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Pharmakovigilanz: EMA veröffentlicht Agenda zur aktuellen Sitzung des PRAC
Vom 8. – 11. Juni hält das PRAC seine monatliche Sitzung bei der EMA ab. Im Rahmen dieses Meetings werden wie üblich auch neue Signale diskutiert. Laut Agenda wurden keine neuen dringenden Verfahren (
09.06.2026 Beitrag PD
G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen
Die Bewertungsverfahren wurden am 1. März 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 22. Juni 2026 . Hierzu wird auf die Informationen zu
09.06.2026 Beitrag PD
BfArM: Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, Ausgabe 12.3
Die Fassung 12.3 des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer und französischer Sprache, den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben und anschließend in die deutsche Sprache überse
09.06.2026 Beitrag PD
GKV-Spargesetz: Verfassungsrechtliche Risiken der Arzneimittelmaßnahmen für die Pharmabranche
Das geplante Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) enthält ein umfassendes Maßnahmenpaket zur Begrenzung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung. Der Pharmasektor ist hiervon besonders
08.06.2026 Beitrag
Verfassungsrechtliche Bedenken gegen GKV-Spargesetz
„Der hohe Schaden, den das GKV-Spargesetz in der Pharmabranche und damit auch für die Arzneimittelversorgung verursachen würde, hat mit den Ergebnissen unseres Gutachtens eine weitere Komponente bekom
08.06.2026 Beitrag
Festbeträge für neu in den Handel kommende Fertigarzneimittel
Fingolimod (Gruppe 1, verschreibungspflichtig). Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 1. Juli 2026 anzuwenden.
08.06.2026 Beitrag PD
47. Öffentliche Sitzung des G-BA
Sofern nicht abweichend beschrieben, wurden folgende Beschlüsse einstimmig mit Zustimmung der Patientenvertretung gefasst. 1. Frühe Nutzenbewertung (AM-RL, Anlage XII) Ergänzende Informationen zu den
08.06.2026 Beitrag PD
Annex 2 der revidierten internationalen Guidance E6 zur Guten klinischen Praxis verabschiedet.
Good Clinical Practice (GCP), wie in dem ICH E6(R3) Kerndokument mit dem Annex 1 beschrieben, ist auf verschiedene Studientypen, -designs und -settings anwendbar und bleibt relevant, wenn verschiedene
08.06.2026 Beitrag PD
EuGH-Urteil zu Verpflichtungen eines Händlers
Hintergrund des Verfahrens ist ein Rechtsstreit zwischen der Dürr Dental SE auf der einen Seite und der Cattani Deutschland Helmes GmbH & Co. KG auf der anderen Seite über die Auslegung von Art. 14 Ab
08.06.2026 Beitrag PD
Zulassung: Aktualisierung von Kontaktlisten durch die EMA
Die Liste der Kontakte in den Mitgliedstaaten zur Prüfung nationaler Versionen von Inhalten, die über Technologien wie Mobile Scanning verfügbar gemacht werden, wurde nun publiziert. In der nunmehr 15
08.06.2026 Beitrag PD
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