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10.12.2025
PD
Quarterly News Arzneimittelzulassung Q4/2025 (Oktober/November) veröffentlicht
Zusammenfassung der Änderungen und Entwicklungen im vierten Quartal
10.12.2025
PD
BfArM veröffentlicht Kurzprotokoll zur Sitzung des Sachverständigenausschusses für Apothekenpflicht
Gegenstand: Dermale Zubereitungen einer Mischung aus Urtica urens und Arnika
09.12.2025
PD
EMA: Nachträge zu drei Assessment-Reports des HMPC veröffentlicht
Neue Ergänzungen zu HMPC-Assessment-Reports jetzt online verfügbar
08.12.2025
PD
EMA ergänzt Anhang zur Excipients-Guideline um Dextrane
Pharmazeutische Unternehmen müssen ihre Texte anpassen.
04.12.2025
PD
AG Grenz: Europäische Kommission: Neue Durchführungsverordnung zu Novel Food: Clostridium butyricum TO-A
Inhalte und Dokumente sind nur die Mitglieder der AG Grenzgebiet Arzneimittel sichtbar
04.12.2025
PD
AG Grenz: EFSA: Sicherheitsbewertung von UV-behandeltem Öl aus Mehlkäfer-Larven (Tenebrio molitor) als neuartiges Lebensmittel
Inhalte und Dokumente sind nur die Mitglieder der AG Grenzgebiet Arzneimittel sichtbar
04.12.2025
PD
AG Grenz: BGH bestätigt pharmakologische Wirkung von D-Mannose
Inhalte und Dokumente sind nur die Mitglieder der AG Grenzgebiet Arzneimittel sichtbar
04.12.2025
PD
Austausch ENVI-Ausschuss mit der EU-Kommission hinsichtlich der Einstufung von Ethanol
Am 3. Dezember 2025 tauschte sich der ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments mit der EU-Kommission zur Einstufung von Ethanol aus.
04.12.2025
PD
EMA: erneute Aktualisierung der Hinweise zu Verfahren nach der initialen Zulassung
Aktualisierte Empfehlungen für Verfahren nach der Zulassung und neue Hinweise zur Klassifizierung von Änderungen
04.12.2025
PD
EMA: Fragen und Antworten zu Compliance Notifications
Aktualisierte Vorgaben und Antworten auf häufige Fragen zur EudraVigilance-Meldung
04.12.2025
PD
REACH: Silberchlorid – erweiterter Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH)
Die schwedische Behörde hat einen erweiterten Vorschlag zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH) von Silberchlorid eingereicht.
03.12.2025
PD
EMA: HMPC-Prioritätenliste veröffentlicht
Aktualisierte Übersicht zu Monographien und Projekten des HMPC jetzt online verfügbar.
03.12.2025
PD
ICH: Ergebnisse der ICH-Tagung vom 18.-19. November 2025 in Singapur
Auf der ICH-Herbsttagung wurden Projekte abgeschlossen und neue Arbeitsgruppen gegründet. Zum 35-jährigen Bestehen startete die ICH zudem einen LinkedIn-Account.
03.12.2025
PD
EMA: Aktualisierte Informationen zur Nutzung der Online-Plattform IRIS
Neue Version 3.11 erweitert IRIS-Funktionen und aktualisiert Empfehlungen für regulatorische Prozesse.
03.12.2025
PD
„Stop-the-Clock“-Verordnung zu CLP im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht
Stop-the-Clock-Verordnung tritt mit neuen Übergangsfristen in Kraft.
03.12.2025
PD
IDMP/SPOR: Save the Dates 2026
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat zu ihren Datenbanken SPOR sowie XEVMPD verschiedene Informations- und Schulungsseminare für das Jahr 2026 angekündigt.
02.12.2025
PD
Neue EDQM-Leitlinie zur Revision und Verlängerung von CEP-Zertifikaten
„Guideline on Requirements for Revision/Renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopoeia Monograph“
02.12.2025
PD
EMA/HMA: Veröffentlichung der Präsentationen zum ersten Multi-Stakeholder Forum
Zu EudraVigilance und Signalerkennung sowie zur 20. Industry Stakeholder Platform
02.12.2025
PD
BfArM: Bekanntmachung zum Homöopathischen Arzneibuch
Betreffend Artemisia absinthium ex herba siccata, ethanol. Infusum
01.12.2025
PD
EMA: Tagesordnung der Quarterly System Demo (QSD) Q4-2025 erweitert
Vierte Systemdemonstration der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA)
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