Suche

Im März 2026 hatte die EU-Kommission eine erste Version des Leitfadens (FAQ) zur Umsetzung der PPWR veröffentlicht. Am 1. August 2026 wurde nun eine zweite Ausgabe in englischer Sprache veröffentlicht . Eine deutsche Übersetzung liegt derzeit noch nicht vor. Die aktualisierte Fassung ergänzt und überarbeitet die erste Ausgabe vom März 2026. Neue oder geänderte Inhalte sind im Dokument jeweils mit „NEW“ bzw. „UPDATED“ gekennzeichnet. Das Dokument ist im Mitgliederbereich abrufbar. Wesentliche Neuerungen beziehen sich u.a. auf folgende Punkte Neue Klarstellungen zu den Verantwortlichkeiten von „Hersteller“ und „Produzent“: Das FAQ erläutert detaillierter, wer als Hersteller im Sinne der PPWR gilt (zuständig für Konformität, technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung) ist und wer als Produzent für die Erfüllung der Erweiterten Herstellerverantwortung (EPR) in den Mitgliedstaaten verantwortlich ist. Neue Praxisbeispiele schaffen mehr Rechtssicherheit für komplexe Lieferketten und Markenmodelle. Umgang mit bestehenden Verpackungsbeständen: Verpackungen, die vor dem 12. August 2026 hergestellt, aber noch nicht in Verkehr gebracht wurden, müssen weder vernichtet noch neu hergestellt oder umetikettiert werden. In bestimmten Fällen können Begleitdokumente genutzt werden, um neue Kennzeichnungspflichten zu erfüllen. Praktischer Vollzugsansatz: Die Kommission stellt klar, dass nationale Behörden zunächst Korrekturmaßnahmen verlangen sollen, bevor Rücknahmen, Rückrufe oder Vermarktungsverbote angeordnet werden. Dies deutet auf einen pragmatischen Ansatz in der Anfangsphase der Umsetzung hin. Bestätigte Ausnahmen für Arzneimittelverpackungen: Das FAQ bestätigt und konkretisiert verschiedene Ausnahmen für Arzneimittel- und Medizinproduktverpackungen, insbesondere hinsichtlich: Recyclingfähigkeitsanforderungen, Rezyklatanteilen in kontaktsensitiven Verpackungen, Wiederverwendungsanforderungen und -zielen. Diese Ausnahmen werden als wesentlich für Patientensicherheit, Produktqualität und regulatorische Anforderungen anerkannt. Primärverpackungen von Arzneimitteln gelten weiterhin als „kontaktsensitiv“: Der Begriff der Primärverpackung im Arzneimittelrecht entspricht nach dem neuen FAQ grundsätzlich dem Begriff der kontaktsensitiven Verpackung im Sinne der PPWR. Dies ist insbesondere für Ausnahmen bei Rezyklatanteilen relevant. Weiterhin Unsicherheit bei PFAS-Grenzwerten: Trotz des nahenden Anwendungsbeginns zum 12. August 2026 gibt es noch keine vollständig harmonisierte EU-Prüfmethode oder Konformitätsbewertung für PFAS-Grenzwerte. Die Kommission arbeitet jedoch an einem abgestimmten Vollzugsansatz. Fortgesetzte Nutzung bestehender Normen: Die Kommission betrachtet die bestehende europäische Verpackungsnorm weiterhin als Übergangslösung für den Nachweis der Einhaltung von Anforderungen zur Stoffminimierung, bis aktualisierte Normen verfügbar sind. Weitere Klarstellungen zu Rückverfolgbarkeit, technischer Dokumentation und Konformitätserklärung: Ab dem 12. August 2026 müssen Hersteller und Importeure Anforderungen zu Verpackungskennzeichnung, Herstellerangaben, technischer Dokumentation und Konformitätserklärungen erfüllen. Das FAQ enthält hierzu wichtige Erläuterungen, unter anderem zur Dokumentation auf Verpackungseinheitsebene, zur Chargenrückverfolgbarkeit und zu Sprachanforderungen in den Mitgliedstaaten.

