Suche

„Zeckenstiche werden häufig unterschätzt. Dabei können einfache Schutzmaßnahmen und der Einsatz geeigneter Arzneimittel entscheidend dazu beitragen, Infektionen vorzubeugen oder ihre Folgen zu begrenzen“, erklärt Dr. Elmar Kroth, stellvertretender Hauptgeschäftsführer von Pharma Deutschland. Zeckenschutzmittel mit den Wirkstoffen DEET, EBAAP oder Icaridin, aber auch pflanzliche Wirkstoffe wie PMD (aus Zitroneneukalyptus) oder ätherische Öle wie Lavendel- oder Kokosöl können das Risiko eines Zeckenstichs deutlich verringern. Auch für Kinder und Schwangere gibt es geeignete Zeckenschutzmittel aus der Apotheke. Ergänzend schützen lange Kleidung und geschlossene Schuhe. Nach Aufenthalten im Grünen sollte der Körper gründlich abgesucht und Zecken möglichst rasch entfernt werden. „Zeckenstiche lassen sich nicht immer vermeiden. Umso wichtiger ist es, Schutzmaßnahmen konsequent zu nutzen und im Verdachtsfall frühzeitig ärztlichen Rat einzuholen. Arzneimittel können sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung entscheidend dazu beitragen, gesundheitliche Folgen zu vermeiden.“ Dr. Elmar Kroth Stellvertretender Hauptgeschäftsführer Kommt es trotz aller Vorsichtsmaßnahmen zu einer Infektion, ist eine frühzeitige Behandlung entscheidend. Die häufigste durch Zecken übertragene Erkrankung in Deutschland ist die Lyme-Borreliose. Typisch ist die sogenannte Wanderröte, hinzu können grippeähnliche Beschwerden auftreten. Wird die Erkrankung früh erkannt, lässt sie sich in der Regel gut mit Antibiotika behandeln. Neben Borreliose können Zecken auch die Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) übertragen. Gegen die Viruserkrankung gibt es keine ursächliche Therapie, jedoch schützt eine Impfung wirksam vor einer Infektion. Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt sie insbesondere Menschen, die in Risikogebieten leben oder sich dort häufig im Freien aufhalten. In den vergangenen Jahren ist die Zahl der Erkrankungen durch Zeckenstiche in Europa gestiegen. Ein Grund dafür sind die höheren Durchschnittstemperaturen, durch die Zecken bereits früh im Jahr aktiv werden. Nach Angaben des Robert Koch-Instituts gehen Studien von rund 200.000 Borreliose-Diagnosen pro Jahr in Deutschland aus.

Der Ausschuss für öffentliche Gesundheit (SANT) des Europäischen Parlaments hat am 14. Juli 2026 die vorläufige politische Einigung (Provisional Agreement) zum Critical Medicines Act (CMA) gebilligt. Die Einigung war zuvor im Rahmen der Trilogverhandlungen zwischen Europäischem Parlament, Rat und Europäischer Kommission erzielt worden. Der Ausschuss sprach sich mit 33 Ja-Stimmen, einer Nein-Stimme und zwei Enthaltungen für den Kompromisstext aus. Als nächster Schritt ist die Abstimmung im Plenum des Europäischen Parlaments vorgesehen. Diese soll voraussichtlich während der zweiten Plenarsitzung im November 2026 stattfinden. Mit der Annahme würde das Parlament seine Position in erster Lesung formell festlegen. Anschließend könnte der Rat die Position des Europäischen Parlaments übernehmen. Damit wäre das Gesetzgebungsverfahren bereits in erster Lesung Ende des Jahres abgeschlossen. Nach der Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union würde die Verordnung 20 Tage später in Kraft treten. Der Text zur vorläufigen Einigung finden Sie hier. Eine Zusammenfassung der Inhalte dieser Einigung finden Sie hier .

