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Das Robert-Koch-Institut (RKI) berichtet in seiner neuesten Ausgabe des Epidemiologischen Bulletin vom 09. Juli 2026 über den Beschluss zur Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung der STIKO (Ständigen Impfkommission) und zum Wegfall der Empfehlung zur Erlangung einer Basisimmunität. Die STIKO sieht ihre Empfehlung zur Erlangung einer Basisimmunität (mindestens 3 SARS-CoV-2-Antigenkontakte durch Impfung oder Infektion) gegen SARS-CoV-2 (Severe Acute Respira tory Syndrome Coronavirus Type 2) aufgrund der ausgeprägten hybriden Immunität in der erwachsenen Bevölkerung (einschließlich Schwangeren ohne Grunderkrankungen oder schwangerschaftsassoziierte Komplikationen) nicht länger als notwendig an. Zudem passt sie die Empfehlung zur jährlichen COVID-19-Auffrischimpfung an. Auf der Grundlage der Empfehlungen STIKO unter besonderer Berücksichtigung der Bedeutung der Schutzimpfungen für die öffentliche Gesundheit bestimmt nun der Gemeinsame Bundessauschuss (G-BA) im Anschluss in seiner Schutzimpfungs-Richtlinie Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen für Schutzimpfungen. Zu den Anpassungen der Schutzimpfungen für COVID-19 hat der G-BA innerhalb von zwei Monaten nach der Veröffentlichung vom 09.07.2026 eine Entscheidung zu treffen.

Der vorliegende Gesetzentwurf sieht umfassende Änderungen im BSI-Gesetz, im Bundeskriminalamtgesetz und im Bundespolizeigesetz vor. Vor dem Hintergrund einer weiter verschärften Bedrohungslage im Cyberraum sollen insbesondere die Handlungsmöglichkeiten des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik erweitert und klare Befugnisse für Bundeskriminalamt und Bundespolizei zur Abwehr von Cyberangriffen geschaffen werden. Dazu zählen unter anderem Maßnahmen zur Umleitung, Einschränkung oder Unterbindung von Datenverkehr sowie Befugnisse im Zusammenhang mit gefahrgegenständlichen Daten in informationstechnischen Systemen. Der Bundesrat hat nun ausführlich zu dem Gesetzentwurf Stellung genommen. Im Mittelpunkt stehen die Forderungen nach verhältnismäßigen Belastungen für Unternehmen, klaren gesetzlichen Anforderungen, Schutz sensibler Daten und Geschäftsgeheimnisse sowie der Vermeidung von Doppelregulierungen, insbesondere mit Blick auf bestehende Melde- und Reportingpflichten etwa aus der NIS-2-Regulierung. Zudem bittet der Bundesrat um eine Konkretisierung der Auskunftspflichten gegenüber dem BSI, insbesondere zu Art und Umfang der verlangten technischen Informationen sowie zu sicheren Übertragungswegen. Für bestimmte Eingriffe in informationstechnische Systeme nach dem BKAG wird ein Richtervorbehalt gefordert. Außerdem sollen die gerichtliche Zuständigkeit und Verfahrensregeln für weitere Maßnahmen im BKAG klar geregelt werden.