Jeden Monat veröffentlicht die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) einen Überblick über alle Sicherheitssignale, die in der letzten Sitzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) erörtert wurden sowie über die jeweiligen Empfehlungen. Die Übersicht enthält PRAC-Empfehlungen für zentral und national zugelassene Arzneimittel. Eine Liste mit allen seit September 2012 vom PRAC diskutierten Sicherheitssignalen ist verfügbar. Die Empfehlungen beinhalten die Aspekte „Aktualisierung der Produktinformation“, „Bereitstellung zusätzlicher Informationen“ sowie „andere Empfehlungen“. PRAC-Empfehlungen für regulatorische Maßnahmen (z. B. Änderung der Produktinformation) werden dann zunächst zur Bestätigung an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) übermittelt, wenn das Signal zentral zugelassene Produkte betrifft, und an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), wenn es sich um national zugelassene Produkte handelt. Gemäß Artikel 16 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 726/2004 und Artikel 23 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG müssen Zulassungsinhaber ihre Produktinformationen auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse halten. Von den Zulassungsinhabern wird also erwartet, dass sie entsprechend den Empfehlungen des PRAC (bzw. des CHMP/der CMDh) tätig werden.

Die vergangenen Jahre haben gezeigt, dass klinische Prüfungen zunehmend nicht mehr in Deutschland durchgeführt werden. Da der Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland im internationalen Vergleich an Attraktivität verloren hat, wurden mit dem Medizinforschungsgesetz vom 23. Oktober 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 324) die Rahmenbedingungen unter anderem für die Entwicklung von Arzneimitteln verbessert. Ein Grund des Attraktivitätsverlustes wird darin gesehen, dass Vertragsverhandlungen über Rechte und Pflichten von Sponsoren und Prüfzentren bei der Durchführung klinischer Prüfungen vor deren Beginn im europäischen Vergleich überdurchschnittlich viel Zeit in Anspruch nehmen. Durch die Einführung von Standardvertragsklausel-Verordnung über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung, hofft man mit den in Deutschland überdurchschnittlich langen Vertragsverhandlungen einhergehende Zeitverluste zu minimieren und somit klinische Prüfungen schneller beginnen zu können. Die Standardvertragsklauseln wurden zeitnah auch in englischer Sprache durch das BMG zur Verfügung gestellt , um eine Bewertung und Verwendung in Drittländern zu ermöglichen. Die Initiative Studienstandort Deutschland (ISD), bei der Pharma Deutschland sich gemeinsam mit vielen anderen Organisationen für eine Verbesserung der Rahmenbedingungen von klinischen Prüfungen in Deutschland einsetzt, hat sich auch dem Thema Mustervertragsklauseln angenommen und bereits im Vorfeld der gesetzlich vorgeschriebenen Standardvertragsklauseln Vorschläge unterbreitet und veröffentlicht. Am 1. Juli 2026 fand ein Symposium in englischer Sprache zu den Standardvertragsklauseln statt. Das Programm , die gezeigten Präsentationen sowie ein Videomitschnitt der Veranstaltung ist auf der oben verlinkten Veranstaltungsseite verfügbar.

