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Mit der Veröffentlichung eines Interessenbekundungsverfahrens (IBV) hat das Bundesamt für Infrastruktur, Umweltschutz und Dienstleistungen der Bundeswehr (BAIUDBw) den ersten Schritt für den Aufbau langfristiger Strukturen zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung der Bundeswehr eingeleitet. Ziel des Verfahrens ist es, Vorstellungen und Konzepte aus dem Markt einzuholen, um auf dieser Grundlage die Anforderungen eines späteren Vergabeverfahrens zu entwickeln. Hinweis: Das Interessenbekundungsverfahren ist ausdrücklich keine Ausschreibung und führt nicht unmittelbar zu einem Vertragsschluss. Das Verfahren umfasst zwei Leistungsbereiche: Los 1: Vorhaltung und Bereitstellung von Fertigarzneimitteln. Los 2: Herstellung, Qualitätskontrolle, Lagerung und Bereitstellung von Arzneimitteln im Auftrag der Bundeswehr, einschließlich möglicher Zulassungsübernahmen oder Zulassungsdubletten. Ein zentrales Element ist die Fähigkeit der Auftragnehmer, die Versorgung auch unter veränderten Sicherheits- und Marktbedingungen aufrechtzuerhalten. Die Bundeswehr erwartet Konzepte zur Sicherstellung der Lieferfähigkeit, beispielsweise durch Lieferantendiversifizierung, geeignete Lagerhaltung und ein entsprechendes Risikomanagement. Im Bedarfsfall sollen die vorgehaltenen Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen bereitgestellt werden können. Unternehmen können sich sowohl für das gesamte Produktspektrum als auch für einzelne Arzneimittel beteiligen. Bestandteil der Interessenbekundung sind unter anderem Umsetzungskonzepte, Angaben zu Produktions- und Lagerstandorten, Vorlaufzeiten, Produktlaufzeiten sowie ein Kosten- und Finanzierungsmodell. Die Vorhaltung der Arzneimittel soll nach derzeitiger Planung frühestens im dritten Quartal 2027 beginnen. Die zunächst vorgesehene Vertragslaufzeit reicht bis Ende 2030 und kann verlängert werden. Rückfragen zum Verfahren sind bis zum 21. August 2026 möglich; Interessenbekundungen können bis 4. September 2026 eingereicht werden. Einordnung: Das Verfahren verdeutlicht die wachsende Bedeutung des Themas Versorgungssicherheit im Arzneimittelbereich. Neben europäischen Initiativen wie dem Critical Medicines Act und den Diskussionen zur Stärkung resilienter Lieferketten sollen auch auf nationaler Ebene Strukturen weiterentwickelt werden, um die Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel in Krisen- und Konfliktsituationen sicherzustellen. Die jetzt gestartete Marktkonsultation ist ein frühes Signal dafür, dass öffentliche Auftraggeber künftig verstärkt auf belastbare Produktions- und Lieferkapazitäten sowie auf Konzepte zur Resilienz und Versorgungssicherheit achten werden. Das Interessenbekundungsverfahren bietet Unternehmen daher die Möglichkeit, ihre praktische Expertise frühzeitig in die Ausgestaltung eines zukünftigen Beschaffungsvorhabens einzubringen. Weitere Informationen zum Interessensbekundungsverfahren finden Sie auf der EU-Webseite.

Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) soll auf den Posten von Frei im Kanzleramt wechseln. Für sie soll CDU-Generalsekretär Carsten Linnemann Gesundheitsminister werden. Linnemanns Posten als CDU-Manager soll die bisherige Schatzmeisterin der Partei, Franziska Hoppermann, übernehmen. Der bisherige Parlamentarische Staatssekretär im Digitalministerium, Philipp Amthor (CDU), soll den Bund-Länder-Beauftragten Michael Meister im Kanzleramt ablösen. Eine offizielle Bestätigung dafür gab es am Abend noch nicht. «Der Bundeskanzler wird die Personalentscheidungen bekanntgeben, wenn alle offenen Punkte geklärt sind», hieß es aus dem Umfeld von Merz.

