Aktualisierter DiPA-Leitfaden des BfArM veröffentlicht

Das BfArM hat eine überarbeitete Version seines Leitfadens für Digitale Pflegeanwendungen (DiPA) veröffentlicht. Die Aktualisierung berücksichtigt die Änderungen der Ersten Verordnung zur Änderung der Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV), die am 1. Juli 2026 in Kraft getreten ist. Ziel des Leitfadens ist es, Herstellern eine praxisnahe Orientierung für die Antragstellung und die Aufnahme ihrer Anwendungen in das DiPA-Verzeichnis zu geben.

Eine wesentliche Neuerung betrifft die Ausweitung des pflegerischen Nutzens. Künftig können Digitale Pflegeanwendungen nicht nur pflegebedürftige Personen unterstützen, sondern auch pflegende Angehörige sowie sonstige ehrenamtlich Pflegende. Dabei kann der Nutzen insbesondere in der Stabilisierung der häuslichen Versorgung oder in der Entlastung bei pflegerischen Aufgaben liegen, ohne dass unmittelbar ein Effekt für die pflegebedürftige Person nachgewiesen werden muss.

Darüber hinaus wird mit der Verordnungsänderung die Möglichkeit einer vorläufigen Aufnahme in das DiPA-Verzeichnis eingeführt. Hersteller können ihre Anwendungen künftig für bis zu ein Jahr vorläufig listen lassen. Voraussetzung sind eine plausible Darlegung des erwarteten pflegerischen Nutzens sowie ein wissenschaftliches Evaluationskonzept einer unabhängigen Institution. Das Verfahren orientiert sich dabei an den bereits etablierten Regelungen für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA).

Bereits seit dem 1. Juli 2026 steht zudem ein aktualisiertes DiPA-Antragsportal zur Verfügung, das die neuen regulatorischen Anforderungen abbildet. Hersteller sollten die Anpassungen bei der Vorbereitung und Einreichung ihrer Anträge berücksichtigen.