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Kombination von DPP-4-Inhibitoren mit Metformin (Gruppe1, verschreibungspflichtig) Die Festbeträge und Zuzahlungsfreistellungsgrenzen sind ab dem 15. August anzuwenden.

Die klinische Bewertung gehört zu den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) bei der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und stellt Hersteller vor erhebliche Herausforderungen. Die Identifikation, Analyse und Bewertung relevanter klinischer Daten sowie die kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung sind mit einem hohen Zeit- und Ressourcenaufwand verbunden. Künstliche Intelligenz eröffnet hier neue Möglichkeiten zur Effizienzsteigerung und Unterstützung regulatorischer Prozesse. Vor diesem Hintergrund widmet sich der KI-Hub von Pharma Deutschland am 23. November 2026, von 9:00 bis 16:00 Uhr, dem Thema „Einsatz von KI bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten: Möglichkeiten und Vorteile“. Im Fokus stehen die vielfältigen Einsatzmöglichkeiten von KI entlang des klinischen Bewertungsprozesses. Thematisiert wird unter anderem, wie KI die Entwicklung von Medizinprodukten verändert und Unternehmen dabei unterstützen kann, Prozesse effizienter und datengestützter zu gestalten. Darüber hinaus werden die regulatorischen Rahmenbedingungen für den Einsatz von KI in regulierten Medizinprodukteprozessen betrachtet und Anforderungen an eine valide, nachvollziehbare und vertrauenswürdige Nutzung von KI-Anwendungen diskutiert. Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf dem Einsatz agentischer KI-Systeme und deren Potenzial zur Unterstützung klinischer Evaluierungsprozesse. Darüber hinaus werden moderne Ansätze vorgestellt, die Hersteller bei der Analyse, Aufbereitung und Nutzung klinischer Daten sowie bei der Erstellung klinischer Bewertungen unterstützen können. Anhand konkreter Praxisbeispiele wird gezeigt, wie KI bereits heute bei der Literaturrecherche und Literaturextraktion eingesetzt werden kann. Dabei wird aufgezeigt, wie sich große Mengen wissenschaftlicher Informationen effizient identifizieren, strukturieren und auswerten lassen. Den Abschluss bildet eine Diskussionsrunde zur zukünftigen Rolle von Künstlicher Intelligenz in der klinischen Bewertung von Medizinprodukten und zu den Perspektiven ihres Einsatzes in einem sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen Umfeld. Die Veranstaltung richtet sich in erster Linie an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern sowie von Pharmaunternehmen, die neben Arzneimitteln auch stoffliche Medizinprodukte vertreiben. Angesprochen sind insbesondere Fachkräfte aus den Bereichen Produktion, Zulassung bzw. Konformitätsbewertung, Produktentwicklung, Marketing, Regulatory Affairs und Medizinisch-Wissenschaftliche Abteilungen. KI-Hub: Einsatz von KI bei der klinischen Bewertung von Medizinprodukten - Möglichkeiten und Vorteile Wie kann KI die klinische Bewertung von Medizinprodukten unterstützen? Der KI-HUB von Pharma Deutschland beleuchtet aktuelle Anwendungsfelder, regulatorische Anforderungen und praxisnahe Einsatzmöglichkeiten von KI entlang des klinischen Bewertungsprozesses. Link zur Anmeldung

In seiner 93. Sitzung diskutierte der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) verschiedene Themen und Anträge und beschloss folgende Empfehlungen: Prednisolon Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung auf der Haut (Antrag einstimmig angenommen) Hyoscyami folium et herba Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung (Antrag mehrheitlich abgelehnt) Digitoxin Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung am Auge (Antrag einstimmig angenommen) Olopatadin Entlassung aus der Verschreibungspflicht zur Anwendung am Auge bei Kindern ab 3 Jahren (Antrag einstimmig angenommen) Der Termin der nächsten, 94. Sitzung des SVA wird seitens des BfArM noch bekannt gegeben. Das Kurzprotokoll des SVA ist auf der Homepage des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zum Download eingestellt. Formal sind die Beschlüsse des SVA lediglich Empfehlungen an den Verordnungsgeber, das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), welches für die Umsetzung der Empfehlungen im Rahmen der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zuständig ist. Über die Einleitung des entsprechenden Änderungsverfahrens und die damit verbundene Möglichkeit zur Stellungnahme für die Arzneimittel-Hersteller wird Pharma Deutschland unverzüglich berichten. Die Änderungsverordnung bedarf der Zustimmung des Bundesrats.

