Dem Protokoll der Sitzung sind folgende thematische Schwerpunkte zu entnehmen:
- Umsetzung der SoHO-Verordnung (EU) 2024/1938
- Regulatorische Auslegung und Q&A-Dokumente
- Inspektionen und Notfallplanung
- Import von Plasma, Gameten und Embryos
- Entwicklung der EU-SoHO-Plattform
- EU4Health-Projekte zur Unterstützung der Umsetzung der SoHO-Verordnung
- Zusammenarbeit mit EDQM, ECDC und EMA
Ein Schwerpunkt des Meetings lag auf der Verabschiedung neuer regulatorischer Hilfestellungen für die Mitgliedstaaten. So wurde ein umfangreicher Fragen- und Antwortenkatalog (Q&A) mit 39 neuen Auslegungen angenommen, darunter auch Leitlinien zur Überwachung von Aktivitäten im Zusammenhang mit Plasma Master Files. Zudem billigte das Board eine Kommunikationsstrategie, die den Übergang von bisher unter anderen Rechtsrahmen regulierten Tätigkeiten und Produkten in den Anwendungsbereich der SoHO-Verordnung unterstützen soll. Auch neue Inspektionsleitlinien wurden abgestimmt, um den zuständigen Behörden einen harmonisierten Rahmen für die Überwachung von SoHO-Einrichtungen bereitzustellen.
Weitere Diskussionen befassten sich mit Notfallplänen für die Sicherstellung der Versorgung, den nationalen Vorbereitungen zur praktischen Umsetzung der Verordnung sowie Fragen zur Festlegung von Höchstgrenzen für Gametenspender. Zudem wurden Herausforderungen beim Import von Gameten und Embryonen aus Drittstaaten sowie beim Import von Plasma zur Fraktionierung erörtert. In mehreren Fällen sollen weitere Empfehlungen und Lösungsansätze durch die zuständigen Arbeitsgruppen erarbeitet werden.
Die Arbeitsgruppen des SCB informierten über laufende Aktivitäten, insbesondere zur Registrierung und Zulassung von SoHO-Einrichtungen, zur Datenerhebung sowie zur Versorgungssicherheit. Darüber hinaus berichteten EDQM und ECDC über aktuelle Entwicklungen in ihren jeweiligen Arbeitsbereichen.
Einen weiteren Schwerpunkt bildeten die Fortschritte bei der EU-SoHO-Plattform, die künftig die Verwaltung von Einrichtungen, Präparationen und Datenmeldungen unterstützen soll. Außerdem wurden mehrere EU4Health-Projekte vorgestellt, darunter IMPLEMENT SoHO und SHARE SoHO, die die praktische Umsetzung der neuen Verordnung begleiten und die Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten fördern sollen.
Der Termin für die nächste Sitzung wurde noch nicht bekannt gegeben.
