Corrigendum zum Annex 15 Concept Paper des EU-GMP-Leitfadens

Am 15. Juli 2027 hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Corrigendum zum Concept Paper zur Überarbeitung von Annex 15 des EU-GMP Leitfadens (Qualifizierung und Validierung) veröffentlicht. Ziel des Concept Papers ist eine Modernisierung der Anforderungen an Qualifizierung und Validierung mit stärkerem Lebenszyklus und Risikofokus sowie einer Ausweitung auf die Wirkstoff Herstellung.