Novellierung der DiPAV: Erprobungspfad für Digitale Pflegeanwendungen

Die Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung vom 22. Juni 2026 bringt eine Flexibilisierung der Zulassungsverfahren für DiPA sowie eine Erhöhung der Transparenz.

Kern der Novelle ist die Implementierung eines eigenständigen Erprobungspfads nach § 78a Absatz 6a des SGB XI. Hersteller können nun im Antragsverfahren explizit bestimmen, ob sie eine dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis oder eine befristete Aufnahme zur Erprobung anstreben. Für Letztere ist anstelle des vollständigen Nachweises des pflegerischen Nutzens eine plausible Begründung mittels systematischer Datenauswertungen zur Nutzung der Anwendung sowie die Vorlage eines wissenschaftlichen Evaluationskonzepts erforderlich. Die Erprobungsphase ist auf die Dauer des im behördlichen Bescheid festgelegten Zeitraums befristet, wobei eine einmalige Verlängerung um bis zu zwölf Monate bei nachgewiesener Erforderlichkeit beantragt werden kann.

In der Verordnung wird zudem klargestellt, dass ein pflegerischer Nutzen auch dann vorliegt, wenn pflegende Angehörige oder ehrenamtlich Tätige durch die digitale Anwendung entlastet werden oder dies der Stabilisierung der häuslichen Versorgungssituation dient. Flankierend dazu wurden die datenschutzrechtlichen Vorgaben hinsichtlich der Erhebung personenbezogener Daten präzisiert.

Verfahrensseitig sieht die Neuregelung vor, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Eingang vollständiger Antragsunterlagen innerhalb von 21 Tagen bestätigen muss. Für die behördlichen Entscheidungen sind gestaffelte Gebührenrahmen implementiert worden. 

Die Verordnung tritt verbindlich zum 1. Juli 2026 in Kraft.