Ausschuss Pharmazeutische Entwicklung diskutiert EU Regulierung und ICH

Am 24. Juni 2026 trat der Ausschuss Pharmazeutische Entwicklung bei Pharma Deutschland in Bonn zusammen. Im Zentrum der Sitzung standen aktuelle regulatorische Entwicklungen sowie industriepolitische Fragestellungen mit direktem Bezug zur pharmazeutischen Entwicklung.

Ein Schwerpunkt lag auf den Entwicklungen in europäischen Fachgremien:

• Das IPs-IWG Meeting vom 11. Juni 2026, an dem Pharma Deutschland teilnahm, setzte neue Impulse für regulatorische Fragestellungen. Frau Dr. Bicane berichtete aus dem Austausch.
• In der Annex II AESGP Task Force wurden Arbeiten zur Konkretisierung und Auslegung zentraler Anforderungen an den Dossieraufbau weiter vorangebracht.

Darüber hinaus wurden aktuelle Entwicklungen im ICH-Kontext eingeordnet. Im Fokus standen 

• die zunehmende Standardisierung regulatorischer Anforderungen
• die steigende Komplexität durch differenzierte Guideline-Strukturen
• der wachsende Bedarf an frühzeitiger industrieller Positionierung

Die Diskussion verdeutlichte den engen Zusammenhang zwischen internationaler Harmonisierung und operativer Umsetzbarkeit in den Unternehmen.
Die Kompetenzgruppen berichteten über ihre laufenden Aktivitäten und definierten die nächsten Arbeitsschritte. 

Die Sitzung unterstreicht die hohe Dynamik im regulatorischen Umfeld. Die Schnittstelle zwischen europäischer Gesetzgebung, internationaler Harmonisierung und praktischer Umsetzung bleibt ein zentrales strategisches Handlungsfeld der pharmazeutischen Entwicklung.

Frau Dr. Bicane bedankt sich beim Ausschuss für die engagierte Diskussion und die wertvollen Impulse und freut sich auf die Fortsetzung des Austauschs in der nächsten Sitzung.