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Die Europäische Kommission hat die Arbeiten an der Überarbeitung des Leitfadens „Clinical Evaluation under Regulation (EU) 2017/745 – a Guide for Manufacturers and Notified Bodies“ auf Ebene der zuständigen Behörden (Competent Authorities, CA) abgeschlossen. Der überarbeitete Entwurf wurde zusammen mit den Tabellen veröffentlicht, die die Antworten auf die im Konsultationsverfahren eingegangenen Stellungnahmen enthalten. Nach Angaben der Kommission wurden im Rahmen der Konsultation mehr als 1.700 Kommentare eingereicht. Aufgrund dieses Umfangs wurden die Antwortdokumente in mehrere Abschnitte beziehungsweise Anhänge aufgeteilt. Die Kommission weist darauf hin, dass trotz einer sorgfältigen Überarbeitung vereinzelt kleinere Inkonsistenzen, fehlende Antworten oder Formatierungsunterschiede verbleiben können. Zudem haben einzelne Kapitel mehrere Konsultationsrunden durchlaufen, sodass Formulierungen aus früheren Antwortfassungen nicht immer mit dem endgültigen Leitlinientext übereinstimmen. Die Kommission bittet die beteiligten Stakeholder nun, den überarbeiteten Leitfaden sowie die Antworttabellen zu prüfen und bis zu 15 Themenfelder zu identifizieren, die aus ihrer Sicht einer weiteren Diskussion bedürfen. Hierzu sollen voraussichtlich ab der Woche des 28. September 2026 bis zu drei Telefonkonferenzen mit Mitgliedern der zuständigen CA-Taskforce stattfinden. Sollten die offenen Fragen bereits früher geklärt werden können, kann sich die Zahl der Termine entsprechend reduzieren. Nach Abschluss der Gespräche wird die Taskforce den Leitfaden finalisieren und zunächst der „Clinical Investigations Evaluation and Performance Studies Evaluation Working Group“ zur Befürwortung vorlegen. Anschließend ist die Befassung und Zustimmung durch die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) vorgesehen. Pharma Deutschland wird die Rückmeldungen seiner Mitgliedsunternehmen bündeln und diese über die AESGP an die Europäische Kommission weiterleiten. Unternehmen, die Anmerkungen zu den veröffentlichten Dokumenten (Leitfaden und Antworttabellen) haben, werden gebeten, die bereitgestellte Kommentartabelle auszufüllen und bis zum 21. August 2026 an Marie Anton ( anton@pharmadeutschland.de ) zu übermitteln.

Geopolitische Spannungen, Naturereignisse, Cyberangriffe oder Störungen von Lieferketten stellen Unternehmen zunehmend vor Herausforderungen. Vor diesem Hintergrund haben die Berliner Senatsverwaltung für Wirtschaft, Energie und Betriebe, die IHK Berlin, die Unternehmensverbände Berlin-Brandenburg sowie Berlin Partner ein gemeinsames Resilienzkonzept für die Berliner Wirtschaft veröffentlicht. Das Konzept bündelt Informationen zu möglichen Bedrohungsszenarien und verweist auf bestehende Beratungs-, Unterstützungs- und Schulungsangebote für Unternehmen. Besonders praxisnahe Unterstützung bietet der von der Handelskammer Hamburg gemeinsam mit dem Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) entwickelte Krisenvorsorgeplan für Unternehmen . Der Leitfaden richtet sich insbesondere an kleine und mittlere Unternehmen und unterstützt bei der systematischen Risikoanalyse, der Absicherung kritischer Betriebsabläufe, der Vorbereitung einer Notfallkommunikation sowie der Festlegung von Verantwortlichkeiten im Krisenfall. Besonders hilfreich sind die enthaltenen Checklisten und Maßnahmenempfehlungen, die Unternehmen Schritt für Schritt bei der Erstellung ihrer individuellen Krisenvorsorge unterstützen.

