Im sogenannten Helsinki-Verfahren werden auf europäischer Ebene Entscheidungen zur Klassifizierung und Abgrenzung unter anderem zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten zwischen den Mitgliedstaaten
16.04.2026
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PD
Die Bewertungsverfahren wurden am 15. Januar 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 6. Mai 2026 . Hierzu wird auf die Informationen z
16.04.2026
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Seit Januar 2020 müssen Hersteller von Medizinprodukten für Meldungen von Vorkommnissen das MIR-Template der Europäischen Kommission verwenden. Im Juni 2025, im Juli 2025 und im Dezember 2025 wurden j
16.04.2026
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Das Dokument ist eine finale, überarbeitete Fassung der zuvor verabschiedeten Listen 1–6, und sowohl alphabetisch sortiert nach dem GHP/deutschen traditionellen Namen als auch in einem zweiten Dokumen
16.04.2026
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Derzeit kommt es bei M2M-Antworten zu erheblichen Verzögerungen, während Massen-Upload- und Download-Anfragen weiterhin den Status „In Bearbeitung“ aufweisen. Diese Störung wurde durch einen unerwarte
16.04.2026
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Das BMWE hat diese Anfrage an Pharma Deutschland weitergeleitet. Unternehmen sind eingeladen, ihre Einschätzungen zu bestehenden Herausforderungen sowie – soweit möglich – auch erste Lösungsansätze ei
15.04.2026
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Die Beschlussvorlage wurde vom BfArM fristgerecht an die AG ATC/DDD versandt. Die im Verfahren eingereichten Stellungnahmen haben zu folgenden Änderungen der Empfehlung durch das BfArM geführt: Budeso
15.04.2026
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Nach der Veröffentlichung der endgültigen Stellungnahme des Ausschusses für Risikobewertung (RAC) und des Entwurfs der Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) zum Vorschlag f
15.04.2026
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Am 9. Februar 2026 stellte die Europaabgeordnete Cynthia Ní Mhurchú eine Frage an die Europäische Kommission: Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) hindern erhebliche Verzögerungen bei den Bewertu
15.04.2026
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Da die obligatorische Nutzung von EUDAMED am 28. Mai 2026 näher rückt, erweitert die Kommission die Ressourcen und die Dokumentation, um die Einführung von EUDAMED zu erleichtern. Um einen reibungslos
15.04.2026
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