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Mit der zunehmenden Bedeutung Künstlicher Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld rücken auch regulatorische und qualitätsbezogene Anforderungen stärker in den Fokus. Besonders in GDP- und GMP-regulierten Bereichen müssen Unternehmen sicherstellen, dass Datenintegrität, Qualitätssicherung und klare Verantwortlichkeiten jederzeit gewährleistet sind. Hier setzt der neue Leitfaden „KI im GDP- und GMP-Bereich“ an, den der KI-HUB von Pharma Deutschland gemeinsam mit Expertinnen und Experten aus Mitgliedsunternehmen erarbeitet hat. Er bietet praxisnahe Orientierung für Unternehmen, die KI-Anwendungen im regulierten Umfeld bewerten, einführen oder weiterentwickeln möchten. In der Online-Veranstaltung am 5. November 2026 von 10:00 bis 13:00 Uhr werden die zentralen Inhalte des Leitfadens vorgestellt. Dabei geht es um regulatorische Grundlagen, mögliche Anwendungsbereiche sowie Anforderungen an Validierung, Governance, Human Oversight und Qualitätsrisikomanagement. Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Mitarbeitende unserer Mitgliedsfirmen aus Qualitätsmanagement, Herstellung, Großhandel, Regulatory Affairs, IT und Compliance sowie an alle, die sich mit dem Einsatz von KI im regulierten pharmazeutischen Umfeld befassen. Pharma Deutschland lädt herzlich dazu ein, sich über den neuen Leitfaden zu informieren, praktische Fragestellungen zu diskutieren und Impulse für die Umsetzung im eigenen Unternehmen mitzunehmen. Der Teilnahmelink wird nach der Registrierung auf der Veranstaltungsseite bereitgestellt. Referentinnen und Referenten Als Referentinnen und Referenten konnte Pharma Deutschland Sonja Rüdele , Lead AI Pharma Service, Senior Expert Quality Management, regenold GmbH; Marybenita Ratha , Manager Marketing, Content und AI-Integration, TentaConsult Pharma & Med GmbH; sowie Haluk Dönmez , Senior Global Lead GMP Digital Compliance, CSV Strategy & AI Governance, B. Braun Melsungen AG, gewinnen. KI-HUB: Vorstellung des Leitfadens „KI im GDP- und GMP-Bereich“ Wie kann Künstliche Intelligenz im GDP/GMP-regulierten Umfeld verantwortungsvoll eingesetzt werden? Im Webinar stellt der KI-HUB von Pharma Deutschland den neuen Leitfaden „KI im GDP- und GMP-Bereich“ vor. Details & Anmeldung

Insbesondere im Rahmen der Einreichung der Übernahmeerklärung von Schulungsmaterial verzeichnet das BfArM eine große Anzahl an Anfragen und bittet um die Weitergabe von folgender Information: „Schulungsmaterial und die entsprechenden Kommunikationspläne werden vorwiegend bei Anträgen auf Parallelimportzulassung benötigt. Darüber hinaus ist die Einreichung nur dann erforderlich, wenn es auch für die Bezugszulassung im Rahmen der zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen (hier Schulungsmaterial) Änderungen gegeben hat. Hier wäre z.B. denkbar, dass neues Schulungsmaterial in Folge eines Risikobewertungsverfahrens beauflagt wurde. Wenn also Schulungsmaterial neu eingeführt wird, ist dies auch durch Bezug-nehmende Zulassungen von Seiten der Parallelimporteure entsprechend umzusetzen und dann im Rahmen der Anzeige der Übernahme des Originator-Schulungsmaterials die Anforderung des Kommunikationsplans ggf. erforderlich. Nicht erforderlich (und von uns nicht kommuniziert) ist eine rückwirkende Einreichung oder Anforderung der Kommunikationspläne für bereits genehmigtes/ angezeigtes Schulungsmaterial - wenn also in der Vergangenheit eine entsprechende Anzeige zur wort- und formatidentischen Übernahme bereits erfolgt ist, muss kein Kommunikationsplan nachgereicht oder angefragt werden. Die Bedingungen für die Verbreitung des Schulungsmaterial und/oder weiterer Besonderheiten bei der Bereitstellung der Arzneimittel (z.B. kontrolliertes Abgabesystem) müssten in der Vergangenheit durch die Überprüfung der RMP-summary des Originators erfolgt sein. Wir bitten zu beachten, dass keine Anforderung oder Einreichung von Kommunikationsplänen für bereits genehmigtes Schulungsmaterial erforderlich ist.“ Weitere Informationen können auf der Webseite des BfArM eingesehen werden.