Der Bundestag hat heute, am 10. Juli 2026, den Entwurf eines Gesetzes zur Stabilisierung der Beitragssätze in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz) in 2./3. Lesung nach einer kontroversen und in Teilen emotionalen Diskussion in namentlicher Abstimmung mit der Regierungsmehrheit verabschiedet. Über die Inhalte des „Spargesetzes“ hat Pharma Deutschland bereits mehrfach berichtet. Die wesentlichen pharmaspezifischen Inhalte betreffen: einen festen zusätzlichen und unbefristeten Herstellerabschlag von 8,5% (insgesamt somit 15,5%) statt des zunächst vorgesehenen dynamischen Herstellerabschlags. Ausnahmen sind möglich bei Biosimilars und deren biologische Referenzarzneimittel, bei Ablösung durch eine Erstattungsbetragsvereinbarung sowie bei klinischen Prüfungen, die zu einem relevanten Anteil in Deutschland durchgeführt wurden. Gemäß des ebenfalls heute verabschiedeten Entschließungsantrag der Regierungsfraktionen soll im Rahmen des Pharma- und Medizintechnikdialogs innerhalb einer neu einzusetzenden Kommission, besetzt mit Sachverständigen, Gewerkschaftsvertretern, Industrievertretern und den Fachberichterstattern der Koalitionsfraktionen, geprüft werden, wie weitere Ausnahmen aufgenommen werden können, um – im Einklang mit europa- und handelsrechtlichen Vorgaben und unter Wahrung der Beitragssatzstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung – die Arzneimittelproduktion in Deutschland sowie relevante Investitionen in den Pharmastandort im Interesse von Wertschöpfung, tarifgebundener Beschäftigung und resilienter Versorgung durch finanzielle Anreize gefördert werden können. Der zusätzliche Impfstoffabschlag wird auf 9% (statt der im Regierungsentwurf vorgesehene 7%) erhöht. Bei der Preis-Mengen-Regelung wird der Rabattfaktor pro überschrittenen 100 Mio. Euro Umsatz von 1% auf 1,5% angehoben. Rabattverträge auch für patentgeschützte Arzneimittel mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, zunächst in einer Pilotphase bis zum 31. Dezember 2030 für fünf Wirkstoffgruppen. Das Preismoratorium wird bis Ende 2030 verlängert, aber nicht wie im Regierungsentwurf noch vorgesehen, ausgeweitet. Homöopathische und anthroposophische Arzneimittel und Leistungen werden u. a. als Satzungsleistung der GKV ausgeschlossen. Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon für Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung, zunächst im Rahmen eines sechsmonatigen Therapieversuchs. Heute Morgen ist sodann das Gesetz doch noch nach langen Verhandlungen und nach einer Protokollerklärung der Bundesregierung auf die Tagesordnung der Plenarsitzung des Bundesrates aufgenommen worden. In der Aussprache, an der auch Bundesministerin Warken teilgenommen hat, hat sie darauf hingewiesen, dass man sich mit den Ländern darauf verständigt habe, die finanziellen Auswirkungen der Reform für Krankenhäuser zu reduzieren. Dies betreffe zum einen die Verringerung der Belastung durch Dokumentations- und Nachweispflichten sowie ein finanzielles Angebot für den Fall einer Zustimmung in der Länderkammer: 450 Mio. EURO für dir Krankenhäuser durch Rechnungszuschläge und 100 Mio. Euro für die besondere Vorhaltung der Universitätskliniken. Dies wird in einer Protokollerklärung festgehalten. Nach der Debatte wurde die Abstimmung auf das Ende der Sitzung des Bundesrates verschoben. Die Abstimmung war zum Zeitpunkt des Redaktionsschlusses des Newsletters noch nicht erfolgt. Das Gesetz wird – sollte der Bundesrat auch zustimmen – in wesentlichen Teilen einen Tag nach der Verkündung im Bundesgesetzblatt in Kraft treten. Einige Regelungen, wie diese zum Ausschluss der homöopathischen Arzneimittel und Leistungen als Satzungsleistungen sowie der zusätzliche Impfstoffaufschlag treten am 1. Januar 2027 in Kraft.

