstkranker sichert und die forschungs- und investitionsstärkste Industrie Deutschlands trägt.

^{Eigene Berechnung auf Basis der ATC-Umsätze 2025 (IQVIA Q4/2025) der vier Versorgungscluster. Der Arzneimittel-Atlas 2025 bestätigt qualitativ, dass es sich „ganz überwiegend um Arzneimittel gegen sehr schwere bis mittelschwere Erkrankungen“ handelt.}

Die umsatzstärksten patentgeschützten Präparate ordnen sich vier Versorgungs Clustern zu. Für jedes Cluster sind Leit-Wirkstoffklassen, GKV-Umsatz 2025 und Marktentwicklung dargestellt.

Übersicht: Cluster-Umsätze im GKV-Markt 2025

^{Quelle: IQVIA Pharma-Marktbericht Q4/2025; GAmSi Bayern KV71 Q1/2025; IGES Arzneimittel-Atlas 2025}

Gefährdung durch das GKV-BStabG

• Ein onkologisches bereits preisverhandeltes Präparat kann gleichzeitig vom (dynamischen) Herstellerabschlag, vom Rabattvertrag für patentgeschützte Arzneimittel (PD-1/PD-L1- bzw. PARP-Inhibitoren als Pilotgruppen) und Preis-Mengen-Vereinbarungen getroffen werden.
• Rabattverträge auf PD-1/PD-L1- und PARP-Inhibitoren zwingen therapeutisch nicht beliebig austauschbare Wirkstoffe in einen Preiswettbewerb.
• Die zusätzlichen Abschläge machen Markteinführungen neuer Indikationen unkalkulierbar.

^{Quelle: IQVIA Q4/2025; GAmSi Bayern Q1/2025; Der Arzneimittelbrief 2026}

Gefährdung durch das GKV-BStabG

• Das Cluster steht bereits unter starkem Biosimilar-Preiswettbewerb (Umsatz L04C -24,1 % zzgl. hoher vertraulicher Rabatte). Der (dynamische) Herstellerabschlag legt sich zusätzlich auf die verbleibenden patentgeschützten Wirkstoffe – mit dem Risiko, dass einzelne Indikationen unwirtschaftlich werden.
• JAK-Inhibitoren stehen auf der Pilotliste für Rabattverträge auf patentgeschützte Arzneimittel. Sie werden damit doppelt erfasst: durch den dynamischen Abschlag und durch einen Substitutionszwang nach Rabattvertrag – trotz unterschiedlicher Sicherheitsprofile und Zulassungen

^{Quelle: IQVIA Q4/2025 (L04C 2.404 Mio. €, L04B 2.242 Mio. €); GAmSi Bayern Q1/2025}

Gefährdung durch das GKV-BStabG

• Der (dynamische) Herstellerabschlag koppelt die Rabatthöhe an das Ausgabenwachstum des Patentmarktes. Gerade die wachstumsstärksten Cluster – SGLT2-Hemmer (+15,1 %) und GLP-1-Agonisten (+56 %) – treiben damit ihren eigenen Zwangsrabatt nach oben und kumulieren so die Belastung über die Jahre.
• Die Preis-Mengen-Regelung als gesetzliche Auffanglösung (ohne Schiedsstellenbefassung) legt sich zusätzlich auf volumenstarke Stoffwechseltherapien und erhöht die Belastung ein weiteres Mal.

^{Quelle: IQVIA MARKTBERICHT}
 

Gefährdung durch das GKV-BStabG

• PCSK9-Inhibitoren sind eine der fünf Pilot-Wirkstoffgruppen für Rabattverträge – ein Eingriff in die Sekundärprävention. Gleichzeitig greift auf patentgeschützte Wirkstoffe des Clusters der (dynamische) Herstellerabschlag; beide Maßnahmen wirken übereinander.
• Faktor-Xa-Hemmer (orale Antikoagulanzien, B01F: 2.705 Mio. € 2025) zählen zu den umsatzstärksten Präparaten überhaupt und sind lebensnotwendig für die Schlaganfall-Prävention. Diese pauschalen, kumulierenden Abschläge gefährden die wirtschaftliche Versorgung großer Patientengruppen.

^{Quelle: IQVIA MARKTBERICHT}

(Dynamischer) Herstellerabschlag (§ 130a Abs. 1b SGB V-E)

Was ist der dynamische Herstellerabschlag?

Der bestehende Herstellerabschlag von 7 % auf patentgeschützte Arzneimittel wird um eine dynamische Komponente ergänzt, die an die Ausgabenentwicklung im Patentmarkt gekoppelt ist. Alternativ ist auch ein fixer Gesamtrabatt von 15,5% in der Diskussion

Wann tritt der dynamische Herstellerabschlag in Kraft und wie entwickelt er sich?

