Pharma Deutschland Positionspapiere

Position Paper on Ethanol
(14. Oktober 2025) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer möglichen Einstufung von Ethanol als krebserregender und reproduktionstoxischer Stoff: Sie könnte den Einsatz eines unverzichtbaren Wirkstoffs für Desinfektion, Arzneimittelproduktion und Infektionsschutz massiv einschränken. Der Verband fordert daher eine risikobasierte Bewertung unter Berücksichtigung der tatsächlichen Expositionswege sowie belastbare wissenschaftliche Nachweise, bevor regulatorische Entscheidungen getroffen werden.

Positionspapier zum Bürokratieabbau
(8. Oktober 2025) Deutschland fordert einen konsequenten Bürokratieabbau im Pharmasektor, um Innovationen zu beschleunigen, Investitionen zu stärken und die Versorgungssicherheit zu sichern. Im Mittelpunkt stehen digitalisierte Verfahren, weniger Dokumentationspflichten sowie eine stärkere Harmonisierung mit europäischem Recht, um Unternehmen nachhaltig zu entlasten.

Positionspapier on the New EU Stockpiling Strategy
(9. Mai 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante EU‑Strategie zur Bevorratung von Arzneimitteln, warnt jedoch vor ineffizienten nationalen Alleingängen und fordert einen koordinierten europäischen Ansatz. Im Fokus stehen risikobasierte Vorratshaltung, klare gemeinsame Standards sowie eine angemessene finanzielle Beteiligung und Einbindung der Industrie, um Versorgungssicherheit in Krisenzeiten nachhaltig zu stärken.

Verbändepositionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika
(8. Januar 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände warnen vor Risiken der automatischen Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken: Trotz funktionierendem Wettbewerb und bereits bestehenden Einsparungen könne die Regelung die Versorgungssicherheit gefährden, die Therapiewahl der Ärzt:innen einschränken und Unsicherheiten für Patientinnen und Patienten erhöhen. Sie fordern daher ein Aussetzen der Substitution sowie verlässliche Rahmenbedingungen für eine stabile Arzneimittelversorgung.

Positionspapier zur Weiterentwicklung des AMNOG für eine innovative Arzneimittelversorgung
(6. November 2025) Pharma Deutschland fordert eine umfassende Reform des AMNOG, um Innovationen in der Arzneimittelversorgung besser zu sichern. Im Fokus stehen flexiblere Bewertungsmethoden, die Rücknahme von Preisregulierungen sowie weniger Bürokratie, damit neue Therapien schneller und nachhaltiger bei den Patientinnen und Patienten ankommen.

Response to the European Commission Call for Evidence (EU Cardiovascular Health Plan)
(17. September 2025) Pharma Deutschland begrüßt den geplanten EU‑Aktionsplan für Herz‑Kreislauf-Erkrankungen und fordert eine umfassende Strategie entlang der gesamten Versorgungskette – von Prävention über Diagnose bis zur Nachsorge. Im Mittelpunkt stehen bessere Zugänge zu Therapien, stärker integrierte Versorgungsmodelle sowie die konsequente Nutzung von Digitalisierung und Gesundheitsdaten, um die Krankheitslast in Europa nachhaltig zu reduzieren.

Positionspapier: Sicherung pflanzlicher Arzneimittel in Europa - was Phytopharmaka jetzt brauchen
(Februar 2025) Pharma Deutschland fordert bessere Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel in Europa, um deren Versorgung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Bürokratie und zunehmender Konkurrenz durch weniger regulierte Produkte setzt sich der Verband für verhältnismäßige Regeln, mehr Transparenz und eine stärkere Integration von Phytopharmaka in die Gesundheitsversorgung ein.

Verbändepositionspapier zur automatischen Substitution von Biopharmazeutika
(8. Januar 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände warnen vor Risiken der automatischen Substitution von Biopharmazeutika in Apotheken: Trotz funktionierendem Wettbewerb und bereits bestehenden Einsparungen könne die Regelung die Versorgungssicherheit gefährden, die Therapiewahl der Ärzt:innen einschränken und Unsicherheiten für Patientinnen und Patienten erhöhen. Sie fordern daher ein Aussetzen der Substitution sowie verlässliche Rahmenbedingungen für eine stabile Arzneimittelversorgung.

Nutzen und Wert der Selbstmedikation
(28. Oktober 2024) Das Faktenblatt von Pharma Deutschland zeigt: Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln stärkt die Eigenverantwortung, entlastet Arztpraxen und spart Kosten im Gesundheitssystem: Jeder investierte Euro kann ein Vielfaches an GKV-Ausgaben und volkswirtschaftlichen Verlusten vermeiden und leistet damit einen wichtigen Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung.