Team-NB hat am 31. Juli 2026 ein Informationsblatt zum Thema „Risikoadaptive Überwachung“ veröffentlicht. Das Papier wurde vor dem Hintergrund der vorgeschlagenen Überarbeitung der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) erarbeitet und erläutert einen risikobasierten Ansatz für die Überwachung durch Benannte Stellen. Ziel des Vorschlags sei es, die bestehenden Überwachungsanforderungen stärker an den tatsächlichen Risiken auszurichten. Nach Auffassung von Team-NB sollte der Umfang der Überwachung nicht pauschal reduziert werden. Stattdessen sollen Ressourcen dort eingesetzt werden, wo erhöhte Risiken, neue Sicherheitsbedenken oder Hinweise auf mangelnde Konformität bestehen. Gleichzeitig soll Herstellern mit nachweislich stabilen Qualitätsmanagementsystemen, einer guten Konformitätshistorie und positiven Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen eine angemessene Entlastung ermöglicht werden. Dieses Papier beschreibt das vorliegende Problem. Medizinprodukte müssen auch nach ihrem Inverkehrbringen kontinuierlich überwacht werden. Die Frage sei daher nicht, ob eine Überwachung erforderlich ist, sondern wie diese möglichst effizient und verhältnismäßig gestaltet werden kann. Ein rein pauschaler Ansatz berücksichtige weder die unterschiedlichen Risikoprofile von Herstellern und Produkten noch die bereits vorliegenden Erkenntnisse aus der Marktüberwachung und Vigilanz. Dies könne zu einem erheblichen administrativen Aufwand führen, ohne einen entsprechenden zusätzlichen Sicherheitsgewinn zu erzeugen. Das Informationsblatt schlägt ein Modell der risikoadaptiven Überwachung vor. Danach soll die Intensität der Überwachung dynamisch an die tatsächliche Risikosituation angepasst werden. Eine verstärkte Überwachung soll insbesondere dann erfolgen, wenn neue Risiken auftreten, Sicherheitsbedenken bestehen oder Mängel bei der Einhaltung regulatorischer Anforderungen festgestellt werden. Dagegen könnte die routinemäßige Überwachung reduziert werden, wenn Hersteller über einen längeren Zeitraum eine stabile Konformität nachweisen und die Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen eine gute Produktleistung belegen. Gleichzeitig betont Team-NB, dass eine unverzügliche Eskalation erforderlich bleiben muss, sobald schwerwiegende Vorkommnisse, wiederkehrende Nichtkonformitäten, negative Vigilanztrends, mangelnde Reaktionsfähigkeit des Herstellers oder andere relevante Sicherheitssignale festgestellt werden. Nach Auffassung von Team-NB kann eine risikoadaptive Überwachung dazu beitragen, die verfügbaren Ressourcen gezielter einzusetzen und die Aufsicht auf die Bereiche mit dem größten Risiko zu konzentrieren. Hersteller mit einer nachweislich guten Leistungs- und Konformitätshistorie würden entlastet, während gleichzeitig die Überwachung dort intensiviert werden könnte, wo tatsächlicher Handlungsbedarf besteht.

Team-NB hat am 3. August 2026 ein Informationsblatt zum Thema „Transparenz“ veröffentlicht. Das Papier wurde vor dem Hintergrund der vorgeschlagenen Überarbeitung der Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) erarbeitet. Ziel des Vorschlags sei es, darzulegen, warum benannte Stellen einen umfassenderen Zugang zu Informationen in EUDAMED benötigen, um eine verhältnismäßige und risikoadaptive Überwachung gemäß MDR und IVDR sicherzustellen. Gleichzeitig soll gewährleistet bleiben, dass sensible und vertrauliche Informationen angemessen geschützt werden. Dieses Papier beschreibt das vorliegende Problem. Nach dem Vorschlag der Europäischen Kommission sollen benannte Stellen Zugriff auf EUDAMED-Daten zu den Produkten erhalten, für die sie selbst Zertifikate ausstellen. Ein umfassender Einblick in Vigilanzdaten, klinische Prüfungen und Leistungsstudien zu vergleichbaren Produkten, die von anderen benannten Stellen zertifiziert wurden, ist jedoch nicht vorgesehen. Dadurch entstehe nur ein begrenztes Bild des europäischen