Suche

Lieferengpässe, geopolitische Spannungen und klimabedingte Extremereignisse zeigen, wie anfällig globale Lieferketten sein können. Gemeinsam mit dem Datenanalyse-Unternehmen QYOBO beleuchtet Pharma Deutschland die Abhängigkeiten in der Arzneimittelversorgung und zeigt auf, welche Risiken entlang internationaler Lieferketten bestehen. Thematisiert werden unter anderem die Konzentration auf einzelne Lieferanten und Regionen, die Verfügbarkeit alternativer Bezugsquellen sowie die Resilienz kritischer Wirkstofflieferketten. Die Veranstaltung stellt zudem konkrete Analysen zu ausgewählten Arzneimittelgruppen vor und gibt Einblicke in aktuelle Entwicklungen zur Stärkung der Versorgungssicherheit. Die Veranstaltung findet am 16. September 2026 in der Zeit von 10.00 – 11.30 Uhr wie üblich im digitalen Format statt, die Teilnahme ist kostenlos und nur für Mitgliedsunternehmen. Die Einwahldaten werden Ihnen ein paar Tage vor der Veranstaltung per Mail zugesandt werden. Wie (un-)abhängig ist Deutschlands Arzneimittelversorgung – eine Analyse globaler Lieferketten Lieferketten verstehen, Risiken erkennen, Versorgung sichern Details & Anmeldung

A. Die folgenden Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen: Artemisia absinthium ex herba siccata, ethanol. Infusum (Absinthium, ethanol. Infusum) Artemisia vulgaris Carbo animalis Citrullus colocynthis (Colocynthis) Hamamelis virginiana, ethanol. Decoctum (Hamamelis, ethanol. Decoctum) Homalolepsis cedron (Simarouba cedron, Cedron) Magnesium chloratum Plantago major (Plantago) Strychninum nitricum Symphytum officinale (Symphytum) Teucrium marum (Marum verum) B. Die folgende Monographie wird gestrichen: Capsella bursa-pastoris, ethanol. Infusum (Capsella, ethanol. Infusum) C. Die folgende Monographie wird infolge der Bezugnahme auf die Vorschriften des Ph. Eur., 11. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe, in einer gekürzten oder geänderten Fassung aufgenommen: Iberis amara Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neu gefasste Homöopathische Arzneibuch gilt ab dem 1. Oktober 2026 . Die Neufassung trägt die Bezeichnung „Homöopathisches Arzneibuch 2026 (HAB 2026)“. Das Homöopathische Arzneibuch 2026 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden. Für Arzneimittel, die sich am 1. Oktober 2026 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des HAB 2026 nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. September 2026 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. April 2027 Anwendung.

Die Medicine Shortages SPOC Working Party der EMA hat sich am 16. und 17. Juni 2026 mit mehreren kritischen Lieferengpässen und strukturellen Risiken für die Arzneimittelversorgung in der EU befasst. Themen waren unter anderem Engpässe bei onkologischen Arzneimitteln, Antiinfektiva und weiteren versorgungsrelevanten Produkten sowie mögliche Auswirkungen geopolitischer Entwicklungen. Im Hinblick auf den Konflikt im mittleren Osten konnte derzeit kein kritischer Engpass festgestellt werden. Die EMA wird die anhaltende Lage im Nahen Osten und mögliche Auswirkungen auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in der EU bzw. im EWR weiterhin gemeinsam mit der SPOC-WP-Untergruppe für Krisenmonitoring und -vorsorge eng beobachten. Die Mitglieder der SPOC Working Party werden gebeten, der EMA etwaige Signale im Zusammenhang mit der Lage im Nahen Osten zu melden, die sich auf die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in ihren jeweiligen Gebieten auswirken könnten. Zudem diskutierte die Arbeitsgruppe die Umsetzung der neuen pharmazeutischen EU-Gesetzgebung. Ein Vertreter der GD SANTE der Europäischen Kommission erläuterte die Verantwortlichkeiten der Mitgliedstaaten bei der Umsetzung der neuen pharmazeutischen Gesetzgebung. Im Mittelpunkt standen dabei insbesondere