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Neuer CDU-Generalsekretär An diesem Montag will der CDU-Vorsitzende Merz nach dpa-Informationen bekanntgeben, wen er für das Amt des CDU-Generalsekretärs als Nachfolger von Carsten Linnemann vorschlagen wird. Sollte seine Wahl - wie bereits bekannt geworden - auf die bisherige Bundesschatzmeisterin Franziska Hoppermann fallen, müsste er auch deren bisherigen Posten nachbesetzen. Hoppermann müsste noch von einem CDU-Parteitag gewählt werden. Entlassung und Ernennung von Ministern Am Mittwoch soll dann um 14.00 Uhr die CDU/CSU-Bundestagsfraktion zu einer Sondersitzung zusammentreten, um den bisherigen Kanzleramtschef Thorsten Frei (CDU) zum neuen Fraktionsvorsitzenden zu wählen. Davor tritt aber der Bundespräsident auf den Plan. Steinmeier muss Frei erst die Entlassungsurkunde überreichen, denn der Chef des Kanzleramts hat Ministerrang. Auch die bisherige Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) bekommt ihre Entlassungsurkunde - um gleich anschließend ihre Ernennungsurkunde als neue Kanzleramtschef überreicht zu bekommen. Die bekommt dann auch ihr Nachfolger im Gesundheitsressort, Carsten Linnemann (CDU). Amtseid im Bundestag Artikel 64 des Grundgesetzes legt fest, dass Minister «bei der Amtsübernahme» ihren Eid im Bundestag leisten. Üblicherweise geschieht dies direkt im Anschluss an die Ernennung durch den Bundespräsidenten. Wollte man dies auch jetzt so handhaben, müsste der Bundestag, der sich in der Sommerpause befindet, zu einer kostspieligen Sondersitzung zusammentreten. Dies will der Kanzler vermeiden. Nach der Interpretation der Bundesregierung ist zwar ein enger zeitlicher Zusammenhang zwischen Ernennung und Vereidigung zu wahren. Es sei aber ausreichend, wenn die Vereidigung spätestens bei der nächsten regulären Parlamentssitzung Anfang September erfolgt. Die neuen Minister seien bis dahin voll amtsfähig, ihre Amtshandlungen rechtsgültig. Ungewöhnlich ist ein solches Vorgehen aber allemal. Weitere Umbesetzungen Merz kündigte zwar weitere Umbesetzungen in der Bundesregierung an, ließ aber offen, wen dies betreffen und bis wann das klar sein soll. Er entscheide das ohne Zeitdruck und mit der gebotenen Sorgfalt, sagte er. Der Kanzler kann aber kein Interesse an einem Personal-Sommertheater haben. Anbieten würde es sich daher, die Entscheidungen bis zum Mittwoch zu treffen. Auch, weil bei weiteren personellen Veränderungen auf Ministerposten wiederum der Bundespräsident gefragt wäre.

Wenn mehrere pharmazeutische Unternehmen von einem Rote-Hand-Brief betroffen sind, dann unterstützen die Verbände BPI, Pharma Deutschland und vfa gerne die Firmen bei der Koordinierung, Erstellung und dem gemeinsamen Versand des RHB. Bei von einzelnen Unternehmen zu versendenden Briefen kommt es dagegen oft zu wiederkehrenden Fragen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Neben den bisher schon zur Verfügung stehenden Templates für den Rote-Hand-Brief und dem Kommunikationsplan , hat das BfArM nun, in Analogie zur Checkliste für die Einreichung von Schulungsmaterial, eine Handreichung erstellt. Die Handreichung kann ebenfalls auf der Webseite des BfArM heruntergeladen werden.