Position Paper on Input and Key Considerations for the forthcoming “European Biotech Act”
(10. November 2025) Pharma Deutschland fordert für den geplanten European Biotech Act einen modernen, innovationsfreundlichen Rechtsrahmen, der regulatorische Hürden abbaut, klinische Verfahren beschleunigt und den Zugang zu biotechnologischen Therapien stärkt. Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, bessere Marktbedingungen – insbesondere für Biosimilars – sowie eine stärkere europäische Wettbewerbsfähigkeit in der Gesundheitsbiotechnologie.

Positionspapier zum Bürokratieabbau
(8. Oktober 2025) Deutschland fordert einen konsequenten Bürokratieabbau im Pharmasektor, um Innovationen zu beschleunigen, Investitionen zu stärken und die Versorgungssicherheit zu sichern. Im Mittelpunkt stehen digitalisierte Verfahren, weniger Dokumentationspflichten sowie eine stärkere Harmonisierung mit europäischem Recht, um Unternehmen nachhaltig zu entlasten.

Positionspapier on the EU Pharmaceutical Legislation (trilogue agreement)
(9. September 2025) Pharma Deutschland warnt im Trilog zur EU-Arzneimittelgesetzgebung vor zusätzlicher Bürokratie und wachsender regulatorischer Unsicherheit, die Innovation und Investitionen gefährden könnten. Der Verband fordert verlässliche Rahmenbedingungen, weniger administrative Belastungen sowie eine stärkere Digitalisierung, um die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Europa und die sichere Arzneimittelversorgung langfristig zu sichern.

Verbändepositonspapier zur DAkkS und Akkreditierungspraxis in Deutschland 
(24. Juni 2025) Pharma Deutschland und weitere Verbände aus Wirtschaft und Industrie fordern eine grundlegende Reform der Akkreditierungspraxis in Deutschland: Die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) soll stärker dienstleistungsorientiert arbeiten, Bürokratie abbauen und Verfahren beschleunigen. Ziel ist es, Wettbewerbsfähigkeit, Innovation und zügige Marktzugänge für Unternehmen zu sichern sowie ein europäisch harmonisiertes Akkreditierungssystem zu stärken.

Themenpapier Standardvertragsklauseln
(10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern.

Positionspapier zu Real World Data für Innovationen
(1. Juni 2026) Real-World Data (RWD) bieten großes Potenzial für bessere, schnellere und realitätsnahe Entscheidungen in Forschung, Versorgung und Regulierung. Pharma Deutschland fordert daher einen Paradigmenwechsel: Daten aus dem Versorgungsalltag müssen systematisch genutzt, methodisch weiterentwickelt und regulatorisch stärker anerkannt werden, um Innovationen gezielt voranzubringen und den Zugang zu neuen Therapien zu verbessern.

Positionspapier zur zügigen Einführung der elektronischen Patienteninformation (ePIL) und der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU)
(Februar 2026) Pharma Deutschland fordert die europaweit zügige und rechtssichere Einführung der elektronischen Patienteninformation (ePIL) und der elektronischen Gebrauchsanweisung (eIFU). Das Positionspapier spricht sich für die Gleichstellung digitaler und gedruckter Informationen sowie für eine langfristige digitale Umstellung aus.

Pharma Deutschland Digitalstrategie “Innovative, digitale Versorgung mitgestalten”
(3. April 2025) Mit seiner Digitalstrategie „Innovative digitale Versorgung mitgestalten“ zeigt Pharma Deutschland, wie Digitalisierung die gesamte Gesundheitsversorgung transformiert – von Daten über Anwendungen bis hin zu Künstlicher Intelligenz. Ziel ist es, klare regulatorische Rahmenbedingungen zu schaffen, Innovationen zu fördern und die Rolle der pharmazeutischen Industrie in einer vernetzten, datenbasierten Versorgung nachhaltig zu stärken.

Positionspapier zur Weiterentwicklung des AMNOG für eine innovative Arzneimittelversorgung
(6. November 2025) Pharma Deutschland fordert eine umfassende Reform des AMNOG, um Innovationen in der Arzneimittelversorgung besser zu sichern. Im Fokus stehen flexiblere Bewertungsmethoden, die Rücknahme von Preisregulierungen sowie weniger Bürokratie, damit neue Therapien schneller und nachhaltiger bei den Patientinnen und Patienten ankommen.

Nutzen und Wert der Selbstmedikation
(28. Oktober 2024) Das Faktenblatt von Pharma Deutschland zeigt: Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln stärkt die Eigenverantwortung, entlastet Arztpraxen und spart Kosten im Gesundheitssystem: Jeder investierte Euro kann ein Vielfaches an GKV-Ausgaben und volkswirtschaftlichen Verlusten vermeiden und leistet damit einen wichtigen Beitrag zu einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung.