Mit Blick auf die ab dem 2. August 2026 geltenden Transparenzpflichten von Artikel 50 der KI-Verordnung hat die Europäische Kommission am 20. Juli 2026 ihre finalen Leitlinien veröffentlicht, die hier heruntergeladen werden können. Diese konkretisieren die Vorgaben zur Kennzeichnung von KI-generierten Inhalten, Deepfakes und bestimmten KI-generierten Veröffentlichungen und ergänzen den bereits im Juni veröffentlichten „ Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content “, der Unternehmen praktische Hilfestellungen zur Umsetzung der Transparenzanforderungen bietet. Vor diesem Hintergrund hat der Zentralverband der deutschen Werbewirtschaft (ZAW), wie bereits angekündigt, seine Handreichung zur Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung erneut überarbeitet. Die Handreichung soll Unternehmen bei der Umsetzung der Transparenzpflichten nach Art. 50 Abs. 4 und 5 KI-VO unterstützen und berücksichtigt nun die finalen Leitlinien der Europäischen Kommission. Besonders relevant ist eine Klarstellung der Kommission zur zeitlichen Anwendung der Kennzeichnungspflichten: KI-generierte Inhalte, die vor dem 2. August 2026 erstellt wurden, müssen nicht nachträglich gekennzeichnet werden, selbst wenn die betreffende Werbemaßnahme erst nach diesem Stichtag veröffentlicht wird. Eine rückwirkende Kennzeichnungspflicht besteht damit nicht. Die Kommission weist in ihren FAQ jedoch darauf hin, dass eine freiwillige Kennzeichnung solcher Inhalte weiterhin begrüßt wird, soweit dies praktisch möglich ist. Darüber hinaus wurde das Beispiel zu KI-Hintergründen in der Werbung aus den Leitlinien hinzugefügt. Danach führt die bloße Verwendung eines KI-generierten Hintergrunds nicht automatisch zu einer Kennzeichnungspflicht. Eine Kennzeichnung ist vielmehr nur dann erforderlich, wenn durch die Gestaltung ein irreführender Eindruck über das beworbene Produkt entsteht. Bereits im Juni hatte der ZAW seine Handreichung um die von der EU bereitgestellten freiwilligen Kennzeichnungssymbole ergänzt und auf den Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten hingewiesen (s. auch: Kennzeichnung von KI-Nutzung in der Werbung - Handreichung des ZAW und Verhaltenskodex zur Transparenz von KI-generierten Inhalten ). Mit der nun erfolgten Aktualisierung liegt den Unternehmen der Werbewirtschaft eine an die finalen Leitlinien der Europäischen Kommission angepasste Orientierungshilfe für die praktische Umsetzung der Transparenzpflichten nach Art. 50 KI-VO vor.