Nach Angaben des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Paul-Ehrlich-Institut (PEI) stellt das im revidierten GVP-Modul XVI empfohlene User-Testing eine Möglichkeit dar, die Gestaltung von Schulungsmaterial noch stärker an den Zielgruppen auszurichten. Im Nachgang zum letzten Treffen wurden wir nun gebeten die folgende Information von den Bundesoberbehörden weiterzugeben: “Im Rahmen der Diskussion haben sich vielfältige Fragen ergeben, u. a. zu Umfang und Ausgestaltung eines solchen User-Testings, bei der Beurteilung anzulegenden Erfolgskriterien oder dem Wechselspiel zwischen europäischer und nationaler Abstimmung. Gleichzeitig wurden weitere Aspekte angesprochen, so die Zeitschienen für die nationale Freigabe von Schulungsmaterialien und allgemeingültige Gestaltungsprinzipien zur Verbesserung der Nutzerfreundlichkeit jenseits eines User-Testings. Insgesamt ist das Thema für die Firmen von großer Bedeutung, da die Freigabe des Schulungsmaterials im Regelfall den letzten Schritt vor der Markteinführung darstellt. Vor diesem Hintergrund erscheint den beiden Bundesoberbehörden BfArM und PEI ein schrittweises Vorgehen sinnvoll, um den oben genannten Zielen näherzukommen. In einem ersten Schritt sollen die Firmen ermutigt werden, die Inhalte bei neu zu erstellenden Schulungsmaterialen prägnant zu formulieren: klare, kurze Aussagen direkte Handlungsempfehlungen keine Redundanzen keine Duplizierung der Produktinformation Gleichzeitig wird empfohlen, dass freizugebende Materialien unmittelbar nach der Opinion des CHMP eingereicht werden, damit die verbleibende Zeit bis zur Kommissionsentscheidung für die Freigabe durch die Bundesoberbehörden bzw. ggf. erforderliche Anpassungen genutzt werden kann. Parallel sind die Bundesoberbehörden bestrebt, ihre internen Prozesse fortlaufend an veränderte Rahmenbedingungen anzupassen und hierbei noch mehr Konvergenz zwischen BfArM und PEI herzustellen. Zum Ende des Jahres 2026 wird der Abschlussbericht zum LEAS-Projekt erwartet. Hierbei handelt es sich um ein vom BfArM gefördertes und von der Kooperationseinheit Klinische Pharmazie des Universitätsklinikums Heidelberg durchgeführtes Projekt zur Überprüfung der Lesbarkeit, Effektivität und Akzeptanz von ausgewählten, behördlich beauflagten Schulungsmaterialien. Die aus dem Projekt gewonnenen Daten sollen die Grundlage für weiterführende Empfehlungen für die zukünftige Erstellung solcher Materialien bilden. In einem zweiten Schritt werden die Bundesoberbehörden im neuen Jahr die Ergebnisse bewerten im Hinblick auf die Frage, ob bzw. welche regulatorischen Konsequenzen sich daraus ergeben könnten und inwiefern allgemeingültige Erkenntnisse zum Thema User-Testing abgeleitet werden können. Sofern dann Handlungsbedarf besteht, werden die Bundesoberbehörden zum Thema User-Testing bzw. möglichen Alternativen erneut auf die Verbände zugehen. Davon unberührt besteht für die Firmen jederzeit die Möglichkeit, ein User-Testing von Schulungsmaterial durchzuführen bzw. dessen Ergebnisse – auch aus dem Ausland – im Rahmen des nationalen Genehmigungsverfahren als ergänzende Unterlagen einzureichen."

Mit einer aktuellen Konsultation bereitet die Europäische Kommission die Aufnahme von 148 zusätzlichen Stoffen in die EU-Rechtsvorschriften über Drogenausgangsstoffe vor. Die geplante Maßnahme erfolgt im Rahmen der europäischen Strategie zur Bekämpfung der illegalen Drogenherstellung und soll bestehende Regelungslücken bei sogenannten "Designer-Ausgangsstoffen" schließen. Ein wesentlicher Aspekt der Initiative ist ihr präventiver Charakter: Die Kommission weist selbst darauf hin, dass die überwiegende Mehrheit der 148 Stoffe bislang weder in der illegalen Drogenherstellung eingesetzt noch überhaupt nachgewiesen wurde. Dennoch sollen die Stoffe vorsorglich den Kontrollen für Drogenausgangsstoffe der Kategorie 1 unterworfen werden, für deren legale Verwendung künftig eine behördliche Erlaubnis erforderlich wäre. Nach Angaben der Kommission wurden für die betroffenen Stoffe bisher keine relevanten kommerziellen Anwendungen außerhalb von Forschung und Entwicklung identifiziert. Gleichwohl sollen im Rahmen der Konsultation mögliche legitime Verwendungszwecke sowie potenzielle Auswirkungen auf Forschung, Entwicklung und industrielle Tätigkeiten ermittelt werden. Zu den ausdrücklich angesprochenen Fragen gehören mögliche Hindernisse für Forschungsaktivitäten, zusätzliche Compliance-Anforderungen oder praktische Herausforderungen bei der Umsetzung. Pharma Deutschland möchte mögliche Auswirkungen dieser Initiative auf die pharmazeutische Forschung, Entwicklung und Herstellung frühzeitig bewerten. Mitgliedsunternehmen, die einen Bezug zu den aufgeführten Stoffen sehen oder mögliche Auswirkungen auf Forschungs-, Entwicklungs- oder Herstellungsaktivitäten erwarten, sind eingeladen, ihre Einschätzungen bis zum 20. August 2026 an Dr. Fatima Bicane ( bicane@pharmadeutschland.de ) zu übermitteln. Von besonderem Interesse sind Erfahrungen und Einschätzungen zu: möglichen Verwendungen der aufgeführten Stoffe in Forschung, Entwicklung oder Herstellung, zusätzliche Genehmigungs- oder Dokumentationsanforderungen Auswirkungen auf Forschungsprojekte oder Innovationsvorhaben Weiteren praktischen oder regulatorischen Fragestellungen Die Rückmeldungen dienen dazu, die Relevanz der Initiative für die pharmazeutische Industrie besser einordnen und gegebenenfalls in die weitere Verbandsarbeit einbeziehen zu können. Die Europäische Kommission nimmt Stellungnahmen zur Konsultation noch bis zum 28. August 2026 entgegen. Weitere Informationen zur Konsultation finden Sie auf der Plattform „Ihre Meinung zählt" der Europäischen Kommission .