Marktes. Benannte Stellen können ihr eigenes Zertifizierungsportfolio bewerten, würden jedoch nicht über ausreichende Informationen verfügen, um Risiken, schwerwiegende Vorfälle, Sicherheitskorrekturmaßnahmen oder den Stand der Technik vergleichbarer Technologien umfassend zu beurteilen. In der Praxis könne dies zu doppelten Informationsanfragen an Hersteller führen und Überwachungsentscheidungen auf Grundlage unvollständiger Informationen erschweren. Das Informationsblatt schlägt vor, benannten Stellen einen weitergehenden Zugang zu relevanten Informationen in EUDAMED zu gewähren. Hierzu gehören insbesondere: EU-weite Einblicke in relevante Vigilanzdaten, einschließlich schwerwiegender Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen, Sicherheitsmitteilungen sowie neuer Sicherheitstrends bei vergleichbaren Medizinprodukten. Zugang zu Informationen aus klinischen Prüfungen und Leistungsstudien, die für die Bewertung des Stands der Technik, vergleichbarer Technologien und relevanter unerwünschter Ereignisse erforderlich sind. Eine breitere Evidenzgrundlage für risikobasierte Entscheidungen über die Stichprobenprüfung technischer Dokumentationen, die Intensität der Überwachung und die Durchführung unangekündigter Audits. Klare Vertraulichkeitsregelungen, die sicherstellen, dass die über EUDAMED verfügbaren Informationen ausschließlich für regulatorische Zwecke genutzt und vor einer unzulässigen Weitergabe geschützt werden. Nach Auffassung von Team-NB würde ein erweiterter Zugang zu EUDAMED mehrere Vorteile bieten. Benannte Stellen könnten Risiken nicht nur anhand ihres eigenen Zertifizierungsportfolios, sondern im Kontext des gesamten europäischen Marktes bewerten. Gleichzeitig ließen sich doppelte Informationsanfragen vermeiden, sofern die erforderlichen Daten bereits in EUDAMED verfügbar sind. Darüber hinaus könnte eine einheitlichere und evidenzbasierte Eskalation von Aufsichtsmaßnahmen unterstützt werden, wenn Sicherheitssignale oder andere Hinweise eine zusätzliche Prüfung erforderlich machen. Umgekehrt könnten routinemäßige Überwachungsmaßnahmen bei stabiler Konformität gezielter ausgestaltet werden. Aus Sicht von Team-NB würde eine solche Lösung die Patientensicherheit stärken, indem die Überwachung risikoorientierter, datenbasierter und verhältnismäßiger erfolgt. Dabei blieben sowohl die regulatorische Wirksamkeit als auch der Schutz vertraulicher Informationen gewahrt.

Der AESGP Switch Day 2026 wird sich mit der Zukunft der Selbstmedikation und der rezeptfreien Arzneimittel in Europa vor dem Hintergrund der laufenden Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts und einer sich rasch wandelnden Gesundheitslandschaft befassen. Die Konferenz wird Regulierungsbehörden, Branchenvertreter, Fachkräfte im Gesundheitswesen, Patienten, Ökonomen und politische Entscheidungsträger zusammenbringen und sich auf die Rolle der Umstellung von verschreibungspflichtigen auf rezeptfreie Arzneimittel (OTC-Switches) konzentrieren. Dabei geht es um: Verbesserung des Patientenzugangs Förderung von Innovationen im Bereich der Selbstmedikation Unterstützung nachhaltigerer Gesundheitssysteme Angesichts der derzeit diskutierten EU-Vorschläge bietet diese Veranstaltung eine günstige Gelegenheit, sich über Perspektiven zu den regulatorischen, wirtschaftlichen und gesellschaftlichen Dimensionen von OTC-Switches auszutauschen, nationale Erfahrungen zu teilen und zu erörtern, wie Innovation, Daten und Regulierungswissenschaft die Zukunft der rezeptfreien Arzneimittel in Europa prägen. Details zur Veranstaltung einschl. Anmeldeoption sind einsehbar unter AESGP Switch Day 2026 | AESGP . Weiterer wichtiger Hinweis für alle, die sich für die Selbstmedikation, insbesondere in Verbindung mit den Apotheken und den weiteren Heilberufen, interessieren und engagieren: Selbstverständlich Selbstmedikation – der OTC-Summit von Pharma Deutschland am 23. September 2026 in Berlin!

