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Der GKV-Spitzenverband hat am 8. Juni 2026 einen Beschluss zur Umrechnung aller gemäß Paragraf 35 Absatz 7 Satz 1 SGB V bekannt gemachten Arzneimittel-Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel auf die ab 1. Juli 2026 geltenden Apothekenzuschläge gefasst. Zudem hat er einen entsprechenden Beschluss zur Neuermittlung der Zuzahlungsfeistellungsgrenzen nach § 31 Absatz 3 SGB V gefasst. Die Erläuterungen und Servicedateien stehen auf der Website des GKV-SV zum Download bereit.

Im Bundesgesetzblatt vom 12. Juni 2026 ist die Dritte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung verkündet worden. Dadurch wird nun das Packungsfixum in zwei Schritten angehoben. Zum 1. Juli 2026 wird die erste Anhebung auf zunächst 9,00 Euro und zum 1. Januar 2027 der zweite Schritt der Anhebung des Packungsfixums auf die im Koalitionsvertrag vereinbarte Höhe von 9,50 Euro – jeweils durch Änderung des § 3 Absatz 1 Satz 1 der Arzneimittelpreisverordnung - erfolgen. Damit sollen die Auswirkungen auf die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für das Jahr 2026 begrenzt werden.

Die Konferenz wird Regulierungsbehörden, Branchenvertreter, Fachkräfte im Gesundheitswesen, Patienten, Ökonomen und politische Entscheidungsträger zusammenbringen und sich auf die Rolle der Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel (OTC-Switches) konzentrieren. Dabei geht es um: Verbesserung des Patientenzugangs Förderung von Innovationen im Bereich der Selbstmedikation Unterstützung nachhaltigerer Gesundheitssysteme Angesichts der derzeit diskutierten EU-Vorschläge bietet diese Veranstaltung eine günstige Gelegenheit, sich über Perspektiven zu den regulatorischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Dimensionen von OTC-Switches auszutauschen, nationale Erfahrungen zu teilen und zu erörtern, wie Innovation, Daten und Regulierungswissenschaft die Zukunft der rezeptfreien Arzneimittel in Europa prägen. Weitere Informationen sind einsehbar unter AESGP Switch Day 2026 | AESGP .

Pharmaunternehmen in Deutschland Pharmaunternehmen sichern die Arzneimittelversorgung, schaffen Jobs und treiben Innovationen voran. Die Seite gibt einen kompakten Überblick über Branche, Aufgaben und Bedeutung in Deutschland. Die Pharmaunternehmen stehen für eine Schlüsselindustrie in Deutschland: Mehrere hundert Firmen forschen, produzieren und vertreiben Arzneimittel, sichern Arbeitsplätze und treiben Innovationen im Gesundheitswesen voran. Die Unternehmen arbeiten dabei eng mit allen wichtigen Playern der Branche zusammen – darunter Forschungseinrichtungen, Kliniken, Arztpraxen, Apotheken, Krankenkassen sowie Patientinnen- und Patientenorganisationen –, um Menschen zuverlässig mit sicheren, wirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu versorgen. Was sind Pharmaunternehmen? Pharmaunternehmen entwickeln, produzieren und vertreiben Arzneimittel und Impfstoffe – mit dem Ziel, Krankheiten zu verhindern, zu lindern oder zu heilen und die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten zu verbessern. Die zentralen Aufgaben von Pharmaunternehmen sind: Forschung und Entwicklung : Pharmaunternehmen suchen nach neuen Wirkstoffen, verbessern bestehende Therapien und entwickeln neue Darreichungsformen. Zulassung und Studien : Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, führen die Pharmaunternehmen gemeinsam etwa mit wissenschaftlichen Einrichtungen präklinische Prüfungen und mehrere Phasen klinischer Studien durch. Produktion und Qualitätssicherung : Unternehmen stellen Arzneimittel unter strengen Vorgaben wie Good Manufacturing Practice (GMP) her und sichern Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit durch umfangreiche Kontrollen und Qualitätsmanagement. Versorgung und Distribution : Sie sorgen dafür, dass Arzneimittel kontinuierlich verfügbar sind und über Großhandel, Apotheken und Kliniken die Patientinnen und Patienten erreichen. Information und Sicherheit im Markt : Pharmaunternehmen stellen Fachinformationen für Ärztinnen, Apotheker und andere Gesundheitsberufe bereit und überwachen nach Markteinführung laufend Nebenwirkungen (Pharmakovigilanz). Wie viele Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland? In Deutschland gibt es laut Erhebung des Statistischen Bundesamtes etwa 670 pharmazeutische Unternehmen (Stand 2023). Über 84 % dieser Unternehmen sind Kleinst‑, Klein- oder mittlere Unternehmen (KMU).​ Mehr als die Hälfte davon sind Mitglied bei Pharma Deutschland. Welche Pharmaunternehmen gibt es in Deutschland? Die deutsche Pharmalandschaft ist sehr vielfältig – von international tätigen Großkonzernen über hochspezialisierte mittelständische Hersteller bis hin zu Generikaherstellern. Beispiele großer Pharma- und Biopharma-Unternehmen: Bayer, Leverkusen Boehringer Ingelheim, Ingelheim Merck KGaA, Darmstadt Beispiele starker Generika- und OTC-Hersteller STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel​ Hexal AG / Sandoz, Holzkirchen, mehrere Standorte Ratiopharm / Teva, Ulm, Berlin Berlin-Chemie AG, Berlin Wichtige ausländische Konzerne mit großem Deutschland-Geschäft Pfizer Deutschland GmbH, Berlin und Freiburg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main Novartis Pharma GmbH, Nürnberg Pharma Deutschland bietet auf seiner Website eine umfangreiche Übersicht seiner Mitgliedsunternehmen und macht damit die Vielfalt der pharmazeutischen Industrie in Deutschland sichtbar Welche wirtschaftliche Bedeutung haben Pharmaunternehmen in Deutschland? Pharmaunternehmen sind eine Schlüsselindustrie für Deutschland: Sie schaffen hochqualifizierte Jobs, erwirtschaften überdurchschnittliche Wertschöpfung, investieren stark in Forschung und stärken damit den Hightech‑Standort: Beschäftigung : In der deutschen Pharmaindustrie arbeiten mehr als 130.000 Menschen, vor allem in Forschung, Entwicklung und Produktion. Jeder Arbeitsplatz in der Pharmaindustrie erzeugt zusätzliche Jobs in vor- und nachgelagerten Bereichen Wertschöpfung : Die Branche trägt mit rund 30 Milliarden Euro pro Jahr direkt zur Bruttowertschöpfung bei und gehört damit zu den produktivsten Industriezweigen. Forschung, Investitionen und Innovation : Die Pharmaindustrie gilt als forschungsintensivste Branche in Deutschland. Rund 17 Prozent des Umsatzes fließen in Forschung und Entwicklung. Export und Außenhandel : Deutsche Pharmaunternehmen erzielen ein Exportvolumen von über 60 Milliarden Euro jährlich und sind damit ein wichtiger Pfeiler der deutschen Exportwirtschaft. Gesundheit ist zugleich Grundlage wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit: Arzneimittel und Impfstoffe helfen, dass Menschen länger gesund arbeiten können – das stützt Produktivität, soziale Sicherungssysteme und langfristig den Wohlstand. Welche Jobs bieten Pharmaunternehmen in Deutschland? Pharmaunternehmen in Deutschland bieten ein breites Spektrum an Jobs – von Labor und Produktion über Zulassung und Sicherheit bis hin zu Datenanalyse, Politikdialog und Marketing. Rund 60 % der Beschäftigten in der pharmazeutischen Industrie haben eine abgeschlossene Berufsausbildung, gut 30 % ein Fach‑ oder Hochschulstudium, etwa 10 % sind angelernte Kräfte.​ Die Zukunftsperspektiven der Branchen werden als sehr gut eingeschätzt: Viele Unternehmen bilden selbst aus – etwa zur/zum Pharmakant, Chemielaborantin oder Industriekaufmann/-frau – und suchen kontinuierlich naturwissenschaftliche, technische und kaufmännische Fachkräfte. Kernbereiche und typische Berufe: Forschung & Entwicklung (F&E) : Apotheker, Pharmazeutinnen, Chemiker, Biologinnen, Mediziner, pharmazeutische Wissenschaftlerinnen, Data Scientists, Bioinformatiker Klinische Forschung : Clinical Research Associate (CRA), Clinical Project Manager, Medical Advisor, Study Nurse; Planung und Durchführung klinischer Studien Produktion & Technik : Pharmakantinnen, Chemikanten, Ingenieurinnen für Pharmatechnik, Produktions- und Prozesstechniker, Instandhaltung, Supply-Chain- und Logistik-Fachkräfte Qualität & Sicherheit : Qualitätskontrolle (QC), Qualitätssicherung (QA), „Qualified Person“ (Sachkundige Person), Expertinnen für Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz, Drug Safety) Zulassung & Regulierung : Regulatory Affairs Manager, Fachleute für Arzneimittelzulassung und Lifecycle-Management von Produkten Medizinische, kommunikative und datengetriebene Rollen Medical Affairs & Medizinische Leitung : Medical Manager, Medical Director, Medical Scientific Liaison (MSL); Schnittstelle zwischen Wissenschaft, Ärztinnen und Unternehmen Wissenschaftskommunikation & Public Affairs : Corporate Affairs, Policy-/Government Affairs, Kommunikation, Medical Writing; Dialog mit Politik, Medien und Fachkreisen Daten & Digitalisierung : Data Scientists, Data Engineers, Business-Intelligence-Developer, Spezialistinnen für digitale Gesundheitsanwendungen und Patienten-Apps Vertrieb, Marketing und Marktzugang Außendienst & Vertrieb : Pharmareferentinnen, Klinikreferenten, Key-Account-Manager; Information von Ärztinnen und Kliniken Marketing & Market Access : Brand Manager, Market-Access-Manager, Pricing- und Erstattungsexpertinnen, Patient-Engagement-Manager Kaufmännische Berufe : Industrie- und Bürokaufleute, Controlling, Einkauf, HR, IT, Recht; ähnlich wie in anderen Industrien, aber mit Gesundheitsfokus Mit wem kooperieren Pharmaunternehmen in Deutschland? Pharmaunternehmen arbeiten in Deutschland mit zahlreichen Partnern eng zusammen – von Forschungseinrichtungen über Arztpraxen und Apotheken bis hin zu Politik, Krankenkassen und Patient:innenorganisationen. Wissenschaft und Forschung Universitäten, Fachhochschulen und außeruniversitäre Institute (z. B. Helmholtz‑, Max‑Planck‑ oder Fraunhofer‑Institute) sind zentrale Partner bei der Wirkstoffforschung, klinischen Studien und der Entwicklung neuer Therapien. Unternehmen kooperieren zudem mit Biotech‑Start-ups und mittelständischen Hightech‑Firmen, um innovative Technologien – etwa mRNA, Zell‑ und Gentherapien oder digitale Gesundheitslösungen – schneller in die Versorgung zu bringen Ärzte und Ärztinnen, Apotheken und Selbstverwaltung Für eine gute Arzneimittelversorgung arbeiten Pharmaunternehmen mit Ärzt:innen, Krankenhäusern und medizinischen Fachgesellschaften zusammen, etwa bei Studien, Versorgungsprojekten oder Leitlinien. Enge Kooperation gibt es mit Apotheken und ihrem Großhandel, z. B. bei Lieferketten, Medikationsmanagement und der Einführung des E‑Rezepts; hier sind auch Kassenärztliche Vereinigungen sowie der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) wichtige Partner. Politik, Behörden und Selbstkontrolle Pharmaunternehmen stehen im kontinuierlichen Dialog mit Bundesregierung, Bundestag, Ländern und EU‑Institutionen, u. a. im Rahmen des Pharma‑ und Medizintechnikdialogs der Bundesregierung. Sie arbeiten mit Zulassungs‑ und Aufsichtsbehörden wie EMA, BfArM und PEI zusammen und unterliegen freiwilligen Kodizes – etwa des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ (FSA) zur Zusammenarbeit mit Fachkreisen und Patientenorganisationen. Krankenkassen, Verbände und Allianzen Mit gesetzlichen und privaten Krankenkassen kooperieren Unternehmen z. B. in Versorgungsverträgen, Disease‑Management‑Programmen oder bei digitalen Versorgungsprojekten. Häufig entstehen dazu regionale oder bundesweite Bündnisse. Über Verbände wie Pharma Deutschland vernetzen sich Unternehmen mit anderen Industrie‑ und Gesundheitsakteuren, um gemeinsame Positionen zu Versorgungssicherheit, Innovation und Standortpolitik zu entwickeln. Patientinnen und Patienten, Selbsthilfe und Zivilgesellschaft Pharmaunternehmen arbeiten mit Patientenorganisationen zusammen, etwa um Studien patientenzentrierter zu gestalten, Informationsmaterialien zu entwickeln oder Versorgungslücken sichtbar zu machen; diese Zusammenarbeit ist durch Kodizes streng reguliert. In Projekten zu seltenen Erkrankungen oder chronischen Volkskrankheiten engagieren sich Unternehmen gemeinsam mit Selbsthilfe, Politik und Fachkreisen, um die Rahmenbedingungen für Diagnose, Therapie und Versorgung nachhaltig zu verbessern. Welche Rolle nimmt Pharma Deutschland ein? Pharma Deutschland versteht sich als starke Stimme der pharmazeutischen Industrie in Deutschland. Als mitgliederstärkster Branchenverband vertritt Pharma Deutschland rund 400 Unternehmen – vom mittelständischen Hersteller bis zum international tätigen Konzern – und bringt deren Perspektiven gegenüber Politik, Behörden, Medien und Öffentlichkeit ein. Ziel von Pharma Deutschland ist es, die Rahmenbedingungen für eine verlässliche, innovative und bezahlbare Arzneimittelversorgung zu verbessern. Dafür bündelt der Verband die Positionen seiner Mitglieder, begleitet Gesetzgebungsverfahren und setzt sich für Versorgungssicherheit, resiliente Lieferketten, faire Wettbewerbsbedingungen, weniger Bürokratie und eine starke Anbietervielfalt ein.