Welche Rolle können Prävention und Selbstfürsorge für die Zukunft unseres Gesundheitssystems spielen? Dieser Frage widmete sich Regionalbeauftragte West Nicole Westig bei ihrem Besuch des Pharma Deutschland-Mitgliedsunternehmens Kenvue in Neuss. Marthe Leppin, Corporate Affairs Director Central Europe, sowie ihre Kollegen Dominik Grauel und Christian Frevert gaben Einblicke in das breite Produktportfolio des Unternehmens und stellten aktuelle gesundheitspolitische Schwerpunkte vor. Im Austausch wurde schnell deutlich, dass Prävention und Selbstfürsorge angesichts der wachsenden Herausforderungen im Gesundheitswesen zunehmend an Bedeutung gewinnen. Kenvue setzt sich für ein Gesundheitssystem ein, das Prävention neu denkt und stärker im Alltag der Menschen verankert. Aus Sicht des Unternehmens beginnt Prävention bereits dort, wo Menschen eigenverantwortlich für ihre Gesundheit sorgen, bevor Beschwerden entstehen, ärztliche Behandlungen erforderlich werden oder chronische Erkrankungen auftreten. Damit Menschen länger gesund bleiben, braucht es nach Auffassung von Kenvue mehr gesundheitliche Aufklärung, niedrigschwellige Angebote sowie eine evidenzbasierte Unterstützung, die gesundheitsbewusstes Verhalten fördert. Gleichzeitig soll die Eigenverantwortung der Bürgerinnen und Bürger gestärkt werden. Dieser Ansatz findet auch bei Pharma Deutschland Unterstützung. Der Verband setzt sich seit Langem für eine Stärkung der Selbstmedikation mit der professionellen Beratung durch Apotheken ein. Dazu gehört unter anderem die Überprüfung bestehender Verschreibungspflichten mit dem Ziel, geeignete Arzneimittel aus der Verschreibungspflicht zu entlassen und so den Zugang zu bewährten Therapien zu erleichtern. Der Besuch in Neuss machte erneut deutlich, wie wichtig der direkte Austausch mit den Mitgliedsunternehmen ist. Er schafft Raum für gemeinsame Perspektiven, stärkt das Verständnis für aktuelle Herausforderungen der Branche und liefert wertvolle Impulse für eine zukunftsfähige Gesundheitsversorgung in Deutschland.

Der Leitfaden zu Gebühren von Humanarzneimitteln der EMA, welcher im Stil eines Fragen- und Antworten-Dokuments aufgebaut ist, wurde entsprechend der Regulation (EU) 2024/568 auf den neusten Stand gebracht. Die Aktualisierungen betreffen die Fragen, welche Gebührenreduktionen anwendbar sind, für „1. Scientific advice“, „2. Marketing authorisation“, „4. Marketing authorisation extensions“ und „5. Major variation of type II“. Für den Abschnitt „13. Medicines intended for use outside the EU“ wurde dies neu aufgenommen. Kleinere Änderungen gab es zur Frage „Do I have to pay a fee and if so, how do I calculate it?“ in den Abschnitten „6. Referrals and Art. 5(3) opinions“ und „14. Periodic safety update reports“.

Die Implementierung der ISO-IDMP (Identification of Medicinal Products Dictionary) Standards in Europa wird durch die EMA im Rahmen der Etablierung des SPOR-Systems (Substance Products Organisations Referentials) umgesetzt. SPOR und hier ganz besonders die Teildatenbank PMS, dient als Datenquelle für die Umsetzung verschiedener europäischer Verfahren, wie zum Beispiel der Europäischen Datenbank zur Bekämpfung von Lieferengpässen (ESMP – European Shortages Monitoring Platform ). Die PMS-Datenbank dient als Informationsquelle für verschiedene europäische Verfahren, so auch die elektronischen Antragsformulare (eAF), elektronische Produktinformationen (ePI) sowie die Prozesse rund um die Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen. Besonders für die letztgenannten Maßnahmen benötigt die EMA ergänzende Informationen in ihrer PMS-Datenbank. Dazu gehören differenzierte Daten zu den Packungsgrößen (Pack Sizes) und Informationen zu den Herstellern und deren Prozessen (Manufacturing business operation). In einer überarbeiteten Fassung des PMS-Implementation Guides „ Chapter 2: Data elements for the electronic submission of information on medicinal products for human use “ (Stand 7. August 2026) hat die EMA notwendige Aktualisierungen eingearbeitet. Der Implementation Guide ist auch in einer Track-Changes-Version verfügbar. Im Einzelnen wurden im Vergleich zu der Vorgängerversion 2.4 vom August 2025 die Änderungen/Ergänzungen umgesetzt: General updates to improve the quality of the user guidance i.e. updated or removed links; Minor grammatical corrections across the entire document; Updated repeatability in section 1.5 (Authorised) pharmaceutical form from “Yes” to “No”; Further clarifications on business rules in section 1. 13.3.1 ATC Request; Removal of all old references to newly introduced elements from version 2.4 Introduced clarification in section 2. Manufacturer and on temporary rules for product data enrichment mentioned in Chapter 3; Technical table updated in section 3.6. Date of first authorisation and 3.7 International birth date; Further clarifications provided in section 4.1 Indication as "Disease/Symptom/Procedure"; Updated conformance from “mandatory” to “conditional” in section 5.7 Marketing status; Pharma Deutschland wird seine Mitglieder kontinuierlich über die weitere Entwicklung der IT-Projekte auf europäischer Ebene unterrichten.