Die Bewertungsverfahren wurden am 1. Mai 2026 gestartet. Gemäß § 13 VerfO des G-BA besteht die Möglichkeit der schriftlichen Stellungnahme bis zum 24. August 2026 . Hierzu wird auf die Informationen zum Stellungnahmeverfahren auf der Webseite des G-BA verwiesen. IQWiG Bewertung: Finerenon (4/4) Neues AWG Herzinsuffizienz (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) Bewertung: Zusatznutzen nicht belegt Der pharmazeutische Unternehmer legt eine Metaanalyse der Daten aus die Phase-III-Studie FINEARTS-HF (Finerenon vs. Placebo bei HFpEF/HFmrEF) sowie zu Teilpopulationen aus den Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD vor. Das IQWiG beurteilt die vorgelegten Daten als nicht geeignet, da die Vergleichstherapie nicht der vom G-BA festgelegten optimierten Standardtherapie entsprach: In FINEARTS-HF erhielten zu Studienbeginn nur etwa 13 bis 14 % der Patienten einen SGLT2-Inhibitor. In den Teilpopulationen von FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD waren es lediglich 3 bis 6 %. Zudem waren Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten und bestimmte Diuretika weitgehend ausgeschlossen, sodass nicht alle leitliniengerechten Therapieoptionen zur Verfügung standen. Auch die Behandlung wichtiger Komorbiditäten (Hypertonie, CKD, Diabetes mellitus Typ 2) wurde nach Ansicht des IQWiG nicht ausreichend leitliniengerecht umgesetzt. Potenziell relevant wäre die Subgruppe von 817 Patientinnen und Patienten der FINEARTS-HF-Studie, die bereits zu Studienbeginn einen SGLT2-Inhibitor erhielten. Für diese Population wurden jedoch keine ausreichenden Auswertungen vorgelegt. Olipudase alfa (2/2) Ern. NB, Orphan Drug > 30 Mio. Niemann-Pick-Krankheit (Stoffwechselkrankheiten) Bewertung: Anhaltspunkt, nicht quantifizierbar Grundlage der Bewertung sind die placebokontrollierte RCT ASCEND bei Erwachsenen (n = 36) sowie einarmige Studien bei Kindern ASCEND-Peds und Jugendlichen LTS13632 (n = 20). Der einzige patientenrelevante Endpunkt, für den das IQWiG einen Zusatznutzen ableitet, ist die Reduktion der Splenomegalie (Milzvergrößerung). Das IQWiG kritisiert, dass für viele patientenrelevante Endpunkte verwertbare Daten fehlten. Bei Kindern und Jugendlichen lägen nur einarmige Studien vor. Und der Zusammenhang zwischen Milzvolumenreduktion und spürbaren Symptomen bzw. Lebensqualität bleibe nicht vollständig belegt. G-BA Bewertung Orphan Drugs: Für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbs. SGB V durch die Zulassung als belegt. Belumosudil Erstbewertung Orphan Drug Graft-versus-Host Erkrankung (onkologische Erkrankungen) Belumosudil zeige bei stark vorbehandelten cGvHD-Patienten relevante Ansprechraten und Hinweise auf Symptomverbesserungen. Aufgrund der ausschließlich einarmigen Studienlage ohne Vergleichstherapie bliebe jedoch die Größe des tatsächlichen Zusatznutzens unsicher. Der G-BA bewertet die Evidenz insgesamt als eingeschränkt belastbar.