Der „Chemikalien Omnibus“ ist ein zentraler Vorschlag zur Vereinfachung des EU-Chemikalienrechts (Düngemittel; Verordnung über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung (CLP); Kosmetika), indem er den Verwaltungsaufwand insbesondere für KMU verringert und gleichzeitig ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gewährleistet. Die Mitgesetzgeber erzielten während des ersten und letzten Trilogs am 16. Juni 2026 eine vorläufige Einigung . Im Bereich Düngemittel verpflichtet die Vereinbarung die Kommission, die Zulassungsanforderungen für Düngemittelbestandteile zu aktualisieren und gleichzeitig die Zulassungspflichten für schädliche Stoffe beizubehalten. Im Bereich CLP werden gezielte Lösungen für kleine Verpackungen, die Gestaltung von Etiketten und 15-monatige Fristen für die Neuetikettierung eingeführt. Im Bereich Kosmetika legt die Einigung eine Definition für geeignete Alternativen fest, differenziert die Übergangsfristen für die schrittweise Einstellung von Produkten, die krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe (CMR) enthalten, und behält die Meldepflicht für Nanomaterialien bei. Bereits am 26. Juni 2026 hatten die Mitgliedstaaten im Ausschuss der Ständigen Vertreter (Coreper) die zwischen Rat und Parlament ausgehandelte Einigung bestätigt . Mit der anschließenden Ermächtigung des Ratsvorsitzes zur Übermittlung eines Schreibens an das Europäische Parlament wurde ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zur endgültigen Verabschiedung der Verordnung eingeleitet. Die vorläufige Einigung wurde jetzt von den zuständigen Ausschüssen (ENVI und IMCO) des Europäischen Parlaments mit 110 positiven Stimmen gebilligt . Weitere Informationen zum Gesetzgebungsverfahren sind hier zu finden. Nächste Schritte Nun muss die vorläufige Einigung noch von den Rechts- und Sprachsachverständigen überarbeitet werden, damit sie in den kommenden Wochen von den beiden gesetzgebenden Organen förmlich angenommen und anschließend im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht werden kann. Hintergrund Der Europäische Rat hat im Oktober 2024 alle EU-Organe, Mitgliedstaaten und Interessenträger aufgefordert, die Arbeiten vorrangig voranzubringen, insbesondere als Reaktion auf die Herausforderungen, die in dem Bericht von Enrico Letta („Weit mehr als ein Markt“) und dem Bericht von Mario Draghi („Die Zukunft der Wettbewerbsfähigkeit Europas“) genannt werden. In der Erklärung von Budapest vom 8. November 2024 wurde die „Einleitung eines revolutionären Vereinfachungsprozesses“ gefordert, indem für einen klaren, einfachen und intelligenten Regelungsrahmen für Unternehmen gesorgt wird und der Verwaltungs-, Regulierungs- und Meldeaufwand, insbesondere für KMU, drastisch verringert wird. Im Anschluss an die Aufforderung der Staats- und Regierungschefs der EU hat die Kommission zwischen dem 26. Februar und dem 9. Juli 2025 sechs „Omnibus-Pakete“ vorgelegt, mit denen die bestehenden Rechtsvorschriften in den Bereichen Nachhaltigkeit, Investitionen, Landwirtschaft, kleine Unternehmen mit mittlerer Kapitalisierung, Digitalisierung und gemeinsame Spezifikationen, Verteidigungsbereitschaft und chemische Produkte vereinfacht werden sollen.

Gesetzgebung Europäisch Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) Europäischer Aktionsplan zur Cybersicherheit von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern Critical Medicines Act EU-Biotech Act Digital Omnibus on AI In-vitro-Diagnostika Medizinprodukte Mikroplastik-Beschränkung Wasserrahmenrichtlinie und Richtlinie über Umweltqualitätsnormen Gesetzgebung National Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen Spargesetz/GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Gesetz zur Umsetzung der CER-Richtlinie und zur Stärkung der Resilienz kritischer Anlagen (KRITIS-Dachgesetz) Gesetzentwurf über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (CRA-Durchführungsgesetz) Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) 1. Verordnung zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung Pflegeneuordnungsgesetz – PNOG Notfallreform Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz und Dritte Änderungsverordnung zur ApBetrO und AMPreisV Betäubungsmittelrecht Verordnung zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen DPMA-Verordnung, Patentkostenzahlungsverordnung, Designverordnung Daten-Governance-Gesetz (DGG) und Drittes Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes Rechtsprechung Rechtsprechung Europa Rechtsprechung National Gesetzgebung Europäisch Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) Am 1. Januar 2025 ist die Richtlinie zur Überarbeitung der KARL in Kraft getreten und soll bis zum 31. Juli 2027 in nationales Recht umgesetzt werden. Ein neues Kernelement ist die Einführung der 4. Reinigungsstufe in den kommunalen Kläranlagen, um Mikroschadstoffe aus den Abwässern zu filtern. Die Richtlinie sieht vor, dass die Kosten der 4. Reinigungsstufe über die Einführung der erweiterten Herstellerverantwortung (Extended Producer Responsibility - EPR) finanziert werden soll. Der überwiegende Teil der Kosten soll auf die Hersteller von Human-Arzneimitteln umgelegt werden. Im Juni 2025 hatten die Gesundheitsminister der Länder eine Überarbeitung der KARL gefordert. Ferner haben eine Reihe von Unternehmen, Mitgliedstaaten und Verbände gerichtliche Schritte gegen die Richtlinie eingeleitet. Diese sind allerdings allesamt abgewiesen worden. Nina Warken setzt KARL auf die EPSCO-Agenda Bundesgesundheitsministerin Warken thematisiert EU-Kommunalabwasserrichtlinie im Rat der Europäischen Union Europäisches Parlament fordert „Stop-the-Clock“ für die Kommunale Abwasserrichtlinie (KARL) Europäischer Aktionsplan