Laut dem Gesundheitsmonitor von Pharma Deutschland geben aktuell 38 Prozent der Befragten aus Mecklenburg-Vorpommern an, in den letzten zwölf Monaten Schwierigkeiten gehabt zu haben, einen Arzttermin zu erhalten. 56 Prozent äußerten keine Schwierigkeiten. Damit weist das Bundesland deutschlandweit den positivsten Wert auf. Im Zeitverlauf zeigt sich eine eindeutige Verbesserung: Im August 2024 war die wahrgenommene Situation noch eine andere: 51 Prozent der Befragten gaben an, Schwierigkeiten bei der Terminvergabe zu haben, während 42 Prozent keine hatten. Seit Mitte 2025 haben sich die Werte angenähert und seit Anfang 2026 steigt der Anteil derjenigen, die keine Schwierigkeiten hatten, kontinuierlich an. Trotz der vergleichsweise positiven Erfahrungen bei der Terminvergabe wird die wohnortnahe ärztliche Versorgung von vielen Menschen in Mecklenburg-Vorpommern als Herausforderung gesehen. So sind nur 35 Prozent der Befragten der Ansicht, dass es in ihrer wohnortnahen Umgebung ausreichend Ärztinnen und Ärzte gibt. 51 Prozent dagegen nehmen eine Unterversorgung wahr. Allerdings hat sich auch diese Einschätzung in den vergangenen zwei Jahren deutlich verbessert. Im August 2024 waren noch 65 Prozent der Meinung, dass es vor Ort zu wenige Ärztinnen und Ärzte gibt. Seitdem ist dieser Wert kontinuierlich gesunken. Die regionalen Unterschiede spiegeln sich auch in den tatsächlichen Versorgungsstrukturen wider. Nach Angaben der Kassenärztlichen Verneinung Mecklenburg-Vorpommern vom Juni 2026 gilt die hausärztliche Versorgung in größeren Zentren wie Rostock, Greifswald, Schwerin, Stralsund und Güstrow als gesichert. Für andere Regionen, darunter Demmin, Hagenow, Parchim, Neubrandenburg und weitere Teile vor allem im Süden Mecklenburg-Vorpommerns, wird perspektivisch eine drohende Unterversorgung festgestellt. Die Herausforderung liegt damit weniger in der Gesamtzahl der Ärztinnen und Ärzte als in der regionalen Verteilung. Um dieser Entwicklung entgegenzuwirken, hat die Landesregierung Maßnahmen zur Stärkung der Versorgung in ländlichen Regionen auf den Weg gebracht. Grundlage ist das im Januar beschlossene Gesetz gegen die Unterversorgung in ländlichen oder strukturschwachen Regionen Mecklenburg-Vorpommerns. Es sieht vor, Studienplätze in Humanmedizin, Zahnmedizin und Pharmazie durch ein neues Auswahlverfahren zu vergeben, um mehr Fachkräfte für unterversorgte Regionen zu gewinnen. Mit 76,8 Hausärztinnen und Hausärzten pro 100.000 Einwohnerinnen und Einwohner verfügt Mecklenburg-Vorpommern über die höchste hausärztliche Versorgungsdichte in Deutschland – so der Stand laut Bundesarztregister zum 31.12.2025. Bei der Gesamtzahl der Ärztinnen, Ärzte und Psychotherapeutinnen sowie Psychotherapeuten liegt das Bundesland mit 223 Behandelnden je 100.000 Einwohnerinnen und Einwohner im Mittelfeld. Bei der Wahrnehmung der ärztlichen Versorgung zeigen sich bundesweit deutliche regionale Unterschiede. In den ostdeutschen Bundesländern wird die ärztliche Versorgungsdichte deutlich kritischer bewertet. Hier liegt die Zufriedenheit mit der wohnortnahen ärztlichen Versorgung jeweils bei maximal 40 Prozent. In den westdeutschen Bundesländern beträgt sie dagegen durchschnittlich rund 55 Prozent. Eine Sonderrolle nehmen die Stadtstaaten ein: In Hamburg und Berlin bewerten jeweils 68 beziehungsweise 69 Prozent der Befragten die ärztliche Versorgung vor Ort positiv. Mecklenburg-Vorpommern hat rund 1,6 Millionen Einwohnerinnen und Einwohner. Die aktuelle Landesregierung wird von einer Koalition aus SPD und Die Linke getragen, Ministerpräsidentin ist Manuela Schwesig (SPD). Pharma Deutschland informiert im Rahmen seines Gesundheitsmonitors fortlaufend über die gesundheitspolitische Stimmungslage in Mecklenburg-Vorpommern im Vorfeld der Wahl am 20. September.