Künstliche Intelligenz verändert das Marketing grundlegend – von der Ideenentwicklung über die Content-Erstellung bis hin zur Automatisierung von Prozessen. Um Unternehmen dabei zu unterstützen, KI sicher, strategisch und praxisnah einzusetzen, bieten die österreichische Branchenorganisation IGEPHA und das IAB Austria ab September 2026 eine zertifizierte DACH-Ausbildung im Bereich AI-Marketing an. Die AI Marketing Academy vermittelt in sechs praxisorientierten Online-Modulen fundiertes Wissen zu den wichtigsten Einsatzfeldern von KI im Marketing. Die Teilnehmenden lernen unter anderem, professionelle Prompts zu entwickeln, KI für Content und Kampagnen einzusetzen, Bilder und Videos zu erstellen sowie Marketing-Prozesse durch intelligente Workflows zu optimieren. Ergänzend wird das Thema Generative Engine Optimization (GEO) behandelt – die Sichtbarkeit von Marken in KI-basierten Suchsystemen. Die Module im Überblick: KI-Grundlagen & Prompt Engineering (22. September 2026) KI für Content, Kampagnen & GEO (6. Oktober 2026) KI-Bildgenerierung & Design (20. Oktober 2026) KI-Video, Audio & Avatare (3. November 2026) KI-Automatisierung & Agentic AI (17. November 2026) GEO – Generative Engine Optimization (1. Dezember 2026) Die Ausbildung findet online via Microsoft Teams statt und kann sowohl als Gesamtlehrgang als auch modulweise gebucht werden. Nach erfolgreichem Abschluss des Gesamtlehrgangs erhalten die Teilnehmenden das Zertifikat „Certified AI Marketing Professional" des IAB Austria. Weitere Informationen sowie die Anmeldung finden Sie hier .

Hier setzt die neue Datenbank der Kooperation Phytopharmaka an: Sie schafft erstmals eine zentrale, frei zugängliche, strukturierte, geprüfte und kontinuierlich aktualisierte Übersicht über die in Deutschland verfügbaren zugelassenen und registrierten Phytopharmaka. Mit der Datenbank soll Transparenz geschaffen werden und der Zugang zu Informationen über pflanzliche Arzneimittel erleichtert werden. Wesentlichen Angaben zu den einzelnen Phytopharmaka werden übersichtlich zusammengestellt und mit den entsprechenden Einträgen im Arzneipflanzenlexikon verknüpft. Die Datenbank bietet: Eine strukturierte Auflistung von Phytopharmaka auf dem deutschen Markt Einen schnellen Zugriff auf Angaben zu Anwendungsgebieten, Wirkstoffzusammensetzung, Arzneipflanzen, Darreichungsformen und weiteren Produktinformationen Die direkte Verknüpfung zu den entsprechenden Einträgen im Arzneipflanzenlexikon der KooperationPhytopharmaka Das Ziel: Erleichterter Zugang zu fundierten Informationen über pflanzliche Arzneimittel für interessierte Verbraucherinnen und Verbraucher und medizinisches und pharmazeutisches Fachpersonal. Mit diesem Projekt stärkt die Kooperation Phytopharmaka die Sichtbarkeit und den Stellenwert pflanzlicher Arzneimittel in Deutschland. Jetzt entdecken: https://pflanzliche-arzneimittel.info/ Firmen, deren pflanzliche Arzneimittel noch nicht gelistet sind, können ihre Produkte unter folgendem Link eintragen: https://pflanzliche-arzneimittel.info/neuer-eintrag.php

Im Vergleich mit der Vorgänger-Version der Monographie wurde in der revidierten Monographie ein Warnhinweis zu einer möglichen Interaktion mit CYP-Enzymen aufgenommen: „Zubereitungen mit Süßholzwurzel können die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen. Klinische Studien haben gezeigt, dass die orale Einnahme von 300 mg Glycyrrhizin pro Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen die systemische Exposition gegenüber Arzneimitteln, die durch CYP3A4-Enzyme metabolisiert werden, wie beispielsweise Midazolam und Omeprazol, leicht verringern kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, deren Metabolismus durch CYP3A4 beeinflusst wird, ist Vorsicht geboten.“ Neben der aktualisierten Monographie wurden auch die dazugehörigen aktualisierten Begleitdokumente (Assessment Report, Meinung des HMPC, Literaturliste) veröffentlicht. Alle Dokumente sind auf der Liquiritiae radix-Seite abrufbar.