Das chinesische Handelsministerium und die Allgemeine Zollverwaltung haben am 10. Juli 2026 ein vorübergehendes Ausfuhrverbot für Helium bekannt gegeben ( Bekanntmachung Nr. 29/2026 ) . Die Maßnahme trat mit ihrer Veröffentlichung in Kraft. Über weitere Anpassungen soll zu einem späteren Zeitpunkt informiert werden. Helium ist im EU Critical Raw Materials Act als kritischer Rohstoff eingestuft. Es wird in zahlreichen industriellen Anwendungen eingesetzt, unter anderem in der Halbleiterfertigung, der Medizintechnik sowie in der Pharmaindustrie. Die weltweite Heliumversorgung war bereits in den vergangenen Monaten durch geopolitische Entwicklungen beeinträchtigt. Das nun angekündigte chinesische Ausfuhrverbot stellt eine weitere Veränderung der internationalen Versorgungslage dar. In der Pharmaindustrie wird Helium unter anderem für gaschromatographische Qualitätskontrollen verwendet, die für zahlreiche Arzneimittel im Arzneibuch vorgeschrieben sind. Diese Analysen sind Voraussetzung für die Chargenprüfung und die Freigabe vieler Arzneimittel. Sind Sie von Heliumknappheit oder anderen rohstoffbedingten Lieferengpässen infolge des Krieges im Nahen Osten betroffen? Dann bitten wir Sie um eine kurze Rückmeldung. So können wir die Auswirkungen auf die Versorgungslage besser erfassen und diese gegenüber den zuständigen Behörden kommunizieren, um auf mögliche Lösungsansätze hinzuwirken. Rückmeldungen gerne an wehage@pharmadeutschland.de .

Darüber hinaus führe die Anhebung der Tabaksteuer zu zusätzlichen Einnahmen für den Bund. Diese könnten einen Beitrag zur Stabilisierung des Bundeszuschusses an die gesetzliche Krankenversicherung abbilden. «Das ist eine gute Nachricht für alle gesetzlich Versicherten, denn höhere Zusatzbeiträge zur gesetzlichen Krankenversicherung können so vermieden werden», betonte Pantazis. Nach Angaben des SPD-Politikers verursacht Rauchen annähernd 30 Milliarden Euro direkte Kosten im deutschen Gesundheitswesen, die für Behandlungen, Medikamente und Rehabilitation aufgewendet werden müssten. Erfahrungen im Ausland zeigten, «dass nur eine wirklich ambitionierte Tabaksteuer die Raucherinnen und Raucher zum Umdenken veranlasst und junge Menschen effektiv vor den Gefahren des Tabakkonsums schützt». Die finanzpolitische Sprecherin der SPD-Bundestagsfraktion, Frauke Heiligenstadt, betonte: «Wir tragen durch die Tabaksteuer entschieden dazu bei, die Gesundheitsprävention zu stärken und die gesetzlich versicherten Bürgerinnen und Bürger zu entlasten». Die Bundeszuschüsse für die Krankenhäuser müssten nicht so stark gesenkt werden, wie es der Gesetzesentwurf für die Beitragsstabilisierung anfangs vorgesehen habe. Ab kommendem Jahr sollen weit stärker zur Kasse gebeten werden Die schwarz-rote Koalition will die Tabaksteuer stärker erhöhen als bisher geplant. Ziel sind Mehreinnahmen auch für das Gesundheitssystem. Eine Zigarettenpackung könnte im kommenden Jahr nach einer Steueranhebung 9,10 Euro kosten und damit 33 Cent mehr als bislang erwartet. Schrittweise soll es nach oben gehen. 2030 wird mit einem Packungspreis von durchschnittlich 11,78 Euro gerechnet. Das wären 42 Cent mehr, als das Ministerium auf Basis seines Gesetzesentwurfs angenommen hatte, den das Bundeskabinett erst vergangene Woche verabschiedet hatte. Markenzigaretten könnten nach Branchenschätzung pro 20er Packung 13 bis 14 Euro kosten, derzeit sind es bei einigen Marken 9,40 Euro.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) stellt Antragstellern und Zulassungsinhabern mit den sogenannten Procedural Advice-Dokumenten zentrale Anforderungen und verfahrenstechnische Hinweise für Arzneimittel, die im zentralisierten Verfahren zugelassen werden, in strukturierter Frage-und-Antwort-Form zur Verfügung. Das Dokument „European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure“ wurde wie folgt aktualisiert: Kapitel 2: “Steps prior to submitting the application” Frage 2.2 (“How and when should the eligibility request be sent to EMA?”) Frage 2.6 (“When should I submit my marketing authorisation application?”) Kapitel 3: “Preparing the dossier“ Frage 3.1.7 (“How are ATC codes and international non-proprietary names (INN) applied within the centralised procedure?”) Kapitel 4: “Submission, validation and fees” Frage 4.4 (“What fee