zur Cybersicherheit von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern Die Kommission hat am 15. Januar 2025 einen EU-Aktionsplan zur Stärkung der Cybersicherheit von Krankenhäusern und Gesundheitsdienstleistern vorgestellt. Damit soll das Gesundheitswesen besser vor Cyberbedrohungen geschützt werden. Referentenentwurf zu Umsetzung von Cyberresilienzanforderungen der EU vorgelegt (Cyberresilienz-Verordnung) EU-Aktionsplan zu Cybersicherheit und Künstlicher Intelligenz Critical Medicines Act Im März 2025 hatte die EU-Kommission ihren Entwurf des Critical Medicines Act vorgestellt – die erste große Gesundheitsinitiative der neuen EU-Kommission. Der Verordnungsvorschlag legt Maßnahmen fest, um die lokale Produktion von Arzneimitteln und deren Wirkstoffe zu stärken und so die Versorgungssicherheit innerhalb der EU zu verbessern. Die Maßnahmen sind eng mit der Union List of Critical Medicines verknüpf. Inzwischen hat die dänische Ratspräsidentschaft einen ersten Kompromissvorschlag zum Critical Medicines Act (CMA) vorgelegt. Der Entwurf enthält mehrere wichtige Änderungen gegenüber dem ursprünglichen Vorschlag der EU-Kommission. Critical Medicines Act: EU-Parlament und Rat erzielen Einigung Pharma Deutschland begrüßt Einigung zum Critical Medicines Act Critical Medicines Act – Text zur vorläufigen Einigung veröffentlicht EU Critical Medicines Act: Gesundheitsausschuss des Europäischen Parlaments billigt vorläufige Einigung EU-Biotech Act Die Europäische Kommission hat am 16. Dezember 2026 den ersten Teil des angekündigten EU-Biotech Acts als Teil eines Health Improvement Pakets vorgestellt. Ziel des Gesetzgebungsvorschlag ist es, die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Biotechnologiesektors zu stärken und Innovationen entlang der gesamten Wertschöpfungskette, von Forschung und klinischer Entwicklung bis hin zu Finanzierung und Marktzugang, gezielt zu fördern. EU-Kommission veröffentlicht eine umfassende Analyse zum EU-Biotech Act Digital Omnibus on AI Mit dem Digital Omnibus on AI passt die EU Fristen und Vorgaben des AI Act an, um dessen Umsetzung zu erleichtern. Grundlegende Anforderungen bleiben bestehen. Europäisches Parlament stimmt „Digital Omnibus on AI“ zu Rat der Europäischen Union stimmt „Digital Omnibus on AI“ zu In-vitro-Diagnostika Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1313 passt die Kommission die Liste harmonisierter Normen zur IVDR erneut an. Die Änderung betrifft Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. Harmonisierte Normen für In-vitro-Diagnostika: Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1195 Medizinprodukte Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 passt die Kommission die Liste harmonisierter Normen zur MDR erneut an. Die Änderungen betreffen u.a. die biologische Bewertung von Medizinprodukten, Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen, die Ergänzung einer Begriffsbestimmung für den „Bevollmächtigten“ und die Änderung des EC-REP-Symbols. Harmonisierte Normen für Medizinprodukte: Änderung des Durchführungsbeschlusses (EU) 2021/1182 Medizinprodukte-Verordnung: Europäisches Parlament schlägt konstruktiven Kurs ein Mikroplastik-Beschränkung Am 2. Juni 2026 wurde die Verordnung (EU) 2026/1168 zur Änderung des Anhangs XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 hinsichtlich synthetischer Polymermikropartikel (Mikroplastik) im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Zum einen erfolgt damit eine Klarstellung dahingehend, dass Human- und Tierarzneimittel sowie produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung (PPORD) entsprechend der ursprünglichen Regelungsabsicht von der Mikroplastik-Beschränkung ausgenommen sind. Zum anderen wird die Ausnahme in Eintrag 78 Abs. 5c auf Endverwendungen mit einer Dauer von mindestens einem Jahr beschränkt und ihr Geltungsbeginn um zwei Jahre verschoben. Verordnung 2026/1168 zur Änderung der Verordnung 1907/2006 veröffentlicht Wasserrahmenrichtlinie und Richtlinie über Umweltqualitätsnormen Das Paket aus der überarbeiteten Wasserrahmenrichtlinie (WRRL), der Richtlinie über Umweltqualitätsnormen (UQN) und der Grundwasserrichtlinie (GWR) wurde im EU-Amtsblatt veröffentlicht. Die Mitgliedstaaten müssen die Richtlinie bis zum 21. Dezember 2027 in nationales Recht umsetzen. EU-Amtsblatt: Wasserrahmenrichtlinie und Richtlinie über Umweltqualitätsnormen veröffentlicht Gesetzgebung National Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen Die Bundesregierung plant mit der Novelle unter anderem höhere Schwellenwerte in der Fusionskontrolle, vereinfachte Verfahren und weitere Anpassungen des Kartellrechts. Ziel ist es, das Wettbewerbsrecht effizienter und praxisgerechter auszugestalten. 12. GWB-Novelle liegt vor Spargesetz/GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Der Koalitionsausschuss hat in seinem Zusammentreffen am 11./12. April 2026 den Zeitplan für ein „Spargesetz“ zur Stabilisierung der GKV-Finanzen deutlich verändert. Dieses Gesetz beinhaltet unter anderem Sparvorschlägen wie den dynamischen Herstellerabschlag, den Impfstoffabschlag, die Rabattverträge für patentgeschützten Arzneimittel, die Nachschärfung der Preis-Mengen-Regelung, die Verlängerung des Preismoratoriums sowie den Ausschluss der homöopathischen und anthroposophischen Arzneimittel als Satzungsleistung der GKV. Referentenentwurf Spargesetz vorgelegt Inhalte des GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz GKV-Spargesetz beinhaltet unausgewogene Vorschläge mit erheblichen Auswirkungen auf die Versorgung Bundeskabinett verabschiedet Regierungsentwurf des Spargesetzes Synopse: GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Sparen bis zur Versorgungslücke: Warum das neue