Die Personalien im Konrad-Adenauer-Haus hat Merz noch nicht offiziell benannt - und er plant nach eigenen Worten auch noch weitere Umstellungen in der Regierung. Was über die neue Teamaufstellung bekannt ist: Thorsten Frei Der bisherige Kanzleramtsminister wechselt für Spahn an die Spitze der Unionsfraktion - der Ausgangspunkt der Personalrochade. Der 52-jährige Frei ist Vater von drei Kindern und kommt aus Säckingen im Schwarzwald. Der CDU-Politiker studierte Jura, war Rechtsanwalt und Regierungsrat, bevor er 2004 Oberbürgermeister der Kreisstadt Donaueschingen wurde. Seit 2013 ist er im Bundestag, 2021 wurde er Parlamentarischer Geschäftsführer unter dem damaligen Fraktionschef Merz. In seiner Position im Kanzleramt zog Frei immer wieder Kritik auf sich, weil die Regierungsarbeit nicht rund lief. Bundeskanzler Merz dankte ihm aber bei der Vorstellung des neuen Teams im Garten des Kanzleramts noch einmal ausdrücklich. «Thorsten Frei hat ganz maßgeblichen Anteil am bisherigen Erfolg der Regierungsarbeit», sagte Merz. In der Unionsfraktion ist Frei noch gut vernetzt und muss sich nicht groß einarbeiten. Das gilt als Vorteil. Nina Warken Wie Frei kam Nina Warken 2013 in den Bundestag, auch sie ist Juristin und arbeitete als Rechtsanwältin, auch sie stammt aus Baden-Württemberg. Die 47-jährige Katholikin stellt sich auf ihrer Webseite so vor: «Ich bin Mutter von drei Söhnen, verheiratet, Rechtsanwältin, Hobby-Tennisspielerin und mein ganzes Leben lang stolze Tauberbischofsheimerin.» Erst seit 2025 war Warken Gesundheitsministerin und hat gerade das milliardenschwere Sparpaket für die Krankenkassen durchgesetzt. Nun übernimmt sie Freis Posten als Ministerin für besondere Aufgaben. «Mit ihr wird in das deutsche Bundeskanzleramt zum ersten Mal in der Geschichte unseres Landes eine Frau einziehen als Chefin des Bundeskanzleramts», sagte Merz. Er lobte Warken als Politikerin, die «vielfältige Themen, in ihrer ganzen Komplexität beherrscht» und als harte Verhandlerin. In der Union hat Warken einen steilen Aufstieg geschafft. 2021 wurde sie Parlamentarische Geschäftsführerin der Unionsfraktion, seit 2025 ist sie Vorsitzende der Frauen Union. Bei der Übernahme des wichtigen Postens im Kanzleramts soll sie aus familiären Gründen gezögert haben. Sie selbst sagte bei der Vorstellung der Personalien, sie werde die neue Aufgabe «mit voller Kraft, aber auch mit der nötigen Demut angehen». Carsten Linnemann Mit dem Motto «Einfach mal machen» hatte Carsten Linnemann bisher als CDU-Generalsekretär die Rolle des Parteimanagers. Jetzt wechselt der 48-Jährige aus Paderborn an die Stelle von Warken ins Gesundheitsministerium - «einem zentralen Ressort der Reformbemühungen meiner Regierung», wie Merz sagte. Das Ministerium stehe auch für den am stärksten wachsenden Sektor der deutschen Volkswirtschaft. Es brauche einen Minister, der «standfest und reformwillig zugleich ist». Linnemann hat Betriebswirtschaftslehre studiert, er war zwischenzeitlich Vorsitzender der Mittelstands- und Wirtschaftsunion. Er gilt als Wirtschaftsliberaler mit knackigen Thesen zum Sozialstaat. An die Adresse der gesetzlichen Krankenversicherung, für die er künftig zuständig ist, sagte Linnemann einmal: «Ich finde, zehn Krankenkassen in Deutschland reichen.» Der CDU-Politiker sitzt seit 17 Jahren im Bundestag. Über sein Privatleben sagt er: «In Schwaney und Paderborn bin ich auch heute noch zu Hause. Hier leben meine Familie und viele meiner Freunde. Hier bekomme ich beim Skat in meiner Stammkneipe den Kopf frei und kann beim Joggen auftanken.» Phillip Amthor Philipp Amthor wechselt von seinem Posten als Parlamentarischer Staatssekretär im Digitalministerium auf die Position des Staatsministers und Bund-Länder-Koordinators ins Kanzleramt. Mit seinen 33 Jahren gilt der Jurist aus Mecklenburg-Vorpommern als politisches Großtalent der CDU. Er sei mit den Chefs der Staatskanzleien aller 16 Bundesländer gut vernetzt, lobte Merz bei der Vorstellung. «Er ist ein guter Politiker und Parlamentarier, er ist aber auch ein hervorragender Jurist.» Amthor wuchs in Ueckermünde bei seiner alleinerziehenden Mutter auf und hat in Greifswald studiert. In der Union wird er zum konservativen Flügel gezählt und tritt stets makellos gekleidet auf. Zugleich beherrscht Amthor moderne Kommunikation über die sozialen Netzwerke. Mit nur 24 Jahren kam er 2017 in den Bundestag. Einen Karriereknick hat er aber auch schon hinter sich. 2020 brachte ihm seine Nebentätigkeit und Lobbyarbeit für ein New Yorker Start-up in die Kritik. Seine Kandidatur für den CDU-Vorsitz in Mecklenburg-Vorpommern zog er damals zurück. Der Bundestag stellte nach einer Prüfung fest, dass es keine Hinweise auf Rechtsverstöße gegeben habe. Jetzt sagte er über seinen neuen Posten: «Das ist eine große Aufgabe, eine Aufgabe, die aber auch eine weitere Gelingensbedingung ist für den Erfolg unseres Reformkurses.»