Regelungen mit Bezug zu Arzneimittelengpässen und zur Versorgungssicherheit. Hervorgehoben wurden die unmittelbare Anwendbarkeit der Verordnung sowie die Notwendigkeit einer nationalen Koordinierung, um die Umsetzungsbereitschaft sicherzustellen und etwaige erforderliche Änderungen des nationalen Rechts oder administrativer Verfahren frühzeitig zu identifizieren. Die EMA gab zudem einen Überblick über die laufenden Umsetzungsaktivitäten zur neuen pharmazeutischen Gesetzgebung im Bereich Arzneimittelengpässe und Versorgungssicherheit. Der Fokus lag dabei auf den durch die MSSG koordinierten Maßnahmen, deren aktuellem Stand sowie auf Aktivitäten, die von den Mitgliedstaaten verantwortet werden. Die Gruppe wurde gebeten, solche mitgliedstaatlich getragenen Aktivitäten zu identifizieren, bei denen ein harmonisierter Umsetzungsansatz hilfreich sein könnte und die gegebenenfalls über die SPOC Working Party koordiniert werden könnten. Die EMA informierte zudem darüber, dass die Vorlage und die Leitlinien für den Shortage Prevention Plan (SPP) derzeit im Einklang mit der neuen pharmazeutischen Gesetzgebung aktualisiert werden und der MSSG zur Annahme vorgelegt werden sollen. Zur Unterstützung dieser Arbeiten ist ein technischer Workshop mit benannten Industrievertretern sowie Mitgliedern der MSSG Working Groups zu VAM und ESMP vorgesehen. Die Ergebnisse sollen anschließend mit der SPOC Working Party geteilt werden. Ein weiteres Thema war der Stand der jährlichen Überprüfung der Unionsliste kritischer Arzneimittel. Zudem gab es ein Update der EMA zur sogenannten Union Long List, einschließlich der vorgeschlagenen nächsten Schritte für deren endgültige Annahme. Diese Liste ist im Rahmen der neuen pharmazeutischen Gesetzgebung, konkret der Verordnung (Art. 127) vorgesehen. Die EMA stellte klar, dass diese Liste alle Arzneimittel umfasst, die auf Ebene der Mitgliedstaaten nach der gemeinsamen EU-Methodik zur Identifizierung kritischer Arzneimittel als kritisch eingestuft werden. Nach der neuen pharmazeutischen Gesetzgebung sind Zulassungsinhaber verpflichtet, ihre Zulassung zur Übertragung anzubieten, wenn sie beabsichtigen, bestimmte von der Übertragungsregelung erfasste Arzneimittel vom Markt zu nehmen. Dazu gehören auch Arzneimittel, die in einem Mitgliedstaat als kritisch identifiziert wurden und in der Union Long List enthalten sind. In diesem Zusammenhang möchte Pharma Deutschland auch noch einmal auf die folgende Online-Informationsveranstaltung am 21. September 2026, von 9.00 Uhr bis 13.00 Uhr aufmerksam machen. Neue Regularien zur Versorgungssicherheit: EU-Pharmapaket, Critical Medicines Act – Was kommt auf die Pharma-Branche zu? Aktuelle EU-Regulierungen zur Versorgungssicherheit von der EU-Pharmareform und dem Critical Medicines Act bis hin zu neuen Anforderungen an das Lieferengpassmanagement. Details und Anmeldung

Der G-BA prüft in regelmäßigen Abständen bei Aktualisierung der Anforderungen an ein DMP die Aufnahme geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen für das DMP. Der Unterausschuss DMP hat mit der Aktualisierung der Anforderungen an das DMP Brustkrebs begonnen und fordert die entsprechend gesetzlich legitimierten Organisationen auf, Vorschläge für die Ergänzung geeigneter DiMA nach dem 6. Kapitel § 4 Absatz 2 Nummer 5 VerfO für das DMP Brustkrebs einzureichen. Sofern Vorschläge eingereicht werden, sollten die entsprechenden in der Verfahrensordnung genannten Kriterien mit entsprechenden Nachweisen transparent belegt sein. Mitgliedsunternehmen, die geeignete digitale medizinische Anwendungen zur Kenntnis zu geben möchten, werden gebeten, sich mit Ihren Vorschlägen bis spätestens 27. August 2026 bei Dr. Karl Sydow sydow@pharmadeutschland.de zu melden, damit diese entsprechend fristgerecht an den G-BA eingereicht werden können.