GKV‑Gesetz Arzneimittel gefährdet GKV-Spargesetz: Verfassungsrechtliche Risiken der Arzneimittelmaßnahmen für die Pharmabranche Verfassungsrechtliche Bedenken gegen GKV-Spargesetz Biotech-Roadmap und GKV-Spargesetz: Politik sendet widersprüchliche Signale GKV-BStabG in Bundestag und Bundesrat Kassen fordern Aufstocken des Sparpakets Koalition schiebt Abstimmung über das Gesundheits-Sparpaket Gegenäußerung der Bundesregierung zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Pharma Deutschland: GKV-Spargesetz trifft innovative Arzneimittel mehrfach Nachsteuerungen bei Gesundheits-Sparpaket GKV-Spargesetz zerstört Vertrauen und Wirtschaftskraft Änderungsanträge zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Änderungen bei Gesundheits-Sparpaket in Sicht Schwesig will im Bundesrat bei Gesundheitsreform bremsen Beitragsstabilisierungsgesetz vor zwei großen Hürden BVerfG lehnt Eilanträge zum GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz ab GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz im Bundestag beschlossen Bundesrat billigt GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz Gesetz zur Umsetzung der CER-Richtlinie und zur Stärkung der Resilienz kritischer Anlagen (KRITIS-Dachgesetz) Hintergrund des Gesetzes ist die am 16. Januar 2023 in Kraft getretene Richtlinie (EU) 2022/2557 über die Resilienz kritischer Einrichtungen („CER-Richtlinie“). Damit wurde ein einheitlicher europäischer Rechtsrahmen für die Stärkung der Resilienz kritischer Einrichtungen in mindestens zehn Sektoren gegen Gefahren auch außerhalb des Schutzes der IT-Sicherheit im Binnenmarkt geschaffen. Um die Resilienz dieser kritischen Einrichtungen, die für das reibungslose Funktionieren des Binnenmarktes von entscheidender Bedeutung sind, zu stärken, schafft die Richtlinie (EU) 2022/2557 einen übergreifenden Rahmen („Dach“), der im Sinne des All-Gefahren-Ansatzes Naturgefahren oder vom Menschen verursachte, unbeabsichtigte oder vorsätzliche Gefährdungen berücksichtigt. Entwurf neuer KRITIS-VO liegt vor Gesetzentwurf über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (CRA-Durchführungsgesetz) Das Bundesinnenministerium hat im März 2025 den Gesetzentwurf über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen (CRA-Durchführungsgesetz) vorgelegt. Es regelt die nationale Umsetzung der europäischen Verordnung (EU) 2024/2847 (Cyberresilienz-Verordnung) und legt die administrativen Strukturen, Meldepflichten und Marktüberwachungsaufgaben fest. Gesetz zur Umsetzung des Cyber Resilience Act Gesetz zur Umsetzung des Cyber Resilience Act im Bundesrat Gesetzentwurf zur nationalen Umsetzung der KI-Verordnung veröffentlicht Bundesrat berät Gesetzentwurf zur Stärkung der Cybersicherheit Bundesrat billigt Gesetz zur KI-Aufsicht in Deutschland Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) Der Referentenentwurf zum Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) wurde am 2. April 2026 veröffentlicht. Der Entwurf bündelt technische, rechtliche und organisatorische Weiterentwicklungen im digitalen Gesundheitswesen, stärkt die Nutzung von Gesundheitsdaten und setzt zentrale Anforderungen der europäischen EHDS-Verordnung um. Gesetzgebungsverfahren zum Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) eingeleitet Bundesregierung legt Entwurf des Gesundheitsdaten- und Digitalinnovationsgesetzes (GeDIG) vor 1. Verordnung zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung Ein neuer Erprobungspfad erleichtert künftig die Aufnahme Digitaler Pflegeanwendungen in das DiPA-Verzeichnis und schafft mehr Flexibilität für Hersteller. Novellierung der DiPAV: Erprobungspfad für Digitale Pflegeanwendungen Pflegeneuordnungsgesetz – PNOG Im Referentenentwurf vorgesehen sind unter anderem neue Leistungsbudgets, mehr Unterstützung in der häuslichen Pflege, stärkere Digitalisierung sowie Maßnahmen zur Stabilisierung der Finanzierung der Pflegeversicherung. Referentenentwurf der Pflegereform Notfallreform Der Gesetzentwurf soll die Notfallversorgung in Deutschland grundlegend modernisieren: Mit Akutleitstellen, die über die 116 117 erreichbar sind, einer digitalen Vernetzung von 112 und 116 117, sowie Integrierten Notfallzentren für eine bessere Patientensteuerung. Geplant sind außerdem Telemedizin, Hausbesuche und die Aufnahme des Rettungsdienstes als reguläre GKV-Leistung. Ziel: weniger Fehlsteuerung, bessere Versorgung und langfristige Kosteneinsparungen. Kabinett beschließt Reform der Notfallversorgung Reform der Notfallversorgung im Bundestag Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz und Dritte Änderungsverordnung zur ApBetrO und AMPreisV Mit dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz und der Dritten Änderungsverordnung zur ApBetrO und AMPreisV sollen Bürokratie abgebaut, Vergütungen jährlich angepasst und neue Kompetenzen wie Impfungen und Telepharmazie ermöglicht werden. Ziel ist eine moderne, wirtschaftlich stabile und flächendeckende Apothekenversorgung. Änderungsanträge zum ApoVWG: keine Exklusivverträge für Biosimilar für 1 Jahr Apothekenreform beschlossen: Chancen für Apotheken als Gesundheitsdienstleister jetzt nutzen Bundestag beschließt Apothekenreform Bundesrat billigt ApoVWG ApoVWG im Bundesgesetzblatt Für die Gesundheitsversorgung heute und morgen: die Apothekenreform Bundesrat berät Änderungen im Apothekenrecht ApoVWG: Verordnungen für heimversorgende Apotheken via Direktzuweisung durch den Vertragsarzt möglich Bundesrat berät Änderungen im Apothekenrecht Betäubungsmittelrecht Mit der Neufassung der BtMVV will das BMG die rechtlichen Rahmenbedingungen für eine digitale Gesundheitsversorgung stärken und das Betäubungsmittelrecht zeitgemäß ausgestalten. Neufassung der Betäubungsmittel Außenhandelsverordnung (BtMAHV) veröffentlicht Bundesgesetzblatt: 27. BtM Änderungsverordnung veröffentlicht Referentenentwurf zur Neufassung der BtMVV vorgelegt Verordnung zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen Der Verordnungsentwurf soll dem Fachkräftemangel im Gesundheitswesen entgegenwirken. Vorgesehen sind insbesondere digitalisierte und beschleunigte Verfahren, bundeseinheitliche Standards sowie modernisierte Prüfungen bei unverändert hohen Anforderungen an Qualität und Patientensicherheit. BMG: Entwurf einer Verordnung zur Beschleunigung der Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen – Möglichkeit zur Stellungnahme DPMA-Verordnung, Patentkostenzahlungsverordnung, Designverordnung Der Referentenentwurf sieht u. a. neue Verordnungskompetenzen für das deutsche Patent- und Markenamt (DPMA), die Abschaffung der Bareinzahlung sowie eine umfassende Modernisierung und Digitalisierung der Designverfahren vor. BMJV: Entwurf einer Verordnung zur Änderung der DPMA-Verordnung, der Patentkostenzahlungsverordnung und der Designverordnung Daten-Governance-Gesetz (DGG) und Drittes Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes Das Daten‑Governance‑Gesetz (DGG) überführt den europäischen Daten‑Governance‑Rechtsakt (Verordnung (EU) 2022/868) in nationales Recht. Es bestimmt die Bundesnetzagentur sowie das Statistische Bundesamt als zuständige Stellen und sieht Bußgeldregelungen vor. Ziel ist die Schaffung einheitlicher Rahmenbedingungen für einen sicheren und vertrauenswürdigen Datenbinnenmarkt. Das Gesetz ist am 19. Mai 2026 in Kraft getreten. Mit dem Dritten Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes soll die Zahl der Lebendorganspenden gesteigert und die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Spenderorganen verbessert werden. Anlass sind insbesondere die teils langen Wartezeiten sowie die hohe Zahl an Todesfällen unter Wartelistenpatienten. Das Gesetz ist am 1. Juni 2026 in Kraft getreten. Schnellverfahren im Bundesrat: Daten-Governance-Gesetz, Drittes Gesetz zur Änderung des Transplantationsgesetzes u. a. Daten-Governance-Gesetz und Transplantationsgesetz im Bundesgesetzblatt Rechtsprechung Rechtsprechung Europa Irisches Gericht legt EU‑Kommunalabwasserrichtlinie (UWWTD) dem EuGH zur Prüfung vor EuGH: nationales Versandhandelsverbot von OTC-Arzneimittel verstößt gegen EU-Recht EuGH-Urteil zu Verpflichtungen eines Händlers EuGH: Patientenarmbänder zur Identifikation sind keine Medizinprodukte nach MDR Rechtsprechung National LG Köln: Werbung auf Instagram muss bereits im Vorschaubild erkennbar sein BVerwG: Praxisbedarf ist keine patientenbezogene Rezeptur

Per- und Polyfluoralkylstoffe (PFAS) enthalten Kohlenstoff-Fluor-Bindungen, eine der stärksten chemischen Bindungen in der organischen Chemie, wodurch sie schwer abbaubar sind. Die günstigen physikalisch-chemischen Eigenschaften, die PFAS für unzählige Anwendungen und Produkte wertvoll machen, stellen enorme ökologische Herausforderungen dar: PFAS sind persistent, daher werden PFAS häufig als „Ewigkeitschemikalien“ bezeichnet. In seinem am 14. Juli 2026 veröffentlichen Dokument „ Per- and polyfluoroalkyl substances. Tackling 'forever' chemical pollution “ verweist der EPRS auf die zunehmende wissenschaftliche Evidenz zu Umwelt- und Gesundheitsrisiken. PFAS wurden weltweit in Böden, Gewässern, Lebensmitteln, Wildtieren und beim Menschen nachgewiesen. Für einzelne PFAS liegen Hinweise auf Zusammenhänge mit bestimmten Krebsarten, Leber- und Schilddrüsenerkrankungen, Beeinträchtigungen des Immunsystems sowie reproduktionstoxischen Wirkungen vor. Gleichzeitig wird hervorgehoben, dass für den überwiegenden Teil der mehr als 10.000 bekannten PFAS bislang nur wenige toxikologische Daten verfügbar sind. Der im Jahr 2023 von Deutschland, Dänemark, den Niederlanden, Norwegen und Schweden eingereichte Beschränkungsvorschlag würde Herstellung, Inverkehrbringen und Verwendung von PFAS grundsätzlich untersagen. Vorgesehen sind jedoch Übergangsfristen und Sektor bezogene Ausnahmen für Anwendungen, bei denen derzeit keine geeigneten Alternativen verfügbar sind. Der EPRS erläutert in seinem Dokument zudem den aktuellen Verfahrensstand. Der Ausschuss für Risikobewertung (RAC) der ECHA hat seine Stellungnahme am 3. März 2026 verabschiedet. Der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) hat sich am 10. März 2026 auf seinen Stellungnahme Entwurf geeinigt. Die endgültige Stellungnahme des SEAC wird für Ende 2026 erwartet. Anschließend wird die Europäische Kommission einen konkreten Regulierungsvorschlag für die Beratungen mit den Mitgliedstaaten vorlegen. Für die Industrie besonders relevant sind die Ausführungen zu sogenannten kritischen oder essenziellen Anwendungen. Der EPRS verweist auf den Chemieindustrie-Aktionsplan der Europäischen Kommission von Juli 2025, wonach Ausnahmen für strategisch wichtige Bereiche – darunter Medizinprodukte, Arzneimittel – geprüft werden sollen, wenn geeignete Alternativen fehlen. Gleichzeitig sollen solche Ausnahmen mit strengen Vorgaben zur Emissionsminderung und zum PFAS-Management verbunden werden. In dem Briefing Dokument wird die zentrale Herausforderung der aktuellen PFAS-Debatte verdeutlicht: Einerseits sollen Umwelt- und Gesundheitsrisiken durch eine weitreichende Beschränkung reduziert werden. Andererseits müssen die Auswirkungen auf kritische Anwendungen und strategische Industriezweige berücksichtigt werden. Pharma Deutschland hatte bereits im Jahr 2023 zusammen mit dem Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) ein Positionspapier zum Thema perfluorierte und polyfluorierte Alkylsubstanzen „PFAS“ erarbeitet und veröffentlicht. Dieses Papier wurde erneut im Mai 2026 überarbeitet und veröffentlicht.