Pharmaindustrie in Bayern Vom Biotech-Cluster München bis zu traditionsreichen Mittelständlern in ganz Bayern: Der Freistaat ist einer der bedeutendsten Pharmastandorte Deutschlands – mit hoher Forschungsintensität, starkem Export und tausenden qualifizierten Arbeitsplätzen. Ein Überblick über Unternehmen, Berufe, Studienangebote, gesundheitspolitische Akteure und die Arbeit des Landesverbands Bayern von Pharma Deutschland. Bayerns Pharmaindustrie ist Leitbranche und Jobmotor für den Freistaat: Rund 35.000 Beschäftigte, starke Forschung an Hochschulen und in Unternehmen, milliardenschwere Exporte und Investitionen machen Bayern zu einem der wichtigsten Pharmastandorte Deutschlands. Wie sieht die Pharmaindustrie in Bayern aus? Die Pharmaindustrie in Bayern zählt bundesweit zu den stärksten Standorten für Arzneimittelforschung, -produktion und Biotechnologie. Das Bundesland vereint große forschende Pharmaunternehmen, etablierte mittelständische Hersteller und zahlreiche Biotech‑Start-ups. Wichtige Cluster liegen vor allem im Raum München mit einem der führenden Biotechnologie‑Cluster Europas, in dem Hochschulen, außeruniversitäre Forschungseinrichtungen und Unternehmen räumlich eng verzahnt sind.​ Die bayerischen Unternehmen sind stark im Bereich Forschung: Allein im Zeitraum 2017–2021 wurden mehr als 600 pharmazeutische Patentanmeldungen aus Bayern registriert. Damit liegt der Freistaat auf Platz 4 im Bundesländerranking.​ Was sind die größten Pharmaunternehmen in Bayern? Zu den größten Pharmaunternehmen mit wichtigen Standorten in Bayern zählen vor allem international tätige Konzerne und große Mittelständler. Große Konzerne mit Bayern-Standorten: Novartis / Sandoz (Hexal), Holzkirchen MSD Sharp & Dohme, Raum München​ GlaxoSmithKline (GSK) / Haleon, Raum München Bristol Myers Squibb, mehrere Standorte​ Daiichi Sankyo, Pfaffenhofen Große Mittelständler „made in Bayern“: Hexal AG, Holzkirchen Bionorica SE, Neumarkt i.d. OPf. HERMES ARZNEIMITTEL / Hermes Pharma, Pullach Welche wirtschaftliche Bedeutung hat die Pharmaindustrie für Bayern? Die Pharmaindustrie ist für Bayern eine Leitbranche: Sie schafft hochqualifizierte und krisenfeste Jobs, bietet hohe Wertschöpfung und ist stark im Export. Beschäftigung und Wertschöpfung: In bayerischen Pharmaunternehmen arbeiten 2024 rund 35.000 sozialversicherungspflichtig Beschäftigte. Die Bruttowertschöpfung der Branche liegt bei rund 5 Milliarden Euro pro Jahr und macht die Pharmaindustrie zu einer zentralen Säule des bayerischen Industriestandorts. Produktion und Export: Die Produktionsleistung pharmazeutischer Erzeugnisse in Bayern hat sich zwischen 2010 und 2023 etwa verdoppelt. Die Arzneimittelexporte des Freistaats erreichten 2024 ein Volumen von rund 9,8 Milliarden Euro – gegenüber 2010 sogar annähernd eine Verdreifachung. Forschung und Entwicklung: Rund 41.000 Menschen arbeiten in Bayern in der medizinischen Forschung, davon etwa 6.000 in der pharmazeutischen Industrie. Welche Jobs bieten Pharmaunternehmen in Bayern? Pharmaunternehmen in Bayern bieten ein breites Spektrum an Jobs – von Labor und Produktion über klinische Forschung bis hin zu Zulassung, IT, Vertrieb und Verwaltung. Naturwissenschaftliche und medizinische Berufe Forschung & Entwicklung: z.B. Pharmazeutinnen, Biologen, Chemiker, Biotechnologinnen, klinische Forscher, Medical Advisors Laborberufe: u.a. Chemielaborant, Biologielaborantin, technische Assistentinnen (MTA, BTA) Klinische Entwicklung & Pharmakovigilanz: z.B. Clinical Trial Manager, Clinical Research Associate, Drug-Safety-Manager Produktion, Technik und Qualität Industrielle Fertigung: Pharmakantin, Anlagenführer, Produktionsingenieurin, Produktionsleitung Qualitätssicherung und ‑kontrolle: Qualitätsmanager, Qualified Person, GMP‑/GxP‑Expertinnen, QA-/QC‑Mitarbeitende Technik & Supply Chain: Instandhaltung, Automatisierungstechnik, Supply‑Chain‑ und Logistikfunktionen Regulierung, Markt und Vertrieb Zulassung / Regulatory Affairs: Expertinnen für Arzneimittelrecht, Dossiers, Labeling und Behördenkommunikation Market Access & Gesundheitssystem: Fachleute für Erstattung, Preisbildung, G-BA-/GKV‑Prozesse Vertrieb & Marketing: Pharmareferenten, Key‑Account‑Manager, Produktmanagerinnen, Medical Science Liaisons Ausbildung, Studium und Quereinstieg Klassische Ausbildungsberufe: vor allem Pharmakantin, Chemielaborant, kaufmännische Berufe (Industrie‑, Bürokaufleute), technische Berufe Hochschulabschlüsse: Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie, (Bio‑)Medizin, Gesundheitsökonomie, Informatik und Ingenieurwissenschaften sind besonders gefragt Welche Hochschulen in Bayern bieten pharmazeutische Studiengänge an? In Bayern bieten vier Universitäten klassische pharmazeutische Studiengänge (Staatsexamen Pharmazie) an. Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg Julius-Maximilians-Universität Würzburg Ludwig-Maximilians-Universität München Universität Regensburg Zusätzlich gibt es in Bayern spezialisierte Studiengänge wie „Pharmaceutical Sciences“ (Bachelor/Master) an der LMU München oder Masterangebote mit pharmazeutischem Schwerpunkt (z.B. Medizinische Chemie in Regensburg). Welche wichtigen gesundheitspolitischen Institutionen gibt es in Bayern? In Bayern gibt es eine Reihe zentraler gesundheitspolitischer Akteure – von Ministerien über Fachbehörden bis zu Kammern und Verbänden. Im Kern geht es um Institutionen, die Gesundheitspolitik gestalten, den Öffentlichen Gesundheitsdienst organisieren und die Versorgung steuern. Staatliche Ministerien und Behörden: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit, Pflege und Prävention (StMGP) Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) Bayerisches Staatsministerium für Familie, Arbeit und Soziales (StMAS) Öffentlicher Gesundheitsdienst und Landesämter Gesundheitsämter Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) Bayerisches Landesamt für Pflege Selbstverwaltung und Kammern Unter der Rechtsaufsicht des Gesundheitsministeriums stehen zentrale Körperschaften der Selbstverwaltung:​ Bayerische Landesärztekammer und Kassenärztliche Vereinigung Bayerns (KVB) Bayerische Landeszahnärztekammer und Kassenzahnärztliche Vereinigung Bayerns Bayerische Landesapothekerkammer (BLAK) und Bayerischer Apothekerverband (BAV) Psychotherapeutenkammer, Tierärztekammer sowie weitere berufsständische Kammern Gesundheitswirtschaftliche und pharmabezogene Plattformen Bayerischer Pharmagipfel: Gemeinsame Dialogplattform der Staatsministerien für Gesundheit und für Wirtschaft Pharmainitiative Bayern: Zusammenschluss forschender Pharmaunternehmen im Freistaat Bündnis für Prävention / Masterplan Prävention: Netzwerk unter Federführung des Gesundheitsministeriums mit rund 150 Partnern (Kassen, Kammern, Kommunen, Hochschulen, Verbänden) Patientinnen und Patientenbeteiligung und Beauftragte Patienten- und Pflegebeauftragter der Bayerischen Staatsregierung Weitere Beauftragte, z.B. für Menschen mit Behinderung, Senioren, Ehrenamt) mit Schnittstellen zu Gesundheitsthemen Mit welchen Partnern kooperieren Pharmaunternehmen in Bayern? Pharmaunternehmen in Bayern arbeiten in dichten Netzwerken – mit Politik, Wissenschaft, Versorgungspartnern und anderen Branchen der Gesundheitswirtschaft: Wirtschaft : Kooperation in Clustern zu Themen wie Biotechnologie, Medizintechnik und Digital Health, um gemeinsame Projekte von der Idee bis zum marktreifen Produkt voranzutreiben Politik : Dialogformate und runde Tische gemeinsam mit dem Bayerischen Staatsministerien für Gesundheit, Pflege und Prävention sowie für Wirtschaft, z.B. Bayerischer Pharmagipfel Verbände : Enge Abstimmung u.a. mit Pharmainitiative Bayern, Pharma Deutschland (Landesverband Bayern) oder vfa‑Vertretung vor Ort Wissenschaft : Enge Zusammenarbeit mit Universitäten und Hochschulen (z.B. LMU, TU München, Würzburg, Erlangen‑Nürnberg, Regensburg) sowie Unikliniken bei Grundlagenforschung, klinischen Studien und Nachwuchsgewinnung Zudem gibt es regelmäßigen Austausch mit Ärzteschaft, Kassenärztlicher Vereinigung, Apotheken, Krankenhäusern, Krankenkassen und Versicherern. Welche Rolle nimmt Pharma Deutschland in der Pharmalandschaft Bayern ein? Pharma Deutschland ist in Bayern die zentrale Stimme der industriellen Arzneimittelhersteller – mit einem eigenen Landesverband Bayern , der die Interessen von derzeit 85 bayerischen Mitgliedsfirmen bündelt und in die Landes- und Bundespolitik trägt. Mit dem 2024 gegründeten Landesverband hat Pharma Deutschland eine Plattform geschaffen, über die die spezifischen Anliegen der bayerischen Pharmaunternehmen gezielt adressiert werden. Pharma Deutschland ist enger Gesprächspartner der bayerischen Staatsregierung und bringt dort die Sicht der Hersteller zu Themen wie Lieferengpässen, Standortbedingungen, Digitalisierung oder Preis- und Erstattungspolitik ein.

Klinische Studien: Garant für Sicherheit und Innovation in der Gesundheitsversorgung Klinische Studien sind die Grundlage medizinischer Innovation und Garant für die kontinuierliche Gewährleistung größtmöglicher Patientensicherheit. Neue Medikamente und Therapien werden hier systematisch auf Wirksamkeit und Sicherheit geprüft, schwerkranke Patientinnen und Patienten erhalten frühzeitig Zugang zu modernsten Therapien, zudem stärken Studien den Innovations‑ und Wirtschaftsstandort Deutschland. Politisch diskutiert werden rund um klinische Studien insbesondere Bürokratieabbau, Fachkräftemangel und Datenschutz. Zudem geht es um die Frage, wie Rahmenbedingungen so gestaltet werden können, dass hochwertige Studien noch häufiger in Deutschland durchgeführt werden. Was sind klinische Prüfungen? In klinischen Prüfungen werden medizinische Innovationen – zum Beispiel ein neues Arzneimittel, eine Operationstechnik oder ein Diagnostikverfahren – unter klar definierten Bedingungen an Menschen untersucht. Ziel ist es, belastbar zu zeigen, welche Risiken und Nebenwirkungen auftreten. Was ist der Unterschied zwischen präklinischer und klinischer Forschung? Präklinische Forschung findet am Computer im Labor und in Tiermodellen statt. Ziel von präklinischer Forschung ist es zu klären, ob ein Ansatz grundsätzlich wirkt, welche Dosisbereiche sinnvoll sind und welche toxischen Effekte auftreten können, ohne Menschen einem unkalkulierbaren Risiko auszusetzen. Die präklinische Phase wirkt wie ein Filter: Von etwa 5.000–10.000 Substanzen erreichen oft nur rund 10 Wirkstoffe die klinische Testung, die Menschen dann direkt einbindet. Dafür müssen die zuvor gewonnen Daten belegen, dass ein Wirkstoff wahrscheinlich wirksam und hinreichend sicher für erste Anwendungen am Menschen ist. Wie laufen klinische Prüfungen ab? Arzneimittel-Studien laufen in vier Phasen ab, die jeweils unterschiedliche Ziele haben. Erst wenn eine Phase ausreichende Ergebnisse liefert, wird zur nächsten Phase übergegangen, wobei spätere Phasen auch teilweise überlappend durchgeführt werden können: Phase I mit zumeist wenigen Dutzend gesunden Freiwilligen: geprüft werden vor allem Sicherheit, Verträglichkeit, wie der Wirkstoff im Körper verteilt und abgebaut wird und welche Dosen grundsätzlich infrage kommen. Ziel ist nicht Heilung, sondern das grundsätzliche Sicherheitsprofil beim Menschen. Phase II mit etwa 100–300 Patientinnen und Patienten mit der Zielerkrankung: hier geht es um erste Daten zur Wirksamkeit, die optimale Dosierung und weitere Informationen zu Nebenwirkungen. Phase III mit Hunderten bis mehreren Tausend Erkrankte weltweit: Der neue Wirkstoff wird in der Regel mit Standardtherapie oder Placebo verglichen, um Wirksamkeit und Verträglichkeit möglichst genau zu belegen. Diese Daten bilden die Hauptgrundlage für die Zulassung. Phase IV , Studien nach der Zulassung im Versorgungsalltag: Sie liefern zusätzliche Informationen zu Langzeitsicherheit, seltenen Nebenwirkungen und zur Anwendung in bestimmten Subpopulationen wie älteren Menschen oder Kindern und Jugendlichen. Warum sind klinische Studien wichtig? Klinische Studien bilden die Grundlage für medizinischen Fortschritt sowie eine kontinuierlich sichere Versorgung von Patientinnen und Patienten. Ohne sie gäbe es praktisch kein einziges zugelassenes Medikament und deutlich weniger Behandlungs- und Heilungsmöglichkeiten gerade auch bei schweren Erkrankungen. Qualität und Sicherheit der Versorgung : Die in Studien gewonnenen Daten sind die Grundlage dafür, dass Behörden Wirksamkeit und Sicherheit eines Medikaments objektiv bewerten können – und basierend darauf sichere und hochwertige Behandlungsmethoden zulassen können. Nutzen für Patientinnen und Patienten : Bürgerinnen und Bürger profitieren insgesamt von einer kontinuierlich besseren Gesundheitsversorgung, für die klinische Studien die Grundlage sind. Zudem kann gerade für viele schwerkranke oder bis dato austherapierte Menschen die Teilnahme an einer klinischen Studie eine neue und zusätzliche Therapieoption sein. Bedeutung für den Forschungs‑ und Wirtschaftsstandort : Länder, in denen vielen Studie durchgeführt werden, können neue Therapien schneller einführen und Patientinnen und Patienten haben frühen Zugang zu neuen Heilungskonzepten. Durch klinische Studien entstehen zudem Arbeitsplätze, wissenschaftliche Netzwerke und ein positives Innovationsumfeld. Welche Bedeutung haben klinische Studien für Patientinnen und Patienten? Patientinnen und Patienten profitieren erheblich von klinischen Studien: Bessere Gesundheitsversorgung insgesamt : Klinische Studien sind die Grundlage, damit neue Therapien in die breite Versorgung kommen. Gleichzeitig lernen Ärztinnen und Ärzte im Rahmen von Studien früh, wie neue Medikamente optimal eingesetzt werden, und können das Wissen in der Versorgung anwenden. Zusätzliche Therapieoptionen : Klinischen Studien bieten insbesondere Menschen, bei denen die bisherigen Behandlungen nicht (mehr) ausreichend wirken oder als ausgereizt gelten, neue Möglichkeiten. Für sie kann die Teilnahme an einer Studie die buchstäblich letzte Chance auf Behandlung oder Heilung sein. Engmaschige Betreuung und Sicherheit : Studienteilnehmende werden meist intensiver überwacht als in der normalen Versorgung oder beim Off-Label-Use von Medikamenten. Es gibt häufigere Arztkontakte, detaillierte Untersuchungen und strukturierte Nachsorge. Das ermöglicht, Nebenwirkungen und Komplikationen frühzeitig zu erkennen und gegenzusteuern. Selbstbestimmung und Information : Klinische Studien stärken die informierte Entscheidung von Patientinnen und Patienten. Über patientenfreundliche Informationsangebote und -portale können sich Betroffene gezielt über laufende Studien und potenzielle neue Behandlungsmöglichkeiten informieren. Welche gesetzlichen Regelungen gibt es zu klinischen Studien? In der EU und in Deutschland dürfen klinische Studien nur unter klar geregelten und streng überwachten Bedingungen stattfinden. Zum gesetzlichen Rahmen gehören unter anderem: Clinical Trials Regulation (CTR) : Die EU-Verordnung Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln gilt seit 2022 in der gesamten EU. Sie legt fest, wie klinische Prüfungen genehmigt, durchgeführt, überwacht und gemeldet werden dürfen – mit gemeinsamen Standards für Patientenschutz, Meldepflichten bei Nebenwirkungen und Transparenz in der EU‑Datenbank CTIS. Arzneimittelgesetz (AMG) : In Deutschland definiert das AMG unter anderem, welche klinischen und präklinischen Daten für eine Zulassung nötig sind und welche Anforderungen zum Schutz der Teilnehmenden gelten. Die Genehmigung von Arzneimittelprüfungen erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. für Impfstoffe und biomedizinische Produkte durch das Paul‑Ehrlich‑Institut (PEI). Eine unabhängige Ethik‑Kommission ist immer am Genehmigungsverfahren beteiligt und in der Regel ist ihre zustimmende Bewertung Voraussetzung. Medizinforschungsgesetz (MFG) : Mit dem MFG von 2024 wurden Genehmigungs- und Zulassungsverfahren für klinische Prüfungen in Deutschland beschleunigt und entbürokratisiert, bei unverändert hohen Sicherheitsstandards. Damit soll der Standort Deutschland für klinische Forschung attraktiver werden, ohne Abstriche beim Patientenschutz zu machen. Good Clinical Practice (GCP) : Klinische Studien müssen zudem nach den Regeln der „Guten Klinischen Praxis“ durchgeführt werden – einem international anerkannten Qualitätsstandard. Patientenrechte und Einwilligung : Ergänzend greifen allgemeine Patientenrechte insbesondere aus dem Patientenrechtegesetz, dem Standesrecht der Ärzteschaft und dem Datenschutzrecht. Hier setzen die Inhalte der Deklaration von Helsinki die ethischen Leitplanken für die Teilnahme von Ärztinnen und Ärzten an der klinischen Forschung. Wie kann man an klinischen Studien teilnehmen? Grundsätzlich kann jede Person an einer klinischen Studie teilnehmen, wenn sie die medizinischen Voraussetzungen erfüllt und freiwillig zustimmt. Ob jemand geeignet ist, wird über Ein- und Ausschlusskriterien festgelegt, etwa Alter, Diagnose, Krankheitsstadium, Vorerkrankungen, Begleitmedikamente oder Risikofaktoren wie Schwangerschaft. Bei Arzneimittelstudien gibt es zwei große Gruppen: Gesunde Freiwillige, vor allem in Phase I, um Verträglichkeit und Dosierung zu prüfen Patientinnen und Patienten mit einer bestimmten Erkrankung, insbesondere in Phasen II–IV Für besonders schutzbedürftige Personen (z.B. Kinder, Schwangere, Menschen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit) gelten zusätzliche gesetzliche Anforderungen und Schutzmechanismen. Interessierte können gezielt nach passenden Studien suchen, etwa über ihre behandelnden Ärztinnen und Ärzte, spezielle Online-Studienregister oder Informationsseiten von Kliniken. Ein typischer Ablauf, wenn man eine passende Studie gefunden hat, sieht wie folgt aus: Erste Kontaktaufnahme: Interessierte besprechen mit dem Studienzentrum oder mit ihrer behandelnden Ärztin, ihrem behandelnden Arzt, ob grundsätzlich eine Eignung besteht. Vorprüfung und Einschlusskriterien: Die Studienleitung checkt anhand von Akten, Fragebögen und ggf. ersten Untersuchungen, ob die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllt sind. Aufklärungsgespräch: Studienärztinnen und -ärzte erklären Ziel, Ablauf, Vorteile, Risiken, Alternativen, Zeitaufwand und notwendige Untersuchungen und beantworten Fragen. Man erhält im Nachgang ein schriftliches Patienteninformationsblatt mit allen Informationen. Einwilligungserklärung: Wer teilnehmen möchte, unterschreibt je eine Einwilligung („informed consent“) zur Studienteilnahme und – separat – zur Nutzung der Gesundheitsdaten. Wichtig: Die Teilnahme ist freiwillig, die Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Eingangsuntersuchung („Screening“): Vor offiziellem Start erfolgen eine gründliche körperliche Untersuchung, Bluttests und ggf. weitere diagnostische Verfahren, um die Eignung endgültig zu bestätigen. Studienbesuche und Behandlung: Während der Studie nimmt man an geplanten Visiten teil, erhält die Prüfbehandlung oder Vergleichstherapie, und es werden regelmäßig Wirksamkeit und Sicherheit überwacht. Alle Untersuchungen richten sich nach einem vorgegebenen Prüfplan (Protokoll). Nachbeobachtung: Oft gibt es eine Zeit nach Ende der eigentlichen Behandlung, in der Kontrolltermine stattfinden, um Langzeitwirkungen und Sicherheit zu erfassen. Was sind Vor- und Nachteile einer Teilnahme an klinischen Studien? Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann große Chancen bieten, bringt aber auch Risiken und Belastungen mit sich. Ob die Vorteile überwiegen, hängt stark von der persönlichen Situation, der Erkrankung und eigenen Prioritäten ab. Lediglich freiwillige Teilnehmer an Phase I Prüfungen dürfen neben der Kompensation ihrer Auslagen eine zusätzliche Aufwandsentschädigung erhalten. Mögliche Vorteile und Chancen: Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer leisten einen wichtigen Beitrag zum medizinischen Fortschritt, von denen spätere Patientengenerationen profitieren. Patientinnen und Patienten erhalten durch klinische Studien Zugang zu innovativen Therapien, die mitunter erst Jahre später in der Regelversorgung ankommen. Teilnehmende profitieren von einem besonders hohen Behandlungsniveau, etwa durch sehr engmaschige medizinische Betreuung. Teilnehmende erhalten mehr Informationen über die eigene Erkrankung, etwa über Laborwerte und Untersuchungen, die in der Routineversorgung nicht durchgeführt werden. Mögliche Nachteile und Risiken: Bei Teilnehmenden können unbekannte oder stärkere Nebenwirkungen auftreten, da neue Medikamente noch nicht umfassend erforscht oder Nebenwirkungen sehr selten sind. Der individuelle Nutzen einer Therapie für Patientinnen und Patienten kann sehr unterschiedlich sein und ist nicht garantiert. Die Teilnahme an klinischen Studien kostet Zeit etwa für zusätzliche Visiten, Fragebögen und Untersuchungen. Die Unsicherheit, ob die neue Behandlung wirkt und wie gut sie vertragen wird, kann für Patientinnen und Patienten emotional belastend sein. Wie werden Teilnehmende bei klinischen Prüfungen geschützt? Teilnehmende an klinischen Prüfungen werden durch ein ganzes Bündel aus Gesetzen, unabhängiger Kontrolle und praktischen Sicherheitsmaßnahmen geschützt. Ziel ist immer, Nutzen und Risiko verantwortbar zu halten und die Rechte der Patientinnen und Patienten zu sichern: Gesetzliche Vorgaben : In der EU und in Deutschland regeln verschiedene Gesetze die Durchführung von klinischen Prüfungen (s. oben) mit dem Ziel, die Sicherheit von Teilnehmenden zu gewährleisten. Unabhängige Ethikkommissionen : Bevor eine klinische Prüfung beginnen darf, muss eine Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde vorliegen, bei der auch eine unabhängige Ethikkommission eingebunden wird. Ihre Aufgabe dabei ist es, zu prüfen, ob die Prüfung ethisch vertretbar ist, ob Nutzen und Risiko angemessen sind, die Aufklärung verständlich erfolgt und besonders schutzbedürftige Gruppen ausreichend geschützt werden. Informierte Einwilligung („Informed Consent“) : Ein zentraler Schutzmechanismus ist die Einwilligung nach umfassender Aufklärung durch eine Ärztin oder Arzt. Potenzielle Teilnehmende müssen vorab verständlich über Ziel, Ablauf, mögliche Nutzen und Risiken, Alternativen, Datenschutz und ihre Rechte informiert werden und ausreichend Zeit zum Nachdenken erhalten. Die Teilnahme ist freiwillig und die erteilte Einwilligung kann jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Medizinische Überwachung und Sicherheitsregeln : Während der Studie wird der Gesundheitszustand der Teilnehmenden engmaschig überwacht. Der Prüfplan enthält klare Kriterien, bei welchen unerwünschten Ereignissen die Dosis angepasst, die Behandlung unterbrochen oder die Studie für einzelne Teilnehmende oder insgesamt beendet wird. Behörden und Ethikkommissionen können bei Sicherheitsbedenken jederzeit eingreifen. Versicherung und Entschädigung : In Deutschland verpflichtet das Arzneimittelgesetz die Auftraggeber bei fast allen klinischer Prüfungen, eine spezielle Probandenversicherung abzuschließen. Diese Versicherung entschädigt Teilnehmende, wenn es zu studienbedingten gesundheitlichen Schäden kommt. Datenschutz und Vertraulichkeit : Während der Studie werden personenbezogene Daten streng vertraulich behandelt. In der Regel werden sie pseudonymisiert, sodass auswertende Stellen keine direkten Rückschlüsse auf die Person ziehen können. Wer führt klinische Studien durch? Klinische Studien werden gemeinsam von mehreren Akteuren getragen. Initiiert, organisiert und finanziert wird eine klinische Studie in der Regel durch einen sogenannten Sponsor, etwa ein forschendes Pharmaunternehmen, eine Universitätsklinik oder auch eine öffentliche Einrichtung oder Stiftung. Das Gesetz erlaubt auch, das sich mehrere Unternehmen diese Aufgabe teilen, die sogenannte Co-Sponsorenschaft. Der Sponsor entwickelt das Studienkonzept, stellt das Prüfmedikament bereit, kümmert sich um Genehmigungen, Versicherung, Qualitätskontrolle und die Veröffentlichung der Ergebnisse. Der Sponsor finet und beauftragt zudem Studienzentren, die die eigentliche Durchführung am Menschen übernehmen. Das können Krankenhäuser, Universitätskliniken oder niedergelassene Praxen sein. Dort sind Prüfärztinnen und -ärzte für die medizinische Betreuung der Teilnehmenden, die Umsetzung des Studienprotokolls und die Dokumentation der Daten vor Ort verantwortlich. Eine wichtige Rolle spielen zudem Study Nurses und Studienkoordinatorinnen und -koordinatoren, die an den Studienzentren arbeiten. Sie organisieren Termine, begleiten Aufklärungsgespräche, überwachen Medikamentengaben, erfassen Daten und sind wichtige Ansprechpersonen für Patientinnen und Patienten. Teile der Aufgaben des Sponsors können auch an sogenannte Auftragsforschungsinstitute (Engl. Contract Research Organisation – CRO) delegiert werden, die Verantwortung bleibt jedoch jederzeit beim Sponsor. Inwieweit tragen klinische Studien zum Innovations- und Wirtschaftsstandort Deutschland bei? Klinische Studien tragen wesentlich dazu bei, dass Deutschland als Innovations- und Wirtschaftsstandort in der Medizin konkurrenzfähig bleibt. Klinische Studien gelten als „Innovationsmaschinen“. In Ländern mit einer hohen Anzahl an Studien werden neue Therapien früher eingesetzt, Standards schneller aktualisiert und Ärztinnen und Ärzte sammeln früh praktische Erfahrung mit innovativen Wirkstoffen. Patientinnen und Patienten erhalten häufiger die Möglichkeit, frühzeitig an neuen Therapien teilzuhaben – oft Jahre vor der regulären Zulassung. Zudem ist klinische Forschung ein wichtiger Wirtschaftsfaktor. In Deutschland geben forschende Pharmaunternehmen pro Jahr für Forschung und Entwicklung aus, ein erheblicher Teil entfällt auf klinische Studien. Diese Ausgaben schaffen direkte Arbeitsplätze in Unternehmen, Studienzentren und Hochschulen sowie indirekte Jobs bei Dienstleistern, IT‑Firmen, Laboren und Logistik. Welche politischen Themen werden rund um klinische Studien diskutiert? Rund um klinische Studien wird in Deutschland sehr intensiv politisch diskutiert. Die wichtigsten Themen sind: Standortattraktivität und Bürokratie : Studien zeigen, dass Deutschland bei industriegesponserten klinischen Studien deutlich an Boden verloren hat. Branche und Wissenschaft kritisieren vor allem langwierige Genehmigungsprozesse, komplexe Verträge zwischen Kliniken und Unternehmen sowie hohe bürokratische Belastungen für Ärztinnen und Ärzte. Finanzierung, Spargesetze und Arzneimittelpolitik : Verbände warnen, dass bestimmte Sparmaßnahmen – etwa im GKV‑Finanzstabilisierungsgesetz oder bei der Nutzenbewertung – den Anreiz für neue klinische Studien hierzulande mindern, da sich Innovationen schlechter refinanzieren lassen. Fachkräftemangel : Es fehlen insbesondere Study Nurses, Studienkoordinatorinnen und -koordinatoren sowie ärztliches Personal. Digitalisierung, Gesundheitsdaten und Datenschutz : Viele Akteure sehen strenge, aber uneinheitliche Datenschutzregeln in Deutschland, fehlende Datenstandards und analoge Prozesse als Hemmnisse für Studienrekrutierung und Auswertung. Zugang für Patientinnen und Patienten und Öffentlichkeitsarbeit : Auch der Zugang zu Studien ist ein politisches Thema. Noch immer wissen viele Patientinnen und Patienten gar nicht, welche Studien für sie infrage kämen. Was fordert Pharma Deutschland zu klinischen Studien? Pharma Deutschland betont, dass klinische Studien vor allem dort initiiert werden, wo verlässliche Rahmenbedingungen, Planungssicherheit und innovationsfreundliche Strukturen bestehen. Aus Sicht des Verbandes braucht es daher eine Arzneimittelpolitik, die die Bedeutung der klinischen Forschung und Entwicklung anerkennt und stärkt, sowie verlässliche Regeln für die nachfolgende Einbindung in die frühe Nutzenbewertung (AMNOG). Ebenso wichtig sind aus Sicht von Pharma Deutschland schlankere, schnellere und praxistaugliche Genehmigungsverfahren, weniger Bürokratie sowie eine bessere personelle Ausstattung der Studienstandorte. Zusätzlich sollte die Ausbildung von Fachkräften gezielt gefördert werden, damit klinische Forschung in Deutschland langfristig leistungsfähig bleibt. Quelle: Verband der forschenden Arzneimittel-Hersteller (vfa) „Deutschland ist bei der Anzahl industriegesponserter klinischer Studien im internationalen Vergleich in den letzten Jahren stark abgerutscht. Gründe dafür sind langwierige Genehmigungsprozesse, komplexe Verträge zwischen Kliniken und Unternehmen sowie ausufernde Bürokratie.“ Dr. Andreas Franken Stabsstelle Elektronische Verfahren / Klinische Forschung Pharma Deutschland Faktenpapier Forschung & Entwicklung Wie pharmazeutische Forschung hilft, neue Wirkstoffe zu entwickeln, Versorgung zu sichern und Deutschlands Wettbewerbsfähigkeit als High-Tech-Standort zu fördern – von der klinischen Studie bis zur Marktreife. Mehr erfahren Klinische Prüfungen Standardvertragsmuster für Sponsor, Prüfzentrum und CRO Standardvertragsmuster klinische Prüfungen für Sponsoren, Prüfzentren und Auftragsforschungsinstitute (CROs) Mehr erfahren