Der dynamische Herstellerabschlag wird zunächst von Januar bis Juni 2027 auf insgesamt 10,5 Prozent festgelegt. Dieser Wert setzt sich aus einem statischem Abschlag und einem zusätzlichen Abschlag von 3,5 Prozentpunkten zusammen. Ab Juli 2027 wird der zusätzliche Abschlag nicht mehr fest vorgegeben, sondern jährlich neu berechnet. Seine Höhe richtet sich dann nach der Entwicklung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sowie der Einnahmenentwicklung und wird entsprechend dynamisch angepasst.

Mit welcher finanziellen Belastung ist durch den dynamischen Herstellerabschlag zu rechnen?

Die finanziellen Auswirkungen des dynamischen Herstellerabschlags nehmen bis 2030 deutlich zu. Während die Belastung im Jahr 2027 bei rund 1,1 Milliarden Euro liegt, steigt es bis 2030 auf etwa 5,5 Milliarden Euro an. Dies entspricht einer Verfünffachung innerhalb von drei Jahren. Simulationen zeigen zudem, dass der Gesamtabschlag bis 2030 auf über 20 Prozent anwachsen könnte. Damit würde die finanzielle Belastung für die pharmazeutische Industrie erheblich zunehmen.

Welche Ausnahmen gibt es?

Festbetragsarzneimittel, Generika, Biosimilars, Impfstoffe, patentfreie versorgungskritische Arzneimittel nach §52b Abs. 3c AMG, patentfreie Kinderarzneimittel nach §35 Abs. 5a SGB V, vom Preismoratorium befreite Arzneimittel, Reserveantibiotika, Wirkstoffe mit klinischen Studien und Produktion in Deutschland

Welche Auswirkungen hat der dynamische Herstellerabschlag auf die Pharmaindustrie?

• Ein (dynamischer, jährlich neu festgesetzter) Zwangsrabatt entzieht Investitions- und Standortentscheidungen die Kalkulations- und Planungsgrundlage.
• Jeder zusätzliche Euro Rabatterhöhung schadet der Volkswirtschaft um bis zu 3,80 Euro.

Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel (§ 130e SGB V-E, neu)

Was bedeutet Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel?

Krankenkassen dürfen erstmals Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung abschließen (Clusterausschreibungen). Vertragsärzte müssen rabattierte Arzneimittel verordnen. Ausnahmen sind unter hohem bürokratischem Aufwand zu begründen.

Wie ist die Pilotphase für Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel gestaltet?

Die Regelung ist zunächst bis zum 31. Dezember 2030 befristet. Zum Start umfasst sie fünf Wirkstoffgruppen: JAK-Inhibitoren, CGRP-Antagonisten, PARP-Inhibitoren, PCSK9-Inhibitoren sowie PD-1/PD-L1-Inhibitoren. Zur Bewertung der Auswirkungen der Maßnahme ist vorgesehen, dass der GKV-Spitzenverband dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) regelmäßig über die Folgen und Entwicklungen berichtet.

Welche Cluster sind davon betroffen?

Es besteht ein direkter Eingriff in Onkologie (PD-1/PD-L1, PARP), Herz-Kreislauf (PCSK9), Autoimmun (JAK) und Neurologie (CGRP).

Welche Auswirkungen haben Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel auf die Pharmaindustrie?

• Innovative, oft nicht gleichwertige Wirkstoffe werden nach ihrer Nutzenbewertung im AMNOG in einen reinen Preiswettbewerb gezwungen. Das Ergebnis des AMNOG Verfahrens wird damit gänzlich entwertet. Das Risiko für die Versorgung sind Marktrücknahmen und eine eingeschränkte Therapiewahl für Patientinnen und Patienten. Die Maßnahmen führen zu einer Verschlechterung der Versorgung für bestimmte Therapiegebiete.
• Rabattverträge waren bislang Generika vorbehalten. Ihre Ausweitung auf den Patentmarkt unterläuft die bereits verhandelten AMNOG Erstattungsbeträge und addiert sich auf den dynamischen Herstellerabschlag derselben Wirkstoffe.

Preis-Mengen-Regelung 

Was ist die Preis-Mengen-Regelung?

Die bisher zwischen den Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmen im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen nach § 130b SGB V vereinbarte Preis-Mengen-Regelung soll künftig gesetzlich festgeschrieben werden. Damit wird ein bisher verhandelbarer Mechanismus durch eine verbindliche gesetzliche Vorgabe ersetzt.

Welche Arzneimittel sind betroffen?

Von der Regelung betroffen sind grundsätzlich alle Arzneimittel, für die ein Erstattungsbetrag nach § 130b SGB V vereinbart wurde. Durch ein vorgesehenes Sonderkündigungsrecht kann die Regelung zudem rückwirkende Auswirkungen auf bereits bestehende Vereinbarungen entfalten.

Welche Auswirkungen hat die Preis-Mengen-Regelung?