Am häufigsten wurden demnach Herz-Kreislauf-Medikamente verordnet, wie zum Beispiel Blutdrucksenker. Laut TK steigen die verordneten Dosen hier seit 25 Jahren kontinuierlich an. Dabei bekommen Männer fast doppelt so viele Herzmedikamente verschrieben wie Frauen. Es folgen Präparate gegen Magen-/Darmbeschwerden und Sodbrennen sowie Mittel für das Nervensystem, wie zum Beispiel Antidepressiva, wie die Daten der in Hamburg ansässigen Krankenkasse zeigen. Anstieg um 2,6 Prozent Insgesamt wurden mehr als 2.000 Tagesdosen abgerechnet, also im Durchschnitt pro Tag gegen bestimmte Krankheiten verordnete Dosen. Das waren im Schnitt 292 Tagesdosen pro Erwerbsperson. Laut der Erhebung ist damit der Umfang der Verordnungen gegenüber dem Vorjahr um rund 2,6 Prozent gestiegen. Laut der Auswertung wurden die meisten Medikamente in Sachsen-Anhalt (329 Tagesdosen) und dem Saarland (328 Tagesdosen) verordnet, TK-Erwerbstätige in Baden-Württemberg bekamen mit 257 die wenigsten Tagesdosen. Für die Auswertung hat die TK die Arzneimittelverordnungen ihrer aktuell rund 6,2 Millionen sozialversicherungspflichtig beschäftigten oder arbeitslos gemeldeten Mitglieder betrachtet, also der sogenannten Erwerbspersonen.

Die Bundesregierung verfügt derzeit über keine Erkenntnisse zum Umfang oder zum finanziellen Wert nicht verbrauchter beziehungsweise entsorgter Arzneimittel. Hintergrund ist, dass keine umfassende Dokumentationspflicht für entsprechende Arzneimittelbestände besteht. Auch mögliche Einsparpotenziale für die gesetzliche Krankenversicherung könnten daher nicht beziffert werden. In der Kleinen Anfrage ( BT-Drucksache 21/7416 ) war u.a. gefragt worden, ob insbesondere ungeöffnete und originalverpackte hochpreisige Arzneimittel künftig unter bestimmten Voraussetzungen einer erneuten Verwendung zugeführt werden könnten. Die Bundesregierung betont hierzu, dass eine erneute Abgabe von Arzneimitteln nach geltendem Recht nicht grundsätzlich ausgeschlossen sei. Allerdings dürften weder bedenkliche Arzneimittel noch solche mit erheblichen Qualitätsmängeln in den Verkehr gebracht werden. Maßgeblich seien dabei hohe Anforderungen an Arzneimittelsicherheit und Produktqualität. Als wesentliches Hindernis für eine weitergehende Nutzung nicht verbrauchter Arzneimittel nennt die Bundesregierung die fehlende Gewährleistung der ordnungsgemäßen Lagerung außerhalb der kontrollierten Lieferkette. Temperaturabweichungen, Feuchtigkeitseinflüsse oder mögliche Kontaminationen könnten die Qualität und Sicherheit eines Arzneimittels beeinträchtigen. Daher würden Apotheken für Arzneimittel, die außerhalb ihres Verantwortungsbereichs gelagert wurden, in der Regel keine Gewähr übernehmen und diese nicht erneut in den Verkehr bringen. Perspektivisch könnten jedoch neue europäische Regelungen Handlungsspielräume eröffnen. Die Bundesregierung verweist auf Artikel 210 der vorgesehenen EU-Richtlinie des EU-Pharmapakets. Danach könnten Mitgliedstaaten unter eng gefassten Voraussetzungen die erneute Abgabe nicht verwendeter Arzneimittel ermöglichen. Voraussetzung wäre unter anderem, dass die abgebende Apotheke nachweisen kann, dass das Arzneimittel nicht manipuliert wurde, das Verfalldatum nicht überschritten ist und Lagerungs- sowie Transportbedingungen eingehalten wurden. Zudem müssten Name, Charge sowie bestimmte patientenbezogene Angaben dokumentiert werden. Ein Zurückbuchen bereits abgegebener Packungen im Arzneimittelverifikationssystem soll dabei ausdrücklich ausgeschlossen bleiben. Die Bundesregierung kündigt an, die nach Inkrafttreten der Richtlinie vorgesehene Umsetzungsfrist zu nutzen, um den Anpassungsbedarf im nationalen Recht zu prüfen und zu entscheiden, ob die eröffneten Regelungsoptionen in Deutschland genutzt werden sollen. Eine eigene Prüfung möglicher Rückführungs- oder Modellverfahren wurde bislang nicht durchgeführt.