Reiseimpfungen: Früh planen, geschützt unterwegs sein Eine Reise zu planen, macht meist Freude: neue Orte, andere Kulturen, Zeit für sich oder mit Familie und Freundeskreis. Je nach Ziel gehört dazu aber auch die Frage, ob der eigene Impfschutz für die Reise ausreicht. Einige Infektionskrankheiten kommen in bestimmten Regionen der Welt häufiger vor; andere lassen sich durch gezielte Impfungen deutlich seltener werden Reiseimpfungen sind kein Pflichtprogramm für jede Reise, aber ein wichtiger Baustein für die Sicherheit unterwegs. Wer rechtzeitig darüber nachdenkt, kann gemeinsam mit medizinischem Fachpersonal klären, welche Impfungen für das eigene Reiseziel und die persönliche Situation sinnvoll sind. Das Wichtigste auf einen Blick Reiseimpfungen ergänzen den regulären Impfschutz und richten sich nach Reiseziel, Reiseart und persönlichem Risiko. Die Ständige Impfkommission (STIKO) und die Deutsche Gesellschaft für Tropenmedizin, Reisemedizin und Globale Gesundheit (DTG) geben Empfehlungen zu Reiseimpfungen heraus. Eine reisemedizinische Beratung ist der beste Ort, um den eigenen Impfstatus zu prüfen und mögliche Lücken zu schließen. Viele Impfungen brauchen Zeit, bis der Schutz vollständig aufgebaut ist – mitunter mehrere Wochen vor der Reise. Wer knapp vor dem Urlaub steht, kann in Einzelfällen Schnellimpfschemata nutzen; diese erfordern häufig spätere Auffrischungen und sollten ärztlich geplant werden. Reiseimpfungen schützen nicht nur Reisende, sondern tragen auch dazu bei, Krankheitserreger nicht in andere Länder oder nach der Rückkehr mitzubringen. Die Planung der Reiseapotheke ist ein guter Anlass, den Impfschutz gleich mitzudenken. Warum Reiseimpfungen wichtig sein können Ob Reiseimpfungen empfohlen werden, hängt vom Reiseziel, vom Reisestil und von der persönlichen Gesundheitssituation ab. Wer in Europa Urlaub macht und überwiegend in gut versorgten Regionen unterwegs ist, braucht oft vor allem einen vollständigen Standardimpfschutz. Für Fernreisen, längere Aufenthalte in bestimmten Ländern oder Reisen mit erhöhtem Infektionsrisiko können zusätzliche Impfungen sinnvoll sein. Reiseimpfungen dienen dabei zwei Zielen: Sie schützen Reisende vor Krankheiten, denen sie auf der Reise stärker ausgesetzt sein können, und sie tragen dazu bei, Krankheitserreger nicht in andere Regionen oder nach der Rückkehr mitzubringen. Das ist sowohl für die eigene Gesundheit als auch für das Umfeld und die öffentliche Gesundheit wichtig. Reisemedizinische Beratungen bieten eine gute Gelegenheit, den individuellen Impfstatus zu prüfen und mögliche Impflücken auch bei Standardimpfungen zu schließen. Oft lässt sich dabei in einem Gespräch klären, welche Impfungen vor einer Reise angeraten sind und wie der Zeitplan dafür aussieht. Wann der richtige Zeitpunkt ist Viele Impfungen brauchen Zeit, bis der Schutz vollständig aufgebaut ist. Manche Impfstoffe werden mehrmals gegeben, andere brauchen einige Wochen Vorlauf. Deshalb ist es sinnvoll, nicht erst kurz vor der Abreise über Reiseimpfungen nachzudenken, sondern frühzeitig zu planen. Eine allgemeine Faustregel lautet: Wer eine Reise plant, sollte sich möglichst einige Wochen vor Reisebeginn beraten lassen, insbesondere bei Fernreisen oder längeren Aufenthalten. So bleibt genügend Zeit, Grundimmunisierungen zu vervollständigen, Auffrischungen vorzunehmen und zusätzliche Reiseimpfungen zu planen. Ist die Zeit bis zur Abreise knapp, können für einzelne Impfungen Schnellimpfschemata eingesetzt werden. Diese sind jedoch nicht für alle Personen und alle Impfstoffe geeignet und erfordern teilweise spätere Auffrischimpfungen. Eine individuelle ärztliche Beratung ist hier besonders wichtig. Wer beraten sollte Für Fragen zu Reiseimpfungen sind hausärztliche Praxen, spezialisierte reisemedizinische Beratungsstellen oder tropenmedizinische Einrichtungen gute Anlaufpunkte. Dort kann der Reiseplan besprochen und gemeinsam entschieden werden, welche Impfungen sinnvoll sind. In der Beratung spielen nicht nur das Reiseziel und die geplante Route eine Rolle, sondern auch: die Dauer der Reise, der Reisestil (z. B. Städtereise, Rundreise, Trekking, Langzeitaufenthalt), persönliche Vorerkrankungen, der allgemeine Impfstatus, besondere Situationen wie Reisen mit Säuglingen, Kindern, älteren Menschen oder Personen mit chronischen Erkrankungen. Gemeinsam lässt sich so ein Plan erstellen, der den individuellen Schutz in den Mittelpunkt stellt und gleichzeitig die jeweils aktuellen Empfehlungen berücksichtigt. Verbindung zur Reiseapotheke Reiseimpfungen und Reiseapotheke gehören zusammen. Während Impfungen helfen können, das Risiko bestimmter Erkrankungen zu senken, unterstützt eine gut zusammengestellte Reiseapotheke dabei, typische Beschwerden unterwegs besser zu begleiten – etwa Kopfschmerzen, kleinere Verletzungen, Magen-Darm-Probleme oder Insektenstiche. Wer ohnehin gerade seine Reiseapotheke plant, hat einen guten Anlass, den eigenen Impfschutz gleich mitzudenken. Im Zusammenspiel entsteht so eine rundere Vorbereitung: Schutz vor dem Urlaub, Begleitung typischer Situationen unterwegs und ein klarer Plan für den Fall, dass doch einmal ärztliche Hilfe notwendig wird. Fazit Reiseimpfungen sind kein Selbstzweck, sondern eine Möglichkeit, die eigene Reise mit mehr Sicherheit und Gelassenheit zu angehen. Sie ergänzen den regulären Impfschutz, richten sich nach Reiseziel und persönlicher Situation und sollten immer individuell in einer medizinischen Beratung geplant werden. Wer sich frühzeitig mit Reiseimpfungen befasst, kann Zeitdruck vor der Abreise vermeiden und den eigenen Gesundheitsstatus in Ruhe überprüfen. Gemeinsam mit einer gut ausgestatteten Reiseapotheke schafft dies eine solide Grundlage für einen entspannten Start in die Reise. Reiseapotheke Erstellen Sie eine Reiseapotheke und prüfen Sie Impfungen und Reisewarnungen. Zum Konfigurator

Arzneimittel auf Reisen richtig lagern und transportieren Zur Reisevorbereitung gehört nicht nur die Frage, welche Arzneimittel mitkommen sollen. Genauso wichtig ist, wie sie unterwegs geschützt, verstaut und griffbereit gehalten werden. Denn Hitze, direkte Sonne, Feuchtigkeit oder starke Temperaturschwankungen können Arzneimittel beeinträchtigen. Wer hier ein paar einfache Regeln beachtet, reist oft entspannter. Schon kleine organisatorische Schritte helfen dabei, Arzneimittel sicher mitzunehmen und im richtigen Moment schnell zur Hand zu haben. Das Wichtigste auf einen Blick Arzneimittel sollten vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Staub geschützt werden. Die Originalverpackung hilft bei Schutz, Orientierung und Dosierungsangaben. Bei Flugreisen gehören Arzneimittel möglichst ins Handgepäck, nicht ins Aufgabegepäck. Im Frachtraum eines Flugzeugs können sehr niedrige Temperaturen herrschen, die empfindlichen Präparaten schaden können. Flüssige Medikamente, Sprays oder besondere Präparate sollten bei der Sicherheitskontrolle schnell greifbar sein. Kühlpflichtige oder besonders sensible Arzneimittel brauchen vor der Reise besondere Aufmerksamkeit und gegebenenfalls fachliche Beratung. Eine kleine Reisemedikamententasche und eine einfache Medikamentenliste helfen, unterwegs den Überblick zu behalten. Grundregeln der Lagerung Arzneimittel sollten auf Reisen möglichst vor Hitze, direkter Sonneneinstrahlung, Feuchtigkeit und Staub geschützt werden. Gerade im Sommer, in warmen Ländern oder bei längeren Fahrten kann es schnell zu ungünstigen Bedingungen kommen – etwa im aufgeheizten Auto, im Rucksack am Strand oder in einem Koffer, der längere Zeit in der Sonne steht. Deshalb ist es sinnvoll, Arzneimittel so zu verstauen, dass sie möglichst kühl, trocken und geschützt liegen. Eine eigene kleine Tasche oder ein fester Platz im Gepäck hilft dabei, Arzneimittel nicht lose zwischen Kleidung, Kosmetik oder Elektronik zu transportieren. Auch die Originalverpackung ist auf Reisen wichtig. Sie schützt nicht nur das Präparat, sondern enthält zugleich die wichtigsten Informationen zu Wirkstoff, Dosierung, Haltbarkeit und Anwendung. Wer Arzneimittel einfach umfüllt oder einzelne Blister lose verteilt, verliert diese Orientierung leicht aus dem Blick. Gerade unterwegs ist es jedoch hilfreich, schnell erkennen zu können, welches Arzneimittel wofür gedacht ist. Arzneimittel bei Flugreisen: Handgepäck statt Aufgabegepäck Bei Flugreisen sollten Arzneimittel möglichst ins Handgepäck. Pharma Deutschland weist darauf hin, dass im Frachtraum Minustemperaturen herrschen können, die empfindlichen Arzneimitteln schaden können. Hinzu kommt ein ganz praktischer Punkt: Aufgabegepäck kann verspätet ankommen oder in seltenen Fällen verloren gehen. Wer wichtige Arzneimittel ausschließlich im Koffer transportiert, geht damit ein unnötiges Risiko ein. Im Handgepäck sind Arzneimittel nicht nur besser geschützt, sondern auch direkt erreichbar – zum Beispiel bei längeren Wartezeiten, Zwischenstopps oder wenn während der Reise eine Einnahme ansteht. Für die Sicherheitskontrolle lohnt es sich, Arzneimittel geordnet und leicht zugänglich zu verstauen. Flüssige Präparate, Sprays oder besondere Arzneimittel sollten möglichst so liegen, dass sie bei Bedarf schnell vorgezeigt werden können. Wer regelmäßig auf bestimmte Arzneimittel angewiesen ist, reist meist entspannter, wenn alles griffbereit und übersichtlich vorbereitet ist. Besondere Arzneimittel Einige Arzneimittel brauchen auf Reisen mehr Aufmerksamkeit als andere. Dazu gehören zum Beispiel kühlpflichtige Präparate. In solchen Fällen ist es sinnvoll, frühzeitig ärztlichen oder pharmazeutischen Rat einzuholen und gemeinsam zu klären, wie der Transport während der Reise am besten organisiert werden kann. Auch bestimmte Sprays, Tropfen oder flüssige Arzneimittel können empfindlicher sein und sollten möglichst geschützt transportiert werden. Wichtig ist vor allem, sie nicht unnötig großer Hitze, starkem Druck oder ungünstiger Lagerung auszusetzen. Wer unsicher ist, wie ein bestimmtes Arzneimittel unterwegs behandelt werden sollte, sollte nicht erst am Abreisetag nach einer Lösung suchen. Eine kurze Rückfrage in der Apotheke oder in der behandelnden Praxis kann helfen, Probleme von vornherein zu vermeiden. Organisation im Reisealltag Nicht nur der Transport selbst, auch die Organisation unterwegs spielt eine Rolle. Eine kleine Reisemedikamententasche hilft, die wichtigsten Präparate an einem festen Ort aufzubewahren. So muss bei Bedarf nicht erst der ganze Koffer durchsucht werden. Praktisch ist außerdem eine einfache Sortierung: zum Beispiel persönliche Dauermedikation auf der einen Seite, Mittel für akute Beschwerden auf der anderen. Wer mehrere Arzneimittel einnimmt oder bestimmte Einnahmezeiten beachten muss, kann zusätzlich mit einer kleinen Liste oder einem knappen Einnahmeplan arbeiten. Gerade im Urlaub geraten Routinen leicht durcheinander. Eine gute Organisation sorgt deshalb nicht nur für mehr Ordnung im Gepäck, sondern auch für mehr Sicherheit im Alltag unterwegs. Fazit Die beste Reiseapotheke hilft nur dann, wenn Arzneimittel unterwegs richtig gelagert und transportiert werden. Schon wenige einfache Vorkehrungen können dazu beitragen, Arzneimittel zu schützen, den Überblick zu behalten und auf Reisen entspannter zu bleiben. Wer seine Reise insgesamt gut vorbereiten möchte, kann im nächsten Schritt prüfen, welche Inhalte für die eigene Reiseapotheke sinnvoll sind. Reiseapotheke Erstellen Sie eine Reiseapotheke und prüfen Sie Impfungen und Reisewarnungen. Zum Konfigurator

Selbstmedikation unterwegs: Mit kleinen Beschwerden besser umgehen Reisen sollen guttun: mit neuen Eindrücken, Erholung und schönen gemeinsamen Momenten. Kleine Beschwerden wie Kopfschmerzen, Magenprobleme, Insektenstiche oder Schnittverletzungen lassen sich unterwegs jedoch nicht immer vermeiden. Eine gut vorbereitete Reiseapotheke kann dabei helfen, solche Situationen direkt zu begleiten. Wer grundlegende Mittel dabeihat, muss nicht sofort in einer fremden Umgebung nach einer Apotheke suchen – und kann den Urlaubstag oft trotzdem genießen. Das Wichtigste auf einen Blick Leichte Beschwerden wie Kopfschmerzen, kleinere Verletzungen, milde Magen-Darm-Probleme oder Insektenstiche lassen sich oft zunächst selbst begleiten. Eine Reiseapotheke mit Schmerzmitteln, Verbandsmaterial, Mitteln gegen Magen-Darm-Beschwerden und Präparaten gegen Insektenstiche unterstützt dabei. Selbstmedikation hat Grenzen: anhaltendes hohes Fieber, starke Schmerzen, Atemnot, schwere Durchfälle oder unklare Symptome gehören in ärztliche Hände. Wer unsicher ist, sollte lieber einmal zu viel als einmal zu wenig medizinische Hilfe suchen. Es hilft, vor der Reise zu klären, wo vor Ort ärztliche Versorgung erreichbar ist und welche Kontaktmöglichkeiten die eigene Kranken- oder Reiseversicherung bietet. Eine einfache Struktur der Reiseapotheke und eine kleine Übersicht zu persönlichen Arzneimitteln erleichtern den Umgang mit Selbstmedikation unterwegs. Gut vorbereitet auf typische Reisebeschwerden Viele typische Alltagssituationen auf Reisen lassen sich zunächst mit einfachen Mitteln begleiten. Dazu gehören zum Beispiel leichte Kopfschmerzen nach langen Fahrten oder anstrengenden Tagen, milde Magen-Darm-Beschwerden, kleinere Schnitt- oder Schürfwunden, Sonnenbrand oder juckende Insektenstiche. In solchen Fällen kann es hilfreich sein, bekannte Präparate dabei zu haben und sie in gewohnter Weise einzusetzen – immer im Rahmen der empfohlenen Dosierungen. Ein Schmerzmittel, ein Mittel gegen Durchfall, eine Salbe für Insektenstiche, Pflaster und Wunddesinfektionsmittel können dazu beitragen, dass der Tag nicht vollständig ausfällt, sondern mit etwas Unterstützung weitergehen kann. Wichtig ist, bereits vor der Reise zu überlegen, welche Beschwerden bei einem selbst erfahrungsgemäß häufiger auftreten und welche Mittel sich bewährt haben. Wer dazu eine eigene kleine Standardsituation-Liste im Kopf oder auf Papier hat, kann die Reiseapotheke gezielter zusammenstellen. Wo Selbstmedikation Grenzen hat So hilfreich Selbstmedikation bei leichteren Beschwerden sein kann, sie hat klare Grenzen. Anhaltendes oder hohes Fieber, starke Schmerzen, Atemnot, Kreislaufprobleme, wiederkehrendes Erbrechen, schwere Durchfälle, Bewusstseinsveränderungen oder andere ernste Symptome gehören immer in ärztliche Hände. Auch wenn Beschwerden ungewöhnlich erscheinen, sich rasch verschlimmern oder in Verbindung mit bekannten Vorerkrankungen stehen, sollte nicht lange abgewartet werden. In solchen Situationen ist Selbstmedikation höchstens ein Überbrückungsversuch, keine Lösung. Ein guter Grundsatz lautet: Wer das Gefühl hat, dass eine Situation „mehr ist als ein kleiner Zwischenfall“, sollte ärztliche Hilfe suchen – unabhängig davon, ob er oder sie gerade im Inland oder im Ausland unterwegs ist. Vorbereitung hilft im Ernstfall Damit Selbstmedikation unterwegs nicht zur Überforderung wird, ist Vorbereitung wichtig. Es hilft, vor der Reise zu klären, wo vor Ort ärztliche Versorgung erreichbar ist, wie Apotheken geöffnet haben und welche Kontaktmöglichkeiten die eigene Kranken- oder Reiseversicherung bietet. Viele Versicherungen halten Hotlines oder digitale Services bereit, über die erste Orientierung eingeholt werden kann. Gerade bei Reisen in Länder mit anderer Sprache ist es hilfreich, zentrale Begriffe oder Symptome in der jeweiligen Sprache griffbereit zu haben – etwa über eine App, eine kleine Liste oder Piktogramme. Das erleichtert im Ernstfall die Kommunikation mit medizinischem Personal. Rolle der Reiseapotheke Eine gut zusammengestellte Reiseapotheke ist ein praktisches Werkzeug für Selbstmedikation unterwegs. Sie enthält Mittel, die bei typischen Beschwerden helfen können, und persönliche Arzneimittel, die regelmäßig benötigt werden. Für die Selbstmedikation unterwegs ist besonders wichtig: dass bekannte Präparate mitgeführt werden, dass Dosierungsangaben klar lesbar bleiben (zum Beispiel durch Originalverpackung und Beipackzettel), dass persönliche Dauermedikation in ausreichender Menge vorhanden ist, dass Arzneimittel so gelagert werden, dass sie ihre Wirkung behalten. Wer sich diese Punkte bereits vor der Reise bewusst macht, kann viele Situationen gelassener und geordneter begleiten. Fazit Selbstmedikation unterwegs ist kein Ersatz für medizinische Versorgung, aber ein wichtiger Baustein, um mit kleineren Beschwerden besser umgehen zu können. Eine gute Reiseapotheke und ein klarer Blick darauf, wo die eigenen Grenzen liegen, helfen dabei, viele Alltagssituationen auf Reisen selbst zu begleiten – ohne ernste Risiken zu unterschätzen. Wer seine Reise vorbereitet, kann deshalb zweigleisig denken: Welche leichten Beschwerden möchte ich selbst auffangen können, und in welchen Situationen hole ich mir sicher ärztliche Unterstützung? Zusammen mit einer passend zusammengestellten Reiseapotheke entsteht so eine Grundlage, auf der sich Reisen mit mehr Vorfreude und weniger Sorgen beginnen lassen. Reiseapotheke Wer seine Reise vorbereitet, kann deshalb zweigleisig denken: Welche leichten Beschwerden möchte ich selbst auffangen können, und in welchen Situationen hole ich mir sicher ärztliche Unterstützung? Zusammen mit einer passend zusammengestellten Reiseapotheke entsteht so eine Grundlage, auf der sich Reisen mit mehr Vorfreude und weniger Sorgen beginnen lassen. Zum Konfigurator