In dieser Ausgabe finden Sie eine übersichtliche Sammlung relevanter Informationen aus dem vergangenen Quartal – verlinkt nach Kategorien. Die Auswahl umfasst Artikel aus dem Newsletter Pharma Deutschland aktuell sowie weitere Meldungen aus dem Zulassungsbereich, die bisher nicht separat veröffentlicht wurden. Diese sind mit *** gekennzeichnet und verweisen auf das Originaldokument. Die Links sind nach folgenden Themenbereichen sortiert: Guidelines & Empfehlungen – EMA, CMDh, BfArM, PEI Verfahren – Informationen zu den verschiedenen Verfahren Rechtliches – Gesetzliche Neuerungen Aktuelle Themen – z. B. Nitrosamine, Titandioxid Veranstaltungen & Workshops – inkl. Stakeholder Meetings laufende Kommentierungen – Konzeptpapiere und Entwürfe Sonstiges Guidelines & Empfehlungen EMA: Mehrere Dokumente im Zusammenhang mit dem IRIS-Portal überarbeitet (17.6.2026) *** EMA Guidance for applicants seeking access to PRIME scheme (30.6.2026) Verfahren *** EMA: Revamp of marketing authorisation assessment templates (8.5.2026) *** EMA: Parallel scientific advice and special development aspects or product types (12.5.2026) *** EMA: Template for response to list of questions/list of outstanding issues: Quality / Non-clinical / Clinical (12.5.2026) EMA: Aktualisierung der Einreichfristen zu unterschiedlichen Verfahren (15.5.2026, 28.5.2026 , 18.6.2026 , 2.7.2026 ) *** EMA: Checklist for the submission of Day 215 product information annexes for a post-opinion linguistic review (Word file) (5.6.2026) CMDh korrigiert Q&A zu Variations (11.5.2026) BfArM: Informationen zu Schulungsmaterialen von parallel importierten Arzneimitteln (1.4.2026) BfArM aktualisiert häufig gestellte Fragen zu Variations (21.05.2026) Digitales Postfach für den Parallelimport (2.7.2026) Rechtliches Bundeskabinett beschließt Aktionsplan für Arzneimitteltherapiesicherheit (1.4.2026) Critical Medicines Act: EU-Parlament und Rat erzielen Einigung (12.5.2026) Pharma Deutschland begrüßt Einigung zum Critical Medicines Act (12.5.2026) EU-Kommission veröffentlicht eine umfassende Analyse zum EU-Biotech Act (27.5.2026) Aktuelle Themen *** EMA: Reform of the EU pharmaceutical legislation (26.6.2026) HERA startet Konsultation zum Strategiepapier „RAMP UP Data Strategy Note“ (3.6.2026) Betroffenheit PFAS-Beschränkungsverfahren (13.4.2026) Antwort der Bundesregierung auf eine Kleine Anfrage zu PFAS (15.5.2026) Positionspapier „PFAS“ (18.5.2026) ECHA: Webinar zum PFAS-Beschränkungsverfahren, Aufzeichnung verfügbar (21.5.2026) Absichtserklärung zur Beschränkung von Bisphenolen (27.5.2026) Betroffenheit Beschränkungsverfahren für Bisphenole (28.5.2026) Konsultation zum Stellungnahmeentwurf des SEAC zur Beschränkung von PFAS (3.6.2026) EMA/CMDh aktualisieren Liste akzeptabler Nitrosamin-Grenzwerte (5.6.2026) *** EMA: 2025 AI Observatory report (4.6.2026) Kommission startet strukturierten Dialog zu KI in der Pharmabranche (19.6.2026) *** EMA: Data Analysis and Real World Interrogation Network (DARWIN EU) (20.5.2026) Pharma Deutschland Positionspapier zur Verwendung von Real-World-Data (2.6.2026) *** EMA: Real-world evidence (10.6.2026) *** Darwin EU: Making health data count (17.6.2026) *** DARWIN EU data partners onboarded in Year I, II, III and IV (17.6.2026) Veranstaltungen & Workshops EMA Webinare zu den aktuellen IT-Projekten (21.4.2026) *** EMA: Workshop (11.3.26) on Vulnerability Assessment (12.5.2026) EMA aktualisiert ihre Übersicht über die Zeitplanung für ihre IT-Projekte (26.5.2026) *** EMA: SME info day (6.11.26) - navigating EMA support: From development to market authorisation (29.5.2026) *** HMA / EMA multistakeholder AI and Data forum (12.