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Bei diesem Cluster soll der Austausch von Informationen zur Künstlicher Intelligenz in der Pharmakovigilanz im Vordergrund stehen. Dazu gehören Richtlinien, Leitfäden und Vorschriften, die für die Nutzung und Regulierung von KI relevant sind. Außerdem sollen die Ansätze bei der Nutzung von KI durch die verschiedenen Behörden betrachtet und diskutiert werden. Die Arbeit des Clusters erfolgt im Rahmen der zwischen den beteiligten Parteien bestehenden Vertraulichkeitsregelungen. Während im allgemeinen Pharmakovigilanz-Cluster die japanische Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) und Health Canada (HC) zu den Teilnehmern zählen, sind diese im KI-Cluster als Beobachter aufgeführt. Weitere Details können Guiding principles for the EMA - US FDA cluster teleconferences on Artificial Intelligence in Pharmacovigilance entnommen werden.

Zusätzlich zu den im Mai im Bericht zum Kurzprotokoll veröffentlichten Informationen sind folgende Punkte erwähnenswert: Die Monographien zu Primulae radix und Primulae radix/Thymi herba sollen hinsichtlich der Aufnahme neuer Arten und Synonyme an die überarbeitete und als Entwurf veröffentlichte Ph. Eur.-Monographie zur Primelwurzel angepasst werden. Die finale Fassung der überarbeiteten Monographie zu Fragariae folium wurde angenommen. Die überarbeitete Monographie zu Lecithinum ex soya wurde zur dreimonatigen öffentlichen Konsultation angenommen. Die neue Monographie zu Hyperici herba/Cimicifugae rhizoma befindet sich weiterhin in Diskussion. Ein Entwurf der überarbeiteten HMPC-Genotoxizitäts-Guideline soll bis Ende 2026 veröffentlicht werden. Das finale „ Reflection Paper on data recommendations for herbal medicinal products and traditional herbal medicinal products used in paediatric patients “ (EMA/HMPC/71333/2023) wurde angenommen. Das “ Reflection paper on the use of information in European Union herbal monographs and assessment reports for borderline issues ” (EMA/HMPC/224438/2024) ist weiterhin in Diskussion. Das HMPC wählte Dr. Astrid Obmann zur Vorsitzenden der Quality-Darfting-Group (QDG) für eine dreijährige Amtszeit ab dem 7. Mai 2026, da die bisherige Vorsitzende Frau Prof. Dr. Carmen Purdel nun HMPC-Chair ist. Das HMPC beschloss die Einrichtung einer HMPC-Pharmakovigilanzuntergruppe mit der Hauptaufgabe, auf Anfrage spezifische Sicherheitsdaten im Zusammenhang mit HMPC-Monographien (z. B. EudraVigilance-Daten) zusammenzustellen und zu bewerten. MRP/DCP für pflanzliche Arzneimittel : Im Zeitraum 2018–2025 wurden insgesamt 61 Verfahren erfolgreich abgeschlossen. Details können dem ausführlichen Protokoll des HMPC auf der Webseite der EMA entnommen werden. Sobald die in dem Protokoll genannten Dokumente auf der EMA-Webseite publiziert sind, wird Pharma Deutschland weiter berichten.

Kassenchef Andreas Storm sagte der Deutschen Presse-Agentur: «Der leichte Rückgang beim Krankenstand ist erfreulich.» Die Analyse zeige, wie schnell sich Fehlzeiten durch das reale Krankheitsgeschehen nach oben oder unten entwickeln könnten. «Handlungsbedarf besteht vor allem bei der großen Zahl von Langzeiterkrankungen mit vielen Fehltagen.» Anstieg bei psychischen Erkrankungen Der Krankenstand sank der DAK-Auswertung zufolge im Vergleich zum ersten Halbjahr 2025 von 5,4 Prozent auf 5,3 Prozent. An jedem Tag von Januar bis Ende Juni waren also im Schnitt 53 von 1.000 Beschäftigten krankgeschrieben. Für die Analyse wertete das Berliner Iges-Institut den Angaben zufolge Daten von rund 2,2 Millionen Erwerbstätigen aus, die bei der Kasse versichert sind. Ursache Nummer eins für Krankschreibungen waren mit einem Plus von neun Prozent psychische Erkrankungen wie Depressionen mit 184 Fehltagen je 100 Versicherten. Bei Atemwegserkrankungen wie Erkältungen und Grippe, die im ersten Halbjahr 2025 an der Spitze gelegen hatten, gab es ein Minus von 21 Prozent auf 175 Fehltage je 100 Versicherte. Damals waren die Fehltage wegen einer Erkältungswelle im Januar und Februar deutlich