Positionspapier zu Real World Data für Innovationen
(1. Juni 2026) Real-World Data (RWD) bieten großes Potenzial für bessere, schnellere und realitätsnahe Entscheidungen in Forschung, Versorgung und Regulierung. Pharma Deutschland fordert daher einen Paradigmenwechsel: Daten aus dem Versorgungsalltag müssen systematisch genutzt, methodisch weiterentwickelt und regulatorisch stärker anerkannt werden, um Innovationen gezielt voranzubringen und den Zugang zu neuen Therapien zu verbessern.

Position Paper on Input and Key Considerations for the forthcoming “European Biotech Act”
(10. November 2025) Pharma Deutschland fordert für den geplanten European Biotech Act einen modernen, innovationsfreundlichen Rechtsrahmen, der regulatorische Hürden abbaut, klinische Verfahren beschleunigt und den Zugang zu biotechnologischen Therapien stärkt. Im Fokus stehen mehr Planungssicherheit, bessere Marktbedingungen – insbesondere für Biosimilars – sowie eine stärkere europäische Wettbewerbsfähigkeit in der Gesundheitsbiotechnologie.

Positionspapier zur Weiterentwicklung des AMNOG für eine innovative Arzneimittelversorgung
(6. November 2025) Pharma Deutschland fordert eine umfassende Reform des AMNOG, um Innovationen in der Arzneimittelversorgung besser zu sichern. Im Fokus stehen flexiblere Bewertungsmethoden, die Rücknahme von Preisregulierungen sowie weniger Bürokratie, damit neue Therapien schneller und nachhaltiger bei den Patientinnen und Patienten ankommen.

Themenpapier Standardvertragsklauseln
(10. Dezember 2024) Pharma Deutschland nimmt Stellung zu Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen: Die Ausgestaltung von Rechten, Vertraulichkeit, Datenschutz und Publikation ist entscheidend, um Rechtssicherheit zu schaffen und Innovationen in der Arzneimittelentwicklung zu sichern.

Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen
(15. Juni 2026) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer pauschalen REACH‑Beschränkung von Bisphenolen für die Medizintechnik: Viele lebenswichtige Anwendungen – etwa Dialyse, Diagnostik und Implantate – sind weiterhin auf bisphenolbasierte Materialien angewiesen, während gleichwertige Alternativen fehlen oder noch nicht ausreichend validiert sind. Die Verbände fordern daher eine klare risikobasierte Regulierung, produktspezifische Ausnahmen und realistische Übergangsfristen, um Versorgungssicherheit, Patientenschutz und Innovationsfähigkeit in Europa zu gewährleisten.

Position on the Proposal for a Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the simplification and reduction of regulatory burdens for medical devices (COM(2025) 1023 final)
(30. April 2026) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Vereinfachung der EU-Medizinprodukteverordnung grundsätzlich, fordert jedoch gezielte Nachbesserungen. Nur durch klarere Definitionen, praxistaugliche Verfahren und verhältnismäßige Anforderungen lassen sich Bürokratie abbauen, Innovationen stärken und gleichzeitig hohe Patientensicherheit gewährleisten.

Analyse zur geplanten Vereinfachung der EU‑Medizinprodukte‑ und IVDR‑Regulierung
(11. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, die EU‑Regelungen für Medizinprodukte (MDR) und In‑vitro‑Diagnostika (IVDR) zu vereinfachen. Die Analyse zeigt jedoch erheblichen Nachbesserungsbedarf, um Rechtsunsicherheiten, Bürokratie und Versorgungsrisiken wirksam zu vermeiden.

Positionspapier zur Reform der Medizinprodukteverordnung (MDR), In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR), zur verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sowie zum AI Act
(19. Januar 2026) Pharma Deutschland formuliert zentrale Forderungen zur Reform der EU‑Regelwerke für Medizinprodukte und In‑vitro‑Diagnostika. Im Fokus stehen effizientere Verfahren, verhältnismäßige Software‑Regeln, Entlastungen für KMU und ein praxisnaher europäischer Rechtsrahmen.

Gemeinsames Positionspapier Kariesprophylaxe in Gefahr – Die harmonisierte Einstufung von Natriumfluorid als CMR-Substanz muss gestoppt werden
(20. Mai 2026) Die geplante Einstufung von Natriumfluorid als CMR-Stoff könnte weitreichende Folgen für die Kariesprävention in Europa haben. In einem gemeinsamen Positionspapier warnen Verbände aus Gesundheitswesen und Dentalbranche vor Risiken für die Versorgung mit fluoridhaltigen Zahnpflegeprodukten, Medizinprodukten und Arzneimitteln. Sie fordern, die wissenschaftlich umstrittene Neueinstufung zu stoppen und den Zugang zu wirksamer Kariesprophylaxe zu sichern.