do I have to pay?”) Kapitel 5: “Assessment of the application” Frage 5.1.1 (“How long does it take for my application to be evaluated?”) Frage 5.1.12 (“How can I change the applicant for an ongoing marketing authorization application?”) Frage 5.2.3 (“What is the fee for a GMP/GCP/GLP pharmacovigilance inspection?”) Auch das Dokument „European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure“ wurde angepasst. Die Änderungen betreffen folgende Abschnitte: Kapitel 1: “Type IA variations“ Frage 1.1 (“When shall I submit my Type IA/IAIN variation(s)?”) Frage 1.4 (“How shall I present and submit my Type IA/IAIN Variation(s)?”) Frage 1.12 (“When do I have to submit revised product information? In all languages?“) Kapitel 2: “Type IB variations” Frage 2.4 (“How shall I present and submit my Type IB Variation?”) Kapitel 3: “Type II variations” Frage 3.7 (“How shall I present my Type II Variation application?”) Frage 3.13 (“Which post-opinion steps apply to my Type II variation and when can I implement the approved changes?”) Kapitel 4: “Extension of marketing authorisation” Frage 4.5 (“How shall I present my Extension Application?”) Frage 4.12 (“How shall my Extension Application be handled (timetable)?”) Kapitel 5: “Grouping of variations” Frage 5.3 (“How shall I present a grouped variations application?”) Frage 5.4 (“What procedure number will be given to grouped variation applications?”) Kapitel 6: “Worksharing of variations” Frage 6.4 (“How shall I present a variation application under worksharing?“) Frage 6.8 (“How and when will the marketing authorisations be updated following a worksharing procedure? When can I implement the approved changes?“) Kapitel 13: “Post‑Authorisation Safety Studies (PASS)” Frage 13.11 (“When should I register my studies in the HMA-EMA Catalogue of real-world data studies (previously EU PAS Register)?”) Frage 13.12 (“Are outcomes of non-interventional imposed PASS published?”) Kapitel 19: “Transfer of Marketing Authorisation” Frage 19.2 (“How shall I present my application for the Transfer of Marketing Authorisation?”) Kapitel 22: “Article 61(3) Notifications” Frage 22.1 (“What is an Article 61(3) Notification?”) Frage 22.2 (“Is the Rapporteur involved in 61(3) Notifications?”) Frage 22.3 (“When can I submit my 61(3) Notification?”) Frage 22.4 (“How shall I present my 61(3) Notification?”) Frage 22.6 (“How shall my 61(3) Notification be handled (timetable), and what could be the outcome?”) In diesem Zusammenhang wurden darüber hinaus folgende Dokumente angepasst: Pre-notification check for type IA/IAIN variations Pre-notification check for type IB Variations Guidance for applicants for the preparation of the precise scope section of the variation application form Template - Application for transfer of marketing authorisation from transferor to transferee - cover letter (human) Template - Application for transfer of marketing authorisation from transferor to transferee, attachment 1 Parallel zu den vorgenannten Änderungen hat die EMA die entsprechenden themenspezifische Q&A‑Seiten aktualisiert. Weitere Details zu den Änderungen sowie die vollständigen Dokumente stehen auf den entsprechenden EMA‑Webseiten in den Bereichen pre-authorisation und post-authorisation zur Verfügung.

Im Mittelpunkt de Rechtssache C‑427/24 stand die Frage, ob unbedruckt ausgelieferte Identifikationsarmbänder für Patienten im Gesundheitswesen als „Medizinprodukte“ im Sinne von Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) einzustufen seien, und, ob die auf die Armbänder bezogenen Werbeinformationen eine „Zweckbestimmung“ im Sinne von Artikel 2 Nummer 12 (MDR) dieser Verordnung enthalten. Ausgangspunkt des Verfahrens war ein Rechtsstreit vor dem Landgericht Bochum. Im Juni 2023 verkaufte und lieferte die Firma Diagramm an einen deutschen Pflegedienst zwei Arten von zur Verwendung für Patienten im Gesundheitswesen, insbesondere in Krankenhäusern bestimmten Identifikationsarmbändern (Patientenarmbänder), die sich nur durch die bei ihrer Herstellung verwendete Drucktechnik unterschieden. Konkret handelte es sich um aus einem thermoplastischen Harz hergestellte Armbänder, die einzeln mit Buchstaben, Zahlen und/oder Strichcodes bedruckt werden können, um den Patienten zu identifizieren und andere ihn