Mit den überarbeiteten Empfehlungen konkretisiert PIC/S zentrale Anforderungen an Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Herstellung. Das Dokument adressiert Bereiche, in denen die PIC/S-Inspektorate über Anhang 15 des PIC/S-GMP-Leitfadens hinaus weiteren Orientierungsbedarf sehen. Es richtet sich sowohl an GMP-Inspektorinnen und -Inspektoren als auch an die pharmazeutische Industrie und soll ein GMP-konformes Validierungsprogramm unterstützen. Die beschriebenen Grundsätze gelten für die Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe (APIs), Zwischenprodukte und Fertigarzneimittel. Gleichzeitig stellt PIC/S klar, dass die Empfehlungen technische Innovationen und das Streben nach Exzellenz nicht behindern sollen. Nicht vertieft behandelt werden unter anderem computergestützte Systeme mit GMP-Relevanz, analytische Prüfverfahren sowie Themen, die bereits Gegenstand spezialisierter PIC/S-Dokumente sind, etwa zur Validierung aseptischer Prozesse. Weitere Details können dem Dokument entnommen werden.

Bei hohen Temperaturen verliert der Körper durch Schwitzen vermehrt Flüssigkeit und Elektrolyte. Dadurch kann sich die Nierenfunktion verändern, wodurch bestimmte Wirkstoffe langsamer ausgeschieden werden. Gleichzeitig können einige Psychopharmaka die körpereigene Wärmeregulation oder das Schwitzen beeinträchtigen. Beides erhöht das Risiko hitzebedingter Beschwerden. „Psychopharmaka sind ein wichtiger Bestandteil der Behandlung vieler psychischer Erkrankungen. Gerade in Hitzeperioden ist es wichtig zu wissen, dass hohe Temperaturen die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen können. Medikamente sollten jedoch niemals eigenständig abgesetzt oder in ihrer Dosierung verändert werden. Wer ungewöhnliche Beschwerden bemerkt oder Fragen zu seiner Medikation hat, sollte ärztlichen Rat oder die Beratung in der Apotheke in Anspruch nehmen." Dorothee Brakmann Hauptgeschäftsführerin Es besteht das Risiko, dass Patientinnen und Patienten hitzebedingte Nebenwirkungen möglicherweise als Verschlechterung ihrer psychischen Erkrankung interpretieren. Beschwerden wie Unruhe, Schlafstörungen, Zittrigkeit oder Herzrasen können während einer Hitzewelle nicht nur auf die Grunderkrankung hindeuten, sondern auch Ausdruck einer durch Hitze veränderten Arzneimittelwirkung sein. „Entscheidend ist, die Therapie auch bei sommerlicher Hitze sicher fortzuführen und sich bei Unsicherheiten rechtzeitig beraten zu lassen. Es ist wichtig ausreichend zu trinken, direkte Sonne und starke körperliche Belastung zu meiden, Medikamente entsprechend den Lagerungshinweisen aufzubewahren und auf Warnzeichen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Herzrasen zu achten“, so Brakmann weiter.

Der öffentliche sowie der nicht-öffentliche Bereich von EUDAMED wurde im Zuge der Produktionsversion 2.27.5 entsprechend angepasst. Die neue Version enthält Verbesserungen für die Module in der Produktion „Akteure“, „Benannte Stellen und Zertifikate“, „Marktüberwachung“ einschließlich des Datenaustauschs (DTX) sowie der öffentlichen EUDAMED-Oberfläche. Zu den wichtigsten Neuerungen zählt die Möglichkeit für Hersteller und Produzenten, den Prozessablauf für Fusionen und Übernahmen direkt über den Bereich „MyActor-Daten“ einzuleiten. Darüber hinaus wurden im Modul „Benannte Stellen und Zertifikate“ das Konsultationsverfahren im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Consultation Procedure, CECP) sowie der sogenannte Scrutiny-Mechanismus implementiert. Verbesserungen gibt es auch bei der Zertifikatssuche. Abgelaufene Zertifikate werden nun durch eine rote Darstellung des Ablaufdatums und ein zusätzliches Warnsymbol gekennzeichnet. Dies erleichtert die Unterscheidung zwischen gültigen und abgelaufenen Zertifikaten. Im Bereich der Marktüberwachung wurden die bereits eingeführten Funktionen zur Versionierung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) weiter ausgebaut. Das System ermöglicht nun die automatische Aktualisierung von Änderungen der EMDN-Codes und stellt entsprechende Informationen für Marktüberwachungsverfahren bereit. Die Funktion steht sowohl für vorläufige als auch für registrierte Verfahren zur Verfügung. Details zu den Änderungen sind den „Release Notes“ sowie der aktualisierten Dokumentation im EUDAMED-Informationszentrum zu entnehmen.