Die Europäische Kommission hat am 31. Juli 2026 den ersten Teil der Vorschläge für die jährliche Überarbeitung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (European Medical Device Nomenclature, EMDN) veröffentlicht. Grundlage hierfür sind die zahlreichen Änderungsanträge, die Nutzerinnen und Nutzer bis zum 19. Februar 2026 über die öffentliche EMDN-Plattform eingereicht haben. Gemäß der MDCG-Leitlinie 2024-2 Rev. 1 „Procedures for the updates of the European Medical Device Nomenclature“ werden die eingegangenen Anträge im Rahmen eines mehrstufigen Verfahrens geprüft. Nach der technischen Bewertung erstellt das EMDN-Team einen Entwurf der vorgeschlagenen Änderungen, der anschließend der Nomenclature Working Group der Europäischen Kommission zur weiteren Prüfung vorgelegt wird. Aufgrund der hohen Zahl eingegangener Änderungsanträge hat die Kommission die Veröffentlichung der Vorschläge in zwei Teile aufgeteilt. Der erste Teil wurde am 31. Juli 2026 veröffentlicht, der zweite Teil soll am 31. August 2026 folgen. Die nun vorliegenden Vorschläge betreffen zahlreiche Produktgruppen und Bereiche der Medizintechnik. Dazu zählen unter anderem orthopädische Prothesen, chirurgische Instrumente, roboterchirurgische Hefter, Augenimplantate, neurovaskuläre Stents, Schulterprothesen, Insulin-Pen-Injektoren, Gehhilfen sowie verschiedene Verband- und Hilfsmittelkategorien. Darüber hinaus werden Änderungen für ausgewählte In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen. Zur Unterstützung der fachlichen Bewertung hat die Europäische Kommission ein detailliertes Begleitdokument veröffentlicht. Dieses enthält für jeden Antrag eine Beschreibung des Analysegegenstands, die vorgenommenen Bewertungen sowie die vorgeschlagenen Ergebnisse. Besonderes Interesse seitens der Kommission besteht an den Anträgen zu roboterchirurgischen Heftern (IDs 62_2026 bis 67_2026), für die jeweils zwei alternative Lösungsansätze vorgestellt werden. Die Kommission bittet hierzu ausdrücklich um Rückmeldungen. Zusätzlich wurde eine neue Excel-Arbeitsmappe veröffentlicht, in der die vorgeschlagenen Änderungen bereits in die vollständige EMDN-Struktur integriert sind. Sie enthält neben der aktuellen EMDN-Version 2026 einen Entwurf der möglichen EMDN-Version 2027 und ermöglicht damit einen ersten Überblick über die künftige Nomenklatur. Ergänzt wird dies durch eine weitere Datei mit detaillierten Informationen zu den in die Analyse einbezogenen Anträgen. Pharma Deutschland wird die Rückmeldungen seiner Mitgliedsunternehmen bündeln und diese über die AESGP an die Europäische Kommission weiterleiten. Unternehmen, die Anmerkungen zu den veröffentlichten Änderungsvorschlägen haben, werden gebeten, die bereitgestellte Kommentartabelle auszufüllen und ihre Stellungnahme bis zum 20. August 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) zu übermitteln.

Badzura spricht von einer «totalen Planungsunsicherheit». Den meisten Praxen drohten Einnahmeverluste von 20 bis 30 Prozent. «Ich merke das auch bei meiner Arbeit mit Patient:innen. Ich möchte ihnen Sicherheit und Halt vermitteln, während mir von der Politik das Gegenteil vermittelt wird.» Es geht um das GKV-Beitragsstabilisierungsgesetz. «Was sich erst einmal vom Namen her schön anhört, weil es Stabilität suggeriert», sagt er in seiner Praxis in Offenbach. «Das Gegenteil ist aber der Fall. Aus meiner Sicht ist es einer der größten Eingriffe in die Versorgung und Vergütung der ambulanten Psychotherapie in Deutschland.» Worum geht es bei dem Gesetz? Der Begriff ist sperrig und damit auch das Thema: Konkret geht es um ein Gesundheits-Sparpaket der Bundesregierung. Es ist Ende Juli in Kraft getreten. Das Paket sieht Milliarden-Ausgabenbremsen bei Praxen, Kliniken, Apotheken und Pharmabranche vor - aber auch höhere Zuzahlungen und Einschnitte für Versicherte. Dies soll die gesetzlichen Krankenkassen im kommenden Jahr in Milliardenhöhe entlasten und neue Erhöhungen der Zusatzbeiträge verhindern. «Die Psychotherapie soll zurückgeführt werden in eine Budgetierung. In vereinfachten Worten bedeutet das, dass es pro Quartal eine festgelegte, gedeckelte Summe für die psychotherapeutische Versorgung geben wird, und wenn mehr Sitzungen pro Quartal geleistet werden, werden diese kaum oder gar nicht