Die Bundesregierung hat am 15. Juli 2026 den Gesetzesentwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG) vorgelegt. Der Gesetzentwurf verfolgt das Ziel, die Digitalisierung im Gesundheitswesen und in der Pflege weiter auszubauen, Gesundheitsdaten stärker für Versorgung, Forschung und Innovation nutzbar zu machen sowie die Vorgaben des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) fristgerecht in deutsches Recht umzusetzen. Ein zentraler Schwerpunkt liegt auf der Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte. Die ePA soll künftig stärker in Versorgungsprozesse eingebunden werden und zusätzliche Funktionen erhalten. Geplant sind unter anderem die Integration einer digitalen Impfdokumentation, die Einbindung elektronischer Überweisungen, neue Möglichkeiten für die Terminvermittlung sowie ein digitaler Versorgungseinstieg über die ePA-App. Zur Umsetzung des EHDS schafft der Gesetzentwurf die rechtlichen Grundlagen für den grenzüberschreitenden Austausch und die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten. Vorgesehen sind unter anderem ein dezentrales Datenzugangssystem mit koordinierender Zugangsstelle, ein Register für Betroffenenrechte sowie die Einführung einer Forschungskennziffer zur datenschutzkonformen Verknüpfung von Datenbeständen. Gesundheitsdaten sollen dadurch stärker für Forschung, Versorgungssteuerung und innovative Anwendungen nutzbar werden. Krankenkassen sollen Datennutzungen künftig in sogenannten Reallaboren erproben können. Im Bereich der digitalen Versorgung sieht der Entwurf unter anderem die Einführung der elektronischen Überweisung, einen bundesweit einheitlichen digitalen Versorgungseinstieg mit Ersteinschätzung und Terminvermittlung sowie Anpassungen bei DiGA vor. Darüber hinaus werden die Zugriffsmöglichkeiten von Apotheken auf ePA-Daten erweitert, um die Arzneimitteltherapiesicherheit zu stärken. Weitere Regelungen betreffen die Interoperabilität und die Telematikinfrastruktur. Leistungserbringer sollen Gesundheitsdaten künftig interoperabel vorhalten, Hersteller entsprechender Systeme müssen dies technisch unterstützen. Die gematik erhält zusätzliche Aufgaben und Befugnisse zur Sicherstellung von Betriebsstabilität, Interoperabilität und Cyberresilienz der digitalen Gesundheitsinfrastruktur.

Das BfArM hat seine Hinweise zur Einreichung nationaler Änderungsanzeigen nach § 29 des Arzneimittelgesetzes (AMG) aktualisiert. Die Behörde bittet darum, hierfür ausschließlich das PharmNet.Bund-Portal „elektronische Änderungsanzeigen“ zu nutzen. Zudem weist das BfArM darauf hin, dass von Einreichungen über das Common European Submission Portal (CESP) sowie von Doppeleinreichungen über PharmNet.Bund und CESP abzusehen ist. Nach Angaben der Behörde können solche Einreichungen zu einer deutlich verzögerten Bearbeitung der Änderungsanzeigen führen. Weitere Informationen sind der Website des BfArM zu entnehmen.