hochgegangen. Dritthäufigste Ursache für eine Arbeitsunfähigkeit waren nun Muskel-Skelett-Erkrankungen wie Rückenschmerzen mit 174 Fehltagen je 100 Versicherten. Jüngere Beschäftigte fehlten seltener Betrachtet nach dem Alter, gingen Krankschreibungen demnach bei allen Beschäftigten unter 55 tendenziell zurück - besonders stark bei Jüngeren. So sank der Krankenstand bei 15- bis 19-Jährigen und bei 20- bis 24-Jährigen jeweils um 0,3 Prozentpunkte. Gegen den Trend habe es bei Über-60-Jährigen aber ein Plus von 0,3 Prozentpunkten gegeben, ergab die Analyse. Bei ihnen sei die Zahl der Krankschreibungen gesunken, deren Dauer sei aber gestiegen. DAK-Vorstandschef Storm sagte mit Blick auf Langzeiterkrankungen, er begrüße die von Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) gestartete Offensive für mehr Vorbeugung auch für die Arbeitswelt. Zielführend sei ebenso die geplante Einführung einer Teilkrankschreibung. «Das sind geeignete Instrumente, um den Krankenstand nachhaltig senken zu können.» Höhere Hürden für Krankmeldungen Um Fehlzeiten im Job zu verringern, plant die schwarz-rote Koalition jetzt auch strengere allgemeine Regeln für Krankschreibungen. So soll die verpflichtende Vorlage einer ärztlichen Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung schon ab dem ersten Krankheitstag zur gesetzlichen Regel werden - statt wie bisher am vierten Tag, wobei Arbeitgeber schon eine frühere Vorlage verlangen können. In Firmen sollen abweichende Regeln vereinbart werden können. Wegfallen soll zudem die Möglichkeit zu telefonischen Krankschreibungen ohne extra Praxisbesuch. Gegen die Pläne gibt es breite Proteste. Es grenze an Irrsinn, Abertausende Menschen für das reine Ausfüllen von Zetteln zusätzlich in die Praxen zu jagen, kritisierte etwa die Kassenärztliche Bundesvereinigung. «Wer hustet, eine Magen-Darm-Infektion hat, gehört ins Bett - und nicht in die übervolle Praxis.» Wie kommt man an eine Bescheinigung? Kanzler Friedrich Merz (CDU) machte deutlich, es gehe nicht darum, dass man direkt am ersten Tag in die Praxis gehen muss - zur Regel werden solle aber eine Bescheinigung vom ersten Krankheitstag. Möglich ist es schon, dass Ärzte den Beginn einer Arbeitsunfähigkeit rückdatieren - aber «nur ausnahmsweise und nur nach gewissenhafter Prüfung und in der Regel nur bis zu drei Tagen», wie eine Richtlinie festlegt. Das Gesundheitsministerium weist außerdem auf die Möglichkeit hin, Bescheinigungen per Videosprechstunde zu bekommen. Bereits beschlossen ist die Einführung von Teilkrankschreibungen. Beschäftigte sollen sich so bei längeren Erkrankungen nur teilweise arbeitsunfähig schreiben lassen können, wenn sie und der Arbeitgeber es möchten - und zwar zu 25, 50 oder 75 Prozent der üblichen Wochenarbeitszeit. Generell weisen Kassen und das Statistische Bundesamt darauf hin, dass ein Anstieg der Fehlzeiten auch auf die seit 2022 geltende elektronische Übermittlung von Krankschreibungen zurückzuführen sei. Dies habe zu einer vollständigeren Erfassung geführt.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will seinen jüngsten Hinweis zur Einreichung nationaler Änderungsanzeigen nach § 29 AMG, siehe News Nationale Änderungsanzeigen nach § 29 AMG nur über PharmNet.Bund einreichen , präzisieren. Das BfArM möchte Antragsteller verstärkt zur Nutzung des PharmNet.Bund-Portals „elektronische Änderungsanzeigen“ bewegen, da ausschließlich über das Common European Submission Portal (CESP) eingereichte Änderungsanzeigen zu Verzögerungen im Bearbeitungsprozess der Bundesoberbehörde führen können. Gleichzeitig stellt das BfArM klar, dass für die Übermittlung umfangreicher Dokumentationen und eCTD-Sequenzen eine parallele Nutzung des CESP-Portals weiterhin erforderlich sein kann. Ebenfalls bleiben Einreichungen über CESP zulässig, wenn eine nationale Zulassung noch nicht erteilt wurde und daher eine Änderungsanzeige über PharmNet.Bund nicht erstellt werden kann. Das BfArM hat angekündigt, die Informationen auf seiner Website entsprechend anzupassen.