Pharmastrategie 2026: Arzneimittelversorgung sichern, Innovation stärken, Standort fördern Wie kann Deutschland wichtiger europäischer Pharmastandort bleiben und die Arzneimittelversorgung langfristig sichern? Pharma Deutschland zeigt in fünf Handlungsfeldern, warum eine Pharmastrategie notwendig ist: wettbewerbsfähige Standortbedingungen, resiliente Lieferketten, weniger Bürokratie, mehr Forschung und Innovation sowie eine gestärkte Prävention, Selbstmedikation und Versorgungssicherheit. Mit konkreten Handlungsempfehlungen für Politik, Stakeholder und Öffentlichkeit. Team of pharmacist working on drug discovery.Development of new vaccine.Sterile cleanroom.Antivirus antidote immunization concept.Lab pre-clinic experiment.Disease biochemical analyisis.Diagnostics Inhaltsverzeichnis Deutschland ist als starker Pharmastandort unter Druck Zukunft der Arzneimittelversorgung: Warum Deutschland eine kohärente Pharmastrategie braucht Deutschland als attraktiven Pharmastandort stärken Beispiel EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL): Fehlende Ressortabstimmung und -koordination belasten Arzneimittelversorgung und Pharmastandort Arzneimittelversorgung langfristig sichern Beispiel Sandoz-Werk in Kundl (Österreich): Mit gezielten Investitionen Versorgungsresilienz in Europa stärken Verfahren beschleunigen und Bürokratie abbauen Beispiel: § 72 AMG Absatz 1 Satz 2 des deutschen Arzneimittelgesetzes hemmt deutsche Pharmaunternehmen im europäischen Wettbewerb Innovation und Forschung fördern Beispiel “Besondere Therapiesituationen”: Reformbedarf bei der Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel Prävention und Selbstmedikation stärken Beispiel “Disease Interception” Ansatz: Prävention braucht Paradigmenwechsel Deutschland ist als starker Pharmastandort unter Druck Mit seinem Strategiepapier „Arzneimittelversorgung sichern. Innovation stärken. Standort fördern" legt Pharma Deutschland konkrete Lösungsansätze für eine zukunftsfähige strukturelle Arzneimittelreform vor – entlang von fünf Handlungsfeldern: Pharmastandort, Versorgungssicherheit, Bürokratieabbau, Innovations- und Forschungsförderung sowie Prävention und Selbstmedikation. Zukunft der Arzneimittelversorgung: Warum Deutschland eine kohärente Pharmastrategie braucht Deutschland ist Pharmaland, mit weltweit bekannten Unternehmen, breiter industrieller Basis, mittelstandsgeprägt und hoher Versorgungskompetenz. Doch diese Stärke ist kein Selbstläufer. Wer Versorgung sichern, Arbeitsplätze erhalten und Innovation ermöglichen will, muss die pharmazeutische Industrie als strategische Schlüsselbranche stärken. Im Pharma- und Medizintechnikdialog werden gemäß dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) verschiedene Handlungsfelder diskutiert und Ziele für eine nationale Pharma- und Medizintechnikstrategie abgeleitet werden. Eine übergreifende, kohärente Strategie, die die Themenfelder verbindet und in einen gemeinsamen politischen Handlungsrahmen überführt, steht bislang aber aus. Umso wichtiger ist es, den Dialog zu einem echten konstruktiven Austausch weiterzuentwickeln. Notwendig ist neben der vertieften Diskussion der einzelnen Handlungsfelder vor allem eine koordinierte Gesamtstrategie, die sektorale Perspektiven überwindet, Zielkonflikte transparent adressiert und gemeinsame Lösungen für die Zukunft der Arzneimittelversorgung und des Pharmastandorts entwickelt. Um die Ziele des Pharma- und Medizintechnikdialogs zu erreichen, beschreibt Pharma Deutschland, welche Inhalte eine strukturelle zukunftsfähige Arzneimittelreform haben muss und wie der Spagat aus Finanzierbarkeit von Arzneimitteln, Patientenversorgung, Standortattraktivität und einem relevanten Beitrag zum Wirtschaftswachstum durch die pharmazeutische Industrie zukünftig gelingen kann. Und es kann nur ein Anfang sein. Eine nachhaltig erfolgreiche Strategie muss ressortübergreifend und konsistent erarbeitet und umgesetzt werden, im Dialog mit allen Beteiligten. Für diesen Dialog steht Pharma Deutschland bereit. Der internationale Wettbewerb um Forschung, Produktion und Wertschöpfung verschärft sich. Die USA investieren massiv, China hat Europa bereits 2023 als Hersteller neuer Wirkstoffe überholt. Gleichzeitig bleibt Europa bei Wirkstoffen und deren Vorprodukten verwundbar durch geostrategische Abhängigkeiten. Die Engpässe bei Kinderarzneimitteln und Antibiotika im Herbst und Winter 2022 waren ein Warnsignal. Ohne entschlossenes politisches Handeln drohen Standortverluste, Abhängigkeiten und Versorgungsrisiken. Versorgungssicherheit und Resilienz brauchen Rahmenbedingungen, die wirtschaftliche Tragfähigkeit ermöglichen. Die Versorgung mit essenziellen Arzneimitteln ist nicht allein ein gesundheitspolitisches Thema, sondern Teil der wirtschaftlichen, sicherheitspolitischen und strategischen Resilienz Deutschlands und Europas. Gesundheitsversorgung muss daher stärker als kritische Infrastruktur verstanden und entsprechend priorisiert werden. Generika und Biosimilars stützen die Versorgung in der Breite. Wer sie schwächt, gefährdet Lieferketten, Produktionskapazitäten und industrielle Kompetenz. Auch gehören Forschung und Produktion zusammen. Denn dort, wo Wirkstoffe entwickelt werden, entstehen Know-how, Investitionen und spezialisierte Kapazitäten. Innovationen von heute entscheiden über Versorgung, Wohlstand und strategische Unabhängigkeit von morgen. Doch Investition braucht Verlässlichkeit. Kurzfristige Kostendämpfung, zunehmende Komplexität der Regulierung und unsichere Marktzugänge stehen dazu im Widerspruch. Wer Investitionen in Deutschland will, muss stabile Rahmenbedingungen über Wahlperioden und Ressortgrenzen hinweg sichern, um Patientinnen und Patienten Versorgungssicherheit auf dem aktuellen Stand des medizinischen Fortschritts zu ermöglichen. Das gilt auch auf europäischer Ebene. Eine Strukturreform muss Antworten auf wachsende finanzielle Herausforderungen im Gesundheitswesen geben, die maßgeblich durch den demografischen Wandel geprägt sind. Im Spannungsfeld einer alternden Bevölkerung, steigender Nachfrage und wachsender Ausgaben bei zugleich sinkender Einnahmebasis bedarf es tragfähiger struktureller Lösungen. Dabei kommt dem Heben von Effizienzen sowie der Prävention und der heilberuflich unterstützten Selbstmedikation eine herausragende Bedeutung zu. Sie können entscheidend dazu beitragen, demografisch bedingte Mehrbelastungen langfristig zu begrenzen. Denn angesichts begrenzter Ressourcen darf sich die Reformdebatte nicht allein auf Ausgaben konzentrieren. Ebenso notwendig sind die konsequente Identifikation und Beseitigung von Ineffizienzen im System und eine angemessene Steuerung der Versorgung im Sinne einer bedarfsgerechten und nachhaltigen Patientenversorgung. Zudem darf Investition in eine stabile und resiliente Arzneimittelversorgung nicht ausschließlich als Kostenfaktor, sondern muss als Investition in Versorgungssicherheit, Resilienz und wirtschaftliche Entwicklung verstanden werden. Arzneimittelpolitik braucht einen gemeinsamen politischen Kompass, der Investitionen und Innovation ermöglicht, Versorgung absichert und den Standort stärkt. Dafür müssen Wirtschafts-, Gesundheits-, Forschungs- und Sicherheitspolitik verbindlich zusammenwirken und Arzneimittelpolitik als gemeinsames Politikfeld etabliert werden. Deutschland als attraktiven Pharmastandort stärken Versorgungssicherheit und Resilienz stärken, um Deutschland in geopolitischen Krisen handlungsfähiger und unabhängiger aufzustellen Der Pharmastandort Deutschland zeichnet sich durch seine hohe Leistungsfähigkeit, eine tiefe regionale Verankerung und Vielfalt aus. In Forschung, Entwicklung und Produktion tragen Unternehmen maßgeblich zu Versorgung, Innovation und wirtschaftlicher Wertschöpfung bei. Die Branche sichert die Arzneimittelversorgung, treibt Innovationen voran, schafft zugleich qualifizierte Arbeitsplätze und ist Wirtschaftsmotor. Die Stärkung des Pharmastandortes kann nur durch ein ressortübergreifendes Vorgehen gelingen. Der internationale Wettbewerb um Investitionen in die pharmazeutische Industrie nimmt deutlich zu und stellt den Standort Deutschland zunehmend unter Druck. Bleiben Investitionen aus, gefährdet dies langfristig Wertschöpfung, Versorgungssicherheit und Resilienz. Vor allem die USA nutzen ihre Marktgröße, steuerliche Anreize und regulatorische Erleichterungen, um Investitionen anzuziehen. Gleichzeitig erhöhen Länder wie China mit klarer industriepolitischer Strategie, umfangreichen Subventionen und technologischen Kompetenzen ihre Attraktivität für Forschungs-, Produktions- und Entwicklungsaktivitäten. Daraus ergeben sich für Deutschland und Europa wachsende Standortnachteile. Ursachen sind unter anderem die Fragmentierung des europäischen Marktes, komplexe regulatorische Verfahren, vergleichsweise hohe Steuerbelastungen und Energiepreise. Hinzu kommen ein wenig entwickelter Kapitalmarkt sowie ein zunehmender Fachkräftemangel und gleichzeitiges Abwandern von wichtigem Knowhow. Diese Faktoren sind entscheidend für Investitionsentscheidungen und beeinflussen maßgeblich, wo Innovation künftig entsteht. Versorgungssicherheit und Resilienz sind insbesondere mit Blick auf die geopolitische Lage und mögliche Krisensituationen wichtige Pfeiler für die Aufrechterhaltung der Arzneimittelversorgung in Ausnahmesituationen und im kritischen Umfeld. Gerade hier gilt es, Deutschland sicher aufzustellen und souveräner zu machen. Ziele: Investitionen, Produktion und Forschung in Deutschland halten und ausbauen Schwerpunkte: Wettbewerbsfähige Standortbedingungen schaffen Produktions- und Forschungsinvestitionen fördern Planungssicherheit für Unternehmen erhöhen Europäische Zusammenarbeit gezielt stärken Krisenresilienz schaffen Was jetzt zu tun ist: Arzneimittelpolitik als ressortübergreifendes Politikfeld etablieren , in dem Gesundheits-, Wirtschafts-, Forschungs-, Umwelt- Sicherheits- und Beschäftigungspolitik systematisch aufeinander abgestimmt werden. Ganzheitliche Pharmastrategie entwickeln . Für einen wettbewerbsfähigen und resilienten Pharmastandort braucht es keine isolierten Einzelmaßnahmen, sondern eine unter Einbindung der Pharmaindustrie integrierte, koordinierte Gesamtstrategie. Einzelmaßnahmen in den jeweiligen Handlungsfeldern im Pharmadialog, aber auch in anderen Sektoren, müssen auf die Ziele dieser Gesamtstrategie einzahlen. Globale Standort- und Marktentwicklungen müssen systematisch erfasst, beobachtet und ihre Auswirkungen auf Versorgung und Standort proaktiv adressiert werden . Globale Markt- und Standortentwicklungen müssen kontinuierlich beobachtet, ihre Folgen für Versorgung und Wertschöpfung anerkannt und gemeinsam mit allen Akteuren in angemessene Lösungsstrategien überführt werden. Internationale Entwicklungen, wie die US-Zollpolitik und die Most-Favored-Nation (MFN) Politik, müssen im gemeinsamen Austausch bewertet werden, um Versorgungssicherheit, Wettbewerbsfähigkeit und strategische Souveränität zu stärken. Beispiele liefern Länder wie Großbritannien und dessen Pharmadeal mit den USA, bei welchem Zollfreiheit gegen eine Erhöhung der Arzneimittelausgaben im staatlichen Gesundheitsdienst (National Health Service (NHS)) gewährt wird. Regulierung außerhalb des Gesundheitssektors sowohl auf nationaler als auch auf EU-Ebene stets auf Kollateraleffekte prüfen. Zum Beispiel bei Umweltauflagen auf EU-Ebene darauf hinwirken, dass Umweltziele nicht durch einseitige Kostenverteilung zulasten der Wettbewerbsfähigkeit erreicht werden. Die vorgeschriebene Folgenabschätzung (Impact Assessment) vor europäischen Regelungsvorschlägen durchführen. Dieses wird derzeit nicht konsequent für alle Regelungsvorhaben auf EU-Ebene umgesetzt. Langfristige, stabile und verlässliche Rahmenbedingungen für Investitions- und Standortentscheidungen brauchen Kontinuität. Sie müssen auch über Wahlperioden hinweg Bestand haben. Deutschland und Europa müssen ihre Standortbedingungen für Pharma-Investitionen verbessern, z. B. durch Bürokratieabbau, schnelle Markteinführungen, innovationsfreundliche Vergütung sowie stärkere steuerliche und finanzielle Anreize für Forschung und Produktion. Denn eine volatile, sich widersprechende Gesetzgebung führt zu fehlender Planbarkeit und ausbleibenden Investitionsentscheidungen. Anreizsysteme ausbauen, die den Pharmastandort Deutschland stärken , z.B. über steuerliche und finanzielle Anreize für Forschung, Produktion und Wertschöpfung. Zum Erhalt und zur Sicherung der internationalen Wettbewerbsfähigkeit bestehender Produktions- und Forschungskapazitäten bedarf es einer gezielten industriepolitischen Strategie sowie passgenauer Förderinstrumente. Beispiel EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL): Fehlende Ressortabstimmung und -koordination belasten Arzneimittelversorgung und Pharmastandort Umweltreaktionsteam in Hazmat-Anzügen Sammeln von Abwasserproben in der Nähe von Industrie Abwasserentwässerungsrohren Das Beispiel KARL verdeutlicht die Herausforderungen und die Notwendigkeit eines abgestimmten, ressortübergreifenden Handelns, um Zielkonflikte zwischen Politikfeldern sichtbar zu machen und geplante Regelungen entsprechend auszurichten. Gesundheit und Nachhaltigkeit müssen gemeinsam gedacht werden, ohne die Versorgungssicherheit und den Pharmastandort Deutschland zu gefährden. Zielsetzung und Ausgestaltung erfolgen hier jedoch maßgeblich aus einer sektoralen Perspektive, ohne die Wechselwirkungen mit industrie-, forschungs- und standortpolitischen Zielsetzungen hinreichend zu berücksichtigen. Die Richtlinie in ihrer derzeitigen Ausgestaltung birgt die akute Gefahr für Kollateralschäden in der Arzneimittelversorgung, insbesondere bei Generika. In diesem Bereich können Preissteigerungen aufgrund gesetzlicher Vorgaben und der Preisgestaltung nicht über das Erstattungssystem abgefedert werden. Die Last der Herstellerverantwortung wird insbesondere den generischen Sektor finanziell sehr stark treffen, wodurch die Gefahr besteht, dass eine Vielzahl an essenziellen Arzneimitteln nicht mehr kostendeckend hergestellt werden können. Dies widerspricht aber klar dem Ziel der Bundesregierung und der Europäischen Union, die Versorgungssicherheit zu verbessern sowie die Abhängigkeit der Gesundheitssysteme von Drittstaaten zu reduzieren. Das Beispiel zeigt, dass fehlende Koordination zu inkonsistenten Rahmenbedingungen führt, die für Unternehmen schwer kalkulierbar sind. Eine solche Fragmentierung politischer Zuständigkeiten erschwert es, kohärente und langfristig tragfähige Strategien für den Pharmastandort zu entwickeln. KARL steht damit exemplarisch für die Notwendigkeit, Pharmapolitik als integriertes Politikfeld zu verstehen, in dem gesundheitliche, wirtschaftliche und industriepolitische Ziele systematisch zusammengeführt werden. Ohne eine solche Abstimmung besteht die Gefahr, dass Einzelmaßnahmen ihre beabsichtigte Wirkung verfehlen oder kontraproduktive Effekte für Versorgung und Standort entfalten. Arzneimittelversorgung langfristig sichern Ein automatisiertes System mit Roboterarm entnimmt Medikamente aus einem Lagerregal in der Kaufpark Apotheke in Ahrensfelde. Viele Apotheken setzen inzwischen auf digitale Technik und Automatisierung, um Arbeitsabläufe zu beschleunigen und die Arzneimittelversorgung effizient zu organisieren. Lieferketten widerstandsfähiger machen, europäische Eigenständigkeit stärken und kritische Arzneimittel gezielt absichern Eine resiliente und krisenfeste Arzneimittelversorgung entsteht nicht kurzfristig, sondern muss langfristig aufgebaut werden. Generika und Biosimilars spielen dabei eine zentrale Rolle für die Stärkung der Versorgungssicherheit, die Resilienz des Gesundheitssystems und die strategische Autonomie. Eine wirtschaftlich tragfähige Produktion ist notwendig, um industrielle Fähigkeiten, stabile Lieferketten und bestehende Infrastrukturen im Normalbetrieb zu sichern und im Krisenfall schnell ausweiten zu können. Die Entwicklungen der vergangenen Jahre verdeutlichen die hohe Verwundbarkeit der Lieferketten für generische Arzneimittel. Die starke Abhängigkeit Europas von außereuropäischen Produktionsstandorten, insbesondere in China, stellt dabei ein erhebliches wirtschafts- und