mehr vergütet», erklärt Badzura. Zudem würden die wichtigen Zuschläge für Kurzzeittherapien einfach gestrichen. «Das finden wir auch bezogen auf die Gesamtlage skandalös und es würde erhebliche Auswirkungen auf die Wartezeiten und die Versorgung gesetzlich Versicherter haben.» «Schon extrem lange Wartezeit von 140 Tagen für Therapieplatz» Er macht ein Beispiel: «Aktuell kann ein Therapeut mit halbem Kassensitz bis zu 28 Patient:innen in der Woche behandeln, und es wird darüber diskutiert, die Anzahl an voll vergüteten Sitzungen auf 18 zu reduzieren.» Badzura selbst hat einen halben Kassensitz. «Therapeut:innen müssen sich in der Folge nun wohl gut überlegen, ob Sie mehr als 18 gesetzlich Versicherten Therapieplätze anbieten, wo vorher 28 pro Woche einen Platz hatten. Dies ist bei einer jetzt schon extrem langen Wartezeit von 140 Tagen für einen Therapieplatz extrem besorgniserregend.» Laura Pacios Prado arbeitet in einer Privatpraxis in Frankfurt. «Ich merke, wie mich aktuell die Wut trägt, aber dahinter auch sehr viel Angst und Unsicherheit steckt», sagt sie. «Gerade ist meine Praxis gut ausgelastet, aber ich weiß nicht, ob das in einem halben Jahr so noch ist, da nun alle Privatpatienten behandeln wollen.» Das könne eine Folge des Gesetzes sein: Kollegen könnten, um ihre Praxis zu finanzieren, auf Privatpatienten ausweichen - was die Platzsuche für gesetzlich Versicherte weiter erschweren dürfte. «Ich habe einen Haufen gesetzliche Patienten, die sich bei mir melden, mehr gesetzliche Patienten als Privatpatienten», sagt Pacios Prado. «Und das zeigt ja schon, dass es bei Psychotherapeuten mit Kassensitz Schwierigkeiten gibt, einen Platz zu bekommen.» «Psychotherapie ist plötzlich Luxusgut» Für sie bedeutet das Gesetz eine Verschiebung der tatsächlichen Kosten in andere Sektoren, erklärt die Psychologische Psychotherapeutin. «Einmal in den privaten Sektor, weil Psychotherapie plötzlich Luxusgut ist. Nur noch einige haben Zugang dazu über die Kasse», sagt sie. «Das heißt, Privatpersonen müssen plötzlich für ihre psychische Gesundheit zahlen - neben den Kosten, die sie ja sowieso für die Versicherung zahlen.» Außerdem werde es mehr Kosten geben durch psychisch bedingte Arbeitslosigkeit, Frühverrentungen und längerer Arbeitsunfähigkeit. Und es gebe Folgen für die Patientinnen und Patienten. «Wir haben Einschränkung der Teilhabe etwa durch Depressionen. Die Leute ziehen sich zurück. Wir haben Bildungs- und Erwerbschancen, die einfach nicht ergriffen werden können, weil die Menschen psychisch erkranken», sagt Pacios Prado. «Hessen hat sich in Berlin für die Psychotherapie eingesetzt» Das hessische Gesundheitsministerium teilte auf Anfrage mit, die Sorgen der Patientinnen und Patienten sowie Therapeutinnen und Therapeuten ernst zu nehmen. «Hessen hat sich in Berlin für die Psychotherapie eingesetzt», hieß es. «Sie ist ein wichtiger Teil der medizinischen Versorgung und für viele Menschen unverzichtbar - gerade vor dem Hintergrund steigender Fallzahlen psychischer Erkrankungen und der teils langen Wartezeiten auf einen Therapieplatz.» Das Ministerium verweist auf Regelungen, die im parlamentarischen Verfahren zum Gesetz ergänzt worden seien. «So ist vorgesehen, dass bereits begonnene psychotherapeutische Behandlungen bis zu ihrem Abschluss weiterhin ohne Abzüge vergütet werden», heißt es. «Damit ist sichergestellt, dass Patientinnen und Patienten, die sich bereits in Therapie befinden, diese verlässlich fortführen können.» Die damalige Gesundheitsministerin Nina Warken (CDU) hatte Anfang Juli gesagt, die Reform sei nötig, denn mit der jetzigen Ausgabendynamik liefe es sonst über kurz oder lang auf einen «Systemkollaps» hinaus. Martin Badzura und Laura Pacios Prado sind enttäuscht von den Politikerinnen und Politikern. «Wir müssen uns fragen, ob unsere Gesellschaft das will», sagt Badzura. «Ob es in der Zukunft eine Zwei-Klassen-Gesellschaft bezogen auf Psychotherapie geben soll und Psychotherapie langfristig nur noch ein Luxusgut für Vermögende sein sollte.» Für Pacios Prado gibt es bloß eine Möglichkeit: «Wir müssen weiterhin laut sein», sagt sie. «Es ist keine Option, still zu sein und das alles mitzumachen. Ich bin besorgt um unsere Gesellschaft und um das System, darum, wie unsere Gesellschaft funktioniert.»