Bundestag und Bundesrat hatten den Weg für das Sparpaket freigemacht. Es soll die Kassen 2027 von stark steigenden Ausgaben entlasten, um erneute Beitragserhöhungen zu verhindern. Dafür kommen Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken, Apotheken und Pharmabranche – aber etwa auch höhere Zuzahlungen für Medikamente und Einschränkungen der kostenlosen Mitversicherung von Ehepartnern. Laut Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) wird eine auf 18,8 Milliarden Euro angewachsene Lücke geschlossen. Finanzlücke für 2027 geschlossen Nach einem Bericht des Haushaltsausschusses, der zur Abstimmung im Bundestag vorgelegt wurde, ist dabei für 2027 rechnerisch kein zusätzliches Polster für Unwägbarkeiten eingeplant. Die Entlastung wird mit 18,8 Milliarden Euro gerade so hoch veranschlagt wie das Defizit. Für 2028 ergibt sich ein Mini-Puffer mit einer Entlastungswirkung von 25,3 Milliarden Euro bei einer Lücke von 25,0 Milliarden Euro. Für 2029 und 2030 werden jeweils mehr als 30 Milliarden Euro Entlastung geplant, was die erwarteten Lücken aber nicht deckt. Die Frage eines Sicherheitspolsters war schon akut geworden, während die Beratungen über das Sparpaket noch liefen. Warken hatte bei einem zunächst erwarteten Defizit von 15,3 Milliarden Euro ursprünglich Einsparungen von 19,6 Milliarden Euro angepeilt. Vom Kabinett auf den Weg gebracht wurde ein Paket mit einem Puffer von nur noch einer Milliarde Euro. Wegen rasant steigender Kassen-Ausgaben reichte das aber schon wenige Wochen später nicht mehr aus, so dass das Sparziel am Ende auf 18,8 Milliarden Euro herauf musste. Pufferwirkung durch ehrgeizigere Zielmarke? Ob das Volumen jetzt trägt und ausreicht, um Beitragsanhebungen Anfang 2027 zu vermeiden, muss sich zeigen. Viele Kassen müssen weiter auch Rücklagen auf vorgeschriebene Mindestwerte auffüllen. Verbandschef Blatt sagte: «Sollte in den kommenden Monaten irgendwo die Finanzwirkung des Gesetzes wieder aufgeweicht werden, wäre auch das Ziel stabiler Beiträge gefährdet.» Zielmarke des Sparpakets ist allerdings auch ein niedrigeres Beitragsniveau als aktuell tatsächlich der Fall. Sie lautet, den durchschnittlichen Zusatzbeitrag bei 2,9 Prozent stabil zu halten. Auf diesen Wert hatte das Ministerium die übliche Marke für 2026 festgelegt, an der sich die Kassen bei den Entscheidungen über ihren jeweiligen Zusatzbeitrag orientieren. Tatsächlich liegen die Zusatzbeiträge nach Kassendaten aber bereits höher, nämlich im Schnitt bei 3,1 Prozent. Zum Gesamtbeitrag, den sich Arbeitnehmer und Arbeitgeber teilen, gehört außerdem der allgemeine Satz von einheitlich 14,6 Prozent des Bruttolohns. Honorare können weiter steigen Der Kassen-Spitzenverband betonte, mit dem Spargesetz werde der Anstieg der Honorare, Arzneimittelpreise und Zahlungen an die Kliniken gedrosselt, nicht gekürzt. «Im nächsten Jahr wird mehr Geld zur Verfügung stehen als in diesem Jahr», sagte Blatt. Laut Ministerium sind 2027 Steigerungen bis zu 3,5 Prozent möglich. «Das ist alles andere als eine Nullrunde», sagte Warken. Blatt erläuterte, was wegfalle, seien Sonderzahlungen, die keine Wirkung gehabt hätten. So hätten die Kassen viel Zusatzhonorar an Ärzte gezahlt, damit Versicherte schneller Termine bekommen. Da Wartezeiten aber länger und nicht kürzer geworden seien, sei die logische Konsequenz, dass die Zusatzhonorare wieder gestrichen wurden. «Da die normalen Honorare weiterfließen und auch weiter steigen, gibt es keinen Grund, jetzt mit weniger Terminen zu drohen.» Kleinerer Spar-Anteil der Patienten Beim beschlossenen Sparpaket hatte die Koalition Belastungen für Patientinnen und Patienten noch abgemildert. Ihr Anteil liegt dem Ausschussbericht zufolge für 2027 nun bei 13 Prozent des Sparvolumens – nach 15 Prozent im Entwurf des Kabinetts. Hintergrund ist etwa, dass die kostenlose Mitversicherung von Ehepartnern eingeschränkt wird, jetzt aber mit weiter gefassten Ausnahmen. Laut einer Umfrage gibt es viel Skepsis mit Blick auf die weitere Entwicklung der Beiträge. Ganz allgemein zur Gesundheitsreform gefragt, gaben 75 Prozent an, dass sie mit steigenden Beiträgen in den kommenden Jahren rechnen, wie die Umfrage des Meinungsforschungsinstituts YouGov im Auftrag der dpa ergab. Mit stabilen Beiträgen rechnen demnach 14 Prozent, mit sinkenden Beiträgen 2 Prozent. Befragt wurden 2.230 Menschen ab 18 Jahren vom 10. bis 13. Juli. Kassenverbands-Chef Blatt sagte: «Nach den Einsparmaßnahmen in diesem Jahr brauchen wir im kommenden Jahr grundlegende strukturelle Reformen, um unser Gesundheitswesen finanziell und qualitativ für die Zukunft besser aufzustellen.» Dazu gehörten Vorbeugung, Digitalisierung und die Einführung eines Systems, bei dem Patienten in der Regel zuerst, in Hausarztpraxen gehen.