sicherheitspolitisches Risiko dar. Um die Versorgungssicherheit nachhaltig zu stärken, sind Deutschland und Europa gefordert, ihre Eigenständigkeit in der Arzneimittelversorgung zu stärken. Erstattungsregelungen müssen so ausgestaltet werden, dass steigende Produktionskosten und regulatorische Anforderungen angemessen berücksichtigt werden. Zugleich gilt es zu vermeiden, Fehlentwicklungen aus der Generikaversorgung auf den patentgeschützten Markt zu übertragen. Insbesondere dürfen keine zusätzlichen Rabattmechanismen eingeführt werden, die im Generikamarkt bereits zu Versorgungsproblemen, wirtschaftlichem Druck und einer verminderten Resilienz der Lieferketten geführt haben. Vielmehr muss der Critical Medicines Act der Europäischen Union genutzt werden, um die Versorgungssicherheit bei kritischen Arzneimitteln zu stärken. Seine Instrumente müssen konsequent auf tatsächlich kritische Arzneimittel fokussiert und mit resilienten Beschaffungs- und Produktionsmechanismen verknüpft werden. Ziel: Verlässliche Versorgung mit Generika, Biosimilars und innovativen Arzneimitteln und damit therapeutische Vielfalt gewährleisten. Schwerpunkte: Lieferketten widerstandsfähiger machen Kritische Produktionskapazitäten in Europa stärken bzw. erhalten Marktaustritte bei Generika/Biosimilars und Innovationen (chemische, bio- und gentechnologische, phytotherapeutische) verhindern Frühzeitigen Zugang zu Innovationen für Patientinnen und Patienten sicherstellen Was jetzt zu tun ist: Die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für Generika müssen, angepasst an die Versorgungskritikalität, reformiert werden. Insbesondere durch Abschaffung des Preismoratoriums sowie eine Reform des Festbetrags- und Rabattvertragssystems, da die derzeitigen Preise eine kostendeckende Produktion kaum ermöglichen. Möglichkeiten ausbauen, im Bedarfsfall Instrumente wie Festbeträge oder Rabattverträge gezielt und befristet außer Kraft zu setzen, um kurzfristige Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung umsetzen zu können. Anreize und Refinanzierungsmodelle für Unternehmen schaffen, Kapazitäten für versorgungskritische Arzneimittel vorzuhalten und im Krisenfall kurzfristig auszuweiten , z.B. gemeinsame Entwicklung und Umsetzung eines Resilienzmodells für wichtige Arzneimittel, Risiken breiter verteilen und gezielt Anreize schaffen, damit Unternehmen Reservekapazitäten aufbauen und im Markt bleiben. Als Beispiel kann hier das „Hot-Spare-Capacity-Modell“ für die Pharmaproduktion in Sachsen-Anhalt dienen. Grundprinzip ist, dass sich Land und Unternehmen gemeinsam für eine Förderung von Rüst- und Vorhaltekosten einsetzen, die ein schnelle Kapazitätsskalierung für den Krisenfall ermöglichen. Unternehmen erklären ihre Bereitschaft, ihre Produktionskapazitäten innerhalb einer festgelegten Frist hochfahren zu können, eine Prämie bemisst sich an den Kosten für diese Flexibilität. Angestrebt ist eine Ko-Finanzierung aus Landes-, Bundes- oder EU-Mitteln. Produktoptionen für einen Ausbau der Selbstmedikation erweitern , vor allem durch Verbesserung des sog. Switch-Verfahrens sowie der Marktzugangsvoraussetzungen für Phytotherapeutika (Vgl. Kapitel 5). Verantwortung für Versorgungssicherheit und Krisenresilienz als gesamtgesellschaftliche Aufgabe anerkennen, mit entsprechenden Ko-Finanzierungsansätzen. Die Sicherstellung der Versorgung mit versorgungskritischen Arzneimitteln ist gemeinsame Aufgabe, die auch gemeinsam mit Hilfe öffentlicher Mittel finanziert werden muss. Denn Versorgungssicherheit und Krisenresilienz sind nicht alleinige Aufgabe von Unternehmen, sondern ebenso Daseinsfürsorge und von hoher Relevanz für sicherheitspolitische Zielsetzungen. Generika und Biosimilars wirtschaftlich tragfähig absichern , damit Produktionskompetenz, Lieferketten und industrielle Infrastruktur erhalten bleiben und Marktaustritte verhindert werden. Neue Vergütungsmodelle wie das „Netflix-Modell“ für wichtige Arzneimittel wie Antibiotika strukturell ermöglichen. Bei einem solchen „Abo“-Modell würden die Kosten für die Arzneimittel abgekoppelt von der Anzahl der Patienten und der Anzahl der verkauften Packungen. Es eignet sich insbesondere für Arzneimittel mit begrenztem Absatzpotenzial und zugleich hoher Versorgungsrelevanz, wie beispielsweise Reserveantibiotika. Herstellern wäre hiermit eine jährliche Bezahlung garantiert, die vom Verkaufsvolumen losgelöst ist. Mit der Umsetzung solcher innovativer Finanzierungsmodelle könnten Investitionen in Forschung, Entwicklung und Produktion in Deutschland wirtschaftlich tragfähig gemacht werden, Versorgungssicherheit gestärkt werden. Nationale Produktionskapazitäten für versorgungskritische Arzneimittel, Wirkstoffe und Vorprodukte systematisch erfassen, beobachten und bewerten, um so unter Einbezug aller relevanten Stakeholder geeignete Handlungsschritte ableiten zu können . Struktureller Ansatzpunkt für ein solches Monitoring könnte beispielsweise das im Zuge des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angegliederte Frühwarnsystem für Arzneimittellieferengpässe bieten. Wichtig ist, dass vorhandene Daten genutzt werden, damit keine zusätzlichen Meldungen oder Informationspflichten entstehen, die Unternehmen belasten und Bürokratie schaffen. Ausschreibungen und Rabattverträge systematisch danach ausrichten, dass Versorgungssicherheit gestärkt wird. Dabei kein einseitiger Fokus auf Preis als Kriterium. Modelle nutzen, die mehrere Anbieter am Markt halten und den Markt breit halten, statt ihn zu verengen. Hierzu gehören ein Verbot exklusiver Rabattverträge für versorgungskritische Arzneimittel und eine verbindliche Einführung von Vergabekriterien (Most Economically Advantageous Tender, MEAT), die Produktionsstandort bzw. Lieferkettendiversifizierung und -resilienz würdigen. Markteintritts- und Produktionshürden abbauen , z.B. Vorgaben wie starre Vorratspflichten flexibilisieren und regulatorische Anforderungen so gestalten, dass zusätzliche Anbieter in den Markt kommen. Ausschließliche elektronische Packungsbeilage. Dies vereinfacht Produktion und, erleichtert die Umverteilung von Waren über Länder hinweg. Beispiel Sandoz-Werk in Kundl (Österreich): Mit gezielten Investitionen Versorgungsresilienz in Europa stärken ABD0075_20231110 - KUNDL - ÖSTERREICH: Außenansicht des Gebäudes einer neuen Produktionsanlage zur Herstellung von Penicillin-Wirkstoffen des Schweizer Generika-Herstellers Sandoz, aufgenommen am Freitag, 10. November 2023, in Kundl. - FOTO: APA/MARKUS STEGMAYR - 20231110_PD4234 Ein konkretes Beispiel für den gezielten Ausbau von Versorgungsresilienz ist die Förderung des Sandoz-Standorts in Kundl (Österreich). Das Werk ist eines der letzten verbliebenen Produktionszentren für Penicillin-Antibiotika in Europa und deckt als integrierter Standort die gesamte Wertschöpfungskette – vom Wirkstoff bis zur fertigen Darreichungsform – ab. Vor dem Hintergrund zunehmender Abhängigkeiten von außereuropäischen Produktionsstandorten hat die österreichische Bundesregierung gemeinsam mit der Europäischen Kommission gezielt in die Sicherung und Modernisierung dieser kritischen Infrastruktur investiert. Im Rahmen eines genehmigten Beihilfeverfahrens erhielt Sandoz einen nicht rückzahlbaren Zuschuss in Höhe von rund 28,8 Mio. Euro, ergänzt um weitere nationale Fördermittel. Ziel war es, die Produktion technologisch zu modernisieren, nachhaltiger zu gestalten und langfristig am Standort zu sichern. Die Gesamtinvestitionen beliefen sich dabei auf rund 150 Mio. Euro, wovon ein Großteil durch das Unternehmen selbst getragen wurde. Neben dem Direktzuschuss gewährte Österreich Sandoz auch Beihilfen i. H. v. etwa € 10-15 Mio. aus bestehenden nationalen Förderprogrammen. Das Beispiel zeigt, dass die gezielte öffentliche Unterstützung strategisch relevanter Produktionskapazitäten dazu beitragen kann, industrielle Kernkompetenzen in Europa zu erhalten und gleichzeitig Anreize für private Investitionen zu setzen. Entscheidend ist dabei die Einbettung in eine kohärente industriepolitische Strategie, die Versorgungssicherheit, Innovationsfähigkeit und Wettbewerbsfähigkeit gemeinsam adressiert. Insbesondere bei generischen Arzneimitteln stehen wirtschaftlich nicht tragfähige Rahmenbedingungen häufig im Widerspruch zu dem Ziel, Produktionskapazitäten im Inland oder in Europa zu sichern bzw. auszubauen. Das Beispiel Kundl verdeutlicht damit, dass Versorgungsresilienz nicht allein durch regulatorische Maßnahmen erreicht werden kann, sondern eine aktive industriepolitische Flankierung erfordert. Verfahren beschleunigen und Bürokratie abbauen Microbiologist examining cells on device screen in laboratory || Modellfreigabe vorhanden Verfahren beschleunigen, Bürokratie abbauen und Innovationen schneller in die Versorgung bringen Komplexe und langwierige Verfahren stehen einer Förderung von Standort und Innovation klar entgegen. Die bürokratischen Belastungen für Unternehmen sind hoch, was Planungsprozesse verlängert und immense Ressourcen bindet. Deutschland verfügt über eine starke Grundlagenforschung, verliert jedoch an Wettbewerbsfähigkeit bei der Translation, klinischer Entwicklung und industrieller Skalierung. Hemmnisse sind überbordende, teilweise nicht zielgerichtete Bürokratie, fragmentierte Zuständigkeiten und Verfahrensabläufe, Mehrfachregulierung und langwierige, teils intransparente Genehmigungsprozesse unter Beteiligung verschiedener Behörden, welche Innovationsgeschwindigkeit und Investitionen ausbremsen. Vor diesem Hintergrund sind ein konsequenter Abbau von Bürokratie auf allen Ebenen und eine Beschleunigung zentraler Prozesse wesentliche Hebel, um Innovationen schnell in die Versorgung zu bringen und den Standort Deutschland wettbewerbsfähig zu halten. Auch müssen Prozesse der Digitalisierung vorangetrieben werden. Angesichts dynamischer europäischer Vorgaben und globaler Entwicklungen können nationale Digitalisierungsinitiativen mithilfe industrieller Innovationsimpulse ihre Wettbewerbsfähigkeit sichern. Daher bedarf es eines weiterentwickelten Verständnisses der Zusammenarbeit zwischen Politik, Verwaltung und Industrie. Handlungsleitend muss ein Ermöglichen und kein Verhindern sein. Die derzeitigen rechtlichen Rahmenbedingungen führen jedoch dazu, dass die industrielle Gesundheitswirtschaft häufig nur indirekt eingebunden ist. Gleichzeitig werden die Entwicklung und Markteinführung patientennaher Innovationen durch restriktive nationale Vorgaben und überbordende Interpretation des Wirtschaftlichkeitsgebots oftmals ausgebremst. Ziel: Arzneimittel schnell zu Patientinnen und Patienten bringen. Schwerpunkte: Zulassungs- und HTA-Verfahren beschleunigen Doppelprüfungen vermeiden Prozesse digitalisieren Berichtspflichten und Verwaltungsaufwand reduzieren Nationale Vorgaben an Versorgungspraxis orientieren Was jetzt zu tun ist: Genehmigungsverfahren für klinische Studien von Arzneimitteln und Medizinprodukten harmonisieren und beschleunigen. Festzustellen sind unterschiedliche Datenschutzinterpretationen über die einzelnen Bundesländer hinweg. Einzelne schwerfällige oder besonders formelle Ethik-Kommissionen und z.T. lange Vertragsverhandlungen bremsen Studien und klinische Prüfungen oft um Monate aus oder lassen sie nicht mehr in Deutschland stattfinden, weil sie in anderen Ländern schon weit vorangeschritten sind. Empfehlenswert wäre eine Standardisierung der Verfahren der Ethik-Kommissionen mit klaren Fristen, mit eineindeutig beschriebenen Versagungsgründen nach Maßgabe der EU-Verordnung 536/2014, mit vollständig digitalen Antragsprozessen und transparenter, barrierefreier Kommunikation in der Planungsphase für eine klinische Prüfung sowie in der Bewertungsphase eines Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung. Die Kommunikation muss konsequent nach den Bedürfnissen der Antragsteller sowie am Prüfplan und Studiendesign ausgerichtet werden. Zudem müssen klare gesetzliche Regeln für die Legitimierung der fortgeschrittenen elektronischen Signaturen im Studienkontext, inkl. der informierten Einwilligung und Studienverträge, und eine bindende Vorgabe zur Verwendung der fortgeschrittenen elektronischen Signatur gelten - wie im ursprünglichen Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes (MFG) vorgesehen. Europäische Zuständigkeiten klar regeln und Doppelprüfungen vermeiden, bspw. im Zusammenhang der SoHo-Verordnung und deren Überführen/Anwendung in deutsches Recht. Doppelregelungen auch zwischen der ATMP-Verordnung und dem Biotech Act müssen vermieden werden. Hier geht es bspw. um eine zukunftsfähige, flexible AMTP-Definition oder den Umgang mit genetisch veränderten Organismen nach ATMP-Recht und Biotech Act. Doppelregulierung zwischen Arzneimittel- und Gentechnikrecht abbauen: Im Konfliktfeld zwischen ATMP- und Gentechnik-Recht ist zu berücksichtigen, dass das Gentechnikrecht im Gegensatz zum ATMP-Rechtsrahmen auf die Vermeidung von Risiken für die Umwelt fokussiert ist. Anpassungsbedarf sieht Pharma Deutschland u.a. in Bezug auf die Einstufung und die Risikoklassen nach der ATMP-Verordnung sowie in der (uneinheitlichen) Überwachungspraxis. Nationale Regelungen konsequent auf zusätzliche Anforderungen unterhalb des EU-Rechts prüfen und begründungspflichtig machen . Abweichungen werden auf ein Mindestmaß beschränkt, um unnötige Bürokratie zu vermeiden, Verfahren zu vereinfachen und die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts Deutschland zu stärken. Wir sehen u.a. sehr uneinheitliche und komplexe nationale Genehmigungsverfahren für notwendige Tierversuche in Deutschland. U.a. auch deshalb sinkt die Zahl der Tierversuche in Deutschland, Unternehmen wandern mit Studien ins Ausland ab. Erfahrungen mit dem EU-HTA und nationalen Nutzenbewertungsverfahren systematisch evaluieren und kontinuierlich so weiterentwickeln, dass Bürokratie abgebaut und nicht vermehrt wird. Keine vierte Hürde für die GKV-Erstattung etablieren, die insbesondere durch die nationale untergesetzliche Normgebung wie Arzneimittel-Richtlinie und Packungsgrößenverordnung bürokratische und versorgungsferne Verwaltungsakte mit sich bringen, welche Selbstverwaltung und Pharmaunternehmen gleichermaßen belasten. Gezielter Ausbau von Dateninfrastrukturen unter Berücksichtigung der Interoperabilität von Systemen auf Basis international etablierter IT - zur sicheren, effizienten und sektorübergreifenden Datennutzung für Forschung, KI und personalisierte Medizin. Aktiver Einbezug der industriellen Gesundheitswirtschaft in der Schaffung eines Gesundheitsdatenökosystems und Datenzugang für Industrie, Wissenschaft und Versorgung gleichberechtigt ermöglichen. KI-Readiness und KI-Real- bzw. regulatorische Labore schaffen. Beispiel: § 72 AMG Absatz 1 Satz 2 des deutschen Arzneimittelgesetzes hemmt deutsche Pharmaunternehmen im europäischen Wettbewerb Ein Mitarbeiter kommissioniert am 29.10.2013 im Zentrallager des Pharma-Großhändlers AEP direkt in Alzenau (Bayern) eine Bestellung. Der neue Anbieter will mit einem Discounter-Modell den Markt aufmischen. Foto: David Ebener/dpa (zu dpa "Mit Discounter-Modell in den Preiskampf des Pharmagroßhandels" vom 06.11.2013) ++ In § 72 AMG „Einfuhrerlaubnis“ fordert das deutsche Arzneimittelgesetz in Absatz 1 Satz 2 von pharmazeutischen Unternehmen eine spezielle Einfuhrerlaubnis für Wirkstoffe aus Drittländern (außerhalb der Europäischen Union), die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden (sog. MTMG-Wirkstoffe). Die Anforderung einer Einfuhrerlaubnis für Wirkstoffe menschlicher Herkunft wurde unlängst in der SoHo (Substances of Human origin)-Verordnung Nr. 2024/1938 neu geregelt. Die