Durch die gesetzliche Festlegung eines starren Preis-Mengen-Algorithmus verlieren Krankenkassen und pharmazeutische Unternehmen einen wesentlichen Teil ihrer Verhandlungsfreiheit. Individuelle Besonderheiten einzelner Arzneimittel oder Versorgungssituationen können künftig nicht mehr angemessen berücksichtigt werden. Gleichzeitig steigt die Verordnungsmenge eines Arzneimittels häufig aufgrund externer Faktoren wie demografischer Entwicklungen oder weil ein Präparat für Patientinnen und Patienten einen besonders hohen therapeutischen Nutzen bietet. Die Regelung führt damit dazu, dass gerade erfolgreiche und medizinisch wertvolle Arzneimittel mit zusätzlichen Abschlägen belastet werden, wenn ihre Nachfrage steigt.

Herstellerabschlag, Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel und die Preis Mengen greifen gleichzeitig und übereinander in die Innovationscluster Onkologie, Autoimmun, Diabetes und Herz-Kreislauf ein. Diese kumulierenden Effekte werden sich unmittelbar auf die Therapievielfalt, die Markteinführungen und die langfristige Produktionsinvestitionen am Standort Deutschland auswirken und sich bei der Arzneimittelversorgung, der Wirtschaftskraft der Pharmazeutischen Industrie und damit der wirtschaftlichen Entwicklung Deutschlands negativ bemerkbar machen.

Die kombinierte Netto-Belastung der Pharmaindustrie aus dynamischem Herstellerabschlag, Rabattverträgen und Preis-Mengen-Regelung beziffert das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für 2030 auf 5,75 Mrd. Euro – knapp 19 % der Gesamteinsparungen über alle Sektoren, obwohl der Arzneimittelmarkt nur 12% der Leistungsausgaben ausmacht.

Die folgende Matrix macht sichtbar, dass die meisten Cluster nicht von einer, sondern von mehreren Maßnahmen gleichzeitig getroffen werden. Genau diese Überlagerung – nicht die einzelne Maßnahme – ist die eigentliche Gefahr für Innovation und Versorgung.

^{Eigene Darstellung auf Basis Inhalte des GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz}

Ein Onkologikum oder ein anderes patentgeschütztes Präparat kann 2027 ff. zusätzlich zum bereits verhandelten AMNOG-Erstattungsbetrag und zum Preismoratorium zur selben Zeit dem (dynamischen) Herstellerabschlag, einem Rabattvertrag (PD-1/PD-L1 oder PARP) und Preis-Mengenvereinbarungen unterliegen. Jede Maßnahme aus dem GKV-Beitragssatz-Stabilisierungs-Gesetz mag für sich begrenzt erscheinen. In der Überlagerung der Maßnahmen entsteht eine Belastung, die einzelne Indikationen oder Wirkstoffe unwirtschaftlich machen und zu Marktrücknahmen führen kann.

Diese Beispiele zeigen sehr eindrücklich was für extreme Auswirkungen die Kumulation der Rabatte auf die Umsätze der Industrie hat. Dieses wird noch verschärft durch internationale Preisreferenzierung, die die Auswirkungen auf den internationalen Märkten für die Industrie ca. mit dem Faktor 4 erhöht.

Jedes Unternehmen muss sich die betriebswirtschaftliche Frage stellen, ob es ökonomisch sinnvoll ist die Arzneimittel in Deutschland weiter zu vertreiben. Das ist keine Drohung, sondern betriebswirtschaftliche Realität, wie in jeder anderen Branche auch.

Pharma Deutschland hat die Wirkung des GKV Beitragssatzstabilisierungsgesetzes (GKV-BStabG) auf die forschende Pharmaindustrie in Deutschland analysiert. Als Grundgesamtheit dienen die umsatzstärksten patentgeschützten Präparate bzw. ihre Hersteller im deutschen GKV-Markt. Die Darstellung der Auswirkungen erfolgt nach vier Therapie-Clustern, um die gesellschaftliche Bedeutung der betroffenen Versorgung in den Vordergrund zu stellen.

Der GKV-Arzneimittelmarkt erreichte 2025 ein Volumen von rund 58,49 Mrd. Euro (+5,9 % gegenüber 2024);13. Auf patentgeschützte Arzneimittel entfielen davon rund 54 Prozent der Kosten. Genau dieser hochinnovative Patentmarkt steht im Zentrum der geplanten Sparmaßnahmen.

Alle quantitativen Aussagen sind über Fußnoten mit den jeweiligen Primär- bzw. Verbandsquellen belegt. Die Marktwerte 2025 stammen aus dem IQVIA Pharma-Marktbericht Q4/2025 (Gesamtjahr 2025, Bundesdaten) und dem BMG (KV45). Cluster-Umsätze sind Schätzungen auf Basis der ATC-Gruppen des IQVIA-Berichts 2025 und der GAmSi-Quartalsdaten (Bayern KV71 Q1/2025) sowie der Hauptindikationen; Überschneidungen zwischen Clustern (z. B. SGLT2-Hemmer in Diabetes und Herzinsuffizienz) sind möglich und im Text gekennzeichnet.