-13.11.2026): Build trustworthy AI on strong data foundations (25.6.2026) EMA Management Board: Highlights der Juni Sitzung 2026 (17.6.2026) EMA: 16. Industry Stakeholder Platform Meeting zu den Erfahrungen im zentralen Zulassungsverfahren (22.6.2026) CMDh-Bericht zum April-Meeting und Minutes der März-Sitzung veröffentlicht (30.4.2026) CMDh Guidance on the Informal Work-Sharing procedure for follow-up for PSUSA for NAPs (PSUFU procedure) (29.4.2026) Best Practice Guide for Article 45 and 46 – Paediatric Regulation - EU Worksharing Procedure (29.4.2026) CMDh-Bericht zur Mai-Sitzung veröffentlicht (27.5.2026) Non Clinical / Clinical AR for Generics - MRP & DCP (27.5.2026) CMDh-Bericht zur Juni-Sitzung und Präsentationen zum CMDh Meeting with Interested Parties veröffentlicht (2.7.2026) Presentations from the 25 June 2026 meeting with Interested Parties (30.6.2026) DCP D70 Overview AR template (incl. instructions) (3.7.2026) DCP D70 Overview AR template (empty) (3.7.2026) Instructions for RMS when preparing the PAR based on the FAR (3.7.2026) PAR template (empty) when prepared based on FAR (3.7.2026) Post-Brexit Q&A (3.7.2026) Q&A on QP Declaration (3.7.2026) Q&A on variations (3.7.2026) BPG for the allocation of the MRP variation number for Type I notifications, Type II variations, grouping and worksharing (Chapter 1) (3.7.2026) BPG for the processing of Type IA minor variations (notifications) in MRP (Chapter 3) (3.7.2026) BPG for the processing of grouped applications in MRP (Chapter 6) (3.7.2026) BPG on Variation Worksharing (Chapter 7) (3.7.2026) Cover letter for variation applications in MRP (3.7.2026) BPG on the use of eCTD in the MRP/DCP (3.7.2026) Requirements on submissions for Variations and Renewals within MRP and National Procedures (3.7.2026) EC: Bericht zur 103. Sitzung des Pharmazeutischen Ausschusses (8.5.2026) Paul-Ehrlich-Institut: Einladung zum Verbandsgespräch 2026 (23.04.2026) PD: Zulassungsausschuss tagt im Gustav-Stresemann-Institut (17.6.2026) PD: Sommersitzung des Ausschusses für Internationale medizinisch-pharmazeutische Themen (18.5.2026) laufende Kommentierung bis 31.7.2026: Liraglutide 6 mg/mL solution for injection in a prefilled pen product-specific bioequivalence guidance bis 31.7.2026: Tafamidis soft gelatin capsules 20 mg and 61 mg product-specific bioequivalence guidance bis 30.8.2026: Concept paper on the need for revision of the guideline on the development of medicinal products for the treatment of smoking Sonstiges EMA: Ergebnisse der Quarterly System Demo (QSD) Q1-2026 (7.4.2026) und Q2-2026 (30.6.2026) EMA: Ergebnisse der Fokusgruppe zur Vorhersage von Einreichungen liegen vor (21.4.2026) ***EMA: Member states contact points for review of national versions of the content of mobile scanning and other technologies (4.6.2026) EMA: Aktualisierung von Kontaktlisten (8.6.2026) *** Contacting EMA: post-authorisation (15.6.2026) EMA-Jahresbericht 2025 (18.6.2026) EMA: Aktualisierte Wartungsfenster für Website (22.6.2026) EMA aktualisiert „Fee Regulation Working Arrangements“ (26.6.2026) CMDh: Aktualisierung der Ansprechpartnerliste (1.4.2026, 21.5.2026 ) 556. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln (11.5.2026)