Regelung zu Wirkstoffen tierischer oder mikrobieller Herkunft sowie solcher, die auf gentechnischem Wege hergestellt wurden, ist hingegen eine deutsche Besonderheit, die sich nicht im europäischen Pharmarecht findet. Gleiches gilt für die geforderte Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel aus Drittstaaten und die geforderten zusätzlichen Zertifikate für sog. MTMG-Wirkstoffe. Kein anderer Mitgliedstaat der EU fordert eine solche zusätzliche Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel oder MTMG-Wirkstoffe. Die Verpflichtung hinsichtlich der geforderten Zertifikate für die Einfuhr von MTMG-Wirkstoffen führt dazu, dass zusätzliche behördliche Inspektionen in Drittländern, aus denen die genannten Wirkstoffe stammen (vor allem aus China und Indien), notwendig sind, was in Zeiten besonders knapper Ressourcen auf Seiten der zuständigen Behörden sowie Erschwernisse durch das chinesische Antispionagegesetz problematisch ist. Ohne solche Zertifikate ist der Import der genannten Wirkstoffe, zu denen auch Antibiotika zählen (mikrobiologisch hergestellt), nach Deutschland nicht möglich. Das Beispiel zeigt, dass die zusätzlichen Verpflichtungen nach deutschem Recht ein klassisches „Gold-plating“ darstellen und die Unternehmen in Deutschland mehr als ihre Wettbewerber im EU-Ausland belasten. Die Anforderungen aus § 72 Absatz 1 Satz 2 AMG sind weder im EU-Recht gefordert noch sachlich notwendig und müssen daher gestrichen werden. Außerdem muss die Zollbescheinigung gemäß § 73 Abs. 6 AMG abgeschafft werden. Für die zollamtliche Prüfung der importierten Waren sind die arzneimittelrechtlich geforderten Zertifikate gemäß § 73 Abs. 6 AMG unerheblich. Die arzneimittelrechtlichen Anforderungen sind durch die Zulassung, Herstellungserlaubnis inkl. ihrer Anlagen sowie die Eintragung in der einschlägigen Datenbank gewährleistet. Innovation und Forschung fördern Scientist and android AI robot working together in the lab, the robot is examining the samples under a microscope Innovationsoffenheit, Planungssicherheit und moderne Bewertungsverfahren für einen starken Forschungsstandort schaffen Das AMNOG ist seit 2011 ein international anerkanntes Instrument der frühen Nutzenbewertung und nutzenbasierten Preisfindung. Es verbindet einen schnellen Zugang zu innovativen Arzneimitteln mit Einsparungen für die gesetzliche Krankenversicherung. Präzisionsmedizinische Ansätze, tumoragnostische Behandlungen, Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und hochspezialisierte Orphan Drugs prägen zunehmend die wissenschaftliche Entwicklung und stellen das System vor neue Herausforderungen. Es muss gezielt weiterentwickelt werden, um Innovationsoffenheit, Versorgungssicherheit und Planungssicherheit auch künftig zu gewährleisten. Deutschland zählt beim Zugang zu innovativen Arzneimitteln bislang zu den europäischen Spitzenreitern. Dieser Standortvorteil gerät jedoch zunehmend unter Druck. Insbesondere die Regelungen des GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetzes mit Zwangsrabatten und Rabattmechanismen im patentgeschützten Markt schwächen die Attraktivität Deutschlands als Innovationsstandort, erhöhen das Risiko von Marktrücknahmen, Beschränken die Therapieentscheidungen behandelnder Ärzte und gefährden langfristig die Therapievielfalt für Patientinnen und Patienten. Eine zukunftsfähige Arzneimittelpolitik muss daher die nutzenbasierte Preisfindung stärken, statt diese zu untergraben. Darüber hinaus ist die Wertschöpfung aus der Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe, dem sogenannten Repurposing, noch nicht erfolgt. Insbesondere versperren hier die vorhandenen Steuerungsinstrumente der GKV-Erstattung die Weiterentwicklung in der Arzneimitteltherapie und damit innovative Neuerung in der Versorgung. So fehlt es zum Beispiel für die Entwicklung von neuen Darreichungsformen oder Erweiterungen für neue Indikationen an einem Return on invest aus dem System. Gerade das Repurposing stellt jedoch eine Chance dar, für das System kostengünstig eine Weiterentwicklung von Arzneimitteltherapien zu erreichen, die sich in der Zukunft gesundheits- und sozialwirtschaftlich auszahlen. Zudem finden Weiterentwicklungen, die sich z. B. auf die umweltfreundlichere Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln beziehen, und damit nachhaltig wirken, keine Berücksichtigung hinsichtlich der Refinanzierung im System. Ziel: Deutschland als führenden Standort für pharmazeutische Forschung und Entwicklung etablieren. Schwerpunkte: Klinische Forschung erleichtern Forschungsförderung gezielt ausbauen Datenzugang für Forschung verbessern Anreize für Innovationen schaffen Hürden für Weiterentwicklungen abbauen Was jetzt zu tun ist: Innovationsfreundliche Rahmenbedingungen mit Engagement für schnellere Zulassungspfade, Unterstützung klinischer Studien und bessere Nutzung von Gesundheitsdaten. Hierzu gehört auch eine international wettbewerbsfähige Forschungs- und Innovationsförderung entlang der gesamten Innovationskette. Konkrete Maßnahmen beinhalten insbesondere eine Weiterentwicklung der Forschungszulage, um forschungsintensive Unternehmen noch stärker anzusprechen und bestehende Anwendungshemmnisse abzubauen, die Einführung zusätzlicher Abschreibungsmöglichkeiten für private FuE-Investitionen, ein sektorspezifischer Pharma-Innovationsfonds zur Finanzierung der kapitalintensiven Translations-, Entwicklungs- und Skalierungsphasen sowie eine steuerliche Begünstigung von Erträgen aus geistigem Eigentum, um die wirtschaftliche Verwertung von in Deutschland entwickelten Innovationen zu stärken und Forschung, Entwicklung und Wertschöpfung langfristig am Standort zu halten. Kooperationen zwischen Forschungseinrichtungen und Industrie ausbauen und administrative Hürden reduzieren. Preisbildung für neue Arzneimittel kontinuierlich weiterentwickeln und modernisieren . Beispielsweise durch neue Anreizmodelle in der Preisbildung von Arzneimitteln mit Zusatznutzen, stärkere Nutzung von Pay for Performance Modellen für Innovationen mit begrenzter Evidenzbasis bei Markteintritt, um frühen Zugang und geteilte Risikoübernahme miteinander zu verbinden. Nutzenbasierte Preisfindung im Rahmen flexibler Verhandlungsmöglichkeiten stärken und Weiterentwicklung des AMNOG . Dazu gehört, dass keine starren Preis-Mengen Vorgaben für nutzenbewertete Arzneimittel oder Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel weiterverfolgt werden. Sie unterlaufen das AMNOG-Verfahren und die nutzenbasierte Preisfindung. Stattdessen muss das AMNOG weiterentwickelt werden. Hierzu zählen die Anerkennung besonderer Therapiesituationen verbunden mit stärkerer Anerkennung von Versorgungsdaten und Real-World-Daten im Rahmen der Nutzenbewertung, mehr Planungssicherheit durch Berücksichtigung der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) beratenen zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie die Anhebung der Freistellungsgrenze in der Nutzenbewertung und eine Ausnahmeregelung für bestimmte Produktgruppen wie Diagnostika und Arzneimittel für Kinder. Die internationale Preisreferenzierung eindämmen , da durch Preisexport von wirtschaftlichen schwächeren Ländern in wirtschaftlich stärkere Länder Unternehmen dazu gezwungen werden, ihre Arzneimittel in Niedrigpreisländern nicht mehr anzubieten. Die Bundesregierung muss sich für die Abschaffung von internationaler Preisreferenzierung stark machen, sodass die Industrie auf Basis eines kaufkraftadjustierten Preises Arzneimittel anbieten kann und damit der Zugang für alle Patienten verbessert wird. Dabei ist zu akzeptieren, dass wirtschaftlich starke Länder einen höheren Anteil an Forschungs- und Entwicklungskosten tragen. Ein Warenimport und -export im europäischen Wirtschaftsraum ist davon nicht betroffen und bleibt erhalten. Auf nationaler Ebene ist ein Ansatzpunkt bereits über vorhandene Regelungen zum vertraulichen Erstattungsbetrag gegeben. In diesem Zusammenhang plädiert Pharma Deutschland für einen Wegfall des 9% Abschlags auf Vertraulichkeit sowie die Abschaffung der Differenz der Apothekenaufschläge zwischen Listenpreis und Erstattungsbetrag. Innovationsfreundlichere Behandlung von Weiterentwicklungen etablierter Wirkstoffe zum Beispiel durch die Schaffung von preislichen Spielräumen bei Repurposing. Unternehmen können generische Arzneimittel weiterentwickeln und so Innovation in die Patientenversorgung zu niedrigen Kosten bringen. Beispiele hierfür sind die Erforschung neuer Indikationen mit alten Wirkstoffen, Darreichungsforminnovationen, Dosierungsanpassungen für vulnerable Gruppen wie Kinder, Schwangere, etc. Die bestehenden Möglichkeiten werden aber nicht umgesetzt, da auf Basis der bestehenden Preisregulierung eine Refinanzierung der Investition nicht möglich ist, z.B. aufgrund der geltenden Festbetragsregelungen, Rabattverträgen im generischen Segment und Preismoratorium, sowie teilweise ein Durchlaufen des Nutzenbewertungsverfahrens bei neuem Unterlagenschutz. Diese Regeln gilt es zu überprüfen und hier Innovation zuzulassen, die für eine bessere Patientenversorgung zu niedrigen Kosten führt. Anreize und Möglichkeiten für ein Return on Investment schaffen. Hinsichtlich der Weiterentwicklung bekannter Wirkstoffe gilt es zudem Anreize für die Investition in Forschung und Entwicklung ebendieser zu schaffen. Dabei muss unbedingt der Fokus weg von der Wirtschaftlichkeit im System Gesundheitswirtschaft hin zu einer ganzheitlichen Betrachtung erfolgen, die auch den sozial-, volkswirtschaftlichen und nachhaltigen Nutzen für die Gesellschaft in die Bewertung mit einbezieht Beispiel “Besondere Therapiesituationen”: Reformbedarf bei der Nutzenbewertung innovativer Arzneimittel Male Neurologist Monitoring Brain Scan On Computer Screen In Clinic. Female Technician Using Radiology Technology Ein zentrales Spannungsfeld betrifft die Anerkennung besonderer Therapiesituationen. § 5 Abs. 3 AM-NutzenV (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung) sieht ausdrücklich vor, dass Nachweise der bestverfügbaren Evidenzstufe einzureichen sind, wenn Studien höchster Evidenzstufe unmöglich oder unangemessen sind. Dies betrifft insbesondere seltene Erkrankungen sowie neuartige oder hoch personalisierte Therapieansätze, deren Studiendesign keine klassische Randomisierung zulässt. In der praktischen Umsetzung läuft diese Regelung allerdings ins Leere. Einarmige Studien und externe Kontrollarme mit historischen Vergleichen, indirekte Vergleiche oder adaptive Studiendesigns werden regelhaft als nicht ausreichend für den Nachweis eines Zusatznutzens anerkannt. Gleichzeitig akzeptieren Zulassungsbehörden seit Jahren situationsangemessene Evidenz, insbesondere bei seltenen Erkrankungen, hohem Schweregrad oder ungedecktem medizinischen Bedarf. Diese Divergenz führt zu Inkohärenzen zwischen Zulassung und Nutzenbewertung und kann die Verfügbarkeit innovativer Therapien beeinträchtigen. Erforderlich ist daher ein strukturiertes Verfahren zur frühzeitigen Feststellung besonderer Therapiesituationen sowie die grundsätzliche Reduktion methodischer Hürden im Verfahren. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) muss auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens unter Einbindung von Zulassungsbehörden, wissenschaftlich-medizinischer Fachgesellschaften sowie Behandlungsexpertise transparent prüfen, ob die Durchführung randomisierter Studien möglich und angemessen ist. Kriterien wie Schweregrad und Häufigkeit der Erkrankung, Verfügbarkeit von Therapiealternativen, Praktikabilität und Angemessenheit bei der Studiendurchführung sowie spezielle Zulassungswege sind dabei zu berücksichtigen. Wird eine besondere Therapiesituation festgestellt, muss die bestmögliche Evidenz anerkannt und berücksichtigt werden. Ziel muss eine konsistente Bewertungssystematik sein, die regulatorische Realitäten abbildet und Innovationsanreize erhält. Das Beispiel zeigt, dass innovative Therapien trotz situationsangemessener Zulassung an zu starren Evidenzanforderungen der Nutzenbewertung scheitern können. Erforderlich ist daher die verbindliche Anerkennung der bestmöglichen Evidenz in besonderen Therapiesituationen. Prävention und Selbstmedikation stärken Apotheke, Arznei, Arzneimittel, Apotheker, Apothekerin, PTA, Ärztin, Symbolbild, Symbolfoto, Beruf, Gesundheitswesen, Drogerie, Frau, weiblich, erwachsen, Gespräch, Beratung, beraten, gesund, Gesundheit, Logo, Scheibe, Zeichen, Notfall, Hilfe, Versorgung, Erkrankung, Krank, Krankheit, Symbol, apotheke, arznei, arzneimittel, apotheker, apothekerin, pta, ärztin, symbolbild, symbolfoto, beruf, gesundheitswesen, drogerie, frau, weiblich, erwachsen, gespräch, beratung, beraten, gesund, gesundheit, logo, scheibe, zeichen, notfall, hilfe, versorgung, erkrankung, krank, krankheit, symbol, Apotheke, Arznei, Arzneimittel, Apotheker, Apothekerin, PTA, Ärztin, Symbolbild, Symbolfoto, Beruf, Gesundheitswesen, Drogerie, Frau, weiblich, erwachsen, Gespräch, Beratung, beraten, gesund, Gesundheit, Logo, Scheibe, Zeichen, Notfall, Hilfe, Versorgung, Erkrankung, Krank, Krankheit, Symbol Eigenverantwortung stärken und Effizienzpotenziale im Gesundheitssystem nutzen Eine nachhaltig wirksame Strukturreform muss auch die Prävention in den Fokus rücken. Angesichts des demografischen Wandels, weit verbreiteter chronischer Erkrankungen und begrenzter finanzieller Ressourcen kommt ihr seit Jahren eine hohe gesundheitspolitische Relevanz zu. Und doch werden die möglichen Potenziale noch nicht ausreichend genutzt. Eine konsequent umgesetzte Präventionspolitik trägt dazu bei, Krankheiten zu vermeiden oder Krankheitsverläufe einzudämmen und die Menschen besser am Leben zu beteiligen und somit langfristig Kosten zu senken, Produktivitätsverluste zu vermeiden und die Leistungsfähigkeit des Gesundheitswesens zu sichern. Präventionsleistungen umfassen auch Impfungen als tragende Säule der Primärprävention. Am Beispiel der Impfstoffversorgung zeigen sich die enormen ökonomischen Potenziale der Prävention sehr deutlich. Der errechnete Return of Investment für Erwachsenen-Impfstoffe liegt bei 19:1, das bedeutet, dass jedem ausgegebenen Euro gesamtgesellschaftliche Erträge in Höhe von 19 Euro entgegenstehen . Hinzu kommen ein ebenso starkes Innovationspotenzial sowie schnelle resiliente Produktionsstrukturen in Deutschland. Ein weiterer wichtiger Handlungshebel für eine strukturelle Neuausrichtung des Gesundheitssystems liegt im Ausbau der Selbstmedikation mit rezeptfreien Arzneimitteln. Dabei kommen Innovationen rezeptfreier Arzneimittel, z.B. Phytopharmaka, sowie dem sog. OTC-Switch, also der Entlassung geeigneter Arzneimittel aus der Verschreibungs- in die Apothekenpflicht, eine besondere Bedeutung zu. Dieser Ansatz stärkt die Eigenverantwortung von Patientinnen und Patienten und erschließt weitere Effizienzpotenziale. Auch in der Selbstmedikation liegt ein hoher gesundheitsökonomischer Wert, denn jeder Euro, der für Selbstmedikation ausgegeben wird, erspart dem GKV-System bereits heute 12 Euro und der Wirtschaft zusätzlich 3 Euro; aus gesellschaftlicher Sicht ergibt dies insgesamt eine Ersparnis in Höhe von 15 Euro. Zusätzlich werden mit der Selbstmedikation ärztliche Ressourcen geschont; mit jedem OTC-Switch und jeder neuen Zulassung noch mehr. Ziel: Prävention und Selbstmedikation stärken, um vermeidbare Krankheitslast zu reduzieren und Effizienzpotenziale im System zu heben. Schwerpunkte: Fokus auf die Vermeidung, statt der Behandlung von Krankheiten und damit die Zahl vermeidbarer Erkrankungen reduzieren Präventionspotenziale über Gesundheitsförderung, Früherkennung und Impfungen