Der Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments hat am 14. Juli 2026 die Beratungen über den Berichtsentwurf von Berichterstatter Oliver Schenk zur Reform der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) aufgenommen. In seiner Einführung bezeichnete Schenk die Medizintechnik als eine der innovativsten Branchen weltweit. Innovation leiste einen wesentlichen Beitrag zur Patientensicherheit und zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Der Vorschlag der Europäischen Kommission gehe aus seiner Sicht in die richtige Richtung. Der Berichtsentwurf des Parlaments knüpfe daran an und verfolge das Ziel, den regulatorischen Rahmen verbindlicher, risikobasierter und innovationsfreundlicher auszugestalten. Der Berichterstatter stellte sechs zentrale Reformschwerpunkte vor: schnellere und besser planbare Verfahren durch verbindliche Fristen, einen konsequent risikobasierten Regulierungsansatz, bessere Rahmenbedingungen für Breakthrough-, Orphan- und Nischenprodukte, den Abbau unnötiger bürokratischer Anforderungen, gezielte Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) sowie eine sektorspezifische und effiziente Regulierung KI-gestützter Medizinprodukte. Für die S&D-Fraktion begrüßte Timo Wölken die Initiative des Berichterstatters grundsätzlich. Gleichzeitig betonte er, dass Vereinfachungen nicht zulasten der Patientensicherheit gehen dürften. Dies gelte insbesondere für Fragen der klinischen Evidenz, den Äquivalenzansatz sowie die vorgeschlagenen Änderungen bei der Rezertifizierung von Medizinprodukten. Auch bei KI-gestützten Medizinprodukten seien aufgrund möglicher Auswirkungen auf Patienten hohe Sicherheitsstandards erforderlich. Die Anforderungen der KI-Verordnung sollten dabei mindestens eingehalten werden. Andreas Glück (PPE) hob hervor, dass die Erfahrungen von Ärzten, Kliniken und Patienten stärker berücksichtigt werden müssten. In den vergangenen Jahren seien zahlreiche Medizinprodukte vom europäischen Markt verschwunden, zu Lasten der Patienten. Vor diesem Hintergrund bestehe dringender Handlungsbedarf. Er bewertete sowohl den Vorschlag der Europäischen Kommission als auch die Ergänzungen des Berichterstatters positiv. Zugleich sprach er sich für weitere Anpassungen, unter anderem in den Bereichen Artikel 17 und Artikel 10a MDR, aus. Ziel müsse eine bessere und innovationsfreundlichere Regulierung sein. Weitere Schattenberichterstatter haben sich zu Wort gemeldet: Vertreterin für Laurent Castillo (PfE), Ignazio Roberto Marino (Greens/EFA) und Valentina Palmisano (The Left). Die Beratungen im Parlament werden nun mit der Einreichung und Diskussion von Änderungsanträgen fortgesetzt. Dabei wird sich zeigen, inwieweit die politischen Fraktionen den vom Berichterstatter vorgeschlagenen Kurs zwischen Vereinfachung, Innovationsförderung und Patientensicherheit unterstützen. Martina Guzenina, Berichterstatterin des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (IMCO), stellte den Entwurf der IMCO-Stellungnahme vor. Sie betonte, dass Patienten Zugang zu sicheren Medizinprodukten haben sollten, ohne gleichzeitig unnötige Hürden für Unternehmen zu schaffen. Die Stellungnahme konzentriert sich auf vier Schwerpunkte: Künstliche Intelligenz: Die Regelungen für KI-gestützte Medizinprodukte sollten nicht zu einer Fragmentierung des bestehenden Rechtsrahmens führen. Medizinprodukte sollten daher weiterhin im Anwendungsbereich der KI-Verordnung berücksichtigt werden. Patientensicherheit: Die ursprüngliche Geltungsdauer von Zertifikaten von fünf Jahren sollte beibehalten werden, anschließend sollte eine unbegrenzte Zertifikatsgültigkeit möglich sein. Unangekündigte Audits müssten weiterhin ein zentrales Instrument der Marktüberwachung bleiben. Hersteller: Für KMU und Hersteller von Orphan Devices sollten die regulatorischen Kosten gesenkt werden, ohne die wirtschaftliche Tragfähigkeit der Benannten Stellen zu gefährden. Transparenz: Sicherheitsrelevante Informationen sollten verständlich aufbereitet und über EUDAMED öffentlich zugänglich gemacht werden. Hélder Sousa Silva, Berichterstatter des Haushaltsausschusses (BUDG), erläuterte die Position seines Ausschusses. Die inhaltliche Ausgestaltung der MDR-Reform sei in erster Linie Aufgabe des SANT-Ausschusses; der Haushaltsausschuss habe sich auf die finanziellen Auswirkungen konzentriert. Insgesamt bewertete er den Kommissionsvorschlag positiv. Die öffentlichen Kosten blieben begrenzt, während für Unternehmen erhebliche Entlastungen zu erwarten seien. Positiv bewertete Sousa Silva auch die geplante personelle Verstärkung der zuständigen EU-Agentur um 24 Stellen, um die zusätzlichen Aufgaben bewältigen zu können. Gleichzeitig müsse sichergestellt werden, dass die verfügbaren Ressourcen den tatsächlichen Aufgaben entsprächen. Kritisch merkte er an, dass die Europäische Kommission zwar 25 zusätzliche Stellen erhalten solle, deren Finanzierung jedoch durch interne Umschichtungen erfolgen solle und hierzu noch Klarstellungsbedarf bestehe. Zudem würden die von den Expertengremien erhobenen Gebühren nur einen geringen Teil der anfallenden Kosten decken. Die Grundsätze für diese Gebühren sollten daher transparenter geregelt werden. Der Ausschuss plane lediglich einige kleinere Änderungsanträge, da der Vorschlag insgesamt als ausgewogen bewertet werde. Weitere Abgeordnete meldeten sich ebenfalls zu Wort. So begrüßte Dr. Peter Liese den Berichtsentwurf grundsätzlich und sprach sich insbesondere für die Beibehaltung unangekündigter Audits als wichtiges Instrument zur Gewährleistung der Patientensicherheit aus. Abschließend nahm Flora Giorgi im Namen der Europäischen Kommission Stellung. Sie betonte, dass das Ziel der Reform eine Vereinfachung der MDR sei, die nicht zulasten der Patientensicherheit gehe. Gleichzeitig dürfe nicht vergessen werden, dass Patientensicherheit auch den Zugang zu Medizinprodukten voraussetze. Verbindliche Fristen seien daher von zentraler Bedeutung, um Herstellern und Benannten Stellen mehr Planungssicherheit zu geben. Zudem müsse der regulatorische Rahmen ausreichend flexibel und anpassungsfähig gestaltet werden, um mit der schnellen technologischen Entwicklung Schritt halten zu können. Die Kommission unterstrich ferner, dass der vorgeschlagene Ansatz stärker risikobasiert im Vergleich mit der aktuellen Version der MDR sei. Unangekündigte Audits würden dabei nicht abgeschafft, sondern blieben dort ein wichtiges Instrument, wo sie erforderlich seien. Hinsichtlich des Zusammenspiels von MDR und KI-Verordnung stellte die Kommission klar, dass der Vorschlag nicht darauf abziele, die Vorgaben der KI-Verordnung zu unterlaufen. Vielmehr würden die Besonderheiten des Medizinproduktesektors berücksichtigt. Langfristig müssten laut der Kommission die Anforderungen an Künstliche Intelligenz in den sektorspezifischen Rechtsrahmen der MDR integriert werden.

