News

23.02.2026 PD

Zulassung: Gemeinsame Bekanntmachung zu nationalen Variations im Bundesanzeiger veröffentlicht

Bekanntmachung von BfArM und PEI zur Anzeige nationaler Variations vom 15. Januar 2026 im Bundesanzeiger

23.02.2026 PD

ICH M4Q(R2): EMA veröffentlicht „Overview of comments“ zu CTD-Qualität

Auswertung der öffentlichen Konsultation zeigt klaren Anpassungsbedarf in Struktur, Datenanforderungen und Terminologie der CTD‑Module

23.02.2026 PD

Bewertung der Biozidprodukte Verordnung

Call for Evidence und öffentliche Konsultation

20.02.2026 PD

FDZ: Antragsregister mit erster Listung eines Projektes des GKV-Spitzenverbandes zu DiGA veröffentlicht

Eine der ersten Anträge beim FDZ wurde durch den GKV-Spitzenverband zum Thema DiGA eingereicht

19.02.2026 PD

Tert-alkyl substituierte Phenole

REACH: Bericht zur Bewertung des Regulierungsbedarfs für Tert-alkyl substituierte Phenole

19.02.2026 PD

40. Öffentliche Sitzung des G-BA

Beschlüsse zur frühen Nutzenbewertung sowie zu Festbetragsgruppenbildungen

19.02.2026 PD

Feedback zum EU-Cybersecurity-Paket

Die Kommission hat ein Feedback-Verfahren zu Teilen des Cybersecurity-Pakets bis zum bis 16. April 2026 eröffnet.

19.02.2026 PD

Drittes Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb heute im Bundesgesetzblatt

Drittes Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb tritt weitestgehend am 27. September 2026 in Kraft.

18.02.2026 Pressemeldung

Patentgeschützte Arzneimittel mit Zusatznutzen sollen in Festbetragsgruppe gezwungen werden

G-BA gefährdet durch Einordnung in Festbetragsgruppen wichtige Innovationsanreize und unternehmerische Planbarkeit

18.02.2026

Elektronische Patienteninformation und elektronische Gebrauchsanweisung

Pharma Deutschland veröffentlicht Positionspapier – zügige Einführung von ePIL und eIFU gefordert

17.02.2026 PD

Zulassung: CMDh aktualisiert Q&A zu Generics

Anpassung, um Anforderungen an Kompatibilität und Verabreichung von Generika über enterale Sonden zu klären

17.02.2026 PD

EU-Amtsblatt: Listenpositionen zu Bitter- und Süßfenchel veröffentlicht

Der 2022 veröffentlichte Entwurf der revidierten Listenpositionen zu Bitter- und Süßfenchel wird durch den Kommissionsbeschluss nun rechtskräftig.

17.02.2026 PD

EU-HTA: Jahresbericht der HTACG 2025 veröffentlicht

Die Europäische Kommission veröffentlicht den Jahresbericht der Koordinierungsgruppe der Mitgliedstaaten für die Bewertung von Gesundheitstechnologien für das Jahr 2025.

17.02.2026 PD

G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung hat der Gemeinsame Bundesausschuss Dossierbewertungen veröffentlicht und entsprechende Stellungnahmeverfahren eröffnet.

16.02.2026 PD

EMA/HMPC: Monographie-Entwurf zu Ribis nigri folium veröffentlicht

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) ist ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es erstellt Monographien zu pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen und Leitlinien zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel.

16.02.2026 PD

G-BA: Einleitung von Stellungnahmeverfahren zu neuen FB Gruppe Methylphenidat und Austauschbarkeit Rivaroxaban

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat über das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) informiert.

16.02.2026 PD

G-BA: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage VIIa AM-RL – Aktualisierung Januar 2026

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat über das Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) informiert.

16.02.2026 PD

EMA: Bericht der HMPC-Sitzung von Januar 2026 veröffentlicht

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) ist ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es erstellt Monographien zu pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen und Leitlinien zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel.

13.02.2026

Pflegeberufebeteiligungsverordnung ab morgen in Kraft

Im heutigen Bundesgesetzblatt vom 13. Februar ist die Verordnung über die Beteiligung der maßgeblichen Organisationen der Pflegeberufe auf Bundesebene (Pflegeberufebeteiligungsverordnung – PflBBetV) verkündet worden.

13.02.2026 PD

Pharmakovigilanz: Personaländerungen bei BfArM und PRAC

Dr. Dennis Lex übernimmt nach Ernennung von Dr. Martin Huber zum BfArM-Abteilungsleiter die Mitgliedschaft im PRAC

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Zulassung: Gemeinsame Bekanntmachung zu nationalen Variations im Bundesanzeiger veröffentlicht

ICH M4Q(R2): EMA veröffentlicht „Overview of comments“ zu CTD-Qualität

Bewertung der Biozidprodukte Verordnung

FDZ: Antragsregister mit erster Listung eines Projektes des GKV-Spitzenverbandes zu DiGA veröffentlicht

Tert-alkyl substituierte Phenole

40. Öffentliche Sitzung des G-BA

Feedback zum EU-Cybersecurity-Paket

Drittes Gesetz zur Änderung des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb heute im Bundesgesetzblatt

Patentgeschützte Arzneimittel mit Zusatznutzen sollen in Festbetragsgruppe gezwungen werden

Elektronische Patienteninformation und elektronische Gebrauchsanweisung

Zulassung: CMDh aktualisiert Q&A zu Generics

EU-Amtsblatt: Listenpositionen zu Bitter- und Süßfenchel veröffentlicht

EU-HTA: Jahresbericht der HTACG 2025 veröffentlicht

G-BA: Veröffentlichung von Dossierbewertungen

EMA/HMPC: Monographie-Entwurf zu Ribis nigri folium veröffentlicht

G-BA: Einleitung von Stellungnahmeverfahren zu neuen FB Gruppe Methylphenidat und Austauschbarkeit Rivaroxaban

G-BA: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Anlage VIIa AM-RL – Aktualisierung Januar 2026

EMA: Bericht der HMPC-Sitzung von Januar 2026 veröffentlicht

Pflegeberufebeteiligungsverordnung ab morgen in Kraft

Pharmakovigilanz: Personaländerungen bei BfArM und PRAC

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