Die 12. Ausgabe, Fassung 12.1 umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monographien und Texte der 11. Ausgabe sowie neue und revidierte andere Monographien und Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission beschlossen wurden. Sie wurde in englischer und französischer Sprache herausgegeben und anschließend in die deutsche Sprache übersetzt. Die übersetzten Monographien und anderen Texte werden nach § 55 Abs. 7 Arzneimittelgesetz (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr das Europäische Arzneibuch, 12. Ausgabe, Fassung 12.1, Amtliche deutsche Ausgabe. Die amtliche deutsche Ausgabe gilt ab dem 1. Dezember 2026 und kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2026 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 12. Ausgabe, Fassung 12.1 nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. November 2026 geltenden Vorschriften entsprechen, findet die Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2027 Anwendung. Details finden Sie im vollständigen Text der Bekanntmachung und auf der Webseite des Bundesanzeigers .

Gemäß § 34 AMG enthält die Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie anderer Amtshandlungen Informationen über die Erteilung und Verlängerung von Zulassungen bzw. Registrierungen, die Rücknahme, den Widerruf, das Ruhen, das Erlöschen von Zulassungen, Registrierungen und Bezeichnungsänderungen sowie Berichtigungen. Die 558. Zulassungsbekanntmachung vom 4. März 2026 wurde im Bundesanzeiger vom 22. Juli 2026 (BAnz AT 22.07.2026 B9) und die 559. Zulassungsbekanntmachung vom 21. April 2026 wurde im Bundesanzeiger vom 23. Juli 2026 (BAnz AT 23.07.2026 B8) veröffentlicht. Sie sind im amtlichen Teil der Internetseite des Bundesanzeiger-Verlags unter dem Datum 22. Juli 2026 und 23. Juli 2026 abrufbar. Die Bekanntmachungen enthalten alle im September und Oktober 2025 erteilten Zulassungen und Registrierungen sowie weitere amtliche Entscheidungen.