Das Gesetz zur Durchführung der Verordnung über künstliche Intelligenz hat am 10. Juli 2026 den Bundesrat passiert. Ein Antrag auf Anrufung des Vermittlungsausschusses fand keine Mehrheit. Damit kann das Gesetz nun ausgefertigt und verkündet werden; es tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft. Das Durchführungsgesetz setzt die europäische KI-Verordnung in nationales Recht um und legt insbesondere fest, welche Behörden in Deutschland für die Umsetzung und Aufsicht zuständig sind. Eine zentrale Rolle übernimmt dabei die Bundesnetzagentur. Sie soll im Wesentlichen als Marktüberwachungsbehörde für die Einhaltung der Vorgaben der KI-Verordnung zuständig sein. Bei der Bundesnetzagentur wird zudem ein Koordinierungs- und Kompetenzzentrum eingerichtet. Es soll die Zusammenarbeit mit anderen öffentlichen Stellen unterstützen und als Ansprechpartner für europäische Institutionen fungieren. Nach Angaben der Bundesregierung soll dadurch KI-Expertise zentral gebündelt und den bestehenden Behörden ressourcenschonend zur Verfügung gestellt werden. Ausgenommen von der Marktüberwachung durch die Bundesnetzagentur sind KI-Systeme öffentlicher Stellen der Länder und Kommunen. Darüber hinaus soll die Bundesnetzagentur als zentrale Anlauf- und Beschwerdestelle für Bürgerinnen und Bürger dienen. Beschwerden über mögliche Verstöße gegen Vorschriften zur künstlichen Intelligenz werden an die jeweils zuständige Marktüberwachungsbehörde weitergeleitet. Ergänzend soll die Bundesnetzagentur Informationsangebote bereitstellen, Beratungsleistungen organisieren sowie mindestens ein sogenanntes KI-Reallabor einrichten und betreiben, in dem neue Anwendungen unter Aufsicht getestet werden können. Ziel ist es, die Anwendung der europäischen KI-Regeln in Deutschland zu koordinieren und zugleich Innovationen zu ermöglichen. Insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen soll der Zugang zu KI-Anwendungen und entsprechenden Testumgebungen erleichtert werden.

Die SPD-Bundestagsfraktion hat ihr Positionspapier zur Gesundheitswirtschaft und Arzneimittelversorgung veröffentlicht und Teile der darin formulierten Schwerpunkte im Rahmen des Fachforums zur industriellen Gesundheitswirtschaft in Berlin vorgestellt. Im Mittelpunkt stehen Maßnahmen zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschland, zur Sicherung der Arzneimittelversorgung und zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für Forschung und Innovation. Das Positionspapier beschreibt die Gesundheitswirtschaft als einen zentralen Wirtschafts- und Innovationssektor sowie als Bestandteil der nationalen Daseinsvorsorge. Angesichts internationaler Lieferketten und geopolitischer Entwicklungen hebt die Fraktion die Bedeutung resilienter Produktions- und Versorgungsstrukturen hervor. Ziel ist es, die Wettbewerbsfähigkeit des Standorts Deutschland zu stärken und zugleich die Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln langfristig abzusichern. Im Rahmen des Fachforums diskutierten Vertreterinnen und Vertreter aus Politik, Industrie und Wissenschaft über notwendige Rahmenbedingungen für eine leistungsfähige Gesundheitswirtschaft. Thematisiert wurde insbesondere, dass Arzneimittelvorsorge auch Sicherheitspolitik ist. Zudem wurde die Bedeutung eines regelmäßigen Austauschs zwischen Politik und den relevanten Stakeholdern hervorgehoben. Der gesundheitspolitische Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion, Christos Pantazis, kündigte an, den Dialog im Rahmen einer Arbeitsgruppe mit Vertreterinnen und Vertretern aus Industrie, Gewerkschaften, Wissenschaft und Politik fortzuführen. Ziel sei es, Empfehlungen zur nachhaltigen Stärkung des Gesundheits- und Pharmastandorts zu erarbeiten. Beim Fachforum betonte der stellvertretende gesundheitspolitische Sprecher der SPD-Bundestagsfraktion, Matthias Mieves, dass die Sicherstellung der Gesundheitsversorgung im Krisenfall eine ressortübergreifende Aufgabe sei. Fragen der Versorgungssicherheit sollten nicht ausschließlich der Selbstverwaltung überlassen werden, sondern in eine koordinierte Gesamtstrategie der Bundesregierung eingebunden werden. Mit dem Positionspapier und dem Fachforum setzt die SPD-Bundestagsfraktion ein Signal für eine stärkere Verknüpfung von Gesundheits-, Wirtschafts- und Sicherheitspolitik. Die weiteren angekündigten Maßnahmen im Rahmen der Pharmastrategie, das angekündigte Gesundheitsversorgungssicherstellungsgesetz sowie die angekündigten Dialogformate werden zeigen, welche konkreten Maßnahmen zur Stärkung der industriellen Gesundheitswirtschaft und der Arzneimittelversorgung umgesetzt werden.

