Überprüfung der Einstufung als „Medizinprodukt“, wenn der Hersteller das betreffende Produkt mit einer CE-Kennzeichnung als „Maschine“ versehen hat
Medizinprodukte
Autor:innen
Dr. Heike Wollersen
Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat in seiner Entscheidung vom 4. Juni 2026 (Rechtssache C-10/24) Stellung genommen, ob ein Händler gemäß Art. 14 Abs. 1 und 2 Unterabs. 1 Buchst. a der MDR verpflichtet ist zu prüfen, ob das von ihm auf dem Markt bereitgestellte Produkt als Medizinprodukt anzusehen ist und es deshalb eine CE Kennzeichnung als Medizinprodukt trägt sowie vom Hersteller eine EU-Konformitätserklärung für ein Medizinprodukt ausgestellt worden ist.
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