Aufgaben, Ziele und Prozesse des gemeinsamen Clusters der US Food and Drug Administration (FDA), der japanischen Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Health Canada (HC) und der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) sind in einem Terms of Reference-Dokument niedergelegt. Der internationale Pharmakovigilanz-Cluster soll folgende Ziele erfüllen: Austausch von Informationen über Risikobewertungen und neu auftretende Sicherheitsbedenken sowie Unterrichtung der Teilnehmer über zu erwartende regulatorische Maßnahmen, einschließlich öffentlicher Informationen und Kommunikation, vor der Entscheidungsfindung und Veröffentlichung; Austausch von Informationen über Strategien, Leitfäden und Vorschriften; Austausch von Informationen über Bedenken hinsichtlich der Pharmakovigilanzsysteme der Zulassungsinhaber und über Inspektionsergebnisse; Meinungsaustausch über Auswirkungen, Prioritäten und Ziele von Pharmakovigilanzmaßnahmen, insbesondere in Bereichen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse von gemeinsamem Interesse; Ermittlung konkreter Aktivitäten von gegenseitigem Nutzen (z. B. gemeinsam geförderte wissenschaftliche Symposien) zur Unterstützung der Verbesserung von Pharmakovigilanzmaßnahmen. Das vorrangige Ziel des internationalen Pharmakovigilanz-Clusters besteht darin, die regionale Risikobewertung zu unterstützen, um die Entscheidungsfindung zu bereichern und die internationale Koordinierung regulatorischer Maßnahmen, einschließlich des Zeitpunkts der öffentlichen Kommunikation, zu erleichtern. Das wichtigste Instrument zur Erreichung dieses Ziels sind regelmäßig stattfindende Telefonkonferenzen zum Austausch zeitkritischer Anfragen. Die Themen können Arzneimittel betreffen, die in den Tätigkeitsbereich der EMA, der FDA, von Health Canada und der PMDA fallen. Für die EMA umfasst dies im Bereich der Pharmakovigilanz die gesamte Bandbreite der Punkte, die auf der Tagesordnung des PRAC stehen. Der Pharmakovigilanz-Cluster hält regelmäßig mittwochs zwischen den monatlichen PRAC-Sitzungen (außer im August) Telefonkonferenzen ab, um zeitkritische Informationen zu erörtern; diese dauern in der Regel bis zu zwei Stunden. Weitere Details können dem oben verlinkten Dokument entnommen werden.

Der Bundestag hatte das Gesetz zur Anpassung des nationalen Verpackungsrechts und weiterer Rechtsbereiche an die EU-Verpackungsverordnung (EU) 2025/40 bereits am 19. Juni 2026 verabschiedet. Mit der Zustimmung des Bundesrates werden Anpassungen am bestehenden Verpackungsgesetz vorgenommen. Deutschland ist somit der erste EU-Mitgliedstaat, der den Geltungsbeginn der PPWR am 12. August 2026 mit einem nationalen Gesetz ergänzt. Zur Unterstützung der betroffenen Akteure hat die EU-Kommission einen Leitfaden zur PPWR veröffentlicht. Dieser ist gemeinsam mit dem Gesetz zur Änderung des Verpackungsgesetzes im Mitgliederbereich abrufbar. Unterstützungsangebot von Pharma Deutschland: Mit dem alle vier Wochen stattfindenden digitalen „Erfahrungsaustausch PPWR“ hat Pharma Deutschland ein Forum für die Diskussion praxisnaher Umsetzungsfragen geschaffen. Das offene Format richtet sich an verpackungsspezifische Fragestellungen im Kontext der PPWR. An den regelmäßigen Terminen nehmen mehr als 45 Expert:innen teil. Interessierte Personen aus dem Bereich Verpackung können sich mit einer formlosen E-Mail an lenthe@pharmadeutschland.de anmelden.