Neben dem Bericht aus den Geschäftsstellen informierte Pharma Deutschland die Ausschussmitglieder über den Sachstand bei den laufenden Klagen im Zusammenhang mit der EU-Kommunalabwasserrichtlinie (Urban Waste Water Treatment Directive (UWWTD)) und unter anderem über Gespräche zur Umsetzung der Kommunalen Abwasserrichtlinie, die sowohl national als auch auf europäischer Ebene stattgefunden haben. Ein weiterer Schwerpunkt der Sitzung lag auf der EU-Verpackungsverordnung und den damit verbundenen praktischen Herausforderungen für Unternehmen. Im Rahmen der Sitzung nahmen die Anwesenden am Pharma Deutschland Webinar „Umsetzung der EU-Verpackungsverordnung“ teil und diskutierten im Nachgang über die Pflichten, die sich ab dem 12. August 2026 für die Unternehmen aus der EU-Verpackungsverordnung (PPWR) ergeben. Pharma Deutschland diskutierte zudem mit den Mitgliedsunternehmen über die Herausforderungen, die sich aus der neuen Pharmagesetzgebung im Rahmen des Environmental Risk Assessments (ERA) ergeben. Hier wurden die verschiedenen Delegated und Implementing Acts angesprochen, die nach und nach erarbeitet und veröffentlicht werden sollen. Des Weiteren wurden über den Sachstand bei den verschiedenen AESGP-Projekten, d.h. den verschiedenen Konsortien und der Matchmaking-Plattform berichtet. Auch das Chemikalienrecht bleibt ein zentrales Handlungsfeld. Diskutiert wurden unter anderem PFAS, die Überarbeitung der REACH-Verordnung, Omnibus-Initiativen sowie die harmonisierte Einstufung bzw. Bewertung einzelner Stoffe wie Natriumfluorid, Bisphenole, Talkum, Methylparaben und Ethanol. Der fachliche Austausch im Ausschuss verdeutlichte, wie wichtig eine frühzeitige Bewertung regulatorischer Vorhaben und eine enge Einbindung der Mitgliedsunternehmen sind. Pharma Deutschland wird die laufenden Entwicklungen weiterhin aktiv begleiten, die Interessen der pharmazeutischen Industrie in nationale und europäische Prozesse einbringen und seine Mitglieder über relevante Änderungen und Handlungserfordernisse informieren. Pharma Deutschland dankt allen Teilnehmenden sowie B. Braun Melsungen herzlich für die Gastfreundschaft und den konstruktiven Austausch.

Die Europäische Kommission legt mit ihrem neuen Aktionsplan einen weiteren Grundstein für den digitalen Wandel in der Europäischen Union. Sie adressiert dabei gezielt den Einsatz von künstlicher Intelligenz und die notwendige Stärkung der Cybersicherheit. KI wandelt die Cybersicherheitslandschaft derzeit in beispielloser Geschwindigkeit. Sie hilft zwar dabei, Schwachstellen schneller zu finden und Angriffe präzise abzuwehren, doch die gleiche Technologie wird für automatisierte und großangelegte Attacken genutzt. Der Aktionsplan begegnet dieser Gefahr durch drei Ziele: Er fördert den sicheren Einsatz von KI, stärkt die Resilienz der EU und baut europäische Kapazitäten für Cybersicherheit gezielt aus. Die Kommission verknüpft den Aktionsplan eng mit dem bestehenden Rechtsrahmen, wie der KI-Verordnung, der NIS2-Richtlinie und dem Cyberresilienzgesetz. Künftig müssen KI-Modelle stärker hinsichtlich cybersicherheitsrelevanter Aspekte bewerten werden, bevor diese auf dem EU-Markt zum Einsatz kommen. Zudem bietet die EU mit der Agentur für Cybersicherheit (ENISA) künftig spezielle Testplattformen an. Die Kommission setzt zudem auf technologische Souveränität. Sie lanciert eine EU-weite „Challenge“, um innovative, KI-gestützte Sicherheitslösungen zu entwickeln. Dabei fördert sie aktiv den Austausch zwischen Unternehmen, Forschungseinrichtungen und Open-Source-Gemeinschaften. Dieser kooperative Ansatz soll nicht nur die Abwehr von Cyberangriffen erleichtern, sondern auch europäische KI-Technologien wettbewerbsfähig halten. Zur Entwicklung von Standards in der KI gibt es u.a. in diesem Zusammenhang eine Anfrage von Jean-Paul Garraud an die Kommission dessen Antwort noch aussteht.