Position on the Proposal for a Regulation amending Regulation (EU) 2017/745 as regards the simplification and reduction of regulatory burdens for medical devices (COM(2025) 1023 final)
(30. April 2026) Pharma Deutschland unterstützt die geplante Vereinfachung der EU-Medizinprodukteverordnung grundsätzlich, fordert jedoch gezielte Nachbesserungen. Nur durch klarere Definitionen, praxistaugliche Verfahren und verhältnismäßige Anforderungen lassen sich Bürokratie abbauen, Innovationen stärken und gleichzeitig hohe Patientensicherheit gewährleisten.

Analyse zur geplanten Vereinfachung der EU‑Medizinprodukte‑ und IVDR‑Regulierung
(11. Februar 2026) Pharma Deutschland unterstützt das Ziel, die EU‑Regelungen für Medizinprodukte (MDR) und In‑vitro‑Diagnostika (IVDR) zu vereinfachen. Die Analyse zeigt jedoch erheblichen Nachbesserungsbedarf, um Rechtsunsicherheiten, Bürokratie und Versorgungsrisiken wirksam zu vermeiden.

Positionspapier on the EU Pharmaceutical Legislation (trilogue agreement)
(9. September 2025) Pharma Deutschland warnt im Trilog zur EU-Arzneimittelgesetzgebung vor zusätzlicher Bürokratie und wachsender regulatorischer Unsicherheit, die Innovation und Investitionen gefährden könnten. Der Verband fordert verlässliche Rahmenbedingungen, weniger administrative Belastungen sowie eine stärkere Digitalisierung, um die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Europa und die sichere Arzneimittelversorgung langfristig zu sichern.

Positionspapier on the New EU Stockpiling Strategy
(9. Mai 2025) Pharma Deutschland unterstützt die geplante EU‑Strategie zur Bevorratung von Arzneimitteln, warnt jedoch vor ineffizienten nationalen Alleingängen und fordert einen koordinierten europäischen Ansatz. Im Fokus stehen risikobasierte Vorratshaltung, klare gemeinsame Standards sowie eine angemessene finanzielle Beteiligung und Einbindung der Industrie, um Versorgungssicherheit in Krisenzeiten nachhaltig zu stärken.

Positionspapier: Sicherung pflanzlicher Arzneimittel in Europa - was Phytopharmaka jetzt brauchen
(Februar 2025) Pharma Deutschland fordert bessere Rahmenbedingungen für pflanzliche Arzneimittel in Europa, um deren Versorgung, Innovation und Wettbewerbsfähigkeit zu sichern. Angesichts steigender regulatorischer Anforderungen, wachsender Bürokratie und zunehmender Konkurrenz durch weniger regulierte Produkte setzt sich der Verband für verhältnismäßige Regeln, mehr Transparenz und eine stärkere Integration von Phytopharmaka in die Gesundheitsversorgung ein.

Verbändeposition zur geplanten REACH-Beschränkung von Bisphenolen
(15. Juni 2026) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer pauschalen REACH‑Beschränkung von Bisphenolen für die Medizintechnik: Viele lebenswichtige Anwendungen – etwa Dialyse, Diagnostik und Implantate – sind weiterhin auf bisphenolbasierte Materialien angewiesen, während gleichwertige Alternativen fehlen oder noch nicht ausreichend validiert sind. Die Verbände fordern daher eine klare risikobasierte Regulierung, produktspezifische Ausnahmen und realistische Übergangsfristen, um Versorgungssicherheit, Patientenschutz und Innovationsfähigkeit in Europa zu gewährleisten.

Positionspapier „PFAS in Produkten für das Gesundheitswesen“
(13. Mai 2026) Ein pauschales PFAS-Verbot gefährdet aus Sicht von Pharma Deutschland und VDDI zentrale Anwendungen im Gesundheitswesen. Ohne tragfähige Alternativen und realistische Übergangsfristen drohen Versorgungsengpässe, Produktionsausfälle und Innovationsverluste – daher fordern die Verbände gezielte Ausnahmen für den Gesundheitssektor und eine Überarbeitung der EU-Beschränkung.

Position Paper on Ethanol
(14. Oktober 2025) Pharma Deutschland warnt vor weitreichenden Folgen einer möglichen Einstufung von Ethanol als krebserregender und reproduktionstoxischer Stoff: Sie könnte den Einsatz eines unverzichtbaren Wirkstoffs für Desinfektion, Arzneimittelproduktion und Infektionsschutz massiv einschränken. Der Verband fordert daher eine risikobasierte Bewertung unter Berücksichtigung der tatsächlichen Expositionswege sowie belastbare wissenschaftliche Nachweise, bevor regulatorische Entscheidungen getroffen werden.