betreffende Daten zu speichern. Im von Zebra, dem Hersteller dieser Armbänder, zur Verfügung gestellten Werbematerial hieß es u.a., dass die Identifizierung der Patienten mit Hilfe dieser Armbänder die Patientensicherheit verbessern könne, insbesondere in den Bereichen Medikamentengabe, Durchführung von Tests und Verfahren, Bluttransfusionen und Probenerfassung. Bevor Firma Diagramm die Patientenarmbänder in Verkehr brachte, überprüfte sie nicht, ob die Armbänder die CE‑Kennzeichnung trugen und ob für sie eine EU‑Konformitätserklärung ausgestellt worden war. Der EuGH stellte zunächst klar, dass die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung ein wichtiger Bestandteil für die Einstufung eines Produkts als Medizinprodukt sei. Maßgeblich seien dabei insbesondere Angaben auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung sowie in Werbe- oder Verkaufsmaterialien. Allerdings reichten allgemeine Werbeaussagen allein nicht aus, um eine medizinische Zweckbestimmung zu begründen. Nach Auffassung des Gerichtshofs dienen die betreffenden Patientenarmbänder in erster Linie der Identifikation von Patienten. Auch wenn sie im Krankenhausalltag zur Vermeidung von Verwechslungen beitragen können, erfüllen sie selbst keinen spezifischen medizinischen Zweck wie Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen. Sie erbringen auch keine eigene medizinische Leistung und wirken nicht unmittelbar auf diagnostische oder therapeutische Tätigkeiten ein. Der Gerichtshof betonte, dass ein Produkt nicht allein deshalb als Medizinprodukt gelte, weil es in einem medizinischen Umfeld verwendet werde oder mittelbar zur Patientensicherheit beitragen könne. Entscheidend sei vielmehr, ob das Produkt objektiv eine der in Artikel 2 Nummer 1 MDR genannten medizinischen Funktionen erfülle. Bei den unbedruckt gelieferten Patientenarmbändern sei dies nicht der Fall. Ihre Funktion sei administrativer Natur und bestehe darin, die Identifikation von Patienten zu erleichtern. Auch der Verweis auf frühere Rechtsprechung zu medizinischer Software führte nach Ansicht des EuGH zu keinem anderen Ergebnis. Anders als Software, die Patientendaten verarbeitet und medizinische Entscheidungsprozesse unterstützt, beschränken sich die hier betroffenen Armbänder auf eine Identifikationsfunktion. Der EuGH entschied daher, dass aus thermoplastischem Harz hergestellte, unbedruckt ausgelieferte Patientenarmbänder, die später mit Buchstaben, Zahlen oder Strichcodes versehen werden können, nicht als Medizinprodukte im Sinne der MDR einzustufen seien.

Artikel 50 der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie Artikel 46 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verpflichten benannte Stellen dazu, ihre Standardgebühren öffentlich zugänglich zu machen. Weder die MDR noch die IVDR enthalten eine Definition des Begriffs „Standardgebühren“. Bei der Festlegung ihrer Gebühren müssen benannte Stellen zudem Anhang VII Abschnitt 1.2.8 der MDR bzw. IVDR berücksichtigen. Danach müssen ihre Geschäftsbedingungen fair und angemessen sein und die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG berücksichtigen. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) hat die Bedeutung des Begriffs „öffentlich zugänglich“ („publicly available“) konkretisiert. Danach bedeutet dies, „dass ein Mitglied der Öffentlichkeit jederzeit auf diese Informationen zugreifen kann, ohne zusätzliche Schritte unternehmen zu müssen“ (MDCG-Leitlinie 2019-6, Abschnitt V.2.). Die Gebührenlisten sollten daher unmittelbar und leicht zugänglich auf der in NANDO registrierten Website der jeweiligen benannten Stelle verfügbar sein, ohne dass eine Registrierung oder die Angabe von Kontaktdaten erforderlich ist. Das Format der Veröffentlichung ist nicht vorgegeben, die Informationen müssen jedoch über einen üblichen Internetbrowser zugänglich sein. Im Juli 2026 hat die Europäische Kommission das Dokument mit Hyperlinks zu den auf den Websites der benannten Stellen veröffentlichten Gebühren für MDR- (Tabelle 1) und IVDR-bezogene Dienstleistungen (Tabelle 2) aktualisiert. Die Übersicht erleichtert Herstellern den Zugang zu den von den benannten Stellen veröffentlichten Gebühreninformationen und trägt damit zu einer besseren Transparenz im Konformitätsbewertungsverfahren bei.