Artikel 44 Absatz 12 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie Artikel 40 Absatz 12 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichten die Mitgliedstaaten, der Europäischen Kommission und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) mindestens einmal jährlich über ihre Überwachungstätigkeiten und Vor-Ort-Bewertungen von benannten Stellen zu berichten. Die Berichte enthalten Informationen zu den Ergebnissen dieser Tätigkeiten sowie gegebenenfalls zu Maßnahmen gegenüber Zweigstellen oder Unterauftragnehmern. Während die vollständigen Berichte vertraulich behandelt werden, sehen die MDR und IVDR die Veröffentlichung einer Zusammenfassung für die Öffentlichkeit vor. Die Europäische Kommission hat die Zusammenfassungen der Jahresberichte 2025 der Mitgliedstaaten über die Überwachung und Vor-Ort-Bewertung der benannten Stellen veröffentlicht. Die Veröffentlichung trägt zu mehr Transparenz bei und ermöglicht einen Einblick in die Aktivitäten der zuständigen Behörden zur Überwachung der benannten Stellen im europäischen Medizinprodukterahmen. Sie umfasst sowohl die nach der MDR als auch die nach der IVDR benannten Stellen.

Mit der indonesischen Regierungsverordnung Nr. 42/2024 bleibt die verpflichtende Halal-Zertifizierung für zahlreiche Produktgruppen bestehen und wird für Arzneimittel weiter stufenweise umgesetzt. Nach Artikel 161 endet die Übergangsphase für pflanzliche Produkte (natural medicines), Quasi-Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, chemische Produkte am 17. Oktober 2026. Für frei verkäufliche und beschränkt frei verkäufliche Arzneimittel läuft die Frist bis zum 17. Oktober 2029; für verschreibungspflichtige Arzneimittel – mit Ausnahme von Psychotropika – bis zum 17. Oktober 2034. Für pflanzliche Arzneimittel und pflanzliche Rohstoffe ist die Einordnung aktuell besonders praxisrelevant: Natürliche Extrakte können nach dem einschlägigen Kompetenz-Scope dem Bereich Arzneimittel/Pharmazeutika zugeordnet sein. Damit genügt nicht irgendeine Halal-Zertifizierung; erforderlich ist ein Zertifizierer, dessen Anerkennung den passenden pharmazeutischen Produktbereich abdeckt. Für importierte Produkte sieht die Verordnung vor, dass ausländische Halal-Zertifikate nur dann als Nachweis akzeptiert werden können, wenn sie von einer ausländischen Halal-Institution stammen, mit der BPJPH eine gegenseitige Anerkennung vereinbart hat. Andernfalls ist eine Halal-Zertifizierung für ausländische Produkte über den Importeur oder eine offizielle Vertretung in Indonesien zu beantragen. Hier liegt das zentrale Problem für deutsche Hersteller: Nach aktueller Übersicht sind in Deutschland zwar Halal-Zertifizierer gelistet, bislang jedoch ohne Scope für Arzneimittel/Pharmazeutika. Dadurch droht die Frist insbesondere für Naturarzneimittel und pflanzliche Produkte faktisch zu einem Marktzugangshindernis zu werden. Bitte geben Sie Pharma Deutschland, Anna Wehage ( wehage@pharmadeutschland.de ) kurzfristig eine Rückmeldung, wenn Sie betroffen sind.