Schon lange ist bekannt, dass die neue Pharmastrategie in der zweiten Jahreshälfte verabschiedet werden und den Rahmen für weitere gesetzgeberische Maßnahmen zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschland sowie zur Umsetzung europäischer Vorhaben schaffen soll. Gleichzeitig sieht der Koalitionsvertrag vor, die industrielle Gesundheitswirtschaft als Leitwirtschaft zu stärken, insbesondere die pharmazeutische Industrie und Medizintechnik. Eine nachhaltig tragbare Finanzierung soll sichergestellt werden. Vor diesem Hintergrund tauschte sich Pharma Deutschland mit Bundesgesundheitsministerin Nina Warken über die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Deutschland aus. Pharma Deutschland Vorstand und Geschäftsführung mit Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) und Abteilungsleiter Thomas Müller. (c) Pharma Deutschland Juli 2026 Nach einem harten Einschnitt durch das BStabG bietet die geplante Weiterentwicklung der Pharmastrategie die Chance, die Standortpolitik neu auszurichten und die Rahmenbedingungen für Innovation, Investitionen und Versorgungssicherheit nachhaltig zu stärken, auch wenn sie sicherlich nicht kompensieren kann, was an Versorgung und Investition durch das Spargesetz verloren geht. Zentrale Anliegen von Pharma Deutschland: Zur Verbesserung der Standortbedingungen wurden unter anderem innovationsfreundliche Vergütungssysteme sowie steuerliche und finanzielle Anreize für Forschung und Produktion angesprochen. Zukünftige Investitionen setzen Planbarkeit, Investitionssicherheit, Innovationsoffenheit und einen kohärenten regulatorischen Rahmen voraus. Häufige und widersprüchliche gesetzliche Änderungen erschweren dagegen langfristige Investitionsentscheidungen. Die Sicherstellung der Versorgung mit versorgungskritischen Arzneimitteln ist eine wichtige, ressortübergriefende Aufgabe der Politik. Der Erhalt resilienter Lieferketten und europäischer Produktionskapazitäten erfordert Investitionen. Da diese der Versorgungssicherheit dienen, sollten sie durch geeignete öffentliche Kofinanzierungsinstrumente unterstützt werden. Auf europäischer Ebene: Pharma Deutschland sprach sich dafür aus, die Umsetzung des Critical Medicines Act aktiv zu unterstützen und seine Instrumente zur Stärkung resilienter Lieferketten und europäischer Produktionskapazitäten eng mit der nationalen Pharmastrategie zu verzahnen. Ein wichtiger Schwerpunkt: der Einbezug der pharmazeutischen Industrie in die Erarbeitung der Pharmastrategie. Standortfragen betreffen Wirtschafts-, Gesundheits-, Forschungs- und Finanzpolitik gleichermaßen und sollten deshalb ressortübergreifend behandelt werden. Internationale Entwicklungen wie die Most-Favored-Nation-Politik und handelspolitische Maßnahmen der USA sollten systematisch beobachtet und ihre Auswirkungen auf den Pharmastandort sowie die Versorgungssicherheit frühzeitig bewertet werden.

Auf der Veranstaltung sollen die wichtigsten Elemente der Reform präsentiert werden und Diskussionen über die Umsetzungsanforderungen stattfinden. Ein besonderer Fokus soll dabei auf die unmittelbarsten Maßnahmen gelegt werden, die in den nächsten Monaten entwickelt werden müssen. Das Programm beinhaltet eine Keynote des Gesundheits- und Tierschutzkommissars Olivér Várhelyi, gefolgt von einer Podiumsdiskussion mit Führungspersönlichkeiten, die an der Umsetzung der neuen Arzneimittelgesetzgebung beteiligt sind. Des Weiteren sind Breakout-Sessions geplant, die ausführlichere Gespräche ermöglichen. Weitere Informationen, einschließlich Tagesordnung und Registrierungsdetails, sollen im September bekannt gegeben werden.

Die Europäische Kommission hat im Juli 2026 das MDCG-Positionspapier 2026-5 zur Zuteilung von einmaligen Produktkennungen (UDI) zwischen Herstellern und Händlern veröffentlicht. Ziel des Dokuments ist es, unterschiedliche Auslegungen der Vorgaben durch Hersteller, Händler und UDI-Zuteilungsstellen zu vermeiden. Nach Auffassung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) dürfen die Bestimmungen der MDR und IVDR sowie die Hinweise des EU-UDI-Helpdesks nicht dahingehend interpretiert werden, dass andere Wirtschaftsakteure (wie Händler, Importeure oder Bevollmächtigte) selbst UDIs vergeben können. Mit den Klarstellungen soll ein einheitliches Verständnis der UDI-Anforderungen in allen Mitgliedstaaten gefördert sowie die konsistente Umsetzung der MDR- und IVDR-Vorgaben und der Betrieb von EUDAMED unterstützt werden. Hintergrund des Dokuments ist die in der Praxis vorkommende Situation, dass Händler Produkte unter ihrem eigenen Markennamen vertreiben und hierfür eigene UDI-DI-Codes von UDI-Zuteilungsstellen beziehen. Die MDCG stellt klar, dass ein Produkt zwar unter verschiedenen Markennamen in Verkehr gebracht werden und deshalb unterschiedliche UDI-DIs tragen kann, die Verantwortung für die Zuteilung dieser UDI-DIs jedoch ausschließlich beim Hersteller liegt. Nach Auffassung der MDCG müssen UDI-DIs sowohl in EUDAMED als auch bei den EU-UDI-Zuteilungsstellen eindeutig dem Hersteller zugeordnet werden. Dies gilt auch dann, wenn ein Händler das Produkt unter seiner eigenen Marke vertreibt. Hersteller bleiben die einzigen Wirtschaftsakteure, die UDI-DIs vergeben, entsprechende Codes von den UDI-Vergabestellen erhalten und Produkte in EUDAMED registrieren dürfen.