Die Ausnahme vom Zuweisungsverbot wurde mit dem Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG), das Anfang Juli in Kraft trat, auf Initiative der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) geschaffen, um es Praxen zu ermöglichen, Rezepte für Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte einer Apotheke zuweisen, die einen Vertrag mit dem Heim abgeschlossen hat. Diese Erleichterung löst das bürokratische Verfahren ab, bei der die Praxis neben dem e-Rezept auch noch einen papiergebundenen Patientenausdruck ausstellen musste, der entsprechend abgeholt und in der Apotheke eingelöst werden musste. Alternativ wurde das e-Rezept via elektronischer Gesundheitskarte (eGK) des Heimbewohners in der Apotheke eingelöst. Die Regelung ist bis Ende 2028 befristet. Ab Januar 2029 sollen alle Pflegeheime an den eRezept-Fachdienst angeschlossen werden und darüber Zugriff auf die eRezepte bekommen, um für ihre Bewohner die Arzneimittelversorgung besser zu organisieren. Dies betrifft die Verordnung von Arzneimitteln, apothekenpflichtige Medizinprodukte sind aktuell ausschließlich nur auf Muster-16-Rezepte und noch nicht elektronisch verordnungsfähig. Voraussetzungen für die Direktzuweisung von e-Rezepten ist ein Heimversorgungsvertrag nach § 12a ApoG zwischen Arztpraxis und Apotheke und die Apotheke hat mit der Arztpraxis eine entsprechende Absprache über die Direktzuweisung getroffen.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) lädt am 15. September 2026 von 09:30 bis 12:00 Uhr zu einer virtuellen Informationsveranstaltung zur Umsetzung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) . Zu Beginn des Webinars erhalten die Teilnehmenden einen Überblick über die Grundlagen und Hintergründe der AbEM. Im Anschluss werden die Anforderungen und Prozesse zur Übermittlung der erhobenen Daten an das BfArM erläutert. Dabei stehen insbesondere die Anpassungen im Antragsportal und im DiGA-Verzeichnis sowie die technische Ausgestaltung der Datenübermittlung im Mittelpunkt. Ein weiterer Schwerpunkt der Veranstaltung ist die Vorstellung des künftig anzuwendenden JSON-Schemas, das für die Übermittlung der AbEM-Daten vorgesehen ist. Das BfArM erläutert die Struktur des Schemas und gibt Hinweise für die praktische Umsetzung durch die Hersteller. Die Veranstaltung richtet sich primär an DiGA-Hersteller und findet ausschließlich virtuell statt. Eine vorherige Registrierung über das bereitgestellte Anmeldeformular ist erforderlich. Die Anmeldung dient zugleich dazu, weitere Informationen zur Veranstaltung zu erhalten. Für Rückfragen steht das BfArM unter der E-Mail-Adresse events@bfarm.de zur Verfügung.

Die Deutsche Presse-Agentur erfuhr aus Koalitionskreisen, die Regierungsfraktionen hätten entschieden, die im Regierungsentwurf vorgesehenen Steuertarife noch einmal nach oben anzupassen. So solle vor allem der Aspekt des Gesundheitsschutzes noch einmal gestärkt werden. Sparpaket im Gesundheitswesen Kanzleramtsminister Thorsten Frei (CDU) verwies im ARD-«Morgenmagazin» zur Tabaksteuer auf Veränderungen zugunsten der Krankenhäuser und der stationären Versorgung. Nach dem Bundestag hatte am Freitag auch der Bundesrat den Weg für ein Sparpaket von Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) freigemacht, das die Krankenkassenbeiträge stabil halten soll. Es sieht Milliarden-Ausgabenbremsen bei Praxen, Krankenhäusern und Pharmabranche vor. Dabei war der Bund den Ländern noch mit finanziellen Zugeständnissen für die Kliniken entgegengekommen. Wie das RND berichtete, sollen die geplanten die Änderungen bei der Tabaksteuer jährlich jeweils rund 800 Millionen Euro mehr in die Kasse des Bundes spülen als bisher vorgesehen. Konkret solle der durchschnittliche Packungspreis für Zigaretten 2027 auf 9,10 Euro steigen, bisher geplant gewesen seien 8,77. Dann soll es demnach schrittweise bis zum Jahr 2030 hochgehen auf 11,78 Euro. Haushaltskonsolidierung und Gesundheitsschutz Aus Koalitionskreisen hieß es nun zum Beschluss des Bundeskabinetts zur Erhöhung der Tabaksteuer, dies diene der Haushaltskonsolidierung. Der Bund muss Milliardenlücken schließen. Die Erhöhung diene aber auch dem Schutz der öffentlichen Gesundheit und stehe im Einklang mit dem Ziel der Bundesregierung, die Raucherquote von Jugendlichen und Erwachsenen zu senken.