Eine aktuelle Civey-Umfrage für den Gesundheitsmonitor von Pharma Deutschland ergab, dass 83,7 Prozent der Befragten in Sachsen-Anhalt mit der Apothekenversorgung zufrieden sind. Diese Zufriedenheit ist im Vergleich zum Vorjahr (rund 80 Prozent) gewachsen und spiegelt sich auch in der Wahrnehmung der gesundheitspolitischen Herausforderungen wider: Lediglich 2,3 Prozent der Befragten sehen die Apothekenversorgung in Sachsen-Anhalt als problematischen Versorgungsbereich an. Auch dieser Wert hat sich im Vergleich zum Vorjahr (4,7 Prozent) verbessert. Damit belegt Sachsen-Anhalt im deutschlandweiten Vergleich den zweiten Platz hinter Hamburg (1,6 Prozent). Die negativen Erfahrungen im Zusammenhang mit einem Apothekenbesuch fallen im Vergleich zu den Ergebnissen aus anderen Bundesländern in Sachsen-Anhalt ebenfalls niedriger aus: 44,4 Prozent der Befragten haben im letzten halben Jahr die Erfahrung gemacht, ein gewünschtes Medikament in der Apotheke nicht erhalten zu haben. Lediglich Bremen, Hamburg und Bayern verzeichnen niedrigere Werte. Das spricht insgesamt für eine hohe Verlässlichkeit der Apotheken. Trotz der hohen Zufriedenheit mit der Apothekenversorgung in der Bevölkerung, ist Sachsen-Anhalt vom Apothekenrückgang nicht ausgenommen. Laut dem Statistischen Landesamt Sachsen-Anhalt gab es im Jahr 2024 im Bundesland 504 Apotheken (Niederlassungen) – 2014 waren es noch 591. Die verbliebenen Apotheken verteilen sich vor allem auf die Städte. Absolut gab es die meisten Standorte in Halle (Saale) mit 65 Apotheken, gefolgt von der Landeshauptstadt Magdeburg mit 60. Gleichzeitig gibt es in 85 Gemeinden Sachsen-Anhalts gar keine Apotheke mehr. Die Zukunft der Apothekenversorgung ist längst Teil der politischen Diskussion. In den Wahlprogrammen zur Landtagswahl am 6. September nimmt eine gute Gesundheitsinfrastruktur und die Rolle wohnortnaher Gesundheitsangebote breiten Raum ein. Parteiübergreifend ist es Ziel, die Versorgung in ländlichen Regionen zu sichern, wirtschaftliche Schließungen zu vermeiden und die Apotheken als Bestandteil eines verlässlichen Gesundheitsnetzes zu erhalten. Vor diesem Hintergrund ist die jüngst verabschiedete Apothekenreform ein wichtiger Rahmen für die kommenden Jahre. Das Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) ist seit dem 2. Juli 2026 in Kraft und zielt darauf, insbesondere kleinere und ländliche Apotheken zu stärken. Vorgesehen sind unter anderem der Abbau bürokratischer Hürden, die Ausweitung von Gesundheitsleistungen in Apotheken – etwa durch erweiterte Impf- und Testangebote für bestimmte Erreger – sowie eine stärkere Verankerung von Prävention und Früherkennung. In den letzten Jahren hat die Zahl der Apotheken bundesweit abgenommen. Besonders dort, wo die Gesundheitsinfrastruktur ohnehin dünn ist und Hausarztpraxen als größte Herausforderung gelten, kommt den Apotheken eine Schlüsselrolle zu: Sie bilden einen niedrigschwelligen Zugang zum Gesundheitswesen, beraten, prüfen Wechselwirkungen, helfen bei der sicheren Anwendung von Medikamenten und fangen Versorgungsengpässe ab. In Sachsen-Anhalt leben rund 2,1 Millionen Menschen. Die aktuelle Landesregierung wird von CDU, SPD und FDP getragen. Ministerpräsident ist Sven Schulze (CDU). Die nächste Landtagswahl findet am 6. September 2026 statt. Pharma Deutschland informiert im Rahmen seines Gesundheitsmonitors fortlaufend über die gesundheitspolitische Stimmungslage in Sachsen-Anhalt vor der Wahl am 6. September.