Zehn neue TEHDAS2-Leitlinien zur Umsetzung des EHDS veröffentlicht

Das Joint Action-Projekt TEHDAS2 (Towards the European Health Data Space) hat zehn neue Leitlinien und technische Spezifikationen veröffentlicht. Diese Dokumente sollen die praktische Implementierung des Europäischen Raums für Gesundheitsdaten (EHDS) in den EU-Mitgliedstaaten unterstützen und standardisieren.

Für die pharmazeutische Unternehmen als potenzielle Datennutzer und -lieferanten sind die Leitlinien von besonderer Relevanz, da sie zentrale regulatorische und technische Aspekte der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten konkretisieren. Behandelt werden unter anderem Vorgaben zu Gebühren und Sanktionen, Anforderungen an den Datenzugang, Datenschutzmaßnahmen, sichere IT-Systeme sowie die Wahrung von Bürgerrechten.

Die nun veröffentlichten Dokumente waren Gegenstand der zweiten öffentlichen Konsultationsrunde von TEHDAS2. Eine detaillierte Zusammenfassung der eingegangenen Rückmeldungen sowie deren Berücksichtigung im Finalen ist hier einsehbar.

Zu den zehn verfügbaren Leitlinien zählen insbesondere:

• D4.1: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen (Health Data Access Bodies, HDABs) zu Gebühren und Sanktionen bei Nichteinhaltung im Rahmen der EHDS-Verordnung
• D5.2: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zu Mindestkategorien und Beschränkungen bei der Weiterverwendung von Gesundheitsdaten
• D6.1: Leitlinie für Inhaber von Gesundheitsdaten zur Bereitstellung personenbezogener und nicht-personenbezogener elektronischer Gesundheitsdaten für die Weiterverwendung
• D8.1: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zur Umsetzung des Opt-outs bei der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten
• D8.2: Leitlinie für Gesundheitsdaten-Zugangsstellen zur Umsetzung der Verpflichtung, natürliche Personen über wesentliche Erkenntnisse (Significant Findings) aus der Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu informieren