Die Parteien widmen sich in ihren Wahlprogrammen intensiv der Zukunft des Gesundheitswesens in Sachsen-Anhalt. Parteiübergreifend wird vor allem auf die flächendeckende und wohnortnahe medizinische Versorgung gesetzt. Hausarztpraxen, Krankenhäuser, Apotheken sowie Pflegeeinrichtungen werden als zentrale Säulen der Gesundheitsversorgung betrachtet. Gleichzeitig werden Maßnahmen für einen attraktiven Wohn- und Arbeitsraum in Sachsen-Anhalt diskutiert, um Fachkräfte zu gewinnen und langfristig zu halten, etwa durch neue Studien- und Ausbildungsplätze im Gesundheitsbereich. Auch die Weiterentwicklung der Notfallversorgung sowie der Einsatz digitaler Lösungen nehmen einen wichtigen Platz in den Wahlprogrammen ein. Konzepte wie Gemeindenotfallsanitäter, Telenotärztinnen und Telenotärzte oder modernisierte Leitstellen sollen insbesondere die Versorgung in ländlichen Regionen unterstützen. Darüber hinaus werden Telemedizin, digitale Gesundheitsanwendungen und vernetzte Dokumentationssysteme als wichtige Instrumente angesehen, um medizinische Leistungen effizienter zu gestalten und Wege für Patientinnen und Patienten zu verkürzen. Die gesundheitspolitischen Herausforderungen in Sachsen-Anhalt reichen über einzelne Versorgungsbereiche hinaus. Sie betreffen die Arzneimittelversorgung ebenso wie die Fachkräftesicherung, die demografische Entwicklung und die Digitalisierung des Gesundheitswesens. Knapp fünf Wochen vor der Landtagswahl zeigt sich dabei ein deutliches Stimmungsbild: Viele Menschen in Sachsen-Anhalt stehen den bisherigen politischen Maßnahmen zur Sicherung der Medikamentenversorgung skeptisch gegenüber. Eine aktuelle Civey-Umfrage für den Gesundheitsmonitor von Pharma Deutschland ergab, dass 70,3 Prozent der Befragten aus Sachsen-Anhalt nur geringes Vertrauen in die aktuellen politischen Maßnahmen zur Sicherung der Medikamentenversorgung haben. Damit liegt der Wert noch über dem ohnehin hohen Bundesdurchschnitt. Die Herausforderungen sind eng mit den besonderen Strukturen des Bundeslandes verbunden. Sachsen-Anhalt ist ein großflächiges und vergleichsweise dünn besiedeltes Bundesland. Vor allem in ländlichen Regionen sind in den vergangenen Jahrzehnten die Bevölkerungszahlen zurückgegangen, während gleichzeitig der Anteil älterer Menschen gestiegen ist. Der Fachkräftemangel und fehlender Nachwuchs verschärfen diese Entwicklung zusätzlich. Dadurch wachsen die Anforderungen an eine flächendeckende Versorgung durch Arztpraxen, Krankenhäuser, Apotheken und Pflegeeinrichtungen. In Sachsen-Anhalt leben rund 2,1 Millionen Menschen. Die aktuelle Landesregierung wird von CDU, SPD und FDP getragen. Ministerpräsident ist Sven Schulze (CDU). Die nächste Landtagswahl findet am 6. September 2026 statt. Pharma Deutschland informiert im Rahmen seines Gesundheitsmonitors fortlaufend über die gesundheitspolitische Stimmungslage in Sachsen-Anhalt vor der Wahl am 6. September.