Zu den Hintergründen des Dokuments heißt es, dass die Wahrscheinlichkeit, dass nicht-sterile Arzneimittel durch Mikroben kontaminiert werden, eng mit den Prozessen des Herstellers zusammenhängt, insbesondere damit, wie gut die Reinigungs- und Umkleidevorschriften eingehalten werden. Um das Risiko von Qualitätsmängeln an den Produkten zu minimieren, werden in den folgenden Fragen und Antworten technische und organisatorische Maßnahmen hervorgehoben, die berücksichtigt werden sollten, um eine mikrobielle Kontamination von nicht-sterilen Arzneimitteln zu verhindern. Die Bedeutung einer ordnungsgemäßen Kontrolle der mikrobiologischen Kontamination bei nicht-sterilen Produkten werde auch durch einzelne Fälle multiresistenter Mikroorganismen in nicht-sterilen Antibiotika untermauert. In Kapitel 5, Abschnitt 5.10 des GMP-Leitfadens werde die Bedeutung des Schutzes von Produkten und Materialien vor mikrobieller und anderer Art von Kontamination in jedem Verarbeitungsschritt betont, ohne jedoch auf Einzelheiten einzugehen. Weitere Leitlinien würden sich im Rahmen von Anhang 1 und Anhang 15 finden. Selbst bei einem nicht-sterilen Produkt könne eine mikrobielle Kontamination eine Gefahr für das Produkt oder den Patienten darstellen, wie beispielsweise anpassungsfähige Mikroben in der Endformulierung oder multiresistente Mikroben. Solche Risiken sollten berücksichtigt werden, wobei QRM-Grundsätze ähnlich denen in Kapitel 5.17–5.22 des EU-GMP-Leitfadens Teil 1 anzuwenden seien. Besonderes Augenmerk sei auf die Reinigung der Anlagen gemäß den Grundsätzen der Reinigungsvalidierung zu legen. Generell sollten kritische Reinigungsverfahren in SOPs ausführlich erläutert, während der Durchführung überprüft und ordnungsgemäß dokumentiert werden. Konkret werden die nachfolgenden beiden Fragen im Detail beantwortet: Welche weiteren Maßnahmen sollten in Betracht gezogen werden, um eine mikrobielle Kontamination von nicht-sterilen Arzneimitteln zu verhindern? Welche organisatorischen Maßnahmen sollten berücksichtigt werden, um eine mikrobielle Kontamination von nicht-sterilen Arzneimitteln zu verhindern? Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass die Antworten einen risikobasierten Ansatz zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen über den gesamten Herstellungsprozess hinweg betonen. Unternehmen sollen insbesondere Anlagendesign, Material- und Prozessflüsse, Reinigung und Desinfektion, mikrobiologische Kontrollen sowie Probenahmen bewerten und geeignete Maßnahmen ableiten. Dazu gehören validierte Reinigungsverfahren, geeignete Prüfmethoden, dokumentierte Kontrollen produktberührender Oberflächen sowie organisatorische Maßnahmen wie Schulungen, Hygienevorgaben, Schutzkleidung und Umgebungsüberwachung. Das Ziel soll eine konsistente mikrobiologische Kontaminationskontrolle als Bestandteil des Quality Risk Management sein. Die detaillierten Antworten können dem neuen Frage-und-Antwort-Dokument entnommen werden.

Nach Inkrafttreten des GKV-BStabG können Krankenkassen gemäß dem § 130e SGB V künftig Rabattverträge für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung ausschreiben. Vertragsärzte müssen rabattierte Arzneimittel bevorzugt verordnen. Bis Ende 2030 ist dies auf fünf Wirkstoffgruppen begrenzt: PD-1/PD-L1 Inhibitoren, JAK-Inhibitoren, (CGRP)-Antagonisten, (PARP)-Inhibitoren, (PCSK9)-Inhibitoren. Pharma Deutschland bildet hierzu eine Ad-hoc-Arbeitsgruppe. Ziel ist es, die Umsetzung der kritischen Neuregelung eng zu begleiten und auftretende Umsetzungshindernisse und Fragen, z.B. zum Vergaberecht oder der Verordnungssteuerung, zu bündeln. Aufgrund der Pilotierung der Regelung bis zunächst 2030 ist eine Analyse der Auswirkungen der Regelung vorgesehen. Der erste gemeinsame Termin findet zeitnah am Mittwoch, den 22. Juli 2026 von 9:30 Uhr -11:30 Uhr virtuell statt. Interessierte wenden sich für eine Teilnahme bitte an Stephanie Kunz (kunz@pharmadeutschland.de)