nutzen Impfungen weiter stärken als wichtige Säule der Primärprävention Selbstmedikation stärken, zzgl. Ausbau von OTC-Switches sowie Ermöglichung der Zulassung neuer rezeptfreier Arzneimittel Was jetzt zu tun ist: Selbstmedikation als tragende Säule der Gesundheitsversorgung anerkennen und ausbauen. OTC-Switch-Verfahren reformieren , um das derzeitige komplexe, langwierige und teils intransparente Verfahren zur Entlassung von Produkten aus der Verschreibungspflicht in die Apothekenpflicht zukünftig schlanker, planbarer und attraktiver zu gestalten. Hierzu liegt ein konkreter Vorschlag von Pharma Deutschland vor, der unter anderem im Rahmen der Stellungnahme zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (GKV BStabG ) eingebracht wurde. Behandlung von mäßig ausgeprägten entzündlichen, allergischen oder jucken­den Hauterkrankungen (z. B. 1%-ige Hydrocortison-Creme; bisher nur niedrigere Wirkstärken als rezeptfrei erlaubt); kurzfristige Migränebehandlung (größere Packungen) und weitere Substanzen bzw. Indikationen wären für einen OTC-Switch denkbar. Rahmenbedingungen für die Zulassung und den Markzugang neuer rezeptfreier Arzneimittel, insbesondere Phytopharmaka, verbessern. Nationale Präventionsstrategie stärken mit verbindlichen Zielgrößen für Impfquoten . Dies umfasst auch, dass Public-Health Ziele im Bereich der Impfungen nicht durch zusätzlichen Sparinstrumente für Impfstoffe konterkariert werden, wie jüngst durch die neu etablierten Abschläge und das Preismoratorium für patentgeschützte Impfstoffe durch das GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (GKV-BStabG). Beschleunigung eines elektronischen Impfpasses und Impfmonitoring in Echtzeit. Vergütungs- und Bonusmechanismen für Krankenkassen bei Prävention verfolgen Anreizsystem zur Steigerung der Impfquoten schaffen, insbesondere durch einen Ausgleich bestehender Impfstoffkosten im Rahmen des Morbi-RSA (morbiditätsorientierter Risikostrukturausgleich). Schnelle und flächendeckende Implementierung des Impfens in Apotheken. Dauerhafte Finanzierung von Impfkampagnen. Impfungen als kritische Infrastruktur und Bestandteil nationaler Resilienzstrategien mitdenken und verankern. Datensilo im Bereich der Impfsurveillance (bspw. DEMIS) abbauen und im Rahmen des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes harmonisieren sowie zugänglich machen. Einfacherer Zugang zu Impfungen im Rahmen der (vor-)stationären Behandlung, betriebsärztlicher Angebote und Pflege schaffen. Stärkung der Früherkennung von Krankheiten, auch über den weiteren Ausbau der Nutzung von Sekundärdaten und digitalen Ansätzen. Weiterentwicklung der Nutzenbewertung im Rahmen des AMNOG, um Arzneimittel bewerten zu können, deren hoher medizinischer Nutzen nicht durch die heutigen patientenrelevanten Endpunkte gemessen werden kann (siehe Beispiel Disease Interception). Präventionsmaßnahmen konsequent nach ihrem gesundheitlichen und volkswirtschaftlichen Nutzen evaluieren und erfolgreiche Maßnahmen nachhaltig finanzieren. Beispiel “Disease Interception” Ansatz: Prävention braucht Paradigmenwechsel Disease Interception beschreibt einen Ansatz, bei dem Krankheiten bereits in einer sehr frühen, präklinischen Phase erkannt und aufgehalten werden sollen. Das Konzept zielt selektiv auf bestimmte Risikogruppen, bei denen durch eine Früherkennung von Krankheitsprozessen der Diagnosezeitpunkt zeitlich nach vorne verlagert werden kann. Während klassische Prävention häufig größere Bevölkerungsgruppen unabhängig von ihrem individuellen Erkrankungsrisiko adressiert, setzt Disease Interception spezifisch an. Ziel ist es, Menschen mit einem besonders hohen Erkrankungsrisiko frühzeitig zu identifizieren, zu begleiten und krankheitsauslösende Prozesse bereits im präklinischen Stadium zu unterbrechen. Das Zeitfenster, in dem biologische Veränderungen bereits nachweisbar sind, Symptome aber noch nicht auftreten, kann genutzt werden, um Erkrankungen zu verhindern, verzögern oder in ihrem Verlauf deutlich abzumildern. Voraussetzung dafür ist ein Verständnis früher Krankheitsmechanismen, etwa durch Biomarker, molekulare Diagnostik, genetische Risikoprofile, digitale Anwendungen und die intelligente Nutzung von Gesundheitsdaten. Moderne Technologien und Künstliche Intelligenz eröffnen hier neue Möglichkeiten, individuelle Risiken präziser zu erfassen und gezielte Frühinterventionen abzuleiten. Innovative Ansätze wie die Disease Interception verdeutlichen einen grundlegend notwendigen Paradigmenwechsel. Statt Krankheiten erst nach Auftreten von Symptomen zu behandeln, müssen Krankheitsprozesse bereits in ihren frühesten Stadien erkannt und gezielt behandelt werden. Fortschritte in der molekularen Diagnostik, der Nutzung von Gesundheitsdaten und Künstlicher Intelligenz eröffnen die Möglichkeit einer präzisen, personalisierten Frühintervention. Damit kann Prävention von einem reaktiven zu einem proaktiven Ansatz weiterentwickelt werden mit dem Potenzial, Versorgungsergebnisse zu verbessern und die langfristige Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems zu stärken. Disease Interception verbindet medizinische Innovation, Datennutzung und Prävention zu einem neuen Versorgungsverständnis. Richtig eingesetzt, kann dieser Ansatz dazu beitragen, Krankheitslast zu reduzieren, schwerwiegende Krankheitsverläufe zu vermeiden und Ressourcen im Gesundheitssystem gezielter einzusetzen. Prävention wird damit von einem eher allgemeinen Vorsorgeprinzip zu einem präzisen, personalisierten und innovationsgetriebenen Bestandteil einer nachhaltigen Gesundheitsversorgung weiterentwickelt. Das Beispiel zeigt, wie Disease Interception Prävention grundlegend neu denkt, indem es krankheitsauslösende Prozesse bereits im präklinischen Stadium bei klar definierten Hochrisikogruppen erkennt und gezielt unterbricht. Durch den Einsatz moderner Diagnostik, Datennutzung und Künstlicher Intelligenz kann Prävention von einem allgemeinen Vorsorgeprinzip zu einer präzisen, personalisierten Frühintervention weiterentwickelt werden, die Versorgungsergebnisse verbessert und die Nachhaltigkeit des Gesundheitssystems stärkt. Dokumente Pharma Deutschland: Strategie für eine zukunftsfähige Arzneimittelversorgung in Deutschland 13.08.2026 pdf 376 KB Erläuterungen: AMG (Arzneimittelgesetz): bildet den rechtlichen Rahmen für Arzneimittel in Deutschland. Es regelt unter anderem Zulassung, Herstellung, klinische Prüfung, Überwachung und Abgabe von Arzneimitteln, um Patientinnen und Patienten zu schützen. AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz): regelt die frühe Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland. Der festgestellte Zusatznutzen bildet die Grundlage für die Preis- und Erstattungsverhandlungen zwischen Krankenkassen und Herstellern. AM-NutzenV (Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung): regelt die Durchführung der frühen Nutzenbewertung neuer Arzneimittel in Deutschland. Sie definiert die Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. ATMP (Advanced Therapy Medicinal Products): Arzneimittel für neuartige Therapien. Dabei handelt es sich um innovative Arzneimittel, die auf Genen, Zellen oder Geweben basieren und häufig neue Behandlungsmöglichkeiten für schwere oder bislang nur eingeschränkt behandelbare Erkrankungen eröffnen. ALBVVG (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz): Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Arzneimittelversorgung, insbesondere bei Kinderarzneimitteln. Es reagiert auf zunehmende Lieferengpässe und soll die Versorgungssicherheit in Deutschland stärken. Besondere Therapiesituation : medizinische Konstellationen, in denen klassische randomisierte klinische Studien nicht oder nur eingeschränkt möglich sind. In solchen Fällen können andere wissenschaftliche Nachweise herangezogen werden, um den Nutzen einer Therapie zu bewerten Biosimilars sind hochähnliche Nachfolgepräparate biologischer Originalarzneimittel. Biotech Act (European Biotech Act): Initiative der EU zur Stärkung von Forschung, Entwicklung und Produktion im Bereich Biotechnologie. Ziel ist es, Innovationen schneller zu den Patientinnen und Patienten zu bringen, Investitionen zu fördern und Europas Wettbewerbsfähigkeit im globalen Biotechnologiesektor zu stärken. Critical Medicines Act : Gesetzesvorschlag der Europäischen Kommission, der darauf abzielt, die Versorgungssicherheit mit kritischen Arzneimitteln in Europa zu stärken. Dazu sollen die Produktion in der EU gefördert, Lieferketten widerstandsfähiger gemacht und die Abhängigkeit von einzelnen Lieferländern verringert werden. DEMIS : Deutsches Elektronische Melde- und Informationssystem für den Infektionsschutz. Es ermöglicht die digitale Meldung und Übermittlung von Infektionsdaten zwischen Laboren, Gesundheitsämtern und weiteren Behörden. Disease Interception : Ansatz der personalisierten Prävention, bei dem Krankheitsprozesse bereits vor dem Auftreten von Symptomen erkannt und gezielt aufgehalten werden sollen. EU-Kommunalabwasserrichtlinie (KARL) : auf europäischer Ebene als Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD) bekannt. Sie sieht die Einführung einer „vierten Reinigungsstufe“ zur Entfernung von Mikroverunreinigungen wie Arzneimittelrückständen und Bestandteilen von Kosmetika aus dem kommunalen Abwasser vor. Hersteller von Human-Arzneimitteln und Kosmetischen Mitteln sollen sich finanziell an den Kosten zur Einführung der 4. Klärstufe zur Entfernung von Mikroschadstoffen beteiligen. EU-HTA (European Health Technology Assessment) ist das europäische Verfahren zur gemeinsamen klinischen Bewertung neuer Gesundheitstechnologien. Ziel ist es, die Nutzenbewertung in Europa zu harmonisieren, Doppelbewertungen zu reduzieren und nationale Entscheidungen auf eine gemeinsame wissenschaftliche Grundlage zu stellen. EU-Verordnung 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) regelt die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln in der Europäischen Union. Ziel ist es, Genehmigungsverfahren zu harmonisieren, die Transparenz zu erhöhen und klinische Forschung in Europa effizienter zu gestalten. Festbeträge sind Erstattungsobergrenzen der gesetzlichen Krankenversicherung für bestimmte Arzneimittelgruppen. Übersteigt der Arzneimittelpreis den Festbetrag, müssen Versicherte die Mehrkosten selbst zahlen. FuE (Forschung und Entwicklung) umfasst die wissenschaftliche Erforschung neuer Erkenntnisse sowie deren Umsetzung in innovative Produkte, Verfahren und Technologien. Generika sind wirkstoffgleiche Nachfolgepräparate von Originalarzneimitteln, die nach Patentablauf verfügbar werden. GKV-BStabG (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz): bündelt Maßnahmen zur Stabilisierung der Finanzen der gesetzlichen Krankenversicherung. Ziel ist es, Beitragssatzsteigerungen zu begrenzen und die Finanzierungsgrundlagen der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV) zu sichern. Gold-plating bezeichnet nationale Zusatzregelungen, die über die Anforderungen des EU-Rechts hinausgehen und dadurch zusätzliche Bürokratie oder Belastungen für Unternehmen verursachen können. Impfsurveillance : systematische Erfassung, Auswertung und Überwachung von Daten zu Impfungen. Ziel ist es, Impfquoten, Wirksamkeit, Sicherheit und mögliche Versorgungslücken zu beobachten und die Wirksamkeit von Impfprogrammen zu bewerten. Internationale Preisreferenzierung : Verfahren, bei dem die Preise von Arzneimitteln in anderen Ländern als Grundlage für die nationale Preisfestsetzung oder Erstattung genutzt werden. MFG (Medizinforschungsgesetz): deutsches Gesetz zur Stärkung des Forschungs- und Pharmastandorts Deutschland. Es soll die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, klinische Prüfung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessern, Genehmigungsverfahren beschleunigen und den Zugang von Patientinnen und Patienten zu innovativen Therapien fördern. Morbi-RSA (morbiditätsorientierter Risikostrukturausgleich) ist ein Finanzausgleichssystem in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) in Deutschland. Er verteilt die Gelder aus dem Gesundheitsfonds fair an die Krankenkassen, abhängig von Alter, Geschlecht und den tatsächlichen Krankheiten (Morbidität) der Versicherten. Most Economically Advantageous Tender (MEAT, „wirtschaftlich günstigstes Angebot“): Vergabeprinzip, bei dem öffentliche Auftraggeber Angebote anhand mehrerer Kriterien bewerten. Neben dem Preis fließen auch Faktoren wie Qualität, Versorgungssicherheit und Lieferkettenresilienz in die Entscheidung ein. Most Favored Nation (MFN)-Konzept (deutsch:„Meistbegünstigungsklausel“): ein Vertragspartner erhält mindestens die gleichen Konditionen wie der am günstigsten behandelte Vergleichspartner. Die US-Regierung unter Donald Trump nutzt dieses Prinzip in abgewandelter Form zur Arzneimittelpreisregulierung: Für bestimmte Medikamente sollen die USA künftig nicht mehr zahlen als den niedrigsten Preis, der in vergleichbaren OECD-Ländern gilt. MTMG-Wirkstoffe sind Wirkstoffe menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sowie gentechnisch hergestellte Wirkstoffe. Für ihren Import aus Nicht-EU-Staaten gelten in Deutschland besondere arzneimittelrechtliche Anforderungen. Netflix-Modell : Vergütungsmodell, bei dem Hersteller wichtiger Arzneimittel eine feste jährliche Zahlung erhalten. Die Vergütung wird von der tatsächlichen Nutzung des Arzneimittels entkoppelt, um Forschung, Entwicklung und die Verfügbarkeit versorgungskritischer Medikamente langfristig abzusichern. Orphan Drugs : Arzneimittel für die Behandlung seltener Erkrankungen. Sie werden durch besondere europäische Regelungen gefördert, um die Entwicklung von Therapien für kleine Patientengruppen zu ermöglichen. Phytotherapeutika sind Arzneimittel auf pflanzlicher Basis. Sie enthalten Wirkstoffe aus Pflanzen oder Pflanzenteilen und werden zur Behandlung oder Vorbeugung von Erkrankungen eingesetzt. Preismoratorium verpflichtet Arzneimittelhersteller, Preissteigerungen oberhalb eines gesetzlich festgelegten Referenzpreises durch Abschläge an die Krankenkassen auszugleichen. Es dient der Begrenzung der Arzneimittelausgaben in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Rabattverträge sind Vereinbarungen zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern, die Preisnachlässe für bestimmte Arzneimittel regeln und so die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung reduzieren. Real-World-Daten (RWD): Gesundheits- und Versorgungsdaten, die im Behandlungsalltag außerhalb klinischer Studien entstehen. Sie helfen dabei, den Einsatz und die Wirkung von Therapien unter realen Bedingungen zu bewerten. Repurposing : Erforschung und Nutzung bereits bekannter Wirkstoffe für neue medizinische Anwendungsgebiete. Dadurch können innovative Therapien häufig schneller und kostengünstiger entwickelt werden. Selbstmedikation bezeichnet die eigenverantwortliche Anwendung rezeptfreier Arzneimittel und Gesundheitsprodukte zur Vorbeugung, Linderung oder Behandlung von Beschwerden. Die Beratung in der Apotheke unterstützt eine sichere und wirksame Anwendung. SoHO-Verordnung ist ein europäischer Rechtsrahmen für Substanzen menschlichen Ursprungs. Sie schafft einheitliche Qualitäts-, Sicherheits- und Rückverfolgbarkeitsstandards, um Spenderinnen und Spender sowie Empfängerinnen und Empfänger besser zu schützen. Switch-Verfahren (OTC-Switch) ist das Verfahren zur Entlassung geeigneter Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht. Ziel ist es, Patientinnen und Patienten einen einfacheren Zugang zu sicheren und wirksamen rezeptfreien Arzneimitteln zu ermöglichen.