Die STIKO hat am 31. Juli 2026 Empfehlungen mit dem Titel „ Impfen bei eingeschränkter Verfügbarkeit von Impfstoffen “ veröffentlicht, um den Umgang mit Lieferengpässen bei Impfstoffen zu erleichtern. Ziel ist es, auch bei eingeschränkter Verfügbarkeit einzelner Präparate einen möglichst lückenlosen Impfschutz sicherzustellen. Für viele Impfstoffe benennt die STIKO geeignete Alternativen, die bei einem vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) gemeldeten Lieferengpass eingesetzt werden können. Die Informationen zu aktuellen Lieferengpässen stellt das PEI auf seiner Website bereit. Da vorhandene Restbestände in Apotheken oder Arztpraxen nicht zentral erfasst werden, empfiehlt die STIKO, vor der Anwendung von Alternativlösungen zunächst die regionale Verfügbarkeit der betroffenen Impfstoffe zu prüfen. Für einige Impfstoffe stehen jedoch keine zugelassenen Alternativen zur Verfügung. Aktuell betrifft dies unter anderem den Impfstoff IXIARO gegen Japanische Enzephalitis. In solchen Fällen rät die STIKO je nach Situation zur Prüfung von Restbeständen, zu einer möglichen Impfung vor Ort in Endemiegebieten oder zur Verschiebung von Impfterminen. Ergänzend wird auf wichtige Schutzmaßnahmen wie einen konsequenten Mückenschutz hingewiesen. Grundsätzlich betont die STIKO die Bedeutung einer zeitgerechten Immunisierung, insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern. Bei Auffrischimpfungen kann eine Verschiebung in bestimmten Fällen möglich sein, da die empfohlenen Impfintervalle eine gewisse Flexibilität erlauben. Mit ihren Empfehlungen bietet die STIKO Ärztinnen und Ärzten sowie Apotheken eine praktische Orientierung, um auch bei Lieferengpässen eine verlässliche Impfversorgung sicherzustellen.

Mit der Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung durch die Richtlinie 2004/27/EG wurde die Anforderung an eine Umweltrisikobewertung (ERA) für Humanarzneimittel gesetzlich verankert. Vor diesem Hintergrund wurde im Jahr 2006 die Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) veröffentlicht. Seitdem wurde diese als Leitfaden für die Bewertung potenzieller Umweltrisiken durch Humanarzneimittel angewendet. Bereits im Jahr 2016 wurde ein Konzeptpapier zur Revision der Guideline veröffentlicht, woraufhin eine Konsultationsphase sowie die Erstellung eines Entwurfs der revidierten Guideline folgten. Da die Finalisierung der Guideline einige Zeit beanspruchte, wurden die Anforderungen des Konzeptpapiers und dann des Entwurfs bereits in der Praxis angewendet. Die revidierte Guideline (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1) wurde im März 2024 auf der Webseite der EMA veröffentlicht und ist seit dem 1. September 2024 anzuwenden. In der Guideline wird beschrieben, wie die Umweltverträglichkeitsprüfung (das Environmental Risk Assessment (ERA)), die einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels obligatorisch beizulegen ist, durchzuführen ist und wie die potenziellen Umweltrisiken zu bewerten sind, die sich aus der Anwendung, Lagerung und Entsorgung des Arzneimittels ergeben (nicht aber aufgrund von Synthese und Herstellung). Das ERA basiert auf der Anwendung des Arzneimittels und den physikochemischen, ökotoxikologischen und den Verbleibeigenschaften des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in der Umwelt. Ziel der Prüfung und Bewertung ist unter anderem der Schutz aquatischer sowie terrestrischer