Deutliche regionale Unterschiede Je nach Bundesland wird die psychische Gesundheitsversorgung unterschiedlich häufig als Herausforderung wahrgenommen. Regional zeigt sich ein Nord-Süd-Gefälle: In Schleswig-Holstein (43,7 Prozent), Mecklenburg-Vorpommern (40,2 Prozent) und Niedersachsen (41,2 Prozent) wird diese besonders problematisch eingeschätzt. Im Mittelfeld liegen Sachsen (40,7 Prozent), Rheinland-Pfalz (40,3 Prozent) und Brandenburg (38,0 Prozent). Vergleichsweise niedrig sind die Anteile in Baden-Württemberg (36,8 Prozent), Hessen (35,6 Prozent) und Bayern (33,4 Prozent). Deutliche Unterschiede zwischen den Altersgruppen Auch zwischen den Altersgruppen zeigen sich deutliche Unterschiede. Am häufigsten nehmen Menschen zwischen 40 und 49 Jahren die psychische Gesundheitsversorgung als Herausforderung wahr: 44,5 Prozent nennen diesen Versorgungsbereich. Es folgen die 50- bis 64-Jährigen (43,8 Prozent), die 30- bis 39-Jährigen (35,0 Prozent) und die 18- bis 29-Jährigen (38,4 Prozent). Am seltensten wird die psychische Gesundheitsversorgung in der Altersgruppe ab 65 Jahren als Herausforderung wahrgenommen (27,4 Prozent). Unterschiede zwischen den Geschlechtern Auch zwischen Frauen und Männern zeigen sich Unterschiede. Frauen nennen die psychische Gesundheitsversorgung etwas häufiger als Männer (38,9 gegenüber 34,7 Prozent). Ähnliche Wahrnehmung in Stadt und Land Ein klares Muster zeigt sich bei der Bevölkerungsdichte nicht. Die Anteile liegen in Regionen mit sehr niedriger Bevölkerungsdichte bei 35,0 Prozent, mit niedriger bei 37,1 Prozent, mit mittlerer bei 36,7 Prozent, mit hoher bei 36,5 Prozent und mit sehr hoher Bevölkerungsdichte bei 37,7 Prozent „Psychische Erkrankungen gehören zur gesundheitlichen Versorgung ebenso selbstverständlich wie körperliche Erkrankungen. Gegen Krankheiten wie Depressionen oder Angstzustände gibt es gute und bewährte Arzneimittel, deren Einnahme aber ärztlich veranlasst und begleitet werden muss. Umso wichtiger ist es, dass Menschen bei Bedarf zeitnah Zugang zu einer bedarfsgerechten Behandlung erhalten. Die Ergebnisse unserer Umfrage zeigen, welchen Stellenwert die psychische Gesundheitsversorgung aus Sicht der Bevölkerung inzwischen einnimmt.“ Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Weitere Informationen und Grafiken finden Sie im Pharma Deutschland Gesundheitsmonitor .