Achtung Die im folgenden beschriebenen Versionen 1.28.0.0 und 1.28.1.0 der PDF basierten elektronische Antragsformulare (eAF) für Variations funktionieren zum Zeitpunkt dieses Beitrages nicht korrekt. Bei nationalen Verfahren und MRP/DCP-Verfahren kann kein betroffener Mitgliedsstaat ausgewählt werden und bei der Auswahl des Typs der Variation erscheint eine Fehlermeldung. Die Verbände haben zwecks Klärung sowie Korrektur die EMA kontaktiert und werden es melden, sobald das Problem gelöst wurde. Zusätzlich können betroffene Unternehmen zu diesem oder weiteren Problemen mit dem Formular EMA ServiceNow https://support.ema.europa.eu/esc kontaktieren. Es ist bereits seit 2022 vorgesehen, dass die Web-basierten Antragsformulare (ehemals DADI) die bislang verwendeten PDF-basierten Formulare vollständig ersetzen sollen. Im November 2022 wurden zumindest die Formulare für Änderungsanträge bei Produkten im zentralen Zulassungsverfahren (CAP) in einer Web-basierten Form und Struktur zur Verwendung freigegeben. Eine Ausweitung der Anwendung auch für andere Arten von Produkten (Non-CAPs) steht bislang aus. Die PDF-basierten elektronischen Antragsformulare werden parallel weiter gepflegt , da sie nach wie vor als sichere technische Lösung für die Erstellung der Antragsformulare für regulatorische Prozesse dienen. Die EMA hat eine neue Version 1.28.1.0 des interaktiven PDF-elektronischen Antragsformulars (eAF) für Variations für Humanarzneimittel zusammen mit den zugehörigen Release Notes auf der eAF-Website der EMA veröffentlicht. Dort finden sich nun auch Ablaufgrafiken, die jeweils die Umsetzungsfristen für die einzelnen Zulassungsarten veranschaulichen. Antragsteller können die aktualisierte Version des eAFs (Human Variation), Version 1.28.1.0, für neue Anträge auf Variations (alle Verfahren) bei Humanarzeimitteln ab dem 3. August 2026 bei EMA und den NCAs verwenden, ab dem 24. August soll die Version verpflichtend werden. Derzeit soll die Version 1.28.0.0 Anwendung finden bzw. die Version 1.27.0.1 (gemäß der Tabelle „Currently accepted versions of forms“ auf der EMA Seite zum eAF – diese ist jedoch zurzeit dort nicht mehr verfügbar) Die Antragsteller werden daran erinnert, dass die Version des Formulars während eines laufenden Verfahrens nicht geändert werden sollte. Pharma Deutschland wird seine Mitglieder umgehend darüber informieren, sobald eine fehlerfreie Version des elektronischen Antragformulars (PDF basiert) für Variations zur Verfügung steht.

