News

15.12.2025 PD

Gesetzgebungspaket „Ein Stoff, eine Bewertung“ im Amtsblatt veröffentlicht

zwei EU-Verordnungen zur Einrichtung einer Chemikalien-Datenplattform und zur Anpassung bestehender Regelungen zur Zusammenarbeit der EU-Agenturen im Amtsblatt veröffentlicht.

15.12.2025 PD

EMA: Aktualisierung der Hinweise zu Verfahren vor und nach der initialen Zulassung

Procedural-Advice-Dokumenten mit Hinweisen für zentral zugelassene Produkte

12.12.2025 PD

Aktualisierte „Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation"

Ziel der Guideline: Beschreibung der Art der zu generierenden Statilitätsdaten

12.12.2025 PD

EMA: Verschiedene Hands-on-Trainingskurse zur Nutzung des EudraVigilance-Systems

Anmeldung ab sofort möglich

12.12.2025 PD

EMA kündigt Webinar zu neuen Variation-Guidelines an

13. Januar 2026, 13:00 bis 15:00 Uhr

11.12.2025 PD

3-Jahres-Arbeitsplan für die gemeinsame CHMP / CVMP-Arbeitsgruppe Qualität veröffentlicht

Europäische Arzneimittel-Agentur

11.12.2025 PD

REACH: Entwurf des „Community Rolling Action Plan“ (CoRAP) veröffentlicht

Für die Jahre 2026 bis 2028

10.12.2025 PD

Bekanntmachung über die harmonisierte Einstufung von Titandioxid

Veröffentlichung im EU-Amtsblatt

10.12.2025 PD

EMA: Neue Leitlinie zur Entwicklung und Herstellung synthetischer Peptide veröffentlicht

Enthält umfassende Standards für Herstellung, Kontrolle und Charakterisierung

10.12.2025 PD

Quarterly News Arzneimittelzulassung Q4/2025 (Oktober/November) veröffentlicht

Zusammenfassung der Änderungen und Entwicklungen im vierten Quartal

10.12.2025 PD

BfArM veröffentlicht Kurzprotokoll zur Sitzung des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht

Gegenstand: Dermale Zubereitungen einer Mischung aus Urtica urens und Arnika

09.12.2025 PD

EMA: Nachträge zu drei Assessment-Reports des HMPC veröffentlicht

Neue Ergänzungen zu HMPC-Assessment-Reports jetzt online verfügbar

08.12.2025 PD

EMA ergänzt Anhang zur Excipients-Guideline um Dextrane

Pharmazeutische Unternehmen müssen ihre Texte anpassen.

04.12.2025 PD

AG Grenz: Europäische Kommission: Neue Durchführungsverordnung zu Novel Food: Clostridium butyricum TO-A

Inhalte und Dokumente sind nur die Mitglieder der AG Grenzgebiet Arzneimittel sichtbar

04.12.2025 PD

AG Grenz: EFSA: Sicherheitsbewertung von UV-behandeltem Öl aus Mehlkäfer-Larven (Tenebrio molitor) als neuartiges Lebensmittel

Inhalte und Dokumente sind nur die Mitglieder der AG Grenzgebiet Arzneimittel sichtbar

04.12.2025 PD

AG Grenz: BGH bestätigt pharmakologische Wirkung von D-Mannose

Inhalte und Dokumente sind nur die Mitglieder der AG Grenzgebiet Arzneimittel sichtbar

04.12.2025 PD

Austausch ENVI-Ausschuss mit der EU-Kommission hinsichtlich der Einstufung von Ethanol

Am 3. Dezember 2025 tauschte sich der ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments mit der EU-Kommission zur Einstufung von Ethanol aus.

04.12.2025 PD

EMA: erneute Aktualisierung der Hinweise zu Verfahren nach der initialen Zulassung

Aktualisierte Empfehlungen für Verfahren nach der Zulassung und neue Hinweise zur Klassifizierung von Änderungen

04.12.2025 PD

EMA: Fragen und Antworten zu Compliance Notifications

Aktualisierte Vorgaben und Antworten auf häufige Fragen zur EudraVigilance-Meldung

04.12.2025 PD

REACH: Silberchlorid – erweiterter Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH)

Die schwedische Behörde hat einen erweiterten Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Silberchlorid eingereicht.

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EMA: Aktualisierung der Hinweise zu Verfahren vor und nach der initialen Zulassung

Aktualisierte „Guideline on stability testing for applications for variations to a marketing authorisation"

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Bekanntmachung über die harmonisierte Einstufung von Titandioxid

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Quarterly News Arzneimittelzulassung Q4/2025 (Oktober/November) veröffentlicht

BfArM veröffentlicht Kurzprotokoll zur Sitzung des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht

EMA: Nachträge zu drei Assessment-Reports des HMPC veröffentlicht

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AG Grenz: Europäische Kommission: Neue Durchführungsverordnung zu Novel Food: Clostridium butyricum TO-A

AG Grenz: EFSA: Sicherheitsbewertung von UV-behandeltem Öl aus Mehlkäfer-Larven (Tenebrio molitor) als neuartiges Lebensmittel

AG Grenz: BGH bestätigt pharmakologische Wirkung von D-Mannose

Austausch ENVI-Ausschuss mit der EU-Kommission hinsichtlich der Einstufung von Ethanol

EMA: erneute Aktualisierung der Hinweise zu Verfahren nach der initialen Zulassung

EMA: Fragen und Antworten zu Compliance Notifications

REACH: Silberchlorid – erweiterter Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH)

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