Nachfolgend zum Bericht über das 16. Industry Stakeholder Platform Meeting hat nun auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihren Highlight Report veröffentlicht. Als Themenbereiche wurde die neue EU-Pharmagesetzgebung, die Variation-Regulation, das Revamp-Projekt, die Planbarkeit von Antragseinreichungen und die Einführung von elektronischer Produktinformationen (ePI) für Impfstoffe besprochen. Dazu sind auf der Webseite der EMA auch folgende Präsentationen verfügbar: Presentation - Implementation of the New Pharmaceutical Legislation (NPL) (M. Fanari; M. Vogl; Z. Hanaizi; F. Day; A. Spinei, EMA) Presentation - Submission predictability and revamp pilot (F. Day, EMA) Presentation - Revamp update (C. Pothet, EMA) Presentation - Pre-Submission Interactions Group (PreSIG) - Proposal to pilot a revised pre-submission interaction model (T.Castelnovo, EMA) Presentation - ePI update: roadmap and next steps (E.Scanlan, EMA) Presentation - Using EMA assessments for reliance in post-approval changes (V.Palmi, EMA) Presentation - Update on digitalisation initiatives affecting centralised procedure submissions (M. Duta-Mare; K. Puusaari; S. Griniene, EMA)

„Dieses Gesetz ist kein Beitrag zur Stabilisierung der GKV, sondern ein Beitrag zur Destabilisierung des Wirtschaftsstandorts Deutschland und ein Schock für die Branche.” Jörg Wieczorek Vorstandsvorsitzender “Noch im November sind wir im Bundeskanzleramt als zu stärkende Leitbranche empfangen worden. Ein paar Monate später werden wir mit immer neuen Abschlägen, Rabatten und Preiseinschnitten überzogen. Die Teilnahmslosigkeit, mit der die Spitze des Wirtschaftsministeriums die Entwicklung schon seit den desillusionierenden Pharmagesprächen begleitet, ist ein verheerendes Signal an Unternehmen aller Branchen und nicht nur denen, die hier forschen, produzieren und investieren wollen.“ Pharma Deutschland weist darauf hin, dass die heute beschlossenen Eingriffe den innovationsgetriebenen Teil der Arzneimittelversorgung treffen, in dem Arzneimittel für schwere und chronische Erkrankungen entwickelt werden. Um in einer Zeit multipler Bedrohungslagen nicht weitere systemrelevante Unternehmen und Produktionsstrukturen zu verlieren, fordert Pharma Deutschland die Bundesregierung auf, unverzüglich mit der Formulierung einer Pharmastrategie zu beginnen. „Die Bundesregierung muss ihren eigenen Anspruch endlich ernst nehmen. Wenn sie tatsächlich noch eine Pharmastrategie für Deutschland will, dann muss sie die pharmazeutische Industrie jetzt an den Tisch holen, strukturiert an der Ausarbeitung beteiligen und sofort mit der Arbeit beginnen und in die Praxis umsetzen. Alles andere ist industriepolitisch unglaubwürdig und destabilisiert weiter“, so Jörg Wieczorek.