Auf Grundlage der Beschlussvorlage (Drucksache 788/1/25) des federführenden Ausschusses für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit hat der Bundesrat heute der vorliegenden Verordnung gemäß Artike
30.01.2026
Beitrag
PD
Der Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 der Europäischen Kommission vom 16. Juli 2021 legt die harmonisierten Normen für Medizinprodukte zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinpr
30.01.2026
Beitrag
PD
Die Verordnung (EU) 2023/988 über die allgemeine Produktsicherheit ist am 12. Juni 2023 in Kraft getreten und gilt seit dem 13. Dezember 2024 unter anderem auch für Medizinprodukte. Ihre Anforderungen
30.01.2026
Beitrag
PD
Der Vorschlag zum Eu-Biotech Act adressiert zentrale Herausforderungen des Standorts Europa: lange Genehmigungsprozesse, fragmentierte Regulierung, Abhängigkeiten in Lieferketten und ein zunehmend har
29.01.2026
Beitrag
Die HAB-Kommission traf sich zu ihrer 29. Sitzung und zugleich der ersten in der neuen Berufungsperiode in Form eines Hybridmeetings unter der Leitung von Prof. Dr. Werner Knöss, stellv. Präsident des
29.01.2026
Beitrag
PD
Neben den bereits im Bericht zum Kurzprotokoll berichteten Inhalten sind folgende Punkte zu erwähnen: Das HMPC hat einen internen Entwurf der Revision der Guideline on declaration of herbal substances
29.01.2026
Beitrag
PD
Das führt zu zusätzlichen Dokumentations-, Auswertungs- und Berichtspflichten, erzeugt aber keinen erkennbaren Mehrwert für Patientinnen und Patienten. Statt Innovation zu ermöglichen, werden personel
29.01.2026
Beitrag
Dazu hält die EMA eine Liste der nationalen Behördenkontaktpunkte vor, um diese über Emerging Safety Issues zu informieren. In der aktuellen geänderten 4. Version wurde die Kontaktadresse für der Slow
29.01.2026
Beitrag
PD
Mit der ICH Q3E-Leitlinie „Extractables und Leachables“ soll erstmals ein harmonisierter wissenschaftlicher Rahmen für die Bewertung von extrahierbaren und migrierenden Substanzen aus Packmitteln, App
29.01.2026
Beitrag
PD
Die „Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung“ schärft den Rechtsrahmen für DiGA und führt eine systematische anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) ein. Hers
29.01.2026
Beitrag
PD