Ökosysteme. In der revidierten Fassung der Guideline finden sich u.a. verschiedene Entscheidungsbäume eingefügt, aber auch ein ganzes Kapitel zur Bewertung von (sehr) persistierenden, bioakkumulierenden und toxischen Stoffen (Persistent, Bioaccumulative and Toxic (PBT) / very Persistent and very Bioaccumulative (vPvB)). Darüber hinaus werden im Rahmen der Überarbeitung der EU Arzneimittelgesetzgebung tiefgreifendere Anforderungen an die Umweltrisikobewertung von Humanarzneimitteln vorgeschlagen. Vor diesem Hintergrund möchten wir die Anforderungen der revidierten Guideline zu Environmental Risk Assessments näher beleuchten und die mit der überarbeiteten EU-Arzneimittelgesetzgebung verbundenen Herausforderungen diskutieren. Hierzu haben wir vier Referenten gewinnen können, die zum Thema aus unterschiedlichen Blickwinkeln referieren werden. EMA-ERA-Guideline (EMEA/CHMP/SWP/4447/00 Rev. 1) – Anforderungen & Herausforderungen Dr. Angela Vogt-Eisele, PharmaLex GmbH ERA aus Unternehmenssicht Referentin angefragt ERA – Neue Herausforderungen im Zusammenhang mit der Reform des EU-Arzneimittelrechts Dr. Jens Illigen, Pharma Deutschland e.V., Dr. Daniela Allhenn, Pharma Deutschland e.V. Zielgruppe des Seminars Das Webinar richtet sich an Mitarbeitende aus den Bereichen Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Qualitätssicherung, Einkauf und Zulassung. Darüber hinaus sind alle Interessierte herzlich eingeladen. Teilnahmegebühr Die Teilnahmegebühr für Verbandsmitglieder beträgt 399 Euro zzgl. gesetzl. MwSt., für Nichtverbandsmitglieder 730 Euro zzgl. gesetzl. MwSt. Der WiDi behält sich vor, Änderungen am Inhalt des Programms sowie Ersatz der angekündigten Referenten vorzunehmen, wenn der Gesamtcharakter der Veranstaltung gewahrt bleibt. Stornierungen können nur schriftlich bis 3 Tage vor Seminarbeginn kostenfrei erfolgen, bei späteren Abmeldungen wird die gesamte Teilnahmegebühr fällig. Die Veranstaltung findet am 15. Oktober 2026 online, von 9:30 bis 13:00 Uhr, statt. Fachseminar: Environmental Risk Assessment (ERA) Aktuelle Anforderungen des ERA gemäß der überarbeiteten EMA-ERA-Guideline aus dem Jahr 2024 > Geplante Änderungen der überarbeiteten EU Arzneimittelgesetzgebung und deren Einfluss auf zukünftige ERA-Anforderungen > Umsetzung Details & Anmeldung

Die Europäische Kommission hat am 4. Juni 2026 die dritte Schulung zur Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (European Medical Device Nomenclature, EMDN) veranstaltet. Die Schulung vermittelte einen umfassenden Überblick über die sich weiterentwickelnde Rolle der EMDN und stellte deren praktische Anwendung über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten in den Mittelpunkt. Im Rahmen der Veranstaltung wurden insbesondere die Nutzung der Nomenklatur bei regulatorischen Aktivitäten, praktische Fallbeispiele zur Vergabe von EMDN-Codes sowie die jährlichen Aktualisierungen erläutert. Darüber hinaus wurden Perspektiven verschiedener Interessengruppen vorgestellt, darunter Vertreter der Industrie, benannter Stellen und regionaler Behörden. Am 3. August 2026 hat die Europäische Kommission sowohl die Präsentationen als auch die Aufzeichnungen der dritten EMDN-Schulung veröffentlicht. Die Unterlagen bieten Unternehmen und weiteren Akteuren die Möglichkeit, die Inhalte der Veranstaltung nachträglich nachzuvollziehen und sich über aktuelle Entwicklungen bei der Anwendung der EMDN zu informieren.