Seit Einführung der Abschlagsregelungen vor über 20 Jahren hatte die ABDATA als Geschäftsbereich der Avoxa – Mediengruppe Deutscher Apotheker GmbH die Aufgabe übernommen, die von den Herstellerabschlägen betroffenen Packungen (PZN) zu ermitteln und die dazugehörigen Abschlagswerte zu berechnen. Die bisherige Rolle der ABDATA/Avoxa wurde durch einen Schiedsspruch vom 20.06.2024 zum Rahmenvertrag nach § 131 SGB V konkretisiert. Demnach ist bestätigt, dass sich die pU bei ihrer Pflichterfüllung zur Datenmeldung Dritter bedienen dürfen und dass bis auf Weiteres hinsichtlich der Abschlagsermittlung die ABDATA/Avoxa als beauftragter Dritter gilt. Nunmehr zeichnet sich eine Änderung des Abschlagsermittlungs- und Meldeverfahren ab. Vor diesem Hintergrund informieren vfa, BPI, Pro Generika und Pharma Deutschland gemeinsam über die Ausgangssituation, die jüngsten Entwicklungen und Perspektiven. Bitte beachten Sie hierzu das Dokument „ Mitgliederinformation zur Herstellerabschlagsermittlung “ im Bereich Dokumente. Bis zum Jahresende soll das bisher etablierte Ermittlungs- und Meldeverfahren durch ABDATA/Avoxa fortgeführt werden. D.h. bis dahin ändert sich für die pharmazeutischen Unternehmer noch nichts. Über die weitere Entwicklung sowie unsere entsprechenden Maßnahmen halten wir Sie informiert.

Die neue Version 3.31.2 des EUDAMED-Playgrounds umfasst allgemeine Verbesserungen in den meisten verfügbaren Modulen. Die wichtigste Neuerung betrifft die Verwaltung des Kurzberichts über Sicherheit und (klinische) Leistung (SS(C)P): Diese Funktion wird künftig von den benannten Stellen auf die Hersteller übertragen, wobei bestimmte Aufgaben weiterhin bei den benannten Stellen verbleiben. Zugang: Nicht-öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play Öffentliche Webseite: https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-public-play/ Wir bitten, die oben genannten URLs nicht weiter zu verbreiten und sie nur für Playground-Tests zu verwenden. Benachrichtigungen: Die E-Mail-Benachrichtigungen sind in der Playground-Umgebung deaktiviert. Die Benutzer können die Benachrichtigungen im Dashboard sehen: Symbol für Benachrichtigungen oben rechts ("Glockensymbol"). Dokumentation: Die User Guides und die Technical Documentation sind im Informationszentrum der EUDAMED Playground-Umgebung verfügbar. Wir empfehlen Ihnen, die " Release Notes ” zu lesen, bevor Sie mit dem Testen beginnen. Kommentare zu dem Playground sind willkommen. Sie werden bis zum 10. August 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) erbeten. Es wird gebeten, für die Kommentierung das beigefügte Template zu verwenden.

Die Europäische Kommission hat am 2. Juli 2026 von 13:00 bis 17:00 Uhr ein Webinar zu den neuen Funktionen des Kurzberichts über Sicherheit und (klinische) Leistung (SS(C)P) in EUDAMED veranstaltet. Ziel der Veranstaltung war es, den Teilnehmern einen Überblick über die aktualisierten Funktionalitäten zu geben und deren praktische Anwendung anhand von Demonstrationen zu erläutern. Die vollständige Aufzeichnung des Webinars mit den vorgestellten Demos steht nun zur Verfügung. Darüber hinaus hat die Europäische Kommission die im Webinar verwendete Präsentation veröffentlicht. Ebenfalls verfügbar sind Prozessdiagramme zur Herstellerregistrierung sowie zum Verfahren der Bestätigung durch die benannte Stelle. Die Unterlagen unterstützen Hersteller und andere Akteure bei der Umsetzung der neuen SS(C)P-Funktionalitäten in EUDAMED.