Am 23. Juli 2026 tagte die neue etablierte AG Kinderarzneimittel zum ersten Mal. Vorgestellt wurde zunächst die Kinderarzneimitteldatenbank ZAK® für medizinische Fachkreise, die seit Jahresbeginn zu Pharma Deutschland gehört. Sie stellt eine Besonderheit unter den Arzneimitteldatenbanken in Deutschland dar - sie ermöglicht ÄrztInnen und ApothekerInnen in sechs Altersgruppen vom Neugeborenen bis zum Jugendlichen zu recherchieren, um sich dann über das ausgewählte Arzneimittel anhand der hinterlegten Fachinformation zu informieren. Aktuell nehmen bereits mehr als 40 pharmazeutische Unternehmen an der Datenbank teil und das Interesse an der Datenbank nimmt zu. Im weiteren Verlauf der Sitzung wurden die Probleme und Herausforderungen bei der Forschung und Entwicklung von Kinderarzneimitteln aus Perspektive der pharmazeutischen Industrie diskutiert. Hierzu zählen insbesondere die Herausforderungen bei der Durchführung klinischer Prüfungen in Form randomisierter, kontrollierter Studien (RCT): die heterogene Patientengruppe, geringe Probandenzahlen, hohe organisatorische Anforderungen und bürokratische Hürden für die Familien. Auch die Bereitschaft von Eltern zur Studienteilnahme ist häufig begrenzt. Zusätzliche Möglichkeiten der Evidenzgenerierung sollten daher eine größere Akzeptanz erhalten. Um die Evidenzbasis zu verbessern, wäre es wichtig, dass neben RCTs auch Register- und Pharmakovigilanzdaten, Erkenntnisse aus nicht-interventionelle Studien, die Anwendung von Extrapolation von Erwachsenendaten sowie Erfahrungen aus dem Off-Label-Gebrauch stärker berücksichtigt werden. Ein zentrales Problem wird auch im Spannungsfeld zwischen Zulassung und früher Nutzenbewertung gesehen. Während die Zulassung den Nachweis von Wirksamkeit und Sicherheit verlangt und dabei pädiatrische Besonderheiten berücksichtigt, orientiert sich die frühe Nutzenbewertung häufig an den hohen Anforderungen randomisierter Studien. Dies führt dazu, dass der Zusatznutzen bei Kinderarzneimitteln oft als „nicht belegt“ bewertet wird. Besonders kritisch wird dies am Beispiel der PUMA-Arzneimittel deutlich. Trotz spezieller Anreize für die Entwicklung pädiatrischer Anwendungen älterer Wirkstoffe wurden seit 2007 nur 10 PUMA-Zulassungen erreicht. Die pharmazeutische Industrie vermisst jedoch bei den Kinderarzneimitteln die Unterstützung durch die Politik. Um die Versorgung weiter zu verbessern, sind verschiedene Anpassungen der Rahmenbedingungen erforderlich. Dazu gehören der Abbau bürokratischer Hürden, die stärkere Anerkennung alternativer Evidenzquellen, eine an die Pädiatrie angepasste Nutzenbewertung, mehr Forschungsförderung sowie wirtschaftlich tragfähige Preis- und Erstattungsbedingungen. Die AG wird es sich zum Ziel setzen, hier konkrete Lösungsvorschläge zu erarbeiten und diese in den Dialog mit Behörden und Politik einzubringen. Aktuell sind 16 Mitgliedsunternehmen in der AG Kinderarzneimittel vertreten. Dies macht die hohe Bedeutung des Themas für die Mitglieder von Pharma Deutschland deutlich. Besonders freut es uns, dass Mitglieder der ehemaligen Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM) die Arbeit der AG Kinderarzneimittel unterstützen werden. Haben auch Sie Interesse an einer Mitarbeit? Dann nehmen Sie bitte mit Dr. Nicole Armbrüster ( armbruester@pharmadeutschland.de ) Kontakt auf. Eine Aufnahme in die Arbeitsgruppe ist jederzeit möglich und willkommen.

„Ich gratuliere Dr. Carsten Linnemann herzlich zu seiner neuen Verantwortung und wünsche ihm einen guten Start und viel Erfolg. Mit ihm übernimmt ein erfahrener Wirtschaftspolitiker das Bundesgesundheitsministerium, der die Bedeutung einer starken industriellen Basis für Wohlstand, Beschäftigung und Souveränität kennt", so Dorothee Brakmann, Hauptgeschäftsführerin von Pharma Deutschland. "Was jetzt zählt, ist, dass es jetzt tatsächlich gemeinsam mit der Industrie zu einer echten Pharmastrategie kommt, um verlässliche Rahmenbedingungen für Innovation, Investitionen und eine sichere Arzneimittelversorgung zu schaffen." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Zugleich würdigt der Verband die Arbeit der bisherigen Ministerin: „Nina Warken hat das Gesundheitsressort in einer anspruchsvollen Phase geführt und auch in Phasen den Dialog mit der pharmazeutischen Industrie aufrechterhalten, in denen wir sehr unterschiedliche Einschätzungen über gesundheitspolitisch notwendige Schritte hatten. Für diesen stets wertschätzenden Austausch auf Augenhöhe danken wir ihr und wünschen ihr in ihrer neuen Aufgabe im Kanzleramt alles Gute", so Brakmann.

Kern des „Digital Omnibus“-Pakets, das heute im EU-Amtsblatt veröffentlicht wurde, ist die Verschiebung bestimmter Anwendungsfristen der KI-Verordnung, um sicherzustellen, dass erforderliche technische Standards sowie unterstützende Strukturen, insbesondere für Unternehmen und Behörden, rechtzeitig bereitstehen. Die neuen Zeitpunkte für die Anwendung der Vorschriften für Hochrisiko-KI-Systeme sind: ab dem 2. Dezember 2027 für eigenständige Hochrisiko-KI-Systeme, ab dem 2. August 2028 für KI-Systeme, die als Sicherheitskomponenten in regulierte Produkte integriert sind und unter sektorale EU-Vorschriften zur Sicherheit und Marktüberwachung fallen. Darüber hinaus enthält das Paket eine Reihe inhaltlicher Klarstellungen und Vereinfachungen. So werden Überschneidungen zwischen der KI-Verordnung und bestehenden sektoralen Rechtsvorschriften, insbesondere im Bereich Maschinenprodukte, reduziert. Künftig sollen entsprechende Produkte primär den jeweiligen spezifischen Sicherheitsvorschriften unterliegen, sofern ein gleichwertiges Schutzniveau gewährleistet ist. Leider sieht das Paket keine Änderungen für MDR-Produkte vor. KI-gestützte Medizinprodukte unterliegen weiterhin sowohl den Anforderungen der MDR als auch der KI-Verordnung. Zudem wird der Begriff der „Sicherheitskomponente“ präzisiert. Systeme, die vor allem unterstützende Funktionen übernehmen oder die Leistung eines Produkts optimieren, gelten nicht automatisch als Hochrisiko-KI, sofern von ihrem Ausfall keine unmittelbaren Sicherheits- oder Gesundheitsrisiken ausgehen. Eine weitere Anpassung betrifft die Verarbeitung personenbezogener Daten: Diese soll künftig unter bestimmten Voraussetzungen zulässig sein, wenn sie zwingend erforderlich ist, um Verzerrungen (Bias) in KI-Systemen zu erkennen und zu korrigieren. Voraussetzung ist jedoch, dass angemessene Schutzmaßnahmen umgesetzt werden. Auch für Unternehmen werden Erleichterungen vorgesehen. So wird der Anwendungsbereich bestimmter Ausnahmen von kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) auf sogenannte Small Midcaps ausgeweitet, um deren Innovationsfähigkeit und Wachstum zu unterstützen. Schließlich wird die Durchsetzung von Vorschriften für KI-Systeme mit allgemeinem Verwendungszweck stärker gebündelt und innerhalb des europäischen KI-Büros gestrafft. Mit dem „Digital Omnibus“-Paket verfolgt die EU das Ziel, die praktische Umsetzung der KI-Verordnung zu verbessern, ohne deren grundlegenden Ansatz, insbesondere den risikobasierten Regulierungsrahmen, in Frage zu stellen.

Die regulatorischen Anforderungen an Arzneimittel entwickeln sich zunehmend weg von einer isolierten Betrachtung einzelner Entwicklungs- oder Produktionsschritte hin zu einem ganzheitlichen Lifecycle-Ansatz. Entwicklungen wie die Revision der ICH-Q1-Leitlinien, ICH Q3E, die verstärkte Anwendung von Quality Risk Management sowie aktuelle GMP-Erwartungen zeigen deutlich: Entscheidungen, die in der pharmazeutischen Entwicklung getroffen werden, beeinflussen den gesamten Lebenszyklus eines Produkts. Im Rahmen eines Fachseminars der Pharma Deutschland-Akademie geben zwei ausgewiesene Experten einen praxisnahen Überblick über die regulatorischen Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus und zeigen auf, welche Konsequenzen sich daraus für pharmazeutische Unternehmen ergeben. Themen der Veranstaltung: Quality by Design und risikobasierte Entwicklung Stabilitätsstrategien und aktuelle Entwicklungen im Umfeld der ICH-Q1-Revision Verpackungssysteme sowie Extractables & Leachables im Kontext von ICH Q3E Nitrosamine und neue Verunreinigungen Technologietransfer und Scale-up Knowledge Management und Change-Management Continued Process Verification Erwartungen von Inspektoren an ein wirksames Lifecycle Management Die Veranstaltung richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Pharmazeutische Entwicklung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktion und Supply Chain Management. Wir freuen uns auf den gemeinsamen Austausch und die Diskussion aktueller regulatorischer Entwicklungen. WiDi-Seminar: Lifecycle Management als neuer regulatorischer Standard Überblick über die regulatorischen Anforderungen entlang des gesamten Produktlebenszyklus und mögliche Konsequenzen für pharmazeutische Unternehmen Details & Anmeldung

Die Liste enthält E-Mail-Adressen und Telefonnummern der zuständigen Kontaktstellen in den Mitgliedstaaten, bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Europäischen Kommission zu verschiedenen Themenbereichen. Dazu zählen unter anderem MRP-/DCP-Verfahren sowie die Einreichung von Übersetzungen. Weitere Informationen können der Website der CMDh entnommen werden.