16.07.2026, 10:03 PD

Konsolidierte ICH E6(R3)-Leitlinie zu Good Clinical Practice veröffentlicht

Vollständiges GCP-Rahmenwerk für innovative, dezentrale und datengetriebene klinische Prüfungen liegt erstmals in konsolidierter Form vor.
  • Forschung & Entwicklung
  • Regulierung & Zulassung
Autor:innen
Dr. Fatima Bicane
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat am 15. Juli 2026 die konsolidierte Fassung der ICH E6(R3)-Leitlinie für Good Clinical Practice (GCP) veröffentlicht. Erstmals sind die übergeordneten Prinzipien, Annex 1 und Annex 2 in einem Dokument zusammengeführt. Die konsolidierte Leitlinie schafft den regulatorischen Rahmen für moderne Studiendesigns, einschließlich dezentraler und auf Real-World-Daten basierender klinischer Prüfungen.
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