News

21.01.2026 PD

Zulassung: Fragen und Antworten zum OPEN-Projekt

Die EMA hat ihre Fragen- und Antwortsammlung zum OPEN-Projekt umfangreich überarbeitet und ergänzt

21.01.2026 PD

Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

Kurzprotokoll der 92. Sitzung vom 20. Januar 2026 veröffentlicht

20.01.2026 PD

Pharmakovigilanz: Aktualisierte Q&A zum Signalmanagement

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Questions & Answers an die aktuellen Verordnungen und Guidelines angepasst

20.01.2026 PD

Zulassung: Neue CMDh Dokumente zu Q&A Submission of variations und RMS-Anfrage

Eine korrigierte Version der Q&A Submission of variations und eine neue Version zur RMS-Anfrage stehen zur Verfügung.

20.01.2026 PD

BfArM veröffentlicht Ergebnisprotokoll mit Anlagen zur Sitzung des Sachverständigenausschusses (SVA) für Apothekenpflicht

Diskussionen bei der Sitzung des SVA Apothekenpflicht zur Entlassung der dermalen Zubereitungen einer Mischung aus Urtica urens und Arnika aus der Apothekenpflicht.

19.01.2026 PD

EMA: Agenda für die Sitzung des HMPC im Januar 2026 veröffentlicht

Das Herbal Medicinal Products Committee (HMPC) ist ein Gremium der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Es erstellt Monographien zu pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen und Leitlinien zur Herstellung pflanzlicher Arzneimittel.

16.01.2026 PD

Zulassung: Präsentation zur Variation Guideline und Aktualisierung der Hinweise nach der initialen Zulassung für zentral zugelassene Arzneimittel

Die EMA- und CMDh-Präsentation zum Variation-Webinar, wie auch die EMA-Hinweise für Verfahren nach der Zulassung sind verfügbar

16.01.2026 PD

Zulassung: Aktualisierung der Gemeinsamen Bekanntmachung und der FAQ zur Klassifizierung von Variations

Die FAQ des BfArM und die Gemeinsame Bekanntmachung mit dem PEI wurde aktualisiert

16.01.2026

Pharma Deutschland-Akademie-Seminar „Homöopathische Arzneimittel - aktuelle Entwicklungen im regulatorischen Umfeld“ am 11. Februar 2026

Der Wissenschafts- und Wirtschaftsdienst (WiDi) Pharma Deutschland e.V. bietet Fachseminare mit renommierten Referenten aus Arzneimittelindustrie, Forschung, Gesetzgebung und Behörden an.

15.01.2026 PD

Evaluation der EU-Vorschriften zum Nagoya-Protokoll

Der europäische Rechtsrahmen zur Nutzung genetischer Ressourcen und der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile werden auf den Prüfstand gestellt.

15.01.2026 PD

Entwurf zur Änderung der REACH-Mikroplastikbeschränkung

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf zur Änderung der REACH-Mikroplastikbeschränkung (Anhang XVII, Eintrag 78) veröffentlicht.

14.01.2026 PD

REACH: Dimethylsilandiol, Dichloro(dimethyl)silan und Maleinsäure - Vorschläge zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH)

Die norwegische, schwedische und österreichische Behörde haben jeweils einen neuen Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Dimethylsilandiol, Dichloro(dimethyl)silan und Maleinsäure eingereicht.

13.01.2026 PD

EuGH: Schlussanträge zu der Frage, ob eine griechische Regelung, die den Online-Verkauf bestimmter nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel verbietet, mit Art. 85c der RL 2001/83/EU vereinbar ist

In Griechenland sind lediglich OTC-Arzneimittel für den Versandhandel zugelassen, die auch für den Verkauf außerhalb der Apotheke freigegeben sind. Eine Apotheke aus Griechenland hatte dagegen geklagt.

13.01.2026

FAH-Informationsveranstaltung: „Herstellung und Prüfung von Phytopharmaka“ am 4. März 2026

Am 4. März 2026 veranstaltet die FAH e.V. (Forschungsvereinigung der Arzneimittel-Hersteller e.V.) eine Informationsveranstaltung zum Thema „Herstellung und Prüfung von Phytopharmaka“.

13.01.2026 PD

Quarterly News Arzneimittelzulassung Q4/2025 (Dezember)

Ihre kompakte Übersicht zu regulatorischen Änderungen und praxisrelevanten Themen im Bereich der Zulassung.

13.01.2026

Gesetz zur Änderung des NpSG im Bundesgesetzblatt veröffentlicht

Am 12. Januar 2026 wurde das Gesetz zur Änderung des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes (NpSG) im Bundesgesetzblatt Teil I (Nr. 2) verkündet.

13.01.2026 PD

Pharmakovigilanz: EMA veröffentlicht Agenda zur aktuellen Sitzung des PRAC

Die Entwurfs-Agenda wurde veröffentlicht

13.01.2026 PD

Zulassung: 15. Industry Stakeholder Platform Meeting der EMA zum zentralen Verfahren

Highlight Report und Präsentationen veröffentlicht

12.01.2026 PD

Aktualisierung der Beschränkungen in Anhang XVII der REACH-Verordnung in Bezug auf CMR-Stoffe

Die EU-Kommission hat eine achtwöchige Konsultation zur Aktualisierung der Beschränkungen in Anhang XVII der REACH-Verordnung in Bezug auf CMR-Stoffe gestartet.

12.01.2026 PD

Zulassung: IRIS Guide for Applicants – Version 3.12

Eine aktualisierte Version der Empfehlungen wurde am 9. Januar 2026 veröffentlicht.

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Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

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EuGH: Schlussanträge zu der Frage, ob eine griechische Regelung, die den Online-Verkauf bestimmter nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel verbietet, mit Art